Български
English
Народно събрание
на Република България
на Република България
Архив Народно събрание
Комисия по здравеопазването
28/09/2006
П Р О Т О К О Л
№ 45
Днес, 28 септември 2006 г. от 15,15 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание.
Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазване
Стенографски запис
П Р О Т О К О Л
№ 45
Днес, 28 септември 2006 г. от 15,15 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния
ДНЕВЕН РЕД:
1. Законопроект за медицинските изделия, № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – първо гласуване.
Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.
* * *
ПРЕДС: БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, откривам заседанието на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимите хора за падащ кворум.
За заседанието днес ще обсъдим Законопроект за медицинските изделия за първо гласуване.
Кой от вносителите ще представи законопроекта? Заповядайте, доктор Додов.
АТАНАС ДОДОВ:Благодаря ви господин председател, уважаеми народни представители ще си позволя да внеса законопроекта, въпреки че сме съвносители с Министерството на икономиката и енергетиката.
Искам да кажа, че Министерството на икономиката и енергетиката е основен вносител. С мен са група експерти начело с госпожа Любенова, която е директор на дирекция в Министерството на икономиката и енергетиката.
В настоящия момент медицинските изделия са регулирани от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина. По този начин като недостатък се отчита специфичното регулиране на лекарствения сектор е наложен и върху медицинските изделия. Европейските правни норми предвиждат различен механизъм за пускане на пазара на медицински изделия. Това е мотивацията за приемане на нов закон, който да се отнася за регулиране на дейността с медицински изделия. Този закон има за цел въвеждане в българското законодателство на европейското право в областта на медицинските изделия.
Другата основна цел на законопроекта е да се гарантира пускането на пазара на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите, медицинските лица. Изискванията за регистрация на някои видове медицински изделия, като изискванията, които са заложени в трите директиви, които се въвеждат в българското законодателство, като правила за провеждане на клинични изпитвания, клинична оценка, система за съобщаване и анализ на инцидентите. Всичко това е въведено в този законопроект за медицинските изделия.
Със законопроекта се уреждат и условията за пускане на пазара, задълженията на производителя, условията и реда за издаване на разрешения на нотифициращи органи, условия и ред за извършване на клиничните изпитвания, условия и ред за извършване на търговия на едро с медицински изделия, надзора на пазара на медицинските изделия.
Не на последно място и системата за уведомяване и оценяване на инциденти, които са станали с медицински изделия, при които всичко привидно е било наред.
Това са основните мотиви, с които искам да запозная комисията.
Искам да добавя нещо, което пропуснах. В името на допускане на пълна координация при осъществяване на контрола има и включена т.нар. защитна клауза, или възможност при евентуална заплаха за здравето или безопасността на потребителя всяка държава членка на Европейския съюз да може да изтегли от пазара дадено изделие.
Уважаеми господин председател, ако прецените, че е необходимо да се добави нещо от Министерството на икономиката и енергетиката тук присъства представител.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Заповядайте госпожо Любенова.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Благодаря ви господин председател. Добър ден, аз съм директор на дирекция “Европейска интеграция” в Министерството на икономиката и енергетиката.
Това, което мога да добавя е, че трите директиви, за които спомена доктор Додов са от групата на т.нар. директиви от нов подход, при които регулацията е специфична. По принцип те са въведени в българското законодателство чрез Закона за техническите изисквания към продуктите. Те са общо около 30 на брой и се отнасят за различни продукти. Тези три директиви, които се отнасят до медицинските изделия имат няколко специфични елемента, които не са характерни за останалите директиви от този тип поради, което се наложи разработването на отделен законопроект. Това са изискванията свързани с регистрация на медицински изделия, каквото изискване няма в останалите директиви от този тип. Системата за наблюдение и оценка на нежеланите инциденти, както и клиничните изпитвания. Това са специфични и характерни изисквания само за тези три директиви поради, което се наложи разработването на този отделен закон. В противен случай изискванията на европейското законодателство нямаше да бъде възможно да се въведат напълно по съществуващия Закон за техническите изисквания към продуктите.
Искам да обърна внимание и върху факта, че основните органи по прилагане на закона, така както е предложен от Министерския съвет, това са: Изпълнителната агенция по лекарствата, която има основни функции, както и Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, които имат малко по-ограничени функции в рамките на този закон, а именно по отношение на издаването на разрешение на нотифицираните органи, които ще участват в оценката на по-рисковите продукти и по отношение на надзора на пазара на медицински изделия с измервателни функции. Всички останали отговорности за контрола по изпълнението на закона и компетенции по установяване на правилна практика и тълкуване на закона са в компетенциите на Изпълнителната агенция по лекарствата. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Колеги имате думата, включително и асоциациите, които са заинтересовани да заповядат на масата, ако искат да вземат думата.
Имам един въпрос към вносителите. Още в началото, член 2, точка 3, алинея 1, медицински изделия различни от посочените в точка 1 и 2. Не е ли редно да се направи по-добра класификация кои попадат вътре?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Този подход, който избрахме беше плод на дълги дискусии, тъй като трите директиви, за които споменах предполагаха такова решение. Две от директивите са за точно определена група медицински изделия. Едната е за инвитро диагностичните. Втората е за активно имплантируемите. Третата е за всички останали медицински изделия. Беше изключително трудно да намерим терми, който по някакъв начин да описва останалите…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не може да няма поне един нов признак.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Вътре има имплантируеми, но не активни. Има и различни други категории. Погледнахме и законодателствата на страни членки и много често се използва понятието “Общи медицински изделия”, което не ни прозвуча достатъчно ясно, защото какво означава общи и какви са останалите?
