Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицинаКОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТОводещаКОМИСИЯ ПО ЕВРОПЕЙСКИТЕ ВЪПРОСИ И КОНТРОЛ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ФОНДОВЕучастващаКОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТОhttp://www.parliament.bg/bg/parliamentarycommittees/members/233/reports/ID/241504/11/2010внесен(зала първо гласуване)04/11/2010приет(зала първо гласуване)26/01/2011внесен(зала второ гласуване)26/01/2011приет(зала второ гласуване)Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина<p> </p>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">УКАЗ № 16</span></b></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията на Република България</span></div>
<div style="text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; vertical-align: middle" align="center"><span style="line-height: 112%; text-transform: uppercase; letter-spacing: 1.9pt; color: black; font-size: 8.5pt">ПОСТАНОВЯВАМ:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Да се обнародва в „Държавен вестник“ Законът за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приет от ХLI Народно събрание на 26 януари 2011 г.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; letter-spacing: 0.05pt; color: black; font-size: 8.5pt">Издаден в </span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">София на 3 февруари 2011 г. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 11pt; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="letter-spacing: -0.25pt; color: black; font-size: 8.5pt">Президент на републиката: <b>Георги Първанов</b></span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 11pt; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="color: black; font-size: 8.5pt">Подпечатан с държавния печат.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Министър на правосъдието: <b>Маргарита Попова</b></span></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">ЗАКОН</span></b></div>
<div style="page-break-after: avoid; text-align: center; line-height: 112%; margin: 0cm 0cm 5.65pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г. и бр. 59 и 98 от 2010 г.)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 1. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 22, ал. 2 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В текста преди т. 1 след думите „чл. 14, ал. 3“ се добавя „чл. 114, ал. 4“ и се поставя запетая, а думите „чл. 262, ал. 6“ се заменят с „чл. 262, ал. 7“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В т. 5 думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 2. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 28 се създава ал. 8:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(8) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, както и за всички други промени или разширяване на обхвата на разрешението за употреба също се издава разрешение съгласно изискванията на този закон или първоначалното разрешение за употреба се допълва. Всички тези разрешения се смятат като принадлежащи към едно глобално разрешение за употреба на лекарствения продукт за целите на прилагане на този член.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 3. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 54, ал. 1 думите „на която лекарственият продукт ще бъде пуснат на пазара“ се заменят с „на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт в Република България“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 4. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">В чл. 60 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1 думата „незабавно“ се заличава.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Алинеи 2, 3 и 4 се изменят така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(2) Промените могат да бъдат от тип IА, тип IБ, тип II, разширяване на обхвата на разрешението за употреба и спешни ограничителни мерки за безопасност.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Условията и критериите за класификация на промените се определят с наредбата по чл. 42.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Промяна, която не се явява разширяване на обхвата и чиято класификация остава неопределена след прилагане на условията и критериите по наредбата по чл. 42, се смята за промяна от тип ІБ по подразбиране.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Създава се ал. 5:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(5) Като изключение от ал. 4 промяна, която не се явява разширяване на обхвата и чиято класификация остава неопределена след прилагане на условията и критериите на наредбата по чл. 42, се смята за промяна от тип ІІ в следните случаи:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. по искане на притежателя на разрешението за употреба, отразено в заявлението за промяна; </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. когато ИАЛ след оценка на валидността на уведомлението по чл. 63 прецени, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 5. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Член 61 се изменя така: </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 61. (1) За всяка промяна от тип IА, тип IБ, тип II или разширяване на обхвата притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава в ИАЛ отделно уведомление, съответно заявление.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Когато дадена промяна води до промяна в данните от кратката характеристика на продукта, на опаковката и/или в листовката, тези промени се приемат като част от заявената промяна и за тях не се подава отделно заявление.