Законопроект за изменение и допълнение на Закона за ветеринарномедицинската дейностКОМИСИЯ ПО ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ГОРИТЕводещаКОМИСИЯ ПО РЕГИОНАЛНА ПОЛИТИКА И МЕСТНО САМОУПРАВЛЕНИЕучастващаКОМИСИЯ ПО ОКОЛНАТА СРЕДА И ВОДИТЕучастващаКОМИСИЯ ПО ЕВРОПЕЙСКИТЕ ВЪПРОСИ И КОНТРОЛ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ФОНДОВЕучастващаКОМИСИЯ ПО РЕГИОНАЛНА ПОЛИТИКА И МЕСТНО САМОУПРАВЛЕНИЕhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/227/reports/ID/3183КОМИСИЯ ПО ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ГОРИТЕhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/230/reports/ID/3271КОМИСИЯ ПО ОКОЛНАТА СРЕДА И ВОДИТЕhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/234/reports/ID/3282КОМИСИЯ ПО ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ГОРИТЕhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/230/reports/ID/3544КОМИСИЯ ПО ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ГОРИТЕhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/230/reports/ID/395309/02/2012внесен(зала първо гласуване)09/02/2012приет(зала първо гласуване)09/01/2013внесен(зала второ гласуване)11/01/2013приет(зала второ гласуване)Закон за изменение и допълнение на Закона за ветеринарномедицинската дейност<p> </p>
<div style="margin: 5.65pt 0cm 0pt; vertical-align: middle; line-height: 112%" align="center"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">УКАЗ № 10</span></b></div>
<div style="margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията на Република България</span></div>
<div style="margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; vertical-align: middle; line-height: 112%" align="center"><span style="font-size: 8.5pt; text-transform: uppercase; color: black; line-height: 112%; letter-spacing: 1.9pt">ПОСТАНОВЯВАМ:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Да се обнародва в „Държавен вестник“ Законът за изменение и допълнение на Закона за ветеринарномедицинската дейност, приет от ХLI Народно събрание на 11 януари 2013 г.</span></div>
<div style="margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%; letter-spacing: 0.05pt">Издаден в </span><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">София на 18 януари 2013 г. </span></div>
<div style="margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 11pt" align="right"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.25pt">Президент на републиката: </span><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black">Росен</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black"> <b>Плевнелиев</b></span></div>
<div style="margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%" align="right"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Подпечатан с държавния печат.</span></div>
<div style="margin: 1.4pt 0cm 0pt; vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%" align="right"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Министър на правосъдието:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%" align="right"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Диана Ковачева</span></b></div>
<div style="margin: 5.65pt 0cm 0pt; vertical-align: middle; line-height: 112%" align="center"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">ЗАКОН</span></b></div>
<div style="margin: 0cm 0cm 5.65pt; vertical-align: middle; line-height: 112%" align="center"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">за изменение и допълнение на Закона за ветеринарномедицинската дейност </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(обн., ДВ, бр. 87 от 2005 г.; изм., бр. 30, 31, 55 и 88 от 2006 г., бр. 51 и 84 от 2007 г., бр. 13, 36 и 100 от 2008 г., бр. 27, 35, 74, 95 и 102 от 2009 г., бр. 25 и 41 от 2010 г., бр. 8 и 92 от 2011 г. и бр. 77, 82 и 97 от 2012 г.)</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 1. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">В чл. 2, т. 1 се създава буква „л“:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„л) производство, внасяне, търговия, съхранение и употреба на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 2. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">В чл. 7 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 се създава т. 12:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„12. контрол върху производството, внасянето, съхранението, търговията и употребата на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създава се нова ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(2) Дезинфекцията, дезинсекцията, дератизацията и девастацията се извършват от ветеринарномедицински специалисти при условия и по ред, определени с наредба на министъра на земеделието и храните.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и в нея:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) точка 8 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„8. транспортните средства, с които се превозват животни;“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) точка 18 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„18. транспортните средства, с които се превозват суровини и храни от животински произход, странични животински продукти и продукти, получени от тях;“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) създават се т. 20 и 21:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„20. лицата, получили сертификат за регистрация на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">21. производителите и търговците на средства за идентификация на животните.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея думите „ал. 2“ се заменят с „ал. 3“ и думите „електронната страница“ се заменят с „интернет страницата“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. Досегашната ал. 4 става ал. 5.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">6. Създава се ал. 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(6) В БАБХ се води списък на издадените разрешения за използване на странични животински продукти.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">7. Досегашната ал. 5 става ал. 7. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 3. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">В чл. 12 след думата „транспорта“ се добавя „информационните технологии и съобщенията“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 4. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">В чл. 23, ал. 1, т. 2, буква „б“ думите „фуражни суровини, комбинирани фуражи, фуражни добавки и премикси“ се заменят с „фуражи“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 5. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">В чл. 25 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „ветеринарно лечебно“ се заменят с „ветеринарномедицинско“ и думите „на територията на един ветеринарен участък“ и запетаята след тях се заличават.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Алинея 2 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 6. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">В чл. 26 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в текста преди т. 1 думите „Ветеринарно лечебно“ се заменят с „Ветеринарномедицинско“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) в т. 1 думата „лечебница“ се заменя с „болница“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 след думите „в тях“ се добавя „както и изискванията за добра ветеринарномедицинска практика“, а думата „наредба“ се заменя с „наредби“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. В ал. 3 думите „ветеринарни лечебни“ се заменят с „ветеринарномедицински“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 7. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">В чл. 27 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „Ветеринарно лечебно“ се заменят с „Ветеринарномедицинско“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 думите „ветеринарно лечебно“ се заменят с „ветеринарномедицинско“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. В ал. 3 думата „лечебното“ се заменя с „ветеринарномедицинското“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. В ал. 4 думите „ветеринарно лечебно“ се заменят с „ветеринарномедицинско“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. Създава се ал. 5:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(5) Животновъдните обекти могат да регистрират самостоятелно ветеринарномедицинско заведение на територията си.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 8. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">В чл. 28 думите „ветеринарно лечебно“ се заменят с „ветеринарномедицинско“ и думите „възстановяват направените от тях разходи за труд и материали“ се заменят със „заплащат извършената дейност“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 9. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">В чл. 29 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Алинеи 1 и 2 се отменят.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Алинея 3 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(3) Данните на ветеринарните лекари, упражняващи професията, и данните от личните им щемпели се вписват в регистъра по чл. 7, ал. 3, т. 12.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 10.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 30 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „ветеринарно лечебно“ се заменят с „ветеринарномедицинско“, думите „ветеринарното лечебно“ се заменят с „ветеринарномедицинското“, думата „лечебното“ се заменя с „ветеринарномедицинското“ и думите „и седалището на ветеринарния участък“ се заличават.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%; letter-spacing: 0.1pt">2. В ал. 2, т. 1 и 3 думите „ветеринарното лечебно“ се заменят с „ветеринарномедицинското“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 11.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 31 съкращението „БАБХ“ се заменя с „ОДБХ“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 12.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 32 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „ветеринарното лечебно“ се заменят с „ветеринарномедицинското“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в т. 1 думите „ветеринарното лечебно“ се заменят с „ветеринарномедицинското“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) точка 2 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„2. адреса и вида на ветеринарномедицинското заведение;“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) в т. 3 и 4 думите „ветеринарното лечебно“ се заменят с „ветеринарномедицинското“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 13.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 34 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 2 в изречение първо навсякъде думите „в лечебно“ се заменят с „във ветеринарномедицинско“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 3 думата „лечебно“ се заменя с „ветеринарномедицинско“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Алинея 4 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 14.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 35 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 в текста преди т. 1 думите „ветеринарното лечебно“ се заменят с „ветеринарномедицинското“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%; letter-spacing: 0.1pt">а) в текста преди т. 1 думите „ветеринарно лечебно“ се заменят с „ветеринарномедицинско“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) в т. 6 думите „в лечебно“ се заменят с „във ветеринарномедицинското“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 15.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 36 думите „и уведомява БВС“ се заличават.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 16.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 37 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „ветеринарните лечебни“ се заменят с „ветеринарномедицинските“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Алинея 2 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%; letter-spacing: 0.1pt">„(2) Одобряването на проектите за изграждане и преустройство на ветеринарномедицински заведения, както и издаването на актове за въвеждане в експлоатация се извършват след издаване на становище от съответната ОДБХ.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Създава се ал. 3: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(3) За издаване на становище по ал. 2 се събира такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 17.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 39 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в текста преди т. 1 думите „ветеринарните лечебни“ се заменят с „ветеринарномедицинските“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) в т. 1 думите „в лечебното“ се заменят с „във ветеринарномедицинското“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) в т. 3 думите „ветеринарното лечебно“ се заменят с „ветеринарномедицинското“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">г) в т. 4 думите „възложени на лечебното заведение с договор по чл. 46г“ се заменят с „извършвани от ветеринарномедицинското заведение съобразно държавната профилактична програма и програмите за надзор и ликвидиране на болести по животните“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в т. 5 думите „и електронен“ се заличават;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) в т. 12 думата „Кодекса“ се заменя с „изискванията“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) в т. 13 думите „животни на територията на страната“ се заменят с „територията на страната на животни и кожи и вълна, добити от животни, отглеждани за лична консумация“ и думите „ОДБХ и БВС“ се заменят с „БАБХ“; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">г) създава се т. 14:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„14. въвеждат в Интегрираната информационна система на БАБХ:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) данните за извършваната от тях профилактична, лечебна и диагностична дейност;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) извършените мерки по държавната профилактична програма и по програмите за надзор и ликвидиране на болести по животните;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) данните за идентифицираните животни;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">г) данните за новородени, закупени, продадени, заклани и умрели животни от видовете, подлежащи на идентификация.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 18.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 40, ал. 1 се създава т. 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„6. идентификация на животните и въвеждане на данни в Интегрираната информационна система на БАБХ.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 19.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 41 думите „ветеринарни лечебни“ се заменят с „ветеринарномедицински“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 20.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 43 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 21.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 44 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%; letter-spacing: 0.1pt">а) в текста преди т. 1 думите „ветеринарно лечебно“ се заменят с „ветеринарномедицинско“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) в т. 2 думата „лечебното“ се заменя с „ветеринарномедицинското“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 в текста преди т. 1 думите „в лечебно“ се заменят с „във ветеринарномедицинско“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. В ал. 5 думите „в лечебно“ се заменят с „във ветеринарномедицинско“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 22.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В глава четвърта наименованието на раздел ІІ се изменя така: „Условия и ред за възлагане изпълнението на мерките по държавната профилактична програма и мерките по програмите за надзор и ликвидиране на болести по животните“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 23.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 46а се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 46а. Българската агенция по безопасност на храните информира Европейската комисия и компетентните органи на държавите членки за изпълнението на мерките:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. за профилактика, ограничаване и ликвидиране на болестите по чл. 47, ал. 1;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. по държавната профилактична програма;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. по програмите за надзор и ликвидиране на болести по животните.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 24.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 46б се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 46б. (1) Обемът на мерките по държавната профилактична програма и програмите за надзор и ликвидиране на болести по животните и срокът за изпълнението им се определят с национален годишен профилактичен план, утвърден от изпълнителния директор на БАБХ.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Планът по ал. 1 може да се коригира при промяна на епизоотичната обстановка или при промяна на броя на животните.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 25.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 46в се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 46в. Цените, по които се заплаща изпълнението на мерките по програмите по чл. 46б, ал. 1, ежегодно се утвърждават с тарифа на Министерския съвет, която се обнародва в „Държавен вестник“ и се публикува на интернет страницата на Министерството на земеделието и храните.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 26.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 46г се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 46г. (1) Разходите за изпълнение на мерките по чл. 46б, както и за вземане и транспортиране на пробите, необходими за изследванията, предвидени в програмите по чл. 46б, се предоставят като държавна помощ чрез Държавен фонд „Земеделие“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Държавен фонд „Земеделие“ предоставя държавната помощ по ал. 1 при условията на Закона за държавните помощи.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 27.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 46д се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 46д. Изпълнители на мерките по програмите за надзор и ликвидиране на болести по животните и държавната профилактична програма са ветеринарни лекари.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 28.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 46е се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 46е. (1) Мерките по държавната профилактична програма и програмите за надзор и ликвидиране на болести по животните в обектите, регистрирани по реда на чл. 137, се изпълняват от регистрираните ветеринарни лекари, сключили договор по реда на чл. 137а.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Мерките по държавната профилактична програма и програмите за надзор и ликвидиране на болести по животните в обектите, в които се отглеждат животни само за лични нужди, се изпълняват от регистрирани ветеринарни лекари, сключили договор по реда на чл. 137б.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 29.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 46ж се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 46ж. Когато в срок до 1 ноември собствениците или ползвателите на обекти, регистрирани по реда на чл. 137, или собствениците на животни, отглеждани само за лични нужди, не са сключили договор по реда на чл. 137а, съответно чл. 137б, БВС, съгласувано с директора на съответната ОДБХ, определя ветеринарен лекар, с който да се сключат договорите.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 30.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 51 се изменя така: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 51. (1) Животните подлежат на официална идентификация, а животновъдните обекти – на регистрация в БАБХ.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Българската агенция по безопасност на храните е компетентният орган за контрол по официалната идентификация на животните.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Българската агенция по безопасност на храните поддържа Интегрирана информационна система с данни за идентифицираните животни и за животновъдните обекти и осигурява на Европейската комисия достъп до данните при поискване.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Номерацията на средствата, използвани за официална идентификация, се определя от БАБХ.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Изискванията към средствата за официална идентификация на животните и използването им, условията, редът и контролът по събиране, въвеждане, поддържане и използване на информацията в системата по ал. 3 се определят с наредба на министъра на земеделието и храните.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Условията и редът за идентификация на едри преживни животни се определят с Регламент (ЕО) № 1760/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юли 2000 г. за създаване на система за идентификация и регистрация на едър рогат добитък и относно етикетирането на говеждо месо и продукти от говеждо месо и за отмяна на Регламент (ЕО) № 820/97 на Съвета, наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 1760/2000“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) Условията и редът за идентификация на овце и кози се определят с Регламент (ЕО) № 21/2004 на Съвета от 17 декември 2003 г. за създаване на система за идентификация и регистрация на животни от рода на овцете и козите и за изменение на Регламент (ЕО) № 1782/2003 и на директиви 92/102/ЕИО и 64/432/ЕИО.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(8) Условията и редът за идентификация на еднокопитни животни се определят с Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията от 6 юни 2008 г. за прилагане на Директива 90/426/ЕИО и Директива 90/427/ЕИО на Съвета относно методите на идентификация на еднокопитни животни (ОВ, L 149/3 от 7 юни 2008 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 504/2008“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(9) Условията и редът за официална идентификация на животните, за които не са предвидени изисквания в регламент на Европейския съюз, се определят с наредби на министъра на земеделието и храните.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(10) Стойността на средствата за официална идентификация и разходите за идентифициране на животните се предоставят като държавна помощ чрез Държавен фонд „Земеделие“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(11) Държавен фонд „Земеделие“ предоставя държавната помощ по ал. 10 при условията на Закона за държавните помощи.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(12) Във връзка с поддържането на Интегрираната информационна система по ал. 3 БАБХ има право на достъп до Националната база данни „Население“ на Главна дирекция „Гражданска регистрация и административно обслужване“ в Министерството на регионалното развитие и благоустройството.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 31.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Създават се чл. 51а и 51б: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 51а. (1) Средствата за официална идентификация на животните се произвеждат и/или търгуват само от лица, които са вписани в регистъра по чл. 7, ал. 3, т. 21.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) За вписване в регистъра производителите и търговците на средства за идентификация на животните подават заявление по образец до изпълнителния директор на БАБХ, към което прилагат:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. единен идентификационен код съгласно чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за актуално състояние, издаден от компетентен орган на друга държава;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. копие от трудов договор с лице, което ще отразява движението на средствата за идентификация в Интегрираната информационна система на БАБХ – когато заявителят няма да отразява лично данните;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. декларация по образец, че производителят, съответно търговецът ще подмени за своя сметка повредено или нечетливо средство за идентификация в рамките на гаранционния му срок до 20 дни от уведомяването за повредата; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. двадесет броя мостри на средството за идентификация и уред за поставянето му – когато заявителят е производител или търговец, който ще пуска на пазара за първи път средства за идентификация;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. документ за платена такса за вписване в регистъра в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Изпълнителният директор на БАБХ със заповед назначава комисия за проверка на приложените към заявлението документи и на мострите на средствата за идентификация по ал. 2, т. 4, които ще се произвеждат или търгуват, за съответствието им с изискванията на наредбата по чл. 51, ал. 5.