Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицинаКОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТОводещаКОМИСИЯ ПО ТРУДА И СОЦИАЛНАТА ПОЛИТИКАучастващаКОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТОhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/233/reports/ID/2720КОМИСИЯ ПО ТРУДА И СОЦИАЛНАТА ПОЛИТИКАhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/231/reports/ID/272126/05/2011внесен(зала първо гласуване)26/05/2011приет(зала първо гласуване)20/07/2011внесен(зала второ гласуване)21/07/2011приет(зала второ гласуване)Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина<p> </p>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">УКАЗ № 186</span></b></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията на Република България</span></div>
<div style="text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; vertical-align: middle" align="center"><span style="line-height: 112%; text-transform: uppercase; letter-spacing: 1.9pt; color: black; font-size: 8.5pt">ПОСТАНОВЯВАМ:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Да се обнародва в „Държавен вестник“ Законът за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приет от ХLI Народно събрание на 21 юли 2011 г.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; letter-spacing: 0.05pt; color: black; font-size: 8.5pt">Издаден в </span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">София на 29 юли 2011 г. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 11pt; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="letter-spacing: -0.25pt; color: black; font-size: 8.5pt">Президент на републиката: <b>Георги Първанов</b></span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 11pt; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="color: black; font-size: 8.5pt">Подпечатан с държавния печат.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Министър на правосъдието: <b>Маргарита Попова</b></span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">ЗАКОН</span></b></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 0cm 0cm 5.65pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г. и бр. 9 и 12 от 2011 г.)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 1. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 14 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 2 т. 3 се отменя.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Алинея 3 се отменя.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 2. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 16 ал. 3 се отменя.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 3. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 17, ал. 5 т. 5 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„5. издава, отказва или прекратява разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 4. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В глава втора, раздел I се създава чл. 17а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 17а. Регионалните здравни инспекции издават удостоверения за регистрация на дрогерии.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 5. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Член 18 се отменя.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 6. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 19, ал. 1 т. 5 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„5. издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 7. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В глава втора, раздел II се създава чл. 19а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 19а. (1) Съответните РЗИ водят и поддържат публични регистри за издадените от тях удостоверения за регистрация на дрогерии.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В 7-дневен срок от издаването на удостоверение за регистрация на дрогерия съответната РЗИ изпраща до Министерството на здравеопазването информация за издадения акт. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Министерството на здравеопазването води и поддържа на интернет страницата си публичен национален регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 8. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 22 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1, т. 10 думите „в размер 40“ се заменят с „в размер до 25“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 2:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в текста преди т. 1 думите „чл. 14, ал. 3, чл. 114, ал. 4, чл. 260, ал. 4 и чл. 262, ал. 7“ се заменят с „чл. 114, ал. 4 и чл. 261, ал. 5“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) точка 1 се отменя;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) в т. 3 думите „Комисията по цените на лекарствените продукти, Комисията по позитивния лекарствен списък“ се заменят с „Комисията по цени и реимбурсиране“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) в т. 5 думите „до 40 на сто от средствата по чл. 14, ал. 3, чл. 260, ал. 4 и чл. 262, ал. 7“ се заменят с „до 25 на сто от средствата по чл. 114, ал. 4 и чл. 261, ал. 5“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 9. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Създава се чл. 54а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 54а. (1) При получаване на сигнал в Изпълнителната агенция по лекарствата за преустановяване продажбите на лекарствен продукт, с изключение на случаите по чл. 54, ал. 2 и 3, агенцията извършва проверка в срок 30 дни от получаването на сигнала.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) При извършване на проверката по ал. 1 ИАЛ може да изиска информация от притежателя на разрешението за употреба и/или от лицето по чл. 26, ал. 2 относно преустановяването на продажбите на конкретния лекарствен продукт, както и от търговците на едро с лекарствени продукти относно наличните количества от продукта.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в интернет резултатите от извършената проверка.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 10.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В глава трета, раздел V се създава чл. 59в:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 59в. Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява дирекцията на Министерството на здравеопазването по чл. 259, ал. 11 за прекратените и отнетите разрешения за употреба, както и за направените откази за подновяване на издадени разрешения за употреба на лекарствени продукти в 7-дневен срок от издаването на съответния акт.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 11.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 79 ал. 4 и 5 се отменят.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 12.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 79а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 79а. (1) В зависимост от решението на Европейската комисия след приключване на арбитражна процедура ИАЛ в срок 30 дни от получаване на уведомлението:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. издава, временно спира или прекратява разрешение за употреба, или</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. изисква да се извършат промени в издаденото разрешение за постигане на съответствие с решението на Европейската комисия.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата за издадения акт по ал. 1.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 13.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 87 ал. 1 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(1) Клинично изпитване може да се провежда в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове, диагностично-консултативни центрове, медицински центрове, дентални центрове и медико-дентални центрове, получили разрешение за дейност/удостоверение за регистрация по реда на Закона за лечебните заведения.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 14.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 103 ал. 1 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(1) Към министъра на здравеопазването се създава Комисия по етика за многоцентрови изпитвания, чийто състав се определя със заповед на министъра и включва редовни и резервни членове. Резервните членове участват в заседанията на комисията и имат право на глас при отсъствието на редовните членове.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 15.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 150, ал. 2 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Точки 3 и 4 се изменят така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„3. данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. списък на производствените дейности, лекарствените форми и на активните вещества, които ще произвеждат;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Точка 9 се отменя.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 16.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 155, ал. 2 думите „лекарствени продукти и форми“ се заменят с „производствени дейности и лекарствени форми“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 17.