Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазването

Стенографски запис




П Р О Т О К О Л
№ 118

Днес, 3 юли 2008 г. от 15,00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния


ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 802-01-42, внесен от Министерски съвет на 15.05.2008 г. - второ гласуване.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазването

Стенографски запис




П Р О Т О К О Л
№ 118

Днес, 3 юли 2008 г. от 15,00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния


ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 802-01-42, внесен от Министерски съвет на 15.05.2008 г. - второ гласуване.


Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.
* * *


ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми колеги, откривам заседанието на Комисията по здравеопазване. Днес по дневен ред имаме второ четене на Законопроекта за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти.
Ще използваме Правилника на Народното събрание и ще прочитаме само членовете, по които има предложения.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
По параграф 1, параграф 2 и параграф 3 по вносител, няма постъпили предложения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми колеги, имате думата по наименованието на законопроекта, параграф 1, параграф 2 и параграф 3. Има ли представител на Изпълнителната агенция по лекарствата.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Уважаеми господин председател, една от причините да няма предложения, така мисля аз, но може и да греша е, че ние много обстойно дебатирахме по време на конструирането на самия закон, какво е това лекарствен продукт. Дебатът беше съсредоточен около понятията представени, като или използвани за. Разбрахме се, че по приемливото за нас е понятието „използвани за”. Сега отново се представя първоначалният вариант, може би леко модифициран, в който отново лекарственият продукт е представен като. Може би има нови аргументи от страна на вносителя, за да настоява да използваме термина „представени като” ще помоля да ги чуем. Все още продължавам да смятам, че действащият текст е по-приемлив, поне за моите представи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Райнов, за това се обърнах, дали доктор Христов е тук. Наистина спорът беше много голям. Излишно е да припомням, че и тогава се говореше за транспониране, за изваждане на един превод за буквално или не. В крайна сметка това, което беше направено отговаряше на нещата. Има ли някакъв проблем, който налага сега да се променят тези неща.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Уважаеми дами и господа народни представители, връщаме нашето предложение в първоначалната дефиниция, защото е въведена в директива 2001/83 на ЕО и е общностно понятие. Следователно дефиницията следва да е идентична с държавите членки. Това е основният мотив, който беше и през миналата година когато беше внесен закона и сега отново се връщаме към него. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава проблемът беше, че се спореше за точния превод на думата.
Мисля, че Руденко Йорданов и Борислав Великов, тогава изтъкнаха, че българският превод е другият. Не се променя смисъла. Въпросът е сега да започнем ли отново дискусията. Обръщам се към всички. Тогава Борислав Великов, за който знаете, че е познавач на езика направи един превод, който мисля, че това не е създало проблем.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Вие сте напълно прав, но все пак тук има становище на дирекция „Европейски съюз”, което е в потвърждение на това, което казвам.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, отново отворих Тълковния речник и там когато едно нещо е представено като има четири подхода, които можем да приемем, че като е представено то е, но има и пети подход, който съдържа елемент на наподобяване и елемент на привидност. Ако утре искам да оспоря един продукт, който е представен като лекарствено средство, но в крайна сметка не е лекарствено средство, отварям си една много добра правна възможност, ако някой ме атакува и твърдя, че съм изпълнил изискванията на закона, защото съм го представил като, но не се е оказало онова, за което съм го представил много по-лесно бих се защитил. Оттам идват моите смущения. Колебая се да подкрепя това понятие „представен като” точно поради петия вариант на Тълковния речник пораждащ съмнения за наподобяване и привидност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Дискусията по този въпрос беше няколко дни.
ВЕСЕЛИН БЛИЗНАКОВ: В ал. 1, т. 2, подточка „а” имам една редакционна бележка. Записано е: „С цел възстановяване коригиране или промяна на физиологични функции” искам да попитам, възстановяването и коригирането не са ли промяна? Може ли да говорим за промяна на физиологични показатели от гледна точка на лекарствения продукт когато целим влошаване. Следователно или трябва да стане: „С цел възстановяване, коригиране или подобряване на физиологични показатели” или трябва да отпадне и да стане: „С цел възстановяване или коригиране”. Възстановяването и коригирането също са елемент на промяната.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Най-простият отговор е химиотерапията. Смятам, че така както е подадена редакцията е коректна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Обръщам се към доцент Близнаков, за да му кажа следното. Големият проблем е, че европейската директива изписва точно това. Когато превода е недвусмислен както тук, добре, въпреки че има логика. И двете неща са промяна, но явно е, че може би имат предвид и някои изпитвания.
Задавам въпросът, България имаше ли някакви проблеми от текста сега?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Да, има проблеми, които са точно в агенцията, за това държим за буквалния превод на директивата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имате ли въпроси по останалите два текста?
СТАНКА МАРИНЧЕВА: Предлагам вместо „модерно” да се запише „съвременно” в точка 7.
„Лекарствен продукт за модерна терапия, който се изготвя за конкретен пациент по индивидуално лекарско предписание съобразно специфични стандарти за качество и се прилага в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на лекаря”. Имаме ли такива случаи?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Да, има. Става въпрос за лекарства, които не са регистрирани. Мисля, че текстът е коректен.
СТАНКА МАРИНЧЕВА: Мисля, че това е голяма врата за неща, които не трябва да се правят.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имате ли въпроси по параграф 3?
Не виждам.
Предлагам да преминем към параграф 4, за да изчакаме доктор Христов, за да бъдем коректни.
Параграф 4.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Параграф 4. В чл. 21, се създава ал. 3:
„Алинея 3. В тарифата по ал. 2 се определят намалени такси по отношение на малки и средни предприятия във фармацевтичния сектор относно процедурите по разрешаване за употреба, производство и внос на лекарствени продукти”.
Предложение на народния представител Борислав Китов:
„В параграф 4 след думите „определят” се добавя „различни по размер”.
Предложение на народните представители Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В параграф 4, алинея 3 се изменя така:
„Алинея 3. В тарифата по ал. 2 се определят намалени такси по процедурите по разрешаване за употреба, производство и внос на лекарствени продукти за малки и средни предприятия във фармацевтичния сектор по смисъла на Закона за малките и средните предприятия”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, моето предложение е по параграф 4, когато бяхме на първо четене вие сам изразихте становище, че за малки и средни е логично да има различни тарифи във фармацевтичния сектор. Смисълът на моето предложение, което не твърдя, че е най-точно като израз, беше да се запише, за да може в наредбата да се изведат различни тарифи за средните и малките. Добре е, че колегите са добавили по Закона за малките и средните предприятия, при което става ясно. Възразявате ли по двата текста, които според мен се допълват.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Напълно сме съгласни с предложението на народните представители Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов. Считаме, че текстът, който предлагат е най-добър като редакция и прецизиране.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става въпрос, какво е намалени такси? Става ли диференциация за едните и другите. Приемам напълно техният текст, но ако се казва различни по размер, става ясно различни по размер за малки и средни.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Думата „намалени” ще остане ли?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Може да се запише: „Намалени такси, но различни по размер за малки и средни…”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Считаме, че задължително трябва да остане намаление, защото не се разбира, че ще се намалят и даваме преференция. Би могло да бъде: „Намалени такси по процедурите… различни по размер за малки и средни предприятия”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, аз не възразявам.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Таксите се определят по Постановлението на Министерския съвет. Нашето разбиране, е че трябва да бъдат относително по-малки за средните и най-малки за малките.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По принцип съм съгласен отдел „Правен” има забележка за изказа.
МАРГАРИТА ЙОРАДАНОВА: Необходимо е да уточним понятието „намалени такси” няма. По-ниски по размер такси ли имате предвид?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е въпрос, който не променя смисъла.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не възразявам.
НАДЕЖДА МИЛКОВСКА: Бележката на отдел „Европейска интеграция” е чисто редакционна. Все пак е хубаво да се добави след Закона за малки и средни предприятия или съгласно законодателството на държава членка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Или съгласно законодателството на друга държава членка, защото България също е държава членка.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Възразяваме по отношение намесването и други държави членки, тъй като разрешаване за производство, ние разрешаваме само на територията на България и само на български производители.
От друга страна, дори и да са чужди, те са производители тук и попадат по нашето законодателство. Не можем да отидем в друга държава и някой да поиска разрешение за производство, това е нонсенс.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, а вноса?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: За вноса е 50 : 50, от друга страна Европейската комисия с промяната на директивата и чл. 12 в регламент 726 където призовава държавите членки да въведат редукция на таксите това изискване е всяка държава да го направи за локалната си територия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Грънчарова, имате ли отношение към това, което ви засяга?
ГЕРГАНА ГРЪНЧАРОВА: Господин председател, колеги, депутати, тук съм за да взема отношение по два текста, които имат връзка със стартирали процедури, това са чл. 222 и чл. 223.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В параграф 4, аналогичният отдел „Европейска интеграция” в Народно събрание предлага да се добави „И законодателството на държава членка”. В същото време преди малко господин Христов много ясно обясни, че преди всичко става въпрос за производство, което е на територията на България и според директивите това е право на съответна държава.
ГЕРГАНА ГРЪНЧАРОВА: Солидаризирам се по-скоро с последната част от вашето изречение, че това е право на съответната държава.
ПРЕДС. БОРСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви.