Трите групи изделия в някои елементи от регулацията се различават. Т.е. има изисквания, които се отнасят за една от групите или за две, но за третата – не, поради което избрахме този начин при тяхното определяне, за да можем по-нататък в текста с по-кратки изрази да описваме точно за какво се отнася даденото изискване в конкретната разпоредба.
Опитахме и случая, когато става въпрос само за изделията по точка 3 да говорим за медицински изделия, с изключение на инвитро диагностичните, но изключително тромави и неясни ставаха изразите поради, което прибегнахме до това решение с цел краткост на изразяване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вашето обяснение не ме задоволява. Не става въпрос какво и как е? Става въпрос да се опише ясно кои са тези други, особено след като в алинея 3 е записано, че ще бъдат разделени в четири класа. Необходимо е да опишете на какво трябва да отговарят за различните класове. В противен случа, това, което е извън закона или това, което влиза в закона ще се определя само с наредба. Наредбата дава правилата, но какво се включва следва да бъде ясно.
Мисля, че трябва да бъдат разписани нещата.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: Аз съм началник отдел “Медицински изделия” в Изпълнителната агенция по лекарствата.
В точка 3 “медицински изделия”, в същност са един огромен обхват от изделия, може би над 9000. Например, започва се от обикновените лепенки, минава се през презервативите, вътре очни лещи, разтвори, хемодиализатори, достига се до сърдечни клапи и тазобедрени стави.
Няма как общи термин, който да обедини един огромен ранг от над 8000 изделия. В същност това е точката, която покрива всички онези изделия, съответстващи на изискванията на директива 9342, която ги нарича “медицински изделия”. Вие сте прав, че тази класификация е по-тясно определена в наредбите. Действително тя изяснява, кои са тези медицински изделия, като си служи със следната класификация. Дали са инвазивни или не са инвазивни? Каква е степента на инвазивност? Определя ги в тези четири класа. Те се отнасят само за изделията, които покриват директива 9342. В много случаи или общи, или класически медицински изделия се наричат, но това е един не приет в законовите документи термин. Поради тази причина те останаха медицински изделия различни от тези, които са инвитро диагностични и активни инвантируеми медицински изделия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли въпроси?
ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, когато получих проектозакона се затрудних изключително много. Какво разбираме под категорията “медицински изделия”? Дали това са консумативи, пособия, медицинска апаратура или нещо друго? Не звучи много точно и компетентно медицинско изделие, а да се намери точното определение. Дали това е консуматив, пособие или апаратура. Според мен, в един български закон трябва малко по-точно да се опише. Например защо да не се запише “медицински продукти” .
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: В допълнителните разпоредби в този закон са определени дефинициите на медицинско изделие, която включва всичко, което изброихте – инструменти, апарати, уреди, материали и други изделия. Имайки предвид разтвори – вътре очни лещи, които не биха могли да се класифицират към някои от тези понятия, включително и софтуер в комбинация с апарата, който обслужва софтуера. Законодателят се е съсредоточил по-скоро върху тяхната функция, която е диагностика, профилактика, наблюдение, лечение, изследване, замяна и корекция на анатомичната част именно поради невъзможността ясно да ги класифицира. Защото един ранг от 8000 изделия няма как да бъде еднозначно класифициран. Поради тази причина има дефиниции само на медицинско изделие, инвитро медицинско изделие и интивно инфлантируемо медицинско изделие. Няма детайли, които да потънат в тези дефиниции и ясно да ги категоризират в самия закон. Благодаря ви.
НИГЯР САХЛИМ: Уважаеми колеги, уважаеми господин заместник-министър, запознавайки се с мотивите към този законопроект и от предварителните разговори, които проведох във връзка с него, в мен възникнаха някои въпроси, на които бих желала да получа отговор, ако е възможно.
На първо място, мисля че никой не подлага под съмнение, че съобразявайки се с трите директиви, с мониторинговия доклад, който стана настолна книга на българския парламент и на изпълнителната власти, ние наистина приемаме, че трябва да има един такъв специален Закон за медицинските изделия.
При разговора, който проведох с част от хората, които са участвали в междуведомствената комисия съставена от представители на две, три министерства, Изпълнителната агенция по лекарствата както и Държавната агенция по метрология, те заявиха, че с този закон освен, че синхронизираме нашето законодателство, ние се опитваме във връзка с това да либерализираме режима на регистрация на медицинските изделия. Това, което получихме като материал от Българската асоциация на вносителите на едро и на производителите на медицинска апаратура и консумативи, те казват, че законопроектът въвежда сериозни бюрократични изисквания пред стопанските субекти.
Искам да получа отговор – ние облекчаваме, либерализираме ли режима или въвеждаме допълнителни бюрократични пречки, съответно и такси пред тях?
Ще помоля да убедите членовете на комисията и мен лично.
Съществува още един момент, който лично мен притеснява, винаги когато видя, че отговорността, което означава, че и правата се разпределят между повече от един орган, който въвежда регламента, контролира и т.н. възниква въпроса няма ли да се получи прехвърляне на права, отговорности и задължения. Ясно ли се регламентира, с какво точно ще се занимава Изпълнителната агенция по лекарствата и с какво Държавната агенция по метрология и технически надзор, за да не се получи така, че в критични ситуации, или когато трябва да се носи отговорност за вземане на едно решение те да прехвърлят помежду си тези отговорности, кой в същност е взел съответното решение. Изпълнителната агенция по лекарствата има ли капацитет наистина да изпълнява и да контролира всички тези свои задължения и да ги извършва. Вие казахте, че като понятие медицинските изделия е много широко и има стотици видове такива. Доколкото разбрахме има много групи и под групи.
