Доклад за второ гласуване
Законопроект за изменение и
допълнение на Закона за ветеринарномедицинската
дейност, № 302-01-2, внесен от МС на 02.01.2003 г.

---

ОТНОСНО: Законопроект за изменение и
допълнение на Закона за ветеринарномедицинската
дейност, № 302-01-2, внесен от МС на 02.01.2003 г.
ЗАКОН
за изменение и допълнение на Закона за
ветеринарномедицинската дейност
(ДВ, бр. 42 от 1999 г.)
Комисията подкрепя текста на вносителя
за наименование на закона.
Комисията предлага да се създаде нов § 1.
“§ 1. В чл. 3, ал. 2, т, 6 думите “ветеринарни препарати” се
заменят с “ветеринарномедицински ПРОДУКТИ”.
§ 1. В чл. 9 се създава т. 11:
“11. лабораторни изследвания при осъществяване на
държавен контрол на ветеринарномедицински продукти."
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 1, който става § 2.
§ 2. В чл. 10, ал. 1, т. 1 накрая се добавя “и 11”.
Комисията предлага следната редакция на § 2. който става § 3.
“§ 3. В чл. 10, ал. 1, т. 1 думите “и 3” се заменят с “3 и 11”.

2
§ 3. В чл. 42, ал. 1, т. 1 думите “и
ветеринарномедицински препарати" се заличават.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 3. който става § 4.
В 4. В чл. 44 думите “Националната ветеринарномедицинска служба” се заменят с "министъра на земеделието и горите или упълномощени от него длъжностни лица”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 4, който става § 5.
§ 5. В чл. 45 думите “Националната
ветеринарномедицинска служба” се заменят с “министъра на
земеделието и горите или упълномощени от него длъжностни
лица".
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 5. който става § 6.
§ 6. Глава девета се изменя така:
“Глава девета
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ
Раздел I
Употреба на ветеринарномедицински продукти
Чл. 82. Производство, търговия, внос и употреба на
ветеринарномедицински продукти (ВМП) в страната се извършват
след получаване на разрешително за употреба, издадено от
генералния директор на Националната ветеринарномедицинска
служба (НВМС).
Чл. 82а. Генералният директор на НВМС издава
разрешително за употреба на ВМП, предназначен за продуктивни
животни, само ако активната или активните му субстанции
отговарят на изискванията за стойностите на максимално
допустими граници на остатъчни субстанции от ВМП, определени с
наредба на министъра на земеделието и горите.
Чл. 83. Разрешително за употреба на ВМП се издава на
производител или на упълномощено от него физическо или
юридическо лице.
Чл. 83а. (1) За издаване на разрешително за употреба на
ВМП лицата по чл. 83 подават в НВМС:



3
1. заявление по образец, утвърден от генералния
директор на НВМС;
2. удостоверение за актуално състояние на търговеца,
издадено от съответния окръжен съд;
3. досие, което съдържа:
а) първа част - административни данни, кратка
характеристика на продукта и експертни доклади към
документацията по букви ”б", "в" и “г”;
б) втора част - физико-химична, фармацевтична,
микробиологична и биологична документация;
в) трета част - токсикологични данни, данни за
безопасност и остатъчни количества;
г) четвърта част - предклинична и клинична
документация;
4. мостри от ВМП, стандартни субстанции за
лекарствени ВМП, референтни щамове, токсини и серуми за
имунологични ВМП или диагностикуми;
5. документ за платени такси, определени в тарифата по
чл. 10, ал. 2.
(2) Представянето на токсикологични данни,
предклинична и клинична документация в досието не се изисква,
когато лицата по чл. 83 представят доказателства, че ВМП, посочен
в заявлението, е аналогичен по същество на разрешен за употреба
в Република България оригинален ВМП и ако е изпълнено едно от
следните условия:
1. е приложено писмено съгласие на притежателя на
разрешителното за употреба на оригиналния ВМП за използване на
тези данни от неговото досие при оценяване на документацията на
аналогичен по същество ВМП;
2. от датата на издаване на разрешителното за употреба
на оригиналния ВМП в Европейския съюз или в страната са
изминали най-малко 6 години, а когато се отнася за
високотехнологичен ВМП - най-малко 10 години.
(3) Не се прилага б-годишният срок по ал. 2, т. 2 след
датата на изтичане на патента, който осигурява защита на



4
разрешения за употреба на оригинален ВМП на територията на
Република България.
(4) Токсикологичните данни, предклиничната и
клиничната документация в досието на ВМП могат да бъдат
заменени с представяне на данни от научни публикации, които
доказват, че субстанцията или субстанциите на ВМП са с
утвърдена най-малко 10 години ветеринарномедицинска употреба,
имат призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност.
(5) Когато предложеният за разрешаване за употреба
ВМП съдържа субстанции, които влизат в състава на разрешен за
употреба ВМП, но не са използвани досега в предлаганата
комбинация за терапевтични цели, заявителят прилага към досието
данните от токсикологичните, предклиничните и клиничните
изпитвания за новия продукт. В този случай не се представя
документация за всяка отделна субстанция.
(6) Не е нарушение на патентни права извършването на
необходимите изпитвания и опити с патентования ВМП без
съгласието на патентопритежателя с цел разработване и събиране
на данни за получаване на разрешително за употреба на ВМП,
както и подаването на заявлението с документацията по ал. 1 не
по-рано от 7 месеца преди изтичането на срока на патента.
Чл. 83б. (1) За издаване на разрешително за употреба
на хомеопатични ВМП лицата по чл. 83 подават заявлението по чл.
83а без да се представят доказателства за терапевтична
ефикасност и експертни доклади, когато:
1. се предписват за лечение на домашни или екзотични
животни, чието месо или продукти не са предназначени за
консумация от хора;
2. се прилагат върху животни по начин, описан в
Европейската или Националната фармакопея;
3. върху опаковката и в листовката няма специфична
терапевтична индикация или друга аналогична информация;
4. са разредени в достатъчна степен, за да гарантират
безопасността на продукта, и не съдържат повече от една
десетохилядна част от тинктурата майка или една стотна част от
най-малката доза, използвана в алопатията, по отношение на
активната или активните субстанции.



5
(2) Разрешителни за употреба на хомеопатични ВМП, с
изключение на тези по ал. 1, се издават по реда на чл. 83а.
(3) Разрешителни за употреба на имунологични
хомеопатични ВМП се издават по реда на чл. 83а.
Чл. 83в. За издаване на разрешително за употреба на
медикаментозни премикси, които съдържат витамини, минерали,
микро- и макроелементи и/или ензими, не се представят
експертните доклади по
чл. 83а, ал. 1, т. 3, буква ”а”.
Чл. 83г. Условията за издаване на разрешително за
употреба на ВМП и изискванията към досието по чл. 83а се
определят с наредба на министъра на земеделието и горите.
Чл. 83д. (1) Преди да се извърши оценяване на досието
по
чл. 83а, ал. 1, т. 3, контролните органи на НВМС:
1. проверяват съответствието на приложената
документация и експертните доклади с изискванията, посочени в
наредбата по чл. 83г;
2. изпращат при необходимост крайния ВМП, междинния
продукт или суровините за ВМП за изпитване в държавна или друга
одобрена лаборатория за потвърждаване на методите за анализ,
използвани от производителя и описани в досието;
3. могат да изискат от заявителя допълнителна писмена
информация, когато установят недостатъци и непълноти в досието;
4. могат да изискат от заявителя да предостави
субстанции в необходимите количества за потвърждаване на
метода за анализ за откриване на остатъчни субстанции от ВМП.
(2) В случаите по ал. 1, т, 3 и 4 НВМС уведомява
писмено лицата по чл. 83. Срокът по чл. 85 спира да тече от датата
на уведомлението до предоставяне на поисканите информация или
субстанции.
Чл. 84. (1) Към генералния директор на НВМС се
създават специализирани комисии със статут на консултативни
органи, както следва:
1. Комисия за лекарствени ВМП (КЛВМП);
2. Комисия за имунологични ВМП (КИВМП).



6
(2) Генералният директор на НВМС определя със
заповед състава на комисиите, размера на възнаграждението на
членовете им и утвърждава правилник за работата им.
(3) В комисиите по ал. 1 участват експерти от НВМС и
други специалисти с научни постижения и/или практически опит в
съответните области на прилагане на ВМП.
(4) Членовете на специализираните комисии:
1. са длъжни да пазят в тайна данните от досието на
ВМП. предложен за разрешаване за употреба;
2. не могат да се облагодетелстват по какъвто и да е
начин от правото си на достъп до документацията;
3. нямат право да участват в изготвянето на
документацията по чл. 83а.
Чл. 84а. (1) Институтът за контрол на
ветеринарномедицински продукти (ИКВП) изготвя експертна оценка
за качествата на ВМП, която предоставя на съответната
специализирана комисия.
(2) Въз основа на представената документация по чл.
83а и експертната оценка от ИКВП комисията изготвя становище по
заявлението за издаване на разрешително за употреба на ВМП и го
представя на генералния директор на НВМС.
(3) В случаите по чл. 83в ИКВП изготвя и представя на
генералния директор на НВМС експертна оценка за качествата на
премиксите и становище по заявлението за издаване на
разрешително за употреба.
(4) Разходите за анализите за изготвяне на оценката по
ал.1 и 3 се заплащат на ИКВП от заявителя в размер, определен с
тарифата по чл. 10, ал. 2.
Чл. 85. Генералният директор на НВМС в срок до 7
месеца от датата на подаване на заявлението с приложенията по
чл. 83а издава разрешително за употреба на ВМП или прави
мотивиран отказ.
Чл. 85а. (1) Генералният директор на НВМС отказва
издаването на разрешително за употреба на ВМП, когато при
оценяване на документацията по чл. 83а се установи, че:



7
1. употребата на ВМП по начина, посочен в досието,
пряко или косвено застрашава здравето на животните или хората;
2. ветеринарномедицинският продукт н© притежава
диагностичен, профилактичен или лечебен ефект за вида животни,
за които е предназначен, или представените от заявителя
доказателства не са достатъчни;
3. представените мостри от ВМП не отговарят на
посочения количествен или качествен състав;
4. карентният срок, посочен в досието, не осигурява
освобождаването на продуктивните животни от остатъчни
субстанции от ВМП до максимално допустимите стойности в
суровините и продуктите, получени от тях;
5. съдържанието върху опаковката и в листовката,
предложено от заявителя, не отговаря на кратката характеристика
на продукта, посочена в досието.
(2) Отказът на генералния директор на НВМС подлежи
на обжалване по реда на Закона за административното
производство.
Чл. 86. (1) Разрешените за употреба ВМП се вписват в
регистър на НВМС.
(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:
1. номер и дата на издаване на разрешителното за
употреба на ВМП;
2. наименование на ВМП, фармацевтична форма,
количество на активната субстанция и количество ВМП в една
опаковка;
3. име/наименование, седалище/адрес на притежателя
на разрешителното за употреба;
4. фармакологична група;
5. срок на годност на ВМП;
6. режим на отпускане на ВМП;



8
7. номер и дата на становището на съответната комисия
по чл. 84, ал. 1 за издаване на разрешителното за употреба на ВМП;
8. дата на издаване и правно основание на заповедта за
обявяване за невалидно на разрешителното за употреба на ВМП;
9. забележки по вписани обстоятелства.
Чл. 86а. (1) Разрешителното за употреба на ВМП влиза в
сила от датата на издаването му и важи за срок 5 години.
(2) Притежателят на разрешително за употреба на ВМП
може да го поднови за нови 5 години, ако най-малко 3 месеца преди
изтичането на срока по ал. 1 подаде в НВМС заявление за
подновяване и заплати съответната такса, определена в тарифата
по чл. 10, ал. 2.
(3) При изтичането на срока на разрешителното за
употреба на ВМП търговията с него не се спира до изчерпване на
наличните количества, но за не повече от една година.
Чл. 86б. (1) При промени в съдържанието на досието по
чл. 83а заявителят представя в НВМС съответната документация,
свързана с промените, по реда, определен в наредбата по чл. 83г.
(2) Заявление за ново разрешително за употреба на
ВМП по реда на чл. 83а се подава при промяна:
1. във вида и количеството на активните субстанции;
2. в терапевтичната индикация;
3. в лекарствената форма, начина на прилагане или
дозата;
4. с която се съкращава карентният срок;
5. на предназначението на ВМП за друг животински вид.
Чл. 86в. (1) Генералният директор на НВМС със заповед
обявява разрешителното за употреба за невалидно и разпорежда
незабавното изтегляне на ВМП от пазара, когато се установи, че:
1. ветеринарномедицинският продукт е вреден при
условията за употреба, описани в досието;



9
2. ветеринарномедицинският продукт не притежава
обявения в досието терапевтичен ефект върху видовете животни,
за които е предназначен;
3. количественият и качественият състав на ВМП е
различен от описания в досието;
4. определеният карентен срок не осигурява
освобождаване на продуктивните животни от остатъчни субстанции
от ВМП до максимално допустимите стойности в суровините и
продуктите, получени от тях;
5. информацията в документацията по чл. 83а е невярна;
6. в процеса на производството не са проведени
контролните изпитвания на крайния продукт и/или на субстанциите
и междинните продукти в съответствие с методите, описани в
досието;
7. досието не е осъвременено в съответствие с
изискването по чл. 86д, ал. 1;
8. притежателят на разрешителното за употреба не
представя незабавно в НВМС информация за промени в
документацията по чл. 83а;
9. притежателят на разрешителното за употреба не
представя незабавно в НВМС информация по чл. 86е, т. 3.
(2) Заповедта по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на
Закона за административното производство.
(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на
заповедта.
(4) Заповедта на генералния директор по ал. 1 се
обнародва в “Държавен вестник”.
Чл. 86г. Генералният директор със заповед забранява
употребата и търговията с определена партида от ВМП и
разпорежда изтеглянето й от пазара, когато контролните органи
установят нарушенията по чл. 8бв, ал. 1, т. 1, 2, 3, 4 и 6.
Чл. 86д. (1) Притежателят на разрешително за употреба
е длъжен да прави нововъведения в съответствие с достиженията
на научния и техническия прогрес, за да осъвременява



