П Р О Т О К О Л

№ 46


Днес, 5 октомври 2006 г. от 15,00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване

Стенографски запис


П Р О Т О К О Л

№ 46


Днес, 5 октомври 2006 г. от 15,00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния



ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за съсловните организации на лекарите и стоматолозите, № 602-01-81, внесен от Министерски съвет на 12 септември 2006 г. – първо гласуване.
2. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 г. – второ гласуване.


Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.

* * *

ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, откривам заседанието на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимият кворум.
Дневният ред на заседанието днес е следният:
1. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за съсловните организации на леките и стоматолозите, № 602-01-81, внесен от Министерски съвет на 12 септември 2006 година – първо гласуване.
2. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване.

Точка 1
Законопроект за изменение и допълнение на Закона за съсловните организации на лекарите и стоматолозите.


ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, кой от вносителите ще представи точка първа от дневния ред?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Уважаеми господин председател, дами и господа народни представители, скъпи гости, промяната в закона се налага във връзка с осигуряването и изпълнението на мярка точка 4.6 от част едно „Мерки в публичната сфера”, раздел „Прозрачно и ефективно управление” в системата на здравеопазването на Програмата за изпълнение на стратегията за прозрачно управление и за превенция и противодействие за корупцията за 2006 година. Въвеждане на по-тежки санкции за нарушаване на професионалната етика в Закона за съсловните организации на лекарите и стоматолозите. Към настоящият момент разпоредбата на член 38 от закона предвижда три вида наказания, които могат да бъдат налагани на лекарите и стоматолозите.
Първо – порицание. Второ – глоба в размер от една до пет работни заплати. Трето – заличаване от регистъра на колегията със срок от три до две години.
Последното наказание заличаване от регистъра има за последица лишаване от правото да се упражнява определена професия или дейност поради задължителното членство на съсловната организация за упражняване на професията лекар или стоматолог. Видовете наказания са определени в съответствие с предвидените административни наказания в Закона за административните нарушения и наказанията. Целта на тяхното налагане е превантивна и превъзпитателна с оглед осигуряване спазването на установените правила за упражняване на професията. Със закона се изменя размера на налаганата глоба от пет до десет минимални работни заплати и се увеличава минималният срок на заличаване от регистъра на колегията на шест месеца при неспазване на правилата за добра медицинска практика.
Максималният срок заличаване от регистъра – две години остава непроменен. За това нарушение съответства с фиксираната продължителност на наказанието, лишаване от право да се упражнява определена професия или дейност в Закона за административните нарушения и наказания, където е фиксирано за не повече от две години.
Искам да допълня, че този законопроект, би трябвало да бъде разгледан преди три месеца. Това е нещо, което все още се пише от Европейския съюз. Разчитам на вашето съдействие. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Разбира се, той влезе на 12 септември в Народното събрание. Никой от комисията не носи отговорност за това. Веднага след като можем ние го разглеждаме. Надявам се, че в най-скоро време ще стане факт. Колеги имате думата за изказвания.
Искам да помоля доктор Райнов, той започна с изисквания да ги цитира, защото не ми стана ясно какви са изискванията.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Това е записано още преди две години от предишното правителство като мярка, която трябва да се вземе в борба и превенция срещу корупцията. Не мога да ви кажа какви са били съображенията, но е записано от правителството. Това е лампата, която мига до ден днешен, че нещо, което е поето като ангажимент от нашата държава не е изпълнено. Поето е като ангажимент естествено под въздействието на Европейската комисия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги заповядайте.
АНДРЕЙ КЕХАЙОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми дами и господа народни представители, уважаеми господин заместник-министър на здравеопазването. Бих искал да споделя пред вас, че действително Министерският съвет чрез Министерството на министерството на здравеопазването се обърна към Българския лекарски съюз официално преди няколко месеца. Радвам се, уважаеми господин председател, че този въпрос се разглежда дни след като приключи 42-рия извънреден събор на Българския лекарски съюз. Радвам се, че имахме възможност да направим дебат по този въпрос. Без съмнение предложението на Министерския съвет, което се обсъди на Събора на Българския лекарски съюз трябва да изразя тази позиция и в мотивите, които са изложени от Министерския съвет може би трябва да се прецизират нещата, които касаят лекарската етика и начина, по който се формулират нещата. Като свободна и саморегулирана професия този въпрос трябва да бъде разгледан. Тъй като въпроса се разглежда на първо четене това, което бих искал да споделя е позицията, която се изрази сред много сериозен дебат на 42-рия събор, където приоритетно Българският лекарски съюз разгледа проблемите на лекарската етика.
Първа точка от дневния ред беше за проблемите на лекарската етика. Промените, които ще се реализират чрез Закона за съсловните организации на практика се отнасят и до устава и Кодекса на лекарската етика, от мотивите, които са изложени и промените, които са реализирани е видно, че се предлагат две основни неща. Първо, промяна на размера на санкциите, които действаха и до този момент. От предложенията се вижда, че се предлага промяна на долната граница от 3 на 6 месеца и горна граница за лишаване от права чрез заличаване от регистъра в размер на 2 години. След проведения дебат Българският лекарски съюз изразява позицията към този момент от гледна точка на това, че ние сме свободна саморегулирана професия и отговорностите, които имаме. Действащото законодателство към момента и дебата, който проведохме изразяваме позицията, че горната граница така както е предложена от Министерския съвет може да бъде запазена. Между първо и второ четене трябва да бъде дебатирана долната граница. Без съмнение на събора имаше различни позиции и трябва да се намерят точните мотиви, за да обосновем тази промяна. В този смисъл, ако трябва да бъда максимално кратък приемаме промените по отношение завишаване на паричните санкции, които и в този момент са записани. Приемаме горната граница.
Необходимо е да се дебатира долната граница. Приемаме мотивите и предложението на Министерския съвет за разглеждането на първо четене на този законопроект.
Мисля, че това е отговорност на всички институции. В този смисъл и дебата направи основание да имаме позиция, която отново заявявам се базира на базата и на направените проекто предложения от Министерския съвет чрез Министерството на здравеопазването. Т.е. ще приключа, че на първо четене приемаме нещата. Приемаме горната граница като предложение направено от Министерския съвет, а долната граница трябва да бъде дебатирана.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви доктор Кехайов. Искам да взема отношение по същината на законопроекта. Това, което прави впечатление е, че има едно разделение на нарушенията при неспазване на етиката и на добрата лекарска медицинска практика.