АТАНАС ДОДОВ: Уважаема госпожо заместник-председател ще започна с началото на отговора. Това, което получихме от Българската асоциация на вносителите на едро, доколкото успях да прочета по-скоро се отнася към старият законопроект.
НИГЯР САХЛИМ: Членовете и алинеите са сбъркани.
АТАНАС ДОДОВ: Има много сериозно обвинение към създаване на бюрократични изисквания, поради което ще помоля госпожа Чобанова, която е представител на Агенцията по лекарствата да отговори на въпроса. Тя активно е участвала и зная, че е имало проблеми в тази насока.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: Искам да прочета малко по-конкретно за какви бюрократични изисквания става въпрос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В разговор с колегите също разбрах, че се базират на стар проект. Според мен, върху стар проект да обсъждаме в момента не е най-удачно. Техният въпрос е на базата на стария проект. Вие запознавайки се с новия проект имате ли някакви забележки в тази област?
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Аз съм председател на Управителния съвет на Българската асоциация на вносителите на едро на медицинска апаратура и консумативи. Да, запознахме се с новия проект и също имаме забележки, които ще бъдат предоставени в писмен вид. Тъй като сега няма време да бъдат разгледан от уважаемите членове на комисията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да не навлизате в конкретика, а да говорите по духа на закона, защото го разглеждаме на първо гласуване.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Напълно съм съгласна с уважаемия господин председател, че по точка 3 това е основен принцип. В точка 3 трябва да се разшири понятието за класификацията на медицинските изделия, тъй като съществува и клас диагностични изделия, които са интра оперативни ултразвукови сонди, гъвкави и твърди изделия за диагностика и т.н. Освен това има един голям клас апаратура, който също се разделя на образна апаратура с източници на йонизиращо лъчение, рентгенова апаратура и такива без йонизиращо лъчение. Необходимо е да се поставя максимален срок за регистрация на изделието, който да бъде не повече от 30 дни.
Инструкцията за употреба, която придружава съответното изделие да може да бъде съставено освен на български и английски език. Трябва да се дава възможност, която един вносител е член на Европейския съюз…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но не успяхме да разберем за инструкцията какво казахте?
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: В закона е посочено да бъде само на български език.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: И на български език.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Поправката е и/или, която ние внасяме. Т.е. да може да бъде само на английски език.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но не може да бъде само на английски език. Как може да бъде само на английски език в България?
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Това е само предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Как може да говорите такива неща. Неща, важни за здравето на хората искате да бъдат само на английски език.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Това касае някои европейски производители, които не искат да си пренастройват…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: След като не искат да се пренастройват няма да бъдат на пазара.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Българският потребител губи от това.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При конкуренция такива проблеми няма да има.
НИГЯР САХЛИМ: Българският език става официален език влизайки в Европейския съюз.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не говорете такива неща. Това не говори добре за вас самите.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Във връзка с това да бъде прилаган ефективно контрола от Агенцията по лекарствените средства ние предлагаме като задължително условие да има регистриран склад за търговия на едро, който да бъде тук при български производител, за да може той да се контролира от органите за контрол. Такъв склад на едро има в Австрия или в Холандия, малко трудно ще бъде да бъдат контролирани нещата. Когато говорим за апаратурата по отношение на сервизната дейност, да влезе като задължение, да има българско юридическо лице, което да притежава сертификационен сервиз, който да може да обслужва гаранционно и извън гаранционно тази апаратура.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Заповядайте, доктор Руденко Йорданов.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Благодаря ви господин председател. Предлагам да се съсредоточим върху онова, което се полага на първо четене. Споделяме ли принципите? Бяха споменати изискванията за регистрация, системата за наблюдение и оценка на нежеланите ефекти, клиничните изпитвания, като мотив този закон да бъде изведен от сферата на сега действащия Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, да върви паралелно със Закона за лекарствените продукти. В крайна сметка да отговори на специфичните евро интеграционни изисквания. Ако там има резерви или възражения да ги чуем и да вървим към гласуване. Детайлите ще се разгледат на второ четене.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще имаме предвид вашите съображения, включително и други.
Искам да поставя още един въпрос. По отношение на помощните средства, една голяма част от тях също са медицински изделия. Вие знаете, ли че тези, които правят протезите са по Закона за занаятите. Най-малко е редно тези неща да бъдат изчистени, а вие не ги изчистване. Законът за занаятите има съвсем друга регулировка, а това са изключително важни неща, което е един от основните пропуски в този законопроект.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: Този закон обхваща всички медицински изделия. Ако имате предвид инплантируемите протези или тазобедрените те са вътре, включително и външните протези, които също са медицински изделия по смисъла на този закон. В момента действително те не са лекарствени продукти, защото медицинските изделия по Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина са определени като лекарствени продукти.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не можах да ви разбера.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: Медицинските изделия в настоящото законодателство са лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствата и аптеките.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Сега правите нов закон.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: Този нов закон регулира всички медицински изделия, включително бастуните и външните протези.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тези, които ги правят са по Закона за занаятите. Знаете ли това или не знаете? Ще помоля да ми отговорите.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: В момента може да е така.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: С този закон трябва да изчистите това. Да ги извадите от Закона за занаятите, така както ние извадихме оптиките преди няколко дни. Всички, които правят протези са по Закона за занаятите. Отива един сладкар, фризьор, хлебар и им дават майсторство, което им дава възможност да го правят. Ние отиваме в Европа. Погледнете тези неща. Те са упоменати в Закона за занаятите. Само преди известно време се сблъсках с това, защото извадих оптиките оттам, за да ги върнем към здравето като магазини. Тези, които правят протези и те са вътре.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: Не съм допуснала, че е така.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За съжаление е така. Казвам ви съвсем честно, бях потресен когато се явяваш на една комисия, за да получиш майсторство и ви казвам от какви специалисти се състои. Нека някой да ви каже когато една не добре изработена протеза до какво довежда?