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Притежателят на разрешението за употреба може да групира промените, когато:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. уведомява едновременно за едни и същи промени тип ІА в условията на едно или повече разрешения за употреба;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. заявява едновременно няколко промени в условията на разрешения за употреба, принадлежащи към глобалното разрешение за употреба по чл. 28, ал. 8 на лекарствения продукт, при условие че съответните промени попадат в един от следните случаи:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) една от промените в групата е разширяване на обхвата на разрешението за употреба;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; letter-spacing: -0.1pt; color: black; font-size: 8.5pt">б) една от промените в групата е промяна тип II, а всички останали промени в групата са промени, които са следствие от промяната тип II;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) една от промените в групата е промяна тип IБ, а всички останали промени в групата са промени, които са следствие от промяната тип IБ;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) всички промени в групата се отнасят само до промени от административен характер в кратката характеристика на продукта, листовката за пациента или опаковката;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">д) всички промени в групата са промени в основната документация на активното вещество, основната документация на ваксинния антиген или основната документация за плазмата;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">е) всички промени в групата са във връзка с проект, предназначен да усъвършенства производствения процес и качеството на съответния лекарствен продукт или неговото/неговите активно/активни вещество/вещества;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">ж) всички промени в групата са промени, които засягат качеството на пандемична противогрипна ваксина;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">з) всички промени в групата са промени в системата за лекарствена безопасност по глава осма;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">и) всички промени в групата са следствие от определена спешна мярка за безопасност и са подадени в съответствие с чл. 66;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">к) всички промени в групата са свързани с включване на информация за даден фармако-терапевтичен клас;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">л) всички промени в групата са следствие от оценката на периодичен доклад за безопасност;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">м) всички промени в групата са следствие от проучване след получаване на разрешение за употреба, проведено под надзора на притежателя на разрешението за употреба;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">н) всички промени в групата са следствие от изпълнението на условие в разрешение за употреба по чл. 56;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. заявените промени в условията на едно и също разрешение за употреба не попадат в случаите по т. 2, при условие че ИАЛ се съгласи да приложи към тези промени една и съща процедура.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) При групиране на промени по ал. 3, т. 2 и 3 притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. единно уведомление, когато поне една от промените е тип ІБ и всички останали са тип ІА или тип ІБ;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. единно заявление, когато основната промяна е тип ІІ и нито една от другите промени не е разширяване на обхвата на разрешението за употреба;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. единно заявление, когато основната промяна е разширяване на обхвата на разрешението за употреба.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Заедно със заявлението, съответно уведомлението по ал. 1 или 4, притежателят на разрешението за употреба подава:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. документация, свързана с промените, определена с наредбата по чл. 42;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава образците на заявление, съответно уведомление по ал. 1 и 4, които се публикуват на интернет страницата на ИАЛ.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 6. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Член 62 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 62. (1) Притежателят на разрешението за употреба може да подаде уведомление за промени тип ІА в срок 12 месеца след прилагането им с изключение на промените, които изискват незабавно уведомление. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Промените тип ІА, които изискват незабавно уведомление, се определят с наредбата по чл. 42.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) В случаите по ал. 2 притежателят на разрешението за употреба подава уведомление за промяната тип ІА незабавно след прилагането й. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 1, съответно по ал. 3, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. дали промяната/промените се приема/приемат или не; когато промяната/промените не се приема/приемат, се посочват мотивите за това, и</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. дали промяната/промените води/водят до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Притежателят на разрешението за употреба преустановява незабавно прилагането на съответната/съответните промяна/промени тип ІА след получаване на уведомление по ал. 4, т. 1 за неприемане.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 7. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Член 63 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 63. (1) Когато уведомлението за промяна тип ІБ отговаря на изискванията на чл. 61, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че уведомлението е валидно и посочва датата, от която срокът по ал. 2 започва да тече. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В 30-дневен срок от получаване на валидно уведомление ИАЛ оценява подадената документация и уведомява притежателя на разрешението за употреба:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. дали одобрява промяната или не; когато промяната не се одобрява, се посочват мотивите за това, и</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. дали промяната води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Когато в срока по ал. 2 ИАЛ установи несъответствия в подадената документация с изискванията на закона и наредбата по чл. 42, тя уведомява притежателя на разрешението за употреба. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба може да промени или допълни документацията. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Когато в срока по ал. 4 притежателят на разрешението за употреба не представи променена или допълнена документация, ИАЛ прекратява процедурата и уведомява за това притежателя на разрешението за употреба.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) В 30-дневен срок от получаване на променената документация по ал. 4 ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. дали одобрява промяната или не; когато промяната не се одобрява, се посочват мотивите за това, и</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. дали промяната води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Притежателят на разрешението за употреба прилага одобрената промяна тип ІБ след получаване на уведомление по ал. 2, т. 1, съответно по ал. 6, т. 1 за одобряване на промяната.