П Р О Т О К О Л
№ 43

Днес, 24 август 2006 г. от 15.10 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване

Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 43

Днес, 24 август 2006 г. от 15.10 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на заместник-председателя на комисията – доц. Тодор Кумчев при следния


ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати, № 602-01-74, внесен от Министерски съвет на 10 август 2006 г. – първо гласуване.
2. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – първо гласуване.

Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.

* * *
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, откривам заседанието на Комисията по здравеопазването. Имаме необходимия кворум.
По първа точка от дневния ред ние сме т.нар. спомагателна комисия. Ще ми позволите този законопроект да бъде представен от заместник-министъра на екологията. Ще дам възможност на колегите за въпроси, мнения, становища по първия законопроект.
Имате думата.
ЧАВДАР НАЙДЕНОВ: Благодаря ви господин председател.
Уважаеми господин председател, уважаеми дами и господа народни представители, както ви е известно внесен е Законопроект за изменение и допълнение на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати с вносител Министерски съвет.
В началото искам да отбележа, че този закон е от законите с европейска насоченост. С него се постига много качество на транспониране на европейските норми и въвеждането им в българското законодателство. Налага се, от изменението на редица регламенти и директиви, които са посочени в директивите. Чрез неговото приемане ще имаме пълно съответствие с европейските норми и европейската установена правна система.
Втората основна цел на закона е да се създаде необходимата организация за осигуряване на прилагането на европейските регламенти на нашата територия. По този начин същевременно ние ще удовлетворим забележките на европейската комисия по отношение на закона, който действа към този момент, а именно Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати.
Няма да се спирам подробно, кои регламенти и как се транспонират в текстовете на предложния законопроект за изменение и допълнение. Ще посоча как се разви процедурата по неговото приемане, за да имате представа. Законопроектът е изготвен от експерти на Министерството на здравеопазването, Министерството на околната среда и водите и Министерството на икономиката и енергетиката. Разработен беше в междуведомствена група, след което премина през съответното съгласуване.
Искам да посоча, че при съгласуването имаше само една бележка, които имаше чисто редакционен характер. Законопроектът е приет от Министерския съвет. Внесен е в Народното събрание и в момента се представя на вашето внимание. Ако имате въпроси моите колеги от министерството могат да предоставят по-подробна информация. Благодаря за вниманието.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви. Давам думата на заместник-министъра на здравеопазването за по-голяма конкретика по отношение на този закон. Какви са по принцип нашите ангажименти?
АТАНАС ДОДОВ: Благодаря ви. Уважаеми господин председател, уважаеми народни представители, колеги, ще направя допълнение към това, което беше казано от заместник-министър Чавдар Георгиев.
Според мен, важен момент е създаване на съвместна експертна комисия към Министерството на здравеопазването, която ще включва експерти от двете министерства. Целта е да се подобри координацията на работа и по-бързо издаване с по-високо качество на разрешителните. Сега действащата комисия е към Министерството на здравеопазването, което довежда до известна административно забавяне на издаване на тези разрешение. Смятаме, че след приемане на този законопроект координацията ще се изглади и двете министерства ще може да координираме добре работата. Ако имате въпроси ще ви отговоря.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви, уважаеми колеги имате думата за отношения, въпроси, мнения и съображения, по законопроекта, който беше представен на кратко от двамата заместник-министри.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, чувствам се задължен да взема думата, тъй като съм един от действащите химици в тази зала. Разбира се, ясно е, че водеща комисия ще бъде Комисията по околна среда и водите. Сигурно там по-подробно ще се разпрострем по текстовете.
Според мен, би могло да се направи още малко от колегите експерти от министерствата. Да се предоставят още малко разяснения по отношение на биоцидите, тъй като те изглеждат това, което основно хармонизираме в момента. Особено разликата между биоцидите с нисък и с висок риск.
Следващият момент, който дали е така по регламенти или ние трябва нещо да добавим, е свързан с устойчивите органични замърсители. Дотолкова доколкото в дефиницията, макар, че предполагам, че е преведена едно към едно, все пак не става съвсем ясно по какъв начин се оценява тази устойчивост. Не трябва ли по някакъв начин това да се спомене.
Може би за колегите от Комисията по здравеопазване ще бъде интересно да се спрете на следния въпрос – кои устойчиви органични замърсители се имат предвид в този случай?
В заключение ще кажа, че на първо четене спокойно нашата комисия може да подкрепи този законопроект. Благодаря ви.
АТАНАС ДОДОВ: Предлагам експерт на Министерството на околната среда и водите да отговори, защото са работили заедно по законопроекта и има готовност да отговори на въпроса.
СВЕТЛА КРАПЧЕВА: Началник на отдел „Химикал”. Ще взема отношение по втората част на въпроса на народния представител господин Борислав Великов. Мога да обясня за устойчивите органични замърсители. Наистина в проекта на изменение на закона се предвижда транспониране на част от текстовете на регламент 8502004. За всички вас е известно, че от момента на членство на страната в Европейския съюз регламентите ще имат пряко приложение. Необходимо е някои от текстовете на регламента да бъдат транспонирани в закон. Устойчивите органични замърсители се определят на европейско ниво. Те са включени като неразделна част от регламента и сега действащия на европейско ниво. За това в момента проекта на закон предвижда министърът на околната среда и водите да осъществява политиката по управлението им. Забранява се пускане на пазара и употреба на такива устойчиви органични замърсители. Министърът утвърждава със заповед списъка на тези устойчиви замърсители. Тази заповед се публикува на страницата на Министерството на околната среда и водите в „Интернет”. Устойчивите органични замърсители е едно понятие, което известно на по-тесен кръг хора. Това са всички известни на вас „Олтрин”, „Олиндан” така известните хлор органични пестициди, които са забранени. В България и сега за забранени. Транспонирайки изискванията на този регламент се забраняват със закон.
Предвидено е списъкът да бъде със заповед на министъра, тъй като практиката показва, че този списък може да се променя поне веднъж в годината. С цел осъществяване на по-бърза забрана и в нашата страна този списък ще бъде утвърждаван със заповед на министъра. Това е по отношение на устойчивите органични замърсители.
АТАНАС ДОДОВ: Уважаеми господин председател, ако разрешите за биоцидите с нисък риск да отговори експерта от Министерството на здравеопазването – доктор Попова.
ИЛИЯНА ПОПОВА: По отношение на биоцидите с нисък риск, какво представляват е записано още в дефиницията на момента действащия закон. Това са биоцидни препарати, които съдържат активни вещества и не съдържат други опасни вещества. Други вещества, които се класифицират в една или повече категории на опасните по Закона за химикалите, такива категории са дразнещи, корозивни, канцерогенни и т.н. Категориите на опасност са 15. Новите разпоредби, които въвеждаме с промяна на Закона за химикалите, има процедура, която се отнася до включването на активни вещества в списъците, които са разрешени на ниво Европейски съюз. Там са посочени определени изисквания към активните вещества, които могат да бъдат включвани от такива биоцидни препарати с нисък риск. Това са активни вещества, които в никакъв случай не могат да бъдат класифицирани като канцерогенни, мутагенни, токсични за репродукцията, които биоакумулират и са трудно разградими. Това е по отношение на биоцидните препарати с нисък риск.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Доцент Великов, вие имате уточняващи въпроси.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: С някои от експертите се познавам отдавна, преди да стана народен представител. Удовлетворен съм от получените отговори. Трябва да ги помолим за извинение. Централната точка днес не е този законопроект. На този етап, спокойно можем да го подкрепим на първо четене и да вървим напред. Благодаря ви.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, имате ли въпроси? Няма.
Моля, който е съгласен с приемането на първо гласуване на този законопроекта, да гласува?
- „За”- 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Благодаря на експертите и на колегите. Преминаваме към втора точка от дневния ред.
Колеги, продължаваме обсъждането на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина с неговите 13 глави. Ако си спомняте ние приключихме миналото заседание с няколко въпроса към изпълнителният директор на Агенцията за лекарствата доктор Христов. Доктор Христов, готов ли сте с отговорите.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми дами и господа народни представители, опитах се да си запиша максимално въпросите, но не зная дали всичко съм записал.
Първият въпрос беше поставен от народния представител господин Борислав Великов по отношение на паралелния внос и разписаните правила за паралелен внос в глава 8.
Действително за първи път в нашето законодателство се разписват правилата и условията за извършване на паралелен внос. Паралелен внос съществува на ниво държави членки от Европейски съюз повече от 13 години. Контекстът на въпроса на господин Великов беше дали паралелният внос би могъл по някакъв начин опасен за българските производители и за чуждестранните фармацевтични производители, които внасят лекарства в България. Паралелният внос е създаден с комунике на Европейската комисия. Логиката за неговото въвеждане и създаване е легален начин за осъществяване на натиск върху ценообразуването на лекарствените продукти с тенденция изравняване на цените на лекарствените продукти в рамките на държавите членки на Европейския съюз. Относно контекстът на въпроса – дали би бил опасен? Евентуално – да, там където цените на лекарствените продукти в България са по-високи по отношение на цените на лекарствените продукти в останалите държави членки на Европейския съюз. Като цяло паралелният внос е носител на социален елемент, изравняване на цените на лекарствените продукти в държавите членки.
По отношение на втория въпрос, който беше зададен от доцент Атанас Щерев, за глава 9, разделът за търговията на дребно, респективно аптеки. Има ли опасност с този закон да се създаде вертикална интеграция? Твърде дълъг увод е необходим за отговор на този въпрос. Ще се опитам да бъда кратък. Към момента на българския фармацевтичен пазар всички, които участват в него – ниво министерство, регулатори като агенция, заинтересовани лица, аптеки и търговци на едро, много добре знаем, че към момента в България съществува вертикална интеграция, която започва от ниво производител и свършва но ниво аптека. Какви са причините? Отговорът е много комплексен. Не искам да се спирам и не считам, че съм най-компетентният в тази материя.
С предложението в глава 9, дефинитивно сме разписали в проектозакона текст, че производители и търговци на едро с лекарствени продукти не могат да откриват самостоятелни аптеки, дори и чрез търговски дружества, които представляват свързани лица по смисъла на Търговския закон. Т.е. с глава 9, ние считаме, че текстът, който сме разписали е повече от ясен и при добре създадени правила по процедурите по разрешаване разкриването на аптеки и контрол, вертикалната интеграция би трябвало да бъде прекъсната от нивото производител – търговец. Защо не може да се прекрати вертикалната интеграция? Производителят да бъде само такъв, а търговеца да бъде само такъв, носителят да бъде само такъв, аптеката да бъде само такава?