10
производствените методи и методите за анализ. Промените, които
извършва, се одобряват от НВМС по реда на наредбата по чл. 83г.
(2) По разпореждане на контролните органи
притежателят на разрешителното за употреба е длъжен да
преразгледа методите за анализ за установяване на остатъчните
субстанции и да предложи промени, съобразени с научния и
техническия прогрес.
(3) Генералния директор може да забрани
производството, търговията, вноса и употребата на имунологични
ВМП в страната, ако бъде установено, че:
1. прилагането на имунологични ВМП върху животни ще
се намеси в изпълнението на национална програма за диагностика,
контрол или ликвидиране на заболяване по животните или ще
предизвика трудности при установяване липсата на контаминация
на живи животни или на фуражи или на други продукти, получени от
третирани животни;
2. заболяването, срещу което продуктът е предназначен
да предизвика имунитет, е в най-голяма степен липсващо на
територията на Република България.
Чл. 86е. Притежателят на разрешително за употреба на
ВМП е длъжен:
1. да документира информацията за всички възникнали в
резултат на употребата на ВМП неблагоприятни реакции при
животните или хората;
2. да съхранява документацията по т. 1 най-малко 5
години и да я представи на контролните органи при поискване;
3. да уведомява НВМС за случаите на забрани или
ограничения на употребата на произвеждания от него ВМП в други
страни, както и за причините, поради които са наложени тези мерки.
Чл. 86ж. (1) Притежателят на разрешителното за
употреба на имунологичен ВМП е длъжен преди пускането на
продукта на пазара да предостави образци от всяка партида
имунологични ВМП в насипно състояние и/или от крайния продукт
за анализ в ИКВП.
(2) Анализът по ал. 1 се извършва до 60 дни от датата
на получаване на пробите, в който срок ИКВП информира



11
притежателя на разрешителното за употреба за получените
резултати.
(3) Притежателят на разрешителното за употреба на
имунологичен ВМП е длъжен да съхранява представителни
образци от всяка партида на крайния продукт до изтичането на
срока им на годност и да ги предоставя при поискване от
контролните органи.
(4) Притежателят на разрешителното за употреба на
имунологичен ВМП е длъжен да предоставя при поискване от
контролните органи копие от документацията по по чл. 90г, ал. 6.
Чл. 86з. Разрешителното за употреба на ВМП не
освобождава производителя или квалифицираното лице по чл. 90г
от отговорност при увреждане здравето на животните или хората,
настъпило в резултат на употребата на този продукт.
Чл. 87. (1) В случай на усложнена епизоотична
обстановка генералният директор на НВМС със заповед може да
разреши внос и прилагане върху животни на неразрешен за
употреба в страната имунологичен ветеринарномедицински
продукт, при условие че:
1. няма разрешен за употреба подходящ имунологичен
ВМП;
2. предложеният за внос имунологичен ВМП е разрешен
в страната производител;
3. предварително е взето становище на Комисията за
имунологични ветеринарномедицински продукти относно неговата
ефикасност, безвредност и карентни срокове.
(2) При условията на ал. 1 НВМС може да внася
неразрешен за употреба имунологичен ВМП, когато продуктът е
необходим за изпълнението на държавната профилактична
програма по чл. 30.
Чл. 87а. Когато в страната има екстремна здравна
обстановка, генералният директор на НВМС може да разреши със
заповед внос и прилагане върху животни на неразрешен за
употреба лекарствен ВМП, при условие че:
1. няма разрешен за употреба подходящ лекарствен
ВМП;



12
2. предложеният за внос лекарствен ВМП е разрешен в
страната производител;
3. предварително е взето становище на Комисията за
лекарствени ветеринарномедицински продукти относно неговата
ефикасност, безвредност и карентни срокове.
Чл. 876. Когато в страната няма разрешен за употреба
подходящ ВМП за облекчаване страданията на домашни любимци
или на животни, които се отглеждат в зоологическа градина или
цирк, ветеринарният лекар може да прилага под негов контрол и
отговорност лечение с;
1. ветеринарномедицински продукт, разрешен за
употреба в страната за друг животински вид или за същия вид, но с
други терапевтични показания;
2. разрешен за употреба лекарствен продукт за хуманни
цели, ако липсва ВМП по т. 1;
3. ветеринарномедицински продукт, приготвен в аптека
от правоспособно лице по рецепта на ветеринарния лекар, ако
липсва ВМП по т. 2.
Чл. 87в. (1) Когато в страната няма разрешен за
употреба подходящ ВМП за облекчаване на непоносими страдания
на продуктивни животни, ветеринарният лекар може да прилага под
негов контрол и отговорност лечение при условията на чл. 876.
(2) В случаите по ал. 1 фармакологично активните
субстанции, които се съдържат във ВМП, трябва да отговарят на
изискванията на наредбата по чл. 82а, като ветеринарният лекар,
който прилага лечението, определя карентните срокове.
Чл. 87г. Когато карентните срокове за ВМП,
предназначен за продуктивни животни, не са посочени, се спазват
следните минимални срокове:
1. за яйца и мляко - 7 дни;
2. за месо от птици и бозайници, мазнини и субпродукти -
28 дни;
3. за продукти от риба - 500 градусови дни.
Чл. 87д. (1) Ветеринарният лекар, който прилага лечение
с ВМП по чл. 87в, съхранява документацията за срок най-малко 3
години от датата на прилагането на ВМП и я предоставя на
контролните органи при проверка.
(2) В документацията се вписват датата на прегледа на
животните, данни за собственика, брой, вид и идентификационен



13
номер на лекуваните животни, диагнозата, предписаните ВМП,
курсът на лечение и препоръчаните карентни срокове.
Чл. 88. Не се изисква разрешително за употреба за:
1. ветеринарномедицински продукт, изготвен в аптека по
магистрална рецепта;
2. ветеринарномедицински продукт, изготвен в аптека по
фармакопейна рецепта;
3. ветеринарномедицински продукт, предназначен за
износ;
4. мостри от ВМП, необходими за процедурата по
издаване на разрешително за употреба;
5. субстанции, предназначени за производство на ВМП.
Чл. 88а. (1) Разрешава се реклама само на разрешени
за употреба в страната ВМП.
(2) Забранява се рекламирането на терапевтични
ефекти и показания за ВМП, които не са одобрени от НВМС при
издаване на разрешителното за употреба, или реклама с
подвеждащ текст или изображение.
Раздел II
Производство на ветеринарномедицински продукти
Чл. 89. (1) Производство на ВМП в страната могат да
извършват само физически и юридически лица, които са получили
разрешително за производство, издадено от генералния директор
на НВМС.
(2) Чуждестранен производител може да произвежда и
внася ВМП в страната само чрез упълномощен представител на
територията на Република България, получил разрешително за
производство от генералния директор на НВМС.
(3) Разрешително за производство на ВМП се изисква и
при износ на ВМП.
Чл. 89а. (1) Разрешително за производство на ВМП се
издава и на лица, които извършват едновременно или поотделно



14
една от следните дейности - разфасоване, таблетиране, опаковане,
смесване или производство на активни субстанции.
(2) В случаите по ал. 1 не се изисква разрешително за
производство на ВМП, ако процесите на разфасоване, смесване или
опаковане се извършват по магистрална рецепта във
ветеринарномедицинска аптека.
Чл. 89б. (1) За получаване на разрешително за
производство на ВМП лицата трябва да отговарят на следните
минимални условия:
1. да посочат видовете ВМП и фармацевтичните форми,
които ще се произвеждат или внасят, както и помещенията, където
ще се произвеждат и/или контролират;
2. да разполагат за целите на производството или на
вноса с квалифициран персонал, помещения за производство,
контрол и съхраняване с необходимото техническо оборудване и
съоръжения;
3. да разполагат по всяко време най-малко с едно
квалифицирано лице по смисъла на чл. 90г.
(2) Ръководители на производство и контрол върху
качеството на ВМП могат да бъдат лица с висше образование по
ветеринарна медицина, фармация, химия или биотехнология в
зависимост от характера на производството и най-малко 3 години
трудов стаж по специалността.
Чл. 89в. (1) За издаване на разрешително за
производство на ВМП лицата подават в НВМС заявление по
образец, утвърден от генералния директор на НВМС, което
съдържа:
1. име/наименование, седалище/адрес на управление на
лицето, което желае да получи разрешителното;
2. местонахождение на помещенията за производство,
контрол и съхранение на ВМП;
3. списък на ВМП, в който се посочват:
а) наименованията на ВМП и фармацевтичните им
форми, които ще се произвеждат или внасят;



15
б) описание на производствения процес и методите за
анализ на ВМП;
в) активните субстанции, които влизат в състава на ВМП;
г) вид на първичната опаковка на ВМП;
д) начин на прилагане на ВМП.
(2) Към заявлението по ал. 1 лицата прилагат:
1. документи за правоспособност и трудов стаж на
ръководителите на производството и контрола върху качеството;
2. удостоверение за актуално състояние на търговеца,
издадено от съответния окръжен съд;
3. оценка на въздействие върху околната среда при
производството в случаите, предвидени в Закона за опазване на
околната среда;
4. разрешение за ползване на помещенията по чл. 177
от Закона за устройство на територията;
5. документ за платена такса, определена в тарифата по
чл. 10, ал. 2.
(3) При производство на ВМП, които съдържат
наркотични субстанции, се прилагат изискванията на Закона за
контрол върху наркотичните субстанции и прекурсорите.
(4) Когато някои от етапите на производството или
контролните изпитвания в производствения процес се извършват по
договор в друг обект на територията на страната или извън нея,
лицата по чл. 89 са длъжни да посочат местонахождението на този
обект.
Чл. 89г. Условията и редът за издаване на
разрешително за производство на ВМП се определят с наредба на
министъра на земеделието и горите.
Чл. 89д. (1) Генералният директор на НВМС определя
със заповед комисия от експерти на НВМС, която оценява
документацията и извършва проверка на място за установяване на
съответствието между представената документация по чл, 89в и
условията за производство, контрол и съхранение на суровините и



16
готовите ВМП и за съответствието им с изискванията на Добрата
производствена практика (ДПП).
(2) Когато производственият обект е извън територията
на страната, разходите за извършване на проверка на място се
поемат от заявителя.
(3) Изискванията на ДПП при производството на ВМП се
определят с наредба на министъра на земеделието и горите.
Чл. 89е. (1) Комисията по чл. 89д уведомява писмено
заявителя и дава указания, когато установи:
1. непълноти в представената документация по чл. 89в;
2. несъответствие между съдържанието на
представената документация и състоянието на обекта или
изискванията за квалификацията на персонала.
(2) В този случай срокът по чл. 90 спира да тече до
привеждане на обекта или документацията в съответствие с
изискванията.
Чл. 90. (1) Генералният директор на НВМС в срок до 3
месеца от датата на подаване на заявлението и документацията
издава разрешително за производство или прави мотивиран отказ.
(2) Генералният директор на НВМС издава
разрешително за производство само за посочените в заявлението
ВМП, техните фармацевтични форми и помещения за производство
и контрол.
(3) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на
Закона за административното производство.
Чл. 90а. (1) Националната ветеринарномедицинска
служба води регистър за издадените разрешителни за
производство на ВМП.
(2) Регистърът съдържа:
1. номер и дата на издаване на разрешителното за
производство на ВМП;
2. име/наименование, седалище/адрес на
производителя;



17
3. местонахождение на помещенията за производство,
контрол и съхранение на ВМП;
4. видовете ВМП и техните фармацевтични форми;
5. данните за ръководителя на производство и
ръководителя на контрола върху качеството;
6. данни за квалифицираното лице по чл. 90г;
7. дата на издаване и правно основание на заповедта за
обявяване за невалидно на разрешителното за производство;
8. забележки по вписаните обстоятелства.
(3) Когато ВМП и субстанциите за тях имат анаболно,
антиинфекциозно, противопаразитно. противовъзпалително,
хормонално, наркотично или психотропно действие, това се
отбелязва изрично в регистъра.
Чл. 90б. (1) Притежателят на разрешителното за
производство на ВМП подава заявление по образец, утвърден от
генералния директор на НВМС, при:
1. производство на нови видове ВМП;
2. промяна на лицата по чл. 89б, ал. 2 и чл. 90г;
3. промяна на съоръженията за производство.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 и 3 притежателят на
разрешителното за производство на ВМП прилага документи,
свързани с промяната.
(3) В случаите по ал. 1, т. 1 и 3 комисията по чл. 89д
извършва проверка на място и при установяване на нередности
дава предписания за отстраняването им.
(4) В случаите по ал. 1 генералният директор на НВМС в
срок до 30 дни издава ново приложение към разрешителното за
производство на ВМП.
Чл. 90в.(1) Генералният директор на НВМС издава
заповед, с която обявява за невалидно разрешителното за
производство на ВМП, когато не се спазват условията за
производство, при които е издадено, или при неизпълнение на
предписанията на контролните органи.



18
(2) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на
Закона за административното производство.
(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на
заповедта.
Чл. 90г. (1) Притежателят на разрешителното за
производство на ВМП наема по договор най-малко едно
квалифицирано лице, което е постоянно на негово разположение.
(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да отговаря
на следните изисквания:
1. да има магистърско образование по ветеринарна
медицина, медицина, фармация, химия, биотехнология или
биология;
2. да има най-малко една година практически опит във
фармацевтично предприятие в извършване на качествен анализ на
ВМП, количествен анализ на активните субстанции и в изпитвания,
които да гарантират качеството на ВМП в съответствие с
изискванията за издаване на разрешително за употреба.
(3) Когато притежателят на разрешителното за
производство на ВМП отговаря на изискванията по ал. 2, той може
да изпълнява задълженията на квалифицирано лице.
(4) Квалифицираното лице подписва аналитичния
сертификат за качество, с което гарантира, че всяка партида ВМП е
произведена и контролирана в съответствие с изискванията за
разрешително за употреба по реда на тази глава.
(5) Квалифицираното лице подписва аналитичния
сертификат за качество, с което гарантира, че всяка внесена
партида ВМП, преди да се пусне на пазара, е подложена в страната
на пълен качествен анализ на ВМП, количествен анализ на
активните субстанции и са извършени всички необходими
изпитвания в съответствие с изискванията за издаване на
разрешително за употреба по реда на тази глава.
(6) Квалифицираното лице съхранява документация,
чрез която удостоверява, че всяка партида ВМП отговаря на
изискванията по тази глава.