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 156 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) точка 3 се отменя;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) в т. 5 думата „операции“ се заменя с „дейности“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) точка 6 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„6. произвежданите активни вещества и лекарствени форми;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) в т. 7 думата „съдебната“ се заменя с „търговската“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създава се нова ал. 3:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) В 14-дневен срок от настъпване на промяна на оборудването притежателят на разрешението за производство уведомява писмено ИАЛ.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Създава се ал. 4:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(4) Притежателят на разрешение за производство подава в ИАЛ уведомление при започване на производство за всеки нов разрешен за употреба лекарствен продукт.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. Досегашната ал. 3 става ал. 5.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 18.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 157 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1, т. 2 числото „90“ се заменя с „30“ и думите „т. 3, 4, 5 и 6“ се заменят с „т. 4 – 6“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 2 думите „т. 3, 4, 5 и 6“ се заменят с „т. 4 – 6“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 19.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В глава пета, раздел I се създава чл. 160а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 160а. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед отнема издаденото разрешение за производство, когато не са налице условията по чл. 148 и не са спазени изискванията на Добрата производствена практика, определени по реда на чл. 152.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед прекратява разрешението за производство:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. по писмено искане на притежателя му;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. при прекратяване на дейностите, за които е издадено;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. при заличаване регистрацията на търговеца;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. при смърт на физическото лице – едноличен търговец.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 20.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 162, ал. 2 т. 1 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„1. данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 21.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 193, ал. 1 след думите „притежателя му“ се добавя „лицата, получили разрешение за паралелен внос и“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 22.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 199, ал. 1 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Точка 2 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„2. данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Точки 4 и 5 се отменят.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 23.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 210 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 210. (1) Притежателят на разрешението за употреба и/или лицето по чл. 26, ал. 2 може да предоставя мостри от разрешени за употреба лекарствени продукти на:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. лекари и лекари по дентална медицина;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. висши медицински училища и медицински колежи.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В случите по ал. 1 върху опаковката на лекарствените продукти се поставя надпис „мостра“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) На лицата по ал. 1, т. 1 може да се доставят не повече от два броя мостри от една и съща лекарствена форма на лекарствения продукт през една календарна година в най-малката съществуваща опаковка на производител, а на висшите медицински училища и на медицинските колежи – само в количества, необходими за целите на обучението.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Притежателят на разрешението за употреба и/или лицето по чл. 26, ал. 2 водят отчет за всички лица, на които са доставяли мостри, за вида, количеството и времето на доставките и при поискване предоставят тези данни на контролните органи.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 24.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 219 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1 думите „по списък, определен от министъра на здравеопазването“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 2 думите „както и списъкът по ал. 1,“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 25.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 222 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Създава се нова ал. 5:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(5) За задоволяване на собствените си нужди лечебните заведения по ал. 4, които нямат открита аптека, могат да се снабдяват от аптека на лечебно заведение, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 219, ал. 2.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думите „от министъра на здравеопазването“ се заменят с „от изпълнителния директор на ИАЛ“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 26.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 225 се създава ал. 3:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) Помощник-фармацевтът – ръководител на аптеката по ал. 1, може да извършва следните дейности: съхраняване и отпускане без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и на хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 27.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 227, ал. 2 думите „ал. 4“ се заменят с „ал. 5“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 28.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 228 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в текста преди т. 1 думите „министъра на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър“ се заменят с „изпълнителния директор на ИАЛ“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) точка 1 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„1. данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) в т. 7 накрая се добавя „както и информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) създава се т. 7а: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„7а. хигиенно заключение, издадено от съответната РЗИ;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създава се нова ал. 2:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(2) При издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се извършва проверка дали представената диплома на магистър-фармацевта/помощник-фармацевта е издадена от съответната компетентна институция.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и в нея думите „и 5“ се заменят с „и 6“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. Досегашната ал. 3 става ал. 4.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея в т. 1 думите „т. 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7“ се заменят с „т. 1 – 7а“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6. Досегашните ал. 5 и 6 стават съответно ал. 6 и 7 и се изменят така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(6) Заявлението и документите по ал. 1 и 5 се подават в ИАЛ.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Регионалните здравни инспекции издават хигиенно заключение до 14 дни, считано от датата на подаване на молба за това.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 29.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 229 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Алинея 1 се отменя.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 2 думите „чл. 228, ал. 5 министърът на здравеопазването“ се заменят с „чл. 228, ал. 6 изпълнителният директор на ИАЛ“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Алинея 3 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) В 15-дневен срок от постъпване на документацията по чл. 228, ал. 6 ИАЛ извър­шва проверка на представените документи и уведомява писмено заявителя за установените несъответствия или непълноти. В тези случаи срокът по ал. 2 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на недостатъците.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. В ал. 5 думите „министъра на здравеопазването“ се заменят с „изпълнителния директор на ИАЛ“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 30.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 229а, ал. 1 думите „Министерството на здравеопазването“ се заменят с „Изпълнителната агенция по лекарствата“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 31.