Законопроект за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделияКОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТОводещаКОМИСИЯ ПО ИКОНОМИЧЕСКАТА ПОЛИТИКА, ЕНЕРГЕТИКА И ТУРИЗЪМучастващаКОМИСИЯ ПО ИКОНОМИЧЕСКАТА ПОЛИТИКА, ЕНЕРГЕТИКА И ТУРИЗЪМhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/224/reports/ID/327423/02/2012внесен(зала първо гласуване)23/02/2012приет(зала първо гласуване)03/07/2012внесен(зала второ гласуване)03/07/2012приет(зала второ гласуване)Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия<p> </p>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">УКАЗ № 260</span></b></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията на Република България</span></div>
<div style="text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; vertical-align: middle" align="center"><span style="line-height: 112%; text-transform: uppercase; letter-spacing: 1.9pt; color: black; font-size: 8.5pt">ПОСТАНОВЯВАМ:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Да се обнародва в „Държавен вестник“ Законът за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, приет от ХLI Народно събрание на 3 юли 2012 г.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; letter-spacing: 0.05pt; color: black; font-size: 8.5pt">Издаден в </span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">София на 9 юли 2012 г. </span></div>
<div style="text-align: right; line-height: 11pt; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="right"><span style="letter-spacing: -0.25pt; color: black; font-size: 8.5pt">Президент на републиката: </span><b><span style="color: black; font-size: 8.5pt">Росен</span></b><span style="color: black; font-size: 8.5pt"> <b>Плевнелиев</b></span></div>
<div style="text-align: right; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="right"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Подпечатан с държавния печат.</span></div>
<div style="text-align: right; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 1.4pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="right"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Министър на правосъдието: <b>Диана Ковачева</b></span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">ЗАКОН</span></b></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 0cm 0cm 5.65pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г.)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 1. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 1, ал. 1, т. 5 думите „на едро“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 2. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 6 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В т. 3 думите „или удостоверения“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В т. 5 думите „на едро“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 3. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Член 77 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 77. (1) Търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България могат да извършват физически или юридически лица, регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документа по ал. 1.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 4. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Член 78 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 78. (1) Физически или юридически лица, регистрирани по реда на Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, които искат да получат разрешение за търговия на едро с медицински изделия, подават в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, към което прилагат:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. данни за ЕИК на лицата, регистрирани по реда на Търговския закон, а за лицата, регистрирани в друга държава членка или в друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария – данни, удостоверяващи търговската им регистрация;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система БДС ЕN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Когато разполагат с помещения за съхранение на медицински изделия на територията на Република България, лицата по ал. 1 посочват в заявлението и адреса им. В този случай към документацията по ал. 1 се прилагат:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. декларация, че:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия, посочени в списъка по ал. 1, т. 2, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба, и</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното им съхранение при разпространение и транспортиране; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. данни за името, постоянния адрес и адреса за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия, както и копие на договора, въз основа на който е възникнало правоотношението му със заявителя.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 5. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Създава се чл. 78а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 78а. Когато лицата по чл. 77 притежават документ, удостоверяващ правото им за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, и разполагат с помещения за съхранение на медицински изделия на територията на Република България, представят в ИАЛ:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. форма за уведомяване по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. копие от документа, удостоверяващ правото им за извършване на търговия на едро, придружен с превод на български език;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система БДС ЕN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. документацията по чл. 78, ал. 2.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 6. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Член 79 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 79. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата проверява документацията по чл. 78 и 78а. При констатиране на непълноти в документацията ИАЛ уведомява писмено заявителя и дава срок за отстраняването им.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителният директор на ИАЛ в 30-дневен срок от датата на подаване на документацията по чл. 78 издава разрешение за търговия на едро с медицински изделия на лицата по чл. 78, ал. 1, като данните за помещенията им за съхранение и търговия и списъкът на категориите медицински изделия се вписват в регистъра по чл. 81. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Срокът по ал. 2 спира да тече от датата на уведомлението по ал. 1 до отстраняване на непълнотите.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Изпълнителната агенция по лекарствата в 7-дневен срок от уведомлението по чл. 78а вписва в регистъра по чл. 81 данните от уведомлението.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 7. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Член 80 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 80. (1) При промяна на адреса на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия на територията на Република България лицата по чл. 78 подават в ИАЛ заявление за промяна на разрешението по чл. 79, ал. 2, a лицата по чл. 78а – уведомление за промяната. Към заявлението или уведомлението се прилагат свързаната с промяната документация и документ за платена такса за лицата по чл. 78 в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Заявлението или уведомлението за промяна се подава в 7-дневен срок след извършване на съответните промени. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Лицата по ал. 1 уведомяват ИАЛ в 7-дневен срок след извършване на промяна на правния статус, седалището и/или адреса на управление и/или при промяна на лицето по чл. 78, ал. 2, т. 2, и/или при промяна на списъка на видовете медицински изделия, с които търгуват. Към уведомлението се прилага свързаната с промяната документация.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна на разрешението по чл. 79, ал. 2 в 14-дневен срок от датата на подаване на документацията по ал. 1.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Изпълнителната агенция по лекарствата вписва в регистъра по чл. 81 промените в обстоятелствата по ал. 1 и 3 в 7-дневен срок от издаването на разрешението за промяна, съответно от уведомлението за промяна.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 8. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Създава се чл. 80а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 80а. (1) Лицата по чл. 78 и 78а в 10-дневен срок след прекратяване на дейността си, свързана с търговия с медицински изделия на територията на Република България, са длъжни да уведомят писмено изпълнителния директор на ИАЛ.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В случаите по ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ със заповед прекратява действието на издаденото разрешение по чл. 79, ал. 2. Изпълнителната агенция по лекарствата в 7-дневен срок от издаване на заповедта за прекратяване на разрешението вписва в регистъра по чл. 81 датата на прекратяване на разрешението на търговеца по чл. 78.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Изпълнителната агенция по лекарствата вписва в регистъра по чл. 81 датата на прекратяване на дейността на лицата по чл. 78а.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 9. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 81 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В текста преди т. 1 думите „издадените удостоверения или разрешения за търговия на едро с медицински изделия“ се заменят с „лицата по чл. 78 и 78а“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Точка 1 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„1. номер и дата на разрешението за търговия на едро с медицински изделия за лицата по чл. 78;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. В т. 2 думите „чл. 77“ се заменят с „чл. 78 и 78а“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. В т. 3 думите „разрешенията или удостоверенията по т. 1“ се заменят с „разрешението по чл. 79, ал. 2“. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. В т. 4 думите „и търговия на едро с“ се заменят с „на“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6. В т. 5 думите „т. 4“ се заменят с „т. 2“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">7. Точка 6 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„6. списък на категориите медицински изделия, с които се извършва търговия;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">8. Създава се т. 7:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„7. промени по вписаните обстоятелства.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 10.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 82 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) текстът преди т. 1 се изменя така: „Търговците с медицински изделия, които извършват търговия на територията на Република България, са длъжни да търгуват само с медицински изделия, на които срокът на годност не е изтекъл и имат:“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) създава се т. 1а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„1а. нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 2 думите „по чл. 78, ал. 2“ се заменят със „за съхранение на медицински изделия, когато разполагат с такива“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Алинеи 3, 4 и 5 се изменят така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) Търговците на едро с медицински изделия осигуряват и поддържат документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара, и за блокиране и изтегляне от пазара на медицинските изделия, показали несъответствие с изискванията за безопасност по смисъла на глава седма.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Към документацията по ал. 3 се съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия за срок 5 години и се предоставят при поискване на длъжностните лица по чл. 86, ал. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Лицата по ал. 1 са длъжни да съхраняват медицинските изделия с изтекъл срок на годност, блокираните и/или изтеглените медицински изделия на определено за целта място с трайно сигнално обозначение до предоставянето им на производителя или до унищожаването им.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 11.