Уважаеми колеги, на пръв поглед има логика, но ако погледнем нещата по-задълбочено вие ще видите, че някои нарушения на Кодекса на професионална етика може да бъде много по-тежък от дребно нарушение на добрата медицинска практика. Съгласен съм, че по отношение на добрата медицинска практика касаеща човешкият живот има логика.
От друга гледна точка, отново ще кажа, че някои нарушения на Кодекса на професионална етика могат да бъдат толкова тежки, че да бъдат много по тежки от минимално нарушение на добрата лекарска практика. Лично аз, считам, че не бива да се прави разлика между двата вида нарушения. Оттам нататък тогава можем да влезем в хипотезата, за която говори доктор Кехайов, че можем да оставим малко по-голяма ножица като напълно споделям горната граница. Мисля, че сте били меки, казано съвсем честно, но не мисля, че трябва да се намали възможността за новите.
Уважаеми колеги, наистина нарушенията могат да бъдат много малки по отношение на етиката и добрата медицинска практика и много тежки. Мисля, че налагащия наказания орган трябва да има възможност да прецени и в зависимост от тежестта и самото нарушение да може да взема едно по-адекватно решение.
Според мен, не трябва да има разлика между двата вида нарушения, ако искаме да кажем, че са съвместими и вървят ръка за ръка. Ще трябва да се запази ножицата от три до седем, за да може да има възможност наказващият орган да степенува наказанието. Това е моето становище. Напълно приемам философията. Колеги имате думата.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Уважаеми господин председател, едно време в соцреализма имаше два подхода. Единият най-употребявания беше екстензивния подход. Когато едно нещо не работи, да увеличим неговите размери и дано да заработи, било за фабрика или някакъв вид производство.
Мисля, че нещо подобно в момента се предлага. Не оспорвам нуждата, но ми се иска подхода да не е толкова екстензивен. Т.е. ние преди да решим, че ще увеличаваме да разберем каква работа е свършило онова, което е било действащо. Колко и какви наказания са наложени по Закона за съсловните организации. Пред мен е Законът за здравето, където в шест члена са описани санкции, които са лишаване от правото за практикуване на професия най-много до две години за различните видове нарушения са различни санкциите. Обединяващата идея е да правим превенция. Как да се прави тази превенция завишавайки санкциите и нерегулирайки процедурата, по която Българския лекарски съюз, Министерството на здравеопазването прилага това законодателство. И друг път съм имал възможност да кажа, че в този вид Комисиите по професионална етика в много голям процент от случаите изпълняват функциите на помирителни комисии вместо на един професионален съд, на който всеки отива със страхопочитание и излизайки оттам се заклева повече да не попада в такъв съд, защото колегите му го поставят “да се пече на бавен огън”.
Според мен, не толкова размера на санкциите, а процедурата, отношението и системата трябва да бъдат променяни. В този дух споделям идеята да бъдат завишени санкциите, но смятам, че това е едностранчив подход и би трябвало с промени в нормативната база да се регулира и да се направи по-действаща процедурата по вземане на отношение към определено нарушение. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще ви направя една малка реплика уважаеми доктор Йорданов. Отново ще кажа, че в голяма степен съм съгласен с вас, но според мен когато говорим за закона законодателят в случая вносителите имат право само да определят наказанията. Начинът на действие е по-скоро въпрос на устав на Българския лекарски съюз и на наказващите органи и на едно вътрешно развитие на самата система, която абсолютно се нуждае от това, което казвате. Не мисля, че законодателят, в случая вносителите могат да подобрят дейността на наказващите органи.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Законодателят, в случай вносителите – правя разлика между законодателя в случая вносителите и законодателя Комисията по здравеопазване и народните представители. Т.е. давам знак, че е и наше задължение освен законодателя – вносителя, да бъдем и по-активни в до урегулиране на този въпрос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Давам думата на доцент Щерев.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Благодаря ви господин председател, уважаеми колеги, споделям напълно за съответните санкции при нарушение на професионалната етика. Разбира се, това се прави в защита на интересите на пациентите, което е напълно разбираемо, защото когато някой лекар греши трябва по някакъв начин ад има определени санкции, които да предотвратят по-нататъшни грешки или да възпрепятстват лекарите да направят такава грешка.
Мисля, за предложените санкции. Ако ми позволите да развия тезата, която застъпи доктор Руденко Йорданов, малко формално отношение и като увеличим срока на наказанието ще си изпълним задачата. Това не е правилен подход. Ако един лекар е сгрешил ние искаме да го накажем и две години го лишим от право да упражнява професията си, ние ще осакатим този лекар и той е по-опасен за пациентите, отколкото ако не е от професията. Това е моето становище след повече от 37 години лекарски стаж. Сигурен съм, че вие сте сигурни, че съм видял различни неща през професионалния си път. Трябва да ви кажа, че това е много дълъг срок. Това е много формално отношение към грешката, която допуска един лекар.
Според мен, ако искаме да стимулираме лекаря да запази интересите на пациентите при едно такова крайно наказание не може отнемането на правата за професията да надвишават максимум 12 месеца. Това означава от няколко месеца от три до дванадесет месеца той може да бъде лишен и в това време може да се използва от него за квалификация, за четене, за усъвършенстване по един начин, който ще му помогне по-късно да бъде по-полезен на пациентите, а тогава когато го отстранявате с години само за това, защото виждате ли максималният срок е две години и ние да поставим две години. Няма логика в тези наказания.
Искам да кажа, че трябва да вървим към друг подход, като преди всичко гледаме интереса на пациентите. Например, ще предложа друга мярка за второ четене, при съответни нарушения преди лишаването от правоспособност, наказанието задължително по половин работен ден един месец изучаване на медицинска етика. Принудително, ако не се съгласи на това… Това е нормален подход на превенция. Това е подходът той да продължава да упражнява професията си, но да отиде задължително да изучава проблемите на медицинската етика. Ако откаже тогава следват други наказания, защото обърнете внимание ние искаме един лекар когато е наказан или претърпи определена санкция да стане не озлобен човек, а да стане по-добър. Ако ние искаме изобщо да го откажем от тази професия тогава санкцията трябва да бъде съвсем различна. Ако той е болен или по някакъв начин е асоциален по някакви причини, тогава и две години няма да помогнат. Ако има повтарящи се причини за всичко това. Поради, което пледирам специално тази санкция да бъде от три до дванадесет месеца – лишаване от регистъра на колегията и лишаване от лекарска правоспособност. Отново ще повторя нека да не гледаме срока, а помислете за ефекта, който ще има върху лекаря. Ако не е принудително изучаване на медицинска етика, можем различни други норми да въведем в закона, но нека да помислим за ефекта, който ще има върху дейността на един лекар с неговите пациенти.
Аз ще гласувам за законопроекта по принцип, но между първо и второ четене ще внеса тези изменения и ще си позволя да настоявам за тях. Благодаря ви.
АНДРЕЙ КЕХАЙОВ: Доктор Йорданов отправи въпроси, очевидно е необходимо да кажа няколко неща без да правя пълен анализ. Упълномощен съм от Комисията по етика към Българският лекарски съюз да споделя позицията.