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) В 14-дневен срок от подаване на заявлението комисията по ал. 3 представя на изпълнителния директор на БАБХ протокол със становище за съответствието на документите и мострите с изискванията. Един екземпляр от протокола се връчва на производителя или търговеца.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) В тридневен срок от получаване на становището по ал. 4 изпълнителният директор на БАБХ издава заповед за вписване в регистъра или за отказ за вписване. При вписване в регистъра на заявителя се издава удостоверение от изпълнителния директор на БАБХ.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Издаденото удостоверение се обезсилва и вписването в регистъра се заличава със заповед на изпълнителния директор на БАБХ:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. по писмено искане на производителя или търговеца;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. при използване на неодобрени от БАБХ средства за идентификация;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. при неспазване изискванията на наредбата по чл. 51, ал. 5;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. при неотразяване на движение на средства за идентификация.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) Отказът по ал. 5 и заповедта по ал. 6, т. 2, 3 и 4 се съобщават и могат да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(8) Лицата, вписани в регистъра по чл. 7, ал. 3, т. 21, са длъжни да отразяват движението на средствата за идентификация на животните при условията и по реда на наредбата по чл. 51, ал. 5.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 51б. (1) Производителите и търговците на средства за официална идентификация на животните са длъжни да предлагат на пазара само средства за идентификация, за които са одобрени мостри по реда на чл. 51а.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато производители и търговци, вписани в регистъра по чл. 7, ал. 3, т. 21, желаят да пускат на пазара средства за официална идентификация, различни от тези по ал. 1, те представят в БАБХ заявление по образец, към което прилагат 20 броя мостри на новото средство за идентификация и уред за поставянето им.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Изпълнителният директор на БАБХ със заповед назначава комисия за проверка на мострите на новото средство за идентификация. В 10-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 2 комисията представя на изпълнителния директор на БАБХ становище за съответствие на мострите с изискванията на наредбата по чл. 51, ал. 5.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Изпълнителният директор на БАБХ писмено уведомява лицата по ал. 2 за резултата от проверката по ал. 3.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 32.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 60, ал. 1 думите „ал. 2“ се заменят с „ал. 3“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 33.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 63 думите „с наредба на министъра на земеделието и храните“ се заменят с „в Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ, L 15/1 от 20 януари 2010 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) № 37/2010“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 34.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 71 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 2 т. 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„1. единен идентификационен код съгласно чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за актуално състояние, издаден от компетентен орган на друга държава;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 3 думите „ал. 2“ се заменят с „ал. 3“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 35.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 73 в текста преди т. 1 думите „ал. 2“ се заменят с „ал. 3“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 36.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 108, ал. 2 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В т. 4 думите „чл. 120, ал. 3“ се заменят с „чл. 118, ал. 1“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В т. 6 думата „компютризираната“ се заменя с „Интегрираната“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 37.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 120 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 120. (1) Министерският съвет по предложение на министъра на земеделието и храните ежегодно утвърждава списъка на заразните болести по чл. 118, ал. 1, разходите на БАБХ за поддръжка и развитие на Интегрираната информационна система на БАБХ и разходите по чл. 46г, ал. 2 за изпълнение на държавната профилактична програма.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Разходите по ал. 1, с изключение на разходите по чл. 46г, са за сметка на държавния бюджет, разчетени по бюджета на БАБХ за съответната бюджетна година.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 38.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 122 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 39.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 127, ал. 3 думите „Министерството на транспорта“ се заменят с „Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията“ и думите „Министерството на икономиката и енергетиката“ се заменят с „Министерството на икономиката, енергетиката и туризма“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 40.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 129, ал. 1 се създава т. 12:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„12. площадки за подхранване на мършоядни птици.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 41.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 132 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 132. (1) Собствениците на селскостопански животни:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. осигуряват ветеринарномедицинско обслужване на животните, които отглеждат, като сключват договори по чл. 137а, съответно по чл. 137б;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. спазват изискванията за хуманно отношение към животните;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. спазват ветеринарномедицинските изиск­вания за отглеждане, придвижване и транспортиране на животните;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. в тридневен срок писмено уведомяват ветеринарния лекар, обслужващ животновъдния обект, за новородени и закупени животни от видове, които подлежат на идентификация;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. незабавно писмено уведомяват за умрели животни ветеринарния лекар, обслужващ животновъдния обект, кмета на населеното място и обекта за обезвреждане на странични животински продукти, обслужващ съответната територия;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">6. в срок до 24 часа преди транспортиране, промяна на собствеността или клане на животни от видове, които подлежат на идентификация, предназначени за лична консумация, писмено уведомяват ветеринарния лекар, обслужващ животновъдния обект;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">7. в тридневен срок от раждането на животни от видове, които подлежат на идентификация, писмено уведомяват ветеринарния лекар, обслужващ животновъдния обект:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) да извърши официална идентификация на новородените животни и да въведе данните от идентификацията в Интегрираната информационна система на БАБХ, или </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) за извършената официална идентификация на новородените животни и въведените данни в Интегрираната информационна система на БАБХ;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">8. водят регистър на животните в животновъдния обект, в който вписват новородените, закланите, умрелите, продадените и придобитите животни; регистърът се съхранява за срок най-малко три години от последното вписване;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">9. подписват и съхраняват паспортите на едри преживни и еднокопитни животни и ги представят при поискване на контролните органи;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">10. отговарят за официалната идентификация и за изпълнението на мерките по програмите за надзор и ликвидиране на болести по животните и на държавната профилактична програма на животните си;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">11. нямат право да извършват придвижване и търговия с животни, които не са идентифицирани и за които не са изпълнени мерките по програмите за надзор и ликвидиране на болести по животните и държавната профилактична програма, както и със суровини и храни, добити от такива животни;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">12. предават с протокол на ветеринарния лекар, обслужващ животновъдния обект:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) средствата за официалната идентификация и паспорта на закланите за лична консумация едри преживни и еднокопитни животни;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) паспортите на умрелите едри преживни и еднокопитни животни;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) средствата за официалната идентификация на закланите за лична консумация свине, овце и кози;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">13. съхраняват дневник по образец, в който ветеринарният лекар, обслужващ животновъдния обект, записва проведените лечебно-профилактични мероприятия, както и дата на доставяне на ВМП, наименование на ВМП; приложено количество; партиден номер и карентен срок на ВМП; име и адрес на доставчика, идентификационен номер на третираното животно; дневникът се съхранява 5 години от последното вписване, включително в случаите, когато дейността на обекта е прекратена преди изтичането на този срок;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">14. съхраняват за срок най-малко три години от датата на издаването им документите за придвижване на животните;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">15. предават в обект за обезвреждане на странични животински продукти умрелите животни и специфичнорисковите материали от заклани за лична консумация едри преживни животни и дребни преживни животни; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">16. спазват карентния срок, определен за ВМП и/или медикаментозни фуражи, при пускане на пазара на суровини и храни, добити от третирани продуктивни животни;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">17. спазват предписаните дози и продължителност на третиране на животни с медикаментозен фураж в рецепта от ветеринарен лекар;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">18. осигуряват постоянен достъп до живот­новъдния обект на контролните органи от БАБХ и други компетентни органи;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">19. не допускат в обекта животни, които не са идентифицирани по чл. 51, на които не са извършени мероприятията по държавната профилактична програма или които са с различен здравен статус;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">20. изпълняват предписанията на ветеринарните лекари, свързани с прилагане на мерките за профилактика, ограничаване и ликвидиране на болестите по животните;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">21. извършват ежегодно в периода от 1 до 20 октомври инвентаризация на животните в обекта и подават до официалния ветеринарен лекар, отговарящ за съответната община, декларация по образец, утвърден от изпълнителния директор на БАБХ;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">22. водят и съхраняват списък на персонала, обслужващ обекта, регистриран по реда на чл. 137;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">23. спазват изискванията на приложение ІІІ към Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 12 януари 2005 г. за определяне на изискванията за хигиена на фуражите.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Информацията по ал. 1, т. 4, 5, 7, 8 и 13 се въвежда от ветеринарния лекар, обслужващ животновъдния обект, в Интегрираната информационна система на БАБХ в срок до 7 дни от датата на уведомяването по ал. 1 за събитието.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Лицата по ал. 1 доказват собствеността върху едри преживни животни, еднокопитни животни, дребни преживни животни и свине:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. за новородени:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) едри преживни и еднокопитни животни – с паспорт, издаден по ред, определен с наредба на министъра на земеделието и храните, от ветеринарния лекар, сключил договор по чл. 137а или 137б;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) дребни преживни животни и свине – с декларация от собственика на майката на животните;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. за придобити по друг начин животни – с договор за прехвърляне правото на собственост или с друг документ, удостоверяващ придобиването на собствеността върху животните.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Собствениците на животни предоставят на официалния ветеринарен лекар, контролиращ обекта, копие от документа по ал. 3, т. 1, буква „б“ и т. 2 в тридневен срок от издаването му.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 42.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 133 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 133. Кметовете и кметските наместници:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. съдействат за изпълнението на мерките за профилактика, ограничаване и ликвидиране на болестите по животните;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. районират пасищата и водопоите в зависимост от епизоотичната обстановка, а при необходимост – забраняват използването им;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. предприемат мерки за недопускане на животни в депата за отпадъци;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. организират събирането на умрелите безстопанствени животни съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека, и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1774/2002 (Регламент за страничните животински продукти) (ОВ, L 300/1 от 14 ноември 2009 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 1069/2009“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. организират обезвреждането на странични животински продукти извън обекти по чл. 259, ал. 1 и 2 в случаите, определени с Наредба № 22 от 2006 г. за условията и реда за обезвреждане на странични животински продукти и на продукти, получени от тях, и на специфичнорискови материали извън обектите, регистрирани в РВМС (ДВ, бр. 21 от 2006 г.);</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">6. предприемат мерки за недопускане използване на общински пасища и места за водопой от животни, които не са идентифицирани и на които не са извършени мерките по държавната профилактична програма и по програмите за надзор и ликвидиране на болестите по животните;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">7. предприемат мерки за недопускане на свободно движение на животни по улиците на населените места;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">8. определят маршрута на движение на животните от сборни стада по улиците на населените места.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 43.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 135 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „чл. 142 от“ се заличават.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 думите „наредбите по чл. 132, ал. 2“ се заменят с „наредбата по чл. 137, ал. 10“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 44.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 137 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Алинея 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(1) Собствениците или ползвателите на животновъдни обекти подават заявление за регистрация по образец до директора на съответната ОДБХ, към което прилагат:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. копие от документ за собственост или право на ползване на обекта;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. копие от документ за въвеждане в експлоатация на обекта, когато такъв се изисква съгласно Закона за устройство на територията;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. копие от договор с ветеринарен лекар за профилактика, лечение и диагностика на болестите по животните, които ще се отглеждат в обекта;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 изречение второ се заличава.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. В ал. 6 думите „наредбите по чл. 132, ал. 2“ се заменят с „наредбата по ал. 10“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. В ал. 7 след думите „ал. 6“ се добавя „се съобщава и“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. В ал. 9:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в т. 3 след думата „собственика“ се добавя „или ползвателя“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) в т. 5 накрая се поставя запетая и се добавя „с изключение на пчелините, за които се вписва брой отглеждани пчелни семейства“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">6. Създава се ал. 10:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(10) Ветеринарномедицинските изисквания към животновъдните обекти се определят с наредба на министъра на земеделието и храните.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 45.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Създават се чл. 137а – 137в:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 137а. (1) Ежегодно в срок до 1 ноември собствениците или ползвателите на обекти, регистрирани по реда на чл. 137, сключват с регистрирани ветеринарни лекари договори за профилактика, лечение и диагностика на болестите по животните и за изпълнение на мерките по държавната профилактична програма и по програмите за надзор и ликвидиране на болести по животните. Образецът на договора в частта му за изпълнение на мерките по държавната профилактична програма и по програмите за надзор и ликвидиране на болести по животните се утвърждава от изпълнителния директор на БАБХ след съгласуване с БВС.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) В срок до 15 ноември ветеринарният лекар изготвя списък на обектите, които ще обслужва по силата на сключените договори. Списъкът и копие от договорите се предоставят на официалния ветеринарен лекар на съответната община.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) При прекратяване на договора собственикът или ползвателят на животновъдния обект е длъжен в 7-дневен срок от прекратяването му да сключи договор с друг ветеринарен лекар и да изпрати копие от договора в частта му, отнасяща се до изпълнението на мерките по държавната профилактична програма и по програмите за надзор и ликвидиране на болестите по животните, на официалния ветеринарен лекар на съответната община.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Смяна на ветеринарния лекар по ал. 1 по преценка на собственика или ползвателя на животновъдния обект може да се извършва до два пъти в рамките на една календарна година през месец януари, съответно месец юни, при условие, че собственикът или ползвателят на животновъдния обект е изплатил дължимите суми по договора по ал. 1 на ветеринарния лекар, който до момента обслужва животновъдния обект.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> (5) Собственик или ползвател на животновъден обект, който желае да смени ветеринарния лекар по ал. 1, уведомява писмено директора на съответната ОДБХ в срок най-малко 7 дни преди датата на сключване на договор с друг ветеринарен лекар.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Директорът на ОДБХ със заповед определя комисия, която в срока по ал. 5 да извърши проверка на документацията, свързана с ветеринарномедицинското обслужване на животновъдния обект.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) В състава на комисията по ал. 6 се включват официалният ветеринарен лекар по здравеопазване на животните, отговарящ за съответната община, началникът на отдел „Здравеопазване на животните“ в ОДБХ и служител от същия отдел, който отговаря за обслужването на Интегрираната информационна система на БАБХ.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(8) Комисията по ал. 6 съставя протокол, който съдържа констатации от извършената проверка. Протоколът се съставя в три екземпляра – по един за ОДБХ, ветеринарния лекар, който до момента е обслужвал животновъдния обект, и за ветеринарния лекар, с който ще се сключи нов договор.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(9) В присъствие на комисията по ал. 6 ветеринарният лекар, който до момента е обслужвал животновъдния обект, с протокол предава ветеринарномедицинската документация на обекта на ветеринарния лекар, с който ще се сключи новият договор. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(10) Директорът на съответната ОДБХ изготвя списък на ветеринарните лекари, сключили договори по ал. 1, който изпраща в Централното управление на БАБХ за публикуване на интернет страницата на БАБХ.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 137б. (1) В обектите, в които се отглеждат животни само за лични нужди, профилактиката, лечението и диагностиката на болестите по животните и изпълнението на мерките по държавната профилактична програма и по програмите за надзор и ликвидиране на болести по животните се извършват от регистрирани ветеринарни лекари, сключили договор със собственика на животните. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) За договорите по ал. 1 се прилагат изискванията на чл. 137а.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 137в. Изпълнителите, сключили договори по чл. 137а и 137б, въвеждат в Интегрираната информационна система на БАБХ данните по чл. 39, ал. 2, т. 14 за животните в обектите, за които са сключени договорите.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 46.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 139, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Точка 10 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„10. изхранване на селскостопански животни с растителна маса по смисъла на чл. 11, параграф 1, буква „в“ от Регламент (ЕО) № 1069/2009;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създава се т. 16:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„16. търговията със суровини и храни, добити от животни, отглеждани в обекти, които не са регистрирани по чл. 51.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 47.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 139а се изменя така: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 139а. (1) При установяване на нарушение по чл. 139, ал. 1, т. 4 – 6 официалните ветеринарни лекари незабавно писмено уведомяват директора на съответната ОДБХ, който издава разпореждане по образец за умъртвяване на животните на място и ги насочва за обезвреждане в обект за обезвреждане на странични животински продукти.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Умъртвяването на животните се извършва от комисия, определена в разпореждането по ал. 1.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) За извършеното умъртвяване комисията по ал. 2 съставя протокол по образец.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Комисията по ал. 2 извършва предаването на труповете на животните в обект за обезвреждане на странични животински продукти.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Разпореждането по ал. 1 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на разпореждането не спира изпълнението му.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 48.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В глава шеста, раздел II се създават чл. 139б – 139д: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 139б. (1) При установяване на нарушение по чл. 139, ал. 1, т. 1 – 3 и 7 – 9 официалните ветеринарни лекари незабавно писмено уведомяват директора на съответната ОДБХ, който издава разпореждане по образец за насочване на животните за санитарно клане в кланица, определена в разпореждането.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Директорът на ОДБХ организира:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. престоя на животните до транспортирането им за клане;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. извършването на клиничен преглед на животните;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. транспортирането на животните до кланицата по ал. 1;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. реализирането на суровините и продуктите, годни за консумация от хора, които са добити при клането на животните;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. предаването на страничните животински продукти, получени при клането на животните, в обект за обезвреждане на странични животински продукти.