ДОКЛАД
По Законопроект за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането
№302-01-30, внесен от Министерски съвет на 6.06.2003г

---

ДОКЛАД
По Законопроект за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането
№302-01-30, внесен от Министерски съвет на 6.06.2003г
На свое редовно заседание на 9.07.2003г.Комисията по здравеопазване
разгледа Законопроект за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането №302-01-30, внесен от Министерски съвет на 6.06.2003г.
В обсъждането взеха участие: доц. Божидар Финков-министър на
здравеопазването, д-р Борислав Борисов - директор на Изпълнителната агенция
по лекарствата, представители на Националния център по хематология и
трансфузология.
Законопроектът беше представен от неговия вносител. С проекта на
Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането се предвижда отменяне
на Закона за кръводаряване и кръвопреливане, който е приет през 1994 г. Чрез
него се постига синхронизиране с действащото в страната законодателство в
областта на здравеопазването и с изискванията на Директива 2001/83/ЕЕС,
допълнена с Директива 2002/98/ЕЕС на Европейския парламент и на Съвета за
стандартите за качество и безопасност при вземането, изследването,
преработването, съхраняването и разпределянето на човешка кръв и кръвни
съставки.
За първи път в българското законодателство се предвижда
създаването на медицински стандарт по трансфузионна хематология, с който ще
се въведат строги правила за работа в трансфузионната система. Императивно
се забраняват сделки с кръв или кръвни съставки и техният износ. Основният
принцип за доброволност и безвъзмездност при даряването на кръв е запазен и
усъвършенстван в синхрон с новите социално-икономически условия в
страната. Законопроектът разглежда по съвременен начин промоцията на
кръводаряването, като в нейното извършване са включени органи на
централната и местната власт, неправителствени организации и средства за
масово осведомяване.
По време на дискусията народните представители подкрепиха
консенсусно духа на законопроекта за безвъзмездност на кръводаряването.

Принципът на доброволното информирано съгласие е предвиден и в
случаите на преливане на диагностицирани и преработени кръв или кръвни
съставки. На пациента се предоставя информация за причините за преливане на
кръв или кръвни съставки, възможните нежелани реакции, алтернативи на това
лечение и рисковете, произтичащи от него.
Въвежда се система за трансфузионен надзор с оглед гарантиране
качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки. Предвижда се
незабавно предоставяне на информация в Изпълнителната агенция по
лекарствата за всяка нежелана реакция или възникнал инцидент, свързан с
даряване, диагностициране, преработване, съхраняване и употреба на кръв и
кръвни съставки.
г Регламентира се проследяването на кръвта и кръвните съставки от
донора до реципиента и обратно чрез система за регистриране и анализ на
информацията и за контрол по осигуряване на качество и безопасност на кръвта
и кръвните съставки. Предвижда се незабавно предоставяне на информация в
Изпълнителната агенция по лекарствата за всяка нежелана реакция или
възникнал инцидент, свързан с даряване, диагностициране, преработване,
съхраняване и употреба на кръв и кръвни съставки.
Контролът върху качеството и безопасността на кръвта ще се
осъществява от Изпълнителната агенция по лекарствата. В Националния център
по хематология и трансфузиология се създава регистър за обработка и анализ на
информацията от всички центрове и отделения за трансфузионна хематология.
От членове на Комисията бе изразено мнение относно
необходимостта от изясняване до каква степен Изпълнителната агенция по
лекарствата има капацитета да изпълни функциите и задълженията, които и се
вменяват чрез този законопроект, по отношение контрола на качеството и
безопасността на кръвта по смисъла на акредитацията и пострегистрационния
надзор.
Народните представители изказаха становище, че е необходимо също
така да бъдат конкретизирани функциите на комисиите за контрол , които се
създават в лечебните заведения, както и да се отдели повече внимание на
употребата на кръвта и кръвните съставки. Дискутиран бе въпроса относно
взаимоотношенията между лечебните заведения и центровете по
хемотрансфузология във връзка с възникващите финансови разходи.
Направено бе предложение за включване на автохемотрансфузията
като обект на този закон, като метод, който реално се прилага в клиничната
практика.

Членовете на Комисията се обединиха около становището, че тези
въпроси ще бъдат конкретизирани при разглеждането на второ четене на
законопроекта и че чрез своите шест глави, той в значителна степен
регламентира процесите, свързани с осигуряване качеството и безопасността
при вземането, изследването, преработването, съхраняването и разпределянето
на човешка кръв и кръвни съставки.
След проведената дискусия и последващо гласуване с 13 гласа “ЗА”, 0
гласа “ПРОТИВ” и 1 глас ”ВЪЗДАРЖАЛ СЕ”, Комисията по здравеопазване взе
следното:
РЕШЕНИЕ:
Предлага на Народното събрание да приеме на първо четене
Законопроект за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането №302-01-
30, внесен от Министерски съвет на 6.06.2003г.