Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицинаКомисия по здравеопазванетоводещаКомисия по европейските въпроси и контрол на европейските фондовеучастващаКомисия по регионална политика, благоустройство и местно самоуправлениеучастващаКомисия по здравеопазванетоhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/2588/reports/ID/11051Комисия по европейските въпроси и контрол на европейските фондовеhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/2595/reports/ID/11148Комисия по здравеопазванетоhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/2588/reports/ID/11152Комисия по здравеопазванетоhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/2588/reports/ID/11262Комисия по здравеопазванетоhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/2588/reports/ID/1156226/02/2020приет(комисии първо гласуване)05/03/2020внесен(зала първо гласуване)05/03/2020обсъждане(зала първо гласуване)06/03/2020приет(зала първо гласуване)15/07/2020внесен(зала второ гласуване)15/07/2020обсъждане(зала второ гласуване)16/07/2020приет(зала второ гласуване)16/07/2020обсъждане(зала второ гласуване)Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина<p> </p>
<div style="vertical-align: middle; page-break-after: avoid; text-align: center; margin: 5.65pt 0cm 0pt; line-height: 112%; text-autospace: " align="center"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">УКАЗ № 149</span></b></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; margin: 2.85pt 0cm 0pt; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията на Република България</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: center; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; line-height: 112%; text-autospace: " align="center"><span style="font-size: 8.5pt; text-transform: uppercase; color: black; letter-spacing: 1.9pt; line-height: 112%">ПОСТАНОВЯВАМ:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Да се обнародва в „Държавен вестник“ Законът за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приет от 44-то Народно събрание на 16 юли 2020 г.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; margin: 2.85pt 0cm 0pt; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.05pt; line-height: 112%">Издаден в </span><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">София на 21 юли 2020 г. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: right; margin: 2.85pt 0cm 0pt; line-height: 11pt; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt" align="right"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: -0.25pt">Президент на Републиката: </span><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black">Румен Радев</span></b></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: right; margin: 2.85pt 0cm 0pt; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt" align="right"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Подпечатан с държавния печат.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: right; margin: 1.4pt 0cm 0pt; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt" align="right"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">Министър на правосъдието: <b>Данаил Кирилов</b></span></div>
<div style="vertical-align: middle; page-break-after: avoid; text-align: center; margin: 5.65pt 0cm 0pt; line-height: 112%; text-autospace: " align="center"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">ЗАКОН</span></b></div>
<div style="vertical-align: middle; page-break-after: avoid; text-align: center; margin: 0cm 0cm 5.65pt; line-height: 112%; text-autospace: " align="center"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на Конституционния съд от 2015 г. – бр. 12 от 2015 г.; изм., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г., бр. 85 и 103 от 2017 г., бр. 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 17 и 64 от 2019 г. и бр. 17 и 52 от 2020 г.)</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 1. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">В чл. 1 се създава т. 12:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„12. проследяване на ефекта от терапията с лекарствени продукти.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 2. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">В чл. 16, ал. 1, изречение първо думите „медицинските висши“ се заменят с „висшите“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 3. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">В чл. 17 ал. 6 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(6) Изпълнителната агенция по лекарствата координира дейностите в областта на контрола върху лекарствените продукти съвместно с регионалните здравни инспекции (РЗИ).“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 4. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">В чл. 17б, ал. 1, изречение първо след думите „Българския фармацевтичен съюз“ се добавя „един представител на Българската асоциация на помощник-фармацевтите“, а думите „медицинските висши“ се заменят с „висшите“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 5. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1, т. 3 накрая се добавя „и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. Създава се нова ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(3) Изпълнителната агенция по лекарствата генерира уникален национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт и го вписва в регистъра по ал. 1, т.</span><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%"> <span style="letter-spacing: 0.15pt">3.“</span></span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. Създават се ал. 4, 5 и 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(4) Националният номер за идентификация по ал. 3 е националният номер по смисъла на чл. 4, буква б), подточка iii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (OB, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.), наричан по-нататък „Делегиран регламент (ЕС) 2016/161“, за лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(5) Националният номер за идентификация на лекарствения продукт по ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. осигурява еднозначно идентифициране на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(6) Регистрите по ал. 1 поддържат оперативна съвместимост и автоматизиран интерфейс, предоставящ информацията в машинночетим формат, чрез които може да бъдат използвани от други информационни системи.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">4. Досегашната ал. 3 става ал. 7.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 6. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">В чл. 43, ал. 1 числото „30“ се заменя с „15“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 7. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">Създава се чл. 68а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 68а. Притежателят на разрешение за употреба осигурява въвеждането на индивидуалния идентификационен белег по чл. 168, ал. 8, т. 1 на всяка опаковка в системата от регистри в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 8. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">В чл. 69 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. Алинея 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(1) Притежателят на разрешение за употреба на ваксина или на имунологичен лекарствен продукт, предназначен за имунизация, преди пускането на всяка партида от продукта на пазара е длъжен да представи в ИАЛ:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. мостри от крайния продукт и/или мостри от продукта в насипно състояние/неразлят продукт, и/или мостри от междинни и изходни продукти в количества, посочени в Ръководството за освобождаване на партида лекарствен продукт от официален контролен орган, издадено от Европейския директорат по качеството на лекарствените продукти и здравеопазване;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя, които са съобразени като минимум с данните, посочени в образеца от административната процедура на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване за освобождаване на партида от официален контролен орган.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. В ал. 3 след думите „акредитирана лаборатория“ се добавя „или друга официална лаборатория за контрол“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. В ал. 4 думата „изпитването“ се заменя с „оценката и изпитването по ал. 3“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">4. Алинея 5 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(5) Сертификат за освобождаване на партида се издава от изпълнителния директор на ИАЛ или от оправомощено от него длъжностно лице и преди пускането на партидата от лекарствения продукт на пазара в други държави – по искане на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт. Към заявлението се представят мостри по ал. 1, т. 2 и протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя, които са съобразени като минимум с данните, посочени в Ръководството на Световната здравна организация за освобождаване на партиди от национален регулаторен орган.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">5. Алинея 6 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(6) Когато оценката и изпитването по ал. 3 за съответната партида лекарствени продукти са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка преди пускането на партидата на пазара в страната, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствени продукти, издаден от регулаторния орган на държавата членка, както и информационен формуляр за продажба по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 9. </span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">В чл. 70 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. Алинея 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(1) Притежателят на разрешение за упот- реба на лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, преди пускането на всяка партида от продукта на пазара е длъжен да представи в ИАЛ:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. мостри от крайния продукт и/или мостри от продукта в насипно състояние/неразлят продукт, и/или мостри от междинни и изходни продукти в количества, посочени в Ръководството за освобождаване на партида лекарствен продукт от официален контролен орган, издадено от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя, които са съобразени като минимум с данните, посочени в образеца от административната процедура на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване за освобождаване на партида от официален контролен орган.