ДАНИЕЛА ДАНЧЕВА: Дами и господа народни представители, господа вносители, много се радвам, че този закон най-накрая вижда бял свят. Още през 2002 година имаше един проект, а европейската директива е от 1993 година.
Относно помощните средства за хора с увреждания, разбира се, че са медицински изделия, както се вижда от определението за медицинското изделие в Допълнителните разпоредби на закона и от директивата. Във всички международни класификации са записан, включително и в тази, една от които съм донесла тук.
Това, което се отнася до сега действащия ред за производителите и вносителите е по Наредба № 2 на Министерството на труда и социалната политика. Те са в ресора на Министерството на труда и социалната политика и всяко едно лице, което желае да произвежда, внася или продава технически помощи и средства за инвалиди, включително протези, задължително трябва да се лицензира в Министерството на труда и социалната политика. Има комисия по лицензиране, в която влизат най-различни експерти, а не само от социалното министерство. Има председател от Министерството на здравеопазването, Агенцията за хората са увреждания. Без такъв лиценз не може да се работи в тази сфера. Това съществува от времето когато аз работех в Министерството на труда и социалната политика. Тогава се изготви тази наредба. Тези изделия в момента са в ресора на Министерството на труда и социалната политика. Радвам се, че най-накрая те ще излезнат оттам и ще влезнат там където е тяхното място. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги заповядайте.
НИГЯР САХЛИМ: Не получих отговор на двата въпроса които зададох.
Моля за кратък въпроса на въпросите, които зададох – либерализираме или бюрократически усложняваме режима по регистрация, контрол и т.н. на медицинските изделия с този закон? Правилно ли са регламентирани и разделени отговорностите между Изпълнителната агенция по лекарствата и Държавната агенция по метрология и технически надзор?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Ще се опитам да отговоря на двата въпроса.
По отношение на въпроса дали този закон не утежнява административно положението при производството и пускането на пазара? След като към момента медицинските изделия или поне по-голямата част от тях се третират като лекарства, подлежат на разрешение за употреба, което изисква предоставяне на документация в Изпълнителната агенция по лекарствата, оценка на тази документация и една много сериозна процедура, законът сега предвижда само регистрация на определени групи изделия. По отношение на останалите по-ниско рисковите ще бъдат пускани на пазара на основата на декларация на производителя, а по-високо рисковите ще бъдат оценявани за съответствие със съществените изисквания определени в предвидените по закона наредби, със съдействието на тези нотифицирани органи, които са предвидени в закона.
Според мен, това значително облекчава чисто административно появата на пазара на медицинско изделие. Освен това поради принципа на взаимно признаване на оценката на съответствието всички медицински изделия независимо в коя страна членка на Европейския съюз са пуснати на пазара и са преминали оценката или са произведени в друга страна членка те ще се предлагат свободно на българския пазар разчитайки на тази оценка в другата страна членка. В момента медицински изделия със “си” маркировка пуснати легално на пазара на страна членка на Европейския съюз у нас повторно преминават през процедурата за разрешение за употреба в Изпълнителната агенция по лекарствата. Ако смятате, че новият режим е по-бюрократичен, мисля, че има недоразумение.
По отношение на разграничаването на функциите между контролните органи. Законопроектът ясно възлага по отношение на надзора на пазара, на функции само по отношение на медицински изделия с измервателни функции. За всички останали изделия надзора на пазара е в правомощията на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Разрешенията за оценяване на съответствието или нотифицирането на органите, които участват в оценката на съответствието се извършва от Държавната агенция за метрология и технически надзор, като се привличат и експерти от Изпълнителната агенция по лекарствата, но така или иначе като отговорен орган този, който издава документа е Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.
Други действия в закона не предвиждат включването на други органи. Това са двете основни неща. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате думата за изказвания. Не виждам желаещи за изказване.
Предлагам да преминем към гласуване на представения законопроект, да бъде представен за гласуване в пленарна зала. Мисля, че трябва да бъде приет този закон. Сами разбирате, че ще се налага да поработим по него на второ четене.
Моля, който е съгласен с положително становище да предложим на пленарна зала да бъде приет на първо гласуване, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Искам да ви уведомя, че на следващото заседание ще започнем както с някои по-малки закони, които следва да изчистим и със Закона за лекарствените средства. Ще очаквам от вас активна работа, за един също изключително важен закон, защото както този така и онзи са основополагащи за голяма част от българското здравеопазване.
Благодаря за участието. Закривам заседанието на Комисията по здравеопазване.
