Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицинаКОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТОводещаКОМИСИЯ ПО ЕВРОПЕЙСКИТЕ ВЪПРОСИ И КОНТРОЛ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ФОНДОВЕучастващаКОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТОhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/233/reports/ID/367004/09/2012внесен(зала първо гласуване)04/09/2012приет(зала първо гласуване)11/12/2012внесен(зала второ гласуване)11/12/2012приет(зала второ гласуване)Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина<p> </p>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">УКАЗ № 433</span></b></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията на Република България</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; vertical-align: middle" align="center"><span style="line-height: 112%; text-transform: uppercase; letter-spacing: 1.9pt; color: black; font-size: 8.5pt">ПОСТАНОВЯВАМ:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Да се обнародва в „Държавен вестник“ Законът за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приет от ХLI Народно събрание на 11 декември 2012 г.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; letter-spacing: 0.05pt; color: black; font-size: 8.5pt">Издаден в </span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">София на 18 декември 2012 г. </span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: right; line-height: 11pt; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="right"><span style="letter-spacing: -0.25pt; color: black; font-size: 8.5pt">Президент на републиката: </span><b><span style="color: black; font-size: 8.5pt">Росен</span></b><span style="color: black; font-size: 8.5pt"> <b>Плевнелиев</b></span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: right; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="right"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Подпечатан с държавния печат.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: right; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 1.4pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="right"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Министър на правосъдието:</span><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Диана Ковачева</span></b></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">ЗАКОН</span></b></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 0cm 0cm 5.65pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 от 2009 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38 и 60 от 2012 г.)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 1. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 1 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В т. 2 думите „и на активни вещества“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създава се т. 2а: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„2а. производството, вноса и търговията на едро с активни вещества;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Създава се т. 5а: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„5а. посредничество в областта на лекарствените продукти;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 2. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 8, т. 7 думата „високотехнологична“ се заменя с „модерна“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 3. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Създава се чл. 8а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> „Чл. 8а. При производството на лекарствени продукти, предназначени единствено за износ, на междинни продукти, активни вещества и на помощни вещества се прилагат съответните разпоредби на глава пета.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 4. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 11, ал. 3 се създава изречение второ: „Информацията върху опаковката и в листовката на лекарствения продукт по ал. 1 не е задължително да бъде на български език.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 5. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 14, ал. 2 се създава нова т. 3:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„3. организира предоставянето на публична информация на пациентските организации и на организациите на потребителите относно действията, предприети срещу фалшифицирането на лекарствени продукти.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 6. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 17 се правят следните изменения и допълнения: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 5:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) създават се т. 5а и 5б:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„5а. вписва производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5б. води регистър на лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) създава се т. 10а: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„10а. осъществява функциите на компетентен орган за проследяване на лекарствената безопасност;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) точка 11 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„11. организира и поддържа система за проследяване на лекарствената безопасност;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) създават се т. 18а и 18б:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„18а. участва в международната хармонизация и стандартизация на техническите мерки, отнасящи се до проследяването на лекарствената безопасност, под координацията на Европейската агенция по лекарствата; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">18б. създава и поддържа национален интернет портал за лекарствени продукти;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създава се ал. 7: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(7) Изпълнението на мерките по този закон, свързани с предотвратяване на навлизането и разпространението на фалшифицирани лекарствени продукти, се осъществява в сътрудничество между ИАЛ и митническите органи.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 7. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 19, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Точки 1 и 2 се изменят така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„1. производителите и вносителите на лекарствени продукти на територията на Република България и на квалифицираните лица по чл. 148, т. 2 и по чл. 161, ал. 2, т. 1;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създава се т. 4а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„4а. посредниците в областта на лекарствените продукти;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 8. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 22 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1, т. 6 след думата „продукти“ се добавя „и проследяване на лекарствената безопасност“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 2:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в текста преди т. 1 думите „чл. 261, ал. 5“ се заменят с „чл. 259, ал. 5“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) в т. 3 думите „Комисията по цени и реимбурсиране“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 9. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 27 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) създава се т. 8а: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„8а. декларация, че резултатите от одита по чл. 160, ал. 2, проведен от производителя на лекарствения продукт, потвърждават, че активното вещество е произведено в съответствие с принципите и ръководствата за Добра производствена практика; в декларацията се посочва датата, на която е проведен одитът;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) точка 12 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„12. резюме на системата за проследяване на лекарствената безопасност, което включва следните елементи:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) име на квалифицираното лице по чл. 191, автобиография – образование, придобит професионален опит в областта на проследяване на лекарствената безопасност и квалификация за изпълнение на задълженията му по реда на глава осма;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) всяка една държава членка, в която квалифицираното лице изпълнява задълженията си;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) адрес, телефон, факс, адрес на електронната поща на лицето по буква „а“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) адрес, на който се съхранява основният документ на системата за проследяване на лекарствената безопасност;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) създава се т. 12а: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„12а. декларация от заявителя, че разполага с необходимите средства да изпълнява задълженията по глава осма;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) точка 13 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„13. план за управление на риска с описание на системата за управление на риска, която заявителят ще въведе за съответния лекарствен продукт, заедно с резюме на плана;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">д) създава се т. 18а: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„18а. копие от обобщение на данните за безопасност, включително данните, съдържащи се в периодичните актуализирани доклади за безопасност, и когато такива са налице, съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции;“. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създават се ал. 6 и 7: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(6) Системата за управление на риска по ал. 1, т. 13 трябва да е пропорционална на идентифицираните и на потенциалните рискове от лекарствения продукт и на необходимостта от събиране на данни за безопасност от постмаркетингови проучвания. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Притежателят на разрешението за употреба актуализира данните от досието по ал. 1. За всяка промяна в досието се прилага редът на глава трета, раздел VІ, когато е приложимо.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 10.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 34 се създават ал. 4 и 5: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(4) Кратката характеристика на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета, съдържа информация със следния текст: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение“. Пред текста се поставя знак в черен цвят съгласно чл. 23, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета, придружен от обяснителна бележка. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Кратката характеристика на лекарствените продукти съдържа стандартен текст, който поощрява медицинските специалисти да докладват всяка подозирана нежелана лекарствена реакция съгласно образците по чл. 185, ал. 2, т. 4.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 11.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 47, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В т. 7 думата „високотехнологични“ се заменя с „модерни“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създава се т. 8:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„8. Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 12.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 49 се правят следните изменения и допълнения: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Алинея 1 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(1) В срок до 200 дни от датата на постъпване на валидна документация ИАЛ съвместно със съответната комисия по чл. 47, ал. 1 оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад с коментари на резултатите от фармацевтичните и предклиничните тестове, клиничните изпитвания, на системата за управление на риска и на системата за проследяване безопасността на съответния лекарствен продукт. Изготвеният оценъчен доклад се представя на изпълнителния директор на ИАЛ.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създава се нова ал. 2:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(2) Докладът по ал. 1 се актуализира при наличие на нова информация, важна за оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 3 и 4.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея думите „ал. 2 и 3“ се заменят с „ал. 3 и 4“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 13.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 52, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Текстът преди т. 1 се изменя така: „В срок 5 дни от датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3 се вписват следните данни за разрешението/удостоверението:“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създава се т. 5а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„5а. условията по чл. 55а, 56 и 56а, вписани в разрешението за употреба/ удостоверението за регистрация;“. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 14.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 53 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 53. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на интернет страницата си в срок до 14 дни от издаването на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация данните по чл. 52, ал. 1, одобрената кратка характеристика на продукта и данните от листовката. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на интернет страницата си оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 с мотивите за взетото решение, като заличава данните, представляващи търговска тайна. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Докладът по ал. 2 се придружава от резюме на разбираем за обществеността език. Резюмето съдържа раздел, свързан с условията за употреба на лекарствения продукт.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 15.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 55 ал. 5 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(5) При наличие на основателни причини, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, включително поради експозиция на лекарствения продукт върху недостатъчен брой пациенти, ИАЛ може да изиска от притежателя на разрешението за употреба да подаде заявление за подновяването му за още 5 години по реда на чл. 59а.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 16.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 55а: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 55а. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, в което да бъдат включени едно или повече от следните условия:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. да се предприемат определени мерки за гарантиране безопасната употреба на лекарствения продукт, които да бъдат включени в системата за управление на риска; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. да се провеждат постмаркетингови проучвания за безопасност; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. да се спазват по-строги от посочените в глава осма задължения за регистриране или докладване на подозираните нежелани лекарствени реакции; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. да се спазват всякакви други условия или ограничения с оглед безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. наличие на адекватна система за проследяване на лекарствената безопасност; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6. да се извършват постмаркетингови проучвания за ефикасност, когато има опасения, свързани с ефикасността на лекарствения продукт, които може да бъдат разрешени само след като лекарственият продукт бъде пуснат на пазара. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В разрешението за употреба/удостоверението за регистрация се посочват срокове за изпълнение на условията по ал. 1, когато е приложимо.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Основанията за налагане на условието по ал. 1, т. 6 се определят с делегиран акт по член 22б от Директива 2001/83/ЕО, като се отчитат научните насоки, разработени в ръководството по чл. 194а. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Изискванията за провеждане на постмаркетингови проучвания за ефикасност се определят в ръководство, издадено от Европейската агенция по лекарствата.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 17.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 56 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 56. (1) По изключение след консултация със заявителя изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде разрешение за употреба/ удостоверение за регистрация под условие, когато заявителят може да докаже, че не е представил изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността на лекарствения продукт при нормални условия на употреба поради една от следните причини: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. показанията, за които е предназначен лекарственият продукт, са толкова рядко срещани, че заявителят не може да представи пълен доказателствен материал, или</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. състоянието на научните познания към момента е такова, че не може да се представят всеобхватни данни, или</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. събирането на подобни данни противоречи на общоприетите принципи на лекарската етика.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация по ал. 1 се издава при едно от следните условия:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. заявителят/притежателят да изпълнява програма от проучвания за срока по ал. 3, като резултатите от тези проучвания служат за преоценка на съотношението полза–риск;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. лекарственият продукт е с режим на отпускане само по лекарско предписание, като в определени случаи може да се употребява само под стриктен лекарски контрол в лечебно заведение за болнична помощ, а в случай на радиофармацевтик – само под контрола на оправомощено лице;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. в листовката, както и във всяка медицинска информация, придружаваща лекарствения продукт, следва да е предвиден текст, с който се обръща внимание на медицинските специалисти, че някои от наличните данни за лекарствения продукт подлежат на последващи проучвания.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация по ал. 1 се издава за срок една година и за всяка следваща година може да бъде удължавано на базата на оценка на изпълнението на условията по ал. 2.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 18.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създават се чл. 56а, 56б и 56в: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 56а. (1) След издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация ИАЛ може да задължи притежателя на разрешението/удостоверението да проведе: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. постмаркетингово проучване за безопасност, ако са налице опасения за идентифицирани или потенциални рискове или липсва информация, свързана с проследяване на лекарствената безопасност за съответния лекарствен продукт; когато същите рискове се отнасят и за други лекарствени продукти, след консултации с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, създаден по реда на член 56, параграф 1, буква „аа“ от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, ИАЛ препоръчва на съответния притежател на разрешение за употреба да проведе съвместно проучване за безопасност с другите засегнати притежатели на разрешение; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. постмаркетингово проучване за ефикасност, когато познанието за болестта или използваната клинична методология дава основание за ревизиране на оценките за ефикасност, изводите за които са направени към датата на издаване на разрешението. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата писмено уведомява притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация за задължението по ал. 1, като обосновава причините и посочва целите на проучването и сроковете за провеждането му. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 2 притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация може да поиска от ИАЛ предоставяне на възможност за представяне на информация относно задълженията по ал. 1. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) След получаване на искането по ал. 3 ИАЛ определя срок за представяне на информацията от притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Изпълнителната агенция по лекарствата след анализ на информацията по ал. 3 може:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. да потвърди задължението по ал. 1, или</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. да го отмени.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателя за взетото решение по ал. 5. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) В случаите по ал. 5, т. 1 изпълнителният директор на ИАЛ служебно изменя издаденото разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствения продукт, като включва в него като условие задължението по ал. 1.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(8) Основанията за налагане на задълженията по ал. 1, т. 2 се определят с делегиран акт по чл. 22б от Директива 2001/83/ЕО.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 56б. (1) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация включва в своята система за управление на риска всички условия по чл. 55а, 56 и 56а.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В случаите по ал. 1 притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация подава до ИАЛ уведомление за промяна в системата за управление на риска. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 56в. Изпълнителната агенция по лекарствата изпраща информация до Европейската агенция по лекарствата за издадените разрешения по чл. 55а, 56 и 56а.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 19.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 59а ал. 1 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(1) В случаите по чл. 55, ал. 2 и 5, но не по-късно от 9 месеца преди изтичането на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, притежателят му подава в ИАЛ заявление за подновяване, придружено с обобщено досие по отношение на качеството, безопасността и ефикасността, включително оценка на данните, съдържащи се в докладите за подозирани нежелани лекарствени реакции и периодичните актуализирани доклади за безопасност, подавани в съответствие с глава осма, и всички одобрени промени след издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 20.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 59в думите „дирекцията на Министерството на здравеопазването по чл. 259, ал. 11“ се заменят с „Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 21.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 68 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 68. (1) Притежателят на разрешение за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт е длъжен да:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. отчита постиженията на научно-техническия прогрес и да въвежда всички необходими промени в документацията по чл. 27, ал. 1, т. 7 и 8 с цел лекарственият продукт да се произвежда и контролира съгласно общоприетите научни методи; промените се извършват по реда на глави трета и пета;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. подава незабавно в ИАЛ всяка нова информация, която може да наложи промяна в данните и документите по чл. 27 – 32 и в кратката характеристика на продукта;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. информира веднага ИАЛ за всяка забрана или ограничение, наложено от регулаторни органи на други държави, в които лекарственият продукт е пуснат на пазара, за причините, поради които са наложени тези мерки, както и за всяка друга нова информация, която може да повлияе на оценката на ползите и рисковете на съответния лекарствен продукт; информацията включва както положителните, така и отрицателните резултати от клиничните изпитвания или други проучвания на всички показания и популации, независимо дали са включени в разрешението за употреба, както и данни за употребата на лекарствения продукт, когато тази употреба е извън условията на разрешението за употреба;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. съхранява и актуализира информацията за лекарствения продукт с текущите научни познания, включително заключенията от оценяването и препоръките, публикувани на Европейския интернет портал за лекарствени продукти, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. разпространява лекарствения продукт с последно одобрената кратка характеристика на продукта и листовка за пациента. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация е длъжен при поискване от ИАЛ да представи:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. данни в подкрепа на положителното съотношение полза/риск за лекарствения продукт;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. данни, свързани с обема на продажбите на лекарствения продукт, и данни от издадените лекарски предписания за продукта, ако разполага с такива;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. копие от основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Притежателят на разрешението за употреба предоставя на ИАЛ документацията по ал. 2, т. 3 в 7-дневен срок от получаване на искането.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 22.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 72 се отменя. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 23.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 79 се правят следните изменения: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Алинея 2 се отменя.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 3 думите „и 2“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 24.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 79б:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 79б. (1) В случаите, когато са засегнати интересите на Европейския съюз и преди вземане на решение за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт, за временното му спиране, за прекратяването или за промяната му, ИАЛ, заявителят или притежателят на разрешение за употреба могат да отнесат въпроса до комитета по чл. 79, ал. 1 за прилагане на арбитражна процедура.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В случаите по ал. 1, когато сезирането е в резултат на оценка на данни, свързани с проследяване на лекарствената безопасност на разрешен за употреба лекарствен продукт, въпросът се отнася до комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 и се прилага процедурата по чл. 194ч или 194ш. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Когато е необходимо предприемане на спешни действия, се прилага процедурата по глава осма, раздел V.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 25.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 139, ал. 3 думите „чл. 191, ал. 1“ се заменят с „чл. 82, ал. 3“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 26.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 140, ал. 2 думите „чл. 191, ал. 1“ се заменят с „чл. 82, ал. 3“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 27.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 145 ал. 2, 3, 4, 5 и 6 се отменят. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 28.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В глава четвърта „а“ се създават чл. 145а – 145к:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 145а. (1) Неинтервенционални постмаркетингови проучвания за безопасност се провеждат по инициатива на притежателя на разрешението за употреба или в изпълнение на условията по чл. 55а и 56а и са свързани със събиране на данни по лекарствена безопасност от пациенти и медицински специалисти. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Когато при проучването се планира събирането на данни от пациенти, следва да бъде получено тяхното съгласие. Личните данни на пациентите се обработват при спазване изискванията на Закона за защита на личните данни.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Медицинските специалисти не получават финансови или други стимули за участие в неинтервенционалните проучвания за безопасност освен компенсации за изразходваното време и средства. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 145б. (1) По време на провеждане на проучването по чл. 145в, ал. 1 и чл. 145е, ал. 1 притежателят на разрешението за употреба осъществява мониторинг на получените данни и отчита влиянието им върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Притежателят на разрешението за употреба съобщава на ИАЛ всяка нова информация, която би могла да повлияе на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Задължението по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от изискването на чл. 194з за предоставяне на информацията по ал. 2 и чрез периодичните актуализирани доклади за безопасност. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 145в. (1) Когато проучването се провежда само на територията на Република България в изпълнение на задължение по чл. 56a, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ проект на протокола на проучването. Проектът на протокола, придружен с писмено съгласие по чл. 145а, ал. 2, се представя и в комисиите по чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпраща на притежателя на разрешението за употреба уведомление за одобряване на проучването или прави мотивиран отказ. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва провеждане на проучването с един или повече от мотивите по чл. 145е, ал. 2, т. 2. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпращат на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Провеждането на проучването може да започне след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно от комисиите по чл. 103, ал. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 145г. (1) Притежателят на разрешението за употреба прилага планирани съществени промени в протокола в случаите по чл. 145в, ал. 1 след предварителното им одобряване от ИАЛ и от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ и в комисията по чл. 103, ал. 1, съответно в комисиите по чл. 103, ал. 2, документацията, свързана с промените, и мотивите за това. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 30 дни от получаване на документацията по ал. 2 одобрява променения протокол или издава мотивиран отказ и уведомява притежателя на разрешението за употреба.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 30 дни от датата на получаване на документацията по ал. 2 изпраща на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва промените по ал. 1 с един или повече от мотивите, посочени в чл. 145е, ал. 2, т. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 145д. (1) Притежателят на разрешението за употреба представя окончателен доклад от проучването на ИАЛ в срок до 12 месеца след приключване събирането на данни. Към доклада се прилага и резюме на резултатите от проучването. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Притежателят на разрешението за употреба може да подаде мотивирано искане до ИАЛ за отлагане на срока по ал. 1 най-малко три месеца преди датата за представяне на окончателния доклад, посочена в протокола. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Изпълнителната агенция по лекарствата одобрява или прави мотивиран отказ на искането по ал. 2 и уведомява притежателя на разрешението за употреба.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Когато притежателят на разрешението за употреба въз основа на доклада по ал. 1 прецени, че е необходима промяна в разрешението за употреба, той подава до ИАЛ заявление за промяна по реда на глава трета, раздел VI. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед спира действието или прекратява разрешението за употреба, когато ИАЛ въз основа на доклада по ал. 1 и след консултация с притежателя на разрешението за употреба прецени, че е необходимо спиране или прекратяване на разрешението за употреба. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 145е. (1) Когато проучването се провежда както на територията на Република България, така и на територията и на други държави членки, за лекарствени продукти, разрешени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета или по реда на глава трета, раздел VII в изпълнение на задълженията по чл. 55а или по чл. 56а, притежателят на разрешението за употреба подава до комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 проекта на протокол. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 изготвя становище и изпраща на притежателя на разрешението за употреба: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. уведомление за одобрение, или</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. мотивиран отказ, когато:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) констатира, че провеждането на проучването насърчава употребата на лекарствения продукт, и/или</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) прецени, че дизайнът на проучването няма да постигне заложените в протокола цели, и/или</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) проучването има характер на клинично изпитване. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) В случаите по ал. 2, т. 1 притежателят на разрешението за употреба представя уведомлението на ИАЛ и на комисиите по чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 15 дни от датата на получаване на уведомлението по ал. 3 изпращат на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Провеждането на проучването може да започне след получаване на положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно от комисия по чл. 103, ал. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Съдържанието и формата на протокола по ал. 1 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията от 19 юни 2012 г. относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ, L 159/5 от 20 юни 2012 г.), наричан по-нататък „Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 145ж. (1) Притежателят на разрешението за употреба в случаите по чл. 145е, ал. 1 прилага планирани съществени промени в протокола на проучването след предварителното им одобряване от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Притежателят на разрешението за употреба представя на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 документацията, свързана с промените, и мотиви за това. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Когато комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 одобри промените в протокола, притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ и комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 145з. (1) Притежателят на разрешението за употреба представя по електронен път на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 окончателен доклад, придружен с резюме на резултатите от проучването, в срок до 12 месеца след приключване събирането на данни. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Притежателят на разрешението за употреба може да подаде мотивирано искане до комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 за отлагане на срока по ал. 1 най-малко три месеца преди датата за представяне на окончателния доклад, посочена в протокола. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 одобрява или прави мотивиран отказ на искането по ал. 2 и уведомява притежателя на разрешението за употреба. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Съдържанието и формата на доклада по ал. 1 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 145и. (1) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 въз основа на доклада по чл. 145з, ал. 1 и след консултация с притежателя на разрешението за употреба издава мотивирана препоръка относно разрешението за употреба на лекарствения продукт и я изпраща до:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба по чл. 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, или</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. координационната група по чл. 77, ал. 2. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В случаите по ал. 1, т. 2, когато комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 е препоръчал промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, координационната група, представлявана от държавите членки, в които е проведено проучването, издава становище относно необходимите действия, които следва да се предприемат по отношение на разрешението за употреба, включително график за изпълнението му. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Когато представените държави членки в координационната група постигнат консенсус относно становището по ал. 2, то се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Изпълнителният директор на ИАЛ в съответствие със становището по ал. 2 спира действието или прекратява разрешението за употреба. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Когато в становището по ал. 2 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба в рамките на определения график за изпълнение подава до ИАЛ заявление за промяна по реда на глава трета, раздел VI, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Когато не може да бъде постигнато съгласие в рамките на координационната група, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, издадено от съответните регулаторни органи на държавите членки. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Решението по ал. 6 се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(8) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 6 и информира Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(9) В случаите по ал. 1, т. 1 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в съответствие с препоръката на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно запазването, изменението, спирането или прекратяването на валидността на разрешението за употреба, включително график за изпълнение на становището. Становището се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(10) Когато в становището по ал. 9 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 145к. (1) Неинтервенционални проучвания на територията на Република България се провеждат по реда на чл. 145в – 145д.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) При провеждане на неинтервенционални проучвания по ал. 1 се посочва източникът на финансиране.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 29.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Наименованието на глава пета се изменя така: „Производство и внос на лекарствени продукти и активни вещества“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 30.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 146, ал. 1 думите „на активни вещества, използвани като изходни материали“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 31.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 147 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 147. Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда информация за издадените разрешения за производство на лекарствени продукти и сертификати за Добра производствена практика в базата данни на Европейския съюз.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 32.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 150, ал. 2 т. 4 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„4. списък на производствените дейности и лекарствените форми, които ще произвеждат;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 33.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 152 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 152. (1) Принципите и изискванията за Добра производствена практика за всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества се определят с наредба на министъра на здравеопазването и с актове и ръководства, приети от Европейската комисия.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Принципите и изискванията за официална оценка на риска с цел установяване на Добра производствена практика за помощни вещества се определят с наредбата по ал. 1 и с ръководства, приети от Европейската комисия.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 34.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 155, ал. 2 думите „активни вещества“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 35.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 156, ал. 1, т. 6 думите „активни вещества и“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 36.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 158, ал. 1, т. 4 думите „активните вещества“ и запетаята след тях се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 37.