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 8. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Член 64 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 64. (1) Когато заявлението за промяна тип ІІ отговаря на изискванията на чл. 61, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че заявлението е валидно, като посочва датата, от която срокът по ал. 2 започва да тече.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В 60-дневен срок от получаване на валидно заявление ИАЛ изготвя оценъчен доклад за промяната.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) Срокът по ал. 2 може да бъде:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. намален при спешни случаи, които са свързани с безопасната употреба на лекарствения продукт, или</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. удължен до 90 дни при промяна, с която се изменя или добавя терапевтично показание.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Когато ИАЛ установи несъответствия в подадената документация с изискванията на закона и наредбата по чл. 42, тя уведомява притежателя на разрешението за употреба и определя срок за предоставяне на допълнителната информация и документация.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) В случаите по ал. 4 срокът по ал. 2 спира да тече до представянето на допълнителната информация и документация.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; letter-spacing: 0.1pt; color: black; font-size: 8.5pt">(6) В срок до 15 дни от изготвяне на оценъчния доклад изпълнителният директор на ИАЛ:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. одобрява промяната или прави мотивиран отказ и уведомява за това притежателя на разрешението за употреба;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. уведомява притежателя на разрешението за употреба дали одобрената промяна води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(7) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи одобрената промяна тип ІІ само след издаването на разрешение за промяна по чл. 64а.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 9. </span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Създават се чл. 64а и 64б:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 64а. Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна в разрешението за употреба в срок:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. тридесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2, чл. 63, ал. 2, т. 2, съответно чл. 63, ал. 6, т. 2 или чл. 64, ал. 6, т. 2, когато съответната промяна води до удължаване с 6 месеца на срока, посочен в член 13, параграфи 1 и 2 от Регламент № 1768/92 на Съвета (ЕИО) от 18 юни 1992 г. относно създаването на допълнителен сертификат за закрила на лекарствените продукти, в съответствие с чл. 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. шестдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2 – при промени тип ІА, които не изискват незабавно уведомяване;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. шестдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 64, ал. 6, т. 2 – за промени тип ІІ;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. сто и осемдесет дни – във всички останали случаи.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Чл. 64б. (1) При промени, отнасящи се до промени в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини, притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление, придружено с документация, определена с наредбата по чл. 42. В 7-дневен срок ИАЛ проверява пълнотата на подадената документация.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) Когато заявлението отговаря на изискванията на ал. 1, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че заявлението е валидно, като посочва датата, от която срокът по ал. 3 започва да тече.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(3) В 45-дневен срок от получаване на валидно заявление ИАЛ оценява документацията и изготвя оценъчен доклад.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(4) Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска от притежателя на разрешението за употреба да представи клиничните данни и данните за стабилността на лекарствения продукт. Притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ изисканите данни в срок 12 дни от изтичането на срока по ал. 3.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява документацията и взема окончателно решение в срок 10 дни от получаването на данните по ал. 4, като издава разрешение за промяна или отказ.“ </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 10.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 66 ал. 1 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(1) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствения продукт подава заявление за разширяване на обхвата на издаденото разрешение за употреба при:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. промяна на активното/активните вещество/вещества:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) замяна на химически активно вещество с различен комплекс/дериват, включващ сол/естер, със същата терапевтична част, при което характеристиките на ефикасността/безопасността не се различават съществено;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) замяна с различен изомер, различна смес от изомери, замяна на смес с изолиран изомер (например на рацемат с единичен енантиомер), при което характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) замяна на биологично активно вещество с такова, което има малко по-различна молекулярна структура, при което характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено, с изключение на промени в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за човешка употреба;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) промяна на вектора, използван за производството на антигена или изходния материал, включително нова основна клетъчна банка от друг източник, при което характеристиките на ефективността/безвредността не се различават съществено;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">д) нов лиганд или свързващ механизъм за радиофармацевтик, при който характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">е) промяна в екстрахиращия разтворител или в съотношението растително вещество/растителен препарат, при което характеристиките на ефикасността/безвредността не се различават съществено;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. промяна в количеството на активното вещество, лекарствената форма и пътя на въвеждане:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) промяна в бионаличността;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) промяна във фармакокинетиката, например промяна в скоростта на освобождаване;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">в) промяна или добавяне на ново количество на активното вещество/активност;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">г) промяна или добавяне на нова лекарствена форма;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">д) промяна или добавяне на нов път на въвеждане – при парентерално приложение е необходимо да се прави разграничение между интраартериален, интравенозен, интрамускулен, подкожен и други пътища на въвеждане.