ЗИД на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицинаЗаконопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицинаЗаконопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицинаКОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТОводещаКОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТОhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/2077/reports/ID/459116/01/2014внесен(зала второ гласуване)16/01/2014приет(зала второ гласуване)30/01/2014наложено вето(вето президент)26/02/2014внесен(преразглеждане зала (след вето))26/02/2014повторно приемане(преразглеждане зала (след вето))Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина<p> </p>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">УКАЗ № 30</span></b></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">На основание чл. 101, ал. 3 от Конституцията на Република България</span></div>
<div style="text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; vertical-align: middle" align="center"><span style="line-height: 112%; text-transform: uppercase; letter-spacing: 1.9pt; color: black; font-size: 8.5pt">ПОСТАНОВЯВАМ:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Да се обнародва в „Държавен вестник“ Законът </span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина</span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">, приет от ХLIІ Народно събрание на 16 януари 2014 г., повторно приет</span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> на 26 февруари 2014 г.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; letter-spacing: 0.05pt; color: black; font-size: 8.5pt">Издаден в </span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">София на 28 </span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">февруари</span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> 2014 г. </span></div>
<div style="text-align: right; line-height: 11pt; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="right"><span style="letter-spacing: -0.25pt; color: black; font-size: 8.5pt">Президент на републиката: </span><b><span style="color: black; font-size: 8.5pt">Росен</span></b><span style="color: black; font-size: 8.5pt"> <b>Плевнелиев</b></span></div>
<div style="text-align: right; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="right"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Подпечатан с държавния печат.</span></div>
<div style="text-align: right; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 1.4pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="right"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Министър на правосъдието:</span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> </span><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Зинаида Златанова</span></b></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">ЗАКОН</span></b></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 0cm 0cm 5.65pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 и 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г. и бр. 1 от 2014 г.)</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 1. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 1 се създава т. 5б:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„5б. износ на лекарствени продукти по реда на глава девета „б“.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 2. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 17, ал. 5 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Създава се т. 12а:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„12а. издава сертификати за Добра дистрибуторска практика;“.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В т. 14 думата „съгласува“ се заменя с „консултира“. </span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 3. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В глава втора, раздел I се създават чл. 17б и 17в: </span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 17б. (1) Към изпълнителния директор на ИАЛ се създава Експертен съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти, който включва трима представители на Българския фармацевтичен съюз, по един представител на фармацевтичните факултети на медицинските висши училища и четирима представители на ИАЛ. Съставът на съвета се определя със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ, съгласувана с министъра на здравеопазването.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Съветът по ал. 1 е консултативно звено, което:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. изготвя становища по подадените в ИАЛ заявления и документи по чл. 228, ал. 1 и 5, които представя на изпълнителния директор на ИАЛ; </span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. прави мотивирани предложения до министъра на здравеопазването чрез изпълнителния директор на ИАЛ за подобряване на достъпа на населението до лекарствени продукти.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Организацията и дейността на експертния съвет по ал. 1 се уреждат с правилник, издаден от изпълнителния директор на ИАЛ по предложение на съвета. </span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Членовете на експертния съвет по ал. 1 не получават възнаграждения за участие в заседания на съвета.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) За своята дейност експертният съвет по ал. 1 се отчита ежегодно пред министъра на здравеопазването.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 17в. Не могат да бъдат членове на експертния съвет по чл. 17б, ал. 1 лица, които са:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. собственици, членове на управителни и контролни органи на търговски дружества или еднолични търговци с предмет на дейност производство, внос, търговия на едро или дребно с лекарствени продукти; </span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. съдружници или акционери, които притежават над 5 на сто от капитала на търговски дружества с предмет на дейност производство, внос, търговия на едро или дребно с лекарствени продукти или работят на трудов договор в тези дружества.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 4. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 19, ал. 1 се създава т. 8:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„8. уведомленията за износ на лекарствени продукти по реда на глава девета „б“.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 5. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 27, ал. 2 след думите „т. 18“ се добавя „и 18а“.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 6. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 54 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Алинея 2 се изменя така:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(2) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт уведомява писмено ИАЛ най-малко два месеца преди преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, независимо дали е временно, или постоянно.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Алинея 3 се изменя така:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт посочва причините за преустановяване на продажбите в съответствие с чл. 68, ал. 1, т. 6 и декларира дали предприетите от него действия по ал. 2 се дължат на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. В ал. 4 думите „24 часа“ се заменят със „7 дни“.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 7. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 54а, ал. 1 думите „и 3“ се заменят с „и 4“.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 8. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 68 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1 се създават т. 6, 7, 8 и 9:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„6. информира ИАЛ за всяко предприето от него действие, свързано с временно спиране предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, искане за прекратяване на разрешение за употреба или заявено намерение за неподновяване на разрешението за употреба, както и да посочи причините, поради които е предприето това действие; в тези случаи притежателят на разрешението за употреба декларира дали предприетите от него действия се дължат на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277;</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">7. информира ИАЛ, ако действията по т. 6 са предприети в трета държава и се дължат на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277;</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">8. информира Европейската агенция по лекарствата, когато действията по т. 6 и 7 са предприети на основание чл. 276 и 277;</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">9. осигурява достатъчни количества от лекарствения продукт за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 2 т. 2 се изменя така:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„2. данни за обема на продажбите на лекарствения продукт и всякаква друга информация, с която притежателят на разрешението за употреба разполага, относно обема на лекарските предписания за продукта;“.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 9. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 79б се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Алинея 3 се изменя така:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага процедурата по глава осма, раздел ІV, когато е необходимо прилагането на една от мерките, посочени в чл. 194у, ал. 2 и 3.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създават се ал. 4 и 5:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(4) Независимо от ал. 1 – 3, когато е необходимо спешно действие за защита на общественото здраве на някой етап от арбитражната процедура, ИАЛ може да спре действието на разрешението за употреба и да забрани употребата на съответния лекарствен продукт на територията на Република България до приемането на окончателното решение. </span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) В случаите по ал. 4 ИАЛ информира Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и другите държави членки за мотивите за своето решение не по-късно от следващия работен ден.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 10.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 169 се създава ал. 5:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(5) Листовката трябва да е оформена по такъв начин, че да е ясна и разбираема, като позволява на пациента да предприеме подходящи действия, при необходимост, с помощта на медицински специалисти.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 11.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 170, ал. 2 след думите „този закон“ се добавя „не е предназначен за директна доставка на пациента или“.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 12.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 194у се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 2 думата „стартира“ се заменя с „инициира“.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Алинеи 3 – 7 се изменят така:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) Изпълнителната агенция по лекарствата инициира процедурата по ал. 2, когато е уведомена от притежателя на разрешението за употреба, че по съображения, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, преустановява разпространението на лекарствения продукт или е предприел, или възнамерява да предприеме действия за изтеглянето му от пазара, или няма да предприеме действия за подновяване на издаденото разрешение за употреба.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Изпълнителната агенция по лекарствата може да инициира процедурата по ал. 2 и в случаите, когато прецени, че по съображения, свързани с проследяване на лекарствената без­опасност, за даден лекарствен продукт трябва да бъдат добавени нови противопоказания или да бъде намалена препоръчваната доза, или показанията да бъдат ограничени.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Европейската агенция по лекарствата и на регулаторните органи на другите държави членки цялата научна информация, с която разполага, както и извършената оценка на данните, и мотивите за иницииране на процедурата по реда на този раздел.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) В случаите по ал. 2 – 4 Европейската агенция по лекарствата уведомява ИАЛ за започване на процедурата, когато опасенията във връзка с безопасността се отнасят и до други лекарствени продукти, които принадлежат към една и съща терапевтична група или съдържат едно и също активно вещество с продукта, посочен в информацията по ал. 5, или когато този лекарствен продукт е разрешен за употреба и в друга или в други държави членки.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) В случаите по ал. 4, когато не се налага да се предприемат спешни мерки, ИАЛ прилага процедурата по чл. 77 или 79б.“ </span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Създава се ал. 8:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(8) Изпълнителната агенция по лекарствата информира притежателя на разрешението за употреба за започване на процедурата по реда на този раздел.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 13.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 207, ал. 1 се създава т. 6в:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„6в. осигурява снабдяването на достатъчни количества лекарствени продукти за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България;“.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 14.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 209б се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. Създава се нова ал. 3:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) В случаите по ал. 1 търговците на едро удостоверяват със съответните документи, че лекарствените продукти са получени от лица, които имат разрешение или право да доставят лекарствени продукти в съответствие с приложимото национално законодателство на третата държава.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създава се ал. 4:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(4) Когато търговецът на едро доставя лекарствени продукти на лица в трети държави, той удостоверява със съответните документи, че доставките са само за лица, които имат разрешение или право да получават лекарствени продукти, предназначени за търговия на едро или за доставка на населението в съответствие с приложимото национално законодателство на третата държава.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Досегашната ал. 3 става ал. 5.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 15.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 212а, ал. 1 думите „на територията на Република България“ се заличават.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 16.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се глава девета „б“ „Износ на лекарствени продукти“ с чл. 217а – 217г:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 4.25pt; vertical-align: middle" align="center"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Глава девета „б“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 0cm 0cm 4.25pt; vertical-align: middle" align="center"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">ИЗНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 217а. (1) Износ на лекарствени продукти от територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или притежател на разрешение за производство. </span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Притежател на разрешение за производство може да извършва износ само на произведените от него лекарствени продукти.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) По смисъла на тази глава износ е и вътреобщностна доставка в рамките на Европейския съюз.