(Заседанието завърши в 15,48 часа)
ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц. Борислав Китов/
№ 45
Днес, 28 септември 2006 г. от 15,15 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание.
Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазване
Стенографски запис
П Р О Т О К О Л
№ 45
Днес, 28 септември 2006 г. от 15,15 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния
ДНЕВЕН РЕД:
1. Законопроект за медицинските изделия, № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – първо гласуване.
Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.
* * *
ПРЕДС: БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, откривам заседанието на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимите хора за падащ кворум.
За заседанието днес ще обсъдим Законопроект за медицинските изделия за първо гласуване.
Кой от вносителите ще представи законопроекта? Заповядайте, доктор Додов.
АТАНАС ДОДОВ:Благодаря ви господин председател, уважаеми народни представители ще си позволя да внеса законопроекта, въпреки че сме съвносители с Министерството на икономиката и енергетиката.
Искам да кажа, че Министерството на икономиката и енергетиката е основен вносител. С мен са група експерти начело с госпожа Любенова, която е директор на дирекция в Министерството на икономиката и енергетиката.
В настоящия момент медицинските изделия са регулирани от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина. По този начин като недостатък се отчита специфичното регулиране на лекарствения сектор е наложен и върху медицинските изделия. Европейските правни норми предвиждат различен механизъм за пускане на пазара на медицински изделия. Това е мотивацията за приемане на нов закон, който да се отнася за регулиране на дейността с медицински изделия. Този закон има за цел въвеждане в българското законодателство на европейското право в областта на медицинските изделия.
Другата основна цел на законопроекта е да се гарантира пускането на пазара на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите, медицинските лица. Изискванията за регистрация на някои видове медицински изделия, като изискванията, които са заложени в трите директиви, които се въвеждат в българското законодателство, като правила за провеждане на клинични изпитвания, клинична оценка, система за съобщаване и анализ на инцидентите. Всичко това е въведено в този законопроект за медицинските изделия.
Със законопроекта се уреждат и условията за пускане на пазара, задълженията на производителя, условията и реда за издаване на разрешения на нотифициращи органи, условия и ред за извършване на клиничните изпитвания, условия и ред за извършване на търговия на едро с медицински изделия, надзора на пазара на медицинските изделия.
Не на последно място и системата за уведомяване и оценяване на инциденти, които са станали с медицински изделия, при които всичко привидно е било наред.
Това са основните мотиви, с които искам да запозная комисията.
Искам да добавя нещо, което пропуснах. В името на допускане на пълна координация при осъществяване на контрола има и включена т.нар. защитна клауза, или възможност при евентуална заплаха за здравето или безопасността на потребителя всяка държава членка на Европейския съюз да може да изтегли от пазара дадено изделие.
Уважаеми господин председател, ако прецените, че е необходимо да се добави нещо от Министерството на икономиката и енергетиката тук присъства представител.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Заповядайте госпожо Любенова.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Благодаря ви господин председател. Добър ден, аз съм директор на дирекция “Европейска интеграция” в Министерството на икономиката и енергетиката.
Това, което мога да добавя е, че трите директиви, за които спомена доктор Додов са от групата на т.нар. директиви от нов подход, при които регулацията е специфична. По принцип те са въведени в българското законодателство чрез Закона за техническите изисквания към продуктите. Те са общо около 30 на брой и се отнасят за различни продукти. Тези три директиви, които се отнасят до медицинските изделия имат няколко специфични елемента, които не са характерни за останалите директиви от този тип поради, което се наложи разработването на отделен законопроект. Това са изискванията свързани с регистрация на медицински изделия, каквото изискване няма в останалите директиви от този тип. Системата за наблюдение и оценка на нежеланите инциденти, както и клиничните изпитвания. Това са специфични и характерни изисквания само за тези три директиви поради, което се наложи разработването на този отделен закон. В противен случай изискванията на европейското законодателство нямаше да бъде възможно да се въведат напълно по съществуващия Закон за техническите изисквания към продуктите.
Искам да обърна внимание и върху факта, че основните органи по прилагане на закона, така както е предложен от Министерския съвет, това са: Изпълнителната агенция по лекарствата, която има основни функции, както и Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, които имат малко по-ограничени функции в рамките на този закон, а именно по отношение на издаването на разрешение на нотифицираните органи, които ще участват в оценката на по-рисковите продукти и по отношение на надзора на пазара на медицински изделия с измервателни функции. Всички останали отговорности за контрола по изпълнението на закона и компетенции по установяване на правилна практика и тълкуване на закона са в компетенциите на Изпълнителната агенция по лекарствата. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Колеги имате думата, включително и асоциациите, които са заинтересовани да заповядат на масата, ако искат да вземат думата.
Имам един въпрос към вносителите. Още в началото, член 2, точка 3, алинея 1, медицински изделия различни от посочените в точка 1 и 2. Не е ли редно да се направи по-добра класификация кои попадат вътре?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Този подход, който избрахме беше плод на дълги дискусии, тъй като трите директиви, за които споменах предполагаха такова решение. Две от директивите са за точно определена група медицински изделия. Едната е за инвитро диагностичните. Втората е за активно имплантируемите. Третата е за всички останали медицински изделия. Беше изключително трудно да намерим терми, който по някакъв начин да описва останалите…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не може да няма поне един нов признак.
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Вътре има имплантируеми, но не активни. Има и различни други категории. Погледнахме и законодателствата на страни членки и много често се използва понятието “Общи медицински изделия”, което не ни прозвуча достатъчно ясно, защото какво означава общи и какви са останалите?
