ДОКЛАД

По Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в
хуманната медицина № 354-01-100, внесен от н. п. Цветан Ценков и н.п Недялко
Калъчев на 15.10.2003г.

---

ДОКЛАД


По Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в
хуманната медицина № 354-01-100, внесен от н. п. Цветан Ценков и н.п Недялко
Калъчев на 15.10.2003г.

На заседание, проведено на 29.10.2003 г., Комисията по здравеопазване разгледа
Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в
хуманната медицина № 354-01-100, внесен от н. п. Цветан Ценков и н.п Недялко
Калъчев на 15.10.2003г.
В обсъждането взеха участие: заместник - министърът на здравеопазването - д-р
Петко Салчев, директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата - д-р Борислав
Борисов, представители на БЛС, и на синдикатите в здравеопазването. На народните
представители бяха предоставени становища на: Министерство на здравеопазването,
Националната здравноосигурителна каса, Изпълнителната агенция по лекарства и
Асоциацията на търговците на едро с лекарства.
Законопроектът беше представен от вносителите, които подчертаха, че в
резултат на извършените промени в чл.З ал.5 на Закона за лекарствата и аптеките в
хуманната медицина, публикуван в ДВ. бр.2 от 07.01.2003г. медицинските изделия не
се считат за лекарствени продукти, респективно не се подчиняват на разпоредбите на
Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, относно тяхното разрешение
за употреба, производство и търговия в сила от 01,01.2004г.
При приемането на посочените изменения и допълнения законодателят е имал
предвид, че реда за разрешаването за употреба на медицинските изделия, ще бъде
регламентиран в подготвяният Законопроект за медицински изделия, предвиден да
бъде приет през настоящата пленарна сесия.
Поради промени извършващи се в регулаторния режим в Европейския Съюз по
отношение на медицинските изделия и във връзка с процеса на присъединяване на
България към ЕС се налага Закона за медицинските изделия да бъде преработен в
синхрон с промените. Това налага удължаването на режима на действие на регулацията
на медицинските изделия в Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.
Министерство на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата и
НЗОК подкрепиха по същество предложението за удължаване на срока, в който търговията
на едро с медицински изделия се извършва по реда на ЗЛАХМ.
Членовете на Комисията се обединиха около становището, че предложената
промяна е навременна и необходима, с оглед недопускане търговия на едро с медицински
изделия да се осъществява без правна регламентация до приемането на Закон за
медицинските изделия и приеха да бъдат извършено правно - техническо прецизиране на
предложените текстове за второ четене.
След проведените разисквания и гласуване: 10 гласа “ ЗА”, 0 “ПРОТИВ” и 2
ВЪЗДЪРЖАЛ СЕ”, Комисията по здравеопазване взе следното
РЕШЕНИЕ:
Предлага на Нардното събрание да обсъди и приеме на първо четене:
Законопроекта за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и
аптеките в хуманната медицина № 354-01-100, внесен от н. п. Цветан Ценков и н.п.
Недялко Калъчев на 15.10.2003г.
София,
07.11.2003