Български
English
Народно събрание
на Република България
на Република България
Архив Народно събрание
Комисия по здравеопазването
16/10/2008
Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазването
Стенографски запис
П Р О Т О К О Л
№ 126
Днес, 16 октомври 2008 г. от 15,0 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния
ДНЕВЕН РЕД:
1. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, № 802-01-64, внесен от Министерски съвет на 12 август 2008 година, първо гласуване.
Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазването
Стенографски запис
П Р О Т О К О Л
№ 126
Днес, 16 октомври 2008 г. от 15,0 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния
ДНЕВЕН РЕД:
1. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, № 802-01-64, внесен от Министерски съвет на 12 август 2008 година, първо гласуване.
Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.
* * *
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми колеги, откривам заседанието на Комисията по здравеопазване. Позволете ми да поздравя колегите с Деня на анестезиолога.
Колеги, знаете, че по молба на министър Желев, който има ангажименти, които за съжаление не можа да оттегли отложихме разглеждането на Националната здравна стратегия за следващата седмица. Разбрахме се с ръководството на комисията да бъде точка единствена.
Господин Райнов, моля да представите законопроекта.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Уважаеми доцент Китов, дами и господа народни представители ще бъда максимално кратък по мотивите към Закона за изменение и допълнение на действащия.
С проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия в българското законодателство се осигурява въвеждане на директива 2007/47 на Европейската общност, на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 година. Изменяща директива 90385 на Европейската икономическа общност за активните имплантируеми медицински изделия. Също така и директива 9342 на Европейската икономическа общност за медицинските изделия и директива 988 на Европейската общност за пускане на пазара на биоциди. Държавите членки са длъжни да транспонират и публикуват в съответния официален вестник на държавата разпоредбите на директива 200747 на Европейската общност до 21 декември 2008 година и да прилагат съответните мерки от 21 март 2010 година. Законопроектът е изготвен от междуведомствена работна група, която включва експерти от Министерството на икономиката и енергетиката, Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, както и Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и отчита съответно становищата и предложенията на министерствата и ведомствата предоставени в работната група. Изготвянето на законопроекта е в изпълнение на плана за действие по глава първа „Свободно движение на стоки” за 2008 година. Също така и в законодателната програма на Министерския съвет за периода месец юли месец декември 2008 година.
При нас има колеги от Министерството на икономиката и енергетиката, от Министерството на здравеопазването и от Изпълнителната агенция по лекарствата така, че сме готови да отговорим на всички ваши въпроси относно законопроекта.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, освен чисто синхронизационните текстове има и някои текстове, които подобряват някои неща. Ще помоля с няколко думи да кажете кое наложи текстовете да бъдат променени.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Ще си позволя на кратко да маркирам текстовете. Някои от по-важните изменения на закона са свързани както казахме с директивата и са следните: Поясняване на обхвата на закона, както и прецизиране на дефинициите. Извеждане на фигурата на едно единствено упълномощено лице за медицинските изделия или за изделия от един и същ модел в случаите когато производителят не е установен на територията на Европейския съюз. Създаване на унифицирани правила за извършване на прекласификацията на медицинските изделия, подобряване на правилата за обмен на информация между регулаторните органи на държавите членки и комисията. Създаване на разпоредби за клинично оценяване и въвеждане на изискването да се генерират клинични данни за всички изделия независимо от тяхната принадлежност към различен клас. Както и информацията от клинични изпитвания на всеки етап да се предоставя на регулаторните органи на други държави членки и комисията и по централизиран път да се въвеждат в европейската база данни. Също така и регламентиране за случаите, в които информацията получена при прилагането на закона може да бъде публична или конфиденциална. За целта в закона е съставена и нова глава VІІІ-а „Конфиденциалност”. Въвеждане на допълнителни изисквания към документацията, която се подава от производителя или от неговия упълномощен представител преди пускането на пазара и/или в действие на медицинското изделие изработено по поръчка. Удължаване на срока за съхранение на гореспоменатата документация в случаите на активни имплантируеми медицински изделия до 15 години. Предвидено е съответната документация да се предоставя на конкретния пациент за когото е предназначено изделието. Въвеждане на изискване, с което регистрацията на лицата, които пускат на пазара активни имплантируеми медицински изделия изработени по поръчка да бъде задължително. Също така и създаване на законова делегация в Наредбата по чл. 48, ал. 2 от Закона да се въведат изменени текстове на Анекс № 10 от директива 9342 на Европейската икономическа общност, съответно Анекс № 7 от директивата, оценяване на клинични данни. Предвидено е член 35 от закона да се заличи, като разпоредбите му да бъдат включени в горе цитираната наредба, тъй като са принцип и изисквания при оценяване на клиничните данни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Колеги имате думата.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Уважаеми господин председател, безспорна е нуждата да оправим законът, така че да не остават бели полета. Имам няколко въпроса, които имат редакционен характер, ако отговорът не ме удовлетвори достатъчно. В параграф 25, чл. 50, в точка 6 има едно понятие „не жизнеспособни продукти” как ще го разтълкувате? Едното е не жизнеспособна животинска тъкан или не жизнеспособни продукти. Бих бил радостен да чуя кои са жизнеспособните продукти, ако съществуват не жизнеспособни, как да разбирам това?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако говорим конкретно за точка 6, тук се говори за животинска тъкан. Животинската тъкан докато животното е живо, тя е жива след като се вземе от него и бъде съхранена по подходящ начин може да продължи да бъде жизнеспособна. Ако не се съхрани по този начин, а се използват само форми и структури от тази тъкан, а тъканта е убита говорим за не жизнеспособна тъкан, както по аналогия при трансплантологията при хората.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Не спорим за тъканта, има понятие не жизнеспособни продукти.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доктор Йорданов от тези тъкани се произвеждат продукти, които се явяват медицински изделия. Това не е Закон за трансплантацията на тъкани, а от тъканите се приготвят медицински изделия, които съдържат в себе си тъкан от животински произход, която е жизнеспособна ако е запазена като жива и не жизнеспособна.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Става въпрос за понятието „жизнеспособен продукт”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Продукт като медицинско изделие.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Остава една въпросителна свързана със жизнеспособността на продуктите, за тъканите не споря.