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 83 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 83. (1) Лицата по чл. 77 могат да извършват търговски сделки с медицински изделия при спазване на изискванията за тяхното съхранение и разпространение със:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. други търговци на едро по смисъла на този закон;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. лечебни заведения по Закона за лечебните заведения и ветеринарни лечебни заведения по Закона за ветеринарномедицинската дейност;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. здравни заведения по чл. 21, ал. 2, т. 1, 3 и 4 и ал. 3 от Закона за здравето;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. ветеринарномедицинските аптеки;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. дрогерии;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6. лица, които извършват дейности по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания по Закона за интеграция на хората с увреждания;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">7. лица, притежаващи търговски обекти, в които се предлагат определени със заповед на министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър медицински изделия;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">8. общини, органи на държавната власт и държавни институции, които провеждат процедури за възлагане на обществени поръчки за доставка на медицински изделия;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">9. учебни заведения; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">10. лица, които са в процедура по изграждане и оборудване на бъдещи лечебни и здравни заведения, след получаването на разрешение за строеж по реда на Закона за устройство на територията.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Министърът на здравеопазването определя със заповед медицинските изделия, които могат да се продават в търговските обекти по ал. 1, т. 7.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 12.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 83б:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 83б. (1) Лицата по чл. 78 и 78а поддържат информация и съхраняват документация за:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. закупено и продадено количество по видове медицински изделия, дата на покупката и продажбата, складова наличност, партиден номер и срок на годност; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. името и адреса на управление на лицата, от които са закупили и на които са продали медицинските изделия;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. номер и дата на издаване на документа, удостоверяващ правото за извършване на търговия на едро на лицата по чл. 77, и данни, идентифициращи органа, издал документа.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Лицата по чл. 83, ал. 1, т. 3 – 5 и т. 7 – 10 поддържат информация за:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. закупено количество по видове медицински изделия, дата на покупката и продажбата, складова наличност, партиден номер и срок на годност;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. името и адреса на управление на лицето по чл. 77, от което са закупили медицински изделия, и данните по ал. 1, т. 3. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Лицата по чл. 83, ал. 1, т. 2 и 6 поддържат информация за:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. закупено количество по видове медицински изделия, дата на покупката, складова наличност, партиден номер и срок на годност;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. името и адреса на управление на лицето по чл. 77, от което са закупили медицински изделия, и данните по ал. 1, т. 3; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. лице, на което са предоставили/приложили медицинското изделие/изделия.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 13.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 84 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 84. (1) Длъжностните лица по чл. 86, ал. 2 извършват планирани и внезапни проверки в помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Длъжностните лица по ал. 1 могат да изискват, проверяват и правят копия на документацията по чл. 82, ал. 3 и по чл. 83б, както и да вземат образци и проби от изделията при условията по чл. 93, ал. 3. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Когато при проверката се установи, че медицинските изделия не отговарят на изискванията на чл. 82, ал. 1, т. 1, 1а, 2 или 3 или са с изтекъл срок на годност, изпълнителният директор на ИАЛ разпорежда със заповед блокиране и изтегляне на изделията от пазара и/или тяхното унищожаване. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) При установяване несъответствия на помещенията за съхранение и търговия с изискванията, определени от производителя за съответното изделие, длъжностните лица по ал. 1 дават предписания и срок за отстраняването им.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Когато при проверката се установи, че в системата по чл. 82, ал. 3 или в документацията по чл. 83б има непълноти или неточности, длъжностните лица по ал. 1 дават предписания и срок за отстраняването им.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Когато несъответствията, непълнотите или неточностите не бъдат отстранени в сроковете по ал. 4 и 5, длъжностните лица по ал. 1 представят становище до изпълнителния директор на ИАЛ с предложение за отнемане на разрешението за търговия на едро, а за лицата по чл. 78а – заличаване от регистъра по чл. 81 и закриване на помещенията им за съхранение и търговия. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Заповедите на изпълнителния директор на ИАЛ по ал. 3 и 6 могат да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 14.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 85 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 85. Изпълнителната агенция по лекарствата информира регулаторния орган на другата държава членка или на другата държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, издал документа, удостоверяващ правото за извършване на търговия на едро с медицински изделия, за установени нарушения при търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България и предоставя информация при поискване за лицата по чл. 78.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 15.