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Клането на животните се извършва в присъствието на комисия, определена в разпореждането по ал. 1.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) След приключване на клането комисията по ал. 3 съставя протокол по образец, в който посочва вида и количеството на суровините и продуктите, добити от закланите животни.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Разпореждането по ал. 1 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на разпореждането не спира изпълнението му.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 139в. (1) При установяване на нарушение по чл. 139, ал. 1, т. 10 – 16 в зависимост от вида и тежестта на нарушението се издават:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. акт за прилагане на мярка по чл. 131, ал. 1 – от официалния ветеринарен лекар;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. разпореждане за прекратяване дейността на животновъдния обект в случаите по чл. 139, ал. 1, т. 15 – от директора на съответната ОДБХ.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) При прилагане на мярката по ал. 1, т. 2 животните от животновъдния обект се насочват за санитарно клане.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Разходите за клането по ал. 2 са за сметка на собственика на животните.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Актовете по ал. 1 могат да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 139г. Разходите за обезвреждане на труповете на умъртвените животни по чл. 139а, разходите по чл. 139б, ал. 2, т. 1, 3 и 5, както и разходите за клането на животните и за съхранението на суровините и продуктите, годни за човешка консумация, добити при клането, са за сметка на бюджета на БАБХ.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 139д. (1) Когато суровините и продуктите от закланите животни по чл. 139б са годни за консумация от хора, те се предават безвъзмездно на домове за медико-социални грижи.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Комисията по чл. 139б, ал. 3 предава с протокол суровините и продуктите по ал. 1 на представител на съотвения дом за медико-социални грижи.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Протоколът по ал. 2 съдържа описание на вида и количеството на суровините и продуктите, добити от закланите животни, и се съставя в два екземпляра – за ОДБХ и за съответния дом за медико-социални грижи.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Разходите за транспортирането на суровините и продуктите по ал. 1 са за сметка на дома за медико-социални грижи.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 49.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 143 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 2 думите „ветеринарният лекар по чл. 46в, ал. 1, в чийто район се намира животновъдният обект“ се заменят с „лицето по чл. 46д“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 5 думата „печатите“ се заменя с „печата“ и думите „и щемпела на ветеринарния лекар по ал. 2“ се заличават.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 50.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 165, ал. 1, т. 3 след думата „транспорта“ се добавя „информационните технологии и съобщенията“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 51.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 166, ал. 5 накрая се поставя запетая и се добавя „информационните технологии и съобщенията“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 52.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 168 се създава т. 4:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„4. на спортни коне в специализирани каравани, разполагащи с до две места.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 53.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 222 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 2, т. 1 думите „ал. 2“ се заменят с „ал. 3“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 3, т. 3 думите „ал. 2“ се заменят с „ал. 3“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 54.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 226 думите „чл. 7, ал. 2“ се заменят с „чл. 7, ал. 3“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 55.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 229, ал. 2 т. 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„1. единен идентификационен код съгласно чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за актуално състояние, издаден от компетентен орган на друга държава;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 56.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 245, ал. 1 думите „наредбите по чл. 59“ се заменят с „Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните, наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 852/2004“, Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход, наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 853/2004“, и Регламент (ЕО) № 1069/2009“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 57.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 246 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в текста преди т. 1 думите „суровини и храни от животински произход“ се заменят с „обектите по чл. 245, ал. 1“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) в т. 2 думите „Министерството на транспорта“ се заменят с „Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 думите „наредбите по чл. 59“ се заменят с „Регламент (ЕО) № 852/2004, Регламент (ЕО) № 853/2004 и Регламент (ЕО) № 1069/2009“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. В ал. 4 думите „наредбите по чл. 59“ се заменят с „Регламент (ЕО) № 852/2004, Регламент (ЕО) № 853/2004 и Регламент (ЕО) № 1069/2009“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 58.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 248 в текста преди т. 1 думите „ал. 2“ се заменят с „ал. 3“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 59.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 251 се изменя така: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 251. Забраняват се:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. консумацията и пускането на пазара на суровини и храни от животински произход, добити при неотложно или санитарно клане, върху които не е извършен ветеринарно-санитарен контрол;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. връщането на храни от животински произход от обекти за търговия на едро и дребно в обекти за производство, освен в случаите по чл. 19 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните, наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 178/2002“.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 60.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 257, ал. 1 се създава т. 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„6. суровините и храните са добити от животни, отглеждани в обекти, които не са регистрирани по реда на чл. 137.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 61.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 262, ал. 1 т. 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„1. единен идентификационен код съгласно чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за актуално състояние, издаден от компетентен орган на друга държава;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 62.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 271 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 271. (1) Директорът на съответната ОДБХ може да разреши използването на странични животински продукти в случаите по Регламент (ЕО) № 1069/2009.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Физически и юридически лица, които желаят да използват странични животински продукти, подават до директора на ОДБХ заявление по образец, към което прилагат документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Директорът на ОДБХ със заповед определя комисия, която да извърши проверка в обекта за спазване на изискванията на Регламент (ЕО) № 1069/2009.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) При установяване на несъответствия с изискванията на Регламент (ЕО) № 1069/2009 комисията дава писмени указания на заявителя за отстраняването им и му определя срок за това.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) След отстраняване на несъответствията заявителят писмено уведомява директора на ОДБХ и комисията по ал. 3 извършва повторна проверка на обекта.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Комисията представя на директора на ОДБХ становище с предложение за разрешаване използването на странични животински продукти или отказ за използването им.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) В срок до 30 дни от подаване на заявлението, съответно от отстраняване на пропуските, директорът на ОДБХ издава разрешение по образец за използването на странични животински продукти, в което посочва условията за използването и съхранението им или мотивирано отказва издаването на разрешение.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(8) Отказът по ал. 7 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(9) В ОДБХ се води списък на издадените разрешения за използване на странични животински продукти, който съдържа:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. име (наименование и адрес) и седалище на лицето, което осъществява дейността;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. местонахождение на обекта, в който се осъществява дейността;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. номер и дата на издаденото разрешение;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. предназначение, категория и вид на разрешените за използване на странични животински продукти;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. номер и дата на заповедта за прекратяване или отнемане на издаденото разрешение.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(10) В Централното управление на БАБХ се води списък на издадените разрешения за използване на странични животински продукти, който съдържа данните от списъците на ОДБХ. Списъкът се публикува на интернет страницата на БАБХ.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 63.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Създават се чл. 271а – 271в:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 271а. Лицата, получили разрешение за използване на странични животински продукти, водят дневник, в който вписват вида, количеството, произхода и датата на постъпване на продуктите в обекта.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 271б. Всяка пратка странични животински продукти, които се използват по реда на чл. 271, се придружава от търговски документ съгласно Регламент (ЕС) № 142/2011 на Комисията от 25 февруари 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека, и за прилагане на Директива 97/78/ЕО на Съвета по отношение на някои проби и артикули, освободени от ветеринарни проверки на границата съгласно посочената директива (OB L 54/1 от 26 февруари 2011 г.). Екземпляр от документа се съхранява в обекта на произход и в обекта по предназначение най-малко две години от датата на издаването му.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 271в. (1) При нарушение на изискванията, свързани с използването на страничните животински продукти по чл. 271, се прилагат чл. 253 и чл. 254, ал. 3.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Със заповед на директора на съответната ОДБХ разрешението за използване на странични животински продукти по чл. 271:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. се отнема – в случаите по чл. 236, ал. 1, т. 3, 4, 5 и 6;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. се прекратява – в случаите по чл. 236, ал. 1, т. 1 и 2.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Заповедта за отнемане на разрешението по ал. 2 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 64.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 275 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 275. (1) Физическите и юридическите лица, в резултат на чиято дейност се получават странични животински продукти, са длъжни да ги предават в обекти по чл. 259, ал. 1 или 2 с изключение на случаите по Наредба № 22 от 2006 г. за условията и реда за обезвреждане на странични животински продукти и на продукти, получени от тях, и на специфичнорискови материали извън обектите, регистрирани в РВМС.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Лицата по ал. 1 заплащат на собствениците на обектите по чл. 259, ал. 1 и 2 разходите за събирането, транспортирането, обезвреждането и съхранението на страничните животински продукти по цени, договорени между тях.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Собствениците на обекти за обезвреждане на странични животински продукти са длъжни да предават получените от обезвреждането продукти за унищожаване или оползотворяване съгласно Регламент (ЕО) № 1069/2009. Разходите по унищожаването или оползотворяването се договарят между собственика на обекта за обезвреждане и собственика на обекта за унищожаване или оползотворяване на продуктите.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) За сметка на държавния бюджет са разходите по ал. 1 и 2 за умрелите животни, страничните животински продукти, добити при клане на животни, отглеждани в обекти само за лични нужди, и за животни по чл. 141, ал. 1, както и за зародишни продукти, суровини и храни от животински произход, странични животински продукти и продукти, получени от тях по чл. 141, ал. 2, с изключение на случаите по чл. 142, ал. 1, при които разходите са за сметка на собствениците на животните.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Разходите по ал. 4 на обекти по чл. 259, ал. 1 и 2 се договарят между министъра на земеделието и храните и собствениците на тези обекти.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 65.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 276 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 276. (1) В Република България се внасят, търгуват, съхраняват и употребяват ВМП, лицензирани за употреба по реда на тази глава или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 726/2004“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Изискванията по ал. 1 се прилагат и за медикаментозни премикси, произведени в промишлени условия или по метод, който включва промишлен процес.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Когато при отчитане на характеристиките на даден продукт възникне съмнение дали той е ВМП, тъй като попада в определението по § 1, т. 9 от допълнителните разпоредби, но попада и в обхвата на определение за продукти, предвидено в друг нормативен акт, за този продукт се прилагат изискванията на тази глава.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Изискванията по тази глава се прилагат и за активни субстанции, използвани като изходни суровини за производство на ВМП и определени субстанции в състава на ВМП с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално или психотропно действие.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Когато след издаване на лиценз за употреба на ВМП настъпят промени, свързани с видовете животни, за които е предназначен продуктът, концентрацията, фармацевтичната форма, начина на приложение или други промени, се прилагат разпоредбите на чл. 314.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП носи отговорност за предлагането на ВМП на пазара, включително и когато е определил свой представител.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 66.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 277 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „с наредбата по чл. 63“ се заменят с „в Регламент (ЕС) № 37/2010“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 думите „приложение I, приложение II или приложение III към наредбата по чл. 63,“ се заменят с „Таблица 1 „Разрешени субстанции“ от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. В ал. 4 думите „приложенията към наредбата по чл. 63“ се заменят с „приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010“ и след думата „промяната“ се добавя „издава заповед, с която“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. В ал. 5:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в текста преди т. 1 след думата „консумация“ се добавя „съгласно Регламент (ЕО) № 504/2008“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) в т. 1 думите „приложение I, приложение II или приложение III към наредбата по чл. 63“ се заменят с „Таблица 1 „Разрешени субстанции“ от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) в т. 2 думите „приложение IV към наредбата по чл. 63“ се заменят с „Таблица 2 „Забранени субстанции“ от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. В ал. 6 думите „наредбата по чл. 63“ се заменят с „Регламент (ЕС) № 37/2010“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 67.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 278 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 278. Лиценз за употреба на ВМП се издава от изпълнителния директор на БАБХ на физическо или юридическо лице, установено на територията на държава членка.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 68.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 279 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Точка 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„1. единен идентификационен код съгласно чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за актуално състояние, издаден от компетентен орган на друга държава;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В т. 2, буква „а“ след думата „продукта“ се поставя запетая и се добавя „макет на първичната и външната му опаковка и листовка за употреба“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Точка 4 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„4. копие от лиценз за производство или договор с лицензиран производител на ВМП и/или активни субстанции, когато лицето по чл. 278 не е производител, или договор с лицензиран търговец на едро с ВМП и/или активни субстанции, в случаите, когато лицето по чл. 278 не е търговец на едро и ВМП или активните субстанции се произвеждат в държава членка;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. В т. 5 накрая се добавя „и декларация от квалифицираното лице по чл. 353, че активните субстанции, включени в състава на ВМП, са произведени при спазване на изискванията за добра производствена практика“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. Създава се нова т. 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„6. копие от сертификат за Добра производствена практика;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">6. Досегашната т. 6 става т. 7.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 69.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Създава се чл. 279а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 279а. Документите по чл. 279, т. 2 се представят на хартиен или електронен носител, с изключение на кратката характеристика на продукта, първичната и външната му опаковка и листовката за употреба, които се представят на електронен носител.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 70.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 280 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „аналогичен по същество на лицензиран в държава членка и/или в Република България референтен лекарствен ВМП или ако е бил лицензиран за употреба не по-малко от осем години“ се заменят с „генеричен на референтен ВМП, който е лицензиран или е бил лицензиран в държава членка най-малко осем години“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 навсякъде думата „лекарствен“ се заличава и в изречение второ след думите „държавата членка“ се добавя „да представи в срок от един месец“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Алинея 4 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(4) Не се издава лиценз за употреба на генеричен ВМП преди изтичане на 10 години от датата на първото издаване на лиценза за употреба на референтния ВМП, а за ВМП, предназначен за риби и пчели или други видове животни, определени от Европейската комисия, този срок може да се удължи до 13 години по решение на Европейската комисия.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. В ал. 6 думите „аналогичен по същество“ се заменят с „генеричен“, а думата „лекарствен“ се заличава.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. Алинея 7 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(7) Заявителят представя данни от предклинични и клинични изпитвания в случаите, когато биологичен ВМП, подобен на референтния биологичен ВМП, не отговаря на определението за генеричен ВМП поради различие по отношение на изходните суровини или производствените процеси на биологичния ВМП и тези на референтния биологичен ВМП. Видът и количеството на допълнителните данни, които заявителят следва да представи, трябва да отговарят на съответните критерии съгласно наредбата по чл. 284. Резултатите от други изпитвания и опити, посочени в досието на референтния продукт, не се представят.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">6. В ал. 8 думите „ал. 5“ се заменят с „ал. 4“, запетаята след думата „лиценз“ се заменя с точка и текстът докрая се заличава и се създава изречение второ: „Този срок не може да бъде по-дълъг от 13 години за ВМП, предназначен за четири или повече вида продуктивни животни.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">7. В ал. 9 думата „оригиналния“ се заменя с „референтния“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">8. В ал. 10 думите „аналогичен по същество на референтен ВМП“ се заменят с „генеричен“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">9. Алинея 14 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(14) Извършването на необходимите изпитвания и опити, свързани с продукта, за изпълнение изискванията по ал. 1 – 10 не е нарушение на патентни права или на сертификата за допълнителна защита.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 71.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 281 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 в изречение първо думите „Република България и/или“ се заличават и думите „нарушава патентни права“ се заменят със „се нарушава законодателството в областта на защитата на индустриалната и търговската собственост“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 накрая се добавя „в съответствие с Регламент (ЕС) № 37/2010“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. В ал. 3 след думите „от ВМП“ се добавя „в съответствие с Регламент (ЕС) № 37/2010“ и след думите „и резултати от“ се добавя „допълнителни“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 72.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Създава се чл. 281а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 281а. (1) За лицензиране на хомеопатични ВМП, предназначени за продуктивни животни, се прилага специална опростена процедура, когато:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. се прилагат по начин, описан в монография на Европейската фармакопея, а при липса на такава – в други фармакопеи на държави членки;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. върху етикета, опаковката на ВМП или друга свързана с продукта информация няма специфична терапевтична индикация;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. са разредени в достатъчна степен, която гарантира безопасността на продукта, като хомеопатичният ВМП не съдържа повече от една десетохилядна част от тинктурата-майка.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) За ВМП по ал. 1 се прилагат изискванията за издаване на лиценз по чл. 279, с изключение на изискванията по чл. 291, ал. 1 – 4, както и изискването за представяне на доказателства за терапевтичен ефект.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) За хомеопатични ВМП, предназначени за продуктивни животни, се прилагат и изискванията на Регламент (ЕС) № 37/2010.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 73.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 282 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Алинея 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(1) За издаване на лиценз за употреба на серия хомеопатични ВМП, получени от един и същи хомеопатичен запас, съответно хомеопатични запаси се прилага опростена процедура, при която се подава заявление по чл. 279.