В чл. 140 има предвидена една санкция, която е фиксирана – 3 хиляди лева, макар че става дума за нарушение на разпоредби на един, два, три, четири члена една и съща санкция. Мисля, че трябва да помислим дали да бъде фиксиран размера на санкцията или да бъде „до…”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Все пак сме на първо четене, ако обичате по философията.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Нямам спор по философията. Става въпрос за две неща – облекчаване на заболяванията като понятие не съм срещал да облекчавам заболяване, страдание, симптом, но заболяване. Най-точен ли е изразът, че медицински изделия могат да бъдат използвани по този начин за контрол върху процеса на забременяване. Това са въпросителните.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Както винаги доктор Йорданов повдига някои въпроси, които безспорно ще разглеждаме на второ четене. До тогава всеки един от нас ще се замисли. Виждам, че по философията няма никакви забележки.
Мисля, че всички разбираме, че това е един необходим и синхронизационен законопроект. На първо четене не може да има бележки. Разбира се, има какво да направим на второ четене. Например, да има срокове, за които да бъдат изготвени подзаконовите нормативни актове за въвеждане на определени неща мисля, че също е важно да бъде разписано. Ако няма въпроси да преминем към гласуване. Имаше процедура от уважаемия министър Гайдарски.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Колеги закривам заседанието на Комисията по здравеопазване. Благодаря за участието.
(Заседанието завърши в 15,15 часа)
ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц. Борислав Китов/
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазването
Стенографски запис
П Р О Т О К О Л
№ 126
Днес, 16 октомври 2008 г. от 15,0 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния
ДНЕВЕН РЕД:
1. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, № 802-01-64, внесен от Министерски съвет на 12 август 2008 година, първо гласуване.
Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазването
Стенографски запис
П Р О Т О К О Л
№ 126
Днес, 16 октомври 2008 г. от 15,0 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния
ДНЕВЕН РЕД:
1. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, № 802-01-64, внесен от Министерски съвет на 12 август 2008 година, първо гласуване.
Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.
* * *
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми колеги, откривам заседанието на Комисията по здравеопазване. Позволете ми да поздравя колегите с Деня на анестезиолога.
Колеги, знаете, че по молба на министър Желев, който има ангажименти, които за съжаление не можа да оттегли отложихме разглеждането на Националната здравна стратегия за следващата седмица. Разбрахме се с ръководството на комисията да бъде точка единствена.
Господин Райнов, моля да представите законопроекта.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Уважаеми доцент Китов, дами и господа народни представители ще бъда максимално кратък по мотивите към Закона за изменение и допълнение на действащия.
С проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия в българското законодателство се осигурява въвеждане на директива 2007/47 на Европейската общност, на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 година. Изменяща директива 90385 на Европейската икономическа общност за активните имплантируеми медицински изделия. Също така и директива 9342 на Европейската икономическа общност за медицинските изделия и директива 988 на Европейската общност за пускане на пазара на биоциди. Държавите членки са длъжни да транспонират и публикуват в съответния официален вестник на държавата разпоредбите на директива 200747 на Европейската общност до 21 декември 2008 година и да прилагат съответните мерки от 21 март 2010 година. Законопроектът е изготвен от междуведомствена работна група, която включва експерти от Министерството на икономиката и енергетиката, Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, както и Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и отчита съответно становищата и предложенията на министерствата и ведомствата предоставени в работната група. Изготвянето на законопроекта е в изпълнение на плана за действие по глава първа „Свободно движение на стоки” за 2008 година. Също така и в законодателната програма на Министерския съвет за периода месец юли месец декември 2008 година.