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 230, ал. 1 и 2 думите „Министерството на здравеопазването“ се заменят с „Изпълнителната агенция по лекарствата“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 32.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 231 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Създава се нова ал. 2:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(2) В случай на промяна едновременно на наименование и вид на търговеца, адрес на аптеката и ръководител на аптеката се подава ново заявление по реда на чл. 228, ал. 1 и се заплаща таксата за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, определена в тарифата по чл. 21, ал. 2.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създават се ал. 3 и 4:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) Лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по реда на чл. 228, ал. 5, може да извърши промяна по чл. 230, ал. 1, т. 4 само в населено място с население до 10 000 жители.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Когато лицето по ал. 3 желае да извърши промяна по чл. 230, ал. 1, т. 4 в населено място с население над 10 000 жители, то заплаща таксата за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, определена в тарифата по чл. 21, ал. 2.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Досегашната ал. 2 става ал. 5.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 33.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 234 се създава ал. 5:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(5) Лекарствени продукти без лекарско предписание могат да се продават по интернет само от аптека или дрогерия, получили разрешение при условията и по реда на този закон и на наредбата по чл. 219, ал. 2, съответно по чл. 243.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 34.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 235 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 2 думите „Министърът на здравеопазването“ се заменят с „Изпълнителният директор на ИАЛ“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 3 думите „министъра на здравеопазването“ се заменят с „ИАЛ“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 35.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 236, ал. 2, изречение второ думите „от министъра на здравеопазването или от оправомощен от него заместник-министър“ се заменят с „от изпълнителния директор на ИАЛ“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 36.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 239 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1 думите „в ИАЛ“ се заменят с „в съответната РЗИ“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 2:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) думите „в ИАЛ“ се заменят с „в съответната РЗИ“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) точка 1 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„1. данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 238, ал. 1;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) точки 4 и 5 се отменят.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Създават се ал. 3, 4 и 5:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) В 14-дневен срок от постъпване на заявлението по ал. 2 РЗИ извършва проверка относно спазване изискванията на наредбата по чл. 243. В случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания на наредбата по чл. 243, в 7-дневен срок от извършване на проверката РЗИ дава предписания и определя срок за отстраняването им. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) В 14-дневен срок от постъпване на заявлението и документите по ал. 2 директорът на РЗИ уведомява писмено лицето за констатираните непълноти в тях и определя срок за отстраняването им. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) За подаване на заявление за регистрация на дрогерия или за извършване на промяна по чл. 242 съответната РЗИ събира такси в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 37.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 240 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 240. (1) В 14-дневен срок от извър­шване на проверката по чл. 239, ал. 3 или от отстраняване на непълнотите по чл. 239, ал. 4 директорът на РЗИ издава удостоверение за регистрация на дрогерия или прави мотивиран отказ за издаването му.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Отказът на директора на РЗИ по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 38.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 241 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1 думите „В ИАЛ“ се заменят с „В съответната РЗИ“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 2 думите „на ИАЛ“ се заменят с „на съответната РЗИ“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 39.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 241а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 241а. Националният регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия по чл. 19а, ал. 3 съдържа:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. наименование на съответната РЗИ, издала удостоверението за регистрация;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. номер и дата на издаденото удостоверение;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. седалище и адрес на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. име на ръководителя на дрогерията;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. адрес на дрогерията;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6. дата на прекратяване на регистрацията и основанието за това.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 40.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 252 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Създава се нова ал. 2:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(2) Когато в срока по ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ не разреши със заповед рекламата или не направи мотивиран отказ, се приема, че е налице мълчаливо съгласие с проекта на реклама по чл. 251, ал. 1, т. 1 и тя може да бъде разпространявана.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Досегашната ал. 2 става ал. 3.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 41.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 254а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 254а. (1) Рекламата, предназначена за медицинските специалисти, не се разрешава по реда на чл. 250 – 252.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Рекламата по ал. 1 се разпространява след подаване на уведомление до ИАЛ, към което се прилага проект на рекламата, и при спазване изискванията на тази глава и на наредбата по чл. 249.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 42.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 258 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1 думите „ал. 4“ се заменят с „ал. 5“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Алинеи 2 и 3 се изменят така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(2) Държавата регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, извън тези по ал. 1, и на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Създават се ал. 4 и 5:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(4) Пределната цена на лекарствен продукт, който не е включен в Позитивния лекарствен списък, но е с едно и също активно вещество по международно непатентно наименование, което е включено в списъка, с изключение на продуктите по чл. 262, ал. 5, т. 2, се регулира при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 5. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1 и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти по ал. 2.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 43.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 259 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 259. (1) Към министъра на здравеопазването се създава Комисия по цени и реимбурсиране.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Съставът на Комисията по цени и реимбурсиране се определя с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването и включва: петима представители на Министерството на здравеопазването, петима представители на Националната здравноосигурителна каса, един представител на Министерството на финансите, един представител на Българския лекарски съюз и един представител на Българския зъболекарски съюз.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Представителят на Министерството на финансите е председател на комисията.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Членовете на комисията са с мандат 4 години.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) На всеки две години една втора от състава на комисията по ал. 1 се обновява.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Лице, което е член на Комисията по цени и реимбурсиране, не може да бъде член и на Комисията по прозрачност.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) За членове на Комисията по цени и реимбурсиране могат да бъдат назначавани медицински специалисти, юристи и икономисти с практически опит в областта на лекарствените продукти и в съответните сфери на приложението им.