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) текстът преди т. 1 се изменя така: „За доказване качеството на хомеопатичния ВМП и хомогенността на партидата към заявлението по ал. 1 се прилагат документите по чл. 279, т. 1, 3 – 6 и регистрационното досие, което съдържа:“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) в т. 1 думата „пътища“ се заменя с „начин“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) в т. 4 думата „съответните“ се заменя със „съответния хомеопатичен“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Алинея 3 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(3) Прилагане на хомеопатични ВМП се допуска и в случаите по чл. 322.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. Алинея 4 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(4) Прилагане на хомеопатични ВМП се допуска и в случаите по чл. 323, когато активните им субстанции са включени в Таблица 1 „Разрешени субстанции“ от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. Създава се ал. 5:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(5) По отношение на хомеопатични ВМП се прилагат изискванията на раздел V, раздел VІ и раздел VІІ от тази глава.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 74.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Създават се чл. 282а и 282б:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 282а. Изискванията по чл. 281а и 282 не се прилагат за имунологични хомеопатични ВМП. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 282б. Хомеопатични ВМП, с изключение на тези, посочени в чл. 281а, ал. 1, се лицензират за употреба съгласно чл. 279, чл. 280, ал. 11 – 13.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 75.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 283 се отменя. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 76.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 284 думите „по чл. 279 – 283“ се заличават и думата „наредби“ се заменя с „наредба“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 77.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 285 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 2, т. 1 думата „наредбите“ се заменя с „наредбата“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създава се нова ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(3) За извършване на анализите за изготвяне на оценката по ал. 1 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея в изречение второ след думите „уведомлението до“ се добавя „потвърждаване на аналитичния метод и/или“ и накрая се добавя „но не по-късно от 180 дни“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. Досегашната ал. 4 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. Създават се ал. 5, 6 и 7:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(5) В случаите по ал. 4, когато заявителят не представи исканата информация и/или субстанции в срок до 180 дни от датата на получаване на писменото уведомление, изпълнителният директор на БАБХ със заповед прекратява процедурата по издаване на лиценза и писмено уведомява заявителя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Заповедта по ал. 5 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) В случаите по ал. 5 може да се подаде заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП по реда на чл. 279.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 78.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 288 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „7 месеца“ се заменят с „210 дни“ и думите „и чл. 282, ал. 2“ се заличават.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Алинея 2 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. В ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в т. 2 накрая се добавя „при условията на употреба, при които е издаден лицензът“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) създава се нова т. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„3. съотношението полза/риск при употреба на ВМП, предназначен за зоотехническа употреба, е неблагоприятно за здравето на животните, хуманното отношение към тях и безопасността за потребителите;“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) досегашните т. 3 и 4 стават съответно т. 4 и 5;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">г) досегашната т. 5 става т. 6 и се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„6. предложеният от заявителя карентен срок е недостатъчен, за да гарантира, че храните, получени от третираните животни, не съдържат остатъци от ВМП, които представляват евентуална опасност за здравето на потребителя, или не са представени достатъчно доказателства за този срок;“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">д) досегашната т. 6 става т. 7;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">е) досегашната т. 7 става т. 8 и в нея накрая се добавя „с административен или нормативен акт“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. Алинея 4 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(4) Изпълнителният директор на БАБХ може да откаже издаването на лиценз за употреба на ВМП по ал. 1 и когато предстоят промени в актовете на Европейския съюз, свързани с налагане на ограничителни мерки и това е необходимо за защита здравето на хората и животните.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. В ал. 5 думите „и 4“ се заменят със „се съобщава и“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 79.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Създава се чл. 288а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 288а. (1) При изключителни обстоятелства след консултации със заявителя изпълнителният директор на БАБХ издава лиценз за употреба на ВМП, при условие че заявителят е въвел специфични процедури, свързани с безопасността на ВМП, за уведомяване на БАБХ за всеки инцидент, свързан с неговата употреба, и за предприемане на съответни действия. Такъв лиценз се издава само при наличие на обективни причини, които могат да бъдат проверени.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Условията по ал. 1 се вписват в лиценза и в регистъра по чл. 290.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Ежегодно БАБХ извършва оценка на изпълнението на условията, при които е издаден лицензът. Когато оценката е отрицателна, изпълнителният директор на БАБХ със заповед прекратява лиценза.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Заповедта по ал. 3 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 80.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 289 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 накрая се добавя „или децентрализирана процедура“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 думите „и прилага“ се заменят със „с изключение на случаите, когато заявлението е подадено по“ и накрая се добавя „или децентрализирана процедура“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 81.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 290 ал. 2 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 82.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 291, ал. 4 думите „електронната страница“ се заменят с „интернет страницата“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 83.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 292 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Алинея 2 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 4 думата „документите“ се заменя с „консолидиран списък на всички представени документи“, след думата „лиценза“ се добавя „както и“ и се създава изречение второ: „Изпълнителният директор на БАБХ може по всяко време да изиска от заявителя да представи изброените в списъка документи.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. В ал. 9 след думата „количества“ се добавя „доставени преди изтичане срока на лиценза“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 84.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 293 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 след думата „нововъведения“ се добавя „и промени“ и накрая се добавя „които са необходими, за производството и контрола на ВМП по общоприети научни методи“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създава се нова ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(2) Промените по ал. 1 се одобряват от изпълнителния директор на БАБХ.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 3 и 4.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 85.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 295 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в текста преди т. 1 накрая се добавя „отговаря за системата за фармакологична бдителност и е установено на територията на държава – членка на Европейския съюз, и“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) точка 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„1. разработва и поддържа система за събиране и обработване на получената информация за всички предполагаеми, неблагоприятни реакции, възникнали от прилагането на ВМП, и я докладва на производителя, включително на неговите представители;“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) в т. 2 думата „докладите“ се заменя с „периодичните доклади“ и думата „периодично“ се заличава;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">г) в т. 3 думите „пред БАБХ“ се заличават и думите „й информация, свързана със системата по т. 1“ се заменят с „допълнителна информация по искане на БАБХ, необходима за оценката на съотношението полза/риск при употребата на ВМП“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">д) в т. 4 думите „изследванията на ВМП след пускането му на пазара“ се заменят с „проучвания, свързани с надзора на пазара след издаване на лиценза за употреба“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Алинеи 2, 3 и 4 се отменят.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 86.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 296 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в т. 1 думите „при животните“ се заличават и думите „други страни“ се заменят с „държави членки или трети страни; при изключителни обстоятелства тези реакции се съобщават по електронен път под формата на доклад“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) в т. 2 думите „всяка информация за“ се заменят с „всички“ и накрая се поставя запетая и се добавя „за които е получил информация и за които предполага, че могат да възникнат“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) в т. 3 думите „по образец“ и изречение второ се заличават;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">г) точки 4 и 5 се изменят така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„4. гарантира, че информацията за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции, неблагоприятни реакции при хората, както и всяко предполагаемо предаване на инфекциозен агент, появил се на територията на трета страна след употреба на ВМП, се докладва незабавно, но не по-късно от 15 дни след получаване на информацията, на Европейската агенция по лекарствата и на компетентните органи на държавите членки, на чиято територия ВМП е лицензиран за употреба;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. гарантира, че информацията за всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора след употреба на високотехнологични ВМП, лицензирани в Европейския съюз, или ВМП, които са обект на процедура по взаимно признаване или децентрализирана процедура, е представена на компетентния орган на референтната държава членка;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създава се ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(3) При представяне на информацията по ал. 1, т. 3 – 5 притежателят на лиценз за употреба на ВМП трябва да спазва изискванията на наредбата по чл. 382, ал. 6.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 87.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 297, ал. 4 накрая се поставя запетая и се добавя „както и информация относно броя на предписаните рецепти“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 88.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 298 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в текста преди т. 1 думите „е длъжен да“ се заличават;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) точка 2 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„2. преди пускане на ВМП на пазара представя за изследване и контрол при поискване от БАБХ мостри от всяка партида насипен продукт и/или от крайния ВМП, достатъчни за извършване на три изследвания и придружени с документите по т. 3 – когато това е необходимо за опазване здравето на животните и хората;“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) създава се т. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„3. представя при поискване от БАБХ копия от всички документи за контрол на партидите ВМП, подписани от квалифицирано лице, съг­ласно чл. 353а, ал. 1, с които удостоверява, че <span style="letter-spacing: 0.05pt">контролните изпитвания, извършени с ВМП и/или с активните субстанции и междинните продукти от производствения процес, са в</span> съответствие с условията, при които е издаден лицензът за употреба.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Алинеи 2, 3 и 4 се отменят.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 89.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Създават се чл. 298а и 298б:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 298а. (1) Изпълнителният директор на БАБХ информира компетентните органи на държавите членки, в които имунологичен ВМП е лицензиран за употреба, и Европейската дирекция за качество на лекарствените средства за намерението си да контролира определена партида или партиди от продукта. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато компетентен орган на държава членка е информирал БАБХ, че възнамерява да контролира определена партида или партиди имунологичен ВМП, лицензиран за употреба в Република България, БАБХ не извършва контрол на тази партида или партиди.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Чл. 298б. (1) След оценка на документите по чл. 298, ал. 1, т. 3 БАБХ извършва повторно всички изпитвания на представените мостри съгласно методите, посочени в досието на продукта.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато държавите членки, в които продуктът е лицензиран за употреба, а когато е необходимо и Европейската дирекция за качество на лекарствените средства, са съг­ласни, могат да бъдат проведени само част от изпитванията по ал. 1.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) За имунологични ВМП, лицензирани съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, изпитванията могат да бъдат намалени след съгласие на Европейската агенция по лекарствата.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) В случаите по ал. 1 и 2, когато изпитванията са проведени от компетентен орган на държава членка, БАБХ признава резултатите от тези изпитвания.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Изпитванията по ал. 1 се извършват до 60 дни от получаване на мострите от партида имунологичен ВМП, с изключение на случаите, когато БАБХ е информирала Европейската комисия, че за провеждането им е необходим по-дълъг срок.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Изпълнителният директор на БАБХ информира в срока по ал. 5 компетентните органи на държавите членки, в които продуктът е лицензиран за употреба, Европейската дирекция за качество на лекарствените средства, притежателя на лиценза за употреба, а когато е необходимо и притежателя на лиценза за производство, за резултатите от изпитванията.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) Когато БАБХ установи, че партида имунологичен ВМП не съответства на документите по чл. 298, ал. 1, т. 3 или на лиценза за употреба на ВМП, изпълнителният директор на БАБХ предприема мерките по чл. 317 по отношение на притежателя на лиценза за употреба, а когато е необходимо и по отношение на притежателя на лиценза за производство, и информира компетентните органи на държавите членки, в които продуктът е лицензиран за употреба.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 90.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 299 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 299. Издаването на лиценз за употреба на ВМП не освобождава производителя на продукта и притежателя на лиценза от отговорност при неизпълнение на изискванията, предвидени в тази глава.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 91.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 300 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 300. (1) За малки промени тип IА и тип IБ и за големи промени тип II в обхвата на лиценз за употреба на ВМП, определени в Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (OB, L 334/7 от 12 декември 2008 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 1234/2008“, притежателят на лиценза подава заявление по образец до изпълнителния директор на БАБХ, към което прилага документи, свързани с промените, както и документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Взаимосвързаните промени се посочват в заявлението по ал. 1 при спазване изискванията на чл. 7 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) В БАБХ се извършва оценка на документите, приложени към заявлението за промяна от тип ІА и тип ІБ по реда на чл. 8 и 9 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Въз основа на оценката по ал. 3 изпълнителният директор в срок до 30 дни от подаване на заявлението одобрява промяната или мотивирано отказва одобряването. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Когато одобрените промени налагат изменение в съдържанието на лиценза за употреба на ВМП, изпълнителният директор на БАБХ издава допълнение към лиценза и вписва промените в регистъра по чл. 290. Промените в лиценза за употреба се отразяват в кратката характеристика, етикета и листовката за употреба на продукта, когато това е необходимо.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Когато одобрените промени не налагат изменение в съдържанието на лиценза за употреба на ВМП, изпълнителният директор на БАБХ писмено уведомява заявителя за одобряването им и прилага документите, свързани с промяната, в досието на ВМП.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) В БАБХ се извършва оценка на документите, приложени към заявлението за промяна тип ІІ по реда на чл. 285 и 287. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(8) Изпълнителният директор на БАБХ въз основа на становището на комисията по чл. 287 одобрява промените от тип ІІ или мотивирано отказва одобряването им. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(9) Изпълнителният директор на БАБХ одобрява промените от тип ІІ, както следва:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. в срок до 60 дни от подаване на заявлението, който може да бъде удължен до 90 дни – за промяната, посочена в част 1 от приложение V на Регламент (ЕО) № 1234/2008;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. в срок до 90 дни от подаване на заявлението – за промените, посочени в част 2 от приложение V на Регламент (ЕО) № 1234/2008;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. в срок до 60 дни – за всички останали промени.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(10) Изпълнителният директор на БАБХ:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. издава допълнение към лиценза за употреба на ВМП, когато одобрените промени налагат изменение в съдържанието на лиценза, и вписва промените в регистъра по чл. 290; промените в лиценза за употреба се отразяват в кратката характеристика, етикета и листовката за употреба на продукта, когато това е необходимо;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. писмено уведомява заявителя за одобряването на промените, когато одобрените промени не налагат изменение в съдържанието на лиценза, и прилага документите, свързани с промяната в досието на ВМП.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(11) Отказът по ал. 4 и 8 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 92.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 301, ал. 2 думата „наредбите“ се заменя с „наредбата“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 93.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 304, ал. 2 думата „наредбите“ се заменя с „наредбата“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 94.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 306, ал. 1 след думата „заявлението“ се добавя „за промяна“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 95.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 314 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 314. (1) За промени на обхвата на лиценз за употреба на ВМП, определени в Регламент (ЕО) № 1234/2008, притежателят на лиценза подава заявление по образец до изпълнителния директор на БАБХ.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Към заявлението по ал. 1 се прилага документацията по чл. 279, т. 2, свързана с промените на обхвата на лиценз за употреба, и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) В зависимост от промените на обхвата на лиценза заявителят предоставя мостри и/или продукти по чл. 279, т. 3.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Оценката на представената към заявлението по ал. 1 документация се извършва по реда на чл. 285 и 287.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Изпълнителният директор на БАБХ издава нов лиценз за употреба или допълнение към съществуващия лиценз по реда на чл. 288 в зависимост от промените на обхвата на лиценза за употреба.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 96.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Член 315 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 315. (1) Притежателят на лиценза за употреба може да прехвърли правата си върху лиценза на друго лице, отговарящо на условията по чл. 278.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) В случаите по ал. 1 лицето, което желае да придобие правата по лиценза за употреба, подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление, към което прилага:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. писмено споразумение, сключено между притежателя на лиценза и лицето, на което се прехвърлят правата;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. данни за квалифицираното лице по чл. 295 – име, адрес и професионална квалификация;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. други документи, свързани с промяната, ако има такива;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) При установяване на непълноти в документацията по ал. 2 БАБХ уведомява писмено заявителя в срок до 30 дни от подаване на заявлението да представи необходимата допълнителна информация. Срокът по ал. 5 спира да тече от датата на уведомлението до предоставяне на исканата информация.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Когато в срока по ал. 3 заявителят не представи информацията, процедурата по прехвърляне на правата върху лиценза за употреба на ВМП се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) В срок до 30 дни от датата на подаване на заявлението по ал. 2 изпълнителният директор на БАБХ издава на приобретателя лиценз за употреба и вписва промяната в регистъра по чл. 290, ал. 1 или мотивирано отказва издаването му. Лицензът е валиден до изтичането на срока на лиценза, издаден на предишния притежател.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Отказът по ал. 5 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) Новият притежател на лиценза за употреба поема изцяло правата и задълженията на предишния притежател на лиценза.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(8) Срокът, за който е издаден лицензът за употреба на ВМП, остава непроменен при прехвърлянето на правата.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 97.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 316 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в текста преди т. 1 след съкращението „ВМП“ се добавя „и разпорежда на притежателя му да блокира и изтегли ВМП от пазара“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) в т. 4 думите „от производителя“ се заменят с „в лиценза“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) точка 5 се отменя;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">г) в т. 7 думите „чл. 353, ал. 4“ се заменят с „чл. 353а, ал. 1“; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">д) в т. 8 цифрата „3“ се заменя с „4“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">е) създават се т. 9 – 11:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„9. притежателят на лиценза за употреба не е представил докладите по чл. 296, ал. 1, т. 6;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">10. не са спазени условията, посочени в лиценза за употреба;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">11. не са спазени изискванията на наредбата по чл. 361, ал. 2.