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 159 се правят следните изменения и допълнения: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Създава се нова ал. 4:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(4) Квалифицираното лице отговаря за това, че върху опаковката на лекарствения продукт са нанесени показателите за без­опасност по чл. 168, ал. 8.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Досегашните ал. 4, 5 и 6 стават съответно ал. 5, 6 и 7.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. Досегашните ал. 8 и 9 стават съответно ал. 9 и 10.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 38.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 160 се правят следните изменения и допълнения: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) точка 2 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„2. използва само активни вещества, които са произведени в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика за активни вещества;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) създава се т. 2а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„2а. се уверява, че помощните вещества, влагани в лекарствените продукти, са произведени в съответствие с подходящите добри производствени практики за помощни вещества, определени на базата на официална оценка на риска в съответствие с приложимите ръководства, приети от Европейската комисия;“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) създават се т. 9 – 11:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„9. информира незабавно ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, ако получи информация, че лекарствените продукти, които попадат в обхвата на неговото разрешение за производство, са фалшифицирани или съществуват съмнения за фалшифициране, независимо от това дали тези лекарствени продукти са били разпространявани в рамките на законната верига на доставка или по незаконен начин, включително посредством незаконна продажба чрез услугите на информационното общество; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">10. проверява дали производителите, вносителите или търговците, от които получава активни вещества, са регистрирани от компетентния орган на държавата членка, в която са установени; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">11. проверява автентичността и качеството на активните и на помощните вещества.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създават се нови ал. 2 и 3: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(2) Притежателят на разрешението за производство извършва одити в обектите за производство и търговия с активни вещества за спазването на Добрата производствена практика и Добрата дистрибуторска практика. Притежателят на разрешението за производство може да сключи договор с трето лице да извърши одита от негово име и за негова сметка.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Притежателят на разрешението за производство документира предприетите по ал. 1, т. 2 и 2а мерки.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Досегашните ал. 2, 3, 4, 5, 6 и 7 стават съответно ал. 4, 5, 6, 7, 8 и 9.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. Досегашната ал. 8 става ал. 10 и в нея думите „активни и“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 39.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В глава пета в наименованието на раздел ІІ думите „и активни вещества“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 40.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 161 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1 думите „на активни вещества, използвани като изходни материали“ и запетаята след тях се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 2:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в т. 1 думите „чл. 159, ал. 2 и 9“ се заменят с „чл. 159, ал. 2 и 10“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) в т. 2 думите „на активни и помощни вещества“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 41.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 162, ал. 2, т. 2 думите „активните вещества“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 42.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 165, ал. 1, т. 2 думите „активните вещества“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 43.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 167, ал. 1, т. 4 думите „активните вещества“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 44.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В глава пета се създава раздел ІІІ с чл. 167а – 167з: </span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="center"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Раздел ІІІ</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 0cm 0cm 5.65pt; vertical-align: middle" align="center"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Производство, внос и търговия на едро с активни вещества</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 167а. Производство, внос или търговия на едро с активни вещества могат да извършват само физически или юридически лица, регистрирани като търговци по законодателството на държава членка и вписани в регистъра по чл. 167г.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 167б. (1) За вписване в регистъра по чл. 167г заявителят подава в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, което съдържа:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. име, седалище и адрес на управление на лицето по чл. 167а;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. списък на активните вещества, които ще се внасят, произвеждат или търгуват;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. дейностите, които лицето по чл. 167а ще извършва;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. адрес на помещенията и данни за техническото оборудване за осъществяване на дейността на лицата по чл. 167а. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. данни за единния идентификационен код на търговеца, а за дружествата, регистрирани в държава членка – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. документ за платена такса по чл. 21, ал. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) В срок 60 дни от постъпване на заявлението и документацията по ал. 1 и 2 ИАЛ въз основа на оценка на риска:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. вписва лицето по чл. 167а в регистъра по чл. 167г, за което го уведомява, или</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. уведомява за датата на извършване на инспекция за установяване на съответствието на условията за извършване на дейностите по чл. 167а с изискванията на Добрата производствена практика по чл. 152, ал. 1 и на Добрите дистрибуторски практики на активни вещества по чл. 198. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Когато в резултат на инспекцията по ал. 3, т. 2 ИАЛ установи съответствие с изискванията на Добрата производствена практика по чл. 152, ал. 1 и на Добрите дистрибуторски практики на активни вещества по чл. 198, тя вписва заявителя в регистъра по чл. 167г, за което го уведомява.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Разходите за извършване на инспекцията по ал. 3, т. 2 са за сметка на заявителя.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) За извършване на инспекцията по ал. 3, т. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) В случаите по ал. 3, т. 1 и ал. 4 заявителят може да започне да осъществява дейността си след вписването в регистъра по чл. 167г.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 167в. Когато в срока по чл. 167б, ал. 3 ИАЛ не уведоми, че ще бъде извършена инспекция, заявителят може да започне осъществяването на дейността. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 167г. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води публичен регистър на вносителите, производителите и търговците на едро с активни вещества, който съдържа:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. име, седалище и адрес на управление на лицето по чл. 167а;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. списък на активните вещества, които се внасят, произвеждат или търгуват;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. дейностите, които лицето по чл. 167а ще извършва;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. адрес на помещенията, в които се извършат дейностите;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. забележки по вписаните обстоятелства.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в базата данни по чл. 147 информация за регистрираните вносители, производители и търговци на едро с активни вещества. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 167д. (1) Лицето по чл. 167а подава в ИАЛ ежегодно до 31 януари уведомление за настъпили промени в информацията, вписана в регистъра по чл. 167г. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) При настъпване на промени, които могат да повлияят на качеството или на безопасността на активните вещества, които се произвеждат, внасят или разпространяват, лицето по чл. 167а уведомява ИАЛ незабавно.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 167е. (1) Производството, вносът и търговията на едро с активни вещества на територията на Република България, включително на активни вещества, предназначени за износ, се извършва в съответствие с Добрата производствена практика и Добрите дистрибуторски практики за активни вещества.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Вносителите могат да внасят активни вещества само ако са спазени следните условия:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. активните вещества са били произведени в съответствие със стандарти за Добра производствена практика, които са най-малко еквивалентни на установените от Европейския съюз, и</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. активните вещества се придружават от писмено потвърждение от компетентния орган на държавата износител, че:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) стандартите за Добра производствена практика, приложими към обекта за производство на изнесените активни вещества, са най-малко еквивалентни на установените от Европейския съюз;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) съответният обект за производство подлежи на редовен контрол и в него се прилага ефективно Добрата производствена практика, като това включва многократни и внезапни инспекции, с цел гарантиране закрила на общественото здраве, най-малко равностойна на тази в Европейския съюз, и</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) в случай на констатирано неспазване на изискванията държавата износител ще информира незабавно ИАЛ.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Изискването на ал. 2, т. 2 не се прилага, ако държавата износител е включена в списъка по чл. 111б от Директива 2001/83/ЕО.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 167ж. (1) По изключение, когато е необходимо да се осигури наличието на лекарствени продукти, вносителят може да внася активното вещество без писменото потвърждение по чл. 167е, ал. 2, т. 2 за срок не по-дълъг от срока на валидност на сертификата за Добра производствена практика, когато обектът за производство на активно вещество в държавата износител е бил инспектиран от регулаторен орган на държава членка и е установено, че спазва принципите и ръководствата за Добра производствена практика. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В случаите по ал. 1 ИАЛ уведомява Европейската комисия.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 167з. Притежателите на разрешения за производство, включително тези, които изпълняват дейностите по чл. 168б, ал. 2, се смятат за производители по смисъла на § 13, т. 3 от допълнителните разпоредби на Закона за защита на потребителите и носят отговорност за вреди, причинени от дефект на стоките, предвидена в него.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 45.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 168 се правят следните изменения и допълнения: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Алинеи 3 и 4 се изменят така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> „(3) Листовката на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, съдържа информация със следния текст: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение“. Пред текста се поставя знак в черен цвят съгласно член 23, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, придружен от обяснителна бележка.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) В листовката на лекарствените продукти се включва стандартен текст, с който пациентите се приканват да докладват на медицинските специалисти или директно на ИАЛ всяка подозирана нежелана лекарствена реакция съгласно образците по чл. 185, ал. 2, т. 4.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създава се ал. 8: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(8) Върху вторичната опаковка, а ако няма такава – върху първичната опаковка на лекарствените продукти, с изключение на радиофармацевтици, се нанасят:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. индивидуален идентификационен белег за показателите за безопасност, който дава възможност търговците на едро и дребно да:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) проверяват автентичността на лекарствения продукт;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) идентифицират отделни опаковки;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. средство, с което да се извършва проверка на опаковката на лекарствения продукт дали е била подправена.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 46.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създават се чл. 168а и 168б: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 168а. (1) Върху опаковката на лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание, се нанасят показатели за безопасност по чл. 168, ал. 8, с изключение на случаите, в които лекарственият продукт е включен в списъка, определен от Европейската комисия с делегиран акт по чл. 168б. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Върху опаковката на лекарствен продукт, който се отпуска без лекарско предписание, не се нанасят показатели за безопасност по чл. 168, ал. 8, с изключение на случаите, в които лекарственият продукт е включен в списъка, определен от Европейската комисия с делегиран акт по чл. 168б, след като е оценен, че е изложен на риск от фалшифициране. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската комисия:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. за лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, за които е установила, че съществува риск от фалшифициране;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. за лекарствени продукти, за които е установила, че не съществува риск от фалшифициране, при отчитане на следните критерии:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) цена и обем на продажбите на лекарствения продукт; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) брой и честота на случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в рамките на Европейския съюз и в трети държави, и промяна в броя и честота на подобни случаи в исторически план; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) специфични характеристики на съответните лекарствени продукти; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) тежест на заболяванията, чието лечение се цели; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">д) други потенциални рискове за общественото здраве. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 168б. (1) Правилата относно показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8 се определят от Европейската комисия с делегираните актове по член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Показателите за безопасност не се премахват, нито се закриват частично или изцяло, освен ако са изпълнени следните условия:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. притежателят на разрешението за производство, преди частично или напълно да премахне или закрие показателите за без­опасност, проверява дали съответният лекарствен продукт е автентичен и дали не е бил подправен; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. притежателят на разрешение за производство при спазване изискванията на чл. 168, ал. 8 може да замени показателите за безопасност с равностойни на тях по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Показателите за безопасност се смятат за равностойни, ако:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. отговарят на изискванията, определени в делегираните актове по член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, и</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. са също толкова ефективни, като позволяват проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето им. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Замяната по ал. 2, т. 2 се извършва, без да се отваря първичната опаковка на лекарствения продукт и в съответствие с Добрата производствена практика за лекарствени продукти.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява надзор върху замяната на показателите за безопасност.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 47.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 170 се правят следните изменения и допълнения: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Досегашният текст става ал. 1.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създават се ал. 2, 3 и 4:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(2) Когато лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда на този закон, не е наличен на пазара в Република България, ИАЛ може да разреши употребата му, когато някои от данните, определени в наредбата по ал. 1, не са нанесени върху опаковката или в листовката.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) В случаите по ал. 2 информацията върху опаковките и в листовката може да не бъде предоставена и на български език.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Условията и редът за доставка на лекарствените продукти по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 198.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 48.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В глава осма се създава наименование: „Раздел I Общи положения“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 49.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 183 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 183. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата организира и поддържа система за проследяване на лекарствената безопасност за изпълнение на задълженията по тази глава. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Системата по ал. 1 се използва за събиране на информация относно рисковете от лекарствените продукти за здравето на пациентите и за общественото здраве. Информацията обхваща съобщения за нежелани лекарствени реакции при употреба на лекарствен продукт в съответствие с утвърдената кратка характеристика, както и информация за злоупотреба и употреба, която не е в съответствие с утвърдената кратка характеристика на продукта, включително информация за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при изпълнение на професионални задължения. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Изпълнителната агенция по лекарствата валидира, обработва и класифицира информацията по ал. 2, прави научен анализ на събраните данни с оглед оценка на възможностите за намаляване и предотвратяване на риска и предприема необходимите действия по отношение на разрешението за употреба на лекарствения продукт. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва одити на системата по ал. 1 и на всеки две години изпраща на Европейската комисия доклад с резултатите от тях. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага адекватна и ефективна система по качество, за да осигури съответствие на системата по ал. 1 с изискванията на този закон. Минималните изисквания за системата по качество се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 50.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 184 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 184. (1) Медицинските специалисти са длъжни да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на ИАЛ за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на ИАЛ. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) В случаите по ал. 1 и 2, когато съобщението се отнася за биологичен лекарствен продукт, предписан, разпространен или продаван на територията на Република България, той трябва ясно да бъде идентифициран от съобщителя с търговското му име и партидния номер или тази информация да бъде предоставена при допълнителното проследяване.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 51.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 185 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 185. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа национален интернет портал за лекарствени продукти, свързан с Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя чрез портала по ал. 1 най-малко следната информация: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. публичните оценъчни доклади по чл. 53, ал. 2 и техните резюмета; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. кратките характеристики на продуктите и листовките; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. резюме на плановете за управление на риска на лекарствените продукти, разрешени за употреба на територията на Република България; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. образци на стандартизирани формуляри за докладване на подозирани нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти и пациенти, изготвени в съответствие с изискванията на член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. актуализиран списък на лекарствените продукти по член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6. съобщения, предоставящи информация на широката общественост за опасения относно безопасността от употребата на даден лекарствен продукт; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">7. указания за всички начини и форми за съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти и пациенти.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 52.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 186 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 186. Изпълнителната агенция по лекарствата извършва следните дейности за лекарствените продукти, пуснати на пазара на Република България: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. мониторинг на резултата от мерките за намаляване на риска за лекарствен продукт, съдържащи се в плана за управление на риска; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. мониторинг на резултата от изпълнението на условия, посочени в чл. 55а, 56 или 56а; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. оценяване актуализацията на системата за управление на риска; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. мониторинг на базата данни „EudraVigilance“, създадена в съответствие с член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за нови рискове или за промяна във вече установени и за промяна в съотношението полза/риск.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 53.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 187 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 187. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата информира Европейската агенция по лекарствата и притежателя на разрешение за употреба при идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 анализира и приоритизира валидираните сигнали за нови рискове или за промяна във вече установените и за промяна на съотношението полза/риск.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Когато Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 препоръчва последващи действия, координационната група по чл. 77, ал. 2 или съответно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба изготвя становище за регулаторни действия по отношение на разрешението за употреба в рамките на график, съставен в съответствие със сериозността и степента на опасност. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в становището на координационната група по чл. 77, ал. 2 или в решението на Европейската комисия временни и/или окончателни мерки.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 54.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 188 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 188. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата информира Европейската агенция по лекарствата, регулаторните органи на другите държави членки и Европейската комисия най-малко 24 часа преди публичното съобщаване на информация относно опасения, свързани с проследяването на безопасността на лекарствен продукт, освен в случаите, когато опазването на общественото здраве изисква незабавно оповестяване на информацията. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува информация, свързана с активни вещества, съдържащи се в лекарствени продукти, разрешени за употреба и в други държави членки, като използва хармонизиран проект на съобщението и график на публикацията, предложени от Европейската агенция по лекарствата.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) В случаите по ал. 1 и 2 информацията, съдържаща лични данни или представляваща търговска тайна, се заличава, освен ако публикуването на тези данни е необходимо за опазването на общественото здраве.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 55.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 189 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 189. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата може да делегира някои от правата и задълженията по тази глава на регулаторен орган на друга държава членка чрез сключване на споразумение. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В случаите по ал. 1 ИАЛ информира Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и регулаторните органи на другите държави членки за делегирането на правомощията и публикува съобщение на интернет портала по чл. 185, ал. 1 или на интернет страницата си.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 56.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 190 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 190. (1) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да разполага със система за проследяване на лекарствената безопасност за изпълнение на задълженията си по тази глава. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Притежателят на разрешение за употреба чрез системата по ал. 1 прави научна оценка на събраната информация относно безопасността на лекарствените продукти, преценява възможностите за минимализиране или предотвратяване на риска и предприема необходимите мерки. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Притежателят на разрешение за употреба прилага адекватна и ефективна система по качество, за да осигури съответствие на системата по ал. 1 с изискванията на този закон. Минималните изисквания за системата по качество се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Притежателят на разрешение за употреба извършва редовен одит на системата по ал. 1. Информация за основните констатации от одита се отбелязва в основната документация на системата и служи за изготвяне на план за прилагане на подходящи коригиращи действия. Тази информация може да бъде заличена след цялостно изпълнение на коригиращите действия.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 57.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 191 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 191. (1) Притежателят на разрешение за употреба определя квалифицирано лице с подходяща квалификация, отговорно за проследяване на лекарствената безопасност. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Лицето по ал. 1 е установено на територията на държава членка и е постоянно и непрекъснато на разположение на притежателя на разрешението за употреба. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) За подпомагане дейността на квалифицираното лице притежателят на разрешението за употреба определя лице, установено на територията на Република България. Назначаването на такова лице не освобождава квалифицираното лице по ал. 1 от отговорностите му по тази глава. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; letter-spacing: 0.05pt; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Притежателят на разрешението за употреба представя на ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 12, букви „а“ – „в“ за лицата по ал. 1 и 3. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ при всяка промяна в данните по ал. 4.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Притежателят на разрешението за употреба предоставя данните по ал. 4 за квалифицираното лице на Европейската агенция по лекарствата.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 58.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 192 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 192. (1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. поддържа и предоставя при поискване от ИАЛ основния документ на системата за проследяване на лекарствената безопасност; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. прилага система за управление на риска за всеки лекарствен продукт; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. осъществява мониторинг на резултата от мерките, съдържащи се в плана за управление на риска, или </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. осъществява мониторинг на резултата от изпълнението на условията по чл. 55а, 56 или 56а; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. актуализира системата за управление на риска;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6. осъществява мониторинг на данните от системата по чл. 190, ал. 1, за да идентифицира нови рискове или промяна на установените рискове, както и да определя дали са настъпили промени в съотношението полза/риск за наблюдавания лекарствен продукт. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Съдържанието и редът за поддържане на основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 59.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 193 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 193. Притежателят на разрешение за употреба информира ИАЛ и Европейската агенция по лекарствата в случай на идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 60.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 194 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 194. (1) Притежателят на разрешение за употреба едновременно или преди да предостави на обществеността нова информация за опасения, свързани с проследяване безопасността на даден лекарствен продукт, разрешен за употреба на територията на Република България, уведомява ИАЛ, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Информацията по ал. 1 трябва да бъде обективна и да не е подвеждаща.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Преди да разпространи информация, свързана с проследяване на лекарствената безопасност, притежателят на разрешение за употреба я съгласува предварително с ИАЛ с изключение на случаите по ал. 1.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) За извършването на оценка на информацията по ал. 3 се заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 61.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В глава осма се създава чл. 194а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 194а. (1) Принципите и изискванията на Добрата практика за проследяване на лекарствената безопасност се определят в ръководство, издадено от Европейската агенция по лекарствата.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) При осъществяване на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност притежателят на разрешение за употреба спазва добрата практика по ал. 1.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 62.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В глава осма се създава раздел II „Събиране и съобщаване на информация за подозирани нежелани лекарствени реакции“ с чл. 194б – 194ж:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 194б. Притежателят на разрешението за употреба в изпълнение на задълженията си по чл. 190 е длъжен да документира всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Европейския съюз или в трети държави, докладвани му спонтанно от медицински специалисти или от пациенти или възникнали в процеса на провеждане на постмаркетингови проучвания. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194в. (1) Притежателят на разрешението за употреба подава по електронен път в базата данни „EudraVigilance“ по чл. 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета съобщения за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Европейския съюз и в трети държави, в срок до 15 дни от датата на получаване на съобщението. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Притежателят на разрешението за употреба подава по електронен път в базата данни „EudraVigilance“ съобщения за всички подозирани нежелани лекарствени реакции, различни от посочените в ал. 1, настъпили на територията на Европейския съюз, в срок до 90 дни от датата на получаване на съобщението. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Притежателят на разрешението за употреба следи публикациите в специализирана медицинска литература и докладва в базата данни „EudraVigilance“ всяка описана в нея подозирана нежелана лекарствена реакция с изключение на подозирани нежелани лекарствени реакции от лекарствени продукти, които съдържат активни вещества, посочени в списъка по член 27 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и описани в литературни източници, проследявани от Европейската агенция по лекарствата. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Притежателят на разрешението за употреба създава процедури за събиране на точни и достоверни данни, позволяващи научна оценка на съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции. Притежателят на разрешението за употреба събира последваща информация във връзка с тези съобщения и предоставя обновените данни в „EudraVigilance“. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Формата и съдържанието на докладите по ал. 1 – 3 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194г. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата регистрира в системата по чл. 183 всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, от медицински специалисти и от пациенти, и изисква, при необходимост, допълнителна информация от проследяването на случая. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Когато съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, са подадени от притежателя на разрешението за употреба, той предоставя допълнителна информация от проследяването на случая при поискване от ИАЛ.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194д. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата подава по електронен път в базата данни „EudraVigilance“ съобщения за всички сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, в срок до 15 дни от датата на получаването им. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата подава по електронен път в базата данни „EudraVigilance“ съобщения за всички подозирани нежелани лекарствени реакции, различни от посочените в ал. 1, настъпили на територията на Република България, в срок до 90 дни от датата на получаване на съобщението. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Изпълнителната агенция по лекарствата подава по електронен път в базата данни „EudraVigilance“ доклади за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, вследствие на неправилна употреба на лекарствен продукт. Изпълнителната агенция по лекарствата информира за това Министерството на здравеопазването и съсловните организации на медицинските специалисти. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Всеки орган или институция, в която е постъпила информация за подозирана нежелана лекарствена реакция, настъпила на територията на Република България, информира ИАЛ за това. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Съдържанието и формата на съобщенията и докладите по ал. 1 – 3 се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194е. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата получава подадената от притежателя на разрешението за употреба информация за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Европейския съюз или в трета държава, чрез базата данни „EudraVigilance“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изискванията за мониториране на информацията в базата данни „EudraVigilance“ се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194ж. В процеса на обмен на информация ИАЛ, притежателите на разрешение за употреба и Европейската агенция по лекарствата си сътрудничат за откриване на дублирани съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 63.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В глава осма се създава раздел III „Периодични актуализирани доклади за безопасност“ с чл. 194з – 194т:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 194з. (1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да предоставя по електронен път на Европейската агенция по лекарствата периодични актуализирани доклади за безопасност, които съдържат: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. обобщения на данните относно съотношението полза/риск на лекарствения продукт, включително резултатите от всички проучвания, с оглед потенциалното им отражение върху разрешението за употреба;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. научна оценка на съотношението полза/риск на лекарствения продукт; оценката се основава на всички налични данни, включително на данни от клинични изпитвания за неразрешени показания и за целеви групи, които не са включени в кратката характеристика на продукта;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. всички данни за обема на продажбите на лекарствения продукт и всякаква друга информация, с която притежателят на разрешението за употреба разполага, относно обема на предписанията, включително приблизителен брой на лицата, употребявали лекарствения продукт или изложени на въздействието му по друга причина. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Съдържанието и формата на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Информацията по ал. 1 се събира и съхранява в регистър, създаден по реда на член 25а от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и е достъпна за ИАЛ. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194и. Притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти по чл. 28, 30, 35 и 37 подават периодични актуализирани доклади за безопасност само в случаи, когато: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. подаването на доклад е условие по чл. 55а или 56, вписано в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, или</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Изпълнителната агенция по лекарствата или регулаторен орган на друга държава членка изисква това въз основа на съображения за безопасността на лекарствения продукт или поради липса на периодични актуализирани доклади за безопасност за активното вещес­тво, съдържащо се в лекарствения продукт, на който е издадено разрешение за употреба/удостоверение за регистрация. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194к. (1) В разрешението за употреба/удостоверението за регистрация се определя честота на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Датите на подаване на докладите в зависимост от честотата по ал. 1 се изчисляват от датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Периодичните актуализирани доклади за безопасност се подават през следните времеви интервали, с изключение на случаите, когато честотата на подаване на докладите е условие за издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или е определена в съответствие с чл. 194л, 194м и 194н: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. на всеки 6 месеца от датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт до датата на пускането му на пазара;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. на всеки 6 месеца през първите две години от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. веднъж годишно през следващите две години;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. веднъж на три години след четвъртата година от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Извън случаите по ал. 3, периодичните актуализирани доклади за безопасност се подават незабавно при поискване от ИАЛ или регулаторен орган на държава членка.