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(8) Условията и редът за работа на Комисията по цени и реимбурсиране се определят в наредбата по чл. 258, ал. 5.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(9) Дейността на Комисията по цени и реимбурсиране се обезпечава от специализираните администрации на Министерството на здравеопазването и на Националната здравноосигурителна каса.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 44.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създават се чл. 259а и 259б:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 259а. (1) Комисията по цени и реимбурсиране заседава в състав председател, петима представители на Националната здравноосигурителна каса, двама представители на Министерството на здравеопазването и един представител на Българския лекарски съюз или Българския зъболекарски съюз, когато разглежда заявления за лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 1.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Заседанията на състава на комисията по ал. 1 се смятат за редовни, ако на тях присъстват две трети от членовете й.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Решенията на състава на комисията по ал. 1 се вземат с мнозинство две трети от членовете й.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Комисията по цени и реимбурсиране заседава в състав председател, петима представители на Министерството на здравеопазването, двама представители на Националната здравноосигурителна каса и един представител на Българския лекарски съюз или Българския зъболекарски съюз, когато разглежда заявления за лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 3 и 4.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Заседанията на състава на комисията по ал. 4 се смятат за редовни, ако на тях присъстват две трети от членовете й.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Решенията на състава на комисията по ал. 4 се вземат с мнозинство две трети от членовете й.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Комисията по цени и реимбурсиране заседава най-малко веднъж месечно в съставите си по ал. 1 и 4.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(8) Комисията по цени и реимбурсиране заседава в състава по чл. 259, ал. 2, когато разглежда заявления за лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 2 и въпроси от организационен характер или свързани с цялостната й дейност.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(9) Заседанията на комисията по ал. 8 се смятат за редовни, ако на тях присъстват две трети от членовете й.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(10) Решенията на състава на комисията по ал. 8 се вземат с мнозинство две трети от членовете й.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 259б. (1) Председателят и членовете на Комисията по цени и реимбурсиране са длъжни да не разгласяват обстоятелства и факти, станали им известни при или по повод на изпълнение на задълженията им по този закон, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено със закон.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 членовете на Комисията по цени и реимбурсиране подписват декларация по образец, утвърден от председателя на комисията.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 45.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създават се чл. 259в и 259г:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 259в. (1) Дейността на Комисията по цени и реимбурсиране се подпомага от експерти, които имат висше образование по специалностите „Медицина“ или „Фармация“, извън състава й, утвърдени със заповед на министъра на здравеопазването. Изискванията към експертите се определят с наредбата по чл. 258, ал. 5.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Комисията по цени и реимбурсиране публикува информация за дейността си на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Комисията по цени и реимбурсиране изготвя на всеки 6 месеца доклад за дейността си до Министерския съвет, който се публикува на интернет страницата по ал. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 259г. (1) Председателят на Комисията по цени и реимбурсиране представлява, организира и ръководи дейността на комисията.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) При отсъствие на председателя той упълномощава писмено член на Комисията по цени и реимбурсиране, който да го замества и да упражнява правомощията му по ал. 1.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 46.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 260 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 260. (1) Членовете на Комисията по цени и реимбурсиране се освобождават предсрочно или правомощията им се прекратяват: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. по тяхно писмено искане; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. при извършено умишлено престъпление от общ характер, установено с влязла в сила присъда; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. при невъзможност да изпълняват задълженията си повече от шест месеца;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. при влизане в сила на акт, с който е установен конфликт на интереси по Закона за предотвратяване и установяване на конфликт на интереси.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В случаите по ал. 1 или при смърт министърът на здравеопазването определя нов член за срок до края на първоначалния мандат.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 47.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 261 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 261. (1) Комисията по цени и реимбурсиране:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава цена на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 1;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. регистрира, отказва да регистрира, изменя или заличава цена на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 2;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава цена на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 4;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, предложени от съответните национални консултанти, медицински научни дружества и експертни съвети при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 258, ал. 5;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. включва, променя или изключва лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6. поддържа и актуализира Позитивния лекарствен списък.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) За всяко заявление по ал. 1, т. 1 – 3 и 5 се изготвя юридическа, икономическа и медицинска оценка от дирекция в специализираната администрация на Министерството на здравеопазването.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Комисията по цени и реимбурсиране води публични регистри на цените на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 2 и 4.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Комисията по цени и реимбурсиране публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването утвърдените фармако-терапевтични ръководства, препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти и критерии за оценка на ефективността на терапията.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) За подаване на заявления за образуване, регистриране или промяна в образуваната или регистрираната цена на лекарствен продукт, включване или промяна на включен в списъка по чл. 262, ал. 1 лекарствен продукт Министерството на здравеопазването събира такси, определени с тарифата по чл. 21, ал. 2.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 48.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 261а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 261а. (1) Комисията по цени и реимбурсиране се произнася в срок до:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. шестдесет дни, когато е подадено заявление за утвърждаване на цена по чл. 258, ал. 1 и включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. тридесет дни, когато е подадено заявление за промяна или заличаване на включен в Позитивния лекарствен списък лекарствен продукт;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. тридесет дни, когато е подадено заявление за определяне, промяна или заличаване на цена по чл. 258, ал. 4;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. тридесет дни, когато е подадено заявление за регистриране, промяна или заличаване на цена по чл. 258, ал. 2;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. тридесет дни за утвърждаване/регистрация на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) За лекарствените продукти по чл. 262, ал. 4 Комисията по цени и реимбурсиране се произнася в срок до 30 дни, когато е подадено заявление за утвърждаване на цена по чл. 258, ал. 1 и включване на продукта в Позитивния лекарствен списък.