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Алинея 2 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(2) Изпълнителният директор на БАБХ със заповед прекратява лиценза за употреба на ВМП:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. по писмено искане на притежателя му;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. когато е наложена забрана за употреба на ВМП след издаване на лиценза;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. когато активна субстанция на ВМП, предназначен само за продуктивни животни, се изключи от Таблица 1 „Разрешени субстанции“ от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. когато активна субстанция на ВМП се включи в Таблица 2 „Забранени субстанции“ от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. когато е прекратена дейността на търговеца.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Създава се ал. 4:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(4) Заповедите по ал. 1 и 2 се публикуват на интернет страницата на БАБХ.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 98.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Създава се чл. 316а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 316а. (1) Изпълнителният директор на БАБХ със заповед може да спре действието на лиценза за употреба на ВМП до установяване на обстоятелствата по чл. 316, ал. 1, т. 2 – 4, 10 и 11.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато се установи, че не са налице обстоятелствата по ал. 1 или притежателят на лиценза за употреба е предприел действия за отстраняване на нарушенията по чл. 316, ал. 1, т. 2 – 4, 10 и 11, изпълнителният директор на БАБХ отменя заповедта за спиране действието на лиценза.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Заповедта по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 99.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> В чл. 317, ал. 1 думите „т. 1 – 6“ се заменят с „т. 1 – 4, 6, 10 и 11“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 100</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 318 ал. 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(1) Собственикът на ВМП или упълномощено от него лице го бракува и унищожава по реда на Закона за управление на отпадъците, когато продуктът:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. е забранен за употреба и търговия по реда на чл. 317;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. е с изтекъл срок на годност;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. има отклонение в качествените показатели в резултат на неправилно съхранение или транспортиране;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. е произведен от лице, което няма лиценз за производство на ВМП;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. се търгува или съхранява от лице, което няма лиценз за търговия с ВМП;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">6. не е лицензиран за употреба;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">7. е внесен от лице, което няма лиценз, издаден по реда на чл. 356.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 101</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 319 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Досегашният текст става ал. 1.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създава се ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(2) Изпълнителният директор на БАБХ писмено уведомява Европейската комисия при наложена забрана по ал. 1.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 102</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 320 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 320. При усложнена епизоотична обстановка изпълнителният директор на БАБХ със заповед може да разреши временно употребата на нелицензиран за употреба имунологичен ВМП при липса на подходящ лицензиран ВМП, след като уведоми Европейската комисия за условията, при които продуктът ще се употребява.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 103</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Създава се чл. 320а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 320а. (1) Когато животно се внася или изнася за трета страна и по отношение на него трябва да се предприеме определена профилактична мярка, изпълнителният директор на БАБХ може да разреши на животното да се приложи имунологичен ВМП, който не е лицензиран за употреба в Република България, но е разрешен за употреба съгласно законодателството на третата страна. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) В случаите по ал. 1 БАБХ извършва контрол при внасянето и употребата на имунологичния ВМП.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 104</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 321 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 321. Когато здравната обстановка налага, изпълнителният директор на БАБХ със заповед може да разреши употребата на ВМП, лицензиран за употреба в друга държава членка, който да се употребява съгласно изискванията на тази глава.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 105</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 322 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 322. (1) Когато в Република България няма лицензиран ВМП, подходящ за облекчаване страданията на непродуктивни животни, по изключение ветеринарният лекар може да прилага на своя отговорност лечение със:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. ветеринарномедицински продукт, лицензиран по реда на този раздел или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 за друг вид или за същия вид животни, но с други терапевтични показания;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. лекарствен продукт, лицензиран за хуманни цели в Република България или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, или</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. лицензиран за употреба ВМП по законодателството на друга държава членка за същия или за друг вид животни за същото или друго болестно състояние – когато липсва продукт по т. 1;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. ветеринарномедицински продукт, приготвен в аптека от правоспособно лице по рецепта на ветеринарен лекар – когато липсва ВМП по т. 2 и 3. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) При лечение на еднокопитни животни се прилагат изискванията по ал. 1, при условие че продуктите, добити от животните, не са предназначени за човешка консумация.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Субстанциите, необходими за лечение на еднокопитни животни, за които карентният срок не трябва да бъде по-малък от 6 месеца, са посочени в приложението на Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 г. за изготвяне в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитните животни.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 106</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 323 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 323. (1) Когато в Република България няма лицензиран ВМП, подходящ за облекчаване на непоносими страдания на продуктивни животни в даден животновъден обект, ветеринарният лекар може да прилага на своя отговорност лечение със: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. ветеринарномедицински продукт, лицензиран по реда на този раздел или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 за друг вид или за същия вид животни, но с други терапевтични показания;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. лекарствен продукт, лицензиран за хуманни цели в Република България или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. лицензиран за употреба ВМП по законодателството на друга държава членка за същия или за друг вид животни за същото или друго болестно състояние – когато липсва продукт по т. 1;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. ветеринарномедицински продукт, приготвен в аптека от правоспособно лице по рецепта на ветеринарен лекар – когато липсва ВМП по т. 2 и 3. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Изискванията по ал. 1 се прилагат, ако фармакологично активните субстанции, които се съдържат във ВМП, са включени в Таблица 1 „Разрешени субстанции“ от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010 и ветеринарният лекар, който прилага лечението, е определил съответен карентен срок.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 107</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 324 се създава ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(3) За хомеопатични ВМП, предназначени за продуктивни животни, активните субстанции на които са включени в Таблица 1 от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010, карентният срок по ал. 1 е нула дни.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 108</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 325, ал. 1 думата „три“ се заменя с „5“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 109</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 326 се създава т. 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„6. ветеринарномедицинските продукти са предназначени за клинични изпитвания при разработване на нови ВМП.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 110</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В глава единадесета в раздел I се създава чл. 329а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> „Чл. 329а. (1) Българската агенция по безопасност на храните издава на притежателя на лиценз за употреба сертификати съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) За издаване на сертификат по ал. 1 притежателят на лиценза за употреба подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец, към което прилага документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Изпълнителният директор на БАБХ издава сертификата в 14-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 2.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 111</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В глава единадесета наименованието на раздел II се изменя така: „Процедура за взаимно признаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти и децентрализирана процедура“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 112</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 330 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 330. (1) Когато в държава членка е издаден лиценз за употреба на ВМП и е подадено заявление за издаване на лиценз за употреба за същия ВМП в няколко държави членки, включително в Република България, се прилага процедура за взаимно признаване на лиценза. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато в държава членка не е издаден лиценз за употреба на ВМП и е подадено заявление за издаване на лиценз за употреба на един и същи ВМП в няколко държави членки, включително в Република България, се прилага децентрализирана процедура за издаване на лиценз на употреба.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 113</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 332 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 332. (1) За признаване или издаване на лиценз за употреба на ВМП в повече от една държава членка лицето по чл. 278 подава заявление с приложено идентично досие до изпълнителния директор на БАБХ и до избрани от него държави членки, наричани по-нататък „заинтересовани“. Досието съдържа административната информация и научната и техническата документация по чл. 279, както и информация за изпълнение на изискването по чл. 280, ал. 9, в случаите, когато има такава.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) В заявлението лицето по чл. 278 посочва заинтересованите държави членки и държава членка за референтна държава, компетент­ният орган на която да изготви доклад или да актуализира доклада за оценка на досието на ВМП. Когато е необходимо, докладът съдържа оценка на определените първоначално максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП по чл. 280, ал. 9 и на резултатите по чл. 281, ал. 3. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Когато до подаване на заявлението по ал. 1 е издаден лиценз за употреба на ВМП в държава членка, притежателят на лиценза за употреба изисква от референтната държава членка да актуализира доклада за оценка на досието на лицензирания за употреба ВМП. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Референтната държава членка актуализира доклада за оценка на досието на ВМП в срок до 90 дни от приемането на валидно заявление. Докладът заедно с одобрената кратка характеристика, етикета и листовката за употреба на продукта се изпращат до заинтересованите държави членки и до заявителя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Когато до подаване на заявление по ал. 1 не е издаден лиценз за употреба на ВМП в държава членка, заявителят посочва референтна държава членка, която изготвя проект на доклад за оценка на досието и проекти на кратка характеристика, етикет и листовка за употреба на ВМП в срок до 120 дни от приемането на валидно заявление и ги изпраща до заинтересованите държави членки и до заявителя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) В срок до 90 дни от получаване на документите по ал. 4 и 5 заинтересованите държави членки ги одобряват и информират референтната държава. Референтната държава членка документира одобрението, приключва процедурата и информира заявителя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) Изпълнителният директор на БАБХ в срок до 30 дни след приключване на процедурата по ал. 3 или 5 издава съответно решение за признаване на лиценза за употреба на ВМП или лиценз за употреба на ВМП и ги вписва в регистъра по чл. 290.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(8) Когато Република България е референтна държава членка, тя има задълженията по ал. 4 – 6.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 114</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 333 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „ал. 4“ се заменят с „ал. 6“ и думите „ал. 2 и 4“ се заменят с „ал. 4 и 5, поради евентуален сериозен риск за здравето на хората или животните“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 в изречение трето думите „ал. 5“ се заменят с „ал. 7“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. В ал. 3 думите „ал. 2 и 3“ се заменят с „ал. 4 и 5“ и след думите „чл. 319“ се поставя запетая и се добавя „ал. 1“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 115</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 334 думите „по реда на чл. 279“ се заличават.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 116</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 335, ал. 1 в текста преди т. 1 думите „в Европейския съюз“ се заменят с „по централизирана процедура“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 117</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Създава се чл. 337а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 337а. Условията и редът за промени в лицензи за употреба на ВМП, издадени по процедура за взаимно признаване и децентрализирана процедура, се уреждат с Регламент (ЕО) № 1234/2008.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 118</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 338 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 338. Всяко заявление за промени в лиценз за употреба на ВМП, издаден по процедура за взаимно признаване и децентрализирана процедура, се предоставя на държавите членки, в които продуктът е бил лицензиран за употреба.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 119</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 339 накрая се поставя запетая и се добавя „ал. 1“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 120</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В глава единадесета раздел III с чл. 340, 341 и 342 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 121</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 343 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Алинея 2 се изменя така: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(2) Лиценз за производство на ВМП се издава за пълно и частично производство и различни процеси, като разфасоване и опаковане.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 4 думите „или упълномощени от тях лица“ се заличават.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Създава се ал. 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(6) Когато ВМП се внасят в Република България и са предназначени за друга държава членка, те се придружават с копие от лиценза за производство на ВМП.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 122</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Създава се чл. 343а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 343а. Производството на активни субстанции, използвани като изходни суровини, включва пълното или частично производство, разфасоване, опаковане, преопаковане или преетикетиране преди включването на субстанцията в състава на ВМП.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 123</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 344 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 344. За получаване на лиценз за производство на ВМП и/или активни субстанции лицата по чл. 343 трябва да: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. посочат в заявлението видовете ВМП и/или активни субстанции и фармацевтичните им форми, които ще се произвеждат или внасят, както и мястото на производство и/или контрол;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. разполагат с подходящи помещения, техническо оборудване и апаратура за контрол на ВМП и/или активни субстанции по т. 1;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. разполагат по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице по чл. 353.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 124</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 345, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В текста преди т. 1 думите „лицето подава“ се заменят с „лицата по чл. 343, ал. 1 подават“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Точка 3 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„3. единен идентификационен код съгласно чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за актуално състояние, издаден от компетентен орган на друга държава;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. В т. 4 думите „ал. 1, т. 1“ се заменят с „т. 2“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. Точка 5 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„5. списък на ВМП или активните субстанции, в който се посочват:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) видовете и фармацевтичните форми;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) описание на производствения процес и методите за анализ;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) наименование на активните субстанции или щамовете микроорганизми, които влизат в състава на ВМП;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">г) начинът на прилагане на ВМП.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. Създава се нова т. 6: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„6. схеми на помещенията за производство, контрол и съхранение;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">6. Досегашната т. 6 става т. 7. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 125</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 347 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1, т. 2 накрая се добавя „и с изискванията за Добрата производствена практика (ДПП)“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в т. 1 накрая се поставя запетая и се добавя „включително и тази за квалифицираното лице по чл. 353“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) точка 2 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„2. несъответствие на представената документация, условията за производство, контрол и съхранение на ВМП и/или активните субстанции и изискванията за ДПП.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. В ал. 3 накрая се добавя „но за не повече от 180 дни“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. Създават се ал. 5, 6 и 7:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(5) В случаите по ал. 3, когато заявителят не изпълни указанията в срок до 180 дни от датата на получаване на писменото уведомление, изпълнителният директор на БАБХ със заповед прекратява процедурата по издаване на лиценза и писмено уведомява заявителя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Заповедта по ал. 5 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) В случаите по ал. 5 може да се подаде заявление за издаване на лиценз за производство по реда на чл. 345.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 126</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 348 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „три месеца“ се заменят с „90 дни“ и след съкращението „ВМП“ се добавя „или на активни субстанции“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 след думите „ал. 1“ се добавя „се съобщава и“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. В ал. 3 след съкращението „ВМП“ се добавя „или на активни субстанции“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 127</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Създава се чл. 348а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 348а. (1) Изпълнителният директор на БАБХ може да издаде лиценз за производство на ВМП или на активни субстанции, при условие че заявителят ще изпълни указанията на БАБХ, дадени по време на процедурата по издаване на лиценза.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) В случаите по ал. 1, когато указанията не са изпълнени в посочения в тях срок, изпълнителният директор на БАБХ със заповед отнема лиценза.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Заповедта по ал. 2 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 128</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 350, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В текста преди т. 1 след съкращението „ВМП“ се добавя „и/или активни субстанции“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В т. 4 след съкращението „ВМП“ се поставя запетая, съюзът „и“ се заличава и накрая се добавя „и активните субстанции“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 129</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 351 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 след съкращението „ВМП“ се добавя „или на активни субстанции“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 4 в изречение първо думите „един месец“ се заменят с „30 дни“ и в изречение второ думите „три месеца“ се заменят с „90 дни“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 130</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 352 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Алинея 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%; letter-spacing: 0.1pt">„(1) Изпълнителният директор на БАБХ със заповед променя лиценза за производство, като изключва от неговия обхват някои видове продукти, или отнема лиценза за всички продукти, когато не са спазени някои от</span><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> изискванията по чл. 344 или не са изпълнени предписания на органите на БАБХ.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създава се нова ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(2) В зависимост от вида и степента на нарушенията на изискванията за производство или внасяне изпълнителният директор на БАБХ може със заповед да:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. спре производството или внасянето на ВМП и/или активни субстанции;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. спре действието на лиценза за производство на определен вид продукти или на всички продукти;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. отнеме лиценза по т. 2.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Досегашната ал. 2 става ал. 3.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея след думите „ал. 1“ се добавя „и 2 се съобщава и“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 131</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Създава се чл. 352а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 352а. Когато изпълнителният директор на БАБХ е издал заповед за промяна в обхвата на лиценза за производство, той преиздава лиценза и вписва промяната в регистъра по чл. 350, ал. 1.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 132</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 353 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Алинея 2 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. притежава документ за придобита квалификация от обучение във висше училище или курс, еквивалентен на това обучение, признати по реда на Закона за признаване на професионални квалификации или Наредбата за държавните изисквания за признаване на придобито висше образование и завършени периоди на обучение в чуждестранни висши училища (обн., ДВ, бр. 69 от 2000 г.; изм., бр. 25 и 79 от 2009 г., бр. 59 от 2010 г. и бр. 102 от 2011 г.);</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. има най-малко две години практически опит при лицензиран фармацевтичен производител, свързан с качествен анализ на лекарствени продукти, количествен анализ на активни субстанции и други изпитвания, необходими за осигуряване качеството на продуктите.