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. В ал. 2 след думите „акредитирана лаборатория“ се добавя „или друга официална лаборатория за контрол“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. В ал. 3 думата „изпитването“ се заменя с „оценката и изпитването по ал. 2“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">4. Алинея 4 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">5. Алинея 5 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(5) Когато оценката и изпитването по ал. 2 за съответната партида лекарствени продукти са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка преди пускането на партидата на пазара в страната, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствени продукти, издаден от регулаторния орган на държавата членка, както и информационен формуляр за продажба по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 10.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Създават се чл. 70а и 70б:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 70а. Изпълнителната агенция по лекарствата може да извърши допълнителни изпитвания на мостри от лекарствен продукт по чл. 69 и 70 в следните случаи:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. значителна промяна в процеса на производство, класифицирана по ред, определен в наредбата по чл. 42;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. промяна на мястото на производство;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. нежелано събитие по § 1, т. 40 от допълнителните разпоредби;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">4. значителни отклонения в производствения процес;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">5. промени в процедурите за изпитване на производителя;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">6. неочаквана променливост в резултатите от изпитванията по контрола на качеството, извършени от производителя или от официалния контролен орган;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">7. критичен доклад от извършена инспекция на производителя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">Чл. 70б. (1) За издаване на сертификат за освобождаване на партида притежателят на разрешение за употреба представя в ИАЛ документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Разходите за извършване на изпитванията по чл. 69 и 70, както и разходите за допълнителни изпитвания по чл. 70а са за сметка на заявителя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(3) Сертификатът за освобождаване на партида се издава на български език на името на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, а по негово искане – и на английски език.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(4) Когато в случаите по чл. 69 и 70 партидата на лекарствен продукт не е в съответствие с одобрените спецификации, изпълнителният директор на ИАЛ или оправомощено от него длъжностно лице прави мотивиран отказ за издаване на сертификат за освобождаване на партидата.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(5) Изпълнителната агенция по лекарствата изпраща данни за отказа по ал. 4 в системата на официалните контролни лекарствени лаборатории на държавите членки и на Конфедерация Швейцария.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(6) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 11.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 150 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">а) в т. 1 думите „свидетелство за съдимост или аналогичен документ на лицето, ако не е български гражданин“ се заличават;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">б) точка 8 се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. Алинея 4 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(4) Изпълнителната агенция по лекарствата установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицето по чл. 148, т. 2 и на лицата по чл. 149, когато са български граждани. За лицата, които не са български граждани, със заявлението се представя свидетелство за съдимост или аналогичен документ, издаден от компетентен орган на съответната държава.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. Създава се ал. 5:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(5) Изпълнителната агенция по лекарствата служебно установява обстоятелствата относно наличието на разрешение за ползване или удостоверение за въвеждане в експлоатация на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадени по реда на Закона за устройство на територията, или на друг валиден документ по смисъла на Закона за устройство на територията.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 12.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 156, ал. 2 думите „наредбата по чл. 152“ се заменят с „чл. 156а и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 13.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Създава се чл. 156а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 156а. (1) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 1 и 2 заявителят представя:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. диплома за завършено висше образование;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. трудов договор;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. документи, удостоверяващи допълнителна квалификация;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">4. документ за трудов стаж.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицето по чл. 148, т. 2 и на лицата по чл. 149, когато са български граждани. За лицата, които не са български граждани, със заявлението се представя свидетелство за съдимост или аналогичен документ, издаден от компетентен орган на съответната държава.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(3) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 4 заявителят представя следната документация, свързана със съответната промяна:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. схема за изграждане или преустройство на помещенията за производство, контрол и съхранение;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. оценка на въздействието върху околната среда при производството на лекарствени продукти – в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. основен план за валидиране, включващ помещенията, заявени за промяна;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">4. копие от договора за възлагане, когато някои от дейностите по производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти се извършват в друг обект на територията на Република България или извън нея.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(4) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 4 ИАЛ служебно установява обстоятелствата относно наличието на разрешение за ползване или удостоверение за въвеждане в експлоатация на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадени по реда на Закона за устройство на територията, или на друг валиден документ по смисъла на Закона за устройство на територията.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(5) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 5 заявителят представя следната документация:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. списък на стандартните оперативни процедури за производство, контрол и почистване;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. основен план за валидиране, включващ процесите, заявени в промяната и подлежащи на валидиране.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(6) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 6 заявителят представя следната документация:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. списък с международните непатентни наименования и търговските наименования на лекарствените продукти, лекарствената им форма, съдържание на активното вещество в дозова единица и количество в крайната опаковка;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. списък на процедурите за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(7) При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 7 ИАЛ установява служебно обстоятелствата по заявените промени в търговската регистрация.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 14.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 157, ал. 1 в текста преди т. 1 думите „чл. 150 и 151“ се заменят с „чл. 155“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 15.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 160 се създава ал. 11:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(11) Притежателят на разрешение за производство поставя върху вторичната опаковка, а ако няма такава – върху първичната опаковка на лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 16.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 162, ал. 2 т. 2 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„2. списък с международните непатентни наименования и търговските наименования на лекарствените продукти, лекарствената им форма, съдържанието на активното вещество в дозова единица и количество в крайната опаковка;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 17.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Създава се чл. 164а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 164а. Притежателят на разрешение за внос осигурява поставянето върху вторичната опаковка, а ако няма такава – върху първичната опаковка, на лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8 и осигурява въвеждането на индивидуалния идентификационен белег на всяка опаковка в системата от регистри в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 18.