18
(7) Документацията по ал. 6 се съхранява най-малко 5
години след последното вписване и се представя на контролните
органи при поискване.
(8) Дейността на квалифицираното лице се прекратява
временно при образуване на наказателно или
административнонаказателно производство за нарушения или
пропуски при изпълнението на задълженията му.
Чл. 90д. (1) Притежателят на разрешително за
производство на ВМП е длъжен:
1. да осигури постоянно квалифициран персонал за
производство и контрол съгласно изискванията на наредбата по чл.
69г;
2. да разполага в наличност само с ВМП, за които има
разрешително за употреба по реда на тази глава;
3. да уведомява предварително контролните органи за
всяка промяна по чл. 89б;
4. да уведомява незабавно контролните органи в случай
на неочаквана смяна на квалифицираното лице по чл. 90г;
5. да предоставя по всяко време достъп на контролните
органи до помещенията;
6. да осигурява на квалифицираното лице по чл. 90г
съоръжения и оборудване, необходими за изпълнение на
задълженията му;
7. да спазва принципите на Добрата производствена
практика;
8. да съхранява мострите и документацията за
произведените от него ВМП и субстанции, както и документация за
всяка сключена сделка.
(2) Документацията по т. 8 съдържа дата, наименование
на ВМП, доставено количество, име и адрес на получателя,
партиден номер, съхранява се за срок 3 години и се предоставя на
контролните органи при поискване.
(3) Притежателят на разрешително за производство на
ВМП осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от



20
пазара на ВМП, показали несъответствие с изискванията за
качество.
(4) Притежателят на разрешителното за производство на
ВМП е длъжен да блокира и изтегли ВМП от обектите за търговия
на едро в случаите по чл. 86в, ал. 1 и чл. 86г.
(5) Условията и редът за блокиране и изтегляне на ВМП
от производителите се определят с наредбата по чл. 89г.
Раздел III
Търговия на едро с ветеринарномедицински продукти
Чл. 91. (1) Търговия на едро с ВМП могат да извършват
юридически или физически лица, които притежават разрешително,
издадено от генералния директор на НВМС.
(2) Управител на обект за търговия на едро с ВМП може
да бъде само ветеринарен лекар.
(3) Условията и редът за получаване на разрешително
за търговия на едро с ВМП се определят с наредба на министъра
на земеделието и горите.
(4) Производителите на ВМП могат да търгуват само с
произведени от тях продукти.
Чл. 91а. (1) Лицата по чл. 91, ал. 1 подават заявление в
НВМС, което съдържа име/наименование, седалище/адрес на
управление на търговеца, имената и ЕГН на управителя на обекта,
местонахождение на обекта и списък на фармакологичните групи, с
които ще се извършва търговия.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. удостоверение за актуално състояние на търговеца,
издадено от съответния окръжен съд;
2. разрешение за ползване на помещенията по чл. 177
от Закона за устройство на територията;
3. документи за квалификация на управителя на обекта
за търговия на едро с ВМП;
4. документ за платена такса, определена в тарифата по
чл. 10, ал. 2.

21
(3) При търговия на едро с ВМП, които съдържат
наркотични субстанции, се прилагат изискванията на Закона за
контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
Чл. 91б.(1) Генералният директор на НВМС със заповед
определя комисия от експерти на НВМС, която разглежда
подадените заявления с приложената документация по чл. 91а и
извършва проверки на място.
(2) При установяване на пропуски в представената
документация или несъответствие между състоянието на обекта и
условията, определени с наредбата по чл. 91, ал. 3, НВМС
уведомява писмено заявителя с указания за отстраняването им.
(3) Генералният директор на НВМС в срок до 3 месеца
от датата на подаване на документите в НВМС издава
разрешително за търговия на едро или прави мотивиран отказ.
(4) В случаите по ал. 2 тримесечният срок за издаване на
разрешително спира да тече от датата на уведомлението до
изпълнението на дадените указания.
(5) Отказът на генералния директор на НВМС подлежи
на обжалване по реда на Закона за административното
производство.
Чл. 92. (1) Националната ветеринарномедицинска
служба води регистър на издадените разрешителни за търговия на
едро с ВМП.
(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:
1. номер и дата на издаване на разрешителното за
търговия на едро с ВМП;
2. име/наименование, седалище/адрес на управлението
на лицето, получило разрешителното;
3. местонахождение на обекта за търговия на едро с
ВМП;
4. данни за управителя на обекта за търговия на едро;
5. списък на фармакологичните групи, с които ще се
търгува;



22
6. дата на издаване и правно основание на заповедта за
обявяване за невалидно на разрешителното за търговия на едро;
7. забележки по вписаните обстоятелства.
(3) Когато ВМП и субстанциите за тях имат анаболно,
антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително,
хормонално, наркотично или психотропно действие, това се
отбелязва изрично в регистъра.
Чл. 92а. (1) Разрешителното за търговия на едро се
обявява за невалидно със заповед на генералния директор на
НВМС при нарушаване на условията, при които е издадено, или при
неизпълнение на предписанията на контролните органи.
(2) Заповедта по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на
Закона за административното производство.
(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на
заповедта.
Чл. 92б. (1) При промяна на местонахождението на
обекта, условията в помещенията и съоръженията за съхранение
на ВМП и на списъка на фармакологичните групи притежателят на
разрешителното за търговия на едро с ВМП подава в НВМС
заявление по реда на чл. 91а.
(2) Генералният директор на НВМС в срок до един месец
от датата на подаване на заявлението издава разрешително за
търговия на едро с ВМП.
(3) При промяна на регистрацията по Търговския закон и
на управителя на обекта се подава заявление, придружено с
документи за промяната.
(4) За промените по ал. 3 се издава ново разрешително,
което се отбелязва в регистъра.
Чл. 92в. (1) Търговците на едро снабдяват с ВМП други
търговци на едро, ветеринарномедицинските аптеки, амбулатории и
клиники.



23
(2) Притежателят на разрешително за търговия на едро
с ВМП осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от
пазара на ВМП, показали несъответствие с изискванията за
качество.
(3) Притежателят на разрешително за търговия на едро
с ВМП е длъжен в случаите по чл. 86в, ал.1 и чл. 86г да блокира и
изтегли ВМП от ветеринарномедицинските аптеки, клиники и
амбулатории.
(4) Условията и редът за блокиране и изтегляне на ВМП
се определят с наредбата по чл. 91, ал. 3.
Чл. 92г. (1) Търговците на едро водят документация,
която съдържа:
1. дата на покупка и продажба;
2. наименование на ВМП;
3. партиден номер и срок на годност;
4. закупено и продадено количество на ВМП;
5. име и адрес на доставчика или купувача.
(2) Документацията се съхранява най-малко 3 години и
при поискване се предоставя на контролните органи.
(3) Лицата по ал. 1 извършват веднъж годишно пълна
ревизия на получените, продадените и наличните количества от
ВМП и описват всички установени несъответствия.
Чл. 93. (1) Собствениците на продуктивни животни са
длъжни да удостоверят на контролните органи при проверка
произхода и основанието за приложение на ВМП, които съдържат
субстанции с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно,
противовъзпалително, хормонално, наркотично или психотропно
действие.
(2) Лицата по ал. 1 трябва да поддържат документация,
която се съхранява за срок 3 години и съдържа:
1. дата на покупката;
2. име на продукта;
3. количество;
4. името и адреса на доставчика;
5. идентификационен номер на лекуваното животно.



24
Раздел IV
Търговия на дребно с ветеринарномедицински продукти
Чл. 94. (1) Търговия на дребно с ВМП се извършва във
ветеринарномедицински аптеки.
(2) Във ветеринарномедицинска аптека се извършва:
1. съхранение и търговия на дребно с ВМП, превързочни
и санитарни материали, инструменти, уреди и пособия за
ветеринарномедицински и животновъдни цели и опаковани и
консервирани храни за животни;
2. приготвяне и отпускане на ВМП по магистрална и
фармакопейна рецепта;
3. даване на консултации.
Чл. 95.(1) Търговия на дребно с ВМП се извършва от
физически и юридически лица, които притежават разрешително,
издадено от генералния директор на НВМС.
(2) Управител на ветеринарномедицинската аптека може
да бъде само ветеринарен лекар.
(3) Изискванията и редът за работа във
ветеринарномедицинска аптека се определят с наредба на
министъра на земеделието и горите.
Чл. 95а. (1) Рецепта, издадена от ветеринарен лекар, се
изисква при продажба на;
1. ветеринарномедицински продукти, които съдържат
наркотични субстанции и за които се прилагат изискванията на
Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите;
2. ветеринарномедицински продукти, за които се изисква
прилагане на предпазни мерки от ветеринарния лекар, за избягване
ненужен риск за;
а) животните, за които са предназначени;
б) лицата, прилагащи ВМП на животното;
в) потребителите на продукти от лекувани с ВМП
животни;
г) околната среда;



25
3. ветеринарномедицински продукти, предназначени за
профилактика или лечение на заболявания, за които се изисква
предварителна точна диагноза, или използването на които може да
затрудни или повлияе неблагоприятно върху последващи
диагностични процедури и терапевтични действия;
4. нов ВМП, чиято активна субстанция се съдържа в
разрешен за употреба преди по-малко от 5 години ВМП;
5. ветеринарномедицински продукти, изготвени по
магистрална рецепта.
(2) Управителят на аптеката съхранява рецептите по ал,
1 в срок една година от датата на изпълнението им.
Чл. 96. (1) Лицата по чл. 95, ал. 1 подават в НВМС
заявление по образец, утвърден от генералния директор на НВМС.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. удостоверение за актуално състояние на търговеца,
издадено от съответния окръжен съд;
2. разрешение за ползване на обекта по чл. 177 от
Закона за устройство на територията;
3. документи за квалификация на управителя на
ветеринарномедицинската аптека;
4. документ за платена такса, определена в тарифата по
чл. 10, ал. 2.
Чл. 96а. (1) Генералният директор на НВМС или
упълномощени от него длъжностни лица определят комисия, която
проверява представената документация и извършва проверка на
обекта.
(2) При установяване на пропуски в представената
документация или несъответствие между състоянието на обекта и
изискванията, посочени в наредбата по чл. 95, ал. 3, НВМС
уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването
им. В този случай срокът по чл. 966, ал. 1 спира да тече от деня на
уведомяването до отстраняване на пропуските.
Чл. 96б. (1) В срок до един месец от подаване на
документите генералният директор на НВМС издава разрешително
за ветеринарномедицинска аптека или прави мотивиран отказ.



26
(2) Отказът за издаване на разрешително за
ветеринарномедицинска аптека подлежи на обжалване по реда на
Закона за административното производство.
Чл. 96в. (1) Националната ветеринарномедицинска
служба води регистър на издадените разрешителни за
ветеринарномедицинска аптека.
(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:
1. номер и дата на издаване на разрешителното за
ветеринарномедицинска аптека;
2. име/наименование, седалище/адрес на лицето,
получило разрешително;
3. местонахождение на ветеринарномедицинска аптека;
4. данни за управителя на ветеринарномедицинската
аптека;
5. дата на издаване и правно основание на заповедта за
обявяване за невалидно на разрешителното за
ветеринарномедицинска аптека;
6. забележки по вписаните обстоятелства.
Чл. 96г. (1) Разрешителното се обявява за невалидно
със заповед на генералния директор на НВМС при системни груби
нарушения на изискванията и реда за работа във
ветеринарномедицинска аптека, посочени в наредбата по чл. 95,
ал. 3.
(2) Заповедта подлежи на обжалване по реда на Закона
за административното производство.
(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на
заповедта.
Чл. 96д. (1) При промяна на местонахождението на
аптеката притежателят на разрешителното подава в НВМС
заявление по реда на
чл. 96.
(2) Генералният директор издава разрешително за
ветеринарномедицинска аптека в срок до един месец от датата на
подаване на заявлението.