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създават се нови ал. 3 – 7:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(3) Продължителността на практическия опит по ал. 2, т. 2 може да бъде намалена с една година, когато курсът на обучение във висше училище е с продължителност най-малко 5 години, или с година и половина – когато курсът на обучение е с продължителност най-малко 6 години.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Обучението във висшето училище и курсът по ал. 2, т. 1 трябва да са с продължителност най-малко 4 години и да включват теория и практика по една от следните специалности: фармация, медицина, ветеринарна медицина, химия, фармацевтична химия и технология, биология или биотехнология.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Минималният срок на обучението във висшето училище може да е с продължителност три години и половина, когато е последвано от курс по теория и практика с продължителност най-малко една година, като практическото обучение е с продължителност най-малко 6 месеца и е проведено в аптека. Курсът трябва да е завършен с изпит на университетско ниво.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Когато в държава членка висши училища провеждат обучение с продължителност над три и над 4 години или се провеждат курсове по ал. 2, т. 1 със същата продължителност, документът за придобита квалификация, издаден от висше училище с над тригодишен срок на обучение или след завършване на курс със същия срок на обучение, се смята, че отговаря на условието за продължителност на обучението по ал. 4 и документите за придобита квалификация, издадени при завършване на висши училища, или курсовете с над три и над 4 години се признават като еквивалентни документи един на друг.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) Обучението и курсът по ал. 2, т. 1 трябва да включват теоретично и практическо обучение по следните основни учебни дисциплини: експериментална физика, обща и неорганична химия, органична химия, аналитична химия, фармацевтична химия, включваща анализ на лекарствени продукти, обща и приложна биохимия (медицинска), физиология, микробиология, фармакология, фармацевтична технология, токсикология и фармакогнозия.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Досегашната ал. 3 става ал. 8 и в нея думите „ал. 2“ се заменят с „ал. 2 – 7“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. Досегашните ал. 4, 5 и 6 се отменят. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 133</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Създава се чл. 353а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 353а. (1) Квалифицираното лице по чл. 353, ал. 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. издава сертификат за освобождаване на партидата, с който гарантира, че всяка партида ВМП е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на този раздел и условията на лиценза за употреба на продукта;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. издава сертификат за освобождаване на внесена партида ВМП, включително когато партидата е произведена в държава членка, с който гарантира, че преди пускането на партидата на пазара в държава членка й е извършен пълен качествен анализ, количествен анализ най-малко на активните субстанции, както и всички изпитвания или контрол, необходими за осигуряване качеството на ВМП в съответствие с изискванията на лиценза за употреба. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Извършване на анализите, изпитванията и контрола по ал. 1, т. 2 не се изисква за пускане на пазара на партиди ВМП, придружени от сертификат за тяхното освобождаване, издаден от квалифицирано лице, установено на територията на държава – членка на Европейския съюз. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Квалифицираното лице не извършва анализите, изпитванията и контрола по ал. 1, т. 2 при внасяне на ВМП от трета страна, сключила с Европейския съюз споразумение, което гарантира, че в тази страна се прилагат изисквания за ДПП, най-малко еквивалентни на тези в Европейския съюз, и че са извършени анализите, изпитванията и контролът за осигуряване на качеството на продукта.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Квалифицираното лице води дневник, в който вписва данни, които гарантират, че всяка партида ВМП е произведена и контролирана съгласно изискванията на този раздел и е в съответствие с лиценза за употреба на ВМП.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Дневникът по ал. 4 се съхранява най-малко 5 години след последното вписване и се представя на органите на БАБХ при поискване.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) При образуване на административнонаказателно или наказателно производство за нарушения, извършени от квалифицираното лице, изпълнителният директор на БАБХ писмено уведомява притежателя на лиценза за производство, че следва да отстрани квалифицираното лице от длъжност до приключване на образуваното срещу него производство.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 134</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 354 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в т. 2 думата „употреба“ се заменя с „производство“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) в т. 3 накрая се добавя „и им осигурява достъп по всяко време до обекта за производство и контрол“; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) в т. 6 накрая се добавя „и/или активните субстанции и използва като изходни суровини само активни субстанции, които са произведени в съответствие с изискванията за добрата производствена практика“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">г) точка 7 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„7. води документация за всички доставени от него ВМП и/или активни субстанции, включително доставени мостри, която съдържа:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) дата на доставка;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) наименование на ВМП и/или активните субстанции;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) доставено количество;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">г) име и адрес на получателя;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">д) номер на партидата ВМП и/или активните субстанции.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Алинея 2 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(2) Документацията по ал. 1, т. 7 се съхранява най-малко три години от последното вписване и се предоставя на органите на БАБХ при поискване.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 135</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 355 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Досегашният текст става ал. 1.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създава се ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(2) В случаите по ал. 1 лицата трябва да разполагат с копие от сертификат за ДПП, издаден на производителя на ВМП от компетентен орган на държава членка или друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, а при внасяне на ВМП от трета страна, сключила споразумение с Европейския съюз, което гарантира, че в тази страна се прилагат изисквания за ДПП, най-малко еквивалентни на тези в Европейския съюз – копие от сертификат за ДПП, издаден от компетентния орган на третата страна.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 136</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 356 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Алинея 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(1) За получаване на лиценз за производство на ВМП лицата по чл. 355 подават заявление по образец, към което прилагат:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. документите по чл. 345, ал. 1, т. 1, 3 и 5 – 7; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. документи за правоспособност и трудов стаж на ръководителите на производството, контрола и осигуряване на качеството в държавата на производство и на квалифицираното лице, което отговаря за качеството на внесения в Република България ВМП;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. копие от акта за въвеждане в експлоатация на помещенията за съхранение на ВМП в Република България, издаден по реда на Закона за устройство на територията.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създава се нова ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(3) В случаите по ал. 2 не се извършва проверка на място на обекта за производство на ВМП в трета страна, сключила споразумение с Европейския съюз, което гарантира, че в тази страна се прилагат изисквания за ДПП, най-малко еквивалентни на тези в Европейския съюз.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея след думите „Лицензът се“ се добавя „променя, спира“ и думите „и чл. 361, ал. 3“ се заличават. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 137</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 357 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 138</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 359 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „ал. 5“ се заменят с „ал. 8“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Алинея 2 се изменя така: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(2) Лицата по чл. 355 имат право да продават ВМП на търговци на едро.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Алинея 3 се отменя. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 139</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 360 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Алинея 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(1) Вносителите на ВМП трябва да:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. спазват изискванията по чл. 354, ал. 1, т. 1, 4 и 5;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. имат в наличност само ВМП, за които притежават лиценз за употреба;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. уведомяват предварително контролните органи на БАБХ за всяка промяна на условията, при които е издаден лицензът за производство, и да им осигуряват достъп до обектите за производство, съхранение и контрол;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. спазват изискванията за ДПП;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. водят документация, която съдържа:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) дата на покупка и продажба;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) наименование на ВМП;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) номер и срок на годност на партидата ВМП;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">г) закупени и продадени количества от ВМП;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">д) име и адрес на доставчика и купувача.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 след думата „Документацията“ се добавя „по ал. 1, т. 5“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 140</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 361 ал. 3 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 141</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 362 след съкращението „ВМП“ се добавя „и активни субстанции“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 142</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 363 се правят следните допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 3 след съкращението „ВМП“ се добавя „и/или активни субстанции“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 4 след съкращението „ВМП“ се добавя „и/или активни субстанции“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Създава се ал. 5:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(5) Търговия на едро с активни субстанции, предназначени за производство на ВМП, могат да извършват лица, които притежават лиценз по ал. 1.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 143</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 364, ал. 1 т. 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„1. единен идентификационен код съгласно чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за актуално състояние, издаден от компетентен орган на друга държава;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 144</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 365 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 3 накрая се поставя запетая и се добавя „но за не повече от 180 дни“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създават се нови ал. 5 и 6 и ал. 7:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(5) Когато заявителят не отстрани пропуските в срок до 180 дни от датата на получаване на писменото уведомление, изпълнителният директор на БАБХ със заповед прекратява процедурата по издаване на лиценз и писмено уведомява заявителя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Заповедта по ал. 5 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) В случаите по ал. 5 може да се подаде заявление за издаване на лиценз по реда на чл. 364.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Досегашната ал. 5 става ал. 8. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. Създава се ал. 9:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(9) Лицензът по ал. 8 е безсрочен.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. Досегашната ал. 6 става ал. 10 и в нея думите „ал. 5“ се заменят с „ал. 8 се съобщава и“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 145</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 366, ал. 2, т. 5 след думата „групи“ се добавя „и/или активни субстанции“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 146</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 368, ал. 2 накрая се добавя „и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 147</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 369 се изменя така: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 369. (1) Търговците на едро с ВМП имат право да доставят ВМП на търговци на едро и дребно с ВМП, на ветеринарномедицински заведения по чл. 26, ал. 1, т. 1 и 2, както и на други лица след представяне на рецепта, издадена от регистриран ветеринарен лекар.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Търговците на едро с ВМП могат да доставят активни субстанции за производство на ВМП само на други търговци на едро с ВМП и на производители на ВМП.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) За доставката по ал. 1 и 2 се издава финансов документ или се подписва предавателно-приемателен протокол, в който се посочват видът, количеството, партидният номер и срокът на годност на ВМП и/или активната субстанция и датата на доставка.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Забранява се търговията на едро с ВМП, чиито данни върху опаковката и листовката за употреба не са в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 361, ал. 2.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 148</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Създава се чл. 369а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 369а. Когато търговец на едро не притежава лиценз за употреба на определен ВМП, но има намерение да доставя този ВМП от друга държава членка с цел търговия, трябва писмено да уведоми притежателя на лиценза за употреба на продукта и изпълнителния директор на БАБХ за това свое намерение.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 149</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 370 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Алинея 2 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(2) Притежателят на лиценз за търговия на едро с ВМП разработва и прилага план за действие при спешни случаи за изтегляне на продукта от пазара по разпореждане на изпълнителния директор на БАБХ и при съвместно изтегляне на продукта с притежател на лиценз за производство или на лиценз за употреба на ВМП.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 3 думите „т. 2 и 3“ се заменят с „т. 1 – 4, 6 и 7“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 150</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 374 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) точка 4 се отменя;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) създава се т. 7:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„7. с нова активна субстанция, включена преди по-малко от пет години в състава на лицензиран за употреба ВМП.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създава се нова ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(3) Предписаното в рецептата количество ВМП трябва да е минимално необходимото за съответното лечение.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Досегашната ал. 3 става ал. 4.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея думите „ал. 3“ се заменят с „ал. 4“ и думата „три“ се заменя с „5“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 151</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 375, ал. 1 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В текста преди т. 1 думата „получаване“ се заменя с „издаване“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Точка 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„1. единен идентификационен код съгласно чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за актуално състояние, издаден от компетентен орган на друга държава;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. В т. 2 думата „акт“ се заменя с „копие от акта“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 152</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 376 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 2 накрая се поставя запетая и се добавя „но за не повече от 180 дни“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създават се нови ал. 4 и 5 и ал. 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(4) Когато заявителят не отстрани пропуските в срок до 180 дни от датата на получаване на писменото уведомление, изпълнителният директор на БАБХ със заповед прекратява процедурата по издаване на лиценз и писмено уведомява заявителя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Заповедта по ал. 4 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) В случаите по ал. 4 може да се подаде заявление за издаване на лиценз по реда на чл. 375.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Досегашната ал. 4 става ал. 7.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. Създава се ал. 8:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(8) Лицензът по ал. 7 е безсрочен.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. Досегашната ал. 5 става ал. 9 и в нея думите „ал. 4“ се заменят с „ал. 7 се съобщава и“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 153</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 379 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 2 накрая се добавя „и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създава се нова ал. 5:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(5) В случаите по ал. 3 и 4, когато заявителят не изпълни указанията на комисията в срок до 120 дни, се прилагат изискванията по чл. 376, ал. 4 – 6.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Досегашната ал. 5 става ал. 6.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 154</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 381 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 381. Забранява се търговията на дребно с ВМП, чиито данни върху опаковката и листовката за употреба не са в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 361, ал. 2.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 155</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 382 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 думата „информационна“ се заличава.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Алинея 2 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. В ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в т. 2 думата „ефективност“ се заменя с „ефикасност“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) точка 3 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„3. карентния срок;“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) в т. 4 думата „предписанията“ се заменя с „данните върху опаковката и листовката за употреба на продукта“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. В ал. 4 т. 6 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. Алинея 5 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(5) Българската агенция по безопасност на храните предоставя чрез въвеждане в базата данни по чл. 57, параграф 1, буква „г“ от Регламент (ЕО) № 726/2004 събраната от системата по ал. 1 информация на другите компетентни органи на държавите членки и на Европейската агенция по лекарствата. Информацията трябва да е достъпна за всички държави членки.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 156</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 383 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Алинея 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(1) След оценяване на данните от фармакологичната бдителност изпълнителният директор на БАБХ със заповед може да:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. отнеме лиценза за употреба;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. спре действието на лиценза за употреба;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. направи промени в лиценза за употреба, свързани с ограничаване на показанията за употреба, промяна на дозата, добавяне на противопоказания, добавяне на нови предпазни мерки.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създава се нова ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(2) В случаите по ал. 1 изпълнителният директор на БАБХ незабавно уведомява притежателя на лиценз за употреба на ВМП, компетентните органи на останалите държави членки и Европейската агенция по лекарствата за предприетите мерки.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и в нея думата „прекрати“ се заменя със „спре действието на“ и думите „заинтересованите страни“ се заменят с „компетентните органи на останалите държави членки“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 157</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 384 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 158</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 385, ал. 1 накрая се поставя запетая и се добавя „както и върху производството и търговията на едро с активни субстанции“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 159</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 386 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 накрая се добавя „и експерти“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Алинея 2 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(2) Служителите по ал. 1 извършват периодични и внезапни проверки и при необходимост изпращат проби от ВМП и активни субстанции за лабораторни изпитвания в лаборатория на БАБХ или в акредитирана лаборатория на Европейския съюз.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Създава се ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(3) Проверка на условията за производство на активни субстанции за съответствие с изискванията за ДПП може да се извърши и по искане на производителя на активните субстанции.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 160</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 387 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 387. Контролът се извършва чрез:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. лабораторно изпитване на проби от ВМП и активни субстанции; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. проверка на документите и условията за производство, внасяне, съхранение и контрол на ВМП;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. проверка на документите и условията за производство, съхранение и контрол на активни субстанции;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. проверка на документите и условията за търговия на едро и дребно с ВМП;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. проверка на документите и помещенията на притежателите на лиценз за употреба на ВМП.