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 11.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 80 думите „Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Европейската комисия“ се заменят с „Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Европейската комисия от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (ОВ, L 334/7 от 12 декември 2008 г.)“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 12.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 114 се създава ал. 4:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(4) За подаване на заявления за получаване на становище от Комисията по етика Министерството на здравеопазването събира такса в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 13.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В глава четвърта наименованието „Раздел ІХ „Неинтервенционално проучване“ се заменя с „глава четвърта „а“ „Неинтервенционални проучвания“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 14.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 145 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1 се създава изречение второ: „На участниците в неинтервенционални проучвания не се прилагат диагностични или проследяващи процедури, различни от обичайната практика, като за анализ на получените данни се използват епидемиологични методи.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; letter-spacing: 0.2pt; color: black; font-size: 8.5pt">2. В ал. 2 думите „съответната комисия по етика“ се заменят с „комисията по чл. 103, ал. 1“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. Алинея 3 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(3) Провеждане на неинтервенционално проучване може да започне, ако в едномесечен срок от представянето в ИАЛ, съответно в комисията по чл. 103, ал. 1, на документите по ал. 2 кандидатът не получи изричен отказ от директора на ИАЛ, съответно отрицателно становище от комисията по чл. 103, ал. 1.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. Създават се ал. 4, 5 и 6:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(4) Неинтервенционални проучвания могат да се провеждат в лечебни заведения по чл. 8, ал. 1, т. 1 и 2, чл. 9 и чл. 10, т. 1, 2 и 3 от Закона за лечебните заведения.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(5) В неинтервенционални проучвания могат да участват лекари и лекари по дентална медицина.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(6) Неинтервенционално проучване се провежда след информиране на участниците в него, освен в случаите, в които се обработва ретроспективно и анонимно медицинска информация.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 15.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 160 се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В ал. 1:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в т. 4 думите „съответно с лекарствени продукти, предназначени за изпитване, в съответствие с“ се заменят с „при спазване на“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) точка 5 се отменя.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създава се ал. 8:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„(8) Въз основа на разрешението за производство, издадено по реда на този раздел, притежателят му може да осъществява внос на активни и помощни вещества, необходими за производството на лекарствените продукти, посочени в разрешението за производство.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 16.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 163, ал. 10 думите „т. 4, 5 и 7“ се заменят с „т. 4 и 7“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 17.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Създава се чл. 163а:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Чл. 163а. (1) Когато ИАЛ установи непълноти и недостатъци в представената документация, тя уведомява писмено заявителя и дава писмени указания. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 164, ал. 1 спира да тече до привеждане на документацията в съответствие с изискванията.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 18.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 214, ал. 2 думите „под едно и също наименование“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 19.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 215, ал. 2, т. 3 накрая се поставя запетая и се добавя „на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 20.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 223, ал. 2 думите „или да работи на друго място“ се заличават.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 21.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 230, ал. 1, т. 3 думите „лични данни и адрес“ се заменят с „единен граждански номер“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 22.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В чл. 236, ал. 2, изречение първо думите „временна нетрудоспособност, бременност, раждане или осиновяване и отглеждане на дете“ се заменят с „временна нетрудоспособност поради болест, бременност и раждане или осиновяване и отпуск за отглеждане на малко дете по реда на Кодекса на труда“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 23.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В § 1 от допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В т. 37:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в буква „б“ думите „на производителя“ се заменят с „на притежателя на разрешението за употреба“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) в буква „в“ думите „на производителя“ се заменят с „на притежателя на разрешението за употреба“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. Създават се т. 89, 90 и 91:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„89. „Промяна тип ІА“ е промяна с минимално въздействие или без въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">90. „Промяна тип ІБ“ е промяна, която не е нито тип ІА, нито промяна тип ІІ, нито разширяване на обхвата на разрешението за употреба.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">91. „Промяна тип ІІ“ е промяна, която не се явява разширяване на обхвата на разрешението за употреба и която може да има съществено въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.“</span></div>