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Член 165 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 165. (1) Притежателят на разрешение за внос от трета държава подава в ИАЛ заявление при промяна на:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. списъка с международните непатентни наименования и търговските наименования на лекарствените продукти, лекарствената им форма, съдържание на активното вещество в дозова единица и количество в крайната опаковка;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. адреса на лабораторията по чл. 161, ал. 2, т. 2;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">4. търговската регистрация.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат документите, свързани с промяната, определени в чл. 165а, и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 19.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Създава се чл. 165а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 165а. (1) При промяна по чл. 165, ал. 1, т. 1 заявителят представя следната документация:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. диплома за завършено висше образование;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. трудов договор;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. документи, удостоверяващи допълнителна квалификация;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">4. документ за трудов стаж.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1, когато е български гражданин. За лицата, които не са български граждани, със заявлението се представя свидетелство за съдимост или аналогичен документ, издаден от компетентен орган на съответната държава.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(3) При промяна по чл. 165, ал. 1, т. 2 заявителят представя следната документация:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. списък с международните непатентни наименования и търговските наименования на лекарствените продукти, лекарствената им форма, съдържание на активното вещество в дозова единица и количество в крайната опаковка;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. списък на процедурите за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(4) При промяна по чл. 165, ал. 1, т. 3 заявителят представя данните по чл. 162, ал. 2, т. 5 и копие от договора в случаите по чл. 162, ал. 2, т. 6.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(5) При промяна по чл. 165, ал. 1, т. 4 ИАЛ установява служебно обстоятелствата по заявените промени в търговската регистрация.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 20.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Създава се чл. 195а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 195а. Лице, получило разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, не може да бъде притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, издадени по реда на този закон.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 21.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 199 се създават ал. 6 и 7:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(6) В деня на постъпване на заявлението по ал. 1 или 2 ИАЛ изпраща по служебен ред искане до управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз за издаване на удостоверение за вписване в Националния електронен регистър на членовете на Българския фармацевтичен съюз – за магистър-фармацевта по чл. 197, т. 2, както и за предоставяне на информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и на Закона за здравето.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(7) Управителният съвет предоставя документите по ал. 6 в срок 5 работни дни от постъпване на искането.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 22.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 207, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. Точка 4а се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„4а. проверява дали получените лекарствени продукти от лицата по т. 4 не са фалшифицирани, като проверява автентичността на лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, чрез показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8 в случаите, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. Създава се т. 4б:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„4б. проверява показателите за безопасност и дезактивира индивидуалния идентификационен белег на лекарствен продукт, преди да достави този лекарствен продукт в случаите, определени в наредбата по чл. 198;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. В т. 8 накрая се добавя „включително и фактурите за покупко-продажба, в които се посочват международното непатентно наименование, търговското наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма, количество на активното вещество и опаковка“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 23.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 209б, ал. 2 думите „и 4а“ се заменят с „4а и 4б“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 24.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 215, ал. 2, т. 8, буква „а“ думите „мостра от“ се заменят с „макет на“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 25.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 217 се създава т. 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„6. осигурява замяната на показателите за безопасност върху вторичната опаковка, а ако няма такава – върху първичната опаковка, на лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, с равностойни на тях по смисъла на чл. 168б, ал. 3 и осигурява въвеждането на идентификационния белег на всяка опаковка в системата от регистри в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 26.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 217б се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 3, т. 2 думата „заплатени“ се заменя с „отчетени и заплатени“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. В ал. 5 накрая се добавя „считано от деня на извършване на анализа“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. Създава се нова ал. 8:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(8) Извън случаите по ал. 7, право на достъп до данните в специализираната електронна система по ал. 1 имат Министерството на здравеопазването, Националната здравно­осигурителна каса и съветът по чл. 258, ал. 1.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">4. Досегашните ал. 8 и 9 стават съответно ал. 9 и 10.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 27.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Наименованието на глава десета се изменя така: „Търговия на дребно с лекарствени продукти. Национална аптечна карта“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 28.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 219 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „и санитарно-хигиенни средства“ се заменят с „продукти, санитарно-хигиенни материали и биоциди от главна група 1 „Дезинфектанти“, продуктови типове 1 и 2, и от главна група 3 „Контрол на вредители“, продуктови типове 18 и 19, съгласно Приложение V от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (OB, L 167/1 от 27 юни 2012 г.)“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. Създава се нова ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(3) Притежателят на разрешение за търговия на дребно проверява автентичността на лекарствените продукти чрез показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8 и дезактивира уникалния идентификационен белег в системата от регистри.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. Създава се ал. 4:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(4) Действията по ал. 3 се извършват по реда на глава VI от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 29.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Създава се чл. 222а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 222а. Лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, не може да бъде притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадени по реда на този закон.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 30.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Създават се чл. 227а – 227е:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 227а. (1) Потребностите на населението от достъп до лекарствени продукти, отпускани в аптеки, се определят на териториален принцип чрез Национална аптечна карта.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) В Националната аптечна карта не се включват аптеки, откривани по реда на чл. 222, ал. 4.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(3) С Националната аптечна карта се определят областите, общините и населените места с недостиг на открити аптеки чрез извършване на анализ на достъпа на населението до аптеки, които осъществяват дейности по:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК при условията и по реда на чл. 45, ал. 17 от Закона за здравното осигуряване;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. приготвяне на лекарствени продукти;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">4. отпускане на лекарствени продукти на ветерани от войните;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">5. отпускане на лекарствени продукти на военноинвалиди и военнопострадали;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">6. отпускане на лекарствени продукти по лекарско предписание, които не се заплащат с публични средства;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">7. отпускане на лекарствени продукти без лекарско предписание.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">Чл. 227б. (1) Националната аптечна карта се изработва въз основа на областни аптечни карти.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) За изработване на областната аптечна карта министърът на здравеопазването назначава комисия за всяка област, която включва областния управител, двама представители на регионалната здравна инспекция, двама представители на районната здравноосигурителна каса, двама представители на регионалната колегия на Българския фармацевтичен съюз, един представител на регионалната колегия на Българската асоциация на помощник-фармацевтите, един представител на представителните организации за защита на правата на пациентите, признати по реда на чл. 86в от Закона за здравето, и по един представител на всяка община в съответната област. Областният управител е председател на комисията.