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Алинеи 3 и 4 се прилагат и за лекарствени продукти, разрешени за употреба само на територията на Република България, които не попадат в обхвата на чл. 194л.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194л. Когато лекарствени продукти, които съдържат едно и също активно вещес­тво или комбинация от едни и същи активни вещества, са получили отделни разрешения за употреба/удостоверение за регистрация, честотата и датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност може да бъдат променени и хармонизирани с оглед извършване на единна оценка на тези доклади. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194м. (1) Датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствените продукти по чл. 194л се изчисляват съобразно референтната дата на Европейския съюз. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Референтната дата на Европейския съюз по ал. 1 е:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. датата на първото разрешение за употреба в Европейския съюз на лекарствения продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества, или</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. най-ранната от известните дати на разрешенията за употреба на лекарствения продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества, ако датата, посочена в т. 1, не може да бъде установена.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194н. (1) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствени продукти по чл. 194л може да подаде мотивирано искане до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, съответно до координационната група по чл. 77, ал. 2 за определяне на референтна дата на Европейския съюз или за промяна на честотата на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на едно от следните основания: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. причини, свързани с общественото здраве; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. за да се избегне дублиране на оценка; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. за да се постигне международна хармонизация.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, съответно координационната група по чл. 77, ал. 2 след консултации с комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 одобрява искането или прави мотивиран отказ. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Честотата на подаване и референтната дата на Европейския съюз се определят след консултация с комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 от: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба – когато поне едно от разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи съответното активно вещество, е предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, или </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. координационната група по чл. 77, ал. 2 – за случаи, различни от посочените в т. 1. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Списъкът с референтните дати на Европейския съюз на лекарствените продукти по чл. 194л и хармонизираната честота за подаване на периодичните им актуализирани доклади за безопасност се публикуват на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Притежателят на разрешението за употреба след публикуването на данните по ал. 4 представя в ИАЛ заявление за промяна на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт. Всяка промяна на датите на подаване и на честотата на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност, определени в разрешенията за употреба, влиза в сила 6 месеца след датата на публикуването им. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194о. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствените продукти, за да определи дали са налице нови рискове, или промяна в установените рискове, или промяна на съотношението полза/риск. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствените продукти, за които Република България е изпълнявала функциите на референтна държава по смисъла на чл. 76, и е определена от координационната група по чл. 77, ал. 2. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Докладчик от Република България участва в единната оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствени продукти, когато поне един от продуктите е разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и е определен за такъв от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194п. (1) В случаите по чл. 194о, ал. 2 и 3 ИАЛ, съответно докладчикът от Република България в срок до 60 дни от датата на получаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност изготвя оценъчен доклад и го изпраща по електронен път на Европейската агенция по лекарствата и на регулаторните органи на държавите членки. Притежателят на разрешението за употреба получава оценъчния доклад от Европейската агенция по лекарствата. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В срок до 30 дни от получаване на доклада по ал. 1 притежателят на разрешението за употреба или регулаторните органи на държавите членки могат да представят своите коментари до Европейската агенция по лекарствата и до ИАЛ. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) В срок до 15 дни от датата на получаване на коментарите по ал. 2 ИАЛ актуализира оценъчния доклад, като взема предвид всички представени възражения, и го изпраща на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 за одобрение и препоръка. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Европейската агенция по лекарствата включва приетия оценъчен доклад и препоръката на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 в регистъра по чл. 194з, ал. 3 и го изпраща на притежателя на разрешението за употреба.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194р. Когато Република България не е докладчик в процедурата по чл. 194о, ал. 2, ИАЛ може да представи коментари в срока по чл. 194п, ал. 2 до Европейската агенция по лекарствата и до регулаторния орган на държавата членка, изготвил оценъчния доклад. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194с. (1) В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност на лекарствени продукти по чл. 194л и когато нито едно от разрешенията за употреба на тези продукти не е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, координационната група по чл. 77, ал. 2 в срок до 30 дни от датата на получаване на препоръката от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно запазването, промяната, спирането или прекратяването на съответните разрешения за употреба, включително график за изпълнение на становището. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Когато представените държави членки в координационната група по чл. 77, ал. 2 постигнат съгласие относно действията, които трябва да се предприемат, ИАЛ изпълнява приетото решение.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Когато становището по ал. 1 е за спиране или прекратяване на разрешението за употреба, изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Когато в становището по ал. 1 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба подава до ИАЛ заявление за промяна, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка, в рамките на определения график за изпълнение. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Когато не може да бъде постигнато съг­ласие в рамките на координационната група по чл. 77, ал. 2, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 5. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194т. (1) В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за без­опасност на лекарствени продукти по чл. 194л и когато поне едно от разрешенията за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в срок до 30 дни от получаването на препоръката от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно запазването, изменението, спирането или прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба, включително график за изпълнение на становището. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Когато в становището по ал. 1 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 2, т. 2.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 64.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В глава осма се създава раздел IV „Спешна процедура на ниво Европейския съюз“ с чл. 194у – 194щ:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 194у. (1) Спешна процедура на ниво Европейския съюз може да бъде инициирана от Европейската комисия, от Европейската агенция по лекарствата или от държава членка.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата стартира спешна процедура по реда на този раздел чрез уведомяване на регулаторните органи на другите държави членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия, когато по съображения, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, прецени, че за даден лекарствен продукт, пуснат на българския пазар, е необходимо предприемане на някоя от следните мерки: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. спиране или прекратяване на разрешението за употреба; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. забрана на разпространението на лекарствен продукт; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. издаване на отказ за подновяване на разрешението за употреба. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Изпълнителната агенция по лекарствата може да инициира процедурата по ал. 2 и в случаите, когато: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. прецени, че за лекарствен продукт трябва да бъдат добавени нови противопоказания или да бъде намалена препоръчваната доза, или показанията да бъдат ограничени;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. притежателят на разрешението за употреба е уведомил ИАЛ, че по съображения, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, преустановява разпространението на лекарствения продукт или прекратява разрешението за употреба, или възнамерява да го прекрати, или не подновява издаденото разрешение за употреба.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Европейската агенция по лекарствата цялата научна информация, с която разполага, както и извършената оценка на данните. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Европейската агенция по лекарствата уведомява ИАЛ за разширяване обхвата на процедурата с лекарствени продукти, за които се отнасят същите съображения за безопасност и принадлежат към една и съща терапевтична група или съдържат едно и също активно вещество, или когато лекарственият продукт, за който е инициирана процедурата по ал. 2 или 3, е разрешен за употреба и в друга държава членка. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Извън случаите по ал. 5 процедурата по този раздел не се прилага. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) В случаите по ал. 2 или 3 ИАЛ информира притежателя на разрешението за употреба. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194ф. (1) В случаите по чл. 194у, ал. 2, когато прецени, че е необходимо да се предприемат спешни мерки за защита на общественото здраве, ИАЛ може временно да спре разрешението за употреба и да заб­рани употребата на лекарствения продукт на територията на Република България до приемане на окончателно решение по чл. 194ч или 194ш. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската агенция по лекарствата, Европейската комисия и регулаторните органи на другите държави членки за предприетите мерки по ал. 1 в срок до един работен ден от прилагането им и посочва мотивите за това. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Когато Изпълнителната агенция по лекарствата участва в процедурата по този раздел, по искане на Европейската комисия ИАЛ предприема препоръчаните временни мерки по отношение на разрешението за употреба на лекарствен продукт, или когато лекарственият продукт е разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета – по отношение на самия продукт, до приключване на процедурата. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194х. Изпълнителната агенция по лекарствата публикува съобщение на националния интернет портал по чл. 185, ал. 1 за начина, по който заинтересованите страни могат да предоставят информация на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4 за лекарствения продукт – предмет на процедурата по чл. 194у, и за възможността да участват в обществено обсъждане, ако такова е обявено. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194ц. (1) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 в срок до 60 дни от датата на обявяване на процедурата на Европейския интернет портал изготвя мотивирана препоръка. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Притежателят на разрешението за употреба може в срока по ал. 1 да предостави писмени коментари. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Препоръката по ал. 1 се публикува на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4 и съдържа едно или повече от следните заключения: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. не е необходимо допълнително проучване или предприемане на действия на общностно ниво; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. притежателят на разрешението за употреба трябва да извърши допълнително проучване и анализ на данните;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. притежателят на разрешението за употреба трябва да проведе постмаркетингово проучване за безопасност с последваща оценка на резултатите от него; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. държавата членка или притежателят на разрешението за употреба да приложи мерки за намаляване на риска;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. разрешението за употреба трябва да бъде спряно, прекратено или да бъде издаден отказ за подновяването му; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6. разрешението за употреба трябва да бъде променено. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Конкретните мерки по ал. 3, т. 4, както и условията и ограниченията, които следва да бъдат включени в разрешението за употреба, се посочват в препоръката. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) В случаите по ал. 3, т. 6, когато промените са свързани с изменение или добавяне на информация в кратката характеристика, върху опаковката или в листовката на лекарствения продукт, в препоръката се включват формулировката на променената или добавената информация и мястото, където следва тя да бъде нанесена.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194ч. (1) Когато в обхвата на процедурата по чл. 194у не е включен лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, координационната група по чл. 77, ал. 2 въз основа на препоръката по чл. 194ц в срок до 30 дни от датата на получаването й издава становище относно запазването, промяната, спирането, прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба или отказ за подновяването им, включително график за изпълнение на становището. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Когато в становището е препоръчано предприемане на мерките по чл. 194ц, ал. 3, т. 5, изпълнителният директор на ИАЛ със заповед спира действието или прекратява разрешението за употреба, или отказва подновяването му. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Когато в становището по ал. 1 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба подава до ИАЛ заявление за промяна, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка, в рамките на определения график за изпълнение. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Когато в становището по ал. 1 е препоръчано предприемане на мерки по чл. 194ц, ал. 3, т. 2 – 4, притежателят на разрешението за употреба предприема необходимите действия и информира ИАЛ и регулаторните органи на другите държави членки.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Когато в рамките на координационната група по чл. 77, ал. 2 не може да бъде постигнато съгласие, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, издадено от съответните регулаторни органи на държавите членки. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в решението по ал. 5 временни и/или окончателни мерки. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194ш. (1) Когато в обхвата на процедурата по чл. 194у е включен лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на препоръката по чл. 194ц, ал. 3 в срок до 30 дни от датата на получаването й издава становище относно запазването, промяната, спирането, прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба или отказ за подновяването им, включително график за изпълнение на становището. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Когато в становището по ал. 1 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. приема решение за промяна, спиране или прекратяване валидността на разрешенията за употреба, издадени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на валидността на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в решението на Европейската комисия по ал. 2, т. 2 временни и/или окончателни мерки. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 194щ. Препоръката по чл. 194ц, ал. 1, становището по чл. 194ш, ал. 1 и решението на Европейската комисия по чл. 194ч, ал. 5 и чл. 194ш, ал. 2 се публикуват на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 65.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Наименованието на глава девета се изменя така: „Търговия на едро с лекарствени продукти и посредничество в областта на лекарствените продукти“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 66.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 198 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 198. Принципите и изискванията за Добрите дистрибуторски практики на лекарствени продукти и на активни вещества се приемат с наредба на министъра на здравеопазването и с ръководства, приети от Европейската комисия.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 67.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 205 се създават ал. 4 и 5: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(4) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в базата данни по чл. 147 информация за издадените разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) При поискване от Европейската комисия или от държава членка ИАЛ предоставя информация за издадено разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 68.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 207, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Създава се т. 4а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„4а. проверява дали получените лекарствени продукти от лицата по т. 4 не са фалшифицирани чрез проверка на показателите за безопасност върху вторичната опаковка;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създават се т. 6а и 6б:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„6а. вписва в документите за доставка партидния номер на доставените лекарствени продукти;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6б. има план за действие в извънредни ситуации, който съдържа ефективни мерки за изтегляне на лекарствен продукт от пазара по разпореждане на ИАЛ или по инициатива на производителя или притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Точка 7 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„7. съхранява данни за всяка сделка с получени, доставени или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти под формата на фактури за покупко-продажба или в електронен вид, или под някаква друга форма, както следва:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) дата на получаване и предоставяне;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) наименование на лекарствения продукт;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) име и адрес на лицето, от което е получен или на което е доставен лекарственият продукт;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">д) партиден номер и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от квалифицираното лице по чл. 148, т. 2, съответно от квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1, и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от ИАЛ – в случаите по чл. 69 и 70;“. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. Създават се т. 10, 11, 12, 13 и 14:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„10. поддържа система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с дейността му;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">11. информира незабавно ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, когато е установил или има съмнение, че лекарственият продукт, който е получил или му се предлага, е фалшифициран;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">12. проверява дали търговецът на едро, от когото е получил лекарствения продукт, спазва принципите и ръководствата за Добри дистрибуторски практики по чл. 198, както и дали притежава разрешение за търговия на едро;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">13. проверява дали производителят или вносителят, от когото е получил лекарствения продукт, притежава разрешение за производство/внос;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">14. проверява дали посредникът, чрез когото е получил лекарствения продукт, отговаря на изискванията на тази глава.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 69.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 208 думите „2 – 9“ се заменят с „2 – 14“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 70.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 209б: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 209б. (1) При търговия на едро с лекарствени продукти в трети държави не се прилагат изискванията на чл. 207, ал. 1, т. 2, 5 и 6, както и изискванията на глава девета „а“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Когато лекарствен продукт се получава директно от трета държава, но не е внесен на територията на Република България, не се прилагат изискванията на чл. 207, ал. 1, т. 4 и 4а.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Търговец на едро, който доставя лекарствени продукти до лица от трети държави, които имат право по съответното национално законодателство да доставят лекарствени продукти на потребителите, издава документ, който удостоверява:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. дата на предоставяне;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. наименование и форма на лекарствения продукт;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. доставено количество;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. име и адрес на лицето, на което е доставен лекарственият продукт;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. партиден номер.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 71.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 212, ал. 2 думите „2 – 9“ се заменят с „2 – 14“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 72.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В глава девета се създават чл. 212а и 212б: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 212а. (1) Посредничество в областта на лекарствените продукти на територията на Република България могат да извършват физически и юридически лица, регистрирани като търговски посредници по смисъла на Търговския закон на Република България, които са регистрирани за извършването на тази дейност от ИАЛ. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Лицата по ал. 1, които искат да се регистрират като посредници, подават в ИАЛ уведомление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, което съдържа:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. име, седалище и адрес на управление;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. данни за контакт.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Към уведомлението по ал. 2 се прилагат:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. данни за единния идентификационен код;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Изпълнителната агенция по лекарствата вписва в публичен регистър лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствени продукти.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Лицата по ал. 1 могат да осъществяват посредничество в областта на лекарствени продукти след подаване на уведомлението по ал. 2 в ИАЛ.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Лицата по ал. 1 уведомяват ИАЛ в 7-дневен срок от настъпване на промяна в някое от обстоятелствата по ал. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 212б. (1) Лицата по чл. 212а, ал. 1 са длъжни: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. да осъществяват дейността си само с разрешени за употреба лекарствени продукти;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. да имат план за действие в извънредни ситуации, който съдържа ефективни мерки за изтегляне на лекарствен продукт от пазара по разпореждане на ИАЛ или по инициатива на производителя или притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. да съхраняват данни, включващи следната информация за всяка сделка с реализирани чрез посредничество лекарствени продукти:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) дата на сделката;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) наименование на лекарствения продукт;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) реализираното чрез посредничество количество;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) име и адрес на лицата, получили и доставили лекарствения продукт;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">д) партиден номер; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. да спазват изискванията на Добрата дистрибуторска практика, приета с наредбата по чл. 198;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. да поддържат система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с дейността му;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6. незабавно да информират ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, когато е установил или има съмнение, че лекарственият продукт – предмет на посредничеството, е фалшифициран;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">7. да проверяват дали търговецът притежава разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">8. да проверяват дали производителят или вносителят притежава разрешение за производство/внос;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">9. да съхраняват данните по т. 3 за срок най-малко 5 години и да ги предоставят при поискване на контролните органи.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изискванията към дейностите по посредничество в областта на лекарствените продукти се определят с наредбата по чл. 198 и в ръководства на Европейската комисия.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 73.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 220 ал. 3 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) Помощник-фармацевтът може да извършва всички дейности по чл. 219, ал. 1 под контрола на магистър-фармацевт с изключение на: отпускане на лекарствен продукт по лекарско предписание, контрол и даване на консултации, свързани с лекарствените продукти.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 74.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 228, ал. 5, т. 2 думите „1000 лв.“ се заменят с „50 на сто от таксата, определена в тарифата по чл. 21, ал. 2 за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 222, ал. 1“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 75.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 234 се създават ал. 6 и 7:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(6) Аптеките и дрогериите по ал. 5 публикуват на интернет страницата, чрез която извършват търговия на лекарствени продукти без лекарско предписание, общо лого, разпознаваемо за целия Европейския съюз.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Изискванията към общото лого по ал. 6 се определят с делегиран акт по чл. 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 76.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създават се чл. 234а и 234б: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 234а. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува и поддържа на своята интернет страница:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. информация за националното законодателство, приложимо за предлагането на лекарствени продукти за продажба по интернет, включително информация относно факта, че могат да съществуват различия между държавите членки по отношение на класификацията на лекарствените продукти и на условията за доставянето им;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. информация относно целта на общото лого;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. списък на лицата, предлагащи лекарствени продукти за продажба по интернет, както и адресите на техните интернет страници;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. обща информация относно рисковете, свързани с лекарствени продукти, доставяни на потребителите чрез интернет в нарушение на наредбата по чл. 234, ал. 5.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Интернет страницата на ИАЛ по ал. 1 е свързана с интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 234б. Изпълнителната агенция по лекарствата участва в провеждани от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата информационни кампании относно опасността от фалшифицирани лекарствени продукти.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 77.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 240 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Създава се нова ал. 2:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> „(2) Директорът на РЗИ мотивирано отказва издаването на удостоверение за регистрация на лицето по чл. 238, ал. 2, когато:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. не е представен някой от документите по чл. 239, ал. 2;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. в срока по чл. 239, ал. 4 заявителят не е отстранил констатираните непълноти.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създават се ал. 3 и 4:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) Когато в срока по ал. 1 директорът на РЗИ не е издал удостоверение за регистрация на дрогерия или не е направил мотивиран отказ, се приема, че е налице мълчаливо съгласие.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) В случаите по ал. 3 заявителят може да започне извършване на заявените дейности при спазване на чл. 29 от Закона за ограничаване административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Досегашната ал. 2 става ал. 5.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 78.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 240а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 240а. (1) Директорът на съответната РЗИ прекратява със заповед регистрацията на дрогерия:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. по молба на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. с прекратяване дейността на лицето по чл. 238, ал. 2, за което то уведомява съответната РЗИ.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В 14-дневен срок от прекратяване на дейността по ал. 1, т. 2 лицето по чл. 238, ал. 2 писмено уведомява съответната РЗИ.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 79.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Наименованието на глава дванадесета се изменя така: „Регулиране на цените на лекарствените продукти“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 80.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В глава дванадесета преди чл. 258 се създава наименование: „Раздел І Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 81.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 258 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 258. (1) Към министъра на здравеопазването се създава Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, наричан по-нататък „съвета“. Съветът е юридическо лице на бюджетна издръжка – второстепенен разпоредител с бюджетни кредити. Той е със статут на държавна комисия със седалище гр. София. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Дейността на съвета се финансира от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Съветът е колегиален орган и се състои от председател и шестима членове, от които трима са лекари или магистър-фармацевти, двама юристи и двама икономисти, всички със стаж по специалността не по-малко от 5 години. Председателят и членовете на съвета се избират и освобождават с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. Председателят ръководи дейността на съвета и го представлява. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Членовете на съвета не могат да заемат длъжност или да извършват дейност по чл. 19, ал. 6 от Закона за администрацията.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Дейността на съвета се подпомага от администрация, чиято структура и организация на работа се определят с устройствен правилник, приет от Министерския съвет.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 82.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 259 се изменя така.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 259. (1) Съветът:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава цена на лекарствени продукти по чл. 261а, ал. 1;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава пределна цена на лекарствени продукти по чл. 261а, ал. 2;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. регистрира, отказва да регистрира, изменя или заличава цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание по чл. 261а, ал. 3;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, предложени от съответните национални консултанти, медицински научни дружества и експертни съвети, при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 261а, ал. 5; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. включва, променя или изключва лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6. поддържа и актуализира Позитивния лекарствен списък.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Съветът води публични регистри на:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. утвърдените цени на лекарствените продукти по чл. 261а, ал. 1;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. утвърдените пределни цени на лекарствените продукти по чл. 261а, ал. 2;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. регистрираните цени на лекарствените продукти по чл. 261а, ал. 3.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Съветът осъществява контрол върху продажбата на лекарствени продукти с утвърдена цена, пределна цена и регистрирана цена.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Съветът приема писмените заявления за утвърждаване или регистриране на цена или за включване, изключване и промени на лекарствените продукти от Позитивния лекарствен списък по тази глава, извършва проверки и проучвания по тях и се произнася с мотивирани решения.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Съветът събира такси в размери, определени в тарифата по чл. 21, ал. 2, за подаване на заявления за:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. утвърждаване, регистриране или промяна в утвърдената или регистрираната цена на лекарствен продукт;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. включване или промяна на включен в списъка по чл. 262, ал. 1 лекарствен продукт.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 83.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 259а се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 259а. (1) Заседанията на съвета са редовни, ако на тях присъстват повече от половината от общия брой на членовете му.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Съветът взема решения с мнозинство повече от половината от общия брой на членовете си.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) На заседанията на съвета може да бъдат канени да присъстват заинтересованите страни, които се уведомяват за датата и часа на заседанието, в което ще се разглежда направеното искане.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 84.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 259б се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 259б. (1) Съветът се произнася в срок до:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. шестдесет дни, когато е подадено заявление за утвърждаване на цена по чл. 261а, ал. 1 и включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. тридесет дни, когато е подадено заявление за промяна или заличаване на включен в Позитивния лекарствен списък продукт;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. тридесет дни, когато е подадено заявление за утвърждаване, промяна или заличаване на цена по чл. 261а, ал. 2;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. тридесет дни, когато е подадено заявление за регистриране, промяна или заличаване на цена по чл. 261а, ал. 3;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. тридесет дни за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) За лекарствените продукти по чл. 262, ал. 5 съветът се произнася в срок до тридесет дни, когато е подадено заявление за утвърждаване на цена по чл. 261а, ал. 1 и включване на продукта в Позитивния лекарствен списък.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Сроковете по ал. 1 и 2 започват да текат от датата на подаване на заявление по реда на наредбата по чл. 261а, ал. 5.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 85.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 259в се отменя.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 86.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 259г се отменя.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 87.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 260 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 260. Държавните органи, длъжностните лица и заявителите по тази глава са длъжни да оказват съдействие на съвета и на служителите в него при изпълнение на възложените им задължения.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 88.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 261 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 261. (1) Членовете на съвета и неговите служители са длъжни да не разгласяват обстоятелства и факти, станали им известни при или по повод изпълнение на служебните им задължения по този закон, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено със закон.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 лицата подписват декларация по образец, утвърден от председателя на съвета.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 89.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В глава дванадесета след чл. 261 се създава наименование: „Раздел II Регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Алгоритми за лечение с лекарствени продукти“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 90.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 261а се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 261а. (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 91.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 262 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 262. (1) Позитивният лекарствен списък се изготвя и поддържа от съвета и включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание и заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от републиканския бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно кода по анатомо-терапевтично-химичната класификация, със съответните международни непатентни наименования, принадлежащите към тях наименования, със съответната дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, цена по чл. 261а, ал. 1, пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно, референтна стойност за дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, стойност на опаковката, изчислена на база референтна стойност/терапевтичен курс за дефинирана дневна доза и ниво на заплащане, необходими за лечението им, както и заболявания по международен код на заболяванията (МКБ).</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) За лекарствените продукти, за които няма определена дефинирана дневна доза, референтната стойност се определя на база терапевтичен курс, концентрация или обем.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, с изключение на лекарствените продукти по чл. 29, вече са включени в съответната част на Позитивния лекарствен списък, не се извършва оценка по ал. 4.