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Сроковете по ал. 1 и 2 започват да текат от датата на подаване на заявление по реда на наредбата по чл. 258, ал. 5.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 49.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 262 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 262. (1) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от републиканския бюджет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно кода по анатомо-терапевтично-химичната класификация, със съответните международни непатентни наименования, принадлежащите към тях наименования, със съответната дефинирана дневна доза, цена по чл. 258, ал. 1, пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно, референтна стойност за дефинирана дневна доза, стойност на опаковката, изчислена на база референтна стойност за дефинирана дневна доза и ниво на заплащане, необходими за лечението им, както и заболявания по международен код на заболяванията (МКБ).</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, с изключение на лекарствените продукти по чл. 29, вече са включени в съответната част на Позитивния лекарствен списък, не се извършва оценка по ал. 3.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Позитивният лекарствен списък включва:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. пределна цена на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 3 по елементи.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Министерството на здравеопазването, НЗОК и ИАЛ могат да правят мотивирани предложения до Комисията по цени и реимбурсиране за преразглеждане на включени лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 258, ал. 5.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по ал. 5, т. 1 при условията и по реда на наредбата по чл. 45, ал. 8 от Закона за здравното осигуряване.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 50.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 262а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 262а. (1) При преустановяване на продажбите по чл. 54, ал. 3 на лекарствен продукт, който е включен в Позитивния лекарствен списък, и в рамките на съответното международно непатентно наименование няма разрешен за употреба по този закон друг лекарствен продукт, притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява Министерството на здравеопазването.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява Министерството на здравеопазването и в случаите на преустановяване продажбите на лекарствен продукт, чиято цена служи за определяне на референтна стойност в рамките на съответното международно непатентно наименование и лекарствена форма.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Когато продуктът по ал. 1 и 2 е предназначен за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване, притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява и НЗОК в сроковете по ал. 4.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да извърши уведомлението по ал. 1 не по късно от 18 месеца преди датата на преустановяване на продажбите, а в случаите по ал. 2 – не по-късно от три месеца преди датата на преустановяване на продажбите.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) До преустановяване на продажбите по ал. 1 и 2 притежателят на разрешението за употреба е длъжен да осигури достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване на здравните потребности.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) След изтичане на сроковете по ал. 4 притежателят на разрешението за употреба подава заявление и съответните документи за изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Когато след преустановяване на продажбите на лекарствения продукт притежателят на разрешението за употреба не е изпълнил задължението си по ал. 6, Комисията по цени и реимбурсиране служебно го изключва от Позитивния лекарствен списък.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 51.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 263 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 263. Със средства от републиканския бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване могат да се заплащат лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в списъка по чл. 262, ал. 1, необходими за профилактика или лечение при епидемични взривове, епидемии, пандемии, както и при наличието на предполагаемо или потвърдено разпространение на химически или биологични агенти или ядрена радиация.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 52.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 264 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 264. Условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък се определят с наредбата по чл. 258, ал. 5.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 53.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 265 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 2, изречение второ след думите „Министерството на здравеопазването“ се добавя „на Министерството на труда и социалната политика“ и се поставя запетая.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 3 думите „комисиите по чл. 259 и чл. 261“ се заменят с „Комисията по цени и реимбурсиране“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 54.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 266, ал. 1 думите „комисиите по чл. 259, ал. 1 и чл. 261, ал. 1“ се заменят с „Комисията по цени и реимбурсиране“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 55.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В глава дванадесета се създава чл. 266а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 266а. (1) Когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната, за конкретен пациент може да се прилага лекарствен продукт, който е разрешен за употреба в страна – членка на Европейския съюз, разрешен е за употреба по реда на този закон, но не се разпространява на българския пазар.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Ежегодно по предложение на лечебните заведения за болнична помощ и след становище на съответния национален консултант по профила на заболяването министърът на здравеопазването утвърждава списък на лекарствените продукти по ал. 1, който съдържа следната информация:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. код по анатомо-терапевтично-химичната класификация;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. международно непатентно наименование, към което принадлежи продуктът;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. заболяване по международен код на заболяванията;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. лекарствена форма и количество активно вещество;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. допълнителна информация. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Списъкът по ал. 2 се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в интернет.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Условията и редът за включване, промени или изключване на лекарствени продукти в списъка по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 9, ал. 1.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Лекарственият продукт по ал. 1 се доставя по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 9, ал. 1.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Ръководителят на лечебното заведение по ал. 5 носи отговорност за прилагането на лечението по ал. 1.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 56.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 267а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 267а. Изпълнителна агенция „Медицински одит“ осъществява контрол за спазването на утвърдените фармако-терапевтични ръководства и извършването на оценка на ефективността на терапията в съответствие с критериите по чл. 261, ал. 1, т. 4.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 57.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 268а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 268а. (1) Дарения на лекарствени продукти от притежатели на разрешение за употреба, производители, търговци на едро и дребно и от Българския Червен кръст могат да се извършват само след съгласуване от дарителя с ИАЛ чрез представяне на заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Даренията се извършват при спазване на правилата за Добра дарителска практика на Световната здравна организация.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Когато в 10-дневен срок считано от постъпването на заявлението по ал. 1 ИАЛ не отговори писмено на дарителя, се приема, че е налице мълчаливо съгласие за извършване на дарението. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Лечебните заведения и Българският Червен кръст уведомяват ИАЛ за получените дарения на лекарствени продукти в 7-дневен срок от получаването им.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) В края на всяко тримесечие ИАЛ изпраща информация в Министерството на здравеопазването за извършените дарения по ал. 4. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) За извършването на дарение на лекарствен продукт по молба на лечебно заведение, предназначен за лечение на конкретен пациент в животозастрашаващо състояние, дарителят уведомява ИАЛ в 7-дневен срок от извършването му.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Даренията по ал. 6 не могат да надвишават количеството, необходимо за еднократен курс на лечение.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 58.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 272, ал. 1 се правят следните допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Създава се т. 5б:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„5б. извършва проверки на направените дарения по чл. 268а, ал. 1;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създава се т. 7:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„7. поставя под възбрана лекарствени продукти и активни вещества при съмнение в отклонение на качеството им чрез поставяне на удостоверителни знаци в обектите за производство.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 59.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 285, ал. 2 след думата „продукти“ се поставя запетая и думите „извън утвърдените списъци от министъра на здравеопазването“ се заменят с „които се отпускат по лекарско предписание“. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 60.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 285а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 285а. Притежател на разрешението за употреба, който не уведоми министъра на здравеопазването за преустановяване на продажбите по чл. 262а, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 61.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 287 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1 думите „съответно с имуществена санкция“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 3 след думата „продава“ се добавя „или съхранява“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 62.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 289а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 289а. (1) Който работи в нарушение на утвърдените фармако-терапевтични ръководства или извършва оценка на ефикасността на терапията в отклонение от критериите по чл. 261, ал. 1, т. 4, се наказва с глоба от 1000 до 2000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 2000 до 3000 лв.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Нарушенията по ал. 1 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински одит“, а наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински одит“.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 63.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 290б:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 290б. Който извърши дарение на лекарствени продукти в нарушение на чл. 268а, ал. 1, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 3000 до 5000 лв.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 64.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 291, ал. 1 след думите „чл. 289“ се добавя „чл. 289а“ и след думите „чл. 290“ се добавя „чл. 290б“ и се поставя запетая.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 65.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В допълнителните разпоредби се създава § 5а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„§ 5а. (1) Министерството на здравеопазването, Комисията по цени и реимбурсиране, Изпълнителната агенция по лекарствата и регионалните здравни инспекции осигуряват възможност за предоставяне на информация и приемане на заявления и документи по този закон по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронния подпис и Закона за електронното управление. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Предоставянето на информация и приемането на заявления и документи по електронен път се извършват след осигуряване на съответните технически и организационни условия, както и на съответните програмни продукти.“</span></div>
<div style="text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Преходни и заключителни разпоредби</span></b></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 66. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(1) Производителите по § 12, ал. 2 от преходните и заключителните разпоредби се привеждат в съответствие с изискванията на чл. 148 и на Добрата производствена практика, определени по реда на чл. 152 в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) След изтичането на срока по ал. 1 ИАЛ извършва проверка относно привеждането в съответствие с изискванията на чл. 148 и на Добрата производствена практика, определени по реда на чл. 152.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Когато след извършването на проверката по ал. 2 ИАЛ установи, че условията за производство, контрол и съхранение на изходните материали за производство и на готовите лекарствени продукти не отговарят на изискванията на този закон и на Добрата производствена практика, тя уведомява писмено съответното лице по ал. 1 и дава писмени указания.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) В случай че в срок до 60 дни от датата на уведомяването съответното лице по ал. 1 не отстрани констатираните несъответствия, изпълнителният директор на ИАЛ отнема издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г. – бр. 61 от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г. – бр. 37 от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г.; Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г. – бр. 78 от 2000 г.; изм., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г.; попр., бр. 2 от 2003 г.; изм., бр. 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37, 76, 85, 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75, 80 и 105 от 2006 г.; отм., бр. 31 от 2007 г.) разрешение за производство при условията на чл. 160а.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Когато след извършването на проверката по ал. 2 се установи, че съответното лице по ал. 1 не се е привело в съответствие с изискванията на чл. 148 и на Добрата производствена практика по чл. 152, ИАЛ отнема издадено разрешение за производство при условията на чл. 160а.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Когато след извършването на проверката по ал. 2 се установи, че съответното лице по ал. 1 се е привело в съответствие с изискванията на чл. 148 и на Добрата производствена практика по чл. 152, ИАЛ издава ново разрешение за производство по реда на този закон след:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. подаване на заявление и документация по чл. 150 и 151, и</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. представяне на документ за платена такса в размер 1500 лв.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Когато в едномесечен срок от приключването на проверката по ал. 2 лицето по ал. 6 не е подало заявление и документация по чл. 150 и 151, издаденото разрешение за производство по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина се прекратява.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 67.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> (1) Откритите и неприключили до влизането в сила на този закон производства за издаване или промени на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти се разглеждат и довършват по досегашния ред без представяне на предложение от Висшия съвет по фармация.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В срок до два месеца от влизането в сила на този закон Министерството на здравеопазването предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата с приемно-предавателен протокол архива на приключилите производства.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) В срок до два месеца от влизането в сила на този закон Министерството на здравеопазването предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата с приемно-предавателен протокол водения от Министерството на здравеопазването регистър на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) След издаване на разрешение по реда на ал. 1 Министерството на здравеопазването изпраща в тридневен срок служебно до Изпълнителната агенция по лекарствата копие от него за вписване в регистъра на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) След завършване на производствата по ал. 1 Министерството на здравеопазването предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата с приемно-предавателен протокол техния архив.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 68.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> (1) Заявленията за издаване или промени на удостоверения за регистрация на дрогерии, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат при условията и по реда, предвидени в него.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В срок до един месец от влизането в сила на този закон Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на съответната регионална здравна инспекция с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за производствата за издаване на удостоверения за регистрация на дрогерии, както и архива на приключилите производства.