Трите групи изделия в някои елементи от регулацията се различават. Т.е. има изисквания, които се отнасят за една от групите или за две, но за третата – не, поради което избрахме този начин при тяхното определяне, за да можем по-нататък в текста с по-кратки изрази да описваме точно за какво се отнася даденото изискване в конкретната разпоредба.
Опитахме и случая, когато става въпрос само за изделията по точка 3 да говорим за медицински изделия, с изключение на инвитро диагностичните, но изключително тромави и неясни ставаха изразите поради, което прибегнахме до това решение с цел краткост на изразяване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вашето обяснение не ме задоволява. Не става въпрос какво и как е? Става въпрос да се опише ясно кои са тези други, особено след като в алинея 3 е записано, че ще бъдат разделени в четири класа. Необходимо е да опишете на какво трябва да отговарят за различните класове. В противен случа, това, което е извън закона или това, което влиза в закона ще се определя само с наредба. Наредбата дава правилата, но какво се включва следва да бъде ясно.
Мисля, че трябва да бъдат разписани нещата.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: Аз съм началник отдел “Медицински изделия” в Изпълнителната агенция по лекарствата.
В точка 3 “медицински изделия”, в същност са един огромен обхват от изделия, може би над 9000. Например, започва се от обикновените лепенки, минава се през презервативите, вътре очни лещи, разтвори, хемодиализатори, достига се до сърдечни клапи и тазобедрени стави.
Няма как общи термин, който да обедини един огромен ранг от над 8000 изделия. В същност това е точката, която покрива всички онези изделия, съответстващи на изискванията на директива 9342, която ги нарича “медицински изделия”. Вие сте прав, че тази класификация е по-тясно определена в наредбите. Действително тя изяснява, кои са тези медицински изделия, като си служи със следната класификация. Дали са инвазивни или не са инвазивни? Каква е степента на инвазивност? Определя ги в тези четири класа. Те се отнасят само за изделията, които покриват директива 9342. В много случаи или общи, или класически медицински изделия се наричат, но това е един не приет в законовите документи термин. Поради тази причина те останаха медицински изделия различни от тези, които са инвитро диагностични и активни инвантируеми медицински изделия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли въпроси?
ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, когато получих проектозакона се затрудних изключително много. Какво разбираме под категорията “медицински изделия”? Дали това са консумативи, пособия, медицинска апаратура или нещо друго? Не звучи много точно и компетентно медицинско изделие, а да се намери точното определение. Дали това е консуматив, пособие или апаратура. Според мен, в един български закон трябва малко по-точно да се опише. Например защо да не се запише “медицински продукти” .
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: В допълнителните разпоредби в този закон са определени дефинициите на медицинско изделие, която включва всичко, което изброихте – инструменти, апарати, уреди, материали и други изделия. Имайки предвид разтвори – вътре очни лещи, които не биха могли да се класифицират към някои от тези понятия, включително и софтуер в комбинация с апарата, който обслужва софтуера. Законодателят се е съсредоточил по-скоро върху тяхната функция, която е диагностика, профилактика, наблюдение, лечение, изследване, замяна и корекция на анатомичната част именно поради невъзможността ясно да ги класифицира. Защото един ранг от 8000 изделия няма как да бъде еднозначно класифициран. Поради тази причина има дефиниции само на медицинско изделие, инвитро медицинско изделие и интивно инфлантируемо медицинско изделие. Няма детайли, които да потънат в тези дефиниции и ясно да ги категоризират в самия закон. Благодаря ви.
НИГЯР САХЛИМ: Уважаеми колеги, уважаеми господин заместник-министър, запознавайки се с мотивите към този законопроект и от предварителните разговори, които проведох във връзка с него, в мен възникнаха някои въпроси, на които бих желала да получа отговор, ако е възможно.
На първо място, мисля че никой не подлага под съмнение, че съобразявайки се с трите директиви, с мониторинговия доклад, който стана настолна книга на българския парламент и на изпълнителната власти, ние наистина приемаме, че трябва да има един такъв специален Закон за медицинските изделия.
При разговора, който проведох с част от хората, които са участвали в междуведомствената комисия съставена от представители на две, три министерства, Изпълнителната агенция по лекарствата както и Държавната агенция по метрология, те заявиха, че с този закон освен, че синхронизираме нашето законодателство, ние се опитваме във връзка с това да либерализираме режима на регистрация на медицинските изделия. Това, което получихме като материал от Българската асоциация на вносителите на едро и на производителите на медицинска апаратура и консумативи, те казват, че законопроектът въвежда сериозни бюрократични изисквания пред стопанските субекти.
Искам да получа отговор – ние облекчаваме, либерализираме ли режима или въвеждаме допълнителни бюрократични пречки, съответно и такси пред тях?
Ще помоля да убедите членовете на комисията и мен лично.
Съществува още един момент, който лично мен притеснява, винаги когато видя, че отговорността, което означава, че и правата се разпределят между повече от един орган, който въвежда регламента, контролира и т.н. възниква въпроса няма ли да се получи прехвърляне на права, отговорности и задължения. Ясно ли се регламентира, с какво точно ще се занимава Изпълнителната агенция по лекарствата и с какво Държавната агенция по метрология и технически надзор, за да не се получи така, че в критични ситуации, или когато трябва да се носи отговорност за вземане на едно решение те да прехвърлят помежду си тези отговорности, кой в същност е взел съответното решение. Изпълнителната агенция по лекарствата има ли капацитет наистина да изпълнява и да контролира всички тези свои задължения и да ги извършва. Вие казахте, че като понятие медицинските изделия е много широко и има стотици видове такива. Доколкото разбрахме има много групи и под групи.