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; letter-spacing: -0.1pt; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Позитивният лекарствен списък включва:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. пределна цена на лекарствените продукти по чл. 261а, ал. 4 по елементи.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Министерството на здравеопазването и НЗОК могат да правят предложения до съвета по чл. 258, ал. 1 за преразглеждане на включени лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(8) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по ал. 6, т. 1 при условията и по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 92.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 262а се отменя.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 93.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Член 264 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 264. (1) При преустановяване на продажбите по чл. 54, ал. 3 на лекарствен продукт, който е включен в Позитивния лекарствен списък, и когато в рамките на съответното международно непатентно наименование няма разрешен за употреба по този закон друг лекарствен продукт, притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява Министерството на здравеопазването.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява Министерството на здравеопазването и в случаите на преустановяване продажбите на лекарствен продукт, чиято цена служи за определяне на референтна стойност в рамките на съответното международно непатентно наименование и лекарствена форма.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Когато продуктът по ал. 1 и 2 е предназначен за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване, притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява и НЗОК в сроковете по ал. 4.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да извърши уведомлението по ал. 1 не по късно от 18 месеца преди датата на преустановяване на продажбите, а в случаите по ал. 2 – не по-късно от три месеца преди датата на преустановяване на продажбите.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) До преустановяване на продажбите по ал. 1 и 2 притежателят на разрешението за употреба е длъжен да осигури достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване на здравните потребности.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) След изтичане на сроковете по ал. 4 притежателят на разрешението за употреба подава заявление и съответните документи за изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Когато след преустановяване продажбите на лекарствения продукт притежателят на разрешението за употреба не е изпълнил задължението си по ал. 6, съветът по чл. 258, ал. 1 служебно го изключва от Позитивния лекарствен списък.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 94.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 265, ал. 3 думите „Комисията по цени и реимбурсиране“ се заменят с „Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 95.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 266, ал. 1 думите „Комисията по цени и реимбурсиране“ се заменят с „Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 96.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 267 се правят следните допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1, изречение второ след думите „главния държавен здравен инспектор“ се добавя „от председателя на съвета по чл. 258, ал. 1“ и се поставя запетая.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 2 след думите „лекарствените продукти са“ се добавя „съветът по чл. 258, ал. 1“ и се поставя запетая.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. В ал. 3 след думите „със заповеди“ се добавя „на председателя на съвета по чл. 258, ал. 1“ и се поставя запетая.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 97.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 267а думите „чл. 261, ал. 1, т. 4“ се заменят с „чл. 259, ал. 1, т. 4“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 98.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 268, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В т. 1 след думите „търговия с лекарствени продукти“ се добавя „и активни вещества“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Точка 2 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> „2. дейността на притежателите на разрешение за употреба, на производителите, вносителите, търговците на едро с лекарствени продукти и активни вещества, на посредниците в областта на лекарствените продукти, на аптеките и дрогериите;“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Точка 6 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> „6. системата за проследяване на лекарствена безопасност на притежателите на разрешение за употреба и за спазване изискванията на Добрата практика за проследяване на лекарствена безопасност.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 99.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 269 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Алинея 3 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> „(3) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва инспекции:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. на производители на лекарствени продукти, разположени на територията на Република България, на държава членка или в трети държави;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. на вносители и търговци на едро с лекарствени продукти;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. на помещенията на производителите, вносителите и търговците на едро на активни вещества, разположени на територията на Република България;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. на помещенията на производители или търговци на едро на активни вещества, разположени в трети държави, както и на производители или вносители на помощни вещества;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. на помещенията на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и на посредниците в областта на лекарствените продукти, регистрирани по реда на чл. 212а;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6. като част от сертификационна процедура, която е във връзка с монографии на Европейската фармакопея;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">7. на производители на изходни материали по писмено искане на производителя.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Алинеи 5, 6 и 7 се изменят така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(5) Инспекциите по ал. 3 и 4 се извършват в съответствие с ръководства, приети от Европейската комисия. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Изпълнителната агенция по лекарствата участва по искане от Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата или държава членка при извършването на инспекции по ал. 3 в Европейския съюз или в трети държави. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Изпълнителната агенция по лекарствата си сътрудничи и обменя информация с Европейската агенция по лекарствата при планиране и извършване на инспекциите по ал. 3.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Създава се ал. 8:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(8) Изпълнителната агенция по лекарствата си сътрудничи с Европейската агенция по лекарствата при координирането на инспекции в трети държави.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 100</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. Създават се чл. 269а, 269б и 269в:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 269а. (1) Длъжностните лица по чл. 267, ал. 3 изготвят доклад за всяка извършена инспекция по чл. 269, ал. 3 и 4 за спазването на принципите и ръководствата за Добра производствена практика или за Добрите дистрибуторски практики, или за спазване изискванията на глава осма, както и изискванията на този закон. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Докладът по ал. 1 се предоставя на проверяваното лице, което може да представи бележки по него.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) При получаване на обосновано искане ИАЛ изпраща по електронен път докладите по ал. 1 на компетентния орган на друга държава членка или на Европейската агенция по лекарствата.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 269б. (1) Когато в резултат на извършена инспекция по чл. 269, ал. 3 се установи съответствие с Добрата производствена практика, съответно Добрите дистрибуторски практики, когато е приложимо, ИАЛ издава на производителя, вносителя или на търговеца на едро сертификат за Добра производствена практика, съответно сертификат за Добра дистрибуторска практика в срок до 90 дни от извършване на инспекцията. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Когато в резултат на извършена инспекция по чл. 269, ал. 3 се установи, че производителят, вносителят или търговецът на едро на лекарствени продукти или на активни вещества не спазва изискванията на закона и/или принципите и ръководствата за Добра производствена практика и/или на Добрите дистрибуторски практики, ИАЛ издава становище за несъответствие. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в базата данни по чл. 147 издадените сертификати по ал. 1 и информация по ал. 2. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 269в. (1) Когато в резултат на извършена инспекция по чл. 270, ал. 1, т. 5 се установи, че притежателят на разрешението за употреба не спазва изискванията на глава осма, ИАЛ дава предписания за отстраняване на несъответствията. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В случаите по ал. 1 ИАЛ уведомява държавите членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 101</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В чл. 270 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) точка 1 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„1. на достъп до всички документи, свързани с предмета на инспекцията, както и до документи, свързани пряко или косвено с нарушение на този закон или на законодателството на държавите членки, въвеждащи изискванията на Директива 2001/83/ЕО, независимо от формата на документа;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) създава се т. 2а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„2а. да инспектират производствените и търговските обекти на производителите на лекарствени продукти, активни или помощни вещества, както и лабораториите, използвани от притежателите на разрешение за производство или внос;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) точка 5 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„5. да инспектират помещенията, архивите, документите и основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност на притежателя на разрешението за употреба или лица, на които е възложил извършване на дейностите по глава осма;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) създава се нова т. 6:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„6. да извършват проверка относно спазването на утвърдените цени, пределните цени или регистрираните цени при продажбата на лекарствени продукти;“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">д) досегашната т. 6 става т. 7.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Алинея 2 се отменя. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Създава се ал. 4:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(4) Председателят на съвета по чл. 258, ал. 1 има право да разпореди писмено на нарушителя да преустанови нарушението, установено при проверката по ал. 1, т. 6.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 102</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В чл. 272, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В т. 1 след думите „лекарствени продукти“ се добавя „и на активни вещества, както и на Добрите дистрибуторски практики“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създава се т. 2а: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„2а. заличава от регистъра лицата, извършващи дейност по посредничество с лекарствени продукти, при неспазване на задълженията по чл. 212б.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. В т. 5а думата „фалшиви“ се заменя с „фалшифицирани“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 103</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. Създава се чл. 272а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 272а. (1) С делегирани актове по чл. 52б, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО се установяват необходимите мерки за предотвратяване пускането в обращение на лекарствени продукти, въведени в Европейския съюз, но непредназначени за пускане на пазара на Европейския съюз, за които има достатъчно основания за съмнение, че са фалшифицирани.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предприема необходимите мерки в съответствие с делегираните актове по ал. 1 за предотвратяване пускането в обращение на лекарствени продукти, въведени в Европейския съюз, но непредназначени за пускане на пазара на Европейския съюз, за които има достатъчно основания за съмнение, че са фалшифицирани.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Митническите органи уведомяват ИАЛ за въвеждането на територията на Република България на лекарствени продукти по ал. 1 с оглед предприемането на мерки по ал. 2.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 104</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В чл. 276 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Създават се т. 6а и 6б: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„6а. не се изпълняват условията по чл. 55а, 56 или 56а, или </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6б. производството на лекарствения продукт не е извършено в съответствие с описания начин на производство по чл. 27, ал. 1, т. 7, или“. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Точка 7 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„7. не са извършени контролни изпитвания или те не се извършват в съответствие с методите, посочени в чл. 27, ал. 1, т. 8, или“. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 105</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В чл. 277, ал. 1 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В т. 1 думите „при правилна употреба“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В т. 3 думите „при правилна употреба“ се заличават. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 106</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В чл. 281, ал. 1 думите „фалшиви лекарствени продукти или“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 107</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В чл. 284, ал. 2 думите „фалшиви лекарствени продукти, както и“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 108</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. Създават се чл. 284а, 284б и 284в:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 284а. Който произвежда, внася, изнася, съхранява, продава или предоставя фалшифицирани лекарствени продукти, както и посредничи при покупко-продажбата на фалшифицирани лекарствените продукти, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 284б. Притежател на разрешение за производство, който не изпълнява задълженията си по чл. 160, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 284в. Притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който не изпълнява задълженията си по чл. 207, се наказва с имуществена санкция от 2000 до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 109</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В чл. 285а думите „чл. 262а“ се заменят с „чл. 264“, а думата „глоба“ се заменя с „имуществена санкция“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 110</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. Създава се чл. 285б: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 285б. Който произвежда, внася, изнася, продава или съхранява активни вещества в нарушение на изискванията на този закон, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 111</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. Създава се чл. 287б: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 287б. Който извършва търговия с лекарствени продукти по интернет в нарушение на изискванията на този закон и на наредбата по чл. 234, ал. 5, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 112</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В чл. 289 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 2 думите „чл. 258, ал. 5“ се заменят с „чл. 261а, ал. 5“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създава се ал. 3:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) Нарушенията по ал. 1 и 2 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от председателя на съвета по чл. 258, ал. 1, а наказателните постановления се издават от председателя на съвета по чл. 258, ал. 1 или от оправомощен от него член на съвета.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 113</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В чл. 289а, ал. 1 думите „по чл. 261, ал. 1, т. 4“ се заменят с „чл. 259, ал. 1, т. 4“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 114</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. Създават се чл. 290в, 290г, 290д и 290е:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 290в. Притежател на разрешение за употреба, който провежда неинтервенционални проучвания в нарушение на този закон, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 290г. Притежател на разрешение за употреба, който не изпълнява условията по чл. 55а, 56а и 56б, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 290д. Притежател на разрешение за употреба, който не изпълнява задълженията по чл. 190 – 192, 194б, 194в, 194з и 194и, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 290е. Притежател на разрешение за употреба, който не изпълнява задълженията по чл. 193 и 194, се наказва с имуществена санкция от 2000 до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 115</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В чл. 291 думите „чл. 281 – 287“ се заменят с „чл. 281 – 284а, 285, 285б, чл. 286, ал. 1, чл. 287 и 287б“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 116</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В чл. 293 се правят следните изменения: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Алинеи 1 и 2 се изменят така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(1) При неспазване на условията, при които са издадени разрешенията/удостоверенията за производство, внос, паралелен внос, търговия на едро и търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, както и в случаите по чл. 281, ал. 1 – 3 и чл. 283, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за тяхното отнемане.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) При неспазване на условията, при които е издадено удостоверение за регистрация на дрогерия, както и в случаите по чл. 287, ал. 3 директорът на съответната РЗИ издава заповед за отнемане на удостоверението.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 4 думите „министърът на здравеопазването“ се заменят с „изпълнителният директор на ИАЛ“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 117</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В § 1: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) точка 1 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„1. „Активно вещество“ е всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза.“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) в т. 27а думата „високотехнологична“ се заменя с „модерна“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) точка 41 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„41. „Нежелана лекарствена реакция“ е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт. В случай на клинично изпитване – всеки нежелан и непредвиден отговор към изпитван лекарствен продукт, независимо от приложената доза. Видовете нежелани лекарствени реакции са:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) „неочаквана“ – нежелана лекарствена реакция, която не е посочена в кратката характеристика на продукта или чийто характер, тежест или изход не отговарят на посочените в кратката характеристика на продукта; в случай на клинично изпитване е нежелана лекарствена реакция, чийто характер, тежест или изход не съответстват на информацията за изпитания лекарствен продукт, посочена в брошурата на изследователя;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) „подозирана“ – нежелана лекарствена реакция, за която съобщителят или притежателят на разрешението за употреба предполага, че има възможна причинно-следствена връзка с приемания лекарствен продукт;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) „сериозна“ – всеки неблагоприятен ефект върху здравното състояние, който е станал причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване срока на хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) комбинации между реакции по букви „а“, „б“ и „в“.