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 161</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 388 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) текстът преди т. 1 се изменя така: „Инспектори и експерти от БАБХ:“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) в т. 1 думата „продажба“ се заменя с „контрол, търговия“ и накрая се поставя запетая и се добавя „както и документите и помещенията на притежателите на лиценз за употреба на ВМП“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) в т. 4 след съкращението „ВМП“ се добавя „и активните субстанции“ и накрая се поставя запетая и се добавя „както и при нарушения на изискванията по тази глава“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">г) в т. 5 накрая се добавя „за лабораторен анализ на суровините и крайните продукти“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">д) точка 7 се отменя;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">е) в т. 8 думите „ал. 1, т. 2 и ал. 2“ се заменят с „т. 3“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">ж) в т. 9 накрая се поставя запетая и се добавя „както и за спазване на изискванията за валидиране на производствени процеси и за осигуряване на повторяемост на партидите имунологични ВМП“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">з) в т. 10, буква „б“ накрая се поставя запетая и се добавя „ал. 1“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Алинея 2 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(2) При осъществяване на проверките по ал. 1 притежателите на лицензи за производство, употреба и търговия с ВМП и регистрираните ветеринарни лекари са длъжни да оказват съдействие и да предоставят достъп до обектите по ал. 1, т. 1 и до документацията, свързана с дейността им.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Създава се нова ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(3) Служителите от ОДБХ, определени за осъществяване на контрол на ВМП, проверяват обектите за търговия, съхранение и прилагане на ВМП, дават заключение за съответствието на обектите за търговия на дребно с ВМП с изискванията на тази глава и извършват дейностите по ал. 1, т. 3 – 5.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(4) За резултатите от проверките по ал. 1, т. 1, 2, 6, 8, 9 и 10 се изготвя подробен протокол, екземпляр от който се предоставя на проверените лица.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. Създават се ал. 5 и 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(5) При проверките по ал. 1 инспекторите и експертите от БАБХ могат да отварят опаковки с ВМП или активни субстанции, да правят копия на документи и заснемане в обектите на контрол.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Служителите по ал. 1 нямат право да разпространяват информацията, получена при извършване на проверките.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 162</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Създава се чл. 388а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 388а. (1) Изпълнителният директор на БАБХ издава сертификат за ДПП до 90 дни след извършване на проверка на обект за производство на ВМП и проверките по чл. 388, ал.1, т. 9 и 10, когато при тях се установи, че са спазени изискванията за ДПП.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Сертификатът по ал. 1 е със срок на валидност три години.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Когато проверката по ал. 1 се извършва по искане на Европейската дирекция за качеството на лекарствените средства, изпълнителният директор на БАБХ издава сертификат за съответствие с монографията.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Българската агенция по безопасност на храните въвежда в базата данни на Европейския съюз (EudraGMP) информация за издадените сертификати за ДПП или информация за констатираните несъответствия с изискванията за ДПП.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 163</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 389 се правят следните допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 се създава т. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„3. разпорежда бракуване и унищожаване на ВМП в случаите по чл. 318, ал. 1.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 се създава т. 3: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„3. по т. 3 – с разпореждане от инспектора, установил нарушението.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 164</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 391, ал. 2 след думите „изследва в“ се добавя „лаборатория на“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 165</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 393 думите „във фармакопеята“ се заменят с „в Европейската фармакопея“ и думите „Международния ветеринарен кодекс“ се заличават.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 166</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 394 се създава т. 5:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„5. инактивирани имунологични ВМП, произведени от патогенни микроорганизми и антигени, получени от животно или животни от даден животновъден обект, и които се прилагат на животно или животни от същия обект.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 167</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. След чл. 410 се създава глава дванадесета „а“ с чл. 410а – 410и:</span></div>
<div style="margin: 5.65pt 0cm 4.25pt; vertical-align: middle; line-height: 112%" align="center"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Глава дванадесета „а“</span></div>
<div style="margin: 0cm 0cm 4.25pt; vertical-align: middle; line-height: 112%" align="center"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">ИНВИТРО ДИАГНОСТИЧНИ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ СРЕДСТВА</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 410а. (1) Инвитро диагностични ветеринарномедицински средства могат да се употребяват за изпълнение на мерките по държавната профилактична програма след издаване от БАБХ на сертификат за регистрация на диагностичното средство.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Внасянето на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства от трети страни може да се осъществява само от упълномощено от производителя лице, регистрирано като търговец по реда на Търговския закон или по законодателството на държава – членка на Европейския съюз, или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 410б. (1) За издаване на сертификат за регистрация на инвитро диагностично ветеринарномедицинско средство производителят, съответно лицето по чл. 410а, ал. 2 подава заявление по образец до изпълнителния директор на БАБХ, към което прилага:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. документ за актуално състояние, издаден от компетентния орган на страната по регистрация на заявителя;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. оригинално пълномощно или нотариално заверено пълномощно – когато заявлението се подава от пълномощник;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. оригинално или нотариално заверено пълномощно – в случаите по чл. 410а, ал. 2;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. копие от документ, издаден от акредитирана лаборатория в държава членка, за съответствие на средството с техническата спецификация на производителя;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. информация на производителя, съдържаща общите технологични и/или аналитични характеристики, производствените процеси и контрол на качеството;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">6. описание на аналитични и диагностични параметри на диагностичното средство;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">7. декларация от производителя, че производството на диагностичното средство е в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 410в;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">8. инструкция за употреба на български език;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">9. копие от документ за регистрация, издаден в друга държава, ако има такъв;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">10. три броя мостри за извършване изпитване на инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">11. други документи и данни, посочени в наредбата по чл. 410в;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">12. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато документите по ал. 1, т. 1 – 7 и 9 са на друг език, те се придружават от легализиран превод на български език.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 410в. Изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на сертификат за регистрация, опаковката, листовката за употреба и производството на инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство, и редът за извършване на изпитването за чувствителност се определят с наредба на министъра на земеделието и храните.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 410г. (1) В срок до 60 дни от подаване на заявлението в БАБХ се извършва проверка на документацията и изпитване за чувствителност на инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) При установяване на непълноти в подадените документи изпълнителният директор на БАБХ уведомява заявителя за отстраняването им. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Изпълнителният директор на БАБХ в срок до 7 дни от получаване на резултатите от проверката и изпитването по ал. 1 издава сертификат за регистрация или мотивирано отказва издаването му и уведомява заявителя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Сертификатът по ал. 3 е безсрочен.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Изпитването за чувствителност по ал. 1 се извършва в лаборатория на БАБХ.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 410д. (1) Изпълнителният директор на БАБХ отказва издаването на сертификат за регистрация, когато:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. количественият и качественият състав на инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство е различен от посочения в представената от заявителя документация;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство не притежава необходимата чувствителност, специфичност, възпроизводимост и точност;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. данните на опаковката и/или листовката за употреба не отговарят на изискванията на наредбата по чл. 410в.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Отказът по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Инвитро диагностичните ветеринарномедицински средства, получили сертификат за регистрация, се вписват в регистър на БАБХ, който съдържа:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. наименование на диагностичното средство;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. номер и дата на издаване на сертификата за регистрация;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. болестите за диагностициране, за които е предназначено диагностичното средство;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. наименование, седалище и адрес на управление на производителя и на лицето по чл. 410а, ал. 2, получило сертификата.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) При промяна на вписани обстоятелства по ал. 3, т. 4 и чл. 410б, ал. 1, т. 5, 6 и 8 притежателят на сертификата за регистрация в срок до три дни от настъпване на промяната писмено уведомява изпълнителния директор на БАБХ и прилага документите, свързани с нея, за отразяването й в регистъра.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) При промяна на вписани обстоятелства по ал. 3, т. 3 се подава заявление по реда на чл. 410б.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) При промяна на обстоятелства се издава допълнение към сертификата за регистрация.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) При изтегляне на диагностичното средство от пазара притежателят на сертификата за регистрация уведомява БАБХ.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 410е. (1) Изпълнителният директор на БАБХ със заповед заличава регистрацията на инвитро диагностично ветеринарномедицинско средство, когато:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. диагностичното средство няма посочения в документацията диагностичен ефект, чувствителност и/или специфичност;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. диагностичното средство не отговаря на декларирания в регистрационната документация качествен и количествен състав;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. е наложена забрана за употребата на диагностичното средство след издаване на сертификата за регистрация;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. информацията, представена в регистрационната документация, е невярна.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Заповедта по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 410ж. (1) Притежателят на сертификата за регистрация е длъжен да блокира, изтегли от пазара и унищожи партида на инвитро диагностично ветеринарномедицинско средство, когато се установи, че партидата не отговаря на регистрационната документация, както и в случаите по чл. 410е, ал. 1.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато БАБХ установи несъответствия по ал. 1, изпълнителният директор на БАБХ със заповед разпорежда на притежателя на сертификата за регистрация да изтегли партидата от пазара.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 410з. (1) Търговия с инвитро диагностични ветеринарномедицински средства се извършва в лицензирани по реда на този закон обекти за търговия на едро и дребно с ВМП.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Търговия по ал. 1 може да се извършва само с регистрирани по реда на чл. 410б инвитро диагностични ветеринарномедицински средства.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Търговците на едро и дребно са длъжни:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. да водят документация, която съдържа данни за всяка сключена сделка, наименование на инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство, доставено количество, име/наименование и адрес/седалище на доставчика и получателя и партиден номер на диагностичното средство;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. да бракуват и унищожат инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство в срок до 30 дни от изтичане срока му на годност съгласно Закона за управление на отпадъците.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Всяка партида трябва да е придружена с аналитичен сертификат за качество, издаден от производителя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 410и. Инвитро диагностичните ветеринарномедицински средства се съхраняват при условията, определени от производителя.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 168</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 413 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 413. (1) Ветеринарен лекар или управител на ветеринарномедицинско заведение, който не изпълни задължение по чл. 39, ал. 1, т. 1 и 2 и ал. 2, т. 2, 4, 6, 9, 10 и 14, се наказва с глоба от 200 до 500 лв., а при повторно нарушение – от 400 до 1000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Ветеринарен лекар, който не изпълни задължение по чл. 39, ал. 2, т. 3, 5, 7 и 8, се наказва с глоба от 100 до 300 лв., а при повторно нарушение – от 200 до 500 лв.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 169</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Създава се чл. 414а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 414а. (1) Ветеринарен лекар, който не изпълни задължение по договор по чл. 46е или чл. 46ж, се наказва с глоба от 300 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 500 до 2000 лв. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Ветеринарен лекар, който не спази сроковете за изпълнение на мерките по чл. 46е или чл. 46ж, определени в договора, се наказва с глоба от 100 до 500 лв., а при повторно нарушение – от 200 до 700 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Ветеринарен лекар, който подаде невярна информация относно изпълнението на договора по чл. 46е или чл. 46ж, когато деянието не съставлява престъпление, се наказва с глоба от 500 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 700 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Ветеринарен лекар, който при упражняване на ветеринарномедицинска практика не спазва ветеринарномедицинските изисквания, се наказва с глоба от 150 до 600 лв., а при повторно нарушение – от 300 до 1500 лв.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 170</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 416 се правят следните изменения: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. Алинея 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„(1) Собственик на селскостопански животни, който не изпълни задължение по чл. 132, ал. 1, т. 4, 6 – 9, 12, 14, 21 – 23, се наказва с глоба от 200 до 500 лв., а при повторно нарушение – от 400 до 1000 лв.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 думите „100 до 300“ се заменят с „500 до 3000“ и думите „300 до 500“ се заменят с „1000 до 6000“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 171</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 417 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 417. (1) Собственик на селскостопански животни, който не изпълни задължение по чл. 132, ал. 1, т. 1 – 3, 5, 10, 11, 13, 15 – 20, се наказва с глоба от 500 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 1000 до 5000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 1000 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 10 000 лв.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 172</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 419 след думите „реда на чл. 137“ се поставя запетая и се добавя „ал. 1 – 9“ и думите „чл. 132, ал. 2“ се заменят с „чл. 137, ал. 10“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 173</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 420 думите „и 14“ се заменят с „14 и 16“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 174</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 425 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „100 до 200“ се заменят с „300 до 800“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 думите „200 до 400“ се заменят с „1000 до 5000“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 175</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Създават се чл. 442а – 442с: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 442а. (1) Който, без да е вписан в регистъра по чл. 7, ал. 3, т. 21, произвежда или търгува със средства за идентификация на животните, които да послужат за официална идентификация на животните, се наказва с глоба от 500 до 2500 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция в размер от 1000 до 5000 лв., а при повторно нарушение – от 5000 до 10 000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442б. (1) Който в нарушение на чл. 51а или чл. 51б произвежда или търгува с неодобрени от БАБХ средства за идентификация на животните, които да послужат за официална идентификация на животните, се наказва с глоба от 500 до 2500 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 1000 до 5000 лв., а при повторно нарушение – от 5000 до 10 000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442в. Производител или търговец на средства за идентификация на животните, който не отрази в Интегрираната информационна система на БАБХ движение на средства за идентификация на животните, се наказва с глоба от 300 до 400 лв., а при повторно нарушение – от 500 до 2000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442г. Който не отстрани и/или не предаде за унищожаване специфичнорискови материали съгласно изискванията на приложение V, т. 2 – 4 и 8 от Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 999/2001“, се наказва с глоба от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442д. (1) Който пусне на пазара специфичнорискови материали и/или месо от преживни животни, на което не са отстранени специфичнорисковите материали за трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, се наказва с глоба от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 5000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 2000 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) В случаите по ал. 1 и 2 месото и специфичнорисковите материали се изземват и се насочват за унищожаване в обект за обезвреждане на странични животински продукти. Разходите за унищожаване са за сметка на нарушителя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442е. (1) Който наруши изискването по чл. 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 999/2001, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1000 до 2000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) В случаите по ал. 1 и 2 месото се изземва и се насочва за унищожаване в обект за обезвреждане на странични животински продукти. Разходите за унищожаване са за сметка на нарушителя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442ж. (1) Който пусне на пазара месо от преживни животни, които не са изследвани за трансмисивни спонгиформни енцефалопатии съгласно изискванията на приложение ІІІ, глава „А“ на Регламент (ЕО) № 999/2001, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец или юридическо лице, се налага имуществена санкция от 2000 до 4000 лв., а при повторно нарушение – от 4000 до 6000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) В случаите по ал. 1 и 2 месото се изземва и се насочва за унищожаване в обект за обезвреждане на странични животински продукти. Разходите за унищожаване са за сметка на нарушителя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442з. Производител или търговец на храни, който наруши разпоредбите на приложение II, глава ІХ, т. 1 – 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004, се наказва с имуществена санкция от 100 до 300 лв., а при повторно нарушение – от 300 до 1000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442и. (1) Който транспортира суровини и храни от животински произход в нарушение на чл. 245, се наказва с глоба от 100 до 300 лв., а при повторно нарушение – от 300 до 500 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1000 до 2000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442к. Който приеме животно за клане в нарушение на изискванията на приложение II, раздел ІІ от Регламент (ЕО) № 853/2004, се наказва с имуществена санкция от 300 до 500 лв., а при повторно нарушение – от 500 до 2000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442л. Който приеме в кланица животно, заклано при неотложно клане в нарушение на изискванията на приложение III, раздел І, глава VI от Регламент (ЕО) № 853/2004, се наказва с имуществена санкция от 200 до 500 лв., а при повторно нарушение – от 500 до 1000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442м. Производител или търговец на храни от животински произход, който наруши разпоредбата на чл. 4, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 852/2004, се наказва с имуществена санкция от 500 до 1500 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 5000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442н. (1) Който наруши чл. 13 от Регламент (ЕО) № 1760/2000, се наказва с глоба от 200 до 500 лв., а при повторно нарушение от 400 до 800 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушение по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1000 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442о. (1) Който наруши чл. 1 от Регламент (ЕО) № 1825/2000 на Комисията от 25 август 2000 г. за установяване на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1760/2000 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с етикетирането на говеждо месо и продукти от говеждо месо, наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 1825/2000“, се наказва с глоба от 200 до 500 лв., а при повторно нарушение – от 400 до 800 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1000 до 2000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442п. (1) Който наруши чл. 15 от Регламент (ЕО) № 1760/2000 и чл. 2 от Регламент (ЕО) № 1825/2000, се наказва с глоба от 200 до 500 лв., а при повторно нарушение – от 500 до 1500 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1000 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442р. (1) Който наруши изискване по чл. 83, 84, 85 или 86, се наказва с глоба от 300 до 500 лв., а при повторно нарушение – от 500 до 1000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 442с. (1) Който наруши чл. 113б от Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти („Общ регламент за ООП“) (OВ, L 299/1 от 16 ноември 2007 г.), се наказва с глоба от 200 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 500 до 2000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 1000 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 7000 лв.