Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведенияКомисия по здравеопазванетоводещаКомисия по европейските въпроси и контрол на европейските фондовеучастващаКомисия за наблюдение на приходните агенции и борба със сивата икономика и контрабандатаучастващаКомисия по регионална политика, благоустройство и местно самоуправлениеучастващаКомисия по здравеопазванетоhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/2588/reports/ID/11050Комисия по здравеопазванетоhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/2588/reports/ID/11123Комисия по европейските въпроси и контрол на европейските фондовеhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/2595/reports/ID/11138Комисия по здравеопазванетоhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/2588/reports/ID/11232Комисия по здравеопазванетоhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/2588/reports/ID/1138320/02/2020обсъждане(комисии първо гласуване)26/02/2020отхвърлен(комисии първо гласуване)27/02/2020внесен(зала първо гласуване)27/02/2020приет(зала първо гласуване)27/02/2020обсъждане(зала първо гласуване)04/06/2020внесен(зала второ гласуване)04/06/2020приет(зала второ гласуване)04/06/2020обсъждане(зала второ гласуване)04/06/2020обсъждане(зала второ гласуване)Закон за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения<p> </p>
<div style="vertical-align: middle; page-break-after: avoid; text-align: center; margin: 5.65pt 0cm 0pt; line-height: 112%; text-autospace: " align="center"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">УКАЗ № 115</span></b></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; margin: 2.85pt 0cm 0pt; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията на Република България</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: center; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; line-height: 112%; text-autospace: " align="center"><span style="font-size: 8.5pt; text-transform: uppercase; color: black; letter-spacing: 1.9pt; line-height: 112%">ПОСТАНОВЯВАМ:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Да се обнародва в „Държавен вестник“ Законът за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения, приет от 44-то Народно събрание на 4 юни 2020 г.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; margin: 2.85pt 0cm 0pt; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.05pt; line-height: 112%">Издаден в </span><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">София на 11 юни 2020 г. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: right; margin: 2.85pt 0cm 0pt; line-height: 11pt; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt" align="right"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.25pt">Президент на Републиката: </span><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black">Румен Радев</span></b></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: right; margin: 2.85pt 0cm 0pt; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt" align="right"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Подпечатан с държавния печат.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: right; margin: 1.4pt 0cm 0pt; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt" align="right"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Министър на правосъдието: <b>Данаил Кирилов</b></span></div>
<div style="vertical-align: middle; page-break-after: avoid; text-align: center; margin: 5.65pt 0cm 0pt; line-height: 112%; text-autospace: " align="center"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">ЗАКОН</span></b></div>
<div style="vertical-align: middle; page-break-after: avoid; text-align: center; margin: 0cm 0cm 5.65pt; line-height: 112%; text-autospace: " align="center"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.05pt; line-height: 112%">за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.05pt; line-height: 112%">(обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г., бр. 31, 53 и 59 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 99 и 101 от 2009 г., бр. 38, 59, 98 и 100 от 2010 г., бр. 45 и 60 от 2011 г., бр. 54, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 и 20 от 2013 г., бр. 47 от 2014 г., бр. 72 и 95 от 2015 г., бр. 81 и 98 от 2016 г., бр. 85, 99, 101 и 103 от 2017 г., бр. 18, 77, 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 13, 24, 42 и 101 от 2019 г. и бр. 28 от 2020 г.)</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 1. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">В чл. 2 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. Алинея 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„(1) Лечебни заведения по смисъла на този закон са:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. организационно обособени структури на функционален принцип, в които лекари или лекари по дентална медицина самостоятелно или с помощта на други медицински и немедицински специалисти осъществяват всички или някои от следните дейности:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">а) диагностика, лечение и рехабилитация на болни;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">б) наблюдение на бременни жени и оказване на родилна помощ;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">в) наблюдение на хронично болни и застрашени от заболяване лица;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">г) профилактика на болести и ранно откриване на заболявания;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">д) мерки за укрепване и опазване на здравето;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">е) трансплантация на органи, тъкани и клетки;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. организационно обособени структури, в които лекарски асистенти, медицински сестри, акушерки или рехабилитатори осъществяват самостоятелно всички или някои от следните дейности:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">а) предоставяне на медицински и здравни грижи;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">б) осъществяване на манипулации; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">в) промоция на здравето, превенция и профилактика на болестите.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. В ал. 2 след думата „заведения“ се добавя „по ал. 1, т. 1“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. В ал. 3 след думата „заведения“ се добавя „по ал. 1, т. 1“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 2. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">В чл. 3 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. Създава се нова ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„(3) Лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 5, буква „а“ се учредяват от:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. физически лица – лекарски асистенти, медицински сестри, акушерки или рехабилитатори;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. еднолични търговци или еднолични търговски дружества, регистрирани от лекарски асистенти, медицински сестри, акушерки или рехабилитатори; в случаите, когато лечебното заведение се учредява като еднолично търговско дружество, едноличният собственик управлява и представлява лечебното заведение.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. Досегашните ал. 3 и 4 стават съответно ал. 4 и 5.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думите „ал. 4“ се заменят с „ал. 5“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">4. Досегашната ал. 6 става ал. 7.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 3. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">В чл. 6 се правят следните допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 6 накрая се добавя „които включват и правила за определяне размера на трудовите възнаграждения на медицинския персонал, изготвени в съответствие с изискванията на чл. 247, ал. 2 от Кодекса на труда“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. Създава се ал. 8:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„(8) Лечебните заведения, определени за проследяване на ефекта от терапията с лекарствени продукти по реда на чл. 262в, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, предоставят ежедневно на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти информация за всеки конкретен лекарствен продукт чрез болничната си информационна система.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 4. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">В чл. 7б, ал. 1, т. 13 думата „молби“ се заменя с „жалби“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 5. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">В чл. 7г, ал. 1 думите „и длъжностните лица“ се заменят с „длъжностните лица, физическите и юридическите лица“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 6. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">В чл. 8, ал. 1 се създава т. 5:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„5. амбулатории за здравни грижи, които могат да бъдат:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">а) индивидуална практика за здравни грижи;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">б) групова практика за здравни грижи.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 7. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">В глава трета се създава чл. 18а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 18а. (1) Индивидуална практика за здравни грижи се организира и осъществява от лекарски асистент, медицинска сестра, акушерка или рехабилитатор, които имат минимум три години стаж в съответната професионална област, и които се регистрират по реда на чл. 40.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(2) Групова практика за здравни грижи се осъществява от търговско дружество или кооперация, учредени от лекарски асистенти и/или медицински сестри, и/или акушерки, и/или рехабилитатори, които имат минимум три години стаж в съответната професионална област, и които се регистрират по реда на чл. 40.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(3) Видовете дейности, които се извършват в практиките по ал. 1 и 2, се определят в съответствие с наредбата по чл. 7, ал. 1 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(4) Лицата по ал. 1 и 2 може да наемат и други лица съобразно нуждите и обема на дейност на практиката.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(5) Практиките за здравни грижи по ал. 1 и 2 може да извършват дейностите по ал. 3 в дома на пациента, когато състоянието на пациента налага това.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(6) Устройството, дейността и вътрешният ред на груповите практики за здравни грижи се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 8. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">В чл. 34 ал. 2 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„(2) Националната здравна карта се актуализира при необходимост в случаите, определени с методиката по чл. 29, ал. 6.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 9. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">В чл. 36 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „т. 1, буква „а“ и т. 2, буква „а“ се заменят с „т. 1, буква „а“, т. 2, буква „а“ и т. 5, буква „а“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. В ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">а) в изречение първо думите „т. 1, буква „а“ и т. 2, буква „а“ се заменят с „т. 1, буква „а“, т. 2, буква „а“ и т. 5, буква „а“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">б) в изречение второ след думата „медицина“ се добавя „а лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 5, буква „а“ се учредяват от физически лица – лекарски асистенти, медицински сестри, акушерки или рехабилитатори“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 10.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 37а се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">а) в текста преди т. 1 след думата „помощ“ се добавя „и комплексните онкологични центрове“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">б) създава се нова т. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„2. данните за броя на лечебните заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове на територията на съответната област, броя на откритите в тях структури и легла по медицински специалности, включително направените промени в броя на разкритите легла за съответната година, кадровата и материалната им обезпеченост, проведените леглодни, преминалите болни и използваемостта на леглата за текущата и предходната календарна година;“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">в) създава се т. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„3. данните за действащите договори на Националната здравноосигурителна каса за болнична помощ и за отчетената и заплатена болнична помощ по видове и лечебни заведения на територията на съответната област за текущата и предходната календарна година;“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">г) досегашната т. 2 става т. 4.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. В ал. 3 накрая се добавя „с копие до заявителя“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. В ал. 4 думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">4. Създава се нова ал. 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„(6) За извършване на оценката по ал. 5 Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква служебно информацията по ал. 1, т. 2 от съответната регионална здравна инспекция и от Националния център по обществено здраве и анализи, а информацията по ал. 1, т. 3 – от Националната здравноосигурителна каса, които са длъжни да я предоставят в 7-дневен срок от поискването.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">5. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея накрая се добавя „или комплексен онкологичен център“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">6. Досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея в т. 1 след думата „помощ“ се добавя „или комплексен онкологичен център“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">7. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и в нея думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 11.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 37б се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">а) в текста преди т. 1 след думата „помощ“ се добавя „и комплексни онкологични центрове“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">б) създава се нова т. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„2. данните за броя на лечебните заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове на територията на съответната област, броя на откритите в тях структури и легла по медицински специалности, включително направените промени в броя на разкритите легла за съответната година, кадровата и материалната им обезпеченост, проведените леглодни, преминалите болни и използваемостта на леглата за текущата и предходната календарна година;“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">в) създава се т. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„3. данните за действащите договори на Националната здравноосигурителна каса за болнична помощ и за отчетената и заплатена болнична помощ по видове и лечебни заведения на територията на съответната област за текущата и предходната календарна година;“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">г) досегашната т. 2 става т. 4.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. В ал. 3 накрая се добавя „с копие до заявителя“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. В ал. 4 думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">4. Създава се нова ал. 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„(6) За извършване на оценката по ал. 5 Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква служебно информацията по ал. 1, т. 2 от съответната регионална здравна инспекция и от Националния център по обществено здраве и анализи, а информацията по ал. 1, т. 3 – от Националната здравноосигурителна каса, които са длъжни да я предоставят в 7-дневен срок от поискването.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">5. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея накрая се добавя „или комплексен онкологичен център“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">6. Досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея в текста преди т. 1 след думата „помощ“ се добавя „или комплексен онкологичен център“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">7. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и в нея думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 12.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 40 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1 т. 6 се отменя. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. Алинея 4 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„(4) В 10-дневен срок от постъпването на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебното заведение, проверява за наличието на лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, когато лечебното заведение ще използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение, и издава удостоверение. Когато се установи, че в лечебното заведение не са спазени здравните изисквания и/или утвърдените медицински стандарти или на лечебното заведение не е издадена лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, регионалната здравна инспекция дава предписания и определя срок за отстраняването на нередовностите, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. В ал. 5, изречение първо думите „и до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи“ се заменят с „до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи и до Българската асоциация на зъботехниците“, а думите „или акушерките“ се заменят с „акушерките, рехабилитаторите или зъботехниците“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">4. В ал. 6 т. 3 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 13.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 41, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. В т. 3 след думата „код“ се добавя „и единен регистрационен номер“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. В т. 5 след думите „т. 3“ се добавя „и 5“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. Точка 6 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„6. медицинските специалности, по които лечебното заведение осъществява дейност;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 14.