“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) създава се т. 42а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„42а. „Основна документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност“ е подробно описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност, използвана от притежателя на разрешение за употреба по отношение на един или повече разрешени за употреба лекарствени продукти.“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">д) създава се т. 43а: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„43а. „План за управление на риска“ е подробно описание на системата за управление на риска.“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">е) точка 46 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„46. „Помощно вещество“ е всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал.“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">ж) създава се т. 47а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„47а. „Посредничество в областта на лекарствените продукти“ са всички дейности, които имат за цел сключване на договор за покупка или продажба на лекарствени продукти, с изключение на търговията на едро, които не включват физическо държане и които се изразяват в договаряне независимо и от името на друго юридическо или физическо лице.“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">з) точка 48 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„48. „Постмаркетингово проучване за безопасност“ е всяко проучване, свързано с разрешен за употреба лекарствен продукт, провеждано с цел да се идентифицира, характеризира или определи степента на риска по отношение на безопасността, да се потвърди профилът на безопасност на лекарствения продукт или да се прецени ефективността на мерките за управление на риска.“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">и) създават се т. 69а и 69б: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„69а. „Система за управление на риска“ е система от мерки и дейности за проследяване на лекарствената безопасност, предназначени за идентифициране, характеризиране, предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете, свързани с лекарствен продукт, включително оценка на ефективността на тези дейности и мерки.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">69б. „Система за проследяване на лекарствената безопасност“ е система, използвана от притежателя на разрешение за употреба и от ИАЛ за изпълнение на задачите и отговорностите по глава осма, предназначена за осъществяване наблюдение на безопасността на разрешените за употреба лекарствени продукти и за откриване на всяка промяна в съотношението полза/риск.“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">к) създава се т. 75а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„75а. „Съществени промени в протокола на неинтервенционално постмаркетингово проучване“ са промени, които повлияват на безопасността, физическата или психическата неприкосновеност на пациентите или на резултатите от проучването и тяхната интерпретация.“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">л) точка 81а се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„81а. „Фалшифициран лекарствен продукт“ е всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) неговата идентичност, включително данните върху първичната или вторичната му опаковка, името му или съдържанието по отношение на която и да е от неговите съставки, включително помощните вещества, и количеството на активното вещество в дозова единица; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) неговият източник, включително производителят му, държавата, в която е произведен, държавата, в която е пуснат на пазара, или притежателят на разрешението му за употреба, или </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) хронологията, включително записите и документите, свързани с използваната верига на доставка. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Не се смята за фалшифициран лекарствен продукт такъв с непреднамерено допуснати отклонения в качеството, както и лекарствен пордукт, който е пуснат на пазара в нарушение на правата на интелектуалната собственост.“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">м) създава се т. 92:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„92. „Делегиран акт“ е акт по смисъла на чл. 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В § 5а, ал. 1 думите „Комисията по цени и реимбурсиране“ се заменят с „Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти“.</span></div>
<div style="text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Допълнителна разпоредба</span></b></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 118</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. Този закон въвежда изискванията на Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB, L 348/74 от 31 декември 2010 г.) и Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (OB, L 174/74 от 1 юли 2011 г.).</span></div>
<div style="text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Преходни и заключителни разпоредби</span></b></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 119</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. (1) След 2 януари 2013 г. производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества подават в ИАЛ в срок до 2 март 2013 г. заявление и документи за вписване по реда на чл. 167б.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Производителите и вносителите, които са произвеждали или внасяли активни вещества въз основа на издадените им до 2 януари 2013 г. разрешения за производство/внос, не заплащат такса за вписването им в регистъра по чл. 167г.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) До 2 март 2013 г. лицата по ал. 2 осъществяват дейности по производство и внос на активни вещества въз основа на издадените им разрешения за производство/внос.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 120</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. Лицата, който осъществяват посредничество в областта на лекарствените продукти и са започнали своята дейност преди 2 януари 2013 г., се регистрират при условията и по реда на чл. 212а в срок до 2 март 2013 г. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 121</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. Започналите до влизането в сила на този закон процедури за разрешаване за употреба се довършват при условията и по реда, предвидени в него.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 122</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. (1) Притежателите на разрешения за употреба не прилагат система за управление на риска по чл. 192, ал. 1, т. 2 за лекарствени продукти, на които са издадени разрешения за употреба преди 21 юли 2012 г., освен в случаите по ал. 2. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да наложи задължение на притежателя на разрешение за употреба да създаде и да прилага система за управление на риска, когато прецени, че за даден лекарствен продукт има опасения, които могат да окажат влияние на съотношението полза/риск. В този случай ИАЛ изисква от притежателя на разрешението за употреба да представи и подробно описание на системата за управление на риска, която възнамерява да въведе за съответния лекарствен продукт. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) В случаите по ал. 2 ИАЛ писмено уведомява притежателя на разрешението за употреба, като посочва мотивите за налагането на задължението и срока за представяне на подробното описание на системата за управление на риска. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба може да поиска от ИАЛ предоставяне на възможност за представяне на информация относно наложеното задължение по ал. 2. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) След получаване на искането по ал. 4 ИАЛ определя срок за представяне на информацията от притежателя на разрешението за употреба.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Въз основа на представената информация ИАЛ може да потвърди наложеното задължение по ал. 2 или да го отмени.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателя за взетото решение по ал. 6. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(8) Когато ИАЛ потвърди задължението, изпълнителният директор служебно издава промяна в разрешението за употреба, като включва в него като условие наложеното задължение по ал. 2. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 123</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, издадени преди 21 юли 2012 г., изпълняват задължението по чл. 192, ал. 1, т. 1 считано от 21 юли 2015 г. или от датата на подновяване на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт в зависимост от това, коя от двете дати ще настъпи по-рано. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 124</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. Започналите до влизането в сила на този закон неинтервенционални проучвания се довършват по досегашния ред.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 125</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. (1) До настъпване на условията и срока по чл. 2, т. 3 от Директива 2010/84/ЕС притежателите на разрешения за употреба изпращат съобщенията за сериозни нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, до ИАЛ и до Европейската агенция по лекарствата в срок до 15 дни от получаването им. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата проверява изпълнението на задължението по ал. 1. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Когато съобщението се отнася за сериозна нежелана лекарствена реакция, настъпила на територията на трета държава, притежателите на разрешения за употреба в срока по ал. 1 уведомяват Европейската агенция по лекарствата. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 126</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. (1) Притежателите на разрешения за употреба подават в ИАЛ периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с времевите интервали по чл. 194к, ал. 3 за лекарствените продукти, на които са издадени разрешения за употреба преди 21 юли 2012 г. и за които честотата и датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност не са вписани като условия в разрешението за употреба. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Разпоредбата на ал. 1 се прилага до определяне на друга честота или на други дати на подаване на докладите в разрешението за употреба или до определянето на дати и честота съгласно чл. 194л – 194н. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 127</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. (1) Притежателите на разрешения за употреба предоставят периодични актуализирани доклади за безопасност по чл. 194з, ал. 1 в регистъра по чл. 194з, ал. 3 след изтичане на 12 месеца от датата, на която Европейската агенция по лекарствата оповести функционирането му. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) До настъпване на срока по ал. 1 притежателите на разрешения за употреба представят периодичните актуализирани доклади за безопасност на ИАЛ и на регулаторните органи на другите държави членки, в които съответният лекарствен продукт е разрешен за употреба. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 128</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. Притежателите на разрешение/удостоверение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека или дрогерия по чл. 234, ал. 5 поместват на интернет страницата логото по чл. 234, ал. 6 в срок до една година от датата на публикуване на акта по чл. 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 129</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. Изпълнителната агенция по лекарствата извършва първия одит на системата по чл. 183, ал. 1 и изпраща на Европейската комисия доклад с резултатите от него най-късно до 21 септември 2013 г. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 130</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. (1) До 20 март 2013 г. започналите и неприключили процедури пред Комисията по цени и реимбурсиране се довършват от нея по досегашния ред.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) След 1 април 2013 г. неприключилите процедури пред Комисията по цени и реимбурсиране се довършват от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при условията и по реда на този закон.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) В срок до 31 март 2013 г. Комисията по цени и реимбурсиране предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за процедурите по ал. 1, както и архива на приключилите процедури.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) В срок до 31 март 2013 г. Комисията по цени и реимбурсиране предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с приемно-предавателен протокол водените от комисията регистри.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 131</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. (1) До 20 март 2013 г. таксите за подаване на заявления за утвърждаване на цени/пределни цени, регистриране на цени на лекарствени продукти, за включване, изключване или промени на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък се събират от Министерството на здравеопазването в размерите, определени в тарифата по чл. 21, ал. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Събраните до 20 март 2013 г. финансови средства по ал. 1 се разходват за дейността на Комисията по цени и реимбурсиране и на Комисията по прозрачност.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 132</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. определя председателя и членовете на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. приема устройствен правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 133</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. (1) В срок два месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет изменя тарифата по чл. 21, ал. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В срок до 1 април 2013 г. Министерският съвет приема наредбата по чл. 261а, ал. 5.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 134</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. Задълженията по чл. 159, ал. 4, чл. 168, ал. 8, чл. 168а и 168б започват да се изпълняват три години след датата на публикуване на делегираните актове по чл. 54а от Директива 2001/83/ЕО в „Официален вестник“ на Европейския съюз.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 135</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. – бр. 26 от 2007 г.; изм., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60 и 94 от 2012 г.) се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В чл. 45:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в ал. 9 думите „чл. 262, ал. 5, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 1“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) в ал. 10 думите „чл. 262, ал. 5, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 1“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) в ал. 15 думите „чл. 262, ал. 5, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 1“; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) в ал. 18, т. 1 думите „чл. 262, ал. 5, т. 2“ се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 2“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В чл. 56, ал. 1 думите „чл. 262, ал. 5, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 1“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 136</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г., бр. 13, 102 и 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 74, 82, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 41, 42, 50, 59, 62, 98 и 100 от 2010 г., бр. 8, 9, 45 и 60 от 2011 г. и бр. 38, 40, 54, 60 и 82 от 2012 г.) в чл. 116б, ал. 1, т. 4а думите „чл. 261, ал. 1, т. 4“ се заменят с „чл. 259, ал. 1, т. 4“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 137</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. В Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (обн., ДВ, бр. 30 от 1999 г.; изм., бр. 63 от 2000 г., бр. 74, 75 и 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г., бр. 76, 79 и 103 от 2005 г., бр. 30, 75 и 82 от 2006 г., бр. 31 и 55 от 2007 г., бр. 36, 43 и 69 от 2008 г., бр. 41, 74, 82 и 93 от 2009 г., бр. 22 от 2010 г.; попр., бр. 23 от 2010 г.; изм., бр. 29, 59 и 98 от 2010 г. и бр. 8, 12, 60 и 61 от 2011 г. и бр. 83 от 2012 г.) се правят следните изменения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В чл. 16, ал. 3 думите „Дирекция „Наркотични вещества“, която е звено в“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В чл. 17, ал. 1 думите „Наркотични вещества“ се заменят с „в специализираната администрация на Министерството на здравеопазването“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. В чл. 32а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в ал. 6 думите „дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) в ал. 8 думите „дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) в ал. 10 думите „дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. В чл. 33а, ал. 5 думите „дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. В чл. 47, ал. 1 думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">6. В чл. 48, ал. 2 думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">7. В чл. 59:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в ал. 2 думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация на Министерството на здравеопазването“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) в ал. 3 в текста преди т. 1 думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">8. В чл. 65 думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">9. В чл. 65а думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">10. В чл. 65б, ал. 2 и 4 думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">11. В чл. 65в думите „дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; letter-spacing: 0.05pt; color: black; font-size: 8.5pt">12. В чл. 65г думите „дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">13. В чл. 66 думите „Дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">14. В чл. 77 думите „Дирекция „Наркотични вещества“, действаща като специална администрация“ се заменят със „специализираната администрация“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">15. В чл. 95, ал. 3 думите „дирекция „Наркотични вещества“ се заменят със „специализираната администрация“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 138</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“ с изключение на:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. параграф 9, т. 1, буква „а“, § 29 – 36, § 38 – 43, § 44 относно чл. 167а, 167б, 167в, 167г, 167д, чл. 167е, ал. 1 и ал. 2, т. 1 и чл. 167з, § 65 – 76, § 98, т. 1 и 2, § 101, т. 1, букви „а“ и „б“, § 102, 103, 106 – 108, 111, 116, § 117, т. 1, букви „а“, „е“, „ж“ и „л“, които влизат в сила от 2 януари 2013 г.;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. параграфи 20 и 117, т. 2, които влизат в сила от 1 април 2013 г.;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. параграф 44 относно чл. 167е, ал. 2, т. 2 и ал. 3 и чл. 167ж, който влиза в сила от 2 юли 2013 г.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Законът е приет от 41-ото Народно събрание на 11 декември 2012 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.</span></div>
<div style="text-align: right; line-height: 11pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="right"><span style="color: black; font-size: 8.5pt">Председател на Народното събрание:<b> Цецка Цачева</b></span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">11361</span></div>1022012