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(3) Представителите на общините по ал. 2 се определят по реда на Закона за местното самоуправление и местната администрация. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(4) Представителят на представителните организации за защита на правата на пациентите по ал. 2 във всяка от областните комисии се избира и се освобождава общо от представителните организации.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(5) Областната аптечна карта се изработва по образец и по ред, определени с методика, утвърдена от министъра на здравеопазването.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(6) Всяка областна комисия представя на министъра на здравеопазването изготвената областна аптечна карта и цялата първична информация, въз основа на която е изготвена.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">Чл. 227в. (1) Областната аптечна карта съдържа:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. данни за демографската структура и потреблението на лекарствени продукти за домашно лечение от населението на територията на областта;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. броя, видовете дейности и разпределението на откритите аптеки на територията на областта;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. броя на работещите магистър-фармацевти и помощник-фармацевти в открити аптеки на територията на областта.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Към областната аптечна карта по ал. 1 се прилага становище, изготвено по ред и критерии, определени в методиката по чл. 227б, ал. 5, относно необходимия минимален брой аптеки по видове дейности по чл. 227а, ал. 3, както и за необходимия минимален брой на работещи магистър-фармацевти и помощник-фармацевти в аптеки, които се определят съобразно потребностите на населението в съответната област.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">Чл. 227г. (1) Националната аптечна карта се изработва от национална комисия, назначена със заповед на министъра на здраве- опазването, който е председател на комисията.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) В състава на комисията се включват управителят на НЗОК, председателят на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти, двама представители на Изпълнителната агенция по лекарствата, от които единият е изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, директорът на Националния център по обществено здраве и анализи, председателят на Националното сдружение на общините в Република България, двама представители на Министерството на здравеопазването, трима представители на Българския фармацевтичен съюз, един представител на Българската асоциация на помощник-фармацевтите и един представител на представителните организации за защита на правата на пациентите, признати по реда на чл. 86в от Закона за здравето.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">Чл. 227д. (1) Националната аптечна карта съдържа:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. областните аптечни карти;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. конкретните минимални потребности на населението от достъп до лекарствени продукти, отпускани в аптеки, и до видовете дейности по чл. 227а, ал. 3 по области, общини и населени места;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. разпределение на откритите аптеки по брой на населението по области, общини и населени места;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">4. графично посочване на откритите аптеки върху картата на страната според вида на дейностите, които извършват съгласно чл. 227а, ал. 3;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">5. анализ на достъпа на населението до лекарствени продукти, отпускани в аптеки по видове дейности по чл. 227а, ал. 3 по области, общини и населени места;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">6. определяне на областите, общините и населените места, в които при извършване на анализа по т. 5 е установен недостиг на открити аптеки по видове дейности по чл. 227а, ал. 3.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Анализът по ал. 1, т. 5 се извършва по ред и критерии, определени в методиката по чл. 227б, ал. 5, и задължително включва оценка на конкретните минимални потребности на населението от достъп до лекарствени продукти, отпускани в аптеки, и до видовете дейности по чл. 227а, ал. 3, както и на разпределението на откритите аптеки по брой на населението.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">Чл. 227е. (1) Националната аптечна карта се утвърждава с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Националната аптечна карта се актуализира при необходимост в случаите, определени с методиката по чл. 227б, ал. 5.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 31.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 228 се правят следните изменения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1 т. 7а се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. В ал. 5, т. 1 думите „т. 1 – 7а“ се заменят с „т. 1 – 6“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. Алинея 7 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(7) В деня на постъпване на заявлението по ал. 1 или 5 ИАЛ изпраща по служебен ред искане до съответната РЗИ за издаване на хигиенно заключение. Регионалната здравна инспекция издава хигиенното заключение в срок до 14 дни от постъпване на искането и го изпраща по служебен ред на ИАЛ. До получаване на хигиенното заключение в ИАЛ срокът по чл. 229, ал. 2 спира да тече.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 32.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 234 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. Създава се нова ал. 5:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(5) Забранява се връщането на закупени лекарствени продукти.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. Досегашната ал. 5 става ал. 6.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея думите „ал. 5“ се заменят с „ал. 6“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">4. Досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 33.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 234а, ал. 1, т. 4 думите „чл. 234, ал. 5“ се заменят с „чл. 234, ал. 6“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 34.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 239, ал. 6 думите „Българската агенция по безопасност на храните“ се заменят с „Регионалната здравна инспекция“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 35.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 259 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1, т. 4 думите „съгласувано със“ се заменят със „след становище на“, а след думите „Закона за здравето“ се добавя „като в случай че в 30-дневен срок от получаването на искането не постъпи становище от съответния експертен съвет, съветът утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтичните ръководства“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. В ал. 4 думите „и промени“ се заменят с „промени, поддържане на реимбурсен статус и оценка на здравните технологии“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 36.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 259б се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1, т. 8 думата „който“ се заменя с „които“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. Създава се ал. 4:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(4) Когато за лекарствен продукт в болнична опаковка, съгласно разрешението за употреба, е подадено заявление за извършване на процедура по чл. 259, ал. 4, съветът се произнася в срокове с една втора по-кратки от определените в ал. 1 и 2.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 37.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 261а се създава ал. 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(6) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 38.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Създават се чл. 261б и 261в: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 261б. Лекарствен продукт може да се продава на територията на страната само след влизането в сила на решението на съвета за утвърждаване на цена/пределна цена или регистриране на цена, с изключение на лекарствените продукти по чл. 9 и 266а.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">Чл. 261в. (1) Лекарствен продукт може да се продава на цена, не по-висока от утвърдената цена по чл. 261а, ал. 1, от пределната цена по чл. 261а, ал. 2 или от регистрираната цена по чл. 261а, ал. 3.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Търговецът на дребно е длъжен да посочи продажната цена върху опаковката на лекарствения продукт на обозначено от производителя място. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(3) Цените на лекарствените продукти, включени в стойността на оказаната от лечебните заведения медицинска помощ, не може да бъдат по-високи от цената, на която лечебното заведение е закупило лекарствения продукт от търговеца на едро.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(4) Лекарствен продукт не може да се продава на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения на цена, по-висока от стойността, определена по реда на наредбата по чл. 261а, ал. 5.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(5) За лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 с ниво на заплащане 100 на сто, не се начислява надбавка за търговец на дребно при отпускането им в аптека.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 39.