Ще ви съобщя няколко данни. Към действащият към момента Закон за съсловните организации и Кодекса по професионална етика, чрез регионалните етични комисии през последните три години са наложени повече от 800 санкции, които включват от порицание до глоба, до лишаване в национален план. От тях от регионалните етични комисии са предложени за заличаване от регистъра на 10 лекари. Разбира се, тази кратка статистика ни даде основание да направи извода от гледна точка на това, че тази професия е свободна и саморегулираща се. Направихме справка как стоят нещата в Европа и света. Към този момент единствени пълномощия по силата на закона и кодекса имат етичните комисии на регионално ниво поради, което голямата промяна, която беше приета от Събора на Българския лекарски съюз, че се предлага за първи път и второ ниво за санкции, като възможност за отмяна или за налагане. Ще посоча и нещо, което беше много важно за обществото. Ние като такава организация трябва да осъществяваме самоконтрол и саморегулация. Тук става въпрос за Закона за съсловните организации. Възможност без да коментирам долната граница и съществуващия към момента две годишен период е на практика възможност да лишат етичната регионална комисия, а сега след предложението, което очевидно ще наложи законодателна промяна отдаване на пълномощия на Централната етична комисия. Тази двуинституционалност е необходима защото ние трябва да бъдем по-отговорни именно заради гарантиране на тази безопасност без да отчитаме причините. Може процента да бъде малък на практика саморегулацията и самоконтрола изисква да поемем допълнителна отговорност и поради тези мотиви, а не например заради мотива как да бъдат съчетани, това което вие коментирахте за лекарската етика и правилата за добра медицинска практика. Необходимо е на второ четене ясно да бъдат мотивирани тези неща, защото това е част от отговорността, която трябва да има едно съсловие към едни страни, към които се присъединяваме.
Отново ще повторя, използвайки фактите, споделих тази позиция открито, защото нещата могат да бъдат така както се приеха добре и една година. По-важно е да направим под нормативните актове такива каквито са нашия устав и закона от гледна точка на законите. Действително да изиграят своята роля. Това е една добра възможност по основните проблеми, които третира лекарската етика. В присъствието на председателя на Комисията по етика на Световната медицинска асоциация, а ние точно след направения превод на наръчника по етика, в контекста на този в който говори доцент Щерев, препоръките на Световната медицинска асоциация са лекарската етика да бъде неразделна част от изучаването в нашите университети от студентите по медицина. Лекарската етика трябва да бъде включена като програма за професионално усъвършенстване на лекарите в тяхната продължителна квалификация.
Българският лекарски съюз отново подкрепя направените мотиви, още повече, че те бяха сведени до Българския лекарски съюз за горната граница и остава открит дебата да долната граница, която може да бъде коментирана и без съмнение могат да бъдат изчистени ясно и точно мотивите, а промените, които ще се реализират законодателно в това число и общите принципи, които трябва да следваме като Асоциация, която е редовен член на Световната медицинска асоциация и Българския лекарски съюз като организация, която е присъединявана на практика чрез редовното си членство към много европейски структури изисква да поемем тази отговорност. Срещу тази отговорност в името на пациента дебатите ще продължат през следващите месеци.
ВАСИЛ ПАНИЦА: Най-напред искам да кажа на уважаемият заместник-министър Райнов, че няма изискване на Европейската комисия за размери на глоби, за наказания на глоби, не само в сферата на здравеопазването, но никъде в Наказателното право, нито в административното право. Да се използва името на Европейската комисия точно в тази сфера е неуместно според мен.
Много важен аргумент изтъкна доцент Щерев, каква е целта на налаганите наказания и тя ще бъде ли постигната по този начин? Според мен, няма да се постигне тази цел, която се поставя от тази промяна в закона. Ако попитате който и да е специалист в наказателното и административното право всеки от тях или 90 на сто от тях ще ви кажат, че размерът на наказанията независимо в каква сфера и в двата вида право няма никаква минимална превантивна и превъзпитателна стойност. Това се чете в лекциите по Наказателно право.
В този смисъл, тези рестрикции, които се прилагат едва ли ще постигнат целта си. Много правилно се изтъкна от колегите, които се изказаха преди мен, че две години лишаване от право на работа, особено за професии, които изискват сръчност, хирурзи, акушер гинеколози, анестезиолози, означава да ги лишите още една година от възможност да работят като хората след това. Това ще е крайният резултат.
Според мен, няма никаква равнопоставеност в наказателните мерки, които се налагат на различни категории лекари, като се започне от министъра и се завърши до последния лекар. Обикновено лекарите ги наказват за единични случаи, в които са направили пропуски. Кой да накаже министъра и заместник-министрите, че в течение на месеци няма лекарства за онко болни. В течение на месеци няма лекарства за хемодиализа. Няма лекарства за психични заболявания. Кой да ги накаже тях? Ако критерият тук за единичен случай е 10 месечна гроба, при вас трябва да е 100 месечна. Звучи, така шеговито, но е истина. Необходимо е да се помисли между първо и второ четене как да се коригират тези срокове, особено максималният срок за лишаване от право на работа за две години, които отново повтарям ще лиши много хора от гилдията от възможност нормално да упражняват професията си поне още от половин до една година.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Паница, ще ви направя една реплика. Безспорно един министър много трудно може да наруши добрата медицинска практика, но би могъл да наруши Кодекса на медицинската етика. Ако той е член на Българския лекарски съюз спокойно може да му бъде наложено наказание.
БОТЬО БОТЕВ: Благодаря ви господин председател, много ми е трудно да приема без критично направените предложения, които наистина в крайна сметка целят постигане и резултиране, правото на пациента да получава добра високо квалифицирана и изпълнена с морални етични изживявания от изпълнителите на медицинска дейност. Примери за нарушаването на тези морални, етични и професионални задължения колкото искате. Те са безброй. В основата трябва не да обсъждаме размерите и механизмите на наказанията, които трябва да бъдат налагани от Българския лекарския съюз и от Министерството на здравеопазването и от администрацията. Да се повиши взискателността и критичността, както и да не се отнасяме с бездушие към ежедневните многобройни нарушения от всички аспекти погледнато – морални, етични, хуманистични и особено професионални липси на квалификацията, които се източник на грешки и при нас се плащат в последна сметка и с живота. Това трябва да намерим като механизъм, който наистина в последна сметка да задълбочи безпринципното подминаване на ежедневието, което ни поднася драстични по своя характер пропуски и грешки, граничещи с престъпления, които далеч надхвърлят рамките на санкциите, които трябва да възлагаме на Българския лекарски съюз, които са обект на прокуратурата. Примерите са безброй много. Всеки един, като се обърне, спокойно може да каже, че няма ден, в който да не се е вмъкнал в решаването на такъв проблем.