Европейската директива 832001 предвижда издаването на единен джи ем пи сертификат с две части. Първата част е в раздела за производство. Втора част е в раздела за внос, което означава, че едно търговско дружество може да поиска да бъде само производител, само вносител или да бъде и двете едновременно. Поради, което запазването на едно търговско дружество да може да извършва производство и търговия няма как да бъде прекъснато. Европейската практика показва, че не се налага да се прави прекъсването на това равнище на веригата. Ние сме разписали, че до нивото на аптеките едно търговско дружество може да извършва всички дейности, но на нивото на аптеките търговското дружество може да се занимава само с търговия на дребно.
По отношение на останалите въпроси, които бяха поставени от доцент Щерев, за прозрачността в този проектозакон прозрачността на процедурите по ценообразуване, позитивен списък и клиничните изпитвания, в този закон за първи път са разписани дефинитивните изисквания на директива 89105, която е публикувана в Европейския държавен вестник през 1989 година. За първи път са разписани правила за прозрачност. За първи път са разписани, срокове за ценообразуване в рамките на до 90 дни и срокове за включване в позитивен списък в рамките на до 90 дни. Директива 89105 изисква дефинитивно срока от разрешаване за употреба, т.е. на ниво национална агенция на съответната държава на едно лекарство до достъпа му до пациента да не бъде повече от 180 дни. В глава „Цени” ние сме се съобразили напълно с тези изисквания. Предвиден е и ред за обжалване на решенията на двете комисии. Създава се Комисия по прозрачност. За нас е изключително важно, че в състава на Комисията по прозрачност за първи път е разписано да могат да участват представители на неправителствени организации, представляващи организации на пациенти по съответните заболявания и организации на фармацевтичните производители в различните аспекти.
Доцент Щерев, постави въпроса дали се предвижда пререгистрация на лекарствените продукти и на разрешенията за производство, т.нар. джи ем пи сертификати. В закона и в неговите Преходни и заключителни разпоредби, не се предвижда пререгистрация в тези два аспекта. Предвижда се пререгистрация по отношение на производителите единствено в частта за създаването на институцията на квалифицираното лице. Досега партидите на всички лекарствени продукти от внос се разрешават от Агенцията по лекарствата. Партидите лекарствени продукти местно производство се освобождават от самия местен производител. Европейската директива изисква цялата отговорност за освобождаването на партидите независимо дали са местно производство или от внос да се осъществява от самия производител. Самият производител трябва да обзаведе контролна лекарствена лаборатория. Необходимо е да оторизира т.нар. квалифицирано лице, което да получи необходимата независимост от производителя. Лицето като независимо да бъде отговорно за пускането на пазара.
По отношение функциите на агенцията се предвижда агенцията да осъществява надзор върху дейността на квалифицираното лице, което съответства на европейския принцип - свободен достъп до пазара и много по-голям контрол. Т.е. правилната дума не е „контрол”, а „надзор”.
Следващият въпрос на доцент Щерев е по отношение на цените. Кои цени да се регистрират и кои да се регулират? Предложението в главата за цени има две части. Лекарствените продукти, които са без лекарско предписание, ще подлежат само на регистрационен режим. Сроковете за регистрация са редуцирани на 30 дни. Досегашният срок беше 90 дни.
По отношение на лекарствените продукти по лекарско предписание се предвижда да се регулира пределна цена. Това е максималната цена, която може да се предлага на пазара.
Относно запитването на доцент Щерев за пренареждане на целия закон. Т.е., че главите трябва да бъдат подредени в логична последователност. Ние считаме, че законът е подреден логично.
На второ място подредбата на нашия закон съвпада напълно с подредбата на европейската директива. Имаше визия да се отделят нещата и закона да се раздели – аптеките, рекламата и класифицирането да бъдат в отделен закон. Европейската директива счита, че рекламата се извършва във всички аспекти на фармацевтичния сектор от производство до аптека, включително лекар, който предписва лекарства, поради което ние считаме, че законът така конструиран с тези 13 глави е цялостен. Същевременно е правилно озаглавен. Това беше и въпрос на доктор Хасан Адемов – защо от името на закона за извадени аптеките. Нашата логика е, че името на закона, би трябвало да бъде Закон за лекарствените продукти, защото този закон разглежда всички аспекти на приложение на лекарствените продукти от производство, разрешаване за употреба, клинични изпитвания, реклама, класификация, опаковки, цени, ценообразуване, реимбурсиране до търговията на дребно. Ние считаме, че всичко това са части на един общ генерален процес.
Следващият въпрос се постави от доцент Китов, по отношение на собствеността в търговията на дребно. Предложението на работната група на Министерството на здравеопазването и на Министерския съвет е, че би трябвало да се спазва единната логика на целия закон и на всички участници във фармацевтичния сектор. Те трябва да бъдат физически и юридически лица регистрирани по Търговския закон. Ако разгледаме всички участници – производител, търговец на едро, вносител, износител, включително и фирмите, които са възложители или договорни организации в раздел „Клинични изпитвания”, включително ангажиментите в раздел „Реклама и лекарствена безопасност” навсякъде субектите, които са разписани като участници на фармацевтичния пазар, и в контекста на всички субекти в областта на здравеопазването, към всички тях има изискуемо условие да бъдат регистрирани по Търговския закон, поради което ние сме предложили в раздел „Аптеки”, аптеката да запази статута си на здравно заведение, но да подлежи на регистрация по Търговския закон.
Разрешението за откриване на аптека съдържа досегашното изискване един фармацевт – една аптека, т.е. едно търговско дружество може да получи разрешение за аптека с представен договор за управление с магистър-фармацевт, който да бъде ръководител на аптеката или самия магистър-фармацевт може сам да получи разрешение за откриване на аптека, но трябва да представи и търговската си регистрация. Всичко това в мотивите към законът е записано с основните мотиви, които се отнасят за контрола, възможността за проследяване наличието на вертикална интеграция, наличието на свързани лица между различните търговски дружества на пазара. Особено по отношение на контрола, тъй като когато лицензията е издадена едновременно срещу дипломата на магистър-фармацевта и търговската регистрация може да бъде извършван контрол във всички аспекти на дейността на здравното заведение и аптека. Т.е. стопанска, медицинска, здравна и друга дейност. Това са въпросите, които успях да запиша от първата дискусия.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви доктор Христов. Доцент Щерев, искате ли нещо да допълните?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, уважаеми доктор Христов, ако мога да си позволя една малка шега – по отношение на цените вие казахте: „Цените ще бъдат определяне по даден начин”, така както се предлага в закона - не, а така както решат депутатите в пленарна зала. Става въпрос за времето, което използвате.
Тепърва има много дискусионни моменти. Не чух точен отговор – вие обяснихте защо е направено по този начин. Например, когато говорим за Комисия по прозрачност, такава комисия имаше и досега, това не се прави за първи път. Ако погледнем член 265, този текст обезателно се нуждае от редакция. Какво означава – Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция на лекарствата и НЗОК – добре, но съсловна организация на фармацевтите, организация на пациентите и фармацевтичната индустрия. Точно трябва да се запишат квотите и участията. Това е Комисия по прозрачност. Една от най-важните в закона институции. Защо не представители на медиите? Всеки български гражданин трябва да знае за какво става въпрос. Тук се определят принципи. Не смятам, че тази Комисия по прозрачност е действала ефективно досега. Точно поради това ефективността ще се определи от това какъв е съставът на Комисията по прозрачност. Предлагам ви тема за дискусия, която в никакъв случай не е изчерпателно очертана в рамките на предложените текстове.
Второ, по отношение на цените. Разбирам ви, че сте вложили тезата всички лекарства, които се отпускат по рецепта са регулирани. Има друга възможност. Отново ще повторя, до там до където са ангажиментите на държавата е разбираемо да бъдат регулирани цените въпреки, че с регулацията на цените от страна на държавата те са по-високи отколкото в други страни. Извинявайте, досега действията на държавата могат само да бъдат критикувани. Какво е това нещо? Държавата регулира и хората вместо да получат евтини лекарства получават два пъти по-скъпи лекарства отколкото в други страни. Нормалната логика е да пуснем пазара, за да може цените да достигнат до съответното ниво чрез конкуренцията. Може да се отиде към едно средно положение, там където са ангажиментите на държавата, да се провеждат конкурси, както е изброено за лекарствата, които отиват в позитивния списък. Там е по-разбираемо, въпреки, че силно се съмнявам, че с търговете за обществените поръчки се постига ефект на контрол и ниски цени. Това не е така. Да предположим, че има такава цел. Какво означава за останалите лекарства? Какво означава – държавата се стреми да контролира целия ценови пазар в лекарствата? Тази тенденция не е хубава. Необходимо е да се ограничите в исканията си.
Смятам, че това е въпрос относно становището, ще продължава ли да се поддържа от министерството или ще се вслуша в това да има либерализация на пазара. Или се страхувате, че ако лекарствата, които са извън позитивния списък не са на държавна регулация и фиксирани цени и изведнъж ще станат много по-ниски от останалите и ще се окаже, че държавата не може да контролира този процес както трябва в интерес на гражданите. Това е много интересна дискусия. Надявам се, да бъде продължена с различни становища.
Що се отнася за подредбата на самия закон. В никакъв случай не говоря законът да бъде от две части или да има два закона. Съгласете се, че търговията на дребно е на второ място след производството. Рекламата може да бъде обща за производители и търговци. Най-напред ще се отиде към общите неща – пускане на пазара, класификация на лекарствените продукти, разрешение за производство и внос, а след това ще дойдат в една може да не бъде втора част, но във втората част на закона, ще се поставят търговците на дребно, след това цените на лекарствените продукти и най-накрая държавният контрол. Много сложно ще стане, ако започнем да бъркаме в главите. В съответните глави може да има по-добра логика.
Доктор Христов, вие сте достатъчно компетентен в тази материя, не трябва да се криете зад европейските директиви. Европейските директиви ни предоставят принципи, които трябва да следваме. Те нямат силата на директни указания как точно следва да се направи един закон, по какъв начин да се процедира и т.н. Това е малко наивна теза.