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 262 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. Алинея 3 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(3) В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, на които международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията – при комбинирани лекарствени продукти, с изключение на генеричните лекарствени продукти и лекарствените продукти, които съдържат активно вещество или активни вещества с добре установена употреба в медицинската практика, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд и/или с публични средства при същите терапевтични показания поне в 5 държави, посочени в наредбата по чл. 261а, ал. 5. Международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарствен продукт, предназначен за лечение на редки заболявания, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд и/или с публични средства при същите терапевтични показания поне в 5 от всички държави членки.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. В ал. 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">а) текстът преди т. 1 се изменя така: „Позитивният лекарствен списък се състои от четири приложения и включва“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">б) в т. 3 накрая се добавя „определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 40.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Създават се чл. 262<sup>1</sup> – 262<sup>3</sup>:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 262</span><sup><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1</span></sup><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">. (1) В приложенията на Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6 се посочват: код по анатомо-терапевтично-химична класификация, международно непатентно наименование (INN), наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество, опаковка, притежател на разрешението за употреба, дефинирана дневна доза/терапевтичен курс/концентрация/обем, цената по чл. 261а, ал. 1, референтна стойност, стойност за опаковка, изчислена на базата на референтна стойност, ниво на заплащане на лекарствения продукт, терапевтични показания и заболявания по МКБ, производител/производители, информация за ограниченията в начина на предписване при различни индикации, национален номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 19, ал. 3 и допълнителна информация.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Позитивният лекарствен списък съдържа информация относно вида на лекарствения продукт, определен в процедурата по разрешаването му за употреба. Информацията за вида на лекарствения продукт се представя от ИАЛ в 7-дневен срок от постъпване на запитване от страна на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за всеки конкретен лекарствен продукт.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">Чл. 262</span><sup><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2</span></sup><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">. Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса и лечебните заведения предоставят на съвета пълна информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 – 3 по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">Чл. 262<sup>3</sup>. (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 – 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 41.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 262б се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1 текстът преди т. 1 се изменя така: „В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии. Оценката на здравните технологии е част от процедурата по включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък, като съдържа клинична и фармако-икономическа оценка и включва“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. Създава се ал. 3: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(3) В съответното приложение на Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии по реда на ал. 1 и за които има поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 42.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 262в се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1 накрая се добавя „по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. В ал. 2 думите „Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването извършват“ се заменят с „Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти извършва“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. Създава се ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(3) Лечебните заведения по ал. 1 предоставят на съвета достъп до медицинската документация, водена от тях, относно прилагането на конкретен лекарствен продукт, за който се проследява ефектът от терапията.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 43.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Член 266 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 266. (1) Комисията по прозрачност е орган, пред който може да се обжалват по административен ред решенията на съвета.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Решенията на Комисията по прозрачност се вземат с мнозинство две трети от състава й.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(3) Решенията на съвета може да се обжалват по съдебен ред и без да е изчерпана възможността за оспорването им по административен ред.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 44.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В глава дванадесета се създава чл. 266б:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 266б. (1) По изключение, при липса на алтернатива за лечение на конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, разрешен за употреба в страната лекарствен продукт може да се прилага извън условията на разрешението за употреба на лекарствения продукт, при наличие на научни доказателства за безопасността и ефикасността на този продукт.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Лекарственият продукт по ал. 1 се предписва от комисия от трима лекари от лечебно заведение за болнична помощ с призната специалност по профила на заболяването, които мотивират предписанието за всеки конкретен пациент.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(3) Лечението по ал. 1 се провежда в лечебно заведение за болнична помощ след получаване на писмено информирано съгласие от пациента.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(4) Всеки етап от лечението на пациента се проследява и документира от лекарите от комисията по ал. 2, които носят отговорност за провеждане на лечението по ал. 1.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(5) Комисията по ал. 2 уведомява Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и ИАЛ за провежданото лечение по ал. 1.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(6) Условията и редът за получаване на информирано съгласие от пациента по ал. 3, проследяването и документирането на лечението по ал. 4 и на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт се определят в наредбата по чл. 9, ал. 1.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(7) В случаите по ал. 1 лекарственият продукт не се заплаща с публични средства.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 45.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 267 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. Създава се нова ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(3) Регионалните здравни инспекции в рамките на своята компетентност съдействат на ИАЛ при осъществяване на дейностите по контрола върху лекарствените продукти.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. Досегашните ал. 3 и 4 стават съответно ал. 4 и 5.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 46.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 267а се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. Досегашният текст става ал. 1.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. Създава се ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(2) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ може да извършва проверки в аптеките по чл. 222, ал. 4, които включват проверка за съответствието на видовете и количествата лекарствени продукти, които са предписани и/или приложени на пациентите, с видовете и количествата лекарствени продукти, които са отпуснати от аптеката, когато тези лекарствени продукти се заплащат с публични средства.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 47.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 268 се правят следните допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 2 се създава т. 4:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„4. върху дейностите по унищожаване на лекарствени продукти.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. В ал. 3, т. 2 след думата „продукти“ се добавя „и търговците на едро с лекарствени продукти“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 48.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 269а, ал. 1 думите „чл. 267, ал. 3“ се заменят с „чл. 267, ал. 4“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 49.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 270, ал. 1 в текста преди т. 1 думите „чл. 267, ал. 3“ се заменят с „чл. 267, ал. 4“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 50.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Създава се чл. 270а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 270а. (1) При осъществяване на контролните си функции съветът по чл. 258, ал. 1 има право да:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. изисква информация за:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">а) доставените на територията на Репуб- лика България количества по лекарствени продук­ти, както и цените на тяхното придобиване;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">б) търговците на едро, на които са доставени количествата лекарствени продукти по буква „а“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">в) датата, на която са извършени доставките по букви „а“ и „б“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">г) наличните в складовете количества, посочени по лекарствени продукти;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. проверява търговски или други книжа, документи и носители на информация с оглед установяване на спазване на утвърдените цени, пределните цени или регистрираните цени на лекарствените продукти;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. изисква и събира оригинални документи, данни, сведения, книжа, справки и други носители на информация за установяването на спазване на утвърдените цени, пределните цени или регистрираните цени на лекарствените продукти; изисква заверени копия на писмените документи и заверени разпечатки на данни от технически носители;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">4. получи достъп от проверяваните лица до автоматизираните им информационни системи, продукти или архиви, когато събирането, съхраняването и обработката на информацията се извършва по този начин.