Господин Христов, във връзка с параграф 1, въпросът беше зададен от Руденко Йорданов, след дългите дискусии, кое налага сега да се връщаме към първоначалният текст. Разбрахме от министър Райнов, че е имало известни проблеми с редакцията на сега действащият текст.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Дефиницията е приета от 25 държави членки. Повече от ясно е, че България се присъедини към Европейският съюз, а не той към нас. Ние не можем да си позволим базисни дефиниции в лекарствената регулация да ги прередактираме на национално равнище. За това една година след приемането на закона отново искаме дефиницията да бъде такава каквато е в държавите членки.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Когато отворя същият този Законопроект за изменение и допълнение, параграф 71, чл. 290, новата ал. 2, когато става въпрос за реклама на продукти, на които се преписват или насочват към свойства свързани с профилактика. Едно внимателно тълкуване на българския език свързано с понятието представени като или продукт, на който се преписват свойства, пояснете ми разликата за да разбера кой ще бъде наказван за реклама, която преписва качества и за действия, които представят едно вещество като. Ако някой ми направи смислено тълкуване, с което да ме убеди, че има категорична разлика в двете понятия така употребени, ще се съглася с предложението.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Мисля, че разликата е драматична поради две причини. В дефиницията за лекарство е записано, че лекарство е това, което се представя, че притежава свойства. Т.е. след като един продукт е представил, че има претенции за такива свойства ние определяме по чл. 4 от действащия закон, че това е лекарствен продукт и той трябва да мине по реда на този закон. В параграфа, който вие цитирате говорим за продукти, които са регистрирани по други закони. След като са регистрирани продължават да претендират, че лекуват и профилактират, което вече е заблуждаваща реклама, а не дефиниция за лекарствата. Това е разликата между двата текста.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, наистина мисля, че е излишно да започваме този спор. Въпреки, че също не съм убеден, но самият факт, че се настоява да се преведе буквално текста, за да няма проблеми, не си заслужава да продължаваме дебатите. Това е ваше право с гласуването.
Колеги, преминаваме към гласуване.
Моля, който е съгласен с наименованието на законопроекта, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 1.
Моля, който е съгласен с параграф 1, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се.
Госпожо Маринчева, вие направихте ли предложение?
СТАНКА МАРИНЧЕВА: Направих предложение думата „модерни” да се замени със „съвременни”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, моля да вземете отношение по това предложение.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По отношение на модерната терапия и Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата са напълно съгласни със забележката на доктор Руденко Йорданов. За съжаление откакто сме държава членка има процедура на съгласуване на преводите от екипа преводачи в Брюксел. В хода на процедурата по съгласуване промяната и публикуването на регламента за т.нар. напреднала или бъдеща, не беше съгласуван със системата на Министерството на здравеопазването. Думата „модерна терапия” ни плаши, защото ще се окаже, че едни хора ще се лекуват модерно, а други не модерно. За съжаление потвърждението на превода е направен от друго министерство, което е отговорно за свободното движение на стоки.
При положение, че вече българският превод е публикуван в „Държавен вестник”, ние сме длъжни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Маринчева, поддържате ли предложението, което направихте?
СТАНКА МАРИНЧЕВА: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с параграф 2, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 2.
Приема се.
Моля, който е съгласен с параграф 3, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се.
Ще помоля да прочетете параграф 4 с обединеното предложение.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Параграф 4.
„В тарифата по алинея 2 се определят по-ниски по размер такси по процедурите по разрешаване за употреба, производство и внос на лекарствени продукти различни по размер за малки и средни предприятия във фармацевтичния сектор по смисъла на Закона за малките и средните предприятия”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Райнов, съгласен ли сте с този текст?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с параграф 4, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По параграф 5, параграф 6, параграф 7, параграф 8, параграф 9, параграф 10, параграф 11, параграф 12, параграф 13 и параграф 14, няма направени предложения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате думата по така изброените параграфи.
ТОДОР КУМЧЕВ: Господин председател, колеги искам да направя процедурно предложение където нямаме обсъждане на всички параграфи да ги гласуваме заедно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемам предложението, тъй като отговаря на Правилника на Народното събрание.
Колеги имате ли предложения за бележки от параграф 5 до параграф 14 включително? Не виждам.
Моля, който е съгласен с параграф 5, , параграф 6, параграф 7, параграф 8, параграф 9, параграф 10, параграф 11, параграф 12, параграф 13 и параграф 14, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се параграф 5.
Приема се параграф 6.
Приема се параграф 7.
Приема се параграф 8.
Приема се параграф 9.
Приема се параграф 10.
Приема се параграф 11.
Приема се параграф 12.
Приема се параграф 13.
Приема се параграф 14.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По параграф 15, параграф 16 и параграф 17, няма постъпили предложения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате думата по тези параграфи.
ИВА СТАНКОВА: Господин председател, може ли вие да кажете какво се е имало предвид със създаването на т. 6, Комисия за лекарствените продукти с приложение в педиатрията.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Предлагаме създаването на тази комисия към групата комисии, които са към Изпълнителната агенция по лекарствата във връзка с влизането в сила на регламента за педиатричната регулация.
От друга страна, искам да ви помоля, тъй като междувременно влезе и регламента за модерните терапии за нас с оглед прецизност, би било редно да изпишем и допълнителна точка 7, че създаваме и Комисия за модерни терапии. Тези две предложения са за прецизиране. Знаете, че по текста в точка 6 агенцията може да създава и други комисии по необходимост. Ние искаме да се прецизират тези две комисии, както другите, които са изписани до момента.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Министър Райнов, това предложение съгласувано ли е?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Да, съгласувано е.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По параграф 15, параграф 16 и параграф 17 имате ли други въпроси? Не виждам.
Моля, който е съгласен с параграф 15 с допълнението направено от доктор Христов, създава се точка 7 „Комисия за модерни терапии”, параграф 16 и параграф 17, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се параграф 15.
Приема се параграф 16.
Приема се параграф 17.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Параграф 18.
Създават се членове 59а и 59б:
„Чл. 59-а, алинея 1. В случаите по чл. 55, ал. 2 и 5 най-малко 6 месеца преди изтичането на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация притежателят му подава в ИАЛ заявление за подновяване, придружено с обобщено досие по отношение на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, включващо всички одобрени промени, след издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.
Алинея 2. Изискванията към данните и документите от досието по ал. 1 се определят в наредба по чл. 42.
Алинея 3. В срок до 120 дни от постъпване на заявлението и документацията по ал. 1 ИАЛ оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад, който представя на изпълнителния директор на ИАЛ.
Алинея 4. Когато установи непълноти и/или несъответствия в представената документация по ал. 1 ИАЛ уведомява и дава указания за отстраняването им. Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация отстранява непълнотите и/или несъответствията в документацията в срок до 30 дни от датата на получаване на уведомлението.
Алинея 5. В срок 20 дни от получаване на оценъчния доклад по ал. 3 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт или мотивиран отказ.
Член 59-б, алинея 1. Изпълнителният директор на ИАЛ отказва подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт, когато след оценка на досието по чл. 59-а,ал. 1 се установи, че:
1. Лекарственият продукт е вреден при правилна употреба, или.
2. Липсва терапевтична ефикасност, или
3. Съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или
4. Количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието, или
5. Данните в досието по чл. 59-а, ал. 1 са неверни, или
6. Контролът на лекарственият продукт и/или върху съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършван или не е изпълнявано друго изискване, при което е издадено разрешението за производство, или
7. Някои от данните в досието не отговарят на изискванията на чл. 59-а, ал. 1 или 2.
Алинея 2. Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за подновяване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда на Административно процесуалния кодекс.
Алинея 3. Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ и мотивите за него се публикуват на страницата на агенцията в Интернет”.
Предложение на народните представители Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В параграф 18, в чл. 59-б, ал. 1, т. 6, думата „върху” се заменя с „на”.
ПРЕДС.БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, предложението на колегите е по-точно.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с параграф 18 с поправката на народните представители Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
СИМЕОН ВАСИЛЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, тъй като според мен тук може да се гласува редакционна поправка на параграф 16, чл. 55, ал. 1, ако е възможно да се върнем към този член.
Предлагам срока да бъде „до 5 години”, тъй като се оказва, че това е лекарствено средство и има някакви вредни ефекти или странични действия и може да се изтегли.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е част от директивата.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Срокът е фиксиран на кръгли 5 години. Ако има първо подновяване става безсрочно. Ако има отклонения в ефикасност и безопасност агенцията има възможности да субспендира, да оттегля или да прекратява.
СИМЕОН ВАСИЛЕВ: Оттеглям предложението.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По параграф 19, параграф 20, параграф 21, параграф 22, параграф 23, параграф 24 и параграф 25, няма направени предложения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате думата по тези параграфи.
СТАНКА МАРИНЧЕВА: В параграф 19, чл. 66, ал. 1, т. 6 е предложено думите „начин на приложение”, да се заменят с „пътища на въвеждане”. Начинът на приложение се предава във втори курс „Медицина”. На кой език се записва „път на въвеждане”. Не съм срещала в литературата да е записано „път на въвеждане”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Абсолютно права е госпожа Маринчева.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Колеги, според мен въпросът е принципен. Тези директиви са превеждани от хора, които не са специалисти във всяка една област. Не за първи път се случва в Европейския парламент преводачите да дават текстове, които понякога дори на съответния език технически термини да звучат като глупости. По същия начин „модерен” изключително много ме дразни, както и „път на въвеждане”, защото е директно преведено в този случай от английски език.
Многократно се е случвало да се направи забележка на преводачите и да се поиска корекция в превода поради това, че в съответния език не се използва подобна терминология и не се нарича по този начин. В случая една преводачка ще ни казва как да се нарича начина на приложение. Оттук нататък се сменя цялата терминология в медицината и ще се нарича път. Съвременните лекарства се наричат модерни.
Моля, когато не отговаря на терминологията в страната да се направи по съответната процедура забележка и да се коригира превода, това е нормално, а не да се сменя терминологията в страната.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Грънчарова, според мен забележката на госпожа Първанова беше отправена към вас.
ГЕРГАНА ГРЪНЧАРОВА: Приемам бележката за сведение, защото преводачите са служители на Европейския парламент, но колеги ако имате идея за списък с терминологични уточнения, български, английски и други езикови варианти, дайте ги ще имам грижата.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, искам да направя едно процедурно предложение, като подкрепям това, което казва доцент Маринчева и доктор Първанова. Винаги когато в един закон, който разглеждаме се позоваваме на една директива, тя да бъде разположение на оригиналния език в комисията, за да можем да направим справка на място. Позоваване на директива е нещо смешно. Тук да видим директивата на съответния език за да може да преценим нещата. Ще се аргументирам с няколко неща по вече разгледани текстове. Тогава когато тук се коментираше в параграф 2, променям или модифицирам между променям и модифицирам има много голяма разлика, а на всички езици е модифицирам в съответната директива. Действително не е работа на преводача да определя кой е правилният термин или не е правилен. Това ще се определи тук в комисията.