<div style="text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; vertical-align: middle" align="center"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Преходни и заключителни разпоредби</span></b></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 24.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Подадените валидни заявления и уведомления за промени в разрешенията за употреба преди влизането в сила на този закон се разглеждат по досегашния ред.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 25.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Министърът на здравеопазването привежда в съответствие с този закон наредбата по чл. 42 в срок до три месеца от влизането му в сила. </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 26.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> В Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (обн., ДВ, бр. 30 от 1999 г.; изм., бр. 63 от 2000 г., бр. 74, 75 и 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г., бр. 76, 79 и 103 от 2005 г., бр. 30, 75 и 82 от 2006 г., бр. 31 и 55 от 2007 г., бр. 36, 43 и 69 от 2008 г., бр. 41, 74, 82 и 93 от 2009 г., бр. 22, 23, 29, 59 и 98 от 2010 г. и бр. 8 от 2011 г.) се правят следните изменения и допълнения:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1. В чл. 32б:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в ал. 1:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">аа) в т. 2 накрая се поставя запетая и се добавя „ЕИК“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">бб) в т. 8 думите „и данни от документ за самоличност“ се заличават;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) в ал. 3 накрая се добавя „и данни от документа за самоличност на отговорното лице по чл. 34“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2. В чл. 33б:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">а) в ал. 1:</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">аа) в т. 2 накрая се поставя запетая и се добавя „ЕИК“;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">бб) в т. 7 думите „и данни от документ за самоличност“ се заличават;</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">б) в ал. 3 накрая се добавя „и данни от документа за самоличност на магистър-фармацевта по чл. 34“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3. В чл. 47, ал. 1 думите „определени от министъра“ се заменят с „определени с наредба на министъра на здравеопазването“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4. В чл. 54, ал. 2 думите „наредба на министъра на здравеопазването“ се заменят с „наредбата по чл. 47, ал. 1“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">5. Приложение № 1 към чл. 3, ал. 2 се изменя така:</span></div>
<div style="text-align: right; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="right"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">„Приложение № 1 към чл. 3, ал. 2</span></div>
<div style="text-align: center; line-height: 112%; margin: 5.65pt 0cm 2.85pt; vertical-align: middle" align="center"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Растения и вещества с висока степен на риск за общественото здраве поради вредния ефект от злоупотребата с тях, забранени за приложение в хуманната и ветеринарната медицина</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"><span style="font-family: Symbol; color: black; font-size: 8.5pt; mso-ansi-language: BG; mso-fareast-font-family: 'Times New Roman'; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-fareast-language: BG; mso-bidi-language: AR-SA">a</span></span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">-метиламино-бутирофенон (Буфедрон)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Аlpha-метилфентанил</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Аlpha-метилтиофентанил</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Амфетамин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Апорфин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Ацетил-alpha-метилфентанил</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Ацеторфин </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1-Бензил пиперазин </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Beta-хидрокси-3-метилфентанил</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Beta-хидроксифентанил </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Бромо-бензодифуранил-изопропиламин (Bromo-DragonFLY)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4 Бромо-2,5- диметоксифенетиламин (2СВ)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Броламфетамин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1-бутил-3-(1-нафтоил) индол (JWH-073)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Дексамфетамин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Делта-9-тетрахидроканабинол и стереохимическите му изомери DET</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Дезоморфин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">DMA</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">DMHP</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">DMT</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">DOET </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Диметокаин (ларокаин)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2,5-диметокси -4- йодоамфетамин (DOI)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2,5-диметокси-4-йодофенетиламин (2C-I) </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2,5-диметокси-4-етилтиофенетиламин (2C-T-2) </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2,5-диметокси-4-(n)- пропилтиофенетиламин (2C-T-7)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2,5-диметокси-4-хлорамфетамин (DOC)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Етиламфетамин (N-етиламфетамин)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Етициклидин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Еткатинон</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Еторфин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Етриптамин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Катинон</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Кетобемидон</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Кокаинов