Съвсем правилни са санкциите по отношение на размера на паричните глоби. Предлагам още да бъдат повишени. Лишаването на един лекар от правоспособност, освен ако не е драстично разхождане с неговите възможности да практикува, не приемам, защото в крайна сметка толкова много са примерите, които ще искат да се налагат тези санкции, които се отнасят до отнемане правото му да практикува, че в крайна сметка се образува една армия от такива, които са загубили правото си. Доцент Паница и доцент Щерев много точно казаха, защото достатъчно е да се откъснеш няколко месеца и трудно се вграждаш в професионалния си живот.
Според мен, не е правилно да се лишават, а да бъдат наказани да се учат. Да бъде изпратен на собствени разноски в клиника, в отделение да учи и да работи без пари.
В този аспект нашето участие трябва да бъде в разработването на нови действени мерки, които да те научат да се държиш като човек с хората и колегите, и да си повишиш професионалната квалификация. Да работи там където ще се учи, където ще бъде наблюдаван както в един изправителен дом. Това е моето становище. Благодаря за търпението.
НИКОЛАЙ ШАРКОВ: Благодаря ви господин председател, уважаеми госпожи и господа народни представители, уважаеми колеги и гости, радвам се, че най-накрая се повдигна един въпрос, който е от изключителна важност за двете съсловия – лекарското и стоматологичното. Защото, лишаването от право за упражняване на професия е едно изключително тежко наказание, както морално, така и материално. Прегледах много внимателно предложението на Министерството на здравеопазването, което се внася чрез Министерският съвет. Отново си зададох същите въпроси, които съм ги задавал когато беше създаден Закона за съсловните организации. Защо три месеца и защо две години? Защо не са два месеца и защо не година и половина? Предполагам, че при всеки от вас е преминавала подобна мисъл или мисли. Една такава мярка цели едно единствено нещо – назидателност, наказание на лицето, което е извършило провинението и назидателност и профилактика за другите, които са застрашени от извършване на подобно провинение. Това е и профилактика да не се влезе в изпълнение на клаузи от Наказателния кодекс, които са съвсем различно нещо от Етичния кодекс и от Закона. Ние осигуряваме компетентна и качествена помощ, какво ще стане с лицето, което ще бъде лишено например три месеца от право за упражняване на професията поради тежестта на извършената от него постъпка. Какво ще стане със същия, ако го лишим две години от правото да упражнява професията? Отговорът е абсолютна деквалификация. По простата причина, че докато стоматологията през изминалата декада и век се развиваше сравнително бавно през последните години показва изключително бурен темп на развитие. Изключително нови методи и технологии навлизат в нашата професия, но и в медицинската. Тези срокове, както минималния от три месеца, те са заложени в нашите Етични кодекси, които се разписват от министъра на здравеопазването. Нашият етичен кодекс беше обнародван преди няколко месеца в “Държавен вестник”. Шестте месеца се съдържат в периода от три месеца до две години, който съществува сега. Те винаги могат да бъдат наказани. Явно е, че се цели покачване на долната граница на наказанието, за да се отдели провинилия се от неговата практика.
Специално при нас в стоматологията това не би довело до някакви позитивни резултати. Горната граница също трябва да бъде много внимателно обсъдена, за да се приеме една поправка в Закона за съсловните организации на лекарите и стоматолозите, която да бъде наистина с идеалната цел, с която се предлага да бъде приета. Благодаря ви.
ВАНЬО ШАРКОВ: Според мен, дискусията по този законопроект малко се изкриви особено след като бяха направени сравнения между клиниките в които да се учат провинилите се лекари и в затворите. Тук става малко объркване. Този законопроект има една друга цел, за която никой не говореше досега. Това е целта да бъде успокоено до някъде общественото мнение, което личи навсякъде. Има една медия, която всяка вечер или сутрин показва най-различни лекарски грешки. Според мен това е едната цел. Втората цел е, наистина да бъде намален броя на случаите, в които да има лекарски грешки или нарушения. Няма да се постигне нито една от двете цели. За съжаление, няма да бъде постигната нито една от двете цели.
Мисля, че този законопроект не е от законопроектите, които ще подобрят българското здравеопазване. Лично аз, щях да гласувам “Против” този законопроект. Единственото нещо, което ме кара да гласувам “за” него и с учудване е позицията на Българския лекарски съюз. След като становището на съсловието е за такъв законопроект и Българският лекарски съюз смята, че това ще доведе до подобряване на системата в здравеопазване, аз ще го подкрепя. Макар и да смятам, че това не е така. Благодаря ви.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми доктор Шарков, спорен мен Българският лекарски съюз заема една позитивна позиция по законопроекта не в тези измерения, в които е предложен, а в измеренията, че трябва да има съответните санкции, когато се направи грешка. Това е първата ми реплика към вас.
Аз присъствах на обсъжданията, това което казах от три месеца до дванадесет месеца лишаване от лекарска правоспособност, беше също прието от залата като напълно нормално. Виждам, че се споделя от вас и от другите колеги. Не можем да предвидим какви ще бъдат последиците когато завишим санкцията на две години, която явно е приета съвсем механично.
На второ място искам да кажа, че не съм съгласен с това, което казвате за затворите и превенцията, защото аз ще ви посоча няколко примера. Законът дава право на този, който е уловен в някакво престъпление с наркотици да се лекува, а не да отиде в затвора. Законът дава право на нарушителя на пътно транспортно произшествие да се квалифицира, вместо да изтърпява наказание. Законът дава право на този, който е сгрешил при определени обстоятелства да не отиде в затвора, а да се обучава и да работи. Това е пробация и превенция, което трябва да се въведе и при нас.
Нарочно не конкретизирам, защото ако един лекар започне да работи без пари може да се въведе в друго изкушение. Защото ще остане без средства, но да му дадете възможност да работи и в същото време задължително да се обучава е нещо, което е модерно. Това е нещо, което ще има ефект. Най-важното е, че ще има ефект за интересите на пациентите. Това е моята реплика към вашето изказване. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моята реплика към вас уважаеми доктор Шарков е, че едно уважаващо себе си съсловие винаги си вдига летвата, увеличава наказанията и се стреми да ги спазва. Няма някой, който само от разбиране да възприема нещата, бъдете сигурни. Много правилно Българският лекарски съюз приема известно увеличаване на наказанията с оглед да повдигне наистина нивото на собственото си съсловие. Разбирате, че моята реплика към вас е в позитивен смисъл.
ВАНЬО ШАРКОВ: Според мен, всяко едно съсловие, което уважава себе си не вдига наказанията, а вдига изискванията. Това е по-качественото нещо, което може да доведе до по-добри резултати. Това, че се вдигат наказанията, засега няма да го коментирам.
Уважаеми доцент Щерев, това което чух от председателя на Българският лекарски съюз, беше че те съгласни с горната граница, а има дискусии и ще бъдат направени предложения между първо и второ четене за долната граница. Не разбирам къде е приета механично тази граница.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви, колеги мисля, че имаме много изказвания по този въпрос. Имаше различни становища и бележки.
Предлагам да преминем към гласуване на първо четене. На второ четене ще може да направите съответните предложения, които да бъдат дебатирани точка по точка.
Моля, който е съгласен да приемем законопроекта за първо четене, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – 2.
Приема се.
Преминаваме към точка втора от дневния ред.