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 43 накрая се добавя „по реда на чл. 40“ и се създава изречение второ: „Представят се само документи относно промяната, придружени с декларация за липсата на промяна във всички останали документи и обстоятелства.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 15.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 44, ал. 1 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. Точка 3 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„3. когато се констатират несъответствия с изискванията на този закон, със здравните изисквания и/или с утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1, които не са отстранени в срока по чл. 40, ал. 4, 9 или 10;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. Точка 4 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 16.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 45, ал. 1 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. Точка 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„1. когато районната колегия на съсловната организация е заличила от регистъра лекаря, лекаря по дентална медицина, лекарския асистент, медицинската сестра, акушерката или рехабилитатора, учредили лечебното заведение по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“, т. 2, буква „а“ или т. 5, буква „а“;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. В т. 2 думите „ал. 4“ се заменят с „ал. 5“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 17.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 46, ал. 4 след думата „помощ“ се добавя „и комплексни онкологични центрове“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 18.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 47 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1 т. 5 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. Алинея 4 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„(4) В 20-дневен срок от постъпването на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка относно спазването на изискванията на този закон, наредбата по чл. 46, ал. 3, на утвърдените медицински стандарти и наличието на лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, когато лечебното заведение ще използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение, и издава удостоверение за съответствие. При установени при проверката несъответствия се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 19.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 51, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. В т. 4 накрая се добавя „и/или повторно нарушение на здравните изисквания“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. В т. 5 цифрата „6“ се заменя с „3“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. Създава се т. 7:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„7. е прекратено юридическото лице.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 20.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 63, ал. 5 думите „т. 3 и 4“ се заменят с „т. 3 – 5“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 21.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 81 се създава ал. 5:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„(5) За целите на сключването на договор в случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на районната здравноосигурителна каса изисква служебно от директора на съответната регионална здравна инспекция извършването на преценка за недостатъчност. Директорът на регионалната здравна инспекция извършва преценка и изпраща по служебен път удостоверение относно наличието или липсата на недостатъчност от съответните специалисти в 14-дневен срок от постъпването на искането.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 22.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 90, ал. 1, т. 3 думите „на лекари, лекари по дентална медицина, фармацевти, специалисти по здравни грижи“ се заменят със „за придобиване на специалност в системата на здравеопазването“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 23.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 100, ал. 2 се създава т. 7:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„7. текущ ремонт на дълготрайни материални активи на общинско лечебно заведение за извънболнична помощ или за болнична помощ.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 24.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 106а се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1 думата „преобразуваните“ се заменя с „преобразувани“, а думата „лечебните“ се заменя с „лечебни“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. В ал. 3 се създава изречение второ: „За медицинска експертиза, осъществявана от ТЕЛК, Министерството на здравеопазването може да субсидира и държавни и общински комплексни онкологични центрове.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 25.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> Създава се чл. 106б:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 106б. (1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с решение държавно лечебно заведение, което да осъществява:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. медицинско осигуряване при пътувания в страната и в чужбина на лицата по чл. 20, ал. 1, 3 и 4 от Закона за Националната служба за охрана;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. медицинско осигуряване на представители на друга държава с ранг, съответстващ на ранга на лицата по т. 1, и ръководители на международни организации и институции при посещение в Република България;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. медицинско осигуряване на пленарните заседания на Народното събрание на Република България;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">4. медицинска помощ на лицата по т. 1.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(2) Изпълнението на дейностите по ал. 1, т. 1 – 3 се финансира от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването въз основа на договор между министъра на здравеопазването и определеното по реда на ал. 1 лечебно заведение. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(3) По реда на ал. 2 се финансира и оказаната медицинска помощ по ал. 1, т. 4 с изключение на болничната медицинска помощ, която се заплаща от Националната здравноосигурителна каса.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(4) Разходите за командироване на лекарите в случаите по ал. 1, т. 1 са за сметка на съответното ведомство, а в случаите по ал. 1, т. 2 – на ведомството, по чиято покана е посещението.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(5) Дейностите по медицинско осигуряване в случаите по ал. 1, т. 1 и 2 се осъществяват след уведомяване от Националната служба за охрана на определеното по реда на ал. 1 лечебно заведение, а в случаите по ал. 1, т. 3 дейностите по медицинско осигуряване се осъществяват за всички редовни и извънредни пленарни заседания на Народното събрание.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 26.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> Член 115а се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 27.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> Член 116а се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 28.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> Създават се чл. 116з – 116к:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 116з. На лечебно заведение по чл. 6, ал. 8, което не предостави или не предостави в срок информация на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за лекарствен продукт, за който се проследява ефектът от терапията, се налага имуществена санкция в размер от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">Чл. 116и. (1) Който не предостави или възпрепятства предоставянето на информация по чл. 5, ал. 5, чл. 6, ал. 3, 4 и 4а и чл. 69, ал. 2, т. 8, се наказва с глоба в размер от 300 до 800 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 1000 до 1500 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец, се налага имуществена санкция в размер от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – имуществена санкция в размер от 1200 до 2500 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(3) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 1000 до 2000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">Чл. 116к. (1) Който наруши разпоредбите на този закон или на нормативен акт по прилагането му извън случаите по чл. 115 – 116и, се наказва с глоба в размер от 300 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 1500 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец, се налага имуществена санкция в размер от 500 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(3) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 1500 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – имуществена санкция в размер от 3000 до 5000 лв.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 29.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 117 думите „116ж“ се заменят със „116к“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 30.