храст</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Коноп (марихуана)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Концентрат от макова слама</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Листа от кока</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Левамфетамин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Левометамфетамин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(+)-лизергид</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Макова слама</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">MDMA</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Мезокарб</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Мескалин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Метамфетамин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4-метиламинорекс </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1-метил-4-бензилпиперазин (MBZP)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3,4-метилендиокси-N-метилкатинон (bk-MDMA, метилон)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Метилендиоксипировалерон (MDPV)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; letter-spacing: -0.1pt; color: black; font-size: 8.5pt">3,4-метилендиокси- </span><span style="line-height: 112%; letter-spacing: -0.1pt; color: black; font-size: 8.5pt"><span style="font-family: Symbol; color: black; font-size: 8.5pt; mso-ansi-language: BG; mso-fareast-font-family: 'Times New Roman'; mso-bidi-font-family: Symbol; mso-fareast-language: BG; mso-bidi-language: AR-SA">a</span></span><span style="line-height: 112%; letter-spacing: -0.1pt; color: black; font-size: 8.5pt">-</span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">пиролидинбутиофенон (MDPBP)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4-метилеткатинон ( 4-MEC )</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4-метилметкатинон (4-ММС, мефедрон)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4-метил-</span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">a</span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">-пиролидинбутиофенон (MPBP)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4-метилтиоамфетамин (4-MTA)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3-метилтиофентанил</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">3-метилфентанил</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Меткатинон</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4-метокси-меткатинон (метедрон)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">MMDA</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">МППП (МРРР)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Нафтилпировалерон (Нафирон)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">N-етил MDA</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">N,N-диалил-5-метокситриптамин (5 MEO-DALT)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">N-хидрокси MDA</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Опиев мак</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Опиум</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Пара-метоксиметамфетамин (PMMA)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Пара-флуорофентанил</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Парахексил</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; letter-spacing: 0.25pt; color: black; font-size: 8.5pt">1-пентил-3-(4-метил-1-нафтоил) индол </span><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">(JWH 122)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1-пентил-3-(2-метоксифенилацетил) индол (JWH 250)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1-пентил-3-(1-нафтоил) индол (JWH-018)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Пепап (Рерар)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">PMA</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Псилоцибин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Псилоцин (псилотсин)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Рацемат на метамфетамин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Ролициклидин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">STP (DOM)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Тенамфетамин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Теноциклидин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Тетрахидроканабинол</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Тиофентанил</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">ТМА</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2,4,5-триметоксиамфетамин (TMA-2)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Фенетилин</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Фенилпиперазин и неговите халогенни производни </span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4-Флуор-меткатинон (флефедрон)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Хашиш</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Хашишово масло</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1-хексил-3-(1-нафтоил) индол (JWH-019)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Хероин (диацетилморфин)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">2-(3-хидроксициклохексил)- 5-(2-метилоктан-2-ил) фенол (CP 47,497) и неговите диметилхексил, диметилоктил и диметилнонил хомолози</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">4-хлоро-2,5-диметоксифенетиламин (2C-C)</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">и изомерите, естерите, етерите и солите на веществата, включени в този списък, във всички случаи, когато тези изомери, естери, етери и соли (включително посочените соли на естерите, етерите и изомерите) могат да съществуват.“</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">§ 27.</span></b><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt"> Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“.</span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; text-indent: 14.15pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">Законът е приет от 41-ото Народно събрание на 26 януари 2011 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.</span></div>
<div style="text-align: right; line-height: 11pt; margin: 2.85pt 0cm 0pt; vertical-align: middle" align="right"><span style="color: black; font-size: 8.5pt">За председател на Народното събрание: <b>Анастас Анастасов</b></span></div>
<div style="text-align: justify; line-height: 112%; vertical-align: middle"><span style="line-height: 112%; color: black; font-size: 8.5pt">1311</span></div>122011