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) В срок до един месец от влизането в сила на този закон Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Министерството на здравеопазването с приемно-предавателен протокол водения от ИАЛ регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) В срок до един месец от предоставянето на регистъра по ал. 3 Министерството на здравеопазването изготвя и публикува на страницата си националния регистър на издадените до влизането в сила на този закон удостоверения за регистрация на дрогерии.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 69.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон процедурите за утвърждаването или регистрирането на цени на лекарствените продукти се извършват по досегашния ред от Комисията по цените на лекарствените продукти.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) След изтичането на срока по ал. 1 Комисията по цените на лекарствените продукти предоставя на Комисията по цени и реимбурсиране с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за процедурите по ал. 1, както и архива на приключилите процедури за утвърждаване или регистриране на цени на лекарствените продукти.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) След изтичането на срока по ал. 1 Комисията по цените на лекарствените продукти предоставя на Комисията по цени и реимбурсиране с приемно-предавателен протокол водените от комисията регистри на издадените решения за утвърждаване или регистрация на цени на лекарствените продукти.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 70.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон процедурите по включване, изключване и/или промени на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък се извършват по досегашния ред от Комисията по позитивния лекарствен списък.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) След изтичането на срока по ал. 1 Комисията по позитивния лекарствен списък предоставя на Комисията по цени и реимбурсиране с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за процедурите по ал. 1, както и архива на приключилите процедури за включване, изключване и/или промени на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 71.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Държавните такси, внесени по процедурите по § 69, ал. 1 и § 70, ал. 1, се разходват за обезпечаване на съответните административни производства, както и за дейността на Комисията по прозрачност.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 72.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> (1) Цените, определени по реда на чл. 258, ал. 1, на лекарствените продукти, които към влизането в сила на този закон са включени в Позитивния лекарствен списък, се смятат и за техни пределни цени при продажбата им на дребно съгласно чл. 258, ал. 3.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Комисията по цените на лекарствените продукти служебно заличава от регистъра на пределните цени образуваните пределни цени на лекарствените продукти по ал. 1.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) До 31 декември 2012 г. притежателите на разрешения за употреба не могат да променят цената на лекарствен продукт с изключение на намаляването й за продукти, които към влизането в сила на този закон са имали определена цена, но не са включени в Позитивния лекарствен списък.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 73.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> (1) С влизането в сила на този закон образуваните пределни цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, и регистрираните цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, се смятат за техни регистрирани цени по чл. 258, ал. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Извън случаите по ал. 1, с влизането в сила на този закон образуваните пределни цени на лекарствените продукти, които принадлежат към международно непатентно наименование, което е включено в Позитивния лекарствен списък, с изключение на продуктите, включени в приложение № 2 на списъка, се смятат и за техни пределни цени при продажбата им на дребно и не могат да бъдат променяни до приемането на наредбата по чл. 258, ал. 5.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Комисията по цените на лекарствените продукти изготвя регистъра по чл. 261, ал. 3, в който вписва цените по ал. 1.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 74.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Комисията по позитивния лекарствен списък привежда Позитивния лекарствен списък в съответствие с изискванията по чл. 262, ал. 5, т. 1 – 3.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 75.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет определя състава на Комисията по цени и реимбурсиране.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 76.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В срок до три месеца от влизането в сила на този закон:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Министърът на здравеопазването изменя и допълва наредбите по чл. 82, ал. 3, чл. 219, ал. 2 и чл. 243 в съответствие с този закон.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Министерският съвет приема наредбата по чл. 258, ал. 5 и изменя тарифата по чл. 21, ал. 2 и Устройствения правилник на Министерството на здравеопазването в съответствие с този закон.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 77.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г., бр. 31, 53 и 59 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 99 и 101 от 2009 г., бр. 38, 59, 98 и 100 от 2010 г. и бр. 45 от 2011 г.) се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В чл. 11:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) създава се нова ал. 2:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(2) В медицински център, медико-дентален център и дентален център могат да се провеждат и клинични изпитвания на лекарствени продукти.“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) досегашните ал. 2, 3 и 4 стават съответно ал. 3, 4 и 5.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В чл. 26, ал. 1:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) създава се нова т. 6:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„6. клинични изпитвания на лекарствени продукти;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) досегашните т. 6, 7, 8 и 9 стават съответно т. 7, 8, 9 и 10.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. В чл. 26а, ал. 1: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) създава се нова т. 4:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„4. клинични изпитвания на лекарствени продукти;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) досегашните т. 4, 5, 6, 7 и 8 стават съответно т. 5, 6, 7, 8 и 9.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. В чл. 26б, ал. 1:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) създава се нова т. 10:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„10. клинични изпитвания на лекарствени продукти;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) досегашните т. 10, 11 и 12 стават съответно т. 11, 12 и 13.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 78.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (обн., ДВ, бр. 30 от 1999 г.; изм., бр. 63 от 2000 г., бр. 74, 75 и 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г., бр.76, 79 и 103 от 2005 г., бр. 30, 75 и 82 от 2006 г., бр. 31 и 55 от 2007 г., бр. 36, 43 и 69 от 2008 г., бр. 41, 74, 82 и 93 от 2009 г., бр. 22, 23, 29, 59 и 98 от 2010 г. и бр. 8 и 12 от 2011 г.) се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В чл. 32, ал. 1 думите „и по ред“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В чл. 32а ал. 3 и 4 се изменят така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) В 5-дневен срок от подаване на заявление за издаване на лицензия за търговия на едро с наркотични вещества Министерството на здравеопазването служебно изисква от инспекторите по наркотични вещества към съответната регионална здравна инспекция, на чиято територия се намират сградите и помещенията, в които ще се извършват дейности по търговия на едро, да извършат проверка.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Инспекторите по наркотични вещества извършват проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия с изискванията на закона и наредбата по чл. 32, ал. 1 и съставят протокол в два екземпляра.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. В чл. 33, ал. 1 думите „и по ред“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. В чл. 33а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) алинеи 2 и 3 се изменят така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(2) В 5-дневен срок от подаване на заявление за издаване на лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, Министерството на здравеопазването служебно изисква от инспекторите по наркотични вещества към съответната регионална здравна инспекция, на чиято територия се намира аптеката, да извършат проверка.