ДОКЛАД
По законопроект за изменение и допълнение на Закона за
лекарствата и аптеките в хуманната медицина, № 402-01-26, внесен от
Министерски съвет на 21.06.2004г.

---

ДОКЛАД
По законопроект за изменение и допълнение на Закона за
лекарствата и аптеките в хуманната медицина, № 402-01-26, внесен от
Министерски съвет на 21.06.2004г.
На свое редовно заседание, проведено на 8 септември 2004г.,
Комисията по здравеопазване разгледа законопроект за изменение и
допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, №
402-01-26, внесен от Министерски съвет.
На заседанието присъстваха зам.-министъра на здравеопазването -
проф. Олег Хинков, д-р Емил Христов - директор на Изпълнителната
агенция по лекарствата, д-р Глинка Комитов - зам.-директор на НЗОК, д-р
Андрей Кехайов - председател на БЛС, представители на министерство на
икономиката.
Законопроектът беше представен от вносителите. Предложеният
законопроект има за цел да прецизира текстовете, въвеждащи задължение
за издаване на подзаконови нормативни актове по неговото прилагане в
синхрон с последни изменения на директиви и регламенти от
Европейското право, касаещи материята. Предвидените промени касаят
правната регламентация на режима на разрешаване за употреба на
радиоактивните лекарствени продукти, радиоактивни генератори и китове.
С цел въвеждане на Регламент 141/2000/ЕС и с 847/2000/ЕС се налага
промяна на текста на чл. 17, ал. 4, предвиждащ разработване на наредба за
условията и реда за разрешение за употреба на лекарствени продукти,
предназначени за лечение на редки заболявания. Тези регламенти посочват
критериите, условията и реда за определяне на т. нар. “лекарства-сираци”,
както и условията, при които притежателят на разрешение за употреба на
такова лекарство ползва изключително пазарно право.
Променят се и текстовете, които касаят изискванията към данните
относно нежеланите лекарствени реакции, с оглед оптимизиране на
условията и реда за събиране, анализ, съобщаване и съхраняване на
информация относно нежелани лекарствени реакции, както и на контрола
по тяхното изпълнение.

За постигане на синхронизиране с европейското законодателство е
предложено и регламентиране на задължението за сключване на
застраховка, покриваща отговорността за причинени вреди в резултат на
провеждани клинични проучвания.
В хода на дискусията депутатите се обединиха около становището,
че предложените промени са необходими и трябва да бъдат подкрепени за
постигане на по-пълно синхронизиране на българското законодателство с
европейското по Преговорна глава 1 “Свободно движение на стоки”,
раздел “Фармацевтични продукти”. Изразено беше мнение, че по
отношение на дефинирането на термина “кит” в Допълнителните
разпоредби на закона, трябва да се отчете фактът, че терминът се използва
широко в лабораторната практика и влиза в терминологията на различни
медицински специалности, както и присъства и в други закони и
подзаконови нормативни актове. Използваният в случая термин касае
единствено и само производството на радиоактивни лекарствени продукти.
Това налага намирането на по-точна редакция, чрез която да се избегне
дублиране и неправилно тълкуване на текстовете от закона. Във връзка с
тази дискусия вносителите поеха ангажимента, след консултации с
Европейската комисия, да предложат редакция на наименованието на
термина, чрез която той да се отдиференцира от други видове китове и
която при разглеждането на законопроекта на второ четене да залегне в
закона.
След задълбочена дискусия и последващо гласуване с 12 гласа “ЗА”,
“ПРОТИВ” и “ВЪЗДЪРЖАЛИ СЕ” няма, Комисията по здравеопазване взе
следното
РЕШЕНИЕ:
Предлага на Народното събрание да приеме на първо гласуване
законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и
аптеките в хуманната медицина, № 402-01-26, внесен от Министерски
съвет на 21.06.2004г.
София,
16.09.2004г.