От една страна, да има съответствие към съответната директива.
От друга страна да има един добър език, на който да бъде изложена законово тази постановка. Например, в чл. 24, може би бъркам, но са дадени „радионуклидни генератори”. Според мен, това също е неправилен термин. Защото става въпрос за радионуклидни или нуклиотидни, но това е въпрос на непознаване на терминологията. В този смисъл още веднъж повтарям моето процедурно предложение да се даде директивата, на която се позоваваме в даден законопроект.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това, което каза госпожа Първанова, е абсолютно права. Директивата ни не е буквалния превод, не е хармонизация на езика, а същото нещо изписано чрез българския език. Госпожа Маринчева е права, за начин на въвеждане и път на въвеждане.
ВАСИЛ ПАНИЦА: В подкрепа на това, което казаха колегите, считам, че старата терминология „начин на приложение” е по-адекватна. Защото, „пътища на въвеждане” трудно може да се употреби за един дерматологичен продукт, който се намазва върху кожата. Това е начин на приложение. Едни очни капки са начин на приложение, не е пътища за въвеждане. Има една проста формула за начин на приложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Христов, мисля че тук колегите са абсолютно точни.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Нашето становище и консултациите, които сме провеждали е, че тук не става въпрос да сменяме значението на „начин на приложение”. В този параграф, който предлагаме „начин на приложение” да се замени с „път на въвеждане” е по процедурите по регламента за вариации кога се подава промяна в заявлението за разрешаване и употреба. Начинът на въвеждане е един и същ. Продуктът обаче си сменя формата и вече имаме съвсем различен път на въвеждане на продукта. Това са два различни термина, които се разглеждат в директивата. Например, разработен е един продукт, който е за локално приложение. Това е локален начин на приложение и локален път на въвеждане. В мига, в който продукта е със същата концентрация, със същото активно вещество и със същите помощни вещества, но е разработен за интравенозно приложение този продукт си сменя пътя на въвеждане.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Той сменя начина на приложение.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, начина на приложение по първоначалното разрешение за употреба остава същият. Продуктът е изцяло същия, само се сменя пътя на въвеждане от локално, преминава в интравенозно. Поради, което в директивата е направена разлика, че когато се смени от един начин на приложение на друг начин на приложение, което е причина за промяна на глобалното разрешение за употреба в този случай тази промяна на начина трябва да се кръсти „промяна в пътя”. Това е логиката. Тук има под научно обяснение, пътят не изменя начина, но това е причината, при която той трябва да премине нова процедура.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми доктор Христов искам да ви попитам да разясните, защото ние като клиницисти някъде не можем да се ориентираме терминологично, но да кажем, че един медикамент е за вагинално приложение. Той е за приложение, но този медикамент може да бъде инжектиран, може да бъде сложен във влагалището и т.н.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Начинът на въвеждане е инжекционно. Пътят на приложение е, субпротално, интрамускулно, интравенозно. В трите случая се прави инжекционно, но по различен път.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли въпроси по останалите параграфи?
ТОДОР КУМЧЕВ: От примера на доцент Щерев, разбирам че има един път на въвеждане с различни начини на приложение.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Имам една забележка по параграф 21 и във връзка с това една обща забележка. В параграф 21, предлаганото изменение е изписано като цяло изменение на алинея 2. Така както е предложено излиза, че има съществено изменение на текста, който съдържа разпоредбата на алинея 2, но при внимателен прочит се вижда, че накрая се добавя регламент 1901/2006, това така ли е?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Така е.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Имам едно предложение, тъй като има много такива текстове, след това да се оправят. В Закона за нормативните актове ясно се казва, че трябва да се вижда каква е промяната, изменението и допълнението. Така както е предложено се дава впечатление за съществени промени. Ако се съгласни да ми разрешите да го оправя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Да, това е технически проблем, който не променя нещата. Ще имате грижата в доклада да бъде така както изискват нормативните документи.
Доцент Маринчева, поддържате ли предложението си за параграф 19.
СТАНКА МАРИНЧЕВА: Да, поддържам предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с предложението на доцент Станка Маринчева да отпадне параграф 19, моля да гласува?
- „За” – 4.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 7.
Не се приема.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ще се обърнем с още едно разяснение към Комисията по здравеопазване с молба да ни подкрепите. Предлагаме на около десет места в процедурите по производство и внос. В проектозакона предлагаме навсякъде да отпадне „регулацията на активните вещества”.
Първият параграф, в който се среща е параграф 23. В проектозакона предлагаме навсякъде от процедурите за производство и внос да се заличат „активните вещества” или „активни вещества използвани като изходни материали”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да прочетете къде точно е записано в параграф 23.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В алинея 1 думите „активни вещества”, се заличават.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво предлагате?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Предлагаме в десет параграфа по-надолу да отпадне „регулацията на активните вещества”. Оказа се, че когато сме подготвяли закона в периода преди присъединяването изхождайки от свръх регулацията на нашия пазар по разделите за внос ние разписахме към онзи момент и регулация на активните вещества. Откакто сме държава членка се оказа, че активните вещества на територията на Европейския съюз…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво точно предлагате като текст?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Искаме да си оттеглим предложението, но искам да ви кажа защо искаме да го оттегляме. Оказа се, че в Европа активните вещества не се регулират. Във връзка с решението на Европейския парламент за борбата с лекарствата фалшификати от 2007 година и във връзка с предложението на Гюнтер Ферхойген за промяна на регулаторната мярка за внос на активни вещества, в момента Европейската комисия започва процедура за регулация на активните вещества.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Точка 1 ли искате да оттеглите?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Навсякъде в закона това се оттегля. Вносителят има право да си оттегли нещата.
Министър Райнов възразявате ли?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Не възразявам.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Преминаваме към гласуване на параграфите от 19 до параграф 24. Ако приемем в параграф 23, че отпада „активните вещества” така както иска Христов и навсякъде да отпаднат директно отпада и параграф 25.
Моля, който е съгласен с параграф 19, параграф 20, параграф 21, параграф 22, параграф 23 и параграф 24, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 25 отпада.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По параграф 26, параграф 27 отпада във връзка с гласуването, параграфа 28, параграф 29 отпада и параграф 30 също отпада.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, кое налага промяна в параграф 26. Защо разходите на командировка на инспекторите за извършване на проверка на място да са за сметка на заявителя.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Господин председател, досегашният текст беше, че разходите за проверката са за сметка на заявителя. Ние искаме да се прецизира, че заявителят си плаща такса за услугата, в случая само да плати разходите за командировка става въпрос за пътни и дневни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Той си плаща за услугата. Дали ще стане на място или ще се отиде там е въпрос на агенцията.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, по този начин ние намаляваме разходите на заявителите. Досега се плащаха много по-високи услуги за правене на проверка на място в България и трети държави. Това предложение се прави във връзка с Тарифата за таксите, която е приета и забележка на Министерския съвет, че трябва да коригираме закона.
Всички държави членки събират точно такива услуги от заявителите на тяхната територия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате думата по този въпрос?
Правя предложение параграф 26 да отпадне.Извинявайте, но аз плащам такса за цялата услуга и сега допълнително ще трябва да поемам и разходите без да е казано на един, двама или трима.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Господин Китов, искам да ви прочета досега действащият текст: „Разходите по извършване на проверка са за сметка на заявителя”.
С нашето предложение ние намаляваме разходите с нашето искане по този текст. Казваме, че само командировъчните са за сметка на заявителя. Досегашният текст дава възможност институцията да напише каквито си пожелае сметки на този заявител. Може да настани инспекторите в пет звезден хотел и да поиска те да платят нощувка по 500 евро. Ние казвайки, че разходите за командировка, се реферираме с постановлението на Министерския съвет за разходите в чужбина и ограничаваме разходите по този начин.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, погледнете алинея 3, на действащия текст където се казва, че при извършването на проверка на място заявителят заплаща такса в размер определен с тарифата по чл. 21. В тази тарифа, която ще се прави от министерството да се включат тези неща и да се каже, че това струва. Извинявайте, но не е редно отделно да се иска, извинявайте, но не е редно.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, това е така от 1995 година и се прави от всички агенции в Европа. Винаги има такса, която включва услугата като научно регулаторна за оценка. Една оценка на производител по добра производствена практика, Наредбата за добра производствена практика е от 1000 страници.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, казва се, че в тази услугата в тарифата се плаща, включете си там командировъчните. Не е редно да се отделят. Тарифата, която се прави от съответното ведомство да има гаранции, че тези неща са съобразени. Не бива да се отделят нещата в закона.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, в този спор ние трябва да решим принципно въпроса и след това да отидем към текста. Това, което следва да решим е повече ли средства при една проверка трябва да получат хората в Агенцията по лекарствата, или в закона е отбелязано, че получават достатъчно. Оттам нататък ще бъде много лесно да не променяме или да променим текста. Защото, това което казва доктор Христов, не е вярно. Има три алинеи на този текст. Вие казвате, че им намалявате с командировъчните, но в ал. 3 е записано, че таксата пак се плаща. Те всичко си плащат. Има решение най-напред да се разберем по принцип трябва ли още да получат хората в Агенцията по лекарствата, както твърди доктор Христов, че е във всички европейски страни да се плаща такса и командировка на хората, които ще отидат или ще се плаща само таксата. Когато решим този въпрос много лесно ще отидем към текста.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, това може да стане с една проверка, но може да стане и с четири проверки.
ТОДОР КУМЧЕВ: Господин председател, уважаеми колеги, когато говорим за такса все пак тя е една строго фиксирана сума. Всяка една командировка е различна. Унифицирането на таксата с командировката според мен икономически не е перфектно, защото една командировка до Варна е едно, а едно до Етрополе е съвсем друго, а таксата е една постоянна величина.