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В § 1 от допълнителната разпоредба се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. В т. 1 думите „чл. 49“ се заменят с „чл. 41 или 49“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. Създава се т. 12:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„12. „Територия на лечебно заведение за болнична помощ“ по смисъла на чл. 9, ал. 6 е урегулиран поземлен имот и построените върху него сгради, предназначени за обществено обслужване в областта на здравеопазването, където лечебното заведение за болнична помощ осъществява дейността си.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: center; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; line-height: 112%; text-autospace: " align="center"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">Преходни и заключителни разпоредби</span></b></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 31.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> Утвърдената от Министерския съвет до влизането в сила на този закон Национална здравна карта на Република България продължава действието си за неопределен срок от време и се актуализира по реда на чл. 34, ал. 2.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 32.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> (1) Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 в срок до 6 месеца от утвърждаването им. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(2) Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ извършва по утвърден график проверка за съответствието на дейността на лечебното заведение с изискванията на този закон и със здравните изисквания. Извън графика проверка може да се извърши и по искане на министъра на здравеопазването.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(3) При установяване на несъответствия с изискванията по ал. 2 изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ определя срок за отстраняването им. Когато в определения срок несъответствията не са отстранени, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. отказва да пререгистрира лечебното заведение по чл. 39, ал. 1, съответно лечебната дейност по чл. 39, ал. 2, и заличава регистрацията на лечебното заведение, съответно на лечебната дейност, или</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. прави мотивирано предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 и за заличаване на регистрацията на лечебното заведение по чл. 39, ал. 1, съответно на лечебната дейност по чл. 39, ал. 2, или</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. прави мотивирано предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 в частта му, в която е установено нарушение на изискванията по ал. 2.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(4) Регистрацията се заличава, съответно разрешението се отнема, с писмена мотивирана заповед на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, съответно на министъра на здравеопазването, като в случаите по ал. 3, т. 1 и 2 се посочва датата, от която се прекратява дейността.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(6) В срока по ал. 1 първостепенните разпоредители с бюджет, към които директорите на съответните лечебни заведения по чл. 5, ал. 1 са второстепенни разпоредители с бюджет, привеждат дейността си в съответствие с изискванията на ал. 2.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(7) При установяване на съответствие с изискванията по ал. 2 разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение по чл. 46, ал. 1 и удостоверението за регистрация на лечебното заведение по чл. 39, ал. 1, съответно на лечебната дейност по чл. 39, ал. 2, запазват действието си.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 33.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> (1) До 31 август 2020 г.:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. Българският лекарски съюз, съответно Българският зъболекарски съюз, приема правила за добра медицинска практика и ги предлага за утвърждаване от министъра на здравеопазването;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. Българският фармацевтичен съюз приема правила за добра фармацевтична практика и ги предлага за утвърждаване от министъра на здравеопазването;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, Българската асоциация на зъботехниците и Българската асоциация на помощник-фармацевтите приемат правила за добра медицинска практика по здравни грижи в съответната професионална област и ги предлагат за утвърждаване от министъра на здравеопазването.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(2) Когато в срока по ал. 1 съответните съсловни организации по ал. 1 не предложат за утвърждаване от министъра на здравеопазването приети от тях правила за добра медицинска практика, същите се изготвят от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ и се предлагат за утвърждаване от министъра на здравеопазването в срок до три месеца от изтичането на срока по ал. 1.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 34.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. – бр. 26 от 2007 г.; изм., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60, 94, 101 и 102 от 2012 г., бр. 4, 15, 20, 23 и 106 от 2013 г., бр. 1, 18, 35, 53, 54 и 107 от 2014 г., бр. 12, 48, 54, 61, 72, 79, 98 и 102 от 2015 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2016 г. – бр. 20 от 2016 г.; изм., бр. 98 от 2016 г., бр. 85, 101 и 103 от 2017 г., бр. 7, 17, 30, 40, 77, 92, 102 и 105 от 2018 г. и бр. 24, 99 и 101 от 2019 г.) в чл. 58 след думите „Закона за лечебните заведения“ се добавя „с изключение на лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 5 от Закона за лечебните заведения“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 35.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (обн., ДВ, бр. 102 от 2003 г.; изм., бр. 70 от 2004 г., бр. 30 и 65 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 41 и 74 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 60 от 2011 г., бр. 38 и 54 от 2012 г., бр. 68 от 2013 г. и бр. 77 и 102 от 2018 г.) в чл. 43 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „условия, определени“ се заменят с „ред, определен“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. Създават се нови ал. 2 и 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„(2) Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по чл. 1, ал. 4, са тези, при които се установи или има съмнение за:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. нарушена херметичност на опаковката;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. неправилно съхранение или транспортиране;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. нарушена цялост на етикета и/или липса или нечетливост на необходимите данни върху него;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">4. наличие на коагулуми, хемолиза или необичаен цвят;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">5. изтекъл срок на годност;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">6. преливане на кръвна съставка, чрез която е предадена трансмисивна инфекция, която може да се предаде и с настоящата кръвна съставка, получена от същата единица кръв;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">7. възможност за предаване на заболяване или интоксикация на реципиента, тъй като донорът е бил носител на вирусна или бактериална трансмисивна инфекция, болен от злокачествено заболяване или такова с неизвестен произход или е бил изложен на въздействието на токсични субстанции;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">8. несъответствие на обема на единицата кръв или кръвни съставки с посочения в медицинския стандарт по трансфузионна хематология;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">9. непълна или неправилно попълнена придружаваща документация;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">10. положителни маркери за трансмисивни инфекции;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">11. несъвпадение между ориентировъчно и окончателно определената кръвна група, освен когато може да се вземе нова кръвна проба за идентифициране на дарителя;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">12. несъответствие между кръвната група, обозначена на етикета, и съдържанието на единицата кръв или еритроцитен концентрат;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">13. положителен директен антиглобулинов тест;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">14. несъответствие с изискванията за качество и безопасност, установено с проведени лабораторни изследвания;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">15. други несъответствия с изискванията за качество и безопасност.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(3) За получаване на разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по чл. 1, ал. 4, ръководителите на лечебните заведения подават заявление до министъра на здравеопазването.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. Създават се ал. 4, 5 и 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„(4) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър издава писмено разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки или прави мотивиран отказ в тридневен срок от получаването на заявлението по ал. 3.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(5) В срока по ал. 4 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може да изиска допълнителна информация от ръководителя на лечебното заведение.