27
(3) При промяна на регистрацията по Търговския закон
и/или на управителя на аптеката се подава заявление, придружено
с документи за промяната.
Чл. 97. (1) Притежателят на разрешителното за
ветеринарномедицинска аптека е длъжен да поддържа
документация за постъпилите и продадените ВМП по чл. 95а, ал.1,
която съдържа следната информация:
1. дата на покупка или продажба;
2. наименование на ВМП;
3. партиден номер и срок на годност;
4. количество на ВМП;
5. име и адрес на доставчика и на получателя;
6. име и адрес на ветеринарния лекар, предписал ВМП.
(2) Документацията се съхранява най-малко 3 години и
се предоставя на контролните органи при поискване.
(3) Притежателят на разрешителното за
ветеринарномедицинска аптека е длъжен веднъж годишно да
извършва проверка за установяване на съответствието между
наличните количества ВМП и описаните в документите, за което се
съставя протокол.
Чл. 97а. Забранява се търговия на дребно с
имунологични ВМП срещу заболяванията, включени в списъка по
чл. 31, ал. 1.
Раздел V
Опаковки и листовки на ветеринарномедицински продукти
Чл. 98. (1) Всяка крайна опаковка на ВМП се състои от
първична и/или вторична опаковка и листовка.
(2) Изискванията към данните върху опаковките и в
листовките на ВМП се определят с наредба на министъра на
земеделието и горите.
(3) Информацията върху опаковките и в листовката на
ВМП трябва да е в пълно съответствие с данните, одобрени при





28
разрешителното за употреба на ВМП, и да отговаря на
изискванията, определени в наредбата по ал. 2.
(4) Информацията върху опаковките и в листовката е
задължително на български език.
Раздел V
Система за фармакологична бдителност
Чл. 99. (1) Системата за фармакологична бдителност се
използва за събиране и оценка на информацията за
неблагоприятните лекарствени реакции при животните и/или хората
при употреба на ВМП, включително и:
1. липса на очаквана ефективност;
2. неправилно определен карентен срок;
3. употреба на ВМП, несъобразена с предписанията;
4. екологични проблеми.
(2) Практикуващите ветеринарни лекари участват в
система за фармакологична бдителност.
Чл. 99а. Притежателят на разрешително за употреба на
ВМП трябва да има по всяко време на разположение
квалифицирано лице, което:
1. създава и поддържа система за събиране и проверка
на информацията за всички предполагаеми неблагоприятни
реакции, докладвана на производителя;
2. отговаря за подготовката на докладите, които се
предоставят на контролните органи в сроковете по чл. 996;
3. гарантира, че предоставената на контролните органи
допълнителна информация за оценката на съотношението между
ползата и риска от употребата на ВМП е пълна и точна,
включително и предоставената информация за обема продажби на
ВМП или рецептите за тях;
4. отговаря за предоставяне на контролните органи на
всяка друга информация, свързана с оценка на съотношението
между ползата и риска от употребата на ВМП, включително



29
подходяща информация за изследванията на ВМП след пускането
му на пазара.
Чл. 99б. Притежателят на разрешителното за употреба
на ВМП е длъжен:
1. да документира и докладва в НВМС за всички
предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции при животните
или хората незабавно след получаване на сигнал за тях, но не по-
късно от 15 дни;
2. да предоставя в НВМС периодични доклади за
безопасност относно наблюдаваните неблагоприятни реакции на
всеки 6 месеца през първите 2 години от датата на издаване на
разрешителното за употреба, веднъж годишно през следващите 2
години и при първото подновяване на разрешителното за употреба.
При всяко следващо подновяване на разрешителното за употреба
към заявлението се представят периодични доклади за
безопасност, които включват оценка на съотношението между
ползата и риска от употребата на ВМП;
3. да предостави информация за неблагоприятните
лекарствени реакции и извън посочените срокове, при поискване от
НВМС;
4. да събира информация за предполагаеми сериозни и
неочаквани неблагоприятни реакции при животните или хората от
прилагането на ВМП в други страни и да уведоми контролните
органи в страната в срок до 15 дни от датата на получаване на
такава информация.
Чл. 99в. Националната ветеринарномедицинска служба
създава информационна система за обработка на данните от
фармакологичната бдителност.
Чл. 99г.(1) Генералният директор на НВМС разпорежда
със заповед на притежателя на разрешителното за употреба да
изтегли от пазара ВМП, при употребата на което е установено
неблагоприятно съотношение на ползата спрямо риска и се налага
извършване на поне една от следните промени:
1. ограничение в показанията за употреба;
2. промяна в дозировката;



30
3. добавяне на противопоказания;
4. добавяне на нови предпазни мерки.
(2) В случаите по ал. 1 притежателят на разрешителното
за употреба е длъжен да подаде заявление за промяна по чл. 86б,
ал. 1.
Раздел V
Държавен контрол на ветеринарномедицински продукти
Чл. 100. (1) Националната ветеринарномедицинска
служба ръководи и упражнява държавния контрол върху
употребата, производството, търговията на едро и дребно и
рекламата на ВМП.
(2) Непосредственият контрол се упражнява от
длъжностни лица - инспектори, определени със заповед на
генералния директор на НВМС.
Чл. 100а. Обекти на държавния контрол по чл. 100, ал. 1
са:
1. качеството на предложените за издаване на
разрешително за употреба и разрешените за употреба ВМП;
2. помещенията, съоръженията и условията, при които
се произвеждат, съхраняват и продават ВМП;
3. суровините, производственият процес и крайният
продукт;
4. дейността на производителите и на търговците на
едро и дребно на ВМП;
5. ефикасността и безопасността от прилагането на
ВМП;
6. информацията и рекламата на ВМП.
Чл. 100б. Държавният контрол на ВМП се осъществява
чрез:
1. анализ на качествен и количествен състав, физико-
химични, фармацевтични и фармакотоксикологични свойства,
безопасност и ефикасност на лекарствените ВМП;



31
2. изследвания за качествен и количествен състав,
физико-химични свойства, безопасност и ефикасност на
имунологичните ВМП;
3. експертна оценка на документацията и методите за
анализ на предложените за издаване на разрешително за употреба
ВМП;
4. качествен и количествен анализ на суровините,
използвани за производство на ВМП;
5. проверка за спазване етапите на технологичния
процес и хигиенните норми на производство;
6. експертизи и контролни анализи на качеството на ВМП
при установяване на несъответствия;
7. проверка на документацията за произхода и движение
на суровините и готовите ВМП в складовете на производителите,
търговците на едро и аптеките и на условията на съхранението им;
8. контрол върху ефикасността и безопасността след
прилагане на разрешени за употреба ВМП.
Чл. 100в. (1) Органите по чл. 100 имат право да:
1. проверяват по всяко време обектите за производство,
съхранение, продажба и употреба на ВМП;
2. изискват, проверяват и правят копия от всички
документи, свързани с производството и качеството на ВМП;
3. издават писмени предписания за отстраняване на
констатирани нарушения;
4. поставят под възбрана ВМП при съмнение за
отклонение в качествените показатели до получаване на резултати
от лабораторни изследвания;
5. вземат проби и извършват лабораторен анализ на
суровините и крайните ВМП;
6. дават заключение за съответствието на обектите по т.
1 с нормативните изисквания, посочени в тази глава;
7. проверяват дейността на лицата, които извършват
контрол на качеството в предприятията за производство на ВМП;
8. проверяват спазването на принципите на Добрата
производствена практика при производство на ВМП;



32
9. извършват проверки на предприятия и лаборатории на
територията на страната или извън нея в случаите, когато някои от
етапите на производство или контролни изпитвания се извършват
по договор.
(2) При осъществяване на дейността си органите за
държавен контрол на ВМП удостоверяват самоличността и
служебното си положение със служебна карта, издадена от
генералния директор на НВМС.
Чл. 100г. При установяване на нарушения контролните
органи имат право да:
1. спират временно ползването на обекти и съоръжения,
ако не са спазени изискванията на наредбата по чл. 89д, ал. 3;
2. правят предложение до генералния директор на
НВМС за обявяване за невалидно разрешителното за производство
или търговия с ВМП, показали отклонения от изискванията за
качество или такива, които застрашават пряко или косвено
здравето на животните или хората;
3. съставят актове по Закона за
ветеринарномедицинската дейност при установяване на нарушения
по реда на тази глава.
Чл. 100д. Органите на държавния контрол вземат проби
за лабораторни изследвания на ВМП по чл. 100в, т. 5 в
присъствието на собственика или ръководителя на контролирания
обект или на техен представител, за което се съставя протокол.
Чл. 100е. (1) За лабораторни изследвания се вземат
проби от крайните ВМП в запазени цели опаковки и в количества,
достатъчни за три изследвания. Една от пробите остава на
отговорно пазене в контролирания обект, а другите две се вземат
от ИКВП за изследване и като арбитражна проба.
(2) Пробите по ал. 1 се поставят в подходящи опаковки и
се пломбират или запечатват.
(3) Арбитражните проби служат като доказателство при
възникване на спор и се съхраняват запечатани в ИКВП 3 месеца
след изтичане срока на годност.
Чл. 100ж. Лабораторни изследвания на ВМП се
извършват по методите, залегнали в действащите фармакопеи,
Наръчника за диагностични тестове и ваксини на Международното
бюро по епизоотите и/или по методите за оценка на готовия ВМП,



33
включени в досието по чл. 83а, ал. 1, т. 3.
Чл. 100з. (1) При оспорване на резултатите от
изследванията, проведени съгласно изискванията на чл. 100ж,
заинтересуваната страна има право в седемдневен срок да поиска
повторно изследване на продукта.
(2) Резултатите от повторните изследвания са
окончателни.
Чл. 100и. Притежателите на разрешително за
производство, търговия на едро и ветеринарномедицинска аптека
са длъжни да осигуряват по всяко време достъп на контролните
органи до помещенията за производство, съхранение и продажба
на ВМП и да оказват съдействие при упражняване на контрол върху
суровините, технологичния процес, качеството на препаратите,
съпътстващата документация и при вземане на образци за
изследване."
Комисията предлага следната редакция на § 6. който
става § 7.
§ 7. Глава девета се изменя така:
“Глава девета
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ
Раздел I
Употреба на ветеринарномедицински продукти
Чл. 82. Производство, търговия, внос и употреба на
ветеринарномедицински продукти (ВМП) в страната се
извършват след получаване на разрешително за употреба,
издадено от генералния директор на Националната
ветеринарномедицинска служба (НВМС).
Чл. 82а. Генералният директор на НВМС издава
разрешително за употреба на ВМП, предназначен за
продуктивни животни, само ако активната или активните му
субстанции отговарят на изискванията за стойностите на
максимално допустими граници на остатъчни субстанции от
ВМП, определени с наредба на министъра на земеделието и
горите.



34
Чл. 83. Разрешително за употреба на ВМП се издава
на производител или на упълномощено от него физическо или
юридическо лице.
Чл. 83а. (1) За издаване на разрешително за употреба
на ВМП лицата по чл. 83 подават в НВМС:
1. заявление по образец, утвърден от генералния
директор на НВМС;
2. удостоверение за актуално състояние на
търговеца, издадено от съответния окръжен съд;
3. досие, което съдържа:
а) първа част - административни данни, кратка
характеристика на продукта и експертни доклади към
документацията по букви ”б”, "в" и “г”;
б) втора част - физико-химична, фармацевтична,
микробиологична и биологична документация;
в) трета част - токсикологични данни, данни за
безопасност и остатъчни количества;
г) четвърта част - предклинична и клинична
документация;
4. мостри от ВМП, стандартни субстанции за
лекарствени ВМП, референтни щамове, токсини и серуми за
имунологични ВМП или диагностикуми;
5. документ за платени такси, определени в тарифата
по чл. 10, ал. 2.
(2) Представянето на токсикологични данни,
предклинична и клинична документация в досието не се
изисква, когато лицата по чл. 83 представят доказателства, че
ВМП, посочен в заявлението, е аналогичен по същество на
разрешен за употреба в Република България оригинален ВМП
и ако е изпълнено едно от следните условия:
1. е приложено писмено съгласие на притежателя на
разрешителното за употреба на оригиналния ВМП за
използване на тези данни от неговото досие при оценяване на
документацията на аналогичен по същество ВМП;



35
2. от датата на издаване на разрешителното за
употреба на оригиналния ВМП в Европейския съюз или в
страната са изминали най-малко 6 години, а когато се отнася за
високотехнологичен ВМП - най-малко 10 години.
(3) Не се прилага 6-годишният срок по ал. 2, т. 2 след
датата на изтичане на патента, който осигурява защита на
разрешения за употреба на оригинален ВМП на територията на
Република България.
(4) Токсикологичните данни, предклиничната и
клиничната документация в досието на ВМП могат да бъдат
заменени с представяне на данни от научни публикации, които
доказват, че субстанцията или субстанциите на ВМП са с
утвърдена най-малко 10 години ветеринарномедицинска
употреба, имат призната ефикасност и приемливо ниво на
безопасност.
(5) Когато предложеният за разрешаване за употреба
ВМП съдържа субстанции, които влизат в състава на разрешен
за употреба ВМП, но не са използвани досега в предлаганата
комбинация за терапевтични цели, заявителят прилага към
досието данните от токсикологичните, предклиничните и
клиничните изпитвания за новия продукт. В този случай не се
представя документация за всяка отделна субстанция.
(6) Не е нарушение на патентни права извършването
на необходимите изпитвания и опити с патентования ВМП без
съгласието на патентопритежателя с цел разработване и
събиране на данни за получаване на разрешително за употреба
на ВМП, както и подаването на заявлението с документацията
по ал. 1 не по-рано от 7 месеца преди изтичането на срока на
патента.
Чл. 83б. (1) За издаване на разрешително за употреба
на хомеопатични ВМП лицата по чл. 83 подават заявлението по
чл. 83а без да се представят доказателства за терапевтична
ефикасност и експертни доклади, когато:
1. се предписват за лечение на домашни или
екзотични животни, чието месо или продукти не са
предназначени за консумация от хора;
2. се прилагат върху животни по начин, описан в
Европейската или Националната фармакопея;



36
3. върху опаковката и в листовката няма специфична
терапевтична индикация или друга аналогична информация;
4. са разредени в достатъчна степен, за да
гарантират безопасността на продукта, и не съдържат повече
от една десетохилядна част от тинктурата майка или една
стотна част от най-малката доза, използвана в алопатията, по
отношение на активната или активните субстанции.
(2) Разрешителни за употреба на хомеопатични ВМП,
с изключение на тези по ал. 1, се издават по реда на чл. 83а.
(3) Разрешителни за употреба на имунологични
хомеопатични ВМП се издават по реда на чл. 83а.
Чл. 83в. За издаване на разрешително за употреба на
медикаментозни премикси, които съдържат витамини,
минерали, микро- и макроелементи и/или ензими, не се
представят експертните доклади по
чл. 83а, ал. 1, т. 3, буква ”а”.
Чл. 83г. Условията за издаване на разрешително за
употреба на ВМП и изискванията към досието по чл. 83а се
определят с наредба на министъра на земеделието и горите.
Чл. 83д. (1) Преди да се извърши оценяване на
досието по
чл. 83а, ал. 1, т. 3, контролните органи на НВМС:
1. проверяват съответствието на приложената
документация и експертните доклади с изискванията, посочени
в наредбата по чл. 83г;
2. изпращат при необходимост крайния ВМП,
междинния продукт или суровините за ВМП за изпитване в
държавна или друга одобрена лаборатория за потвърждаване
на методите за анализ, използвани от производителя и
описани в досието;
3. могат да изискат от заявителя допълнителна
писмена информация, когато установят недостатъци и
непълноти в досието;
4. могат да изискат от заявителя да предостави
субстанции в необходимите количества за потвърждаване на
метода за анализ за откриване на остатъчни субстанции от
ВМП.