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 89 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 89. Лицата по чл. 86, ал. 2 извършват проверки в обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2 – 7, както и в производствените помещения и в помещенията за съхранение и търговия на медицински изделия по чл. 78, ал. 2 и чл. 78а.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 16.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 104, ал. 1 думите „по чл. 83, ал. 1, т. 2 и 3“ се заменят с „по чл. 83, ал. 1, т. 2 относно лечебните заведения по Закона за лечебните заведения“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 17.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 112, ал. 2, т. 2 думите „по чл. 83, ал. 1, т. 2 и 3“ се заменят с „по чл. 83, ал. 1, т. 2 относно лечебните заведения по Закона за лечебните заведения“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 18.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 129 се създава ал. 3: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) Ръководител на лечебно или здравно заведение, който купува медицински изделия от лица без разрешение или без друг документ, удостоверяващ правото за извършване на търговия с медицински изделия, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, се наказва с глоба 10 000 лв.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 19.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 131 думите „на едро“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 20.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 132 думите „на едро“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 21.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 134 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 134. Който извършва търговия на едро с медицински изделия, без да притежава документ, удостоверяващ правото му да извършва тази дейност, се наказва с имуществена санкция в размер 10 000 лв.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 22.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 134а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 134а. Търговец на едро с медицински изделия, който не изпълни задължението по чл. 78а, се наказва с имуществена санкция в размер 10 000 лв.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 23.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 135 след думите „ал. 1“ се добавя „или 3“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 24.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 136 думите „чл. 80, ал. 5“ се заменят с „чл. 80а, ал. 1“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 25.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 138 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 138. Който извършва търговия на дребно с медицински изделия извън здравни заведения по чл. 21, ал. 2, т. 4 и ал. 3 от Закона за здравето и/или извън обектите по чл. 83, ал. 1, т. 4 – 7, се наказва с глоба или имуществена санкция в размер 10 000 лв.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 26.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 138а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 138а. Търговец с медицински изделия, който нарушава изискванията на чл. 83б, се наказва с имуществена санкция в размер 1000 лв.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 27.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В § 1 от допълнителните разпоредби т. 36 и 37 се изменят така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„36. „Търговия на дребно“ са всички дейности по придобиване, съхраняване и продажба на медицински изделия на населението.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">37. „Търговия на едро“ са всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване, внос или износ на медицински изделия с цел продажба, с изключение на случаите на предоставяне на медицински изделия директно на населението.“</span></div>
<div style="text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Преходни и заключителни разпоредби</span></b></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 28.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Заявленията за издаване на разрешения или удостоверения за търговия на едро с медицински изделия, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат при условията и по реда, предвидени в него. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 29.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г., бр. 13, 102 и 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 74, 82, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 41, 42, 50, 59, 62, 98 и 100 от 2010 г., бр. 8, 9, 45 и 60 от 2011 г.) се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Създава се чл. 82б:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 82б. (1) Лечебните заведения за болнична помощ са длъжни да осигурят на пациентите необходимите за лечението им медицински изделия. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Медицинските изделия по ал. 1 се осигуряват чрез болничните аптеки на лечебните заведения за болнична помощ.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Когато медицинските изделия по ал. 1 не се заплащат от Националната здравноосигурителна каса или от републиканския бюджет, пациентите ги заплащат по цените, на които ги е закупило лечебното заведение.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В чл. 86:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в ал. 2 т. 2 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„2. на осигуряване от лечебното заведение за болнична помощ на необходимите за лечението му медицински изделия, когато те не се заплащат от Националната здравноосигурителна каса или от републиканския бюджет;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) алинея 3 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) В случаите по ал. 2, т. 2 медицинските изделия се осигуряват и заплащат по реда на чл. 82б.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Законът е приет от 41-ото Народно събрание на 3 юли 2012 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.</span></div>
<div style="text-align: right; line-height: 11pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="right"><span style="color: black; font-size: 8.5pt">Председател на Народното събрание:<b> Цецка Цачева</b></span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6496</span></div>542012