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(6) Заявлението по ал. 3 може да се подава и по електронен път, подписано с усъвършенстван електронен подпис, усъвършенстван електронен подпис, основан на квалифицирано удостоверение за електронни подписи, или квалифициран електронен подпис съгласно изискванията на Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ, L 257/73 от 28 август 2014 г.) и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">4. Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 7 и 8.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 36.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В Закона за приватизация и следприватизационен контрол (обн., ДВ, бр. 28 от 2002 г.; изм., бр. 78 от 2002 г., бр. 20 и 31 от 2003 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2003 г. – бр. 39 от 2003 г.; изм., бр. 46 и 84 от 2003 г., бр. 55 и 115 от 2004 г., бр. 28, 39, 88, 94, 103 и 105 от 2005 г., бр. 36, 53, 72 и 105 от 2006 г., бр. 59 от 2007 г., бр. 36, 65, 94, 98 и 110 от 2008 г., бр. 24, 42, 82 и 99 от 2009 г., бр. 18, 50, 89 и 97 от 2010 г., бр. 19 и 98 от 2011 г., бр. 20, 38, 54 и 60 от 2012 г., бр. 15, 23, 66 и 68 от 2013 г., бр. 98 от 2014 г., бр. 14, 34, 41 и 61 от 2015 г., бр. 13 и 60 от 2016 г., бр. 13, 58 и 96 от 2017 г., бр. 7, 8, 64 и 90 от 2018 г., бр. 56, 79 и 83 от 2019 г. и бр. 14 от 2020 г.) в чл. 10а се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност“ се заменят със „за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, и за удовлетворяване интересите на кредиторите“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. В ал. 2, т. 2 думите „само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност“ се заменят със „за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, и за удовлетворяване интересите на кредиторите“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. В ал. 3, т. 2 думите „само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност“ се заменят със „за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, и за удовлетворяване интересите на кредиторите“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">§ 37.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%"> В Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (обн., ДВ, бр. 83 от 2003 г.; изм., бр. 88 от 2005 г., бр. 71 от 2006 г., бр. 36 и 41 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 9 от 2011 г., бр. 60 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 102 от 2018 г. и бр. 17 от 2019 г.) се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. В чл. 8 накрая се добавя „включително при кръстосано донорство“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. В чл. 13:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">а) в ал. 1 думите „ал. 1“ се заменят с „ал. 3“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">б) в ал. 2 думите „ал. 9“ се заменят с „ал. 13“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. В чл. 15:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">а) в ал. 1 думите „Биопродукти, получени след преработка на органи и тъкани“ се заменят с „Тъканно-клетъчни алографт продукти“, а след думата „използват“ се добавя „както за трансплантация, така и“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">б) в ал. 2 думата „биопродукти“ се заменя с „тъканно-клетъчни алографт продукти“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">в) в ал. 3 думата „биопродукти“ се заменя с „тъканно-клетъчни алографт продукти“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">4. Член 17 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 17. Физически и юридически лица може да даряват средства за дейности по трансплантация.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">5. В чл. 21: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">а) в ал. 1, т. 3 се създава буква „г“:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„г) други роднини по съребрена линия до четвърта степен, включително при родство, възникнало въз основа на осиновяване, но не по-рано от три години от осиновяването.“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">б) създава се нова ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„(2) Писменият отказ по ал. 1, т. 3 се изразява от:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. лицата по ал. 1, т. 3, буква „а“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. лицата по ал. 1, т. 3, буква „б“, ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, буква „а“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. лицата по ал. 1, т. 3, буква „в“, ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, букви „а“ и „б“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">4. лицата по ал. 1, т. 3, буква „г“, ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, букви „а“, „б“ и „в“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">в) досегашната ал. 2 става ал. 3.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">6. В чл. 25 в текста преди т. 1 след думите „самовъзстановяващ се орган“ се добавя „както и матка“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">7. В чл. 26: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">а) в ал. 1 след думата „само“ се добавя „пълнолетно“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">б) в ал. 2 се създават т. 3 и 4:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„3. е включено в служебния регистър за вземане на орган при условията на кръстосаното донорство;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">4. е осъществило раждане на живо дете и е в предменопаузална възраст съгласно критерии за подбор, определени в наредбата по чл. 4, ал. 1 – само при вземане на матка.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">8. Създава се чл. 26а: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 26а. (1) При кръстосано донорство вземането на органи се извършва, ако са изпълнени едновременно следните условия:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. първият донор е дал нотариално заверено писмено съгласие да бъде донор, включително при кръстосано донорство, и е посочил първия реципиент като лице, на което е съгласен да бъде донор, включително при кръстосано донорство;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. вторият донор е дал нотариално заверено писмено съгласие да бъде донор, включително при кръстосано донорство, и е посочил втория реципиент като лице, на което е съгласен да бъде донор, включително при кръстосано донорство;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. първият и вторият донор и първият и вторият реципиент са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">4. налице са биологично съвместими първи и втори реципиент на първия и втория донор, които са дали писмено информирано съгласие за присаждане при условията на кръстосаното донорство;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">5. преди вземането първият и вторият реципиент са определени от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ съгласно критериите, определени в наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">6. изминали са не по-малко от два месеца от включването на първия и втория донор и първия и втория реципиент в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(2) При кръстосано донорство вземането на органи се извършва едновременно на първия и втория донор.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">9. В чл. 29, ал. 1 думите „тъкани или клетки“ се заличават.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">10. Създава се чл. 33а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 33а. При кръстосано донорство присаждането на органи се извършва едновременно на първия и втория реципиент.“ </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">11. Член 36 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 36. (1) Внос на органи за трансплантация от трети страни се разрешава при следните условия:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">1. налице са сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос на органи;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">2. органът се предоставя от институция, която е призната по установения в съответната държава ред и прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">3. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е включен подходящ реципиент на съответния орган.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.15pt; line-height: 112%">(2) Внос на органи може да се осъществява от:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) За получаване на разрешение за внос на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки отделен донор, към което прилага:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. документи за съответствие на институцията, която предоставя органа, с изискванията на ал. 1, т. 2;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. информация за органа и донора – документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на органи или част от орган от жив донор.