37
(2) В случаите по ал. 1, т. 3 и 4 НВМС уведомява
писмено лицата по чл. 83. Срокът по чл. 85 спира да тече от
датата на уведомлението до предоставяне на поисканите
информация или субстанции.
Чл. 84. (1) Към генералния директор на НВМС се
създават специализирани комисии със статут на
консултативни органи, както следва:
1. Комисия за лекарствени ВМП (КЛВМП);
2. Комисия за имунологични ВМП (КИВМП).
(2) Генералният директор на НВМС определя със
заповед състава на комисиите, размера на възнаграждението
на членовете им и утвърждава правилник за работата им.
(3) В комисиите по ал. 1 участват експерти от НВМС и
други специалисти с научни постижения и/или практически
опит в съответните области на прилагане на ВМП.
(4) Членовете на специализираните комисии:
1. са длъжни да пазят в тайна данните от досието на
ВМП, предложен за разрешаване за употреба;
2. не могат да се облагодетелстват по какъвто и да е
начин от правото си на достъп до документацията;
3. нямат право да участват в изготвянето на
документацията по чл. 83а.
Чл. 84а. (1) Институтът за контрол на
ветеринарномедицински продукти (ИКВП) изготвя експертна
оценка за качествата на ВМП, която предоставя на съответната
специализирана комисия.
(2) Въз основа на представената документация по чл.
83а и експертната оценка от ИКВП комисията изготвя
становище по заявлението за издаване на разрешително за
употреба на ВМП и го представя на генералния директор на
НВМС.
(3) В случаите по чл. 83в ИКВП изготвя и представя
на генералния директор на НВМС експертна оценка за
качествата на премиксите и становище по заявлението за
издаване на разрешително за употреба.



38
(4) Разходите за анализите за изготвяне на оценката
по ал. 1 и 3 се заплащат на ИКВП от заявителя в размер,
определен с тарифата по чл. 10, ал. 2.
Чл. 85. Генералният директор на НВМС в срок до 7
месеца от датата на подаване на заявлението с приложенията
по чл. 83а издава разрешително за употреба на ВМП или прави
мотивиран отказ.
Чл. 85а. (1) Генералният директор на НВМС отказва
издаването на разрешително за употреба на ВМП, когато при
оценяване на документацията по чл. 83а се установи, че:
1. употребата на ВМП по начина, посочен в досието,
пряко или косвено застрашава здравето на животните или
хората;
2. ветеринарномедицинският продукт не притежава
диагностичен, профилактичен или лечебен ефект за вида
животни, за които е предназначен, или представените от
заявителя доказателства не са достатъчни;
3. представените мостри от ВМП не отговарят на
посочения количествен или качествен състав;
4. карентният срок, посочен в досието, не осигурява
освобождаването на продуктивните животни от остатъчни
субстанции от ВМП до максимално допустимите стойности в
суровините и продуктите, получени от тях;
5. съдържанието върху опаковката и в листовката,
предложено от заявителя, не отговаря на кратката
характеристика на продукта, посочена в досието.
(2) Отказът на генералния директор на НВМС
подлежи на обжалване по реда на Закона за
административното производство.
Чл. 86. (1) Разрешените за употреба ВМП се вписват в
регистър на НВМС.
(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:
1. номер и дата на издаване на разрешителното за
употреба на ВМП;



39
2. наименование на ВМП, фармацевтична форма,
количество на активната субстанция и количество ВМП в една
опаковка;
3. име/наименование, седалище/адрес на
притежателя на разрешителното за употреба;
4. фармакологична група;
5. срок на годност на ВМП;
6. режим на отпускане на ВМП;
7. номер и дата на становището на съответната
комисия по чл. 84, ал. 1 за издаване на разрешителното за употреба на
ВМП;
8. дата на издаване и правно основание на заповедта
за обявяване за невалидно на разрешителното за употреба на
ВМП;
9. забележки по вписани обстоятелства.
Чл. 86а. (1) Разрешителното за употреба на ВМП
влиза в сила от датата на издаването му и важи за срок 5
години.
(2) Притежателят на разрешително за употреба на
ВМП може да го поднови за нови 5 години, ако най-малко 3
месеца преди изтичането на срока по ал. 1 подаде в НВМС
заявление за подновяване и заплати съответната такса,
определена в тарифата по чл. 10, ал. 2.
(3) При изтичането на срока на разрешителното за
употреба на ВМП търговията с него не се спира до изчерпване
на наличните количества, но за не повече от една година.
Чл. 86б. (1) При промени в съдържанието на досието
по чл. 83а заявителят представя в НВМС съответната
документация, свързана с промените, по реда, определен в
наредбата по чл. 83г.
(2) Заявление за ново разрешително за употреба на
ВМП по реда на чл. 83а се подава при промяна:





40
1. във вида и количеството на активните
субстанции;
2. в терапевтичната индикация;
3. в лекарствената форма, начина на прилагане или
дозата;
4. е която се съкращава карентният срок;
5. на предназначението на ВМП за друг животински
вид.
Чл. 86в. (1) Генералният директор на НВМС със
заповед обявява разрешителното за употреба за невалидно и
разпорежда незабавното изтегляне на ВМП от пазара, когато се
установи, че:
1. ветеринарномедицинският продукт е вреден при
условията за употреба, описани в досието;
2. ветеринарномедицинският продукт не притежава
обявения в досието терапевтичен ефект върху видовете
животни, за които е предназначен;
3. количественият и качественият състав на ВМП е
различен от описания в досието;
4. определеният карентен срок не осигурява
освобождаване на продуктивните животни от остатъчни
субстанции от ВМП до максимално допустимите стойности в
суровините и продуктите, получени от тях;
5. информацията в документацията по чл. 83а е
невярна;
6. в процеса на производството не са проведени
контролните изпитвания на крайния продукт и/или на
субстанциите и междинните продукти в съответствие с
методите, описани в досието;
7. досието не е осъвременено в съответствие с
изискването по чл. 86д, ал. 1;
8. притежателят на разрешителното за употреба не
представя незабавно в НВМС информация за промени в
документацията по чл. 83а;



41
9. притежателят на разрешителното за употреба не
представя незабавно в НВМС информация по чл. 86е, т. 3.
(2) Заповедта по ал. 1 подлежи на обжалване по реда
на Закона за административното производство.
(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на
заповедта.
(4) Заповедта на генералния директор по ал. 1 се
обнародва в “Държавен вестник”.
Чл. 86г. Генералният директор със заповед
забранява употребата и търговията с определена партида от
ВМП и разпорежда изтеглянето й от пазара, когато контролните
органи установят нарушенията по чл. 86в, ал. 1, т. 1, 2, 3,4 и 6.
Чл. 86д. (1) Притежателят на разрешително за
употреба е длъжен да прави нововъведения в съответствие с
достиженията на научния и техническия прогрес, за да
осъвременява производствените методи и методите за анализ.
Промените, които извършва, се одобряват от НВМС по реда на
наредбата по чл. 83г.
(2) По разпореждане на контролните органи
притежателят на разрешителното за употреба е длъжен да
преразгледа методите за анализ за установяване на
остатъчните субстанции и да предложи промени, съобразени с
научния и техническия прогрес.
(3) Генералния директор може да забрани
производството, търговията, вноса и употребата на
имунологични ВМП в страната, ако бъде установено, че:
1. прилагането на имунологични ВМП върху животни
ще се намеси в изпълнението на национална програма за
диагностика, контрол или ликвидиране на заболяване по
животните или ще предизвика трудности при установяване
липсата на контаминация на живи животни или на фуражи или
на други продукти, получени от третирани животни;
2. заболяването, срещу което продуктът е
предназначен да предизвика имунитет, е в най-голяма степен
липсващо на територията на Република България.
Чл. 86е. Притежателят на разрешително за употреба
на ВМП е длъжен:



42
1. да документира информацията за всички
възникнали в резултат на употребата на ВМП неблагоприятни
реакции при животните или хората;
2. да съхранява документацията по т. 1 най-малко 5
години и да я представи на контролните органи при поискване;
3. да уведомява НВМС за случаите на забрани или
ограничения на употребата на произвеждания от него ВМП в
други страни, както и за причините, поради които са наложени
тези мерки.
Чл. 86ж. (1) Притежателят на разрешителното за
употреба на имунологичен ВМП е длъжен преди пускането на
продукта на пазара да предостави образци от всяка партида
имунологични ВМП в насипно състояние и/или от крайния
продукт за анализ в ИКВП.
(2) Анализът по ал. 1 се извършва до 60 дни от
датата на получаване на пробите, в който срок ИКВП
информира притежателя на разрешителното за употреба за
получените резултати.
(3) Притежателят на разрешителното за употреба на
имунологичен ВМП е длъжен да съхранява представителни
образци от всяка партида на крайния продукт до изтичането на
срока им на годност и да ги предоставя при поискване от
контролните органи.
(4) Притежателят на разрешителното за употреба на
имунологичен ВМП е длъжен да предоставя при поискване от
контролните органи копие от документацията по по чл. 90г, ал.
6.
Чл. 86з. Разрешителното за употреба на ВМП не
освобождава производителя или квалифицираното лице по
чл. 90г от отговорност при увреждане здравето на животните
или хората, настъпило в резултат на употребата на този
продукт.
Чл. 87. (1) В случай на усложнена епизоотична
обстановка генералният директор на НВМС със заповед може
да разреши внос и прилагане върху животни на неразрешен за
употреба в страната имунологичен ветеринарномедицински
продукт, при условие че:



43
1. няма разрешен за употреба подходящ
имунологичен ВМП;
2. предложеният за внос имунологичен ВМП е
разрешен в страната производител;
3. предварително е взето становище на Комисията за
имунологични ветеринарномедицински продукти относно
неговата ефикасност, безвредност и карентни срокове.
(2) При условията на ал. 1 НВМС може да внася
неразрешен за употреба имунологичен ВМП, когато продуктът
е необходим за изпълнението на държавната профилактична
програма по чл. 30.
Чл. 87а. Когато в страната има екстремна здравна
обстановка, генералният директор на НВМС може да разреши
със заповед внос и прилагане върху животни на неразрешен за
употреба лекарствен ВМП, при условие че:
1. няма разрешен за употреба подходящ лекарствен
ВМП;
2. предложеният за внос лекарствен ВМП е разрешен
в страната производител;
3. предварително е взето становище на Комисията за
лекарствени ветеринарномедицински продукти относно
неговата ефикасност, безвредност и карентни срокове.
Чл. 87б. Когато в страната няма разрешен за
употреба подходящ ВМП за облекчаване страданията на
домашни любимци или на животни, които се отглеждат в
зоологическа градина или цирк, ветеринарният лекар може да
прилага под негов контрол и отговорност лечение с:
1. ветеринарномедицински продукт, разрешен за
употреба в страната за друг животински вид или за същия вид,
но с други терапевтични показания;
2. разрешен за употреба лекарствен продукт за
хуманни цели, ако липсва ВМП по т. 1;
3. ветеринарномедицински продукт, приготвен в
аптека от правоспособно лице по рецепта на ветеринарния
лекар, ако липсва ВМП по т. 2.
Чл. 87в. (1) Когато в страната няма разрешен за
употреба подходящ ВМП за облекчаване на непоносими
страдания на продуктивни животни, ветеринарният лекар може





44
да прилага под негов контрол и отговорност лечение при
условията на чл. 876.
(2) В случаите по ал. 1 фармакологично активните
субстанции, които се съдържат във ВМГ1, трябва да отговарят
на изискванията на наредбата по чл. 82а, като ветеринарният
лекар, който прилага лечението, определя карентните срокове.
Чл. 87г. Когато карентните срокове за ВМП,
предназначен за продуктивни животни, не са посочени, се
спазват следните минимални срокове:
1. за яйца и мляко - 7 дни;
2. за месо от птици и бозайници, мазнини и
субпродукти
28 дни;
3. за продукти от риба - 500 градусови дни.
Чл. 87д. (1) Ветеринарният лекар, който прилага
лечение с ВМП по чл. 87в, съхранява документацията за ерок
най-малко 3 години от датата на прилагането на ВМП и я
предоставя на контролните органи при проверка.
(2) В документацията се вписват датата на прегледа
на животните, данни за собственика, брой, вид и
идентификационен номер на лекуваните животни, диагнозата,
предписаните ВМП, курсът на лечение и препоръчаните
карентни срокове.
Чл. 88. Не се изисква разрешително за употреба за:
1. ветеринарномедицински продукт, изготвен в
аптека по магистрална рецепта;
2. ветеринарномедицински продукт, изготвен в
аптека по фармакопейна рецепта;
3. ветеринарномедицински продукт, предназначен за
износ;
4. мостри от ВМП, необходими за процедурата по
издаване на разрешително за употреба;
5. субстанции, предназначени за производство на
ВМП.
Чл. 88а. (1) Разрешава се реклама само на разрешени
за употреба в страната ВМП.