Точка 2
Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина.


РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Няма постъпили предложения за изменение на заглавието на законопроекта.
По време на дебатите на първо четене аз и доцент Щерев зададохме въпроса защо са изключени аптеките, но така или иначе няма предложение.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Глава първа „Общи положения”
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Няма направени предложения, както и за раздел първи „Общи разпоредби”.
Моля, който е съгласен с наименованията на глава първа и раздел първи, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.

Член 1.
РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Член 1 по вносител. Този законопроект урежда условията и реда за:
1. Разрешаване употребата или регистрацията на промишлено произведени или произведени по метод, включващ промишлен процес, лекарствени продукти, предназначени за хуманната медицина;
2. Разрешаване производството и вноса на лекарствени продукти и на активни вещества;
3. Провеждането на клинични изпитвания;
4. Търговията на едро и на дребно с лекарствени продукти.
5. Паралелен внос на лекарствени продукти;
6. Рекламата на лекарствени продукти;
7. Проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти;
8. Класификацията за начина на предписване и отпускане на лекарствените продукти;
9. Контрола на производството и вноса, на търговията на едро и дребно, провеждането на клинични изпитвания, на рекламата и за системата за проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти;
10. Ценообразуването на лекарствените продукти;
11. Изготвянето на позитивен лекарствен списък.
Предложение на народния представител Атанас Щерев7
Член 1, точка 3 се изменя така:
„Точка 3. Разрешаването и провеждането на клинични изпитвания”.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, в член 1, точка 3, точка 1 думата „клинични изпитвания” се заменя с „клинично проучване”.
Второ, в член 1, точка 3 се изменя така: „разрешаване на клинични проучвания”.
Трето, в член 1, точка 8 се изменя така: „Класификация според предписването на лекарствените продукти”.
Четвърто, в член 1, точка 9 се добавя и „контрол върху ценообразуването, контрол върху включването на лекарствените продукти в позитивния списък”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, не е ли по-добре да чуем направените предложения.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Преди да започнем дебатите и предложенията бих искал тук в комисията да предложа всички онези, които правят изказване по съответно дадените законопроекти да мотивират интерес. Какъв интерес имат при обсъждането на дадения законопроект, тъй като всички ние се запознахме с това, че има изключително много предложения. Мисля, че това е в духа на правилника на парламента. Всеки да заяви какъв интерес има по обсъжданата точка или няма интерес. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Мисля, че вие имате своето основание, но няма да го подлагам на гласуване, защото е залегнало в правилника и е прието от пленарна зала. Благодаря ви.
Вие апелирате всеки да спазва и да заявява.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Първо трябва да заявя, че като лекар предписвам лекарствени продукти, оценявам лекарствени продукти, съветвам болните за лекарствени продукти, правя клинични изпитвания и това съм правил в продължени на десетилетия. Ако приемете имате интерес в приемането на този законопроект. Законопроект, който по-добре отколкото сегашното законодателство регламентира работата в тази област на медицинското познание. Това мога да декларирам.
Що се отнася до предложението виждам, че има и друго, което е подобно. Предложенията са идентични.
Искам да отбележа, че в предложението на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хъков точка 4, поставя други изисквания и това въобще променя смисъла на тази точка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми доцент Щерев, ще помоля да изложите вашето предложение, за да не се объркваме. Колегите ще изложат и тяхното предложение, след което ще започнем дебат по двете предложения.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Смятам, че предложението е съвсем ясно. Нямам какво да добавя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не виждам колегите Мръцков и Хърков. Колеги имате думата. Веднага искам да кажа, че считам, че е съвсем коректно предложението на доцент Щерев, защото провеждането е ясно, но за да се проведе трябва да има разрешение, което е по-големият етичен проблем.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Ако разрешите, разрешаването е част от самото провеждане. Изваждането му пред процеса…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Може би чисто професионално е точно така, но от гледна точна на българските граждани. Вие знаете, че за клиничните проучвания е изключително важен начин. Мисля, че нещата следва да бъдат извадени.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Според мен, предложението на доцент Щерев е коректно защото разрешаването включва и алтернатива не разрешаване. Тогава няма да има провеждане.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това имах предвид.
ХАСАН АДЕМВ: Не смятам, че законът по някакъв начин ще загуби нещо, ако приемем предложението на доцент Атанас Щерев, обратното. Защото има един цял раздел трети, който се занимава с разрешаването, провеждането и т.н. Ако се запише тук ще бъде по-коректно, да включим изрично разрешението, тъй като това е чувствителна тема. Не зная дали има противоречие.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Какво се има предвид. Не смятах, че ще има дискусия, но така или иначе когато има разрешаване за клинично изпитване тогава това е един механизъм и една процедура. По-късно при самото провеждане е друга процедура. Това не е същата процедура. Изпитването е разрешено, но по-нататък възникват обстоятелства, които налагат някакво въздействие върху това изпитване. Точно за това се налагат двата термина.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние не сме съгласни с изписването на разрешаването и провеждането. По правилата за добра клинична практика едно клинично проучване започва да се провежда от мига, в който авторския колектив независимо какъв е той е формулирал темата. На последващ етап се подготвят финансовите взаимоотношения между възложители и центрове. На следващият етап навлизаме в глада „Производство на лекарствен продукт за клинично изпитване”. Не искам да изброявам всички предхождащи стъпки, които са част от клиничното изпитване. Разрешаването на клиничното проучване е валидно по отношение само на първа, втора и трета фаза за клинични проучвания. Четвърта фаза – пост маркетинговите проучвания не подлежат на разрешаване. Те са на уведомителен режим. Не интервенционалните клинични проучвания, които са обособени по-нататък в закона в самостоятелна глава също подлежат на уведомителен режим по отношение на възложители към компетентните органи, които ги разрешават. Чисто технологично в едно конвенционално клинично проучване процедурата по разрешаване започва на втората и третата година, след като продукта е произведен отново по правилата на този закон, след като са уточнени центрове и възложители. Разписани са финансови взаимоотношения, подписани са договори с тях и те са част от протокола на клиничното изпитване. Едно провеждане на клинично проучване никога чисто хипотетично може да не достигне до разрешаване поради, което ние не сме съгласни да се изписва разрешаването и провеждането. Изписано така означава, че първо се иска разрешението след което започват всички технологични и подготвителни процеси, които са част от правилата за добра клинична практика.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Имам едно уточнение, което искам да направя по отношение на предмета и обсега на този закон. Ясно е, че това е Закон за лекарствените средства, които са база на продукт на промишлен метод или включват промишлен процес. Т.