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Инспекторите по наркотични вещества извършват проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия с изискванията на закона и наредбата по чл. 32, ал. 1 и съставят протокол в два екземпляра.“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) алинея 7 се отменя;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) в ал. 8 думите „в съответствие с предложението на Висшия съвет по фармация“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 79.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г., бр. 13, 102 и 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 74, 82, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 41, 42, 50, 59, 62, 98 и 100 от 2010 г. и бр. 8, 9 и 45 от 2011 г.) се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В чл. 86:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в ал. 2 се създава нова т. 2:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„2. на закупуване от лечебното заведение на необходимите за лечението му медицински изделия, когато е поискал това и те не се заплащат от Националната здравноосигурителна каса или от републиканския бюджет;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) досегашните т. 2, 3, 4 и 5 стават съответно т. 3, 4, 5 и 6;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) създава се нова ал. 3:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) В случаите по ал. 2, т. 2 пациентът заплаща медицинските изделия по цените, на които ги е закупило лечебното заведение.“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) досегашната ал. 3 става ал. 4.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В чл. 116б, ал. 1 се създава т. 4а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„4а. проверява спазването на утвърдените фармако-терапевтични ръководства и извършването на оценка на ефективността на терапията в съответствие с критериите по чл. 261, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 80.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. – бр. 26 от 2007 г.; изм., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г. и бр. 9 от 2011 г.) се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В чл. 45: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в ал. 8 думите „чл. 262, ал. 4, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 5, т. 1“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) в ал. 9 думите „чл. 262, ал. 4, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 5, т. 1“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) в ал. 10 думите „чл. 262, ал. 4, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 5, т. 1“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В чл. 56, ал. 1 думите „чл. 262, ал. 4, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 5, т. 1“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 81.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г. и бр. 39 от 2011 г.) се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В чл. 27, ал. 2 т. 1 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„1. единен идентификационен код на дружеството;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В чл. 28, ал. 2 т. 1 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„1. единен идентификационен код на дружеството;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. В чл. 61, ал. 3 т. 1 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„1. единен идентификационен код, когато лицето е регистрирано по Търговския закон, или копие на акта за създаване, когато лицето е създадено със закон или с акт на Министерския съвет;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. Наименованието на глава пета се изменя така: „Търговия с медицински изделия“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. В чл. 78, ал. 1 т. 1 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„1. единен идентификационен код, когато лицето е регистрирано по Търговския закон, или съответен документ по националното законодателство на съответната държава – членка на Европейския съюз, или на държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6. В чл. 80: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в ал. 1:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">аа) в т. 2 думите „и/или адреса му“ се заличават;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">бб) точки 3, 4 и 5 се отменят;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) създава се нова ал. 2:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(2) Търговците на едро с медицински изделия подават в ИАЛ уведомление, като прилагат към него свързаните с промяната документи, при промяна на:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. правния статус, седалището и/или адреса на управление на търговеца;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. списъка на видовете медицински изделия, с които се търгува, и на съответните им производители;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. името и/или адреса на упълномощения представител по чл. 78, ал. 5.“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) досегашните ал. 2, 3, 4 и 5 стават съответно ал. 3, 4, 5 и 6.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">7. Създава се чл. 83а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 83а. (1) Лечебните заведения за болнична помощ могат да извършват търговски сделки с медицински изделия само за нуждите на своите пациенти.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Медицинските изделия, които могат да бъдат предмет на търговски сделки по ал. 1, се определят с наредбата по чл. 30а.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">8. В чл. 136 думите „чл. 80, ал. 4“ се заменят с „чл. 80, ал. 5“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 82.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В Закона за здравословни и безопасни условия на труд (обн., ДВ, бр. 124 от 1997 г.; изм., бр. 86 от 1999 г., бр. 64 и 92 от 2000 г., бр. 25 и 111 от 2001 г., бр. 18 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 76 от 2005 г., бр. 33, 48, 102 и 105 от 2006 г., бр. 40 от 2007 г., бр. 102 и 108 от 2008 г., бр. 93 от 2009 г. и бр. 12, 58, 88 и 98 от 2010 г.) се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В чл. 25, ал. 3 т. 2 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„2. юридически или физически лица, регистрирани по Търговския закон, по Закона за кооперациите или по Закона за юридическите лица с нестопанска цел, както и от дружества по законодателството на държава – членка на Европейския съюз, или на държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, за обслужване на работещи.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В чл. 25г, ал. 1:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) точка 4 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„4. данни за единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър или актуално удостоверение за вписване на лицата, регистрирани по Закона за юридическите лица с нестопанска цел, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) точка 8 се отменя.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. В чл. 25д ал. 2 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(2) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице в 20-дневен срок от подаване на уведомлението за промяна на обстоятелствата по чл. 25г, ал. 1 по предложение на Комисията за регистриране на службите по трудова медицина отразява промените в регистъра на службите по трудова медицина, а в случаите по чл. 25г, ал. 1, т. 1, 3 и 5 издава и удостоверение за промяна на регистрацията или прави мотивиран отказ.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 83.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (обн., ДВ, бр. 102 от 2003 г.; изм., бр. 70 от 2004 г., бр. 30 и 65 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 41 и 74 от 2009 г. и бр. 59 и 98 от 2010 г.) навсякъде думите „Националният център по хематология и трансфузиология“ и „Националния център по хематология и трансфузиология“ се заменят съответно с „Националният център за трансфузионна хематология“ и „Националния център за трансфузионна хематология“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 84.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“ с изключение на § 65, който влиза в сила от 30 септември 2011 г.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Законът е приет от 41-ото Народно събрание на 21 юли 2011 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.</span></div>
<div style="text-align: right; line-height: 11pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="right"><span style="color: black; font-size: 8.5pt">Председател на Народното събрание: <b>Цецка Цачева</b></span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">9077</span></div>602011