45
(2) Забранява се рекламирането на терапевтични
ефекти и показания за ВМП, които не са одобрени от НВМС при
издаване на разрешителното за употреба, или реклама с
подвеждащ текст или изображение.
Раздел I
Производство на ветеринарномедицински продукти
Чл. 89. (1) Производство на ВМП в страната могат да
извършват само физически и юридически лица, които са
получили разрешително за производство, издадено от
генералния директор на НВМС.
(2) Чуждестранен производител може да произвежда
и внася ВМП в страната само чрез упълномощен представител
на територията на Република България, получил разрешително
за производство от генералния директор на НВМС.
(3) Разрешително за производство на ВМП се
изисква и при износ на ВМП.
Чл. 89а. (1) Разрешително за производство на ВМП се
издава и на лица, които извършват едновременно или
поотделно една от следните дейности - разфасоване,
таблетиране, опаковане, смесване или производство на
активни субстанции.
(2) В случаите по ал. 1 не се изисква разрешително за
производство на ВМП, ако процесите на разфасоване, смесване
или опаковане се извършват по магистрална рецепта във
ветеринарномедицинска аптека.
Чл. 89б. (1) За получаване на разрешително за
производство на ВМП лицата трябва да отговарят на следните
минимални условия:
1. да посочат видовете ВМП и фармацевтичните
форми, които ще се произвеждат или внасят, както и
помещенията, където ще се произвеждат и/или контролират;
2. да разполагат за целите на производството или на
вноса с квалифициран персонал, помещения за производство,
контрол и съхраняване с необходимото техническо
оборудване и съоръжения;



46
3. да разполагат по всяко време най-малко с едно
квалифицирано лице по смисъла на чл. 90г.
(2) Ръководители на производство и контрол върху
качеството на ВМП могат да бъдат лица с висше образование
по ветеринарна медицина, фармация, химия или
биотехнология в зависимост от характера на производството и
най-малко 3 години трудов стаж по специалността.
Чл. 89в. (1) За издаване на разрешително за
производство на ВМП лицата подават в НВМС заявление по
образец, утвърден от генералния директор на НВМС, което
съдържа:
1. име/наименование, седалище/адрес на управление
на лицето, което желае да получи разрешителното;
2. местонахождение на помещенията за
производство, контрол и съхранение на ВМП;
3. списък на ВМП, в който се посочват:
а) наименованията на ВМП и фармацевтичните им
форми, които ще се произвеждат или внасят;
б) описание на производствения процес и методите
за анализ на ВМП;
в) активните субстанции, които влизат в състава на
ВМП;
г) вид на първичната опаковка на ВМП;
д) начин на прилагане на ВМП.
(2) Към заявлението по ал. 1 лицата прилагат:
1. документи за правоспособност и трудов стаж на
ръководителите на производството и контрола върху
качеството;
2. удостоверение за актуално състояние на
търговеца, издадено от съответния окръжен съд;
3. оценка на въздействие върху околната среда при
производството в случаите, предвидени в Закона за
опазване на околната среда;



47
4. разрешение за ползване на помещенията по чл.
177 от Закона за устройство на територията;
5. документ за платена такса, определена в тарифата
по чл. 10, ал. 2.
(3) При производство на ВМП, които съдържат
наркотични субстанции, се прилагат изискванията на Закона за
контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(4) Когато някои от етапите на производството или
контролните изпитвания в производствения процес се
извършват по договор в друг обект на територията на страната
или извън нея, лицата по чл. 89 са длъжни да посочат
местонахождението на този обект.
Чл. 89г. Условията и редът за издаване на
разрешително за производство на ВМП се определят с наредба
на министъра на земеделието и горите.
Чл. 89д. (1) Генералният директор на НВМС определя
със заповед комисия от експерти на НВМС, която оценява
документацията и извършва проверка на място за
установяване на съответствието между представената
документация по чл. 89в и условията за производство, контрол
и съхранение на суровините и готовите ВМП и за
съответствието им с изискванията на Добрата производствена
практика (ДПП).
(2) Когато производственият обект е извън
територията на страната, разходите за извършване на
проверка на място се поемат от заявителя.
(3) Изискванията на ДПП при производството на ВМП
се определят с наредба на министъра на земеделието и горите.
Чл. 89е. (1) Комисията по чл. 89д уведомява писмено
заявителя и дава указания, когато установи:
1. непълноти в представената документация по чл.
89в;
2. несъответствие между съдържанието на
представената документация и състоянието на обекта или
изискванията за квалификацията на персонала.



48
(2) В този случай срокът по чл. 90 спира да тече до
привеждане на обекта или документацията в съответствие е
изискванията.
Чл. 90. (1) Генералният директор на НВМС в срок до 3
месеца от датата на подаване на заявлението и
документацията издава разрешително за производство или
прави мотивиран отказ.
(2) Генералният директор на НВМС издава
разрешително за производство само за посочените в
заявлението ВМП, техните фармацевтични форми и
помещения за производство и контрол.
(3) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на
Закона за административното производство.
Чл. 90а. (1) Националната ветеринарномедицинска
служба води регистър за издадените разрешителни за
производство на ВМП.
(2) Регистърът съдържа:
1. номер и дата на издаване на разрешителното за
производство на ВМП;
2. име/наименование, седалище/адрес на
производителя;
3. местонахождение на помещенията за
производство, контрол и съхранение на ВМП;
4. видовете ВМП и техните фармацевтични форми;
5. данните за ръководителя на производство и
ръководителя на контрола върху качеството;
6. данни за квалифицираното лице по чл. 90г;
7. дата на издаване и правно основание на заповедта
за обявяване за невалидно на разрешителното за
производство;
8. забележки по вписаните обстоятелства.
(3) Когато ВМП и субстанциите за тях имат анаболно,
антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително,



49
хормонално, наркотично или психотропно действие, това се
отбелязва изрично в регистъра.
Чл. 90б. (1) Притежателят на разрешителното за
производство на ВМП подава заявление по образец, утвърден
от генералния директор на НВМС, при:
1. производство на нови видове ВМП;
2. промяна на лицата по чл. 896, ал. 2 и чл. 90г;
3. промяна на съоръженията за производство.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 и 3 притежателят на
разрешителното за производство на ВМП прилага документи,
свързани с промяната.
(3) В случаите по ал. 1, т. 1 и 3 комисията по чл. 89д
извършва проверка на място и при установяване на
нередности дава предписания за отстраняването им.
(4) В случаите по ал. 1 генералният директор на
НВМС в срок до 30 дни издава ново приложение към
разрешителното за производство на ВМП.
Чл. 90в.(1) Генералният директор на НВМС издава
заповед, с която обявява за невалидно разрешителното за
производство на ВМП, когато не се спазват условията за
производство, при които е издадено, или при неизпълнение на
предписанията на контролните органи.
(2) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на
Закона за административното производство.
(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на
заповедта.
Чл. 90г. (1) Притежателят на разрешителното за
производство на ВМП наема по договор най-малко едно
квалифицирано лице, което е постоянно на негово
разположение.
(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да
отговаря на следните изисквания:



50
1. да има магистърско образование по ветеринарна
медицина, медицина, фармация, химия, биотехнология или
биология;
2. да има най-малко една година практически опит
във фармацевтично предприятие в извършване на качествен
анализ на ВМП, количествен анализ на активните субстанции и
в изпитвания, които да гарантират качеството на ВМП в
съответствие с изискванията за издаване на разрешително за
употреба.
(3) Когато притежателят на разрешителното за
производство на ВМП отговаря на изискванията по ал. 2, той
може да изпълнява задълженията на квалифицирано лице.
(4) Квалифицираното лице подписва аналитичния
сертификат за качество, с което гарантира, че всяка партида
ВМП е произведена и контролирана в съответствие с
изискванията за разрешително за употреба по реда на тази
глава.
(5) Квалифицираното лице подписва аналитичния
сертификат за качество, с което гарантира, че всяка внесена
партида ВМП, преди да се пусне на пазара, е подложена в
страната на пълен качествен анализ на ВМП, количествен
анализ на активните субстанции и са извършени всички
необходими изпитвания в съответствие с изискванията за
издаване на разрешително за употреба по реда на тази глава.
(6) Квалифицираното лице съхранява документация,
чрез която удостоверява, че всяка партида ВМП отговаря на
изискванията по тази глава.
(7) Документацията по ал. 6 се съхранява най-малко
5 години след последното вписване и се представя на
контролните органи при поискване.
(8) Дейността на квалифицираното лице се
прекратява временно при образуване на наказателно или
административнонаказателно производство за нарушения или
пропуски при изпълнението на задълженията му.
Чл. 90д. (1) Притежателят на разрешително за
производство на ВМП е длъжен:



51
1. да осигури постоянно квалифициран персонал за
производство и контрол съгласно изискванията на наредбата
по чл. 89г;
2. да разполага в наличност само с ВМП, за които
има разрешително за употреба по реда на тази глава;
3. да уведомява предварително контролните органи
за всяка промяна по чл. 89б;
4. да уведомява незабавно контролните органи в
случай на неочаквана смяна на квалифицираното лице по чл.
90г;
5. да предоставя по всяко време достъп на
контролните органи до помещенията;
6. да осигурява на квалифицираното лице по чл. 90г
съоръжения и оборудване, необходими за изпълнение на
задълженията му;
7. да спазва принципите на Добрата производствена
практика;
8. да съхранява мострите и документацията за
произведените от него ВМП и субстанции, както и
документация за всяка сключена сделка.
(2) Документацията по т. 8 съдържа дата,
наименование на ВМП, доставено количество, име и адрес на
получателя, партиден номер, съхранява се за срок 3 години и
се предоставя на контролните органи при поискване.
(3) Притежателят на разрешително за производство
на ВМП осигурява и поддържа система за блокиране и
изтегляне от пазара на ВМП, показали несъответствие с
изискванията за качество.
(4) Притежателят на разрешителното за
производство на ВМП е длъжен да блокира и изтегли ВМП от
обектите за търговия на едро в случаите по чл. 86в, ал. 1 и чл.
86г.
(5) Условията и редът за блокиране и изтегляне на
ВМП от производителите се определят с наредбата по чл. 89г.



52
Раздел III
Търговия на едро с ветеринарномедицински продукти
Чл. 91. (1) Търговия на едро с ВМП могат да
извършват юридически или физически лица, които притежават
разрешително, издадено от генералния директор на НВМС.
(2) Управител на обект за търговия на едро с ВМП
може да бъде само ветеринарен лекар.
(3) Условията и редът за получаване на
разрешително за търговия на едро с ВМП се определят с
наредба на министъра на земеделието и горите.
(4) Производителите на ВМП могат да търгуват само
е произведени от тях продукти.
Чл. 91а. (1) Лицата по чл. 91, ал. 1 подават заявление
в НВМС, което съдържа име/наименование, седалище/адрес на
управление на търговеца, имената и ЕГН на управителя на
обекта, местонахождение на обекта и списък на
фармакологичните групи, с които ще се извършва търговия.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. удостоверение за актуално състояние на
търговеца, издадено от съответния окръжен съд;
2. разрешение за ползване на помещенията по чл.
177 от Закона за устройство на територията;
3. документи за квалификация на управителя на
обекта за търговия на едро с ВМП;
4. документ за платена такса, определена в тарифата
по чл. 10, ал. 2.
(3) При търговия на едро с ВМП, които съдържат
наркотични субстанции, се прилагат изискванията на Закона за
контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
Чл. 91б.(1) Генералният директор на НВМС със
заповед определя комисия от експерти на НВМС, която
разглежда подадените заявления с приложената документация
по чл. 91а и извършва проверки на място.



53
(2) При установяване на пропуски в представената
документация или несъответствие между състоянието на
обекта и условията, определени с наредбата по чл. 91, ал. 3,
НВМС уведомява писмено заявителя с указания за
отстраняването им.
(3) Генералният директор на НВМС в срок до 3
месеца от датата на подаване на документите в НВМС издава
разрешително за търговия на едро или прави мотивиран отказ.
(4) В случаите по ал. 2 тримесечният срок за
издаване на разрешително спира да тече от датата на
уведомлението до изпълнението на дадените указания.
(5) Отказът на генералния директор на НВМС
подлежи на обжалване по реда на Закона за
административното производство.
Чл. 92. (1) Националната ветеринарномедицинска
служба води регистър на издадените разрешителни за
търговия на едро с ВМП.
(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:
1. номер и дата на издаване на разрешителното за
търговия на едро с ВМП;
2. име/наименование, седалище/адрес на
управлението на лицето, получило разрешителното;
3. местонахождение на обекта за търговия на едро с
ВМП;
4. данни за управителя на обекта за търговия на
едро;
5. списък на фармакологичните групи, с които ще се
търгува;
6. дата на издаване и правно основание на заповедта
за обявяване за невалидно на разрешителното за търговия на
едро;
7. забележки по вписаните обстоятелства.
(3) Когато ВМП и субстанциите за тях имат анаболно,
антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително,



54
хормонално, наркотично или психотропно действие, това се
отбелязва изрично в регистъра.
Чл. 92а. (1) Разрешителното за търговия на едро се
обявява за невалидно със заповед на генералния директор на
НВМС при нарушаване на условията, при които е издадено, или
при неизпълнение на предписанията на контролните органи.
(2) Заповедта по ал. 1 подлежи на обжалване по реда
на Закона за административното производство.
(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на
заповедта.
Чл. 92б. (1) При промяна на местонахождението на
обекта, условията в помещенията и съоръженията за
съхранение на ВМП и на списъка на фармакологичните групи
притежателят на разрешителното за търговия на едро с ВМП
подава в НВМС заявление по реда на чл. 91а.
(2) Генералният директор на НВМС в срок до един
месец от датата на подаване на заявлението издава
разрешително за търговия на едро с ВМП.
(3) При промяна на регистрацията по Търговския
закон и на управителя на обекта се подава заявление,
придружено с документи за промяната.
(4) За промените по ал. 3 се издава ново
разрешително, което се отбелязва в регистъра.
Чл. 92в. (1) Търговците на едро снабдяват с ВМП
други търговци на едро, ветеринарномедицинските аптеки,
амбулатории и клиники.
(2) Притежателят на разрешително за търговия на
едро с ВМП осигурява и поддържа система за блокиране и
изтегляне от пазара на ВМП, показали несъответствие с
изискванията за качество.
(3) Притежателят на разрешително за търговия на
едро е ВМП е длъжен в случаите по чл. 86в, ал.1 и чл. 86г да
блокира и изтегли ВМП от ветеринарномедицинските аптеки,
клиники и амбулатории.
(4) Условията и редът за блокиране и изтегляне на
ВМП се определят с наредбата по чл. 91, ал. 3.