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1, от територията на Република България се извършва след подаване на уведомление до ИАЛ за всеки конкретен случай, когато износът се осъществява от притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти. </span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 217б. Уведомлението по чл. 217а, ал. 4 се подава до изпълнителния директор на ИАЛ и съдържа следните данни:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. наименование и адрес на управление на лицето по чл. 217а, ал. 1;</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. наименование, лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения продукт, предназначен за износ;</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. номер на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти;</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. брой опаковки на лекарствения продукт, предназначени за износ;</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. държавата, в която е планирано да се извърши износ.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 217в. (1) При постъпване на уведомление по чл. 217б ИАЛ изисква информация за лекарствения продукт, предназначен за износ за период от 6 месеца назад, считано от датата на подаване на уведомлението:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. за потреблението на съответния лекарствен продукт от Националната здравноосигурителна каса и/или от Министерството на здравеопазването;</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. за доставените количества от съответния лекарствен продукт в Република България от притежателя на разрешението за употреба.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Лицата по ал. 1 предоставят изисканата от ИАЛ информация в 15-дневен срок от получаване на искането.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва анализ на получената по ал. 2 информация за съответния лекарствен продукт, като сравнява данните за използваните количества по ал. 1, т. 1 и доставените количества по ал. 1, т. 2 с наличните данни, получени по реда на чл. 217б, т. 4 за брой опаковки, предназначени за износ.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Когато в срок 30 дни, считано от датата на постъпване на уведомлението по чл. 217б, изпълнителният директор на ИАЛ не възрази писмено срещу извършване на износа, се приема, че е налице мълчаливо съгласие за извършване на износ.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Изпълнителният директор на ИАЛ може в срока по ал. 4 да откаже с мотивирана заповед извършването на износ, когато при извършване на анализа по ал. 3 се установи, че:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. наличните към момента на подаване на уведомлението по чл. 217б количества от съответния лекарствен продукт в Република България не са достатъчни за задоволяване здравните потребности на населението;</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. в резултат на извършване на износа може да настъпи временен недостиг на необходимите за задоволяване здравните потребности на населението количества от съответния лекарствен продукт;</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. липсата на достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване здравните потребности на населението може да застраши сериозно живота и здравето на населението. </span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Отказът по ал. 5 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. </span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Данни за извършване на износ на лекарствени продукти от територията на Република България се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 217г. Износ на лекарствени продукти се извършва в срок до три месеца от изтичане на срока по чл. 217в, ал. 4.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 17.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 229, ал. 2 след съкращението „ИАЛ“ се добавя „след становище на Експертния съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти“.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 18.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 262 се създава ал. 9:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(9) Условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък се определят в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 19.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 264 се правят следните допълнения:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1 след думите „Министерството на здравеопазването“ се добавя „и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти“.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 2 след думите „Министерството на здравеопазването“ се добавя „и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти“.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. В ал. 5 след думите „здравните потребности“ се поставя запетая и се добавя „освен в случаите, когато преустановяването се дължи на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277“.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 20.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 285в: </span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 285в. Притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който не уведоми ИАЛ за извършване на износ на лекарствени продукти по чл. 217а, ал. 4, се наказва с глоба, съответно с имуществена санкция в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – в размер от 100 000 до 200 000 лв.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 21. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В § 4 от допълнителните разпоредби накрая се добавя „и на Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ, L 299/1 от 27 октомври 2012 г.)“.</span></div>
<div style="text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Заключителна разпоредба</span></b></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 22.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм. и доп., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1, 31 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. – бр. 26 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93 и 101 от 2009 г. и бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97 и 100 от 2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60, 94, 101 и 102 от 2012 г., бр. 4, 15, 23 и 106 от 2013 г. и бр. 1 от 2014 г.) се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В чл. 15, ал. 1 се създава т. 14:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„14. определя представителите на НЗОК, които съгласуват условията и реда по чл. 45, ал. 15.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В чл. 19, ал. 7 се създава т. 18:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„18. обнародва в „Държавен вестник“ условията и реда по чл. 45, ал. 15.“</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. В чл. 45:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в ал. 15 след думите „Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“ се добавя „на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели“;</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) създава се нова ал. 16:</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(16) Условията и редът по ал. 15 се обнародват в „Държавен вестник“ от управителя на НЗОК .“;</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) досегашните ал. 16, 17 и 18 стават съответно ал. 17, 18 и 19.</span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Законът е приет от 42-то Народно събрание на 16 януари 2014 г. и на 26 февруари 2014 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.</span></div>
<div style="text-align: right; line-height: 11pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="right"><span style="color: black; font-size: 8.5pt">Председател на Народното събрание:<b> Михаил Миков</b></span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1411</span></div>182014