АТАНАС ДОДОВ: Уважаема госпожо заместник-председател ще започна с началото на отговора. Това, което получихме от Българската асоциация на вносителите на едро, доколкото успях да прочета по-скоро се отнася към старият законопроект.
НИГЯР САХЛИМ: Членовете и алинеите са сбъркани.
АТАНАС ДОДОВ: Има много сериозно обвинение към създаване на бюрократични изисквания, поради което ще помоля госпожа Чобанова, която е представител на Агенцията по лекарствата да отговори на въпроса. Тя активно е участвала и зная, че е имало проблеми в тази насока.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: Искам да прочета малко по-конкретно за какви бюрократични изисквания става въпрос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В разговор с колегите също разбрах, че се базират на стар проект. Според мен, върху стар проект да обсъждаме в момента не е най-удачно. Техният въпрос е на базата на стария проект. Вие запознавайки се с новия проект имате ли някакви забележки в тази област?
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Аз съм председател на Управителния съвет на Българската асоциация на вносителите на едро на медицинска апаратура и консумативи. Да, запознахме се с новия проект и също имаме забележки, които ще бъдат предоставени в писмен вид. Тъй като сега няма време да бъдат разгледан от уважаемите членове на комисията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да не навлизате в конкретика, а да говорите по духа на закона, защото го разглеждаме на първо гласуване.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Напълно съм съгласна с уважаемия господин председател, че по точка 3 това е основен принцип. В точка 3 трябва да се разшири понятието за класификацията на медицинските изделия, тъй като съществува и клас диагностични изделия, които са интра оперативни ултразвукови сонди, гъвкави и твърди изделия за диагностика и т.н. Освен това има един голям клас апаратура, който също се разделя на образна апаратура с източници на йонизиращо лъчение, рентгенова апаратура и такива без йонизиращо лъчение. Необходимо е да се поставя максимален срок за регистрация на изделието, който да бъде не повече от 30 дни.
Инструкцията за употреба, която придружава съответното изделие да може да бъде съставено освен на български и английски език. Трябва да се дава възможност, която един вносител е член на Европейския съюз…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но не успяхме да разберем за инструкцията какво казахте?
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: В закона е посочено да бъде само на български език.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: И на български език.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Поправката е и/или, която ние внасяме. Т.е. да може да бъде само на английски език.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но не може да бъде само на английски език. Как може да бъде само на английски език в България?
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Това е само предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Как може да говорите такива неща. Неща, важни за здравето на хората искате да бъдат само на английски език.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Това касае някои европейски производители, които не искат да си пренастройват…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: След като не искат да се пренастройват няма да бъдат на пазара.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Българският потребител губи от това.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При конкуренция такива проблеми няма да има.
НИГЯР САХЛИМ: Българският език става официален език влизайки в Европейския съюз.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не говорете такива неща. Това не говори добре за вас самите.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА: Във връзка с това да бъде прилаган ефективно контрола от Агенцията по лекарствените средства ние предлагаме като задължително условие да има регистриран склад за търговия на едро, който да бъде тук при български производител, за да може той да се контролира от органите за контрол. Такъв склад на едро има в Австрия или в Холандия, малко трудно ще бъде да бъдат контролирани нещата. Когато говорим за апаратурата по отношение на сервизната дейност, да влезе като задължение, да има българско юридическо лице, което да притежава сертификационен сервиз, който да може да обслужва гаранционно и извън гаранционно тази апаратура.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Заповядайте, доктор Руденко Йорданов.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Благодаря ви господин председател. Предлагам да се съсредоточим върху онова, което се полага на първо четене. Споделяме ли принципите? Бяха споменати изискванията за регистрация, системата за наблюдение и оценка на нежеланите ефекти, клиничните изпитвания, като мотив този закон да бъде изведен от сферата на сега действащия Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, да върви паралелно със Закона за лекарствените продукти. В крайна сметка да отговори на специфичните евро интеграционни изисквания. Ако там има резерви или възражения да ги чуем и да вървим към гласуване. Детайлите ще се разгледат на второ четене.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще имаме предвид вашите съображения, включително и други.
Искам да поставя още един въпрос. По отношение на помощните средства, една голяма част от тях също са медицински изделия. Вие знаете, ли че тези, които правят протезите са по Закона за занаятите. Най-малко е редно тези неща да бъдат изчистени, а вие не ги изчистване. Законът за занаятите има съвсем друга регулировка, а това са изключително важни неща, което е един от основните пропуски в този законопроект.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: Този закон обхваща всички медицински изделия. Ако имате предвид инплантируемите протези или тазобедрените те са вътре, включително и външните протези, които също са медицински изделия по смисъла на този закон. В момента действително те не са лекарствени продукти, защото медицинските изделия по Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина са определени като лекарствени продукти.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не можах да ви разбера.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: Медицинските изделия в настоящото законодателство са лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствата и аптеките.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Сега правите нов закон.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: Този нов закон регулира всички медицински изделия, включително бастуните и външните протези.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тези, които ги правят са по Закона за занаятите. Знаете ли това или не знаете? Ще помоля да ми отговорите.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: В момента може да е така.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: С този закон трябва да изчистите това. Да ги извадите от Закона за занаятите, така както ние извадихме оптиките преди няколко дни. Всички, които правят протези са по Закона за занаятите. Отива един сладкар, фризьор, хлебар и им дават майсторство, което им дава възможност да го правят. Ние отиваме в Европа. Погледнете тези неща. Те са упоменати в Закона за занаятите. Само преди известно време се сблъсках с това, защото извадих оптиките оттам, за да ги върнем към здравето като магазини. Тези, които правят протези и те са вътре.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: Не съм допуснала, че е така.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За съжаление е така. Казвам ви съвсем честно, бях потресен когато се явяваш на една комисия, за да получиш майсторство и ви казвам от какви специалисти се състои. Нека някой да ви каже когато една не добре изработена протеза до какво довежда?
ДАНИЕЛА ДАНЧЕВА: Дами и господа народни представители, господа вносители, много се радвам, че този закон най-накрая вижда бял свят. Още през 2002 година имаше един проект, а европейската директива е от 1993 година.
Относно помощните средства за хора с увреждания, разбира се, че са медицински изделия, както се вижда от определението за медицинското изделие в Допълнителните разпоредби на закона и от директивата. Във всички международни класификации са записан, включително и в тази, една от които съм донесла тук.
Това, което се отнася до сега действащия ред за производителите и вносителите е по Наредба № 2 на Министерството на труда и социалната политика. Те са в ресора на Министерството на труда и социалната политика и всяко едно лице, което желае да произвежда, внася или продава технически помощи и средства за инвалиди, включително протези, задължително трябва да се лицензира в Министерството на труда и социалната политика. Има комисия по лицензиране, в която влизат най-различни експерти, а не само от социалното министерство. Има председател от Министерството на здравеопазването, Агенцията за хората са увреждания. Без такъв лиценз не може да се работи в тази сфера. Това съществува от времето когато аз работех в Министерството на труда и социалната политика. Тогава се изготви тази наредба. Тези изделия в момента са в ресора на Министерството на труда и социалната политика. Радвам се, че най-накрая те ще излезнат оттам и ще влезнат там където е тяхното място. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги заповядайте.
НИГЯР САХЛИМ: Не получих отговор на двата въпроса които зададох.
Моля за кратък въпроса на въпросите, които зададох – либерализираме или бюрократически усложняваме режима по регистрация, контрол и т.н. на медицинските изделия с този закон? Правилно ли са регламентирани и разделени отговорностите между Изпълнителната агенция по лекарствата и Държавната агенция по метрология и технически надзор?
СИЛВАНА ЛЮБЕНОВА: Ще се опитам да отговоря на двата въпроса.
По отношение на въпроса дали този закон не утежнява административно положението при производството и пускането на пазара? След като към момента медицинските изделия или поне по-голямата част от тях се третират като лекарства, подлежат на разрешение за употреба, което изисква предоставяне на документация в Изпълнителната агенция по лекарствата, оценка на тази документация и една много сериозна процедура, законът сега предвижда само регистрация на определени групи изделия. По отношение на останалите по-ниско рисковите ще бъдат пускани на пазара на основата на декларация на производителя, а по-високо рисковите ще бъдат оценявани за съответствие със съществените изисквания определени в предвидените по закона наредби, със съдействието на тези нотифицирани органи, които са предвидени в закона.
Според мен, това значително облекчава чисто административно появата на пазара на медицинско изделие. Освен това поради принципа на взаимно признаване на оценката на съответствието всички медицински изделия независимо в коя страна членка на Европейския съюз са пуснати на пазара и са преминали оценката или са произведени в друга страна членка те ще се предлагат свободно на българския пазар разчитайки на тази оценка в другата страна членка. В момента медицински изделия със “си” маркировка пуснати легално на пазара на страна членка на Европейския съюз у нас повторно преминават през процедурата за разрешение за употреба в Изпълнителната агенция по лекарствата. Ако смятате, че новият режим е по-бюрократичен, мисля, че има недоразумение.
По отношение на разграничаването на функциите между контролните органи. Законопроектът ясно възлага по отношение на надзора на пазара, на функции само по отношение на медицински изделия с измервателни функции. За всички останали изделия надзора на пазара е в правомощията на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Разрешенията за оценяване на съответствието или нотифицирането на органите, които участват в оценката на съответствието се извършва от Държавната агенция за метрология и технически надзор, като се привличат и експерти от Изпълнителната агенция по лекарствата, но така или иначе като отговорен орган този, който издава документа е Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.
Други действия в закона не предвиждат включването на други органи. Това са двете основни неща. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате думата за изказвания. Не виждам желаещи за изказване.
Предлагам да преминем към гласуване на представения законопроект, да бъде представен за гласуване в пленарна зала. Мисля, че трябва да бъде приет този закон. Сами разбирате, че ще се налага да поработим по него на второ четене.
Моля, който е съгласен с положително становище да предложим на пленарна зала да бъде приет на първо гласуване, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Искам да ви уведомя, че на следващото заседание ще започнем както с някои по-малки закони, които следва да изчистим и със Закона за лекарствените средства. Ще очаквам от вас активна работа, за един също изключително важен закон, защото както този така и онзи са основополагащи за голяма част от българското здравеопазване.
Благодаря за участието. Закривам заседанието на Комисията по здравеопазване.
(Заседанието завърши в 15,48 часа)
ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц. Борислав Китов/