55
Чл. 92г. (1) Търговците на едро водят документация,
която съдържа:
1. дата на покупка и продажба;
2. наименование на ВМП;
3. партиден номер и срок на годност;
4. закупено и продадено количество на ВМП;
5. име и адрес на доставчика или купувача.
(2) Документацията се съхранява най-малко 3 години
и при поискване се предоставя на контролните органи.
(3) Лицата по ал. 1 извършват веднъж годишно
пълна ревизия на получените, продадените и наличните
количества от ВМП и описват всички установени
несъответствия.
Чл. 93. (1) Собствениците на продуктивни животни са
длъжни да удостоверят на контролните органи при проверка
произхода и основанието за приложение на ВМП, които
съдържат субстанции с анаболно, антиинфекциозно,
противопаразитно, противовъзпалително, хормонално,
наркотично или психотропно действие.
(2) Лицата по ал. 1 трябва да поддържат
документация, която се съхранява за срок 3 години и съдържа:
1. дата на покупката;
2. име на продукта;
3. количество;
4. името и адреса на доставчика;
5. идентификационен номер на лекуваното животно.
Раздел IV
Търговия на дребно с ветеринарномедицински продукти
Чл. 94. (1) Търговия на дребно с ВМП се извършва
във ветеринарномедицински аптеки.
(2) Във ветеринарномедицинска аптека се извършва:
1. съхранение и търговия на дребно с ВМП,
превързочни и санитарни материали, инструменти, уреди и



56
пособия за ветеринарномедицински и животновъдни цели и
опаковани и консервирани храни за животни;
2. приготвяне и отпускане на ВМП по магистрална и
фармакопейна рецепта;
3. даване на консултации.
Чл. 95.(1) Търговия на дребно с ВМП се извършва от
физически и юридически лица, които притежават
разрешително, издадено от генералния директор на НВМС.
(2) Управител на ветеринарномедицинската аптека
може да бъде само ветеринарен лекар.
(3) Изискванията и редът за работа във
ветеринарномедицинска аптека се определят с наредба на
министъра на земеделието и горите.
Чл. 95а. (1) Рецепта, издадена от ветеринарен лекар,
се изисква при продажба на:
1. ветеринарномедицински продукти, които
съдържат наркотични субстанции и за които се прилагат
изискванията на Закона за контрол върху наркотичните
вещества и прекурсорите;
2. ветеринарномедицински продукти, за които се
изисква прилагане на предпазни мерки от ветеринарния лекар,
за избягване ненужен риск за:
а) животните, за които са предназначени;
б) лицата, прилагащи ВМП на животното;
в) потребителите на продукти от лекувани с ВМП
животни;
г) околната среда;
3. ветеринарномедицински продукти, предназначени
за профилактика или лечение на заболявания, за които се
изисква предварителна точна диагноза, или използването на
които може да затрудни или повлияе неблагоприятно върху
последващи диагностични процедури и терапевтични
действия;



57
4. нов ВМП, чиято активна субстанция се съдържа в
разрешен за употреба преди по-малко от 5 години ВМП;
5. ветеринарномедицински продукти, изготвени по
магистрална рецепта.
(2) Управителят на аптеката съхранява рецептите по
ал. 1 в срок една година от датата на изпълнението им.
Чл. 96. (1) Лицата по чл. 95, ал. 1 подават в НВМС
заявление по образец, утвърден от генералния директор на
НВМС.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. удостоверение за актуално състояние на
търговеца, издадено от съответния окръжен съд;
2. разрешение за ползване на обекта по чл. 177 от
Закона за устройство на територията;
3. документи за квалификация на управителя на
ветеринарномедицинската аптека;
4. документ за платена такса, определена в тарифата
по чл. 10, ал. 2.
Чл. 96а. (1) Генералният директор на НВМС или
упълномощени от него длъжностни лица определят комисия,
която проверява представената документация и извършва
проверка на обекта.
(2) При установяване на пропуски в представената
документация или несъответствие между състоянието на
обекта и изискванията, посочени в наредбата по чл. 95, ал. 3,
НВМС уведомява писмено заявителя и дава указания за
отстраняването им. В този случай срокът по чл. 966, ал. 1
спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на
пропуските.
Чл. 96б. (1) В срок до един месец от подаване на
документите генералният директор на НВМС издава
разрешително за ветеринарномедицинска аптека или прави
мотивиран отказ.



58
(2) Отказът за издаване на разрешително за
ветеринарномедицинска аптека подлежи на обжалване по реда
на Закона за административното производство.
Чл. 96в. (1) Националната ветеринарномедицинска
служба води регистър на издадените разрешителни за
ветеринарномедицинска аптека.
(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:
1. номер и дата на издаване на разрешителното за
ветеринарномедицинска аптека;
2. име/наименование, седалище/адрес на лицето,
получило разрешително;
3. местонахождение на ветеринарномедицинска
аптека;
4. данни за управителя на ветеринарномедицинската
аптека;
5. дата на издаване и правно основание на заповедта
за обявяване за невалидно на разрешителното за
ветеринарномедицинска аптека;
6. забележки по вписаните обстоятелства.
Чл. 96г. (1) Разрешителното се обявява за невалидно
със заповед на генералния директор на НВМС при системни
груби нарушения на изискванията и реда за работа във
ветеринарномедицинска аптека, посочени в наредбата по чл.
95, ал. 3.
(2) Заповедта подлежи на обжалване по реда на
Закона за административното производство.
(3) Обжалването по ал. 2 не спира изпълнението на
заповедта.
Чл. 96д. (1) При промяна на местонахождението на
аптеката притежателят на разрешителното подава в НВМС
заявление по реда на чл. 96.



59
(2) Генералният директор издава разрешително за
ветеринарномедицинска аптека в срок до един месец от датата
на подаване на заявлението.
(3) При промяна на регистрацията по Търговския
закон и/или на управителя на аптеката се подава заявление,
придружено с документи за промяната.
Чл. 97. (1) Притежателят на разрешителното за
ветеринарномедицинска аптека е длъжен да поддържа
документация за постъпилите и продадените ВМП по чл. 95а,
ал.1, която съдържа следната информация:
1. дата на покупка или продажба;
2. наименование на ВМП;
3. партиден номер и срок на годност;
4. количество на ВМП;
5. име и адрес на доставчика и на получателя;
6. име и адрес на ветеринарния лекар, предписал
ВМП.
(2) Документацията се съхранява най-малко 3 години
и се предоставя на контролните органи при поискване.
(3) Притежателят на разрешителното за
ветеринарномедицинска аптека е длъжен веднъж годишно да
извършва проверка за установяване на съответствието между
наличните количества ВМП и описаните в документите, за
което се съставя протокол.
Чл. 97а. Забранява се търговия на дребно с
имунологични ВМП срещу заболяванията, включени в списъка
по чл. 31, ал. 1.
Раздел V
Опаковки и листовки на ветеринарномедицински продукти
Чл. 98. (1) Всяка крайна опаковка на ВМП се състои
от първична и/или вторична опаковка и листовка.



60
(2) Изискванията към данните върху опаковките и в
листовките на ВМП се определят с наредба на министъра на
земеделието и горите.
(3) Информацията върху опаковките и в листовката
на ВМП трябва да е в пълно съответствие с данните, одобрени
при разрешителното за употреба на ВМП, и да отговаря на
изискванията, определени в наредбата по ал. 2.
(4) Информацията върху опаковките и в листовката е
задължително на български език.
Раздел V
Система за фармакологична бдителност
Чл. 99. (1) Системата за фармакологична бдителност
се използва за събиране и оценка на информацията за
неблагоприятните лекарствени реакции при животните и/или
хората при употреба на ВМП, включително и:
1. липса на очаквана ефективност;
2. неправилно определен карентен срок;
3. употреба на ВМП, несъобразена с предписанията;
4. екологични проблеми.
(2) Практикуващите ветеринарни лекари участват в
система за фармакологична бдителност.
Чл. 99а. Притежателят на разрешително за употреба
на ВМП трябва да има по всяко време на разположение
квалифицирано лице, което:
1. създава и поддържа система за събиране и
проверка на информацията за всички предполагаеми
неблагоприятни реакции, докладвана на производителя;
2. отговаря за подготовката на докладите, които се
предоставят на контролните органи в сроковете по чл. 99б;
3. гарантира, че предоставената на контролните
органи допълнителна информация за оценката на
съотношението между ползата и риска от употребата на ВМП е



61
пълна и точна, включително и предоставената информация за
обема продажби на ВМП или рецептите за тях;
4. отговаря за предоставяне на контролните органи
на всяка друга информация, свързана с оценка на
съотношението между ползата и риска от употребата на ВМП,
включително подходяща информация за изследванията на
ВМП след пускането му на пазара.
Чл. 99б. Притежателят на разрешителното за
употреба на ВМП е длъжен:
1. да документира и докладва в НВМС за всички
предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции при
животните или хората незабавно след получаване на сигнал за
тях, но не по-късно от
15 дни;
2. да предоставя в НВМС периодични доклади за
безопасност относно наблюдаваните неблагоприятни реакции
на всеки 6 месеца през първите 2 години от датата на издаване
на разрешителното за употреба, веднъж годишно през
следващите 2 години и при първото подновяване на
разрешителното за употреба. При всяко следващо
подновяване на разрешителното за употреба към заявлението
се представят периодични доклади за безопасност, които
включват оценка на съотношението между ползата и риска от
употребата на ВМП;
3. да предостави информация за неблагоприятните
лекарствени реакции и извън посочените срокове, при
поискване от НВМС;
4. да събира информация за предполагаеми
сериозни и неочаквани неблагоприятни реакции при животните
или хората от прилагането на ВМП в други страни и да уведоми
контролните органи в страната в срок до 15 дни от датата на
получаване на такава информация.
Чл. 99в. Националната ветеринарномедицинска
служба създава и поддържа информационна система за
обработка на данните от фармакологичната бдителност.
Чл. 99г.(1) Генералният директор на НВМС
разпорежда със заповед на притежателя на разрешителното за



62
употреба да изтегли от пазара ВМП, при употребата на което е
установено неблагоприятно съотношение на ползата спрямо
риска и се налага извършване на поне една от следните
промени:
1. ограничение в показанията за употреба;
2. промяна в дозировката;
3. добавяне на противопоказания;
4. добавяне на нови предпазни мерки.
(2) В случаите по ал. 1 притежателят на
разрешителното за употреба е длъжен да подаде заявление за
промяна по чл. 866, ал. 1.
Раздел V
Държавен контрол на ветеринарномедицински продукти
Чл. 100. (1) Националната ветеринарномедицинска
служба ръководи и упражнява държавния контрол върху
употребата, производството, търговията на едро и дребно и
рекламата на ВМП.
(2) Непосредственият контрол се упражнява от
длъжностни лица - инспектори, определени със заповед на
генералния директор на НВМС.
Чл. 100а. Обекти на държавния контрол по чл. 100,
ал. 1 са:
1. качеството на предложените за издаване на
разрешително за употреба и разрешените за употреба ВМП;
2. помещенията, съоръженията и условията, при
които се произвеждат, съхраняват и продават ВМП;
3. суровините, производственият процес и крайният
продукт;
4. дейността на производителите и на търговците на
едро и дребно на ВМП;
5. ефикасността и безопасността от прилагането на
ВМП;
6. информацията и рекламата на ВМП.



63
Чл. 100б. Държавният контрол на ВМП се
осъществява чрез:
1. анализ на качествен и количествен състав,
физико-химични, фармацевтични и фармакотоксикологични
свойства, безопасност и ефикасност на лекарствените ВМП;
2. изследвания за качествен и количествен състав,
физико-химични свойства, безопасност и ефикасност на
имунологичните ВМП;
3. експертна оценка на документацията и методите за
анализ на предложените за издаване на разрешително за
употреба ВМП;
4. качествен и количествен анализ на суровините,
използвани за производство на ВМП;
5. проверка за спазване етапите на технологичния
процес и хигиенните норми на производство;
6. експертизи и контролни анализи на качеството на
ВМП при установяване на несъответствия;
7. проверка на документацията за произхода и
движение на суровините и готовите ВМП в складовете на
производителите, търговците на едро и аптеките и на
условията на съхранението им;
8. контрол върху ефикасността и безопасността след
прилагане на разрешени за употреба ВМП.
Чл. 100в. (1) Органите по чл. 100 имат право да:
1. проверяват по всяко време обектите за
производство, съхранение, продажба и употреба на ВМП;
2. изискват, проверяват и правят копия от всички
документи, свързани с производството и качеството на ВМП;
3. издават писмени предписания за отстраняване на
констатирани нарушения;
4. поставят под възбрана ВМП при съмнение за
отклонение в качествените показатели до получаване на
резултати от лабораторни изследвания;
5. вземат проби и извършват лабораторен анализ на
суровините и крайните ВМП;



64
6. дават заключение за съответствието на обектите
по т. 1 с нормативните изисквания, посочени в тази глава;
7. проверяват дейността на лицата, които извършват
контрол на качеството в предприятията за производство на
ВМП;
8. проверяват спазването на принципите на Добрата
производствена практика при производство на ВМП;
9. извършват проверки на предприятия и
лаборатории на територията на страната или извън нея в
случаите, когато някои от етапите на производство или
контролни изпитвания се извършват по договор.
(2) При осъществяване на дейността си органите за
държавен контрол на ВМП удостоверяват самоличността и
служебното си положение със служебна карта, издадена от
генералния директор на НВМС.
Чл. 100г. При установяване на нарушения
контролните органи имат право да:
1. спират временно ползването на обекти и
съоръжения, ако не са спазени изискванията на наредбата по
чл. 89д, ал. 3;
2. правят предложение до генералния директор на
НВМС за обявяване за невалидно разрешителното за
производство или търговия с ВМП, показали отклонения от
изискванията за качество или такива, които застрашават пряко
или косвено здравето на животните или хората;
3. съставят актове при установяване на нарушения
по реда на тази глава.
Чл. 100д. Органите на държавния контрол вземат
проби за лабораторни изследвания на ВМП по чл. 100в, т. 5 в
присъствието на собственика или ръководителя на
контролирания обект или на техен представител, за което се
съставя протокол.
Чл. 100е. (1) За лабораторни изследвания се вземат
проби от крайните ВМП в запазени цели опаковки и в
количества, достатъчни за три изследвания. Една от пробите
остава на отговорно пазене в контролирания обект, а другите
две се вземат от ИКВП за изследване и като арбитражна проба.