Съгласен съм с доктор Христов, че ал. 2 казва, че всички разходи са за сметка на заявителя. По-лесно е да приемем, че в тези разходи само командировките са за сметка на заявителя, това е лично мое становище.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Кумчев, командировките в България се регулират от Министерския съвет и са еднакви.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, подкрепям предложения текст, защото нека да си припомним къде отиват парите от таксите. Какво печели системата на здравеопазването и в частност нейния орган, който извършва контрола от това, че са събрани таксите. В крайна сметка решаваме, че таксата ще отиде в приход към бюджета, но ще измъкнем от бюджета на контролния орган и от Министерството на здравеопазването, парите за командировки, за да ги платим, за да се извърши проверката. Достатъчно нищожен е бюджетът за да не си позволим това, което иска вносителя и да му помогнем по този начин, а да помогнем и на Министерството на здравеопазването.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Господин председател, искам да уточня, че в ал. 3 изрично е записано, че за извършване на проверка на място заявителя заплаща такса в размер. Тази такса трябва да посочва всички дейности, за които ще се разходва тя. Ако се приеме ал. 2, така както е предложена, излиза че законодателят установява още една допълнителна такса, която не нарича такса или ако се погледне по друг начин, той определя само единият елемент на таксата. Или се определя от закона цялостния размер и съдържание на тази такса и за дейностите, за които се разходва, или се казва, че това е друг вид допълнителна такса, която законодателят определя. Просто, ясно и точно трябва да се каже.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В тази тарифа и такса това може да се включи. Извън Министерският съвет казваме, че те определят командировките. Министерският съвет е този, който ще включи в тарифата всички тези разходи.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Това беше предложено по предложение на дирекция на Министерския съвет, за по-голяма прецизност на текста.
Мисля, че няма никакъв проблем да се оттегли.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В тарифата да си прецените, тъй като това е ваше право.
Колеги, оттегля се предложението. Благодаря заместник-министър Райнов.
Имате ли други бележки?
Това предложение е същото и се оттегля и в параграф 28. Параграф 27 вече е отпаднал. Оттегля се в параграф 26. Отпадат параграф 29 и параграф 30.
В момента след оттеглянето параграф 26, параграф 27, параграф 29, параграф 29 и параграф 30 и параграф 31 се оттеглят и отпадат.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По параграф 32 няма постъпили предложения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, параграф 22 също отпада.
По параграф 33 има направени предложения от народните представители Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов думата „съответно” да се замени с „или”.
Доктор Христов, какво е вашето становище?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приехме, че навсякъде буква „А” отпада и точка 5 и точка 3 се заличава.
В чл. 162, алинея 2, буква „А” отпада. Точка 3 и точка 5 са оттеглени.
Моля, който е съгласен на колегите народни представители, да гласува?
- „За” - 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Преминаваме към гласуване на член 162.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В параграф 33, в точка 1 отпада буква „А”, също така отпада точка 3 и точка 5, а в точка 6 думата „съответно” се заменя с „или”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 34 е ясен. Параграф 35 е оттеглен. Параграф 36 е оттеглен. Параграф 37 е оттеглен. Параграф 28 е оттеглен.
Колеги, имате думата по параграф 34.
Искам да попитам вносителите защо се заличават „или друга държава от европейското икономическо пространство”?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Защото в текста на закона по принцип навсякъде трябва да бъде записано Европейски съюз и европейско икономическо пространство. Ние имаме текстове, в които само е записано Европейски съюз, а на други места само европейско икономическо пространство. На края предлагаме допълнителен параграф, в който разписваме, че навсякъде „под държава членка” се разбират двете неща.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре.
Моля, който е съгласен с параграф 34, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Параграф 39.
В чл. 161, ал. 2 думите „разрешението за употреба/удостоверението за регистрация” се заменят с „разрешението за употреба/удостоверението за регистрация/разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на територията на Република България”.
Предложение на народните представители Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В параграф 39 след думите „удостоверението за регистрация” се добавя „или”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Христов, съгласен ли сте с предложението на колегите?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Да, съгласни сме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с параграф 39 с поправката направена от доцент Тодор Кумчев и колеги народни представители, да гласува?
- „За” – 15.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По параграф 40, параграф 41, параграф 42, параграф 43, няма направени предложения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли бележки?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Искам да попитам параграф 40, навсякъде го заличаваме, тъй като даваме легално определение в Допълнителните разпоредби, а тук го добавяне, това да не е грешка?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Допусната е грешка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Параграф 40 отпада.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: В параграф 41, тъй като сега ще направим нещо, което досега не е правено в законодателната текста малко сложно става. Един раздел трябва да се образува в глава. Предлагам нова редакция, за да стане ясно какво се прави.
Параграф 41 в глава ІХ се правят следните измениния:
Първо, наименованието на главата се изменя така: „Търговия на едро с лекарствени продукти”.
Второ, наименованието на раздел І „Търговия на едро с лекарствени продукти” се заличава.
Трето, след чл. 212, наименованието раздел ІІ се заменя с Глава ІХ-а.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, какво е вашето становище?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли други предложения?
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: В параграф 42, чл. 205, ал. 1, точка 5 се отменя. „Точка 5. Списък на лекарствата, съдържащи наркотични вещества, радиофармацевтици, имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, получени от човешка плазма и човешка кръв”.
Защо трябва да отпадне този текст?
ЕМИЛ ХРИСТЪВ: Смисълът на разрешението за търговия на едро е генерално разрешение за всички видове лекарствени продукти по всички анатомотерапевтични класове и подгрупи. По този начин с този списък на практика създаваме ограничителен режим в обема дейност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Защо трябва да отпадне?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Защото, наличието на този списък ограничава обема дейност на търговците на едро. Разрешението за търговия на едро и за всички видове лекарствени продукти по всички анатомотерапевтични класове. Искането на списък ограничава свободата на търговската инициатива.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Преди една година, откакто е написан този законопроект, тогава държахте за това, а сега изведнъж този списък влиза в забранителен. Влиза се в абсолютно противоречие.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доктор Иванов, може лесно да се проверят стенограмите, кой на какво е държал. Не искам да влизам с дискусия с вас, как тази точка седи в закона не мога да ви кажа.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В залата има ли представител на търговците на едро, които да вземат отношение по този въпрос?
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Доктор Христов, това означава ли, че всеки търговец на лекарства може да търгува с наркотични средства? В същност това казвате в момента. Всеки търговец ли има право да търгува с наркотични средства?
АДЕЛИНА ЛЮБЕНОВА – член на браншовата камара на търговците на едро фирма „Стинг”: Има казус в това, което дискутира доктор Христов. Трябва да се представят списъци и без такива списъци няма как търговците на едро да упражняват дейността си нормално. Например, да вземем наркотиците, трябва да има точно определен списък за вноса, да се изискват квоти и по този начин да се работи. Ако този текст отпадне в същност се дава възможност на една голяма част от продуктите да влезнат на българския пазар. Трябва да има списъци и така се работи в момента.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие казвате, че трябва да има, а тук се иска да отпадне.
Каква теза поддържате?
АДЕЛИНА ЛЮБЕНОВА: Да има списък.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Хората, които считате, че се ограничават искат да бъдат ограничени.
АДЕЛИНА ЛЮБЕНОВА: Такива са изискванията трябва да има списъци.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Едно лекарство преди да получи статут на наркотичен лекарствен продукт се разрешава като лекарствен продукт по реда на Закона за лекарствените продукти. След като се класира по анатомотерапевтичната класификация като наркотичен за да осъществява търговия търговеца с този продукт трябва да премине по реда на специалния Закон за наркотиците и прекурсорите. Получава се втора допълнителна лицензия за търговията с наркотични средства. Това е по световната конвенция.
По отношение наличието на списъка, ние не можем да ограничаваме, след като той отговаря на правилата на добра дистрибуторска практика и може да дистрибутира лекарства. Ние не можем да му кажем, ще продаваш аналгин, а аспирин не, защото наличието на списъка довежда до административна репресия. Изумен съм от фирма „Стинг” и тяхното становище.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, съгласен съм за наркотичните вещества. За лекарствата получени от човешка плазма и кръв няма никакъв закон.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Хуманоалбомин се продава и се носи свободно. Това е продукт получен от човешка плазма. Всеки продукт си има условия за съхранение. Режима по новия Закон за търговията на едро е либерален режим. Как този списък седи вътре в закона, не знам. Имаше списъци по стария режим, когато раздавахме частични, пълни, непълни и какви ли още не лицензи. В момента се издава една единна лицензия, след като може да продава едно лекарство търговеца може да продава всичките 5600 лекарства разрешени в Република България. По правилата за добра дистрибуторска практика, ако продава наркотици трябва да има железен шкаф и СОТ, ако продава кръв трябва да има хладилници, но това е свободна инициатива. Наличието на този списък ограничава инициативата на търговците на едро.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли други въпроси по този параграф 41? Няма.
Преминаваме към гласуване..
Моля, който е съгласен, с параграф 41 с редакцията на отдел „Правен”, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Доктор Иванов поддържате ли предложението си след проведената дискусия?
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Да, поддържам предложението, което направих.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Иванов, предлага да отпадне параграф 42.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 5.
Приема се.
Параграф 43.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Параграф 44.
Създава се чл. 209-а.
„Чл. 209-а. Търговците на едро с лекарствени продукти могат да снабдяват с лекарствени продукти:
Първо, други търговци на едро с лекарствени продукти.
Второ, аптеки и дрогерии.
Трето, лечебни заведения за собствени нужди.
Четвърто, Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи за собствени нужди с изключение на ведомствените им лечебни заведения, както и Държавна агенция „Държавен резерв и военновременни запаси”.
Пето, Министерството на здравеопазването с:
а) ваксини, токсини и серуми, необходими за изпълнението на Имунизационния календар на Република България, както и при извънредни епидемични ситуации(
б) лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравето, както и за осигуряване изпълнението на национални програми в сферата на здравеопазването”.
Предложение на народните представители Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В параграф 44, чл. 209-а се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова точка 4.
„4. лекари и лекари по дентална медицина, когато в населеното място няма аптека”.
2. Досегашните точки 4-5 стават 5-6”.