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи, извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за внос по образец или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">12. Член 36а се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 36а. (1) Обмен на органи се извършва между държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария и включва:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. получаване на органи за трансплантация от държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и от Конфедерация Швейцария;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. предоставяне на органи за трансплантация на държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Обменът на органи по ал. 1 се извършва при спазване на процедурите за предаване на информация, гарантираща качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информация относно характеризиране на органите и донорите на органи, определени в този закон.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Обмен на органи с държава на изпращане се извършва при условията на ал. 2, както и когато са изпълнени следните условия:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е включен подходящ реципиент на съответния орган.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Обмен на органи с държава на получаване се извършва при условията на ал. 2, както и когато са изпълнени следните условия:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ не е включен подходящ реципиент на съответния орган. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на процедурите за предаване на съответната информация за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, определени в този закон.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">13. Създават се чл. 36б – 36ж:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 36б. Обмен на органи по чл. 36а, ал. 3 може да се осъществява от:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 36в. (1) Обмен на органи по чл. 36а, ал. 4 може да се осъществява от:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Лечебното заведение предоставя на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 36г. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е компетентният орган за връзка на Република България с компетентните органи по трансплантация в държавите на изпращане и на получаване, организациите за обмен на органи или лечебните заведения, на които се предава информацията по обмен на органи и произтичащите от тях дейности. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ осигурява денонощно разположение за изпълнение на функциите си по ал. 1, свързани с организиране на обмен на органи при спешни ситуации. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Информацията относно обмена на органи и характеризиране на донора се предава предварително между Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, от една страна, и компетентния орган по трансплантация на държавата на изпращане и на получаване, организацията за обмен на органи или лечебно заведение, от друга страна.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Информацията по ал. 3 се предава незабавно след нейното получаване и проверка в писмена форма по електронен път или по факс.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) В спешни ситуации се допуска информацията относно характеризирането на органите и донорите, както и докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции да се предаде устно, като незабавно след това се подготвя и предоставя и в писмена форма.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Когато част от информацията за характеризиране на органа и/или донора не е известна към момента на предоставяне на информацията по ал. 3, тя се предава веднага, след като стане налична, от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ или от съответното лечебно заведение. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) За осъществяване на обмена на органи Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изготвя бланка „Информация за обмен на органи“ в три екземпляра, а когато обменът се извършва с държава от Европейската асоциация за свободна търговия – в 4 екземпляра, която предоставя на лечебното заведение по чл. 36б или чл. 36в. Бланката съдържа следната информация:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. наименование и данни за връзка на центъра за осигуряване;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. наименование и данни за връзка на центъра за трансплантация;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. спецификация на органа;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. дата на осигуряването;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. национален идентификационен номер на донора;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">6. национален идентификационен номер на реципиента или ако органът не е бил трансплантиран – информация за крайната му употреба; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">7. дата и час на предаването;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">8. данни за връзка с лицето, отговарящо за предаването;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">9. дата на трансплантацията, ако е приложимо; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">10. информация, че съдържа лични данни и следва да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(8) При извършването на митническите процедури с държавите от Европейската асоциация за свободна търговия лечебното заведение представя екземпляр № 4 от бланка „Информация за обмен на органи“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(9) Информацията, свързана с обмена на органи, се предава на език, разбираем и за двете страни, или на английски език.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(10) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ вписва информацията по ал. 7 в регистъра по чл. 39, ал. 1, т. 2 на български език независимо от езика, на който е получена.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(11) При обмен на органи с държави на изпращане Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ трябва да потвърди на държавата на изпращане получаването на информацията.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(12) При обмен на органи с държава на получаване Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ трябва да осигури от държавата на получаване потвърждение за получаването на изпратената информация.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 36д. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква от държавите на получаване информация относно датата на извършената трансплантация на органи, които са предмет на обмен, както и за наименованието на лечебното заведение, в което тя е извършена, и данни за връзка с него.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Ако органът, който е предмет на обмен, не бъде трансплантиран, Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква от компетентната организация на държавата на получаване информация за крайната му употреба.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 36е. (1) При възникване на сериозна нежелана реакция и сериозен инцидент, свързан с органите, които са предмет на обмен, и донора, Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ докладва за това незабавно на съответния компетентен орган по трансплантация в държавата на изпращане или в държавата на получаване при условията и по реда на наредбата по чл. 15б, ал. 3.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Информацията, свързана с обмена на органи, се съхранява в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и може да бъде предоставена при поискване на държавата на изпращане или на получаване.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ съобщава на Европейската комисия данни за връзка с нея, които съдържат най-малко: наименование, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ своевременно информира Европейската комисия за промени в данните по ал. 3.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 36ж. (1) Износ на органи за трансплантация за трети страни се разрешава при следните условия:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. налице са сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за износ на органи; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. органът се предоставя на институция, която е призната по установения в съответната държава ред;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. в държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария няма подходящ реципиент за съответния орган;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. в съответната държава има подходящ реципиент.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Износ на органи може да се осъществява от: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) За получаване на разрешение за износ на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки отделен донор, към което прилага:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. документи за съответствие на институцията, на която се предоставя органът, с изискванията на ал. 1, т. 2;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. данни за съответствие с ал. 1, т. 4;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. информация за органа и донора, включваща документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания, както и данни, че вземането, експертизата, етикетирането, съхраняването и транспортирането са осъществени съгласно нормативните изисквания в Република България.