При нас има колеги от Министерството на икономиката и енергетиката, от Министерството на здравеопазването и от Изпълнителната агенция по лекарствата така, че сме готови да отговорим на всички ваши въпроси относно законопроекта.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, освен чисто синхронизационните текстове има и някои текстове, които подобряват някои неща. Ще помоля с няколко думи да кажете кое наложи текстовете да бъдат променени.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Ще си позволя на кратко да маркирам текстовете. Някои от по-важните изменения на закона са свързани както казахме с директивата и са следните: Поясняване на обхвата на закона, както и прецизиране на дефинициите. Извеждане на фигурата на едно единствено упълномощено лице за медицинските изделия или за изделия от един и същ модел в случаите когато производителят не е установен на територията на Европейския съюз. Създаване на унифицирани правила за извършване на прекласификацията на медицинските изделия, подобряване на правилата за обмен на информация между регулаторните органи на държавите членки и комисията. Създаване на разпоредби за клинично оценяване и въвеждане на изискването да се генерират клинични данни за всички изделия независимо от тяхната принадлежност към различен клас. Както и информацията от клинични изпитвания на всеки етап да се предоставя на регулаторните органи на други държави членки и комисията и по централизиран път да се въвеждат в европейската база данни. Също така и регламентиране за случаите, в които информацията получена при прилагането на закона може да бъде публична или конфиденциална. За целта в закона е съставена и нова глава VІІІ-а „Конфиденциалност”. Въвеждане на допълнителни изисквания към документацията, която се подава от производителя или от неговия упълномощен представител преди пускането на пазара и/или в действие на медицинското изделие изработено по поръчка. Удължаване на срока за съхранение на гореспоменатата документация в случаите на активни имплантируеми медицински изделия до 15 години. Предвидено е съответната документация да се предоставя на конкретния пациент за когото е предназначено изделието. Въвеждане на изискване, с което регистрацията на лицата, които пускат на пазара активни имплантируеми медицински изделия изработени по поръчка да бъде задължително. Също така и създаване на законова делегация в Наредбата по чл. 48, ал. 2 от Закона да се въведат изменени текстове на Анекс № 10 от директива 9342 на Европейската икономическа общност, съответно Анекс № 7 от директивата, оценяване на клинични данни. Предвидено е член 35 от закона да се заличи, като разпоредбите му да бъдат включени в горе цитираната наредба, тъй като са принцип и изисквания при оценяване на клиничните данни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Колеги имате думата.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Уважаеми господин председател, безспорна е нуждата да оправим законът, така че да не остават бели полета. Имам няколко въпроса, които имат редакционен характер, ако отговорът не ме удовлетвори достатъчно. В параграф 25, чл. 50, в точка 6 има едно понятие „не жизнеспособни продукти” как ще го разтълкувате? Едното е не жизнеспособна животинска тъкан или не жизнеспособни продукти. Бих бил радостен да чуя кои са жизнеспособните продукти, ако съществуват не жизнеспособни, как да разбирам това?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако говорим конкретно за точка 6, тук се говори за животинска тъкан. Животинската тъкан докато животното е живо, тя е жива след като се вземе от него и бъде съхранена по подходящ начин може да продължи да бъде жизнеспособна. Ако не се съхрани по този начин, а се използват само форми и структури от тази тъкан, а тъканта е убита говорим за не жизнеспособна тъкан, както по аналогия при трансплантологията при хората.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Не спорим за тъканта, има понятие не жизнеспособни продукти.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доктор Йорданов от тези тъкани се произвеждат продукти, които се явяват медицински изделия. Това не е Закон за трансплантацията на тъкани, а от тъканите се приготвят медицински изделия, които съдържат в себе си тъкан от животински произход, която е жизнеспособна ако е запазена като жива и не жизнеспособна.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Става въпрос за понятието „жизнеспособен продукт”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Продукт като медицинско изделие.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Остава една въпросителна свързана със жизнеспособността на продуктите, за тъканите не споря.
В чл. 140 има предвидена една санкция, която е фиксирана – 3 хиляди лева, макар че става дума за нарушение на разпоредби на един, два, три, четири члена една и съща санкция. Мисля, че трябва да помислим дали да бъде фиксиран размера на санкцията или да бъде „до…”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Все пак сме на първо четене, ако обичате по философията.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Нямам спор по философията. Става въпрос за две неща – облекчаване на заболяванията като понятие не съм срещал да облекчавам заболяване, страдание, симптом, но заболяване. Най-точен ли е изразът, че медицински изделия могат да бъдат използвани по този начин за контрол върху процеса на забременяване. Това са въпросителните.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Както винаги доктор Йорданов повдига някои въпроси, които безспорно ще разглеждаме на второ четене. До тогава всеки един от нас ще се замисли. Виждам, че по философията няма никакви забележки.
Мисля, че всички разбираме, че това е един необходим и синхронизационен законопроект. На първо четене не може да има бележки. Разбира се, има какво да направим на второ четене. Например, да има срокове, за които да бъдат изготвени подзаконовите нормативни актове за въвеждане на определени неща мисля, че също е важно да бъде разписано. Ако няма въпроси да преминем към гласуване. Имаше процедура от уважаемия министър Гайдарски.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Колеги закривам заседанието на Комисията по здравеопазване. Благодаря за участието.
(Заседанието завърши в 15,15 часа)
ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц. Борислав Китов/