ТОДОР КУМЧЕВ: Мисля, че текста е ясен. Търговците на едро до този момент снабдяваха други търговци на едро, аптеки и дрогерии и лечебни заведения със собствени нужди, но там където няма аптека ние предлагаме те да снабдяват лекарите и лекарите по дентална медицина.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Доцент Кумчев, уважаеми господин председател, този текст настойчиво съм го предлагал в 39-тото Народно събрание и винаги се отхвърляше. Никога не успях да разбера аргументите защо се отхвърляше. Елементарно е това, което предлагате в полза на гражданите, на хората, които живеят в отдалечени населени места. Той живее в отдалечено селище, дава повече пари за път и три пъти трябва да отида до аптеката, да се върне до джипито, отново да се върне до специалиста и т.н., защо да не може като такава е била практиката десетки години в България, там където няма аптекар или аптека лекаря дава лекарствата.
Казваме, че аптекаря дава лекарството. Необходимо е да се разберем кое е най-удобното и най-доброто. Нарушава ли се по някакъв начин, идва ли регулация, която да бъде в ущърб на болния.
Напълно подкрепям това предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще ви направя малка реплика, не че не съм съгласен по принцип, но погледнете какво става. Какво става с лечебни заведения, в които няма аптека. В точка 3 е записано само за собствени нужди.
ТОДОР КУМЧЕВ: Нищо лошо няма в това.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Там където няма аптека на джипитата даваме възможност не за собствени нужди да снабдяват, а тук лечебните заведения само за собствени нужди.
ХАСАН АДЕМОВ: Господин председател, наистина звучи много примамливо, преди много години съм имал възможност да продавам лекарства, които ни доставяха от Аптечно управление и продавахме в здравните служби. Сега има наредба, в която се казва, че лекарят за който говори доцент Кумчев в неговото предложение може да продава лекарства по списък определен от министъра на здравеопазването. Ако това се прави, и тези търговци на едро ги снабдяват само с лекарства от този списък това е единият подход. Ако им доставя всякакви лекарства, за да подмени аптеката е другият подход. Трябва да погледнем за какво става въпрос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Хасан Адемов, говори за чл. 232, ал. 2, където много ясно е разписано, че там където няма аптека по ред определен от министъра могат да се съхраняват.
ХАСАН АДЕМОВ: Могат да се съхраняват всякакви лекарства, а не от списъка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В това е голямата разлика и го има в закона.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, искам да ви кажа, че не е точно така, защото за да бъде снабден с наркотични вещества този лекар, трябва да изпълнява условията по Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, това е невъзможно. Джипито в това село има спешен шкаф. Има нещо друго, което разбирате много добре. Става въпрос за лекарства, които един сърдечно болен или с хронична белодробна недостатъчност и ги получава всеки месец. Специалистът директно получава тези лекарства.
Второ, за лечебните заведения. Има една наредба и искам да се обърна към Министерството на здравеопазването, тези наредби трябва да се огледат, тъй като са от 1969 година. Тези наредби изискват следното: за една болнична аптека 50 квадратни метра. Това е безсмислено за днешната модерна болница. Изискват се 20 или 30 квадратни метра за външна аптека. Необходимо е да се съобразим с това, че преди петдесет години или преди 100 години аптеките са правили предимно други лекарствени форми. Това са големи аптеки и болници, където се приготвят лекарствени форми, оставете тези изисквания. За останалите болници знаете, че не са ни необходими болниците с 500 и 1000 легла. Напълно е нормално лечебното заведение за собствени нужди да получават търговците на едро, като имат вътрешна болнична аптека.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: И в закона е така.
АТАНАС ЩЕРЕВ: За вътрешната болнична аптека норматива не трябва да бъде 50 и повече квадратни метра, което е друга тема.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Кумчев, прочитам в чл. 207 от действащия закон, точка 6 където е казано: „Притежателят на разрешение на търговия на едро снабдява с лекарствени продукти лекари и лекари по дентална медицина когато в населеното място няма аптека при условия и по ред определени с наредба на министъра на здравеопазването”.И двата варианта ги има. Мисля, че тук не е мястото.
ТОДОР КУМЧЕВ: В текста на чл. 209-а има само три вида.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Заместник-министър Райнов, в чл. 207, точка 6 е много ясно записана и този текст го има едно към едно. „Търговец на едро снабдява с лекарствени продукти лекари и лекари по дентална медицина когато в населеното място няма аптека при условия и по ред определени с наредба на министъра на здравеопазването”.
ЕМИЛ РАЙНОВ: В чл. 225 е разписано това, което говорим там където няма аптека, кой може и по какъв ред да предоставя медикаменти. Това, което казвате в чл. 207, където е регламентът за търговеца на едро, който трябва да достави на лекаря за да продава тези медикаменти. В това е тънката разлика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е едно от задълженията и притежателя е длъжен, а тук може. Когато е длъжен е императив, а тук могат.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Търговецът е длъжен на лицензирани, т.е. той е длъжен само на лицензирани търговци на дребно да предоставя. Когато записваме „може” вече може да снабди и извън лицензираните именно тези, които са посочени в чл. 225. Т.е. извън аптеките може да доставя в тези отдалечени населени места където няма лицензирани търговци на дребно, в това е логиката.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Точно това е записано в чл. 207.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, само преди една година имаше подобен случай общо практикуващи лекари се оплакваха в Благоевградска област, че не им доставят медикаменти, защото по този закон не е възможно дистрибутора да им доставя медикаменти. Текстът, който предлага доцент Кумчев урежда този въпрос и няма да има други проблеми.
Досегашният текст означава, че търговеца на едро може да предлага такива продукти на лекар или лекар по дентална медицина тогава когато няма аптека. Никъде в закона не пише, че лекарят и лекаря по дентална медицина може да получава и да продава тези продукти. Къде е записано това?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В чл. 232 е записано: „Когато в населеното място няма аптека лицата по ал. 1, а именно лекарите и лекарите по дентална медицина могат да съхраняват и да продават”.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Уважаеми господин председател, тук има два основни проблема.
Първият проблем, беше подсказан от заместник-министър Емил Райнов, може да приемем предложението на доцент Тодор Кумчев като кажем: „По списък определен или разпореден от министъра”. В противен случай ще попитам какви лекарства ще се продават? Лекарства, които са по позитивния списък и ако се продават от него, ще попитам какви надценки ще слага, на дистрибутор, на аптека, изобщо как ще се ценообразува?
Според мен, не бива да отиваме в тази насока. Най-добре е както е разписано „министъра определя и продава по установените от министъра цени и ценообразуване”.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Доктор Иванов е напълно прав, но това е уредено в чл. 225-а, където е казано: „По реда на наредба определена от министъра на здравеопазването”. Това е записано в сега действащият закон.
СИМЕОН ВАСИЛЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, уважаеми господа министри, искам да добавя към предложението: „Лекари и лекари по дентална медицина когато в населеното място няма аптека трябва да бъдат задължително регисрирани по Търговския закон”, за да имат право на такава дейност. В противен случай това противоречи. В разрешителното за дейност задължително влиза какъв вид дейност има право да развива. Ако това не е записано в разрешителното.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: По Търговския закон имат право.
СИМЕОН ВАСИЛЕВ: Трябва да бъде записано.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Господин председател, това което казва доктор Райнов, чл. 225 се отнася за населени места където няма фармацевт и може и помощник-фармацевт да продава лекарства. Този член урежда съвсем друга материя.
Не мога да разбера това упорство. Става въпрос, че общо практикуващия лекар е регистриран по Търговския закон иначе не може да сключи договор. Ако законът му дава право с това, което предлага доцент Кумчев, дори някъде да се дублира, не виждам пречка за да може да се одобри тази дейност. Отново повтарям каква е целта. В момента независимо от това какво законодателство има хората от малки населени места ходят до града до аптеката. За да може да бъдат уредени тези ситуации и да може хората от малките населени места директно да получават от лекаря съответния медикамент, особено за хронични заболявания.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Колеги тази комисия е законодателна, а не образователна. Не може да се нарушават основни правила за законоправене в държавата. Не може да се урежда един и същ текст в два различни закона, нито в два различни члена на един и същ закон. Кажете ми каква е разликата в текста, когато в населеното място няма аптека лицата по ал. 1, т.е. лекарите и лекарите по дентална медицина могат да съхраняват и продават лекарствени продукти само ако са получи разрешени за това по ред определен с наредба на министъра на здравеопазването и текста: „Лекарите и лекарите по дентална медицина когато в населеното място няма аптека”. Ако ми кажете каква е разликата между тези два текста, мисля че прекалено добре в чл. 232, ал. 1 и ал. 2, този въпрос е уреден. Каква е необходимостта? Има отдел „Правен” който да каже може ли да се урежда един и същ текст в два различни члена и да приключим с този въпрос. Указва се, че някои колеги не си спомнят какво е записано в чл. 232 и в чл. 225. Сега ние се връщаме напред, назад по закона, за да припомним на колегите къде какво е записано.
Правя процедурно предложение, тъй като текста се повтаря, нека да се произнесе и отдел „Правен” ако двата текста означават едно и също нещо да преминем по-нататък.
ТОДОР КУМЧЕВ: Имам обратно процедурно предложение, доктор Първанова, община Баните има една единствена аптека, село Загражден е на 30 километър и има общопратикуващ лекар, село Давидково е на 20 километра и има общопрактикуващ лекар, и имат автобуси три пъти в седмицата. Кажете ми защо тези лекари към този момент нямат право да продават лекарства?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Член 232 им дава това право.
ХАСАН АДЕМОВ: Господин председател от къде идва напрежението. Напрежението идва от това, че текстовете, които упорито се прочитат от доктор Първанова и доцент Китов, казват че въпросния лекар в отдалеченото населено място има право да съхранява и продава лекарства по тази наредба. В тази наредба има списък на лекарствата.
Трябва да разберем какво искаме. Ако искаме да продава всички възможни лекарства.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не може да продава всички лекарства.