65
(2) Пробите по ал. 1 се поставят в подходящи
опаковки и се пломбират или запечатват.
(3) Арбитражните проби служат като доказателство
при възникване на спор и се съхраняват запечатани в ИКВП 3
месеца след изтичане срока на годност.
Чл. 100ж. Лабораторни изследвания на ВМП се
извършват по методите, залегнали в действащите фармакопеи,
Наръчника за диагностични тестове и ваксини на
Международното бюро по епизоотите и/или по методите за
оценка на готовия ВМП, включени в досието по
чл. 83а, ал. 1, т. 3.
Чл. 100з. (1) При оспорване на резултатите от
изследванията, проведени съгласно изискванията на чл. 100ж,
заинтересуваната страна има право в седемдневен срок да
поиска повторно изследване на продукта.
(2) Резултатите от повторните изследвания са
окончателни.
Чл. 100и. Притежателите на разрешително за
производство, търговия на едро и ветеринарномедицинска
аптека са длъжни да осигуряват по всяко време достъп на
контролните органи до помещенията за производство,
съхранение и продажба на ВМП и да оказват съдействие при
упражняване на контрол върху суровините, технологичния
процес, качеството на препаратите, съпътстващата
документация и при вземане на образци за изследване."
§ 7. В § 1 от Допълнителната разпоредба се правят
следните изменения и допълнения:
1. Точки 27 и 33 се заличават.
2. Създават се т. 37 - 69:
“37.”Ветеринарномедицински продукт” е:
а) субстанция или комбинация от субстанции,
предназначени за профилактика или лечение на заболявания при
животни;
б) субстанция или комбинация от субстанции, които
могат да се прилагат върху животни за диагностициране или



66
възстановяване, коригиране или промяна във физиологичните
функции на животните.
38. “Субстанция” е всяка материя, независимо от
произхода й, която може да бъде:
а) човешка, например човешка кръв или кръвни
продукти;
б) животинска, например микроорганизми, цели
животни, част от органи, животински секрети, токсини, екстракти,
кръвни продукти;
в) растителна, например микроорганизми, растения,
части от растения, растителни секрети, екстракти;
г) химична, например елементи, естествено срещащи се
химични материали и продукти, добити чрез химична промяна или
синтез.
39. “Субстанции с утвърдена медицинска употреба" са:
а) субстанциите, които влизат в състава на разрешени
за употреба ВМП, които най-малко 10 години след излизането им на
фармацевтичния пазар са били обект на контрол върху
безопасността им и чието проследяване е документирано в
периодичните доклади за безопасност;
б) субстанциите, които са били прилагани върху
достатъчно голям брой животни, за да се приеме, че безопасността
и ефикасността са добре известни;
в) субстанциите, за чиято употреба има значителен
научен интерес и публикациите за тяхната безопасност и
ефикасност са еднопосочни.
40. “Лекарствен ветеринарномедицински продукт” е
всеки ВМП, с изключение на имунологичен ветеринарномедицински
продукт.
41. "Имунологичен ветеринарномедицински продукт” е
ветеринарномедицински продукт, който се прилага върху животните
с цел да създаде у тях активен или пасивен имунитет или за
диагностика на имунното състояние на животното.



67
42. "Хомеопатичен ветеринарномедицински продукт" е
ВМП, приготвен от продукти, субстанции или съставки, наричани
хомеопатичен шок, съгласно производствените процедури на
Европейската фармакопея, а при липса на такива - съгласно
Националната фармакопея.
43. “Високотехнологичен продукт” е:
а. ветеринарномедицински продукт, получен чрез
следните биотехнологични процеси:
аа) рекомбинантна ДНК технология;
бб) контролирана експресия на гени;
вв) кодиращи биологичноактивни протеини в прокариоти
и еукариоти, включително трансформирани клетки от бозайници;
гг) хибридомна техника;
дд) моноклонални антитела;
б) ветеринарномедицински продукт, получен по пътя на
биотехнологичен метод, който представлява значително
нововъведение в науката;
в) ветеринарномедицински продукт, който се прилага
върху животни чрез нови методи, които се оценяват като
нововъведение с изключителен принос във
ветеринарномедицинската практика;
г) ветеринарномедицински продукт с изцяло нова
индикация за приложение със значителен терапевтичен принос;
д) ветеринарномедицински продукт, получен на основата
на радиоизотопи, със значителен терапевтичен или диагностичен
принос;
е) ветеринарномедицински продукт, при производството
на който са използвани методи, които се оценяват като постижение
на техническия прогрес;
ж) ветеринарномедицински продукт, предназначен за
продуктивни животни, който съдържа нови активни субстанции,
неприсъстващи в състава на разрешен за употреба в ЕС или в
страната ВМП.



68
44. “Медикаментозен премикс” е ВМП, приготвен
предварително с цел включването му за производство на
медикаментозен фураж.
45. "Медикаментозен фураж” е смес от ВМП и храна или
храни, която е приготвена по лекарско предписание и е
предназначена за хранене на животни заради лечебните или
профилактичните свойства или възстановяващи, коригиращи или
модифициращи физиологичните им функции качества.
46. “Карентен срок” е времевият интервал между
последното прилагане на ВМП върху животни при нормални
условия на употреба и клането им или получаването на хранителни
продукти от тях, който гарантира, че в животинските продукти не се
съдържат остатъчни субстанции от ВМП в количества,
превишаващи максимално допустимите стойности, определени в
наредбата по чл. 82а.
47. “Продуктивни животни” са всички видове животни, от
които се добиват суровини и продукти, предназначени за храна на
хората.
48. “Неблагоприятна реакция” е вредна и нежелана
реакция, която възниква при животните след прилагане на ВМП с
диагностична, профилактична или лечебна цел, или корекция на
физиологичните им функции по предписания начин за употреба.
49. "Неблагоприятна реакция върху хората” е реакция,
която е вредна и нежелана и възниква при работа с ВМП.
50. “Сериозна неблагоприятна реакция” е тази, която
води до смърт, животозастрашаващо състояние, непълноценност,
конгенитални аномалии или родови дефекти при прилагане на
ВМП.
51. “Неочаквана неблагоприятна реакция” е
неблагоприятна реакция, чийто характер, сериозност и последствия
не съответстват на посочените в одобрената от контролния орган
кратка характеристика на продукта.
52. "Периодичен доклад за безопасност (ПДБ)" е запис
на всички неблагоприятни реакции, който се предоставя на
контролния орган незабавно при поискване или периодично, както
следва: на всеки 6 месеца през първите две години от датата на
разрешителното за употреба, веднъж годишно през следващите
две години, при първото подновяване на разрешителното за



69
употреба и при всяко следващо подновяване на разрешителното за
употреба през 5 години. Периодичният доклад за безопасност
включва научна оценка на съотношението полза/риск на ВМП.
53. “Изследвания, свързани с наблюдението върху ВМП
на пазара” са фармакологични изпитвания и клинични опити в
съответствие с изискванията на условията за разрешително за
употреба с цел идентифициране и изучаване на нивото на
безопасния риск на продавания продукт.
54. “Употреба на продукта, несъобразена с
предписанията” е употреба на продукта, несъобразена с кратката
характеристика на продукта, включително неправилна употреба и
злоупотреба.
55. “Търговия на едро" са всички дейности в страната,
които включват покупка и продажба на ВМП или износ на ВМП със
или без печалба, с изключение на:
а) продажбата на ВМП от производител или от
упълномощено от него лице;
б) продажбата на дребно в аптеките.
56. “Аналогичен по същество” е ВМП, който има еднакъв
качествен и количествен състав на активните субстанции, същата
фармацевтична форма и чиято биоеквивалентност с оригиналния
продукт се демонстрира чрез методите на бионаличност.
57. “Биоеквивалентност" - два ветеринарномедицински
продукта са биоеквивалентни, когато са фармацевтично
еквивалентни или фармацевтично алтернативни и когато степента
и скоростта на резорбция на активните им субстанции, приложени в
еквимоларни дози, са толкова подобни, че ефектите след
прилагането по отношение на ефикасност и безвредност са по
същество еднакви.
58. “Оригинален продукт” е продукт, който е получил
разрешително за употреба и продажба на пазара въз основа на
пълно досие.
59. “Първична опаковка” е всеки вид опаковка, която
влиза в непосредствен контакт с ВМП.
60. “Вторична опаковка" е опаковката, в която се поставя
първичната опаковка.



70
61. "Листовка” е писмена информация, предназначена за
потребителя, която се поставя във вторичната опаковка.
62. “Субстанции с утвърдена медицинска употреба” са:
а) субстанциите, които влизат в състава на разрешени
за употреба ВМП, които най-малко 10 години след излизането им
на фармацевтичния пазар са били обект на контрол върху
безопасността им и чието проследяване е документирано в ПДБ;
б) субстанциите, които са били прилагани върху
достатъчно голям брой животни, за да се приеме, че безопасността
и ефикасността са добре известни;
в) субстанциите, за чиято употреба има значителен
научен интерес и публикациите за тяхната безопасност и
ефикасност са еднопосочни
63. "Партида" е определено количество изходен
материал, опаковъчен материал или продукт, произведен в един
производствен процес или в серия от процеси, който се
характеризира със своята хомогенност.
64. “Градусов ден” е времето от последното третиране
на рибите във водоема с ВМП в дни, умножено по средната дневна
температура на водата в ЦС.
65. “Магистрална рецепта” е рецепта за ВМП, изготвен в
аптека по предписание на ветеринарен лекар за определено
животно/животни.
66. "Фармакопейна рецепта” е рецепта за ВМП, изготвен
в аптека по рецептура от фармакопеята и предназначен за
определено животно/животни.
67. “Усложнена епизоотична обстановка” е опасност от
възникване или възникване на масово заболяване от заразни или
паразитни болести.
68. “Екстремна здравна обстановка” е възникване на
масово незаразно заболяване.
69. “Добра производствена практика” е част от системата
за осигуряване на качество, която гарантира, че ВМП се
произвеждат и контролират в съответствие с утвърдените
стандарти за качество съобразно предназначението им и в



71
съответствие с изискванията за издаване на разрешително за
употреба на ВМП.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за 7. който става § 8.
§ 8. Заглавието "Заключителни разпоредби” се заменя с
“Преходни и заключителни разпоредби”.
Комисията предлага § 8 да отпадне.
§ 9. В Преходните и заключителните разпоредби се
създават § 7, 8 и 9:
“В 7. Навсякъде в закона думите “министърът/а на
земеделието, горите и аграрната реформа” се заменят с
“министърът/а на земеделието и горите”.
§ 8. Навсякъде в закона думите “ветеринарномедицински
препарати” се заменят с "ветеринарномедицински ПРОДУКТИ". ;
думата “регистрирани” - с “разрешени за употреба”.
§ 9. Навсякъде в закона думите "ръководителят/ ръководителя
на НВМС" се заменят с “генералният/генералния директор на
НВМС”.”
Комисията предлага § 9 да отпадне.
Комисията предлага след § 8 да се създадат преходни и
заключителни разпоредби.
“ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ”
Комисията предлага да се създаде § 8а. който става § 9.
“ § 9. Навсякъде в закона думите “министъра/министърът
на земеделието, горите и аграрната реформа“ се заменят с
“министъра/министърът на земеделието и горите“, а думите
“Министерството на земеделието, горите и аграрната реформа77
се заменят с “Министерството на земеделието и горите“.





72
Комисията предлага да се създаде § 86. който става § 10.
“ §10. Навсякъде в закона думите “ветеринарномедицински
/ветеринарномедицинските препарати” се заменят с
“ветеринарномедииински/ветеринарномедицинските ПРОДУКТИ”.
а думата “регистрирани” - с “разрешени за употреба”.”
Комисията предлага да се създаде § 8в. който става § 11.
“В 11. Навсякъде в закона думите “ръководителят/
ръководителя на Националната ветеринарномедицинска
служба” се заменят с “генералният/генералния директор на
Националната ветеринарномедицинска служба”.”
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
КОМИСИЯТА НЕ ПОДКРЕПЯ ПРЕДЛОЖЕНИЕТО ЗА
СЪЗДАВАНЕ НА ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ.
§ 10. Издадените до влизането в сила на този закон
лицензни за производство на ВМП запазват действието си до 31
декември 2003 г.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 10. който става § 12.
§ 11. Подадените заявления за издаване на сертификат
за регистрация, на лицензия за производство и за търговия на едро
с ВМП и на разрешителни за аптеки преди влизането в сила на този
закон се приключват по досегашния ред.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 11. който става § 13.
В 12. Издадените до влизането в сила на този закон
лицензни за търговия на едро с ВМП и сертификати за регистрация
на ВМП са валидни до изтичането на срока, за който са издадени.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 12. който става § 14.
§ 13. Разпоредбите на чл. 83а, ал. 2, 3, 4, 5 и 6 влизат в
сила от 1 януари 2004 г.





73
Комисията предлага следната редакция на § 13, който става $ 15.
§ 15. Разпоредбите на § 7. относно чл. 83а, ал. 2, 3, 4, 5 и 6
влизат в сила от 1 януари 2004 г.
Комисията предлага да се създаде § 13а. който става § 16.
§ 16. В двугодишен срок от влизането на този закон в сила
Националната ветеринарномедицинска служба създава
информационната система по чл. 99в.
§ 14. В срок 6 месеца от влизането в сила на този закон
министърът на земеделието и горите издава наредбите по
прилагането му.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 14. който става § 17.
8 15. Наредбите, издадени на основание глава девета и
§ 5 от Преходните и заключителните разпоредби на Закона за
ветеринарномедицинската дейност, които уреждат отношенията,
свързани с производство, търговия, внос, употреба и контрол на
ВМП, запазват действието си до издаването на наредбите съгласно
§ 14.
Комисията предлага следната редакция на § 15. който става §18.
“§ 18. Подзаконовите нормативни актове, които уреждат
отношенията, свързани с ПРОИЗВОДСТВО, ТЪРГОВИЯ, ВНОС.
употреба и КОНТРОЛ на ВМП. запазват действието си до
издаването на наредбите по § 17.”
§ 16. Изпълнението на закона се възлага на министъра на
земеделието и горите.
Комисията предлага § 16 да отпадне.