Съгласен съм с глава девета „Търговци на дребно”, че има две тези. Страхувам се, да не се превърне дискусията в дискусия само по глава девета, защото тя е много важна за хората, които са фармацевти. Това не е най-важната тема. Има заинтересовани хора. Хубаво е да се дискутира, но да не дискутираме само глава девета. Защото има аргументи в двете тези. Вие казвате, един търговец, едно търговско дружество със свързани лица не може и т.н., да има повече от една аптека. Има възможности, което не е лошо, например, едно лице, което не е производител на лекарства да субсидира обучението на 50 души фармацевти за пет или шест години, след като завършат 15 или 20 години да работят по договор за него, като се открият вериги от аптеки. В това няма нищо лошо. Казвам ви това, за да се знае, че когато излезе законът съществува такава възможност. Ние не трябва да се крием зад това какво ще стане – необходимо е ясно да се каже на хората. Да кажем предимствата и недостатъците. Колкото тук дискусиите са по-професионални, толкова по-малко в пленарна зала се вдигат лозунги и се развиват речи по една или друга теза, които са съвсем ненужни. Понякога се превръщат в смешни дискусии. Поради това, трябва професионално, ясно, честно и прозрачно да се каже, защо правим това, а не това? Не е най-добрата практика, след като имате законът и съответните текстове вие да се придържате само към тези текстове и към нищо друго. Съгласете се с разумните предложения, които безспорно ще дойдат от хората, които стоят на тази маса и другите специалисти. Много от тези предложения, биха могли да бъдат дискутирани и да интегрират в този закон. Да имаме закон, който наистина ще отговаря на интересите на хората в страната, разбира се на индустрията и на хората, които се занимават с търговия на дребно, с обучението на фармацевтите и т.н.
Вие служебно отговорихте на поставените въпроси. Сигурно има и по-добри тези, предлагам да бъдат обсъдени. Благодаря ви.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, материята е изключително интересна. Това е една материя, която винаги е актуална в обществото по понятни за вас причини. Става въпрос за много средства отделени от държавата за медикаменти, цени и т.н.
Искам да дам думата на доктор Иванов. Миналата седмица изслушахме становището и представянето на законопроекта от страна на Министерството на здравеопазването. Разполагаме със становището на Комисията по европейска интеграция и останалите съсловни организации. Ако нямате нищо против след малко да им предоставим думата.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, уважаеми гости, искам да продължа думите на доцент Щерев и всички ясно да заявим, че към днешна дата съществуват вериги от аптеки и сливането на производителите с дистрибутори и аптеките. Необходимо е да се вземе категорично отношение по този въпрос. Не можем да се правим, че не съществуват.
Искам да направя няколко примера. Например „Чайка фарм” е търговска лига, 100 образцови аптеки в страната. „Рацио фарм”, „Хьоникс груп”, „Либра” – съответно 40 аптеки, „Балкан фарм” – Дупница, „Актавис трейдинг”, търговия на едро „Хигия” с 20 аптеки. На пазара в момента има четири основни играча, които са свързани с производство и верига от дистрибутори и аптеки. Останала е само една фирма „Стинг” – търговия на едро, която обслужва необвързани 2800 аптеки.
Бих искал да попитам доктор Христов, че всичко това до болка е познато на хората във фармацевтичния бранш, но до момента не виждаме никакви мерки и санкции. Нещо повече, тук от това, което чух преди малко виждаме, че нямат намерение по никакъв начин да направят опит за прекъсване на тази порочна практика, тъй като ако не се вземат мерки в тази насока действително на пазара тези 2800 аптеки, които са независими, не са обвързани отново ще бъдат преразпределени към големите играчи, които могат да си позволят да участват с цени, които да подбиват останалите аптеки. Това е един добре познат пример с аптеките на „Варна фарм” и „Марешкин”. Тук имаме едно сливане на производител, дистрибутор и аптеки и няма начин такива именно структури да не диктуват цените на пазара. Това е относно темата, която беше повдигната от доцент Щерев.
Имам предложения, които ще бъдат внесени писмено и те са по член 262, алинея 2, алинея 3. Думите „дефинирана дневна доза” да отпаднат. Позитивният лекарствен списък е списък с лекарствени продукти, който е изготвен по фарматологични групи, съответно по международните патенти и наименования. Съответно на дефинирана дневна доза. Референта стойност, референтна цена, за дефинирани дневни дози и ниво на заплащане от публичните фондове за лекарствени продукти, които нямат определени дефинирана дневна доза се определя терапевтичен курс на съответните референтни стойности. Достигаме до темата от определени от СЗО т.нар. „дневни дози” имат единствено статистически характер и не следва да се използват за нуждите на реимбурсирането. За да не ставам отегчителен на аудиторията имам забележки в параграф 2, алинея 1. Писмено ще предоставя мотивите.
Искам да се вземе отношение по тезата, която изложих преди малко за състоянието на пазара, относно отношението и поведението на Министерството на здравеопазването. Благодаря ви.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Хубаво е предложенията, които са оформени да се чуят. Относно дефинираната дневна доза най-малко е спорен въпроса и не бих се съгласил. Повече от членовете на комисията са лекари. Ако ще се каже, нещо трябва да се обоснове. Според мен, има смисъл да остане.
ИВА СТАНКОВА: Уважаеми господин председател, уважаеми господин министър, уважаеми колеги, не присъствах на започването на дискусията по уважителни причини. Предполагам, че както всички вас всички сме прочели проектозакона и е подчертан на много места. Имаме становище, но както и преди малко беше споменато, законът е с твърде деликатна, сложна материя, в която се включват морално етични, финансови, правни и много други проблеми. Много добре знаем, че това е един изключително сериозен бизнес, в който са преплетени много интереси. Признавам, че дори и след второ четене няма да може да разчетем нещо между редовете. Всеки един от нас има становище по даден въпрос. Не може и по всички въпроси да вземем отношение.
Ще маркирам няколко точки, по които ще взема отношение на второ четене. Призовавам, да направим всичко възможно да се каже в комисията проблемите. Да бъдат дискутирани изключително отговорно в комисията, за да може да бъде продуктивна работата в пленарна зала, защото така или иначе този закон трябва да бъде приет. Апелирам и за това, тъй като не мога да кажа в момента каква е процедурата, но нека да оставим достатъчно време за обсъждане между първо и второ четене. В противен случай рискуваме да сбъркаме. Естествено е, че на всички се налагат три-четири основни проблема. Един от тях е проблемът за носителите на лиценз. По силата на обстоятелствата моята дейност като лекар е свързана с аптеките. Отношението ми е кой да бъде лицензо носител – всяко физическо и юридическо лице. Това е един от проблемите, който ще дискутираме. Надявам се, че самите вие имате становище по този въпрос и трябва да вземем най-доброто решение.
Искам следващите две точки да бъдат като коментар и въпрос към доктор Емил Христов, защото така или иначе той в момента представлява и е директор на Изпълнителната агенция за лекарствата.
Господин Христов, някъде това, което е говорено отбелязано ли е намерението и възможността да направим здравна карта на аптеките? Има ли норма, към която трябва да се придържаме да откриване на аптеките? На какво разстояние да бъдат аптеките? Много добре знаем, че на запад този факт съществува. Това е единият от възловите моменти за дискусията. Колеги, много добре познаваме тези неща. Тук е моментът да свържа проблема и с проблема с фиксираните цени. Утре имам зададен актуален въпрос към министър Гайдарски, но не зная дали ще достигне времето. Привърженик съм на идеята да има пределна цена на лекарството. Например, миналата седмица пациент от центъра от който дойдох специално е дошъл в София, защото е по-евтино. На морето „Аугментина” е 50 лева, а в софийска аптека струва 26 лева. Забележете, термометърът на морето струва 3 лева, а в софийска аптека 0,81 лева.
Смятам, че не би могло да печелим на гърба на пациента, защото всички ние сме пациенти.
Мисля, че на второ четене този въпрос ще бъде добре дискутиран.
Доктор Христов, в тази връзка се интересувам от паралелния внос – това означава, ли път към фиксиране на цената. Такава ли е логиката? Моля, да бъде обяснено, за да направя изводи по евентуалните предложения.
Още веднъж ще се върна към въпросът за броя на аптеките, нормите за откриване на аптеки. Ако имам възможност бих се подчинила на това правило. Нека правилото да не е за едни, а да бъде за други. В тази връзка ще демонстрирам цветна схема. (Доктор Станкова, показва цветна схема за вериги от аптеки). Нека да има правила на играта. Естествената работа е следната. Фирмата дистрибутор да работи с всички аптеки, както с последната. Това са всички фирми, които ни дистрибутират в нашата практика. Ето това е вариантът да се работи с всички аптеки, да има фиксирана точна цена и тогава правилата на играта ще бъдат ясни.
Моля, да ми отговорите каква е логиката, какво е обяснението на надписа на много от аптеките където е записано: „Минус 15 на сто отстъпка, меря кръвно”, като на пазара. Ако се вземе и един първолак би пресметнал, да за има минус 15 на сто една аптека, или трябва да е правила лекарство в партизанска землянка или трябва да е откраднато, или, или, или… Не е възможно, по никакъв начин да има такава отстъпка.
Искам да ви кажа, че на практика не вярвам. Действително има аптеки, които работят както искат. Ако тази практика продължава и ако не се включи в този закон, няма за какво да говорим. Няма защо да коментираме. Това са възловите проблеми, за които става въпрос.
На края искам да кажа, своето усещане – прочитайки проектозакона доктор Христов, ако ви назначат отново за директор искам да ви кажа, че е невероятна отговорността, която има директора на Изпълнителната агенция по лекарствата. Отговорността ви е много голяма, защото навсякъде прочитам с разрешение, по предложение на директора на ИАЛ. Ако продължим след това да работим с този закон, искам да ви кажа, че от впечатлението, което имам до този момент, вие сте изключителен професионалист. Отговорността, която носите е много голяма с разговора, с приемането на промените на закона и с утвърждаването му. Пожелавам ви успех.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Имате ли реплика към доктор Станкова? Няма.
Давам думата на доктор Адемов.
ХАСАН АДЕМОВ: Благодаря ви господин председател, от представените в законопроекта дванадесет глави само глава девета „Търговия на дребно с лекарствени продукти” няма нищо общо с европейската интеграция, тъй като тази част от законопроекта е предмет на националното законодателство. Прав е доцент Щерев, че тази глава вероятно отново ще бъде предмет на най-разпалена дискусия. Ако ние имаме за цел с този закон да хармонизираме нашето законодателство с европейското, знаете колко са динамични европейските директиви в областта на фармацевтичното производство и регламентите са променят непрекъснато. Ако ние искаме по някакъв начин бързо да се справим с този проблем, трябва да бъдем на ясно как ще се справим с главата „Търговия на дребно с лекарствени продукти”. Защото, рискуваме да навлезем в дискусията по тази глава.