ХАСАН АДЕМОВ: Знам, че не може да продава и за това казвам, че е безсмислено да дискутираме другата теза.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми господа народни представители, ако се върнем малко по-назад във времето действително съществуваха такива пунктове. В общинският център имаше една аптека и те бяха пунктове към тази аптека. Съответно цялата документация се водеше от аптеката, а лекарите и фелдшерите продаваха лекарствени продукти и получаваха отстъпка при заплащане на сумата. Работил съм в аптека в общински център и към мен имаше пет пункта, и бях в аптека отговаряща за осем пункта.
Мисля, че доктор Първанова не е права, както и уважаемия от мен председател на комисията, защото в следващите членове се казва кои имат право да продават и при какви условия. Тук се казва, търговецът на едро на кого има право да продава.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В чл. 207 не се казва „може”, а е записано: „Търговецът на едно е длъжен да снабдява”.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, мисля че можем да се обединим около това, че искаме за българските граждани в отдалечени населени места да се улесни тяхното лекарство снабдяване.
Ангажирам се да ви представя допълнителни доказателства за това, ако отложим гласуването на този член на законопроекта. Искам да ви кажа, че в настоящия момент има проблеми да се осъществи това, за което мислите, че много лесно ще се осъществи. В настоящия момент не съм подготвен, за да ви посоча всички аргументи, но ще ви бъдат представени на следващото заседание, ако отложим този въпрос.
Има проблем със снабдяването на медикаменти на български граждани в отдалечени населени места.
Предложението на доцент Тодор Кумчев урежда точно този въпрос.
Доктор Първанова, искам да ви кажа, че това са неща, които се уреждат от отдел „Правен”. Ние говорим по принцип. Има проблем, който искаме да решим. Как ще го решим в един, два или три текста е въпрос на допълнителна аргументация, а не тук да ми казвате, че е записано в даден член, но този член на закона не може да действа.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако някои нарушават закона.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Нарушават закона, тъй като се тълкува по различен начин. Дайте му тълкувани, което да не може да се тълкува и оттам нататък ще бъде лесно за българските граждани в отдалечени населени места.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Господин председател, предлагам едно компромисно решение, тъй като чл. 207 действително посочва ясно задълженията на търговците на едро да снабдяват лекарите и лекарите по дентална медицина. В закона няма разпоредба, която да кореспондира правото на лекарите и лекарите по дентална медицина. Предлагам в параграф 44, да се създаде нова алинея 2, в която да се каже, че лекарите и лекарите по дентална медицина в населените места където няма аптека могат да се снабдяват с лекарствени продукти от търговците на едро по реда и условията на чл. 207.
По този начин има абсолютна кореспонденция. Записва се правото на лекарите. Казваме „могат”, ако желаят, а те са длъжни, така че има кореспонденция между двата текста.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, тъй като никой не възразява на философията, а спора беше уредени ли са или не са уредени, за да се запише и тук в този компромисен вариант.
БОЙКО ЯНКУЛОВ (Асоциация на дентаните дилъри): Ще направя изказване по въпроса за изменението на чл. 209-а, т. 3. Текстът е: „Лечебни заведения за собствени нужди”. Т.е. търговците на едро могат да снабдяват с лекарствени продукти.
При запознаването с този текст открихме едно несъответствие в структурата на закона, на което желаем да обърнем внимание на комисията. Това е позитивно ново решение, разрешава да се сключват сделки по т.нар. професионален канал между търговците на едро и лечебните заведения.
Същевременно в сега действащата редакция е запазен текста на чл. 207, ал. 1, т. 5, който не разрешава тези сделки. Не е възможно успоредното съществуване на двата текста в бъдещата редакция на закона. Позволяваме си да обърнем внимание на комисията текста на чл. 207, ал. 1, т. 5 да бъде заличен от закона, за да може да има безпроблемно действие на новия чл. 209-а, т. 3.
В противен случай и двата текста застават един срещу друг като непреодолими противоречия.
Чл. 209-а, от законопроекта разрешава сделки с лекарствени продукти между лечебни заведения и търговците на едро. В чл. 207, ал. 1, т. 5 не позволява тези сделки. Поради тази причина, за да има синхрон в структурата на закона, нашето предложение е да се предвиди отмяната на т. 5 от чл. 207. Двете разпоредби си противоречат в крайност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: С наредбата ли си противоречат?
БОЙКО ЯНКУЛОВ: Точка 5 изброява на кого може търговецът на едро да продава лекарствени продукти. В този текст на фигурират лечебните заведения за собствени нужди. В противоречие се него се появява в новия текст тази възможност. Смятаме, че има повторение на съдържанието на точка 5 в чл. 207, поради което според нас съдържанието на точка 5 трябва да бъде отстранена.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че трябва да се добави, защото точка 5 нищо не противоречи. В точка 7 може би трябва да се добави и новата точка 3, което е по-чисто, а не да отпада другия текст.
БОЙКО ЯНКУЛОВ: Да, разбира се, може и по този начин да се процедира.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ:Искате да кажете, че в чл. 207 няма лечебни заведения за собствени нужди.
БОЙКО ЯНКУЛОВ: Именно това искаме да кажем.
В нашето предложение за изменение на закона този подход беше възприет.В момента коментирах законопроекта, който е внесен от Министерския съвет.
МИРЕЛА АНАСТАСОВА: Искам да внеса едно уточнение за чл. 207. Когато се чете закона би следвало да се гледат разпоредбите както са започнали в началото. Чл. 207 се отнася за задълженията на търговците на едро към това какво могат да правят.
Искам да уточня, че в т. 5 се включват за аптеки и дрогерии, които са открити по реда на този закон. Тези аптеки включват и лечебните заведения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Как тези аптеки включват и лечебните заведения?
МИРЕЛА АНАСТАСОВА: Болничните аптеки също се включват като открити по реда на този закон.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но изобщо не става ясно и добавянето на това, което въвеждате и което поддържаме в чл. 207, т. 3, изчиства нещата. Къде става ясно, че става въпрос за болнични аптеки? В точка 5 не става ясно.
МИРЕЛА АНАСТАСОВА: Става въпрос за всички дрогерии и аптеки.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Не става въпрос за това да бъдат задължени търговците на едро да снабдяват и болнични аптеки. Обясниха, че не е предвидена опция в закона когато търговеца на едро трябва да е задължен да снабдява зъболекарски кабинет с консумативи каквито зъболекаря използва в непосредствената си лечебна дейност по време на извършването на тази дейност, а не да ги продава на някого, и не да е болнична аптека, и не да е аптека в лечебно заведение. Той прави една пломба и за тази пломба си купува консумативи. Трябва да може да купи тези консумативи и да е задължен търговецът на едро да му ги достави.
БОЙКО ЯНКУЛОВ: Да.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: В противен случай излиза, че зъболекарят зависи от благоволението на търговеца на едро да снабди неговия кабинет с консумативите, които използва за непосредствената си дейност.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Това е така, но тук отиваме в друг закон за медицинските изделия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тук наистина става въпрос и по-скоро този въпрос се решава с предложението на Тодор Кумчев.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, в една Комисия по здравеопазване трябва да говорим за принципите и след това от тези принципи да изходим и да направим съответните текстове.
Предложението на доцент Кумчев засяга подобряване на лекарствоснабдяването на български граждани в малки населени места. Ако става въпрос за снабдяването на отделни кабинети от дистрибутори на едно или от съответните въпроси е въпрос на икономическа зависимост. Аптекарите ще искат да се снабдява дистрибутор, аптека и след това да отиде в съответния кабинет или лекар. Ние гледаме обществената полза. Когато говорим за обществената полза трябва да предвидим, че не може дистрибутора да предава медикамент директно на гражданина, защото това е опасна практика. Не може да позволим тази практика. Тогава когато не се преминава през аптека и когато дистрибутора ще трябва да предава медикаменти в лечебно заведение включително общопрактикуващ лекар при определени условия това е правилна практика и там няма проблем за потребителя на медикамента. Точно това искаме да въведем в практиката. С предложението на доцент Кумчев, което беше огладено от отдел „Правен” този въпрос се решава.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Заместник-министър Райнов, лично моето дълбоко усещане е, че точка 3, която се предлага в чл. 209-а трябва да отиде в чл. 207. Вие сте императив, казвате в чл. 207, че е длъжен, а тук може. Това означа, че може, но може и да не може. По-добре е „лечебни заведения за собствени нужди” да отиде в чл. 207, което ги удовлетворява.
Госпожо Анастасова става въпрос за лечебни заведения, които нямат аптека. Става въпрос за кабинетите на лекарите по дентална медицина за собствени нужди.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Ще ви кажа за какво става въпрос. Става въпрос елегантно да бъде заобиколен закона, зависи как го формулирате и да избегне необходимостта да се лицензират болнични аптеки, ако приемете буквално този текст. На всяко лечебно заведения няма да му трябва болнична аптека, а ще може да си зарежда за собствени нужди без да има аптека и някой да разпределя вътре тези лекарствени продукти.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не става въпрос за това. Погледнете в чл. 207, много ясно е записано аптека. Сава въпрос за лечебно заведение, което е кабинет на лекар по дентална медицина, за собствени нужди.
Те имат основание да казват, защо ние да не се снабдяваме, което има своите основания.
Ще помоля Маргарита Йорданова да прочете още веднъж предложението на отдел „Правен”.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: В чл. 209 се създава ал. 2 „Лекарите и лекарите по дентална медицина в населените места, в които няма открити аптеки могат да се снабдяват с лекарствени продукти по реда на наредбата по чл. 207, ал. 1, т.5”.
Наредбата е в т. 6 „Снабдява с лекарствени продукти лекари и лекари по дентална медицина когато в населеното място няма аптека при условия и по ред определени в наредба на министъра на здравеопазването”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Кумчев, какво е вашето становище?
ТОДОР КУМЧЕВ: Не възразявам.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Заместник-инистър Райнов, съгласен ли сте?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Не възразявам.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво решаваме по отношение на т. 3. Заместник-миистър Райнов приемате ли предложението, така както е написана точката да отиде в чл. 207.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Приемам предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Фактически отпада от тук, тъй като е „могат” и отива там където са длъжни.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Няма никакъв проблем, приемаме предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става точка 5-а, на чл. 207.