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) При осъществяване на контролните си функции съветът има право да изисква от проверяваните лица предоставяне на информация и документи по ал. 1 в определен от него срок.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(3) Съветът може да сключва споразумения за взаимодействие с други контролни органи, при изпълнение на функциите си по ал. 1.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 51.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 271 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">а) в т. 3 думите „блокират лекарствени продукти при“ се заменят с „блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">б) създава се т. 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„6. осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. В ал. 2 се създава изречение второ: „Копие от издадената заповед се изпраща на ИАЛ.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. Създава се ал. 4:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(4) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ, когато установят, че:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. аптека на територията на съответната област не работи повече от 30 дни в рамките на една календарна година;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. няма аптека на адреса, за който е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 52.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 272, ал. 1, т. 5а накрая се добавя „както и на лекарствени продукти в случаите по чл. 24 и 30 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 53.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Създава се чл. 272б:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 272б. (1) Притежателите на разрешение за производство/внос, притежателите на разрешение за употреба, притежателите на разрешение за паралелен внос, притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека и лечебните заведения извършват действията, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Българската организация за верификация на лекарствата създава и управлява Национален регистър по чл. 32, т. 1, буква „б)“ от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, който обслужва територията на Република България.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(3) Право на безвъзмезден достъп до регистъра по ал. 2 имат следните национални компетентни органи съгласно чл. 39 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. Изпълнителната агенция по лекарствата – за целите на упражняване на надзор върху функционирането на регистрите и разследване при съмнение за случаи на фалшифициране, както и за целите на фармакологичната бдителност или фармакоепидемиологията; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса и съветът по чл. 258, ал. 1 – за целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 54.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 274, ал. 2 думите „унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти“ се заменят с „унищожаването на лекарствените продукти“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 55.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 284а се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. Досегашният текст става ал. 1.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. Създава се ал. 2:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(2) На притежател на разрешение за производство или за внос, притежател на разрешение за употреба или притежател на разрешение за паралелен внос, който не изпълни свое задължение относно показателите за безопасност на лекарствените продукти, определено в този закон или в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, се налага имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – имуществена санкция от 25 000 до 50 000 лв.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 56.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 284в се създава ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(3) На притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който не изпълни свое задължение относно показателите за безопасност на лекарствените продукти, определено в този закон, в подзаконов нормативен акт по прилагането на този закон или в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, се налага имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 57.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Член 284е се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 58.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Член 284ж се отменя.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 59.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 284з думите „ал. 9“ се заменят с „ал. 10“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 60.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 287б думите „чл. 234, ал. 5“ се заменят с „чл. 234, ал. 6“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 61.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Създава се чл. 288а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 288а. На притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, който не изпълни свое задължение относно показателите за безопасност на лекарствените продукти, определено в този закон или в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, се налага имуществена санкция от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 62.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 289 се правят следните допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 2 след думата „употреба“ се добавя „или търговец на едро с лекарствени продукти“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. Създава се нова ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(3) На търговец на едро с лекарствени продукти, който продава на лечебно заведение лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на цена, по-висока от стойността, образувана по реда на наредбата по чл. 261а, ал. 5, се налага имуществена санкция от 3000 до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – имуществена санкция от 6000 до 10 000 лв.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. Създават се ал. 4, 5 и 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(4) На лечебно заведение по чл. 262, ал. 6, т. 2, което закупи лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на цена, по-висока от стойността, образувана по реда на наредбата по чл. 261а, ал. 5, се налага имуществена санкция от 3000 до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – имуществена санкция от 6000 до 10 000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(5) Нарушенията по ал. 1 – 3 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от председателя на съвета по чл. 258, ал. 1, а наказателните постановления се издават от председателя на съвета по чл. 258, ал. 1.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(6) Нарушенията по ал. 4 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, а наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 63.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 289а се създава ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(3) Когато при проверките по чл. 267а, ал. 2 се установи несъответствие на видовете и количествата лекарствени продукти, които са предписани и/или приложени на пациентите, с видовете и количествата лекарствени продукти, които са отпуснати от аптеката, Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ уведомява органа, който заплаща съответния лекарствен продукт с публични средства, а при данни за извършено престъпление сезира компетентните органи за предприемане на действия по наказателно преследване.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 64.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> Създава се чл. 289б:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 289б. (1) Който провежда лечение в нарушение на изискванията по чл. 266б, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 2000 до 4000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Нарушенията по ал. 1 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, а наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 65.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 291, ал. 1 след думите „284а“ се добавя „ал. 1“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 66.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В чл. 295 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В ал. 1 думите „чл. 267, ал. 3“ се заменят с „чл. 267, ал. 4“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. Създава се ал. 5:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(5) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ за съставените актове за установяване на административни нарушения и за влезлите в сила наказателни постановления, издадени по реда на този закон.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 67.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В § 1:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">а) създава се т. 37а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„37а. „Научни доказателства“ са конкретни медицински и/или научни данни, получени от извършени клинични изпитвания, и/или данни, доказващи безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, които са публикувани в научни издания, национални или международни протоколи за лечение или доклади за оценка на здравните технологии.“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">б) създава се т. 42в:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„42в. „Официална лаборатория за контрол“ е лаборатория, която извършва лабораторни изпитвания на лекарствени продукти от името на компетентните регулаторни органи в изпълнение на съответни национални изиск­вания и е независима от производителите и притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти.“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">в) точка 64 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„64. „Референтна стойност за дефинирана дневна доза“ е най-ниската стойност за дефинирана дневна доза, определена на базата на стойностите за дефинирана дневна доза на лекарствените продукти по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. Създава се § 5б:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„§ 5б. За неуредените с този закон случаи се прилагат разпоредбите на Административнопроцесуалния кодекс.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: center; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; line-height: 112%; text-autospace: " align="center"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">Преходни и заключителни разпоредби</span></b></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 68.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Изпълнителната агенция по лекарствата вписва в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3 разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 69.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Изпълнителната агенция по лекарствата вписва национален номер за идентификация по чл. 19, ал. 3 на всички лекарствени продукти, вписани в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) За лекарствените продукти, които са включени в Позитивния лекарствен списък, в регистъра на пределните цени и в регистъра на максималните продажни цени Изпълнителната агенция по лекарствата вписва в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3 като национален номер за идентификация на лекарствения продукт идентификационния номер, посочен в съответния регистър, воден от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(3) В срок до 18 месеца от изтичането на срока по ал. 1 притежателите на разрешения за употреба осигуряват въвеждането на уникалния национален номер за идентификация по чл. 19, ал. 3 за всеки свой лекарствен продукт като част от индивидуалния идентификационен белег по чл. 68а.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 70.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> (1) Заварените до влизането в сила на този закон лица, които притежават едновременно разрешение за търговия на едро и разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, привеждат дейността си в съответствие с изискванията на чл. 195а и 222а в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Когато в срока по ал. 1 лицето не е привело дейността си в съответствие, изпълнителният директор на ИАЛ отнема разрешението, което е издадено с по-късна дата. Когато втората по вид дейност е търговия на дребно с лекарствени продукти, изпълнителният директор на ИАЛ отнема разрешенията, издадени на лицето, за всички аптеки.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(3) Изискванията на чл. 195а и 222а се прилагат и за подадените до влизането в сила на този закон заявления за търговия на едро и/или на дребно с лекарствени продукти.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 71.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> (1) В срок до 12 месеца от влизането в сила на този закон Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти вписва информацията по чл. 262</span><sup><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1</span></sup><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">, ал. 2 за лекарствените продукти, които са включени в Позитивния лекарствен списък.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя необходимата информация на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти по ал. 1 в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 72.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> (1) Методиката по чл. 227б, ал. 5 се издава в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Националната аптечна карта по чл. 227а, ал. 1 се приема в срок до една година от влизането в сила на този закон.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 73.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В срок до три месеца от влизането в сила на този закон управителят на Националната здравноосигурителна каса може еднократно да определи нов размер на индивидуалните основни месечни заплати на директорите на районните здравноосигурителни каси, без да надхвърля максималния размер на основната месечна заплата за съответното ниво и степен, в рамките на разходите за персонал по бюджета на НЗОК за съответната година, независимо от извършените или предстоящи увеличения на месечните заплати през съответната година.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 74.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г., бр. 13, 102 и 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 74, 82, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 41, 42, 50, 59, 62, 98 и 100 от 2010 г., бр. 8, 9, 45 и 60 от 2011 г., бр. 38, 40, 54, 60, 82, 101 и 102 от 2012 г., бр. 15, 30, 66, 68, 99, 104 и 106 от 2013 г., бр. 1, 98 и 107 от 2014 г., бр. 9, 72, 80 и 102 от 2015 г., бр. 17, 27, 98 и 103 от 2016 г., бр. 58, 85 и 102 от 2017 г., бр. 18, 77, 91, 98 и 102 от 2018 г., бр. 24, 58, 99 и 101 от 2019 г. и бр. 23, 28, 34 и 44 от 2020 г.) в чл. 130, ал. 5 т. 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„1. донорът е пълнолетен, не е поставен под запрещение и отговаря на критерии, определени в медицинския стандарт по ал. 3, които гарантират безопасност на донора и качество на яйцеклетките;“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 75.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. – бр. 26 от 2007 г.; изм., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60, 94, 101 и 102 от 2012 г., бр. 4, 15, 20, 23 и 106 от 2013 г., бр. 1, 18, 35, 53, 54 и 107 от 2014 г., бр. 12, 48, 54, 61, 72, 79, 98 и 102 от 2015 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2016 г. – бр. 20 от 2016 г.; изм., бр. 98 от 2016 г., бр. 85, 101 и 103 от 2017 г., бр. 7, 17, 30, 40, 77, 92, 102 и 105 от 2018 г., бр. 24, 99 и 101 от 2019 г. и бр. 54 от 2020 г.) се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В чл. 24:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">а) създава се нова т. 9:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„9. заплащане на лицата, получили разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, за всяка отчетена рецептурна бланка с предписани лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с ниво на заплащане 100 на сто;“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">б) досегашната т. 9 става т. 10.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. В чл. 45:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">а) в ал. 9 думите „12 и 15“ се заменят с „12, 15 и 20“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">б) в ал. 14, изречение първо думите „чл. 30а, ал. 3“ се заменят с „чл. 30а, ал. 4“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">в) в ал. 18 думите „ал. 15“ се заменят с „ал. 17“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">г) алинея 24 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(24) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата, получили разрешение за търговия на дребно с лекарствени продук­ти, за всяка отчетена рецептурна бланка с предписани лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с ниво на заплащане 100 на сто по ред и в размер, определени в наредбата по ал. 9.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. Член 52 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 52. (1) Изпълнителите на медицинска помощ, сключили договор с НЗОК за оказване на медицинска помощ, включена в пакета, определен с наредбата по чл. 45, ал. 2, са длъжни да оказват на задължително здравноосигурените лица, без да изискват и приемат от тях плащане и/или доплащане, съответната медицинска помощ при спазване на утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, правилата за добра медицинска практика, фармако-терапевтичните ръководства по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и осигуряване защита правата на пациента.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) Неосигурените лица по този закон заплащат оказаната им медицинска помощ по цени, определени от лечебните заведения, с изключение на предоставяните им медицински и други услуги по чл. 82 от Закона за здравето.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(3) В наредбата по чл. 4, ал. 3 се определят и условията и редът за предоставяне на допълнителни услуги извън оказаната медицинска помощ по ал. 1.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">4. В чл. 59, ал. 1а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">а) изречение второ се изменя така: „Заб- раната не се прилага при нововъзникнали обстоятелства и установена недостатъчност от съответната болнична медицинска помощ на територията на областта към момента на подаване на заявление за сключване на договор по чл. 59а, ал. 1, установена въз основа на оценка на потребностите съгласно Националната здравна карта.“; </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">б) създава се изречение трето: „Преценката за недостатъчност от съответната болнична медицинска помощ се извършва от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">5. В чл. 59б:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">а) алинея 7 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(7) Алинеи 4 и 5 не се прилагат за лечебни заведения за болнична помощ и комплексни онкологични центрове, получили разрешение за осъществяване на лечебна дейност след провеждане на процедурата по чл. 37а, съответно по чл. 37б от Закона за лечебните заведения, в която НЗОК е дала положително становище за финансиране на съответните дейности, както и за лечебни заведения за извънболнична помощ в случаите, когато е установена недостатъчност от съответната извънболнична помощ въз основа на извършена оценка на потребностите съгласно Националната здравна карта.