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 176</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Създават се чл. 449а – 449г: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 449а. Изпълнител по договор, сключен по чл. 137а или 137б, който не изпълни задължението си по чл. 137в, се наказва с глоба от 200 до 500 лв., а при повторно нарушение – от 500 до 1000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 449б. (1) Собственик на обект, в който се получават странични животински продукти, който не изпълни задължението по чл. 275, ал. 1, се наказва с глоба от 200 до 500 лв., а при повторно нарушение – от 500 до 1000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 5000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 449в. Собственик на обект за обезвреждане на странични животински продукти, който не изпълни задължението по чл. 275, ал. 3, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 5000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 449г. (1) Който не сключи договор по чл. 275, ал. 2 и 3, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 5000 лв. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 3000 до 5000 лв., а при повторно нарушение – от 4000 до 10 000 лв.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 177</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 450 след думата „произвежда“ се поставя запетая и се добавя „съхранява“, а след думите „или предлага за употреба“ се добавя „или съхранява“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 178</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Създават се чл. 450а – 450м:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 450а. (1) Който без лиценз произвежда, съхранява или извършва търговия с активни субстанции, предназначени за производство на ВМП, се наказва с глоба от 2000 до 3500 лв., а при повторно нарушение – от 4000 до 6000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 3000 до 5000 лв., а при повторно нарушение – от 4000 до 10 000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 450б. (1) Който извършва търговия на дребно в нарушение на чл. 372, ал. 1, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 4000 до 6000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 450в. Притежател на лиценз за търговия на дребно с ВМП, който наруши разпоредбата на чл. 373, ал. 2, се наказва с имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 450г. Търговец на едро с ВМП, който наруши чл. 370, ал. 3, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 450д. Търговец на едро с ВМП, който наруши разпоредба на чл. 369, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 450е. Търговец на дребно с ВМП, който наруши разпоредбата на чл. 381, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 450ж. (1) Който произвежда или внася инвитро диагностични ветеринарномедицински средства без сертификат за регистрация, се наказва с глоба от 2000 до 5000 лв., а при повторно нарушение – от 6000 до 15 000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение – от 10 000 до 20 000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 450з. (1) Който без лиценз за търговия на едро или дребно с ВМП извършва търговия или съхранява инвитро диагностични ветеринарномедицински средства, или извършва търговия, или съхранява инвитро диагностични средства без сертификат за регистрация, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 4000 до 6000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 450и. Който произвежда, внася, съхранява и/или извършва търговия с инвитро диагностични ветеринарномедицински средства, които не отговарят на изискванията, при които е издаден сертификатът за регистрация, се наказва с имуществена санкция от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 4000 до 6000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 450к. Който наруши изискване на наредбата по чл. 410в, се наказва с имуществена санкция от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 4000 до 6000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 450л. Притежател на сертификат за регистрация, който не блокира и изтегли от пазара партида инвитро диагностични ветеринарномедицински средства в нарушение на чл. 410ж, се наказва с имуществена санкция от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 4000 до 6000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 450м. Търговец, който не изпълни задължение по чл. 410з, ал. 3, се наказва с имуществена санкция от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 4000 до 6000 лв.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 179</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 452 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В ал. 1 след съкращението „ВМП“ се добавя „или в нарушение на чл. 374, ал. 2 издаде рецепта“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В ал. 2 и 3 думите „ал. 4“ се заменят с „ал. 5“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 180</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 454 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 454. (1) Който наруши разпоредба на чл. 359, се наказва с глоба от 1000 до 1500 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 5000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 2000 до 5000 лв., а при повторно нарушение – от 5000 до 10 000 лв.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 181</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Член 455 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 182</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 459 след думите „чл. 319“ се поставя запетая и се добавя „ал. 1“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 183</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В чл. 461, ал. 1 думите „или медикаментозни фуражи“ се заличават, думите „500 до 1000“ се заменят с „1000 до 3000“ и думите „1000 до 2000“ се заменят с „3000 до 5000“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 184</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Създават се нови чл. 462 – 468 и чл. 468а – 468л: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 462. Който не изпълни задължение по чл. 388, ал. 2, се наказва с глоба от 200 до 500 лв., а при повторно нарушение – от 400 до 1000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 463. Квалифицирано лице, което пусне на пазара ВМП в нарушение на изискванията на чл. 353а, ал. 1, т. 1 и/или 2, се наказва с глоба от 2000 до 5000 лв., а при повторно нарушение – от 5000 до 10 000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 464. Квалифицирано лице на притежател на лиценз за употреба на ВМП, което не изпълни задължението по чл. 295, ал. 1, т. 1, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1000 до 2000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 465. Притежател на лиценз за употреба на ВМП, който не изпълни задължение по чл. 296, ал. 1, т. 1, 2, 3, 6 и 8 и ал. 2, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 466. Притежател на лиценз за употреба на имунологичен ВМП, който не изпълни задължение по чл. 298, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 467. Притежател на лиценз за производство на ВМП, който не изпълни задължение по чл. 354, ал. 1, т. 2, 3, 4, 6 и 7, се наказва с имуществена санкция от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 6000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 468. (1) Който в нарушение на чл. 355 внася ВМП, се наказва с глоба от 1000 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 4000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 2000 до 6000 лв., а при повторно нарушение – от 6000 до 10 000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 468а. Вносител на ВМП, който не изпълни задължение по чл. 360, ал. 1, се наказва с имуществена санкция от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 6000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 468б. (1) Който в нарушение на чл. 362 транспортира ВМП и/или активни субстанции, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 1000 до 2000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 6000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 468в. Длъжностно лице по чл. 388, ал. 1, което разпространи информация, получена при извършена проверка, се наказва с глоба от 500 до 1500 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 468г. Притежател на лиценз за употреба на ВМП, който не изпълни задължение по чл. 8 и 9 от Регламент (ЕО) № 1234/2008, се наказва с имуществена санкция от 800 до 1500 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 468д. Притежател на лиценз за употреба на ВМП, който не изпълни задължение по чл. 10 от Регламент (ЕО) № 1234/2008, се наказва с имуществена санкция от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 6000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 468е. Юридическо лице или едноличен търговец, който пусне на пазара ВМП, предназначен за продуктивни животни, чиято активна или активни субстанции надвишават определените максимално допустими стойности на остатъчни количества, или ВМП, предназначен за вид продуктивни животни, за който няма определени такива стойности в Регламент (ЕС) № 37/2010, се наказва с имуществена санкция от 2000 до 4000 лв., а при повторно нарушение – от 4000 до 10 000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 468ж. Който провежда лечение или профилактика на продуктивни животни с ВМП, чиято активна или активни субстанции надвишават определените максимално допустими стойности на остатъчни количества, или ВМП, предназначен за вид продуктивни животни, за който няма определени такива стойности в Регламент (ЕС) № 37/2010, се наказва с глоба от 500 до 1500 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 468з. Ветеринарен лекар, който наруши изискванията по чл. 322, ал. 1 и/или 2, се наказва с глоба от 600 до 1500 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 468и. Ветеринарен лекар, който наруши изискванията по чл. 323, се наказва с глоба от 800 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 2000 до 4000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 468к. Търговец на едро с ВМП, който не изпълни задължение по чл. 371, ал. 1 и/или 2, се наказва с имуществена санкция от 1000 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 6000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 468л. Търговец на дребно с ВМП, който не изпълни задължение по чл. 380, ал. 1 и/или 2, се наказва с имуществена санкция от 600 до 1500 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 3000 лв.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 185</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. Създава се чл. 471а: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 471а. (1) За други нарушения на този закон, както и на актове по прилагането му се налага глоба от 150 до 1000 лв, ако не е предвидено по-тежко наказание.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 500 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 10 000 до 20 000 лв.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 186</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В допълнителните разпоредби в § 1 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В т. 5 навсякъде думите „Аналогичен по същество“ и „аналогичен по същество“ се заменят съответно с „Генеричен“ и „генеричен“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. Създава се т. 7а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„7а. „Ветеринарна рецепта“ е предписание за отпускане на ВМП, издадено от регистриран ветеринарен лекар.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. Точка 25 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„25. „Периодичен доклад за безопасност“ е запис на всички реакции от употребата на ВМП, посочени в раздел VІІ от глава единадесета.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. Създава се т. 27а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„27а. „Един и същи ВМП“ са продукти, които имат еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активната субстанция/и и се предлагат в една и съща фармацевтична форма, като са допустими разлики в помощните субстанции, ако това не влияе на безопасността и ефикасността на продуктите.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. Точка 29 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">6. Точка 43 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">7. В т. 44, буква „б“ думите „имунното състояние“ се заменят със „състоянието на имунитета“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">8. Създава се т. 45а: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„45а. „Инвитро диагностично ветеринарномедицинско средство“ е средство, което не се прилага върху животни и представлява кит (набор от реактиви, контролен материал) или реактив за изследване на проби от тъкани и телесни течности, включително кръв и мляко, предназначено единствено или главно с цел получаване на информация за:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) физиологичното или патологичното състояние, или</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) имунния статус, или</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) контролиране на терапевтични действия.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Изделията за обща лабораторна употреба като реактиви и бързи тестове, предназначени за непродуктивни животни, калибратори, инструменти, апарати или оборудване, не са инвитро диагностични ветеринарномедицински средства.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">9. В т. 49 думите „времевият интервал“ се заменят с „необходимият интервал от време“, думата „приложение“ се заменя с „прилагане“, думите „животинските продукти“ се заменят с „храните от животински произход“ и накрая се добавя „за активни субстанции, определени в Регламент (ЕС) № 37/2010“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">10. Създава се т. 52а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„52а. „Концентрация“ е съдържанието на активни вещества в единица доза, изразено количествено за единица обем или маса, съгласно вида на дозировката.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">11. В т. 54 думата „Листовка“ се заменя с „Листовка за употреба“ и думите „се поставя във външната опаковка“ се заменят с „придружава ВМП“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">12. В т. 59 думите „предназначена за профилактика, лечение, възстановяване, коригиране или модифициране на физиологичните функции на животните“ се заменят с „готова за пускане на пазара и предназначена за храна за животни без допълнителна преработка, която има лечебни или профилактични свойства или свойства на ВМП съгласно определението по т. 9“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">13. Създава се т. 60а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„60а. „Наименованието на ВМП“ е названието на ВМП, което може да бъде:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) търговско наименование;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) възприето наименование;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) научно наименование, придружено от търговска марка или името на притежателя на лиценза за употреба на ВМП.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">14. Точка 62 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„62. „Неблагоприятна реакция при животни“ е вредна и неочаквана реакция, възникнала при животни след прилагане на ВМП съгласно предписаните дози с диагностична, профилактична или лечебна цел, или за възстановяване, коригиране или промяна на дадена физиологична функция.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">15. В т. 63 думата „нежелана“ се заменя с „неочаквана“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">16. В т. 70 след думата „водопои“ се поставя запетая и се добавя „площадки за подхранване на мършоядни птици“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">17. Създава се т. 75а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„75а. „Официална идентификация“ е поставяне на животните на одобрени от БАБХ средства за идентификация, чрез които данните за животните се въвеждат в Интегрираната информационна система на БАБХ.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">18. Създават се т. 90а и 90б:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„90а. „Проучвания, свързани с надзора на пазара“ са фармакологично-епизоотологични или клинични изпитвания на ВМП, провеждани съгласно условията на лиценза за употреба с цел идентифициране и изучаване нивото на безопасност на продукта.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">90б. „Пускане на пазара“ е притежаване с цел продажба, предлагане за продажба, самата продажба, разпространение, както и всяка друга форма на възмездно и безвъзмездно прехвърляне на собствеността върху обекти и/или продукти, подлежащи на ветеринарномедицински контрол.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">19. В т. 93 думите „е ВМП“ се заменят с „е оригинален продукт“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">20. Точка 96 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„96. „Сериозна неблагоприятна реакция“ е реакция, която води до смърт, животозастрашаващо състояние в резултат на тежка инвалидност или неспособност, вродена аномалия/вроден дефект или която причинява постоянни или продължителни здравословни отклонения при третираните животни.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">21. Създава се т. 104а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„104а. „Субстанция“ е всяко вещество, независимо от произхода му, което може да е от: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) човешки произход, например човешка кръв или кръвни продукти;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) животински произход, например микроорганизми, цели животни, част от органи, животински секрети, токсини, екстракти, кръвни продукти;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) растителен произход, например микроорганизми, растения, части от растения, растителни секрети, екстракти;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">г) химически произход, например елементи, срещани в природата, химически материали, както и продукти, получени чрез химическа промяна или синтез.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">22. Точка 111 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„111. „Търговия на едро с ВМП“ са всички дейности, които включват покупка, продажба, изнасяне или всяка друга търговска сделка с ВМП със или без печалба, с изключение на:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) доставяне от производител на ВМП, които са произведени от него;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) продажба на дребно във ветеринарномедицински аптеки.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">23. Точка 113 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">24. Точка 122 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„122. „Хомеопатичен ВМП“ е ВМП, приготвен от субстанции, наричани хомеопатичен щок, в съответствие с хомеопатична производствена процедура, описана в Европейската фармакопея, а при липса на такава процедура – в съответствие с процедура, описана във фармакопея на държава членка. Хомеопатичният ВМП може да съдържа няколко съставки.“</span></div>
<div style="margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; vertical-align: middle; line-height: 112%" align="center"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Преходни и заключителни разпоредби</span></b></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 187</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. (1) От деня на влизането в сила на този закон се прекратява действието на годишния рамков договор за изпълнение на мерките по програмите за надзор и ликвидиране на болести по животните и държавната профилактична програма. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Индивидуалните договори за изпълнение на мерките по държавната профилактична програма и програмите за надзор и ликвидиране на болести по животните запазват действието си за срок до три месеца от влизането в сила на този закон.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) В срока по ал. 2 собствениците на животновъдните обекти, съответно на животните сключват договори по реда на чл. 137а, съответно чл. 137б с лицата по чл. 46е и 46ж.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 188</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. (1) Сключените до влизането в сила на този закон договори между БАБХ и обектите за обезвреждане на странични животински продукти запазват действието си до 1 април 2013 г.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Договорите по чл. 275, ал. 2, 3 и 5 се сключват в срок до един месец от влизането в сила на този закон и влизат в сила от 1 април 2013 г.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 189</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. (1) Договорите за ползване на ветеринарни лечебници – държавна собственост, сключени до влизането в сила на този закон по реда на § 1, ал. 1 от допълнителната разпоредба на Закона за съсловната организация на ветеринарните лекари в България, могат да запазят действието си при съгласие на страните и след подписване на допълнително споразумение за възмездно ползване по цени, определени от лицензиран оценител.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Стойността на извършените подобрения на сградите на ветеринарните лечебници по ал. 1 се приспада от наемната цена.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Когато липсва съгласие на страните или не се сключи допълнително споразумение по ал. 1, в едномесечен срок от влизането в сила на този закон договорът се смята за прекратен. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 190</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. (1) Предоставянето на държавна помощ по чл. 46г, ал. 2 и чл. 51, ал. 11 се прилага след постановяване на положително решение от Европейската комисия за съвместимост с правилата в областта на държавните помощи. Предоставянето на държавна помощ не се допуска до датата на положителното решение на Европейската комисия.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) До постановяване на положително решение от Европейската комисия по ал. 1 разходите по чл. 46г, ал. 1, стойността на средствата и разходите по чл. 51, ал. 10 се финансират със средства от републиканския бюджет, разчетени по бюджета на БАБХ.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 191</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. (1) Издадените от БАБХ разрешителни и лицензи за употреба, отнасящи се за инвитро диагностични ветеринарномедицински средства, запазват действието си до изтичането на срока, за който са издадени.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Подадените преди влизането в сила на този закон заявления за издаване на лиценз за употреба, отнасящи се за инвитро диагностични ветеринарномедицински средства, се разглеждат по реда на чл. 279.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 192</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В срок до една година от влизането в сила на този закон квалифицираните лица, с които притежателите на лиценз за производство на ВМП имат сключен договор, трябва да отговарят на условията по чл. 353, ал. 2 – 7.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 193</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. В Закона за фуражите (обн., ДВ, бр. 55 от 2006 г.; изм., бр. 36, 54 и 100 от 2008 г., бр. 41 и 88 от 2010 г., бр. 8 от 2011 г. и бр. 83 и 97 от 2012 г.) се правят следните допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. В чл. 23г, ал. 1 в изречение първо след думата „документи“ се поставя тире и се добавя „за насипните фуражи“ и след думата „продукта“ се поставя тире и се добавя „за пакетираните фуражи“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. В чл. 77а, ал. 1 след думите „разпоредбата на“ се добавя „чл. 23в“ и се поставя запетая.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 194</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">. (1) В 6-месечен срок от влизането в сила на този закон министърът на земеделието и храните издава наредбите по чл. 7, ал. 2, чл. 26, ал. 2, чл. 51, ал. 5 и 9, чл. 137, ал. 10, чл. 284 и 410в.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) В тримесечен срок от влизането в сила на този закон изпълнителният директор на БАБХ утвърждава образците на документи по този закон.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-indent: 14.15pt; line-height: 112%"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Законът е приет от 41-ото Народно съб­рание на 11 януари 2013 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.</span></div>
<div style="margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle; line-height: 11pt" align="right"><span style="font-size: 8.5pt; color: black">Председател на Народното събрание:<b> Цецка Цачева</b></span></div>
<p><span style="font-size: 8.5pt; color: black">342</span></p>72013