Подлагам на гласуване параграф 44 с редакцията направена от отдел „Правен”, от Антония Първанова и от мен за чл. 207.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По параграф 45, параграф 46, параграф 47, параграф 48, параграф 49 и параграф 50, няма направени предложения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли въпроси? Няма.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 15.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се параграф 45.
Приема се параграф 46.
Приема се параграф 47.
Приема се параграф 48.
Приема се параграф 49.
Приема се параграф 50.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, предварително заявявам, че по параграф 51, чл. 222 няма да вземам отношение поради конфликт на интереси.
Позициите са популярни и ясни. Предлагам, да се изложат двете становища „за” и „против”. Въпросът е, че няма смисъл от дебати по този въпрос, тъй като всичко е казано по него.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемам предложението на доцент Атанас Щерев. Колеги трябва да продължим с разглеждането на този член, тъй като министър Грънчарова е в залата поради разглеждането на този член.
Предлагам първо да дадем думата на министър Гергана Грънчарова, след което на всички вносители. Ще допуснем някоя реплика и оттам нататък без дебат.
Заповядайте министър Грънчарова.
ГЕРГАНА ГРЪНЧАРОВА: Уважаеми господин председател, по чл. 222 и чл. 223 въпреки, че в новата редакция фигурират като параграф 51 и параграф 52, но аз се движа по текста на писмото, което получихме от Европейската комисия е стартирала информативна фаза на процедура за неизпълнение на задължения към Република България. Най-общо комисията реагира срещу:
Първо, забраната за физически и юридически лица не притежаващи образователно квалификационна степен по фармация да откриват аптеки.
Второ, забраната за откриване на повече от една аптека.
Трето, забраната за икономически оператори получили разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти да бъдат собственици или да участват в търговски дружества, които имат свой предмет на дейност внос или търговия на едро с лекарствени продукти, включително в дружества на свързани неща.
Смятам, че член 222 категорично и безусловно има нужда от промяна и в това отношение от гледна точка на европейския интерес изцяло подкрепям предложението на Министерството на здравеопазването в този законопроект. Надявам се, комисията да го гласува в този вид. Факт е, че и по трите текста има стартирани процедури не само срещу България, а срещу общо 13 държави-членки, което от една страна някой би го изтълкувал като възможност за обединяване на интереси и защитаване на определена теза. Искам да ви кажа, че в практиката на Европейската комисия това обикновено мотивира комисията да бъде много по-радикална и по-бърза в предприемането на съответни действия.
Според комисията изискването за диплома по фармация за откриване на аптеки не е деюре дискриминация, длъжна съм да кажа това, но се смята категорично за форма на непряка дискриминация и в противоречие с един от фундаменталните принципи на Европейския съюз, правото на установяване. От тази гледна точка смятам, че аргументите, които защитават тезата за това, че само магистър-фармацевт може да открие аптека ще паднат много бързо и ние ще се придвижим бързо към втората фаза, която е мотивирано становище на Европейската комисия, след което стартира съдебна процедура.
По останалите текста, по които комисията смята, че България не изпълнява своите задължения като член на Европейския съюз са правото на собственост върху повече от една аптека. Според мен, по това също комисията ще е по-скоро решителна в действията си, защото с това на практика се поставят ограничения към икономически оператори от други държави членки. Т.е. ако има аптека в Полша, Унгария, Финландия и т.н. не можеш да откриеш аптека в България.
По третата бележка свързана с вертикалната интеграция допускам, че биха могли да се търсят още аргументи в този двумесечен период, в който България трябва да отговори на Европейската комисия. Разбира се, много е трудно да се прогнозира. Почти съм убедена, че не отговарянето, на която и да е от бележките на комисията ще предизвика мотивирано становище с констатация, че не изпълняваме задълженията си. Допускам, че по точка трета имаме възможност да обогатим аргументите и с помощта на депутатите, за да проверим дали комисията ще е абсолютно безкомпромисна.
Специално по точка 1, чл. 222 е въпрос на време, това показват анализите на нашите експерти България, да бъде осъдена, ако реши да запази сегашният текст на закона.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Искам да помоля министър Грънчарова за по-ясното разбиране на инпийджмънт процедура, по наказателната процедура да обясни нейните стъпки за членовете на Комисията по здравеопазване, тъй като поради спецификата на материята, с която работим не всички колеги в детайли са запознати с всяка една от стъпките, което предизвика остър спор дали установителната част от процедурата е част от самата процедура.
ГЕРГАНА ГРЪНЧАРОВА: Установителната част от процедурата е част от самата процедура доколкото тя има за цел да събере различните гледни точки, да ги сблъска, съответно да аргументира или да не аргументира продължаването на процедурата. Стартът на процедурата е с писмото, което се изпраща от Европейската комисия. Писмото е изпратено на 5 юни 2008 година, даден е двумесечен срок, т.е. към датата 5 август 2008 година България ще трябва да отговори съответно, че е привела в съответствие законодателството си или, че оспорва част от аргументите на комисията. След това комисията отново ще излезе със свое становище, която или ще се съобрази с аргументацията на страната ни, ако ние сме привели в съответствие законодателството или ще издаде мотивирано становище, което е втората фаза на самата процедура. Оттам обикновено започва да тече нов двумесечен срок, защото и в този двумесечен срок ние може да променим законодателството, след което комисията сезира Съда на Европейските общности и оттам влизаме в съдебна фаза.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, уважаема госпожо министър, за първи път чух формулировка като европейски интереси. Европейски интереси в областта на здравеопазването. Европейски интереси няма.
Второ, що се отнася до тринадесет европейски страни до момента според вашето изказване трябва тринадесет дела да бъдат заведени. Има европейски страни, които действително са в процедура на дело, но това до момента по никакъв начин не е предизвикало промяна на съответната страна на законодателството независимо, че те са вече в съдебен процес.
Искам да ви попитам вие запозната ли сте дали в тези европейски страни се подготвя промяна в областта на законодателството, за да бъде променено според европейските интереси?
Трето, искам да акцентирам, че това са свободни професии. Това, че всяка една страна в Европейския съюз, вие цитирахте и страни, които не са в Европейския съюз, където аптеките са държавни. Аптеките в скандинавските страни са държавни.
Считам, че да се посочват модели и определения, и институционални решения на народното представителство, че трябва да променим и хармонизираме, тъй като има европейски интереси, според мен не е състоятелно.
Четвъртата основна бележка, която искам да кажа е, че съм се обърнал към нашите евро депутати с конкретни запитвания и мерки, които ще се предприемат. Считам, че в момента това силно безпокойствие преди в нашата страна да има отправена някакво официално писмо, това е форма на кореспонденция, не бива тук да бъде манипулирано цялото представителство относно чл. 222.
КАМБУРОВ: Уважаема министър Грънчарова, господин председател, безспорно е, че императивният начин винаги не ми е допадал. Въпреки, че ние се подготвяме и работим върху общи тези, върху начини на въздействие, върху начините, по които трябва да вървим напред. Императивните начини не ми харесват за това ще изкажа моите съображения.
Нашите две предложения взаимно са свързани и второто произлиза от първото. Текстът на чл. 222 кореспондира с чл. 68 на Закона за лекарствата и аптеките. Обикновено по него, на всички е известно, че той дава право да откриват аптеки в България. Това е вид здравно заведения по Закона за лечебните заведения. Всички завършили с образователно квалификационната степен „Магистър-фармацевт”. Това им дава възможност да работят по закон, имам предвид Закона за лечебните заведения в две насоки – обществено здравеопазване и търговска дейност или стопанска дейност. Обикновено първата превалира. Де регулацията, която се предлага на собствеността ще доведе до понижаване на фармацевтичните услуги и реално премахване на конкуренцията в съответната област. Т.е тя е един преход към създаване на монополизма.
В нашето предложение предложих да се възприеме немската система, която е до четири аптеки. В първата част на изказването на министър Грънчарова тя спомена, че е задължително на този етап всички държави от Европейската общност да си оглавяват аптеките от лица с квалификационна образователна степен „Магистър”.
Естония е държава в Европейския съюз, в която е задължително магистър-фармацевт да ръководи една аптека. Това е факта. Както и това, което непрекъснато се говори тук, за т.нар. консервативни режими, умерено консервативни режими и либерални режими. Либералният режим е характерен за Обединеното кралство и Ирландия, които са основните представители на този режим заедно с Латвия, Чехия и частично Унгария. Останалите страни не представят в нас това, което искате да ме убедите. Друг е въпросът, че начинът на императивността, по който се поставя въпроса, като чели веднага приключи разговора в комисията и въпроса е предрешен. Ние ще продължим да подкрепяме до четири аптеки както е във Федералната република, най-голямата държава в Европейската общност.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Уважаеми господин председател, по моя вина поради технически причини на стр. 35 имаме предложение с колегата Михайлова, свързано с отпадането на ал. 5, не на чл. 242, а на чл. 222. Моля да бъда извинен и да се отнесе към чл. 222.
Въпросът, който искам да задам на госпожа Грънчарова е следният, смутен съм от начина, по който представихте вашата теза. Изведнъж се почувствах като среден селянин, който не иска да влезе в ТКЗС-то независимо от директивите на Москва. Моля ви обяснете ми как така става, че колкото повече държави не желаят да изпълнят това изискване за въвеждане на либералния модел толкова повече Европейската комисия се ожесточава към тях става все по-твърда. Направете връзка с Лисабон, Ирландия, позицията на Чехия, на Полша. Какво се случва в Европейския съюз, ако не държавите основателки са подложени на такъв тип въздействие, в който може би няма нищо европейско.
ГЕРГАНА ГРЪНЧАРОВА: Европейската комисия като институция е призвана да бъде пазител на договорите. Тогава когато на най-високо ниво в първичното законодателство и след това в съдебната практика е развит принципа на установяване като принцип на европейското обединение. Когато според Европейската комисия има опит за нарушаване на принципи на Европейското обединение, казвам, че е възможно да бъде мотивирана да реагира по-еднозначно, по-решително, не казвам, че това ще се случи. Не казвам, че тя ще реагира по-бързо, не казвам, че ще реагира утре, но казвам, че практиката показва, че когато повече държави оспорват един европейски принцип Европейската комисия реагира по-спешно, по-бързо и по-решително.