“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">б) създават се ал. 8 и 9:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(8) За извършване на оценка на потребностите от извънболнична помощ в случаите по ал. 7 директорът на РЗОК изпраща по служебен ред искане до директора на съответната регионална здравна инспекция. Директорът на регионалната здравна инспекция извършва оценката и изпраща на РЗОК удостоверение относно наличието или липсата на потребност от съответната медицинска помощ в 14-дневен срок от постъпване на искането.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(9) Разпоредбата на ал. 7 се прилага доколкото със закона за бюджета на НЗОК за съответната година не е установено друго.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">6. В чл. 62:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">а) досегашният текст става ал. 1;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">б) създават се ал. 2 и 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(2) За целите на сключването на договор по ал. 1 директорът на РЗОК изпраща по служебен ред искане до директора на съответната регионална здравна инспекция за извършване на преценка за недостатъчност. Преценката за недостатъчност се извършва въз основа на потребностите от медицинска помощ съгласно Националната здравна карта.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(3) Директорът на регионалната здравна инспекция извършва преценката по ал. 2 и изпраща по служебен ред на РЗОК удостоверение относно наличието или липсата на недостатъчност от съответните специалисти в 14-дневен срок от постъпване на искането.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">7. Член 79 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 79. Експертизата по чл. 78 се извършва от комисии в централното управление на НЗОК и РЗОК по ред, определен в правилника за устройството и дейността на НЗОК, в срок до два месеца от постъпване на заявление, което налага извършване на експертизата.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">8. В чл. 101 се създава т. 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„6. проверява спазването на правата на пациентите и на задълженията на лечебните заведения по чл. 52.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">9. В чл. 102:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">а) в ал. 5 след думите „ал. 1“ се добавя „лечебните заведения“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">б) в ал. 6 след думите „ал. 1“ се добавя „и лечебните заведения“. </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">10. Създава се чл. 105и:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 105и. (1) Който наруши право на пациента или не изпълни задължение по чл. 52, се наказва с глоба в размер от 2000 до 4000 лв., съответно му се налага имуществена санкция в размер от 4000 до 8000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) При повторно и всяко следващо нарушение по ал. 1 глобата е в размер на 4000 лв., съответно имуществената санкция е в размер на 8000 лв.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(3) Нарушенията по ал. 1 и 2 се установяват с актове на длъжностни лица от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, а наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">11. В чл. 106, ал. 3 думите „и 105е“ се заменят със „105е и 105и“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">12. В чл. 111:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">а) алинея 1 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(1) Средствата, заплатени от НЗОК за лечение при увреждане на собственото здраве или на здравето на други лица при умишлено престъпление, както и при увреждане на здравето на други лица, извършено в състояние на алкохолно опиянение или употреба на наркотични или упойващи вещества, се възстановяват на НЗОК от причинителя заедно със законната лихва и разходите по възстановяването.“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">б) създават се ал. 3 и 4:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(3) Административните органи и органите на съдебната власт, пред които с влязъл в сила акт са установени обстоятелства и лица по ал. 1, предоставят на НЗОК информацията, необходима за действията по възстановяване на сумите на НЗОК или РЗОК, в едномесечен срок.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(4) Националната здравноосигурителна каса създава и поддържа регистър, в който се вписват данните по ал. 3. Правилата за създаването, воденето, достъпа до регистъра и съхраняването на данните се утвърждават от управителя на НЗОК.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 76.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г. и бр. 17 от 2019 г.) се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">1. В чл. 30а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">а) в ал. 2 се създават т. 5 и 6:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„5. търговска информация, включително продажна цена на медицинското изделие, удостоверена с документ, представен пред съответното митническо учреждение, както и за производителя/упълномощения представител, вносителя или търговеца на медицинското изделие, когато медицинското изделие се внася от трета държава;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">6. стойността, на която медицинското изделие е заплатено от Националната здравноосигурителна каса, Министерството на здравеопазването, лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения.“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">б) създава се нова ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(3) Информацията по ал. 2, т. 5 и 6 е достъпна само за институциите и лицата, които заплащат съответното медицинско изделие. Институциите и лицата по ал. 2, т. 6 нямат право да предоставят получената информация на трети лица.“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">в) досегашната ал. 3 става ал. 4 и се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(4) Условията и редът за включване на медицински изделия в списъка по ал. 1, за предоставяне и съхраняване на информацията по ал. 2, както и за поддържането и достъпа до списъка по ал. 1, се определят в наредба, издадена от министъра на здравеопазването.“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">г) досегашната ал. 4 става ал. 5.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">2. В чл. 30б:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">а) в ал. 2 думите „чл. 30а, ал. 3“ се заменят с „чл. 30а, ал. 4“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">б) създава се ал. 3:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(3) С наредбата по чл. 30а, ал. 4 се определят и условията и редът за определяне на стойността, до която се заплащат помощните средства, приспособленията и съоръженията за хората с увреждания със средства по чл. 23, ал. 1, т. 11 от Закона за здравното осигуряване.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">3. В чл. 79:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">а) в ал. 1, изречение първо думите „проверява документацията по чл. 78 и 78а“ се заменят с „оценява документацията по чл. 78 и проверява документацията по чл. 78а“;</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">б) в ал. 2 думите „като данните за помещенията им за съхранение и търговия и списъкът на категориите медицински изделия се вписват в регистъра по чл. 81“ се заменят с „или прави мотивиран отказ“.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">4. В чл. 80 ал. 4 се изменя така:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(4) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява документацията към заявлението за промяна на разрешението по чл. 79, ал. 2. Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна на разрешението по чл. 79, ал. 2 или прави мотивиран отказ в 14-дневен срок от датата на подаване на документацията по ал. 1.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">5. Създава се чл. 127а:</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„Чл. 127а. Който наруши разпоредбата на чл. 30а, ал. 3, се наказва с глоба в размер от 2000 до 6000 лв.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 77.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> В Закона за хората с увреждания (обн., ДВ, бр. 105 от 2018 г.; изм., бр. 24 и 101 от 2019 г. и бр. 28 и 44 от 2020 г.) в чл. 73 ал. 4 се изменя така: </span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">„(4) Механизмът за финансиране и стандартите по ал. 3 се определят с наредбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване и с наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия, а механизмът за предоставяне – в правилника за прилагане на закона.“</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">§ 78.</span></b><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%"> (1) Подзаконовите нормативни актове по прилагането на този закон, Закона за здравното осигуряване, Закона за медицинските изделия и на Закона за хората с увреждания се приемат, съответно издават и привеждат в съответствие, в срок до три месеца от влизането в сила на този закон.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">(2) До приемането, съответно издаването, и привеждането в съответствие на подзаконовите нормативни актове по ал. 1 се прилагат действащите подзаконови нормативни актове, доколкото не противоречат на съответния закон.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; margin: 2.85pt 0cm 0pt; line-height: 112%; text-autospace: ; text-indent: 14.15pt"><span style="font-size: 8.5pt; color: black; letter-spacing: 0.15pt; line-height: 112%">Законът е приет от 44-то Народно съб- рание на 16 юли 2020 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.</span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: right; margin: 2.85pt 0cm 0pt; line-height: 11pt; text-autospace: " align="right"><span style="font-size: 8.5pt; color: black">Председател на Народното събрание:<b> <span style="letter-spacing: 0.15pt">Цвета Караянчева</span></b></span></div>
<div style="vertical-align: middle; text-align: justify; line-height: 112%; text-autospace: "><span style="font-size: 8.5pt; color: black; line-height: 112%">5293</span></div>672020