е. трябва да бъдем на ясно, че тук не са включени органични и не органични средства и вещества, които не са преминали индустриален процес като обсег на закона. Веднага ще посоча като пример продукти, които са природни – билковите не са преминали през индустриален процес и не са обхват на този закон. Член 1, точка 1 се отнася до обхвата на закона и наименованието – Закон за лекарствените продукти, което означава че е процедирано, но само по индустриален път и чрез индустриален процес. Това не включва вещества и средства, които са от органичен и неорганичен произход и не са минали индустриален процес.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Раздел ІV така е наименуван доктор Христов. Оттам започват нещата. Спокойно може да се запише „Подготовка, провежда разрешения….”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В раздела за разрешаване за производство има специално разписани правила, т.нар. джи ем пи за изследователския продукт. Те са част от текста.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Нямах предвид това. Става въпрос за раздел ІV „Разрешаване за провеждане на клинично проучване”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Това е по отношение на процедурата по разрешаване. Пред компетентния орган, но самото клинично проучване трябва да премине през цялата част на закона, в която продукта да се класира като лекарствен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, ние разглеждаме член 1, какво урежда този закон. В раздел 1 имате глава „Разрешение за провеждане на клинично проучване”. Разглежда ли този закон разрешение за провеждане? Разглежда ли закона това? След като го разглежда може да влезе в член 1. Не виждам какъв е проблемът. Вие имате глава с това наименование, което означава, че се разглежда и урежда в закона. След като има глава не виждам, защо да не се запише в член 1. Обяснете ми това, а не каква е процедурата, която познаваме.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, проблемът ще произтече с производството на продукт за клинично проучване, който е в другата глава от закона, където се разрешава производството. С този закон разписваме т.нар. джи ем пи за изследователски лекарствен продукт, който не подлежи на разрешаване за употреба и такъв тип правила досега в нашето законодателство не е имало. Т.е. това е един период преди проучването, което е част от проучването и не подлежи по реда на разрешаване на главата за клинично изпитване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, това го разбрах. В член 1 е казано съвсем коректно какво урежда този закон. Би следвало да окаже какво разглежда. Той разглежда и разрешаването за провеждане. До голяма степен е записано и ние не можем да кажем, че не е част от процеса. Ако трябва да поставим предварителното. Въпросът е както каза Хасан Адемов, че това е една от най-социално фокусираната част от закона. С оглед на успокояване на обществото без да нарушим смисъла на цялата процедура, по която вие сте специалист, трябва да потърсим едно такова място, в което още от самото начало да се накарат българските граждани и да знаят, че това третира именно невъзможността за някакви…
АТАНАС ЩЕРЕВ: Искам да направя следната реплика. Когато говорим за разрешаване и за провеждане на клинични изпитвания ние в никакъв случай не оказваме начина, по който ще се проведе. Не оказваме в никакъв случай какво предшества разрешаването на клинични изпитвания. Ние казваме, че в този закон се уреждат тези неща. Тези неща се уреждат в закона. Как се уреждат по-нататък има други глави.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Искам да уточня, че член 1 се отнася за предмета на закона. Ясно и точно трябва да посочи какво разписва този закон. След като в по-следващите глави тази материя е уредена, съответно трябва да бъде записано и в член 1, за да има съответствие между предмета на закона определен в основния текст на член 1 и последващите го текстове в съответните глави. Ако са налице изключения, както вие казвате, те ще бъдат разписани на съответното систематично място при разрешаването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви.
ИВАН КОЛЧАКОВ: В медицината ние използваме освен лекарствени продукти, които са продуцирани от технологията на цивилизацията, ползваме органични и неорганични средства, които са лекарствени средства. Започваме с билките, има и минерални вещества, които се ползват като лекарствени средства. Ние трябва да бъдем на ясно, че този закон регулира само продукти, които са продуцирани от човешка технология и оставяме цяла група лекарствени средства, които не попадат в обсега на този закон, за да можем да мислим как ще регулираме. Въпросът е ясен. Той е само уточняващ, по предмета на член 1, алинея 1.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Под промишлен метод се разбират всички части на производствения процес. Дори опаковането се възприема като промишлен метод. В директивата това ще бъде разписано и в прилежащите наредби към закона. Ще бъдат описани всички процеси, които попадат в т.нар. промишлен метод. По-нататък в закона в член 3 са описани всички видове вещества, които попадат в предмета на закона.
Мисля, че не трябва да имате притеснения, че някои от употребяваните досега лекарствени продукти изпадат от предмета на закона.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, искате ли да вземете отношение по предложенията на колегите Мръцков и Хърков?
След като премахнем точка 2, за която стана дебат, мисля че „клинични изпитвания” да се замени с „клинични проучвания” няма да е най-точно. Мисля, че терминът е „клинични изпитвания”. Доцент Щерев и аз не разбирам точка трета. За начина на предписване е ясно, но да има класификация според начина на изписване, термина не е ясен? Въпросът за контрол върху ценообразуването също е нещо, което не следва на този етап особено след като не сме съвсем на ясно как ще става до края на закона това да бъде включено. Не бих подкрепил точка 1, 3 и 4 от предложенията на колегите.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, действително ние в закона сме допуснали и употребата на двата термина – клинично изпитване и клинично проучване. Не възразяваме в целия закон да остане само термина „клинични изпитвания”. Действително по-нататък дублираме двата термина. Забележката може ми е резонна, защото ние използваме двата термина в дължината на целия закон.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, би следвало да бъде едно. Когато става въпрос за клинични изпитвания, клиничното проучване е много по-дълбоко и на по-ранен стадий. За това е по-добре да се запише „клинични изпитвания”. Необходимо е да има един термин, ако се прави разлика в Допълнителната разпоредба трябва да бъдат разписани и двете и къде е разликата? Ако има съществена разлика. След като няма се приема един – какво е вашето предложение?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Клинични изпитвания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли други предложения? Не виждам.
Подлагам на гласуване предложенията на доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен с предложението, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се предложението за член 1, точка 3.
Подлагам на гласуване предложенията на колегите Мръцков и Хърков. Предлагам да се гласуват точка по точка, за да може всеки да направи своя избор.
Моля, който е съгласен с точка 1 думата „клинични изпитвания” да се замени с „клинично проучване”, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 14.
Не се приема.
Точка 2 е идентична, мисля че няма смисъл да се гласува.
Подлагам на гласуване с точка 3 „член 1, точка 8 да се измени”, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – 2.
- „Въздържали се” – 12.
Не се приема.
Точка 4. Моля, който е съгласен с точка 4, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 13.
Не се приема.