Искам много накратко да засегна една друга глава, която досега не беше коментирана. Става въпрос за главата за клиничните проучвания. Доктор Христов, много ми е интересно да чуя отговора на въпроса – защо, в главата за клинични проучвания извършването на такива в системата за извънболнична помощ не е разрешено? Вие знаете, че до 2002 година имаше такива разрешителни в медицинските центрове и диспансерите. Мога да ви кажа, че от 1999 година действа Закона за лечебните заведения, където много ясно е казано, че такива клинични проучвания се правят единствено и само в лечебните заведения за болнична помощ. За другите лечебни заведения не е споменато. Ако отговарят на правилата за добра клинична практика, ако отговарят на всички останали изисквания, ако лечебното заведение от доболнична помощ е технически съоръжено за извършване на едно клинично проучване тогава, ако отговарят на изискванията на закона в другите му части, защо не е разрешено на доболничната помощ да упражнява дейности по клинични проучвания? Защо задавам този въпрос. Защото една голяма част от пациентите, които се съгласяват да бъдат предмет на клинични проучвания са от доболничната помощ. Дори няма нито регистър, нито каквото и да било, на тези върху, които се извършват клинични проучвания. Те не лежат в стационари, но тъй като законът така е написан ние казваме, че клинични проучвания трябва да се провеждат в лечебните заведения. Това е въпросът, който коментирам. Зная, че тази тема надълго и нашироко е коментирана. Искам да чуя защо сте се спрели на този вариант? Следващият въпрос, който е изключително важен е проучванията при децата? Знаете, че в Европейския съюз това е една дейност, която е предмет на насърчаване. Според мен, в текстовете следва да се предвиди не това, което сте записали: „непълнолетни лица”, а „пациенти”, защото е много различно. Лица означава, непълнолетни лица са тези между 16 и 18 години. Означава, че може да не са и болни. Искам да разбера в директивата има ли я тази разлика или я няма? Съжалявам, че навлизам в подробност и деликатност на въпроса, но след глава „Търговия на дребно с лекарствени продукти” тази също ще бъде предмет на дискусия. Тази дискусия е от гледна точка на обществени интерес и чувствителност, която ще доминира в дискусията в Пленарна зала, тъй като ако изясним всички тези неща от гледна точка на директивите още в комисията, както каза доцент Щерев, мисля че дискусията в залата ще бъде улеснена.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви доктор Адемов.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, ето това, което казва доктор Адемов за член 87, където клинични изпитания има за болнична помощ и диспансери, той поставя въпроса защо при определени условия? Например, ДКЦ не става въпрос за групова практика, а за Диагностично консултативен център защо да няма право да се провеждат клинични…? Това е въпрос на дискусия.
Хубаво е на първо четене, ако провеждаме дискусията и на края гласуваме, за да не бъде формална тази дискусия, би трябвало да бъде обсъждана принципно по глави. Иначе скачаме от тема на тема и доникъде не достигаме.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Имате предвид между първо и второ четене?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Имам предвид сега в момента, не текст по текст, а глава по глава. Например, пускане на лекарствени продукти на пазара. Да проведем дискусия по тази тема. Знаем, че времето е лимитирано, след това вървим към клиничните изпитания, за лекарства, за лица, за непълнолетни, за ограничена правоспособност и т.н. има дискусия по тази тема и вървим към следващата тема „Разрешение за производство и внос” и т.н. По този начин ще се оформят становища „за” и „против” отделните глави. Докато намеря текста, за който говори доктор Адемов той е приключил своето изказване.
Предлагам да разглеждаме всяка една глава поотделно.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Добре, ще гласуваме.
Уважаеми колеги, имаме процедурно предложение да обсъждаме материята на този законопроект глава по глава, които са общо 13.
Моля, който е съгласен да гласува?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Имам въпрос към доцент Щерев, който предлага процедура за разглеждане на глава по глава. Въпросът, е ако някоя от главите не получи подкрепата на комисията това означава ли, че законът се връща в Министерския съвет. Т.е. ние атакуваме ли философията?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, нямам предвид приемането на закона глава по глава. Имам предвид обсъждане на глава по глава. Освен това, ако някой в дискусията доказва със своето изказване, че глава трета е свързана с глава седма, няма нищо лошо да се обсъжда, но да се обсъжда систематично, за да не изпуснем моменти в закона.
Първото впечатление е, че законът би могъл да се приеме. Може би такова е становището на мнозинството от другите депутати. За да се прегледа системно трябва да има система. За това е моето предложение. Моето впечатление от проведената досега дискусия е, че скачаме от проблем на проблем. Този проблем е прескачане на други проблеми, които не можем да видим. По този начин много по-системно ще проследим законопроекта. В никакъв случай не гласуваме на края на дискусията. Ще бъдем сигурни, че сме прегледали всички проблеми и на края всеки ще има съставено зряло, обмислено становище и ще гласува съобразно него. Благодаря ви.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, това ще канализира вашите изказвания за в бъдеще в хода на обсъждане на законопроекта.
Поставям на гласуване процедурата на доцент Щерев.
Моля, който е съгласен да работим и да обсъждаме глава по глава на законопроекта, да гласува?
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Имам обратно процедурно предложение. Колеги, това означава, че всеки един ще се изкаже 13 пъти, ако реши да се изкаже по всяка глава. Това е нещо, което е трябвало да направим предварително. Всеки да си прочете всяка глава и да реши по колко от тях ще се изказва. Това е първо четене. По този начин протича дебата и в залата. Събираме се и всеки казва по главата, по която счита, че ще вземе отношение. Извинявайте, но това е много отговорна материя.
Според мен, трябва да се движим така както е по правилник. Знаете, че имаме срокове и голяма част от текстовете имат отношение към европейската хармонизация. Това е положението. Ако има нещо, което трябва по-нататък в дълбочина да се дискутира, ще се направи между първо и второ четене.
Правя обратното процедурно предложение, да вървим нататък и който иска да вземе думата по този законопроект да се изказва и да гласуваме закона на първо четене.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви. Съгласно правилника предлагам да гласуваме.
Моля, който е съгласен с предложението на доцент Щерев, да гласува?
- „За” – 4.
- „Против” – 2.
- „Въздържали се” – 5.
Не се приема.
ЕВГЕНИ МИНКОВ: Уважаеми дами и господа народни представители Съюзът на фармацевтите счита, че предлаганият проект на закон се нуждае от известни поправки, допълнения и най-вече от допълнително обсъждане. Кои са основанията, за дадем една такава оценка.
Първо, ролята на професионалистите от съсловната организация на фармацевтите и принизена във възможно най-ниска степен. Символично участие или не участие на съсловната организация в различни комисии, които би следвало да са изградени от експерти и специалисти в тази област. Висшият съвет по фармация е изграден на квотен принцип – Министерство на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, Фармацевтичен факултет, Националната здравноосигурителна каса и съюза. Обърнете внимание, че 60 на сто от състава се пада на служители. Задачите на съвета са еднопосочни. Само предложения за издаване на лиценз и нищо повече. В документи за откриване на аптека вместо становище на съсловната организация е записана бележка за членство в съюза.
Второ, създава се една мега агенция, съсредоточава се всичко в ръцете на директора. Той съставя комисии, разрешава, постановява и наказва. При този състав на агенцията като количество и качество законът е неприложим. Това показва и сегашната практика. Липсват регионални звена на Изпълнителната агенция по лекарствата независимо къде ще бъдат структурирани. Добре би било да има едно управително тяло или съвет към директора, за да има известен обществен надзор.
Трето, глава „Клинични изпитания” буди определени въпроси, особено изпитването на нови лекарства върху лица. Не случайно този раздел предизвика повишен медиен и обществен интерес след проведената пресконференция в Министерството на здравеопазването.
Четвърто, законът беше създаден от работна група предимно от служители на министерството и голям брой юристи. В състава на работната група беше включен само един независим фармацевт и то в по-късния етап на работа. Законът се появи в сайта на Министерството на здравеопазването при свършен факт когато беше приет от Министерския съвет без да бъде предоставен за обсъждане от широк кръг експерти, явно се нуждае от такова обсъждане. Не са направени консултации с водещи специалисти в тази сфера като професор Влахов, Крушков, Кирков, Николов, Димитрова и като цяло със съществуващите два фармацевтични факултета – Медицински факултет и Българския лекарски съюз. В никаква степен не беше взето становището на Висшия съвет по фармация, който прие становище за определени разумни корекции при пълно мнозинство. При гласуването имаше само един против и един въздържал се. Този факт ние приемаме като пълно пренебрежение към становището на професионалистите.
Пето, в закона не личи какви мерки ще се вземат срещу така наречената вертикална интеграция, чиито размери у нас са застрашително и неминуемо водят до монополизиране на системата.
Шесто, независимо от завишените глоби предвидени в съответната глава ние считаме, че докато не се инкриминират тези нарушения – фалшиви лекарства, грешки в производството, контрабанден внос, добри резултати няма да има.
Глава девета е една много спорна глава. Заглавието на главата „Търговия на дребно” не отговаря на действителната дейност на аптеката, където освен стопанска има дейност свързана със здравето на пациента.
Мисля, че не греша, ако подчертая, че философията на закона в тази част е обърната на 180 градуса, особено в член 68. Когато се прави преобразуване на теста система би било редно да се изтъкат причините и последствията произтичащи от тези промени. Сменя се философията без ясни и точни аргументи. Излизането на светло на т.нар. „сенчеста икономика” звучи много лековато и необосновано, кое пречи и в момента, ако има такава да се осветли от контролните органи. Интересно е, защо не се повдига въпроса за съществуващата вертикална интеграция, която с просто око се вижда на всяка крачка. Не би било добре, ако една от причините за промените е да се узакони наличното беззаконие, което на практика се осъществява.
Няма изисквания на Европейския съюз за синхронизиране в този раздел. Тогава, защо се внасят промени. Може би се счита, че броят на сега съществуващи аптеки е малък, за да се налага увеличаване на този брой чрез либерализиране на режима. Напротив, статистиката показва, че страните от Европейския съюз на една аптека се полагат между 3500 и 5000 жители. Ние сме почти уникално изключение с около 1600 жители на една аптека.
Изследванията на независимия австрийски институт по здравеопазване показват, че либерализиране на режима се получават някои отрицателни ефекти, които трябва внимателно да се проучат. Струпване на аптеки в големи селища и намаляване на по-малките. Влошаване качеството на работа. Очакваното намаление на цените не е станало. Ограничава се професионалната свобода на фармацевтите.
В заключение считаме, че в проекта трябва да се внесат само необходимите промени предимно в главите изискващи синхронизиране със законодателството на страните от Европейския съюз. Би било добре, ако в обозримо бъдеще се внесе Закон за аптеките в България. Благодаря ви.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, чухте становището на професор Минков в качеството му на председател на Съюза на фармацевтите в България.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Председател на Националната браншова камара на търговците на едро на лекарствата.
Уважаеми господин председател, уважаеми дами и господа депутати. Ще започна моето изложение отзад напред.
Мотивите са в литературен вид и с пожелателен характер, без ясни оценки за ползите или разходите за обществото, което даденият законопроект ще предизвика в случай, че бъде приет. Няма институция или практика, или закон от Европейския съюз, който да извърши предварителна оценка на въздействието от предлаганият нормативен акт. Целта е когато се изготвя нормативен акт да се изчисляват ефектите от него и да се изясняват евентуалните нормативни и практически пречки пред прилагането на дискутираните режими. Това отдавна трябваше да започне, защото не е логично да въведеш закон без да изчислим ефекта от него. От тук да се скрие безсилието на работещите по проекта зад директивите на Европейския съюз, без да се направи ректроспекция и отчетат националните особености, приоритети и закони.
Тези най-меко казано недомислици, практически в значителна степен обезсмислят съществуващите процеси на реформиране и модернизиране. Вместо да се освобождава държавата от несвойствените дейности и да се издига ролята на неправителствените професионални организации, поддържа се тайнственост без ясна прозрачност и ефективност от обществен диспут.
В потвърждение на казаното ще конкретизирам фактите:
Не е вярно твърдението, че в разработката са участвали всички неправителствени организации, навярно директора на Изпълнителната агенция по лекарствата не знае, че единствената национално призната организация на Търговия на едро е Национална браншова стопанска камара на ТЕЛ.
В проекта се говори за фармацевтични организации. До вчера приехме на второ четене една организация на фармацевтите.
За квалифицирано лице или оторизиран специалист, магистър-фармацевт работил три години в производство, твърдя, че всеки средно статистически магистър-фармацевт може да извършва тази дейност или това е направено за 15 души.
Проектът е изпълнен с добра производствена, дистрибуторска и медицинска практика. Ако това е направено по всички критерии на Европейския съюз аз твърдя, че нито едно производство с химически процеси в България не може да отговори на стандартите, за химическа очиска на водата и въздуха. Две години съм бил технолог на пречиствателните станции на „Кремиковци” за промишлени дъждовни води и зная какви са изискванията за това.
Липсата на ангажирани фармаколози също е дало своето отражение, но това при второ четене за клиничните изследвания.
Отговорностите на Изпълнителната агенция по лекарствата са замъглени.
Паралелният внос също е завоалиран и не се отчита практиката до сега. Медицинските изделия не се коментират. Хранителните добавки при търговците на едро също, а има нова политика на Европейския съюз по отношение на този въпрос. Запазване здравето от храните.Навярно, който е отворил сайта е видял новите формулировки.
Липсва формулировка за медицински стандарт.
В комисията по прозрачност и ценообразуване липсват търговците на едро като квота или въобще за квота не се говори. Искам да задам следният въпрос - каква регистрация трябва да получи „Кока-Кола” ако сега се регистрира? След като един колега е направил това производство за сироп за кашлица, след което е станала напитка.
Напомняме, че директивите на Европейския съюз са препоръчителни. Те не са за пренебрегване в националното закононодателство. Какво ще се прави с търговията на т.нар. третираните продукти в проекта за пазарите и други обекти?
Относно изписването на лекарствени продукти, в които се третират деца и бременни жени, кой е носи отговорност за последствията от това? Знаете много добре преди години какво се случи с една американска фирма, която направи лекарство за безболезнено раждане и какви аномалии се получиха и фирмата беше закрита.
Дефиницията за вещество е неправилна Фиксирани цени – за родителите и болните хора за лекарства и провеждането на аптечен туризъм ще продължава ли? Колеги, какво да кажем за болните хора и нашите родители, които излизайки от здравното заведение трябва да проявят аптечен туризъм, за да намерят уж по-евтиното лекарство.
Сроковете за процедурите са неимоверно разтеглени в полза на служителя, а не на бизнеса.
Правилникът за приложение на законопроекта ще бъде изготвен шест месеца след приемането на закона? Какво ще правим на 1 януари 2007 година, след като сега сме началото на месец септември? Благодаря за вниманието.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, да чуем за няколко минути и производителите.
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: Ще говоря от името на Сдружението на българските фармацевтични производители.
Надявам се да бъда по-кратък от говорещите преди мен. Искам да апелирам комисията да се концентрира върху закона и там където трябва да се вземат политически решения да се вземат бързо и закона да върви напред, защото в никакъв случай не мога да се съглася с израза от сорта „Европейските директиви са препоръчителни” и т.н. Европейските директиви, по-специално тази, която е вградена в този закон и някои части от закона са директен превод на директивата и включени от него представляват част от законодателството на Европейския съюз валидно за всички страни членове.
Най-вече това важи за глава „Пускане на лекарствени продукти на пазара” и добрата производствена практика. Без да имам нищо против господин Найденов, който говори против мен. Описанието за отговорно лице, което цитира едно към едно е описано в директивата и по него не може да има никакви спорове. Ако ние смятаме да въвеждаме нови понятия в директивата редът е след като станем страна членка да се обърнем към Европейската комисия и да следваме реда. Тук по тези неща не може да има спорове.
Подозирам по изказванията, които чух преди мен от депутати членове на комисията, че така са прокрадва едно мнение и главата за търговия на дребно е изцяло инсиноирана от производителите на медикаменти български и чужди, които сега са намерили лесният вариант да унищожат търговията на дребно, да я монополизират и какви ли не картини. Това изобщо не е вярно. Ако има някакви притеснения по главата на дребно има варианти да се изчисти и да се извади в отделен закон. Така или иначе говорейки от името на едрия бизнес във фармацията това не ни притеснява дали аптеките ще бъдат във вериги, без вериги и каква собственост ще имат. Необходимо е да има ясни и точни правила на пазара.
Вземам повод от изказването на професор Минков, като абсолютно съм съгласен с по-голямата част от нещо. Същевременно искам да кажа, че самият Съюз на фармацевтите трябва да въведе по-ясни и точни правила за работа в аптеките и да си дисциплинира членовете. За това не са виновни производителите, или търговците на едро или някой друг. Цитираната от други депутати разлика в цените идва от начина на работа на определени фармацевти в тези аптеки. Не виждам основание за големи притеснения от това, че собственик на аптека може да стане юридическо или физическо лице стига в последващите наредби работата и функционирането на аптеките да бъдат ясно определени. Например, говори се за криминализиране и нарушение, искам да попитам за какво нарушение отговаря един фармацевт, ако продаде лекарство, което се отпуска по регистрация по рецепта, без да е видял рецепта. Пациентът идва и иска антибиотик и го получава без рецепта. Това не е ли достатъчно основание лицензът на този фармацевт да бъде отнет? Не е ли крайно време всички български аптеки да получат едни ясни правила колко да бъдат като площ, като складова площ, как да изглеждат? Така както е в Европа и лекарствата отпускани по лекарско предписание да бъдат в закрити шкафове и никой да няма достъп до тях. Това са важните неща. Не е проблем, цените могат да бъдат фиксирани, но това не е проблемът на бизнеса с медикаменти.
От името на българските производители на медикаменти искам да кажа, че ни вълнува по-бързо да се приеме този закон и да има ясни и точни правила на пазара. Всички като българи се вълнуваме законът да бъде приет, защото това е един от законите, по които в най-скоро време ще ни преценяват за окончателната оценка за влизане в Европейския съюз. Говоря като един от изпълнителните директори на „Актавис”.
Господин Иванов, „Актавис” притежава „Хигия”, но не притежава аптеки. Моля да оттеглите това, което кажете или да изложите доказателства, че наистина имаме 20 аптеки.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Предлагам да чуем и Асоциацията на чуждестранните фармацевтични производители.
ДЕЯН ДЕНЕВ: Уважаеми дами и господа народни представители, искам да благодаря за възможността ние да изкажем своето становище пред Комисията по здравеопазване.
Според нас, този начин на работа е много полезен.
Много критики се отправиха към законът. Със сигурност ще има и повече от тези, защото този законопроект е много тежък и голям. Не зная досега законопроект да е изготвен в толкова широка по състав работна група. Със сигурност е имало организации, които не са участвали в него. Този законопроект беше изготвен от работна група 14. Може да погледнете заповедта на министъра на здравеопазването.Професор Минков, също участва в работната група.
Искам да кажа, че обсъждането трябва да продължи, но върху това, което е внесено в момента до голяма степен има консенсус на организациите, които участваха в изготвянето му. Разбира се, законопроектът претърпя промени, когато беше разгледан от ръководството на Министерството на здравеопазването и Министерският съвет. Същевременно някои неща не бяха отчетени, тъй като е много голям и точно тук е мястото това да се направи. Този законопроект трябва да се движи, защото не само неговото приемане е важно към 1 януари 2007 година. В този законопроект има заложени много на брой наредби. Мисля, че те са над 20 и също следва да бъдат готови към 1 януари 2007 година. Няма такова нещо, че директивите са препоръчителни. Директивите са общностно право и българското право трябва да е синхронизирано с общностното право. В Европейския съюз има регламенти. Те са директен източник на право и ние трябва да сме готови за тях. Те влизат в сила от 1 януари 2007 година. Т.е. всяко едно забавяне създава проблеми както за регулаторните власти в България, които трябва да извършват своята работа, така и за индустрията, която няма как да се подготви. Под индустрията имам предвид аптеки, производители, търговци на едро и т.н. Ние имаме конкретни препоръки как текстовете могат да станат по-прецизни. Доколкото разбирам идеята на първо четене е да не ви занимавам с тези конкретни препоръки, а само да ги маркирам.
По принцип нашето становище е, че законопроектът е добър и макар да има нужда от прецизиране трябва да бъде приет на първо четене. Ще си позволя да маркирам нашите забележки.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Говорим по философията на закона. Между първо и второ четене ще обсъдим вашите проекти.
ДЕЯН ДЕНЕВ: По отношение на лекарствените продукти, за които не се изисква разрешение за употреба текстът в закона е същият като директивата с идно изключение, не се изисква разрешение за лекарствените продукти, които са предназначени за износ. Искам да обърна внимание, че европейската практика е когато се практикува производството на лекарствени продукти, които не се разрешават за употреба на територията на страната членка, а Европейската агенция по лекарствата извършва преценка за тяхната ефикасност, безопасност и качество и излиза с научно становище, което замества разрешението за употреба. Тази дейност не е абсолютно безконтролна. Нашият закон прави впечатление, че ще остане абсолютно безконтролна.
В Закона за нормативните актове е казано, че когато става въпрос за обществени отношения от един и същ характер се уреждат от един и същ нормативен акт или с неговите изменения и допълнения. Не би трябвало да се уреждат с два акта от еднаква степен, тъй като се различават, което ще доведе до проблеми.
Предлагаме текстът от Закона за лекарствените продукти да отпадне, а текстът от Закона за патентите да остане.
По отношение на определението за генеричен продукт, записано е в Закона за патентите и в проекта на Закона за лекарствените продукти. Трябва да остане по този закон. Може в Преходните и заключителните разпоредби да отмените съответните разпоредби на Закона за патентите. Решението е на народните представители.
По отношение изискването за брейл върху опаковките, в Европейския съюз има изключение по отношение на ваксините, тъй като се прилагат само от медицински лица. Т.е. те не стигат до пациента. Предлагаме да бъде отразено в закона.
По отношение на паралелния внос в директивата има изискване, което е въведено в нашия закон, когато даден паралелен вносител възнамерява да извърши паралелен внос е длъжен да уведоми за това свое намерение както агенцията, така и притежателя на разрешение за употреба. Т.е. не когато го е извършил, а за намерението си да го направи. Това задължение е записано в проекта на закон, но не е скрепено с достатъчно силна санкция и много лесно може да не се изпълнява, тъй като глобите са сравнително малки за големия обществен и икономически интерес, който стои зад паралелния внос. Нашето предложение е паралелният вносител да декларира, че е уведомил притежателя на разрешение за употреба.
Относно кога магистърът по фармация може да откаже да изпълни лекарско предписание и да извърши промяна в него. Естествено най-вече съсловните организации, би трябвало да се произнесат, но според нас подмяната на терапия от магистър-фармацевт, би трябвало да се внимава с въвеждането на такива текстове, тъй като отговорността за назначеното лечение и резултата от него се носи от лекарите. При подмяна на съответното преписано лекарствено лечение за нас не е ясно кой ще носи отговорност при негативен резултат.
По отношение на цените на лекарствените продукти, трябва да се присъединя към становището на много от народните представители и колегите, които се изказаха преди мен. Би следвало държавата да регулира само цените на лекарствените продукти с лекарско предписание, които се заплащат от обществените фондове у нас. Тези, които не се заплащат по обществените фондове да бъдат регистрирани. Такава е и препоръката на джи тен групата, която през 2001 година изготвя доклад. Когато държавата плаща дадено лечение има право да регулира лекарството, а когато не се плаща следва да се остави на пазара.
По отношение на позитивния лекарствен списък и неговото определение ние считаме, че дефинирана дневна доза не би следвало да се използва, тъй като Световната здравна организация препоръчва нейното използване само за статистически цели.
Според нас, не е ясно понятието „референтна цена” и „стойност”. Предлагаме текстът да остане, че позитивният лекарствен списък се изготвя по международни патентни наименования, цена и ниво на заплащане, а начина на определяне на ниво на реимбурсиране на референтна цена и стойност да се остави за наредбите.
Имаме няколко предложения по отношение на актовете, както на Комисията по прозрачност, така и на изпълнителния директор на агенцията. Смятаме, че навсякъде трябва да се прилага правилото те да могат да бъдат обжалвани по съдебен ред, за да може да се контролират, но тяхното обжалване да не спира изпълнението, тъй като са в много голям обществен интерес. В някои от текстовете се предвижда решенията на Комисията по прозрачност да бъдат окончателни. Решенията на директора на Изпълнителната агенцията по лекарствата са описани като окончателни и не могат да бъдат обжалвани по съдебен ред. Ние разбираме, че там интереса е много висок и не бива обжалването да проточва изпълнението на даден административен акт, но трябва да има възможност за контрол.
На последно място става въпрос за лекарствените продукти разрешени по централизирана процедура в Европейския съюз. След влизането в Европейския съюз на 1 януари 2007 година националните разрешения на тези продукти ще спрат да важат, а централните ще влязат в сила.
От друга страна, опаковките на лекарствените продукти, които са съобразени с централните разрешения за употреба поради спецификите на процеса все още няма да бъдат готови за много от тези лекарствени продукти. Създава се една опасност през първите шест месеца на годината да има вакуум. Т.е. да не може да се осъществява внос с новите опаковки, защото не са готови и да не може да се работи и със старите опаковки, тъй като липсва такъв текст в закона.
Предлагаме това да се уреди с един период, в който да се дава възможност лекарствени продукти, изготвени със старите опаковки, в съответствие с националното разрешение за употреба да могат да бъдат продавани на територията на страната в един определен период, ако се намират на територията на Европейския съюз в този момент. Със сигурност не говорим за производство на лекарствени продукти.
Смятам, да завърша. Надявам се, да вземете предвид нашите предложения, които ще бъдат внесени официално и в детайли, както смятаме, че могат да бъдат направени.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви господин Денев. Искам да ви помоля, че ние трябва да гласуваме.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Благодаря ви господин председател. Не напразно зададох въпроса към доктор Щерев по този начин – ще имаме ли отношение към конкретни глави, защото усещам деяние в залата, според което глава девета свързана с търговията на дребно да се обособи в отделен закон. Тогава продължавам своя въпрос – наистина ние по този начин разваляме ли целия закон и спираме ли да се занимаваме с него, ако приемем такава теза? Моята теза е, че законът по принцип трябва да се приеме и ще гласувам „за”.
Заявявам категорични резерви към член 222, глава девета, където е уреден режимът за откриване на аптеки. Все още не съм убеден, че този режим така както е предложен е по-добрият.
Имам съмнения относно действието на член 232, където е потвърдена една съществуваща практика лекарите по дентална медицина в населени места, където няма аптеки да могат да съхраняват и да продават лекарства. Това понякога се връзва с една друга възможност, която е незаконна, но се практикува. Общо практикуващите лекари в такива населени места да купуват лекарствата по рецепти заплащани от касата в пакет от аптеките, тогава връзката между тези лекарства закупени с тези рецепти и лекарствата по член 232, които ще продават става съмнителна и спорна. Разбира се, това може да се до уреди, но практиката показва, че такива случаи има.
Ще имам предложения и по главата свързана с изпитванията на лекарствата. Разбирам, че това е един опит да се доразвие съществуващата Наредба № 14, където е уреден въпроса с клиничните изпитвания. Това да се уреди със закон, което е един добър и правилен ход, но така разписан текста все още не уреда добре или достатъчно категорично субординацията между отделните структури или отделните комисии.
Имаме комисии по член 103, едната е Комисия по етика по алинея 1 за много центрови изпитвания. Другите са Комисии по етика към лечебните заведения. По член 112 има експертна комисия, която е назначена със заповед на директора на изпълнителната дирекция по лекарствата, която се занимава със случаите на изпитвания на генно модифицирани организми и лекарства за генна терапия. Най-накрая има една централна Комисия по етика, която е с решение на Министерския съвет. Въпросът ми свързан със субординацията е, единствено Централната комисия може да потвърди или да отхвърли становища на по-нискостоящите комисии. Това е нещо като втора инстанция, но липсва възможността да бъде сезирана не само от възложителя при случаи, които са спорни. Липсва възможността при клиничните изпитвания върху деца да бъде създадена малко по-специализирана процедура, за да може подозренията, които се прокрадват в обществото, в голямата си част са неоправдани, но все пак достатъчно категорично заявени, тази процедура да бъде по-прецизно направена.
Ако тези забележки, които имам и ще облека в законодателна форма намерят своето развитие, няма да имам повече резерви да подкрепям законопроекта и на второ четене.
Относно темата за финансиране на клиничните изпитвания. Никъде не фигурира кой ще плаща? Например, искате да привличате специалисти в комисиите по етика, кой плаща на комисиите за дейността? Има текст, който забранява възложителя да навлиза във финансови взаимоотношения с Комисията по етика. Практиката показва, че тези местни комисии по етика, много пъти получават хонорари от възложителя за извършената работа. В този закон, по начина, по който е разписано няма ли да влезе в противоречие със съществуващата практика? Финансирането трябва да се уреди с отделен член, от който да става ясно кой плаща за да не навлизат в съмнителни финансови взаимоотношения онези чиято роля е да бъдат етични, прецизни и в никакъв случай финансово ангажирани от възложителя.
ИВА СТАНКОВА: Господин председател, в един от членовете е маркирана възможността за работа на европейските фармацевти на българския пазар. Имаме опасение, че може да се изтласка българския пазар, предимно на средните аптеки.
Искам да попитам, упоменато ли е някъде в европейското законодателство, съответстват ли техните правила на нашите и ние бихме могли отивайки в Европейския съюз също да открием аптека. Още повече имайки предвид, че там много добре е направена регулацията.
Смятам, че не е толкова лесно ние да открием аптека в Европейския съюз. Ние даваме с този законопроект възможност на европейските бизнесмени и фармацевтични индустрии да направят това. Моля и това да се има предвид.
АНДРЕЙ КЕХАЙОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми дами и господа народни представители, без съмнение Законът за лекарствата и аптеките е един важен закон. В мотивите е изтъкнато, че той е разгледан предварително от пряко заинтересованите страни.
Искам да кажа, че от не пряко заинтересованите не е разглеждан. Напротив, пренебрегнати са важни неща от Закона за здравето и не е преминал на никакво обсъждане във Висшия медицински съвет и други структури. Може би пряко заинтересованите, които изразиха позиции я изразиха, защото имат пряка заинтересованост. Как можем да разглеждаме един закон без косвено заинтересованите, които са изпълнители на медицинската помощ и пациентите. В този смисъл чухме добри позиции на Съюза на фармацевтите и въпроса без съмнение, не е европейски закон, дори от гледна точка на препоръките на постоянния комитет на лекарите в Европа и на възможностите, които се препоръчват за фармацевтичната индустрия по отношение на клиничните изпитания и лекарската практика. Тук става въпрос за една централизация, за едни административни подходи, които не кореспондират с мястото към което България ще се присъединява. Чухме много добри позиции на някои фармацевтични компании, които може би имат определен интерес, не казвам нищо, но няма как да не разглеждаме нещата действително в тази посока, защото кой ще потвърди окончателно кои директиви за здравеопазването са задължителни, кои препоръчителни и кой в един процес трябва, ако приемем, че за цените, за които се договаря агенцията, която е към Министерството на здравеопазването. Министерството на здравеопазването, Министерството на финансите какви цени и за каква прозрачност в процесите става въпрос? Как може да бъдат изключени фармацевти, представители на медицинската общност в клиничните проучвания, клиничните изпитания и въобще за какво става въпрос? Ако погледнете внимателно всичко, за което говориха народните представители от ДПС и доктор Антония Първанова, кой изключва лекарите в доболничната помощ? За какво става въпрос? Кой определя по какви норми Съюзът на научно-медицинските дружества с няколко човека в момента ще правят проучвания, без да са ясни финансиранията.
Уважаеми господин председател, този закон, тъй като става въпрос за първо четене, трябва да бъде дискутиран и с косвените страни тук от Съюза на индустрията бяха поставени правилни въпроси. България няма никаква регулация към момента, когато говорим, че ще централизираме всички процеси по позитивния списък, по реимбурсния списък – кои участват? Погледнете в списъка за какво става въпрос? Подозирам много сериозно участие на 15 човека, които са пряко заинтересовани в един закон, в който няма нищо европейско. Ако не се съобразим с всички тези норми и се изхвърлят демократичните ценности, които са наложени през последните години от възможностите пряко да участват повече хора в този процес, нека да кажем защо цените на лекарствата в България в момента са по скъпи? Защото доктор Адемов ще каже, че Българският лекарски съюз участва в преговарянето. Ние не искаме да участваме, но когато става въпрос за клинични проучвания за етика, и за много други неща няма как да не вземем под внимание всички онези обществени структури, които представляват обществото в Република България.
В този смисъл, прочитайки Законът за лекарствата и аптеките, не виждам нищо по-добро от това, което в момента действа в Закона за здравното осигуряване и в нещата, които са наложени с изключение на определени интереси, които не са европейски.
Искам най-отговорно да заявя, че постоянният комитет на лекарите в Европа, което е структура към Европейският парламент и фармацевтичната индустрия е задължена до края на годината в предвид нашето присъединяване да подпише декларация за етични норми от долу нагоре, които трябва да бъдат съобразени и отгоре надолу, защото политиката в лекарствата не следва да бъде нищо по-различно от това. В този смисъл, ние през месец септември ще проведем извънреден събор, на който ще поканим българската и другата индустрия, които вече са дискутирани като въпроси да бъдат подписани и няма нищо общо дали всяка от структурите има своя етична комисия, но има норми на поведение, които трябва да бъдат спазвани. Ако днес, някой декларира, че в комисиите по цените, в Комисията по позитивния списък са изключени основни структури и съществуват три структури, в това число и агенцията, която не е нищо друго освен поделение на министерството, могат да определят политиката в здравеопазването, вие го приемете и утре българския народ ще трябва да бъде осъден, така както се случи днес и преди един месец вие осъдихте тук едностранно управителен съвет полу обществен или обществен да намали цените в България и никой не спазва тази законност. Утре ще се произнесем по този въпрос. България трябва да се стреми към демократични ценности. В този закон са нарушени принципи на основна демокрация, изключвайки косвените участници в този процес каквито са лекарите, фармацевтите и всички останали участници. В крайна сметка тези лекарства трябва да се насочат към пациентите. Днес в България и към този момент имаме цени на лекарствата повече отколкото страните в Европейския съюз.
Уважаеми господин председател, изказвайки се на първо четене без да навлизам в детайли на глава по глава, мисля, че е изключително необходим сериозен обществен дебат за тази глава, която в крайна сметка ще разпределя един милиард от обществения ресурс, за който може би има много хора, които са пряко заинтересовани и други, които са косвено заинтересовани. Благодаря ви.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви доктор Кехайов. Искам да ви кажа, че искаме между първо и второ четене вашите предложения. Доколкото разликите между двата закона, които разглеждаме днес, стария и новия, цяла нощ нашия експерт в комисията е работил по този проблем.
АНДРЕЙ КЕХАЙОВ: Благодаря на парламентарната комисия. Тук очевидно се разисква демократично.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Готови сме да предоставим разликите.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Колеги, искам да взема отношение във връзка с клиничните изпитвания върху децата. По този въпрос има много спекулации. На скоро, имаше изказвания в медиите от т.нар. наши водещи фармацевти, които очевидно не прочитат европейските регламенти, което довежда до сериозно напрежение и до последваща лавина от коментари от страна на общественици, лекари, заинтересовани хора и т.н. За да избегнем това искам да ви запозная с европейската директива за клинични изпитвания при деца, която изменя регламент 176892, директива 200183, регламент 7262004. Това е нещо, съвсем ново, което е прието на процедура по съвместно вземане на решение на Европейския парламент и Съвета на Европа на 1 юни 2006 година. Няма да има трето четене в парламента и с тази процедура влиза в сила. Основната цел е подобряване здравето на децата, осигуряване на безопасност и ефективност при лекарствената употреба при деца.
Проучванията показват, че над 50 на сто от лекарствата, които се прилагат за лечение на деца не са изпитвани в съответната възрастова група. Тази група съставлява около 75 милиона души от населението на Европейския съюз. Включително няма лекарства разработени за деца за менингит, за туберкулоза, за СПИН, за ревматуиден артрит, сърдечна недостатъчност, хипертония, диабет, астма, алергия, епилепсия, психоза, депресия, глаукома и т.н. За всички тези заболявания няма лекарства за деца. Пред комисията стоеше въпроса дали да се направи компромис с пускането на пазара на лекарства и провеждане на експерименти на пазара с деца или да бъдат допуснати клиничните изпитвания върху деца при много строг регламент. Новият регламент, който предвижда парламента и съвета цели да увеличи броят на лекарствата адаптирани и разрешени за деца, да подобри информацията и предоставяне на пациентите и на лекарите относно употребата на лекарствата за деца и да насърчи дейността по отношение на тези лекарства. Обикновено компаниите нямайки специални преференции нямат интерес да разработват лекарства за деца още повече, че средно се отчита, че около 0,5 на сто се повишава цената на лекарството, ако имат специална разработка за деца. Мерките, които се предвиждат в тази директива са създаване на нова педиатрична комисия в рамките на европейската агенция. За нови продукти разрешени за употреба, които са или не под патентна защита се изискват педиатрични данни, базирани на педиатричен план и ще влезе в сила 18 месеца след влизане в сила на този регламент. Изисква се шест месечно удължаване на допълнителна патентна защита. За лекарствата за извънболнична употреба при деца се предвижда нова процедура на разрешение на педиатрична употреба, което ще бъде свързано с 10 годишна защита на данните и пазара. Създаване на европейска база данни на клиничните проучвания при деца. Изисквания за предоставяне на данни за клинични проучвания при деца на регулаторните органи. Координация на Европейската педиатрична мрежа и иднификационен символ върху опаковката на всички продукти разрешени за употреба на деца.
От данните, които бяха предоставени пред парламента се предвижда разходите за лекарства да се увеличат от 0,06 до 0,25 на сто във връзка с провеждане на тези клинични изпитвания.
Искам да ви предоставя една справка за сведение, която е от 2002 до 2004 година в САЩ след въвеждане на специален регламент за клинични изпитвания при деца са разработени 63 нови опаковки лекарства и са проведени 661 клинични проучвания. По този въпрос Европейският съюз чувствително изоставя това беше причината да се направи точно тази директива, която да промени двата регламента и директивата и да предостави по-голяма сигурност. Не виждам да има сериозни притеснения.
Мисля, че с това става ясно, че в нашето законодателство, тъй като е още по-ново отколкото е направен закона ще има допълнителни промени свързани с клиничните изпитвания.
Разглеждайки материалите още нещо ми направи впечатление и има отношение към моята пряка работа по една или друга причина като европейски наблюдател. Това е във връзка с едно становище предоставено от Съюза на фармацевтите в България. По точно тук се цитира изследване, което е по доклад на Австрийския институт по здравеопазване и е по поръчка на Фармацевтичната организация на Европейския съюз.
Първо, този Австрийски институт по здравеопазване е една неправителствена организация. Те не са европейска институция. Фармацевтичната организация на Европейския съюз е лобистка група и няма нищо общо. Не е подразделение нито на парламента нито на комисията, нито на Съвета на Европа. Това е една група от лобисти, които защитават определени интереси и са регистрирани като лобисти. Въз основа на това проверих дали са провели изследването, което се цитира по-надолу. Оказа се, че такова изследване няма. Ако погледнете оригиналният текст на писмото е следното, че фармацевтичната група вярва, може да доведе до понижаване, би било пагубно или ще бъдат подчинени търговците, или биха довели, или резултатът ще бъде и т.н., което няма характер на рефериране върху сериозно научно изследване. Оказа се, че това е един материал, който е изпратен на български език. Ще ви цитирам следният текст от писмото: „Фармацевтичната група на Европейския съюз, основна наша грижа е да гарантираме, че стандартната фармацевтична практика в България отговаря на най-високите европейски стандарти”. Очевидно е, че не е основна грижа на фармацевтичната група на Европейския съюз стандартите в България. Писмото е написано на български език и изпратено, за да бъде лобистки подкрепено, след това преведено и върнато обратно.
Искам да отправя забележка, след като се представят официални документи в комисия, моля съответните фармацевтични съюзи, всички, които се изказаха да имат достатъчно уважение към тази комисия, да представят материали, които са автентични и да не се опитват да лобират по един недостоен начин.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, колеги, искам да направя реплика към доктор Първанова по два пункта.
Първо, за изпитанията на лекарствата. Стремежът в цял свят да се въведе по-строга регламентация на употребата на лекарства в детска възраст разбира се, че трябва да се поощрява и това е нещо добро. Доктор Първанова, притесненията са да не стане като член на Европейския съюз тези клинични изпитания да се правят върху българските деца. В това е притеснението. Тук не говорим за притеснение, напротив много хубаво, че за деца ще се изпитват лекарства преди да влезнат в употреба. Текстовете следва да направят превенция на това, на тази опасност. Не, да няма изпитване. Да не са в една страна и да не са насочени тези клинични изпитвания в България и Румъния. Има много голяма опасност за такова нещо.
Второ, притеснява ме негативното становище от неправителствени организации. Доктор Първанова, не мока да се съглася, че с такова пренебрежение трябва да се говори дори за една лобистка група. Всички са лобисти. Не правителствените организации, които протестират срещу този закон крият нещо. Много ме смущава това. Ние не можем да вървим напред и да казваме „Ние сме прави, а те нека да си приказват”, сигурен съм, че законът е добър, но хората не са убедени в това. Особено това, което каза доктор Кехайов за централизацията и всичко, което се прави от Министерството на здравеопазването. Мога да посоча и съответните примери, в един от членовете господин Афенлиев говореше за Европейския съюз, но в член 30 на закона е пренебрегната директивата.
За това виждайки в частност такива становища като на Австрийския институт по здравеопазване и другите неправителствени организации, които се изказаха мисля, че трябва да проведем една дискусия с покана на журналисти по глави, за да видим къде са проблемите и какво точно се предлага, тогава да вървим и с ясното съзнание да гласуваме. Дискусията тук е дискусия при която се хващаме за едно и се хвърляме върху друго. Законът има 300 членове. Доктор Първанова, говори за глава трета. Докато намеря глава трета тя спира с изказването си, извинявайте, но така дискусия не се провежда.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Доцент Щерев, абсолютно съм съгласна с вас и поради това прочетох новата директива, защото предстои въз основа на нея допълнително да настъпят промени с абсолютна защита върху клиничните изпитвания на всяка една страна членка. Предложението е за създаване на педиатрична комисия в рамките на Европейския съюз и доклади към нея. Това е нещо, което ще успокои всички, които мислят, че в България ще се правят изследвания върху българските деца.
По отношение на лобистките компании нямам нищо против лобизма, дотолкова доколкото са регистрирани. Всеки може да има становище. Аз съм против манипулацията и изкривяването на данните. Искам да видя изследването, а не да се реферира върху мнението на някой друг.
ПРЕДС.ТОДОР КУМЧЕВ: Това зависи от гледните точки.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Уважаеми колеги и гости ще бъда пределно кратка, тъй като част от нещата, които исках да кажа бяха казани от доктор Кехайов и доктор Щерев.
Хубаво е, че в изработването на закона са отчетени интересите на широк кръг търговци и производители. Имам чувството, че в обсъжданията ние изхождахме от философията, че трябва да търсим един баланс на тези интереси. В крайна сметка моето мислене е, че това е закон, който трябва да обслужва пациента и никакви други интереси не ме интересуват. Притеснително е това, че структурите на гражданското общество включващо организации на пациентите, редовите граждани, които всеки ден отиват и си броят стотинките, за да си купят аспирин, имат определени възражения към законът. Мисля, че сме длъжни да чуем тези възражения между първо и второ четене.
Господин председател, моля в диалога, който ще проведем по време на обсъжданията по второ четене наред с производителите и търговците да поканим и организации на потребителите, на пациентите, тъй като сме длъжни да чуем и тяхното становище.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви. Искам да ви кажа, че когато говорим за пациентите не трябва да забравяме, че в момента са легитимни над 10 пациентски организации. Напълно съм съгласен с вас. Още повече, че всички закони между първо и второ четене обсъжданията могат да продължат дълго време.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ще ви помоля, ако е възможно да получа стенограмата от заседанието днес, защото толкова много въпроси постъпиха, че нито аз, нито който и да било от екипа на министерството е в състояние да отговори.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: В конкретния случай това е напълно възможно.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако ми разрешите, тъй като някои от изказванията ме предизвикаха да си позволя да кажа само две неща.
Първо, по отношение на това кога този закон трябваше да се обсъжда. Аз съм един от хората, които искат да живеят в Европейския съюз. Всички ние знаем, че договорът за присъединяване е подписан през 2004 година. Този закон е 100 на сто евро интеграция в областта на лекарствената регулация. Всичко, което се каза е повече от похвално. Аз съм член на Българския лекарски съюз и би трябвало да подкрепя председателя. Пациент съм. Имам бебе, което също има нужда от здравно обслужване. Ние трябва ясно да си дадем отговор на един много прост въпрос – този закон 100 на сто и една трета от главата „Свободно движение на стоки” ли е? Имаме ли четири месеца оттук до края до 1 януари да направим всичко това, което по правилата на парламентаризма, демокрацията, лекарския съюз и т.н. е трябвало да се направи. Този закон трябва да се последва от 26 наредби. Тези наредби трябва да се пишат от живи хора.
Искам да апелирам към цялото представителство независимо от неговата политическа ориентация, ако ние искаме България на 1 януари 2007 година да бъде част от европейското семейство, ако трябва ще работим всеки ден, но нямаме повече време от края на септември ние да отговаряме, а вие да приемате и този закон да бъде прочетен от институциите преди да се влезе в Европейския съюз. Опитвам се да очертая една апокалиптична картина. Този закон препраща директно към регламент 726 на Европейския съюз. Това е регламентът, който ще бъде валиден и за България и по който ще се регистрират всички продукти за лечение на онкологични заболявания, СПИН и редки заболявания. Ако ние нямаме закон в разумен срок няма да имаме валидни регистрации на продуктите, които са за лечение на онкология. Кой ще носи отговорност след това. Ако се получат едни забавяния до месец ноември – декември, съвсем сериозно ще се замисля какво да бъде моето бъдеще.
Второ, искам да кажа нещо и по отношение на клиничните изпитвания. Досегашният Закон за лекарствата и аптеките, има член 41, с пет алинея към него. На базата на него е издадена цялата Наредба № 14, която се състои от 2 страници и ръководството за добра клинична практика. След пресконференцията, на която Министерството на здравеопазването представи законът се случиха много странни неща, които ме изумиха. Имам призната специалност „Клинична фарматология”, това е науката, която изучава клиничните изпитвания, тяхното приложение и 12 години преподавам клинични изпитвания в университета. Двадесет и пет души в България имаме специалност по клинична фарматология и от тези 25 никой никога не е видял с български деца да се правят експерименти. В тази връзка искам да кажа две неща. Досегашната практика е един член с пет алинеи. В момента предлагаме на вниманието на Народното събрание цяла глава с цял раздел „Клинични изпитвания при уязвими пациенти”. Разписали сме десет дефинитивни изисквания. Законът е напълно синхронизиран с Международния комитет по стандартизация, със Световната здравна асамблея на СЗО, която произвежда декларацията от Хелзинки. Това е конвенция, към която България се е присъединила през 1964 година. За мен е странно, че ние едва сега разбираме, че България е страна по тази конвенция и имаме жестока регулация в тази материя и България има доказани професионалисти членове на лекарския съюз в тази област.
Цялата глава представлява директива 202001, която ни допуска на пазара на фундаментална медицина. Защото клиничните изпитвания са фундаменталната медицина. Никой не плаща на българските лекари да работят фундаментална медицина, защото е много скъпа. Следващият момент е, че всички клинични изпитвания преминават през четири фази.
Първа фаза, която е първо прилагане на човека, никога не е правена в България. Защото за това трябва да бъдем много богата държава и да имаме милиарди долари инвестиции в такива центрове. Никога няма да се достигне до случай за първи път на българско дете, да се експериментира. Преди три месеца имаше огромен скандал в Англия и всички знаем какво се случи с шест пациента, защото първа и втора фаза преимуществено се правят в богатите държави, които имат базата върху техните хора.
Не искам да навлизам в дълбочина, но в главата „Клинични изпитвания” някои медии търсиха сензацията, повториха лъжата 100 пъти и постигнаха търсеният ефект.
В заключение искам да кажа две неща, тъй като искаме обществено обсъждане. Разделът „Цени и ценообразуване” е консултиран с господин Андрея Зайтер, който е директор на департамента за лекарства на Световната банка. Ние имаме подписани взаимоотношения със Световната банка за подкрепа на реформата в здравеопазването. Целият закон като такъв беше преведен на английски език и чрез СЗО беше изпратен на госпожа Дагмер Стара, която е заместник-директор на словашката агенция. Направи се пълна рецензия на целия закон. Ще представим на секретариата тези документи. Получихме само суперлативи по отношение на закона от държава, която трета година е член на Европейския съюз и е съпоставима на България. Те подкрепят напълно механизма, който се въвежда.
По отношение на фиксираните цени ще говорим допълнително когато дойде конкретиката. Работната група и Министерството на здравеопазването, всичко което успяха да направят в тези изключително кратки срокове е това, което виждате. Ако имахме три години напред, ако нямахте фиксиран срок може би и аз щях да пледирам цялата академия да участва в дискусията по отношение на клиничните изпитвания, защото те са част от главата „Пускане на пазара”, те са част от рекламата и от класификацията. Благодаря ви.
ПРЕДС.ТОДОР КУМЧЕВ: Ще предоставя думата на доцент Великов за процедура. Ние сме народни представители с българско население и не можем да не държим сметка за това население.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, съгласен съм с вас, с госпожа Михайлова и останалите колеги, които изтъкват, че ние сме тук, за да има добро качество на аптечните услуги и на грижите за пациентите. Това е безспорно и ни ръководи.
В много кратък срок трябва да приемем на първо четене този законопроект, за да се отчетем пред европейските ни партньори.
Независимо, че вертикалната интеграция, за която и досега има достатъчно членове, за които каза и доктор Иванов, но може би не се контролира добре сега действащият закон. В новия закон, мисля че има достатъчно гаранции за това, че няма да има вертикална интеграция. Например, член 223, алинея 3 и свързания с него член 293 и т.н.
Очевидно е, че между първо и второ четене трябва да има една по-голяма дискусия . За съжаление не мога да се съглася с доктор Христов, че ние ще успеем в много кратки срокове да приемем закона на второ четене. Ще се нуждаем от по-голям срок между първо и второ четене.
Предлагам днес да се приеме на първо четене и към този момент да прекратим разискванията.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, моля който е съгласен да прекратим разискванията и да преминем към гласуване на първо четене на законопроекта, да гласува?
- „За” – 7.
- „Против” – 2
- „Въздържали се” – 3.
Приема се.
Завършвайки подлагам на гласуване да приемем на първо четене законопроекта, който разгледахме днес – Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Моля, който е съгласен на първо четене да приемем законопроекта, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 3.
Благодаря за участието. Закривам заседанието на Комисията по здравеопазване.

(Заседанието завърши в 17,10 часа)