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, като отправя запитване до компетентните структури по трансплантация на държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария и до европейските организации за обмен на органи относно наличие/липса на потенциални реципиенти в листите на чакащите за трансплантация.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) При обмен, внос и износ на органи за ускоряване на съответната процедура се допуска документацията да бъде предоставяна от лечебните заведения в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и по електронен път.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">14. Член 37 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 37. (1) Износ на тъкани, клетки и яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, наричани по-нататък „репродуктивни клетки“, се разрешава при следните условия:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. задоволени са потребностите на Република България;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. тъканите, клетките и репродуктивните клетки се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. тъканите, клетките и репродуктивните клетки са взети, съхранявани и транспортирани съгласно изискванията на този закон и на Закона за здравето, както и на установените медицински стандарти и правила на съответната държава;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Износ на тъкани и клетки се осъществява от: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, или лечебно заведение по чл. 13, ал. 2, което има удостоверение, издадено по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в които са включени дейности по вземане на съответния вид тъкани и клетки;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид тъкани и клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. тъканна банка, която има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Износ на репродуктивни клетки се осъществява от:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка, които имат разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) За получаване на разрешение за износ на тъкани, клетки и репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 и 3 подава заявление по образец до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки конкретен износ, към което прилага: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. документи за съответствие на институцията, на която се предоставят тъканите и клетките, с изискванията на ал. 1, т. 2;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. документи за начина на вземане, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и репродуктивните клетки;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. информация за тъканите, клетките и репродуктивните клетки, която включва документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за начина на обработката, преработката и етикетирането на тъканите и клетките, а за репродуктивните клетки – информация за вземане, съхраняване и транспортиране.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 1 и 4.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаване на заявлението.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) При извършване на митническите процедури лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">15. Член 38 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 38. (1) Внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки от трети страни се извършва с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. В разрешението се вписват:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани и интернет страница;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. седалище и адрес на управление на лечебното заведение;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. държавата, която предоставя тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">6. институцията, включително подизпълнителят/подизпълнителите, които предоставят тъканите/клетките/репродуктивните клетки, телефон, факс и електронна поща;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">7. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">8. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти – начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки – начин на вземане, съхраняване и транспортиране;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">9. описание на приложените документи за тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти или репродуктивните клетки, съдържащи данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">10. дали разрешението е еднократно, като се попълват данните на реципиента и/или многократно – за посочените видове тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки и при дефинираните обстоятелства – с възможност за отбелязване на приложимото;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">11. имена на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, подпис, дата и час, печат, както и дата и час на предоставяне на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">12. имената на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс и електронна поща; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">13. условията, с които е обвързан вносът, ако има такива;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">14. държавите – членки на Европейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки, когато са известни.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Изискванията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) Внос на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от трети страни се разрешава при следните условия:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. качеството на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти отговаря на изискванията на наредбата по ал. 2;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти са осигурени от институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. налице е доказан положителен ефект от използването на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, придобити и обработени по методи и технологии, които не се практикуват в държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Внос на репродуктивни клетки се разрешава при условията на ал. 3, т. 2.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">16. Създават се чл. 38а и 38б:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„Чл. 38а. (1) Внос на тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти се осъществява от: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения или лечебно заведение по чл. 13, ал. 2, което има удостоверение, издадено по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в които са включени дейности по присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. тъканна банка, която има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по съхранение на съответния вид тъкани или клетки.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Внос на репродуктивни клетки се осъществява от:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка, които имат разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. лечебно заведение за болнична помощ към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(3) За получаване на разрешение за внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти или репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, в което се вписват:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. пълното наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет адрес, седалище и адрес на управление, наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. държава, институция, включително подизпълнителя/подизпълнителите, които предоставят тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки, телефон, факс и електронна поща;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс и електронна поща;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">6. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента на тъкани и клетки; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти – начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки – начин на вземане, съхраняване и транспортиране;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">7. описание на документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">8. имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс и електронна поща;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">9. условия, с които е обвързан вносът, когато има такива;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">10. държави – членки на Европейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки, когато са известни;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">11. заявяване на желания начин за получаване на издадения индивидуален административен акт.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">1. документи за съответствие с чл. 38, ал. 3 и 4;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">2. заверен по надлежен ред превод от разрешението за дейност на доставчика от трета страна; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">3. копие от писмено споразумение с доставчика от третата страна относно спазване на изискванията за качество и безопасност на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, предназначени за внос, съгласно медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4. информация за тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти или репродуктивните клетки, включваща документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за всеки етап от дейностите по обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти и за начина на тяхното извършване, а за репродуктивните клетки – информация за всеки етап на вземане, съхраняване и транспортиране; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5. описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, и на информацията, предоставена на донора или на лицата по чл. 21, ал. 1, т. 3;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">6. информация за центровете за извършване на контрол, които доставчиците от третите страни използват, и за изследванията, които центровете извършват;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">7. информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително за валидирането на процедурите за преработване на тъкани и клетки;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">8. описание на съоръженията, критичното оборудване, критичните материали и критериите, използвани за контрол на качеството и на околната среда, за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата страна;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">9. информация относно условията за освобождаване на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от доставчика от третата страна;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">10. данни за подизпълнителите на доставчика от третата страна – наименование, идентификационни данни, място на регистрация и на дейност и описание на извършваните от подизпълнителите дейности;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">11. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които се извършват преди вноса от доставчика от третата страна или от негов подизпълнител, както и на държавите, в които се извършват;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">12. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които ще се извършват след вноса от лечебното заведение;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">13. списък на стандартните оперативни процедури на лечебното заведение, свързани с вноса, включително относно прилагането на Единния европейски код, получаването и съхранението на внесените тъкани и клетки, управлението на нежеланите инциденти и реакции и проследимостта на тъканите и клетките от донора до реципиента;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">14. длъжностна характеристика на отговорното лице по чл. 15г, ал. 1;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">15. копие на първичния етикет на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">16. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на тъкани от жив донор;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">17. обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата страна, извършена от съответния компетентен орган от третата страна, включително датата и вида на инспекцията и основните заключения от нея.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(5) При еднократен внос към заявлението се прилагат документите по ал. 4, т. 11, 12 и 16.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и издава разрешение за внос или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаването на заявлението.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(7) При извършването на митническите процедури лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(8) Изискванията на чл. 38 и този член не се прилагат при внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки при неотложна необходимост. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(9) В случаите по ал. 8 тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти и репродуктивните клетки се осигуряват от лечебното заведение по ал. 1 и 2, което ги регистрира и уведомява Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за осигуряване на тяхната проследимост.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Чл. 38б. (1) Митническите органи уведомяват незабавно изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки случай на установено нарушение при внос, износ и обмен на органи, както и при внос и износ на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки, съгласно правомощията им по чл. 43, ал. 2, както и съгласно правомощията по чл. 229б от Закона за здравето. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">(2) Задържаните от митническите органи човешки органи, тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти, предназначени за трансплантация, и репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция, се предават за съхранение под карантина и последващо унищожаване от лечебно заведение, посочено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, за което се съставя предавателно-приемателен протокол, съдържащ информация за вида, количеството и уникалните идентификационни номера на донора и реципиента.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">17. В чл. 39а, ал. 4 думата „годишно“ се заменя с „на две години“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">18. В чл. 41, ал. 1 думите „тъкани и клетки и обмен на органи“ се заменят с „тъкани и клетки, внос на тъканно-клетъчен алографт продукт и обмен на органи“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">19. В допълнителните разпоредби:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) в § 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">аа) точка 14 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„14. „Тъканно-клетъчен алографт продукт“ е продукт, получен от обработка или преработка на тъкани и клетки от човешки произход.“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">бб) създават се т. 44 – 49:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">„44. „Кръстосано донорство“ е дейност по трансплантация, при която са изпълнени едновременно следните условия:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">а) едно лице – първи донор, желае да стане жив донор на орган на конкретен пациент – първи реципиент, при наличие на условията на чл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но първият донор е биологически несъвместим с първия реципиент съгласно критериите, определени в наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) едно лице – втори донор, желае да стане жив донор на орган или тъкан на конкретен пациент – втори реципиент, при наличие на условията на чл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но вторият донор е биологически несъвместим с втория реципиент съгласно критериите, определени в наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">в) първият донор е биологически съвместим с втория реципиент, а вторият донор е биологически съвместим с първия реципиент.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">45. „Държава – членка на изпращане“ е държава – членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, от която се осигуряват органи, които са предмет на обмен, за извършване на трансплантация.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">46. „Държава – членка на получаване“ е държава – членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, в която се изпращат органите, които са предмет на обмен, предназначени за трансплантация.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">47. „Еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение и на доставчика от третата страна преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета страна, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">48. „Спешна ситуация“ е възникване на обстоятелства, които застрашават качеството на трансплантацията и безопасността на живия донор и реципиента и които увеличават времето на студената исхемия на органа над препоръчителното.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">49. „Неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която няма друго решение освен спешен внос на тъкани и клетки от трета страна за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос.“; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">б) в § 1а накрая се добавя „и Директива 2012/25/ЕС на Комисията от 9 октомври 2012 г. за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 275/27 от 10 октомври 2012 г.), както и на Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ, L 93/56 от 9 април 2015 г.)“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">§ 38.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“, с изключение на § 23, който влиза в сила от 1 януари 2021 г.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; margin: 2.85pt 0cm 0pt; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Законът е приет от 44-то Народно събрание на 4 юни 2020 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: right; margin: 2.85pt 0cm 0pt; line-height: 11pt; text-autospace: " align="right"><span style="font-size: 8.5pt; color: black">Председател на Народното събрание:<b> <span style="letter-spacing: 0.15pt">Цвета Караянчева</span></b></span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: "><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">4321</span></div>542020