Нямам никакво съмнение, че комисията ще достигне до край специално по изискването, което е наложено за магистър-фармацевтите. Всички анализи показват, че това ще се случи.
Съвсем коректно ви казах, че за разлика от чл. 223 по чл. 222 според мен, нямаме полезен ход.
По отношение на въпроса на господин Лъчезар Иванов, има разлика между административна и съдебна фаза, но те са двете части на едно цяло. Вие казвате, няма държава чиято съдебна фаза да е завършила, това е факт, но процедурата навсякъде е стартирала и самият факт, че след първото писмо идва мотивирано становище означава, че комисията ще стигне до съд и най-вероятно ще спечели делото. Практиката показва, че в над 95 на сто от случаите комисията когато достигне до съд печели делата. Не знам какво друго мога да кажа.
Господин Камбуров, право на законодателна инициатива е да внесете четири, шест, осем и десет аптеки, стига да го мотивирате и да получите подкрепа за тора.
Това, което се опитах да кажа е, че тъй като ако искаме българска компания да открие аптека в държавата „Х” член на Европейския съюз и ако има такова ограничение вероятно и ние ще реагираме и ще имаме пълното основание. Допускам, че по същия начин би реагирала всяка немска, френска и т.н. компания, която би искала да открие аптека в България, но поради това ограничение няма възможност. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, предлагам в чл. 222, ал. 5 да отпадне, което дава възможност на общините свободно да си откриват аптека, което е в синхрон с нещата.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Уважаеми господин председател, считам че тук мненията за чл. 222 и за правото на откриване на аптеки се налага и един въпрос, вие вече прехвърляте рамките на това, което беше предложено, а именно с предложението ви за общините да притежават аптеки. Кои общини в момента притежават аптеки?
Искам да попитам всички онези аптеки, които се пререгистрираха към датата и се опитаха да влезнат в законодателството, което ние създадохме през миналата година с вас и всички присъстващи и бяха пререгистрирани, взеха им таксите и се вкараха в новите нормативни документи. След като предлагате това ще настъпи пълен хаос, защото всички пререгистрирани аптеки и взети такси трябва да им бъдат върнати и отново е отворим проблема и дискусията в обществото.
Според мен, отново прозират лобистки интереси.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Към сдружението на общините.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Вие добре знаете, че общините се разделиха с аптеките под една или друга форма.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Преди всичко става въпрос за общината, която вие управлявате – Бургас с вашия кмет, който иска да има аптеки.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Там също е открита процедура по промяна в собствеността на бургаските аптеки. Тази проверка е направена вчера.
Мисля, че тук в момента се излагат несъстоятелни аргументи. Професор Камбуров каза, че тук нещата почти са предрешени. Считам, че са предрешено само за този етап, тъй като се сформира някакво ново мнозинство, защото съм учуден от хората, които гласуваха и толкова време се води битка в пълния смисъл на думата. Всички тук присъстващи, които гласуваха закона и чл. 222 сега не знам с каква съвест отново ще прегласуват в полза чл. 222 да бъде променен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Когато даваме възможност всеки физическо и юридическо лице да открива аптеки, включва и общините. В проекта на Министерския съвет това реално не беше разписано е редно да отпадне от действащия текст, за да няма никакво объркване.
Уважаеми доктор Иванов, това е техническа работа. Аз не крия моят лобизъм към сдружението на общините.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми господа народни представители, уважаема госпожо министър, уважаеми господин заместник-министър, ще ви помоля да разрешите становището на Българския фармацевтичен съюз да бъде раздадено на народните представители.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля изложете становището си кратко и ясно.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Ще помоля да бъде раздадено на всички нарони представители.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние не сме длъжни да правим копие на всички становища. Раздайте становището на народните представители.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Искам да изкажа своето уважение към комисията, която преди една година загърби явния корпоративен натиск и прие принципа един фармацевт една аптека. Въпреки натиска оказан върху нея тя действа принципно и в името на пациента. Същата воля след това беше гласувана в пленарна зала с пълно единодушие от всички народни представители.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това не е вярно.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Добре с около 171 гласа, а другите отсъстваха в този момент.
Искам да подчертая до какво ще доведе отмяната на етичния модел. Дефакто предложенията, които са дадени досега ние не се връщаме към отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, а имаме една изцяло нова регулация. Това ще доведе до едно коренно и необратимо състояние на фармацевтичния сектор и ще ви обясня защо. Право на народните представители съобразно състоянието на страна е със своята воля във всеки един момент да възприемат дали водещ да бъде етичния или либералния модел. Да, това е ваше право, но има една много малка разлика. От етичния модел когато решите след това може да го либерализирате много лесно с едно гласуване. Един либерален модел, ако след това решите да преминете към етичния, няма да бъде толкова лесно, защото през това време ще се създаде една голяма група от аптеки, която ще бъде на един собственик и няма да може да извършите национализация. Законът не може да се обърне. Веднъж разрешите ли либералния модел връщане към етичния модел няма. Искам много ясно да знаете това.
В момента не обжалват разпоредбите на параграф 16, защото веригите от аптеки бяха направени в нарушение на закона и формално се регистрирани дипломите на отделните магистър-фармацевти. За това няма в Конституционния съд обжалване срещу параграф 16. Ако вие разрешите либералния модел те ще бъдат на отделната фирма и тогава няма да можете ако отново решите да въведете етичен модел няма да имате това право, което е безспорно.
Относно доводите за необходимост от инвестиции и иновации, мога да ви кажа, че това не е начинът. Според нас, начина е една добре разработена Национална здравна стратегия. Внедряване на добри фармацевтични практики в аптеките и една силна съсловна организация, която да ги контролира. В повечето от европейските държави е точно така. В края на краищата всяка държава сама избира съдбата си.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но ние приехме предложението на Атанас Щерев да няма дебат.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Към министър Грънчарова бих задал само няколко въпроса. На коя фаза в момента е процедурата или в коя част е, не се чувствам компетентен да споря с нея, според мен в момента не е в никаква фаза. Имам запитване дали точно срещу 13 държави и кои е стартирала процедурата?
АТНОНИЯ ПЪРВАНОВА: Госпожа Грънчарова отговори на този въпрос.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: По този въпрос също можем да спорим. Фактът, че в Съда на Европейската общност има заведено само едно дело срещу Италия от 2003 година. Това, че Европейската комисия стартира процедури срещу повече държави се прави умишлено. Според вас защо не се завежда дело срещу друга държава? Те търсят процедури срещу тях за да се спести време.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Министър Грънчарова изложи становището на правителството.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Не мога да допусна народните представители да бъдат заблуждавани по ключови въпроси.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие казвате, че заблуждава народните представители.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Да, дори ще цитирам, че казва въпрос на време е България да бъде осъдена, което си записах. Какво означава въпрос на време е България да бъде осъдена?
Европейската комисия не може да осъди България. Това може да се направи от друг орган.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има Европейски съд. Госпожа Грънчарова обясни какви са фазите и каза в коя фаза сме за запитване.
Не виждам какъв е смисълът да връщаме нещата, след като се реши да няма втора дискусия, която провеждахме.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Моят въпрос към госпожа Грънчарова е към колко държави има заведени дела?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има справка, която на всички е раздадена.
СИМЕОН ВАСИЛЕВ: Господин председател, присъединявам се към предложението на доцент Атанас Щерев да прекратим дискусията и да гласуваме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с процедурното предложение, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 2.
Приема се.
Преминаваме към гласуване по реда на направените предложения.
Първото предложение на Руденко Йорданов и моето е в чл. 222, ал. 5, да се отмени.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Предложение на народния представител Лъчезар Иванов, параграф 51 да отпадне.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 5.
- „Против” – 5.
- „Въздържали се” – 3.
Не се приема.
Предложение на Тодор Кумчев и група народни представители, което е редакционно.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Предложение на госпожа Екатерина Михайлова, професор Камбуров, параграф 51 да отпадне.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 4.
- „Против” – 6.
- „Въздържали се” – 3.
Не се приема.
Предложение на госпожа Елиана Масева и Евгени Чачев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – 3.
- „Въздържали се” – 7.
Не се приема.
Предложение на вносителя с приетите предложения на Руденко Йорданов, Борислав Китов и Тодор Кумчев.
Колегите Хасан Адемов и Васил Паница, са написали, че гласуват „За”.
Доцент Атанас Щерев поради конфликт на интереси не участва в гласуването.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – 3.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Преди малко показахте бележка, че Васил Паница е „за”, а самият той вносител на закона, който ние гласувахме преди малко. Искам да уточним точно какво е написал.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Паница е написал, че гласува „за”.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Той е вносител на закона чл. 51 да не се гледа. Не може да отпадне.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не виждам неговото име за отпадане. Предложението е на Екатерина Михайлова и проф. Камбуров.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Господин председател, след направената бърза консултация с министър Грънчарова, правя процедурно предложение по отношение на тълкуванието на модерна терапия да проведем консултация с отдела, който извършва превод. Така както е записано, би трябвало да се преведе „лекарства за високо технологично лечение”. При направената справка, ако е възможно на следващото заседание отново да върнем разглеждането. За да можем да направим по-добро тълкувание в българското законодателство, за да не изпаднем в ситуацията на модерен и не модерен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По принцип не възразявам.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние принципно сме съгласни, има и редица други неща, които трябва да се оправят като превод, но не знам дали можем да го направим сега.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Опитайте се да направите консултации.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Процедурното ми предложение е, тъй като текстовете са гласувани, ако успеем да постигнем споразумение по по-доброто тълкувание и правилния превод на българския език да се върнем към тези текстове технически, за да приемем новият текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Да, това е възможно, ако има съгласие. Ще помоля да направите справки дали така може да бъде в българския превод.
Колеги благодаря за участието. Продължаваме със законопроекта през следващата седмица. Закривам заседанието на Комисията по здравеопазване.


(Заседанието завърши в 17,20 часа)

ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц. Борислав Китов/