Доклад
Относно: Законопроект за изменение и допълнение на Закона за
лекарствата и аптеките в хуманната медицина, № 402-01-26, внесен от
Министерски съвет на 21.06.2004г.
ПРОЕКТ
ВТОРО ЧЕТЕНЕ

---

Доклад

Относно: Законопроект за изменение и допълнение на Закона за
лекарствата и аптеките в хуманната медицина, № 402-01-26, внесен от
Министерски съвет на 21.06.2004г.
ПРОЕКТ
ВТОРО ЧЕТЕНЕ
Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в
хуманната медицина
(обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г. - бр. 61
от 1996 г.; изм. и доп., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г.; Решение № 3
на Конституционния съд от 2000 г. - бр. 37 от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г.; Решение
№ 7 на Конституционния съд от 2000 г. - бр. 78 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 41 от 2001 г.,
бр. 107 и 120 от 2002 г.; попр., бр. 2 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 56 и 71 от 2003 г.)
Комисията приема текста на вносителя за заглавие на закона.
§ 1. В чл. 17 ал. 3 и 4 се изменят така:
‘‘(3) Условията и редът за разрешаване на промишлено произведени
радиоактивни лекарствени продукти, радиоактивни генератори, китове и радоактивни
прекурсори се определят с наредбата по чл. 18, ал. 2 съгласувано с Агенцията за ядрено
регулиране.
(4) Критериите, условията и редът за определяне на лекарствени продукти,
предназначени за лечение на редки заболявания, се определят с наредба на министъра
на здравеопазването. Изискванията към данните, които се представят при разрешаване
за употреба на лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания,
се посочват в наредбата по чл. 18, ал. 2.”
Предложение на народния представител Валери Цеков:
В §1, в чл. 17 ал. 3 се изменя така:
“(3) Условията и редът за разрешаване на промишлено произведени
радиоактивни лекарствени продукти, радионукпидни генератори, китове и
радионуклидни прекурсори се определят с наредбата по чл. 18, ал. 2 съгласувано с
Аген11ията за ядрено регулиране.
Комисията приема предложението на н.пр. Валери Цеков.
Комисията приема по принцип предложението на вносителя и предлага следната
окончателна редакция за §1:
“§ 1. В чл. 17 ал. 3 и 4 се изменят така:



“(3) Условията и редът за разрешаване на промишлено произведени
радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и
радионуклидни прекурсори се определят с наредбата по чл. 18, ал. 2 съгласувано с
Агенцията за ядрено регулиране.
(4) Критериите, условията и редът за определяне на лекарствени
продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, се определят с наредба
на министъра на здравеопазването. Изискванията към данните, които се
представят при разрешаване за употреба на лекарствени продукти, предназначени
за лечение на редки заболявания, се посочват в наредбата по чл. 18, ал. 2.”
§ 2. В чл. 30а се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1, т. 2 изречение второ се заличава.
2. Създава се ал. 3:
“(3) Изискванията към данните относно наблюдаваните нежелани
лекарствени реакции, условията и редът, както и честотата на подаване на информация
за проследяване и оценка на безопасността на лекарствените продукти се определят с
наредба на министъра на здравеопазването.”
Комисията приема предложението на вносителя за §2.
§ 3. В чл. 35, т. 3 думата “редки” се заличава.
Комисията приема предложението на вносителя за §3.
§ 4. В чл. 37 се създава ал. 5:
“(5) Главният изследовател и възложителят сключват застраховка,
покриваща отговорността им за причинените при или по повод провеждането на
клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на лицата по чл. 45 и 47.”
Комисията приема предложението на вносителя за §4.
§ 5. В чл. 45 т. 3 се отменя.
Комисията приема предложението на вносителя за §5.
§ 6. В § 1 от Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и
допълнения:
1. Точка 37 се изменя така:
“37. “Радиоактивен лекарствен продукт” е готов за употреба лекарствен
продукт, който съдържа един или повече радионуклиди и се използва за медицински
цели.”
2. Създават се т. 53, 54 и 55:
“53.”Радиоактивен генератор” е система, която включва фиксирана двойка
радионуклиди, от които чрез елуиране или чрез други методи се извлича дъщерен
радионуклид, за да се използва в радиоактивен лекарствен продукт.



54. “Кит” е всяко вещество, което се преобразува или комбинира с
радионуклид в резултат, на което се получава радиоактивен лекарствен продукт,
обикновено преди употребата на продукта по предназначение.
55. “Радиоактивен прекурсор” е всеки друг радионуклид, произведен за
радиоактивно маркиране на друга субстанция непосредствено преди въвеждането й в
организма на пациента.”
Предложение на народния представител Валери Цеков:
В §1 на от Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и
допълнения:
1. Точка 37 се изменя така:
“37. “Радиоактивен лекарствен продукт ” е лекарствен продукт, който когато
и готов за употреба съдържа един или повече радионуклиди (радиоактивни изотопи),
включени с медицинска цел. ”
2. Създават се т. 53, 54 и 55:
“53. “Радиоактивен генератор ” е система, която включва фиксиран матерен
радионуклид, от който се получава дъщерен радионуклид, който се отделя чрез
елуиране или други методи и се използва в радиоактивен лекарствен продукт.
54. “Кит ” е всяко вещество, което обикновено преди употреба, се разтваря,
суспендира, разрежда или комбинира с радионуклиди, в резултат на което се получава
готовия радиоактивен лекарствен продукт.
55. “Радионуклиден прекурсор” е всеки друг радионуклид, произведен за
радиоактивно маркиране на друго вещество, непосредствено преди въвеждането му в
организма на пациента. ”
Комисията приема предложението на н.пр. Валери Цеков.
Комисията приема по принцип предложението на вносителя и предлага следната
окончателна редакция на §6:.
§ 6. В § 1 от Допълнителните разпоредби се правят следните изменения
и допълнения:
1. Точка 37 се изменя така:
“37. “Радиоактивен лекарствен продукт” е лекарствен продукт, който
когато и готов за употреба съдържа един или повече радионуклиди (радиоактивни
изотопи), включени с медицинска цел.”
2. Създават се т. 53, 54 и 55:
“53. “Радиоактивен генератор” е система, която включва фиксиран матерен
радионуклид, от който се получава дъщерен радионуклид, който се отделя чрез
елуиране или други методи и се използва в радиоактивен лекарствен продукт.
54. “Кит” е всяко вещество, което обикновено преди употреба, се разтваря,
суспендира, разрежда или комбинира с радионуклиди, в резултат на което се
получава готовия радиоактивен лекарствен продукт.
55. “Радионуклиден прекурсор” е всеки друг радионуклид, произведен за
радиоактивно маркиране на друго вещество, непосредствено преди въвеждането
му в организма на пациента.”




ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 7. Министърът на здравеопазването издава, съответно изменя и допълва
наредбите по чл. 17, ал. 3 и 4, чл. 18, ал. 2 и чл. 30а, ал. 3 в срок 3 месеца от влизането в
сила на закона.
Комисията приема предложението на вносителя за §7.
§ 8. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в “Държавен
вестник”.
Комисията приема предложението на вносителя за §8.
София, 5 април 2005г.