Преди да преминем към гласуването на член 1, искам да се обърна към уважаемия доктор Христов и предлагам, ако той счита, че с оглед на разграничаване на предварителни неща не трябва ли нещо да се добави в член 1 за да стане ясно, че първоначално преди разрешаването също се включва, за да бъдете и вие удовлетворен. Ние няма да възразим по това. Няма проблем на следващото заседание да направите предложение, за да се получи това, за което вие говорите.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако е възможно да сменим думите „провеждането” и „разрешаването” мисля, че няма да имаме никакви проблеми.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Не може на член 1 да провеждаме такива дискусии. Нека да следваме българският език и логиката на нещата. Никой на никого не забранява да предприеме определени действия, които не са свързани с проучванията на даден препарат. Могат да се натрупат данни, материали и т.н., но когато започва едно проучване той трябва да получи разрешение. Извинявайте, но какво означава проучване, а след това ще получи разрешение?
Искам да кажа, че сигурно ще бъдем свидетели и на други спорове по този начин, защото опита ме е накарал да видя, че в законите свързани с фармация и аптеките всяка дума има значение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е точно така.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Поради, което поддържам тази формулировка. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с член 1 с приетата редакция на точка 3 да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 2.
РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Член 2. Този закон има за цел да създаде условия, които осигуряват пускане на пазара на лекарствени продукти, които отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефективност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, мисля че е безсмислено да провеждаме дебат по този член.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 3.
РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Член 3. Алинея 1. Лекарствен продукт е всяко вещество или комбинация от вещества, които:
Първо, са представени, че имат лечебно или профилактично действие при заболявания у хора, или
Второ, се прилагат с цел възстановяване, к оригиране или променяне на физиологични функции на човека чрез фармакологично, метаболитно или имунологично действие или се използват за диагностициране.
Алинея 2. Вещество е всяка материя, чийто произход може да бъде:
Първо, човешки (човешка кръв, човешки кръвни продукти и други);
Второ, животински (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, токсини, кръвни продукти и други.).
Трето, растителен (микроорганизми, растения, части от растения, растителни екстракти, секрети и други).
Четвърт, химически (елементи, природни химични материали, синтетични или полусинтетични вещества и други).
Предложение на народния представител Руденко Йорданов
В член 3, алинея 1, точка 3 пред думата „които” се прибавя „за” и думите „са представени” се заменят с думите „е установено”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Трябва да се запише алинея 1, точка 1.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Разбирам, че когато става дума за изследователски лекарствен продукт понятието „е установено” е малко по-тясно. По-широкото понятие наистина е „представен”. Т.е. това е едно твърдение. Може би редакцията ще бъде още по-точна, ако се запише: „е установено или са представили, че имат”, защото установеното е нещо, което е гарантирано или най-малкото не може да бъде оборено на този етап, а представени е твърдение, което тепърва трябва да бъде проверено. Става въпрос за изследователските продукти. Т.е. там където ние извършваме изпитвания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам да задам друг въпрос. Ние правим дефиниция на лекарствен продукт. Лекарствен продукт са само тези вещества, които имат такъв лечебен ефект. Тогава, след като правим дефиниция какво е лекарствен продукт, защо трябва да правим представяне?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, това е един неточен превод. Напълно подкрепям предложението на доктор Руденко Йорданов. Ние говорим следното, но не е след „които за”, а „за които е установено, че имат лечебно или профилактично действие при заболявания от хора или”. Това е лекарствен продукт. Доктор Йорданов много е точно вашето предложение. „За които” и т.н. „е установено”, защото ако не е установено какъв продукт е това? Аз мога да представя, че това е лекарствен продукт, но не е установено.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев правя ви реплика, това е дефиниция за лекарствен продукт. Лекарствен продукт е онова вещество или комбинация което има лечебен ефект.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Виждам, че тук е деканът на Фармацевтичният факултет, може би трябва да го чуем.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Разбира се, че ще ги изслушаме, ако поискат думата.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В първия вариант на закона ние бяхме написали, че лекарствен продукт е всяко вещество или комбинация от вещества, които имат и т.н. Ние се ръководехме от логиката, по която момента протича дискусията. Когато закона беше преведен и изпратен за съгласуване в евро комисия и Световната здравна организация мисля, че вие в Комисията по здравеопазване имате един екземпляр от становището на заместник-директора на словашката агенция, която беше консултант при изготвянето на закона. Една от забележките беше, че ние сме пропуснали от дефиницията на Европейската комисия, която е разписана в директивата думата „презентит ас” има цяло тълкуване към директивата, с което се изисква във всички дефиниции на държавите членки да се добави думата „представени като”, за да могат всички гранични продукти, които не са преминали през регулаторните органи, но претендират под формата на реклами и на промоции, че имат тези свойства да бъдат вкарани под разпоредбите на този закон.
Ние казваме в определението лекарствен продукт е всяко вещество, които вещества. Ние не говорим за крайния продукт, а за веществото вътре в този лекарствен продукт, за това имаме разминаване между единственото число на лекарствен продукт и множественото число на вещества или комбинация, които са представени. Ние направихме промяна на ниво Министерски съвет на базата на двете съгласувания, които направихме със Световната здравна организация и Европейската комисия. За нас първоначално когато писахме проект на закона поставянето на термина „представени като” звучеше неестествено.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми доктор Христов, българският език, българският книжовен език е един от 27-те езика на европейската общност. Ще трябва да го използваме така както трябва. Такива преводи, с които се налучква съдържанието с английския език е крайно недопустимо в нашето законодателство. Защото лекарствен продукт е всяко вещество, които са представени. Къде са представени? На кого са представени? Как са представени? Това е нон сенс. Няма логика в това. Вие може да имате много точен превод, но ще се търси езиковата форма на българския книжовен език. Ако искате смисъла са: установено е или имат лечебно и профилактично действие и т.н.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, аз разбирам вашата логика, но помислете. Когато дефинираме какво е лекарствен продукт и когато всеки, който го представи на граничните пунктове като такъв, той влиза по този закон. Ако той е излъгал или е подписал документ с невярно съдържание е негова отговорност.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Лекарството може да има характеристиката на храна и на добавка към храненето.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кой ще го представи като такова?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Заявителят.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако продукта се явява не лекарство, а храна той е подписал документ с невярно съдържание. Юристите задават въпроса – къде е представен?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Един лекарствен продукт придобива статута на такъв едва когато е преминал през целия път описан в този закон. Той се представя, легалния вариант е пред компетентния орган, който трябва да издаде разрешение за употреба. Оценката може да приключи, да това е лекарствен продукт и да - това не е лекарствен продукт. В термина „представени като” от една страна пред компетентния орган, но те може и да не бъдат представени пред компетентния орган за разрешаване и употреба, ако компетентния орган събере достатъчно информация, че има такива продукти на пазара, които претендират за лекарствени продукти, агенцията насилствено ще приложи този закон върху този производител или заявител. Това е логиката, която получихме като становище на Европейската комисия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не е ли по-добре, ако се обърнат нещата. „Лекарствен продукт е всяко вещество или комбинация от вещества, които имат лечебно или профилактично действие при заболявания и хора и е представено като такова”. Не е ли по-добър този текст.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Мисля, че има логика в това, което казаха за представянето. Предлагам следният текст: „Лекарствен продукт е всяко вещество или комбинация от вещества, за които е установено или са представени, че имат лечебно или профилактично действие”.
ХАСАН АДЕМОВ: Господин председател, според мен тези спорове възникват защото мястото на този член не е тук и ще ви кажа защо. Определенията във всеки един закон в българското законодателство се записват в Допълнителните разпоредби, след като са разписани всички съответни процедури. Имайки разписани процедурите по закона в края на закона в Допълнителните разпоредби можем да кажем „Лекарствени продукти по този закон са:”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: От дирекция „Правна” казват, че когато е особено важна тази точка се допуска в законодателството да бъде като член.
ХАСАН АДЕМОВ: Тогава проблемите, за които говорим ще възникват.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, ако обърнем нещата става ясна дефиницията и че е представено като такова.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Например случая с т.нар. лекарства фалшификати. Ние имаме един антималигноцид, който 15-та година се продава в държавата и ние не можем да приложим върху този продукт нито един закон, защото не е преминал през агенцията. Агенцията не може да наложи Закона за лекарствата. Той преписва лечение на всички онкологични заболявания. Представя се непрекъснато пред широката общественост. За мен е изключително притеснително дефиниция на евро комисията ние да променим, защото имаме последващи текстове свързани с тази дума, която се превежда по този начин на български език. Ако разгледаме член 4, от последващите той казва, че когато един продукт отговаря едновременно на характеристиките на лекарствен продукт и на друг продукт регламентиран с друг закон се прилагат изискванията на този закон. Това е третирането на граничните продукти, които никой не може да прецени точно какви са – лекарства или не? Ако някой заяви претенция, че е лекарство агенцията на базата на тези два текста може с разпоредителна мярка да принуди производителя и заявителя да подаде документи в агенцията и да се направи научна оценка. Едва тогава да кажем, че е продукт. За това дефиницията е разделена на две части.
Първата част е веществата, които са представени за тези две свойства.
Втората част разглежда подробно какви са ефектите върху човека. Ние много старателно прочетохме становището на Евро комисията. Те дефинитивно държат текста на дефиницията да бъде такъв какъвто е в директивата. Ваше суверенно право е да го промените, но може да имаме проблем след това с прилагането на целия закон.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не ми отговорихте на въпроса, ако поддържате това, което е написано, но ако е обърнато какво ще се промени? Ясно върви какво е и е представено като такова.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Тяхната логика е, че той винаги се представя. Когато е легален производителя и желае за премине по реда на законодателството първата стъпка е да го представи пред компетентния орган. В другия случай, този който е нелегален производител отново го представя по някакъв начин на обществото. За това поддържат да е отпред, да бъде последващо и като какво може да бъде представено.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава можем да запишем, че е представен по реда на този закон.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Може и да не е представен по реда на този закон, нашата агенция и европейската трябва да го накарат да се представи. Проблемът е, че този закон няма да се прилага само от Изпълнителната агенция по лекарствата. Европейската агенция за лекарствата ще чете нашия закон, когато дойде на инспекция в България. Те ще искат да видят превод на този закон.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми доктор Христов, искам да ви кажа следното. Когато търсим смисъла на едно изречение, това което е в директивата на английски език, в никакъв случай не означава, че е представен някъде един продукт и той става лекарствен продукт.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Естествено.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Тогава за какво говорим. Буквалният превод на една дума означава невярно съдържание по-нататък на цялото изречение. Защото, ако може доктор Дервишева да го прочете, за да се убедят всички, че става въпрос за това, което пише е установено. Не става въпрос, че е представен пред институция, представяне пред академична общност, представяне пред факултет, представяне някъде въобще, а е установен. Това е българската дума. Извинявайте, но не може да правим буквални преводи, които ни правят смешни. В този закон има становище на Комисията по европейска интеграция, че има около десетина места с неправилни преводи. На някои места има много съществени неправилни преводи.
Мисля, че този неправилен превод може да доведе до много усложнения по-нататък, ако се възприемат. Ще видите по-нататък при обсъждането на законопроекта ще дойдат и тези неправилни преводи. Дали са случайни не зная. Господин председател, ако позволите доктор Дервишева да прочете точната фраза.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Преди да бъде прочетено искам да кажа, че Комисията по европейска интеграция много ясно казва, че е по-добре да се намери по-удачен превод на този текст от директивата.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ние сме абсолютно съгласни. В първоначалният вариант ние премахнехме тази дума. Ваше суверенно право е да решите какво да бъде определението. Приемайки на български език закона той ще бъде на български за България. От български език с превод на английски език трябва да отиде по света и те ще ни четат законодателствата. Ако ние напишем „установен” ще напишем автоматически „естаблиш”. 25 държави членки са писали тази директива и са приели това определение. Ваше право е да решите, нямам повече аргументи, да стоя зад тази дефиниция. Например, днес два часа преди заседанието мога да ви кажа, че получих писмо от Европейската комисия, което се отнася за българските производители, с което се иска до края на този месец ние да им представим абсолютно всичко, което имаме в закона. Те знаят, че този закон е действащ. Знаят го от 2004 година. Трябва да ви кажа, че ако ние сменяме дефиниции, които 25 държави членки са приели, аз не мога да ви препоръчам нищо друго освен този текст.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Доцент Щерев е прав по принцип. Той също знае както и вие, че аз съм един от радетелите за чист български език в парламента. От друга страна много често сме се сблъсквали с точно това явление – превода да бъде буквален или да бъде така, че да отговаря на нашите изисквания за българския език. Колеги в повечето случаи в тази и в други комисии сме отстъпвали, за да сме сигурни, че нашето законодателство действително няма да се натъкне на сериозни забележки и т.н.
Имаме много текстове за разглеждане. Ако по този начин се спираме на всеки член, според мен ще загубим много време.
Правя процедурно предложение да отложим член 3. Лично аз се ангажирам с намирането на съответния по-добър превод, ако такъв е възможен. Това, че даден продукт е представен като лекарствен не означава автоматично, че е признат от нашата или друга агенция. Не бива да се плашим от това. Поглеждайки останалите текстове по-нататък, предлагам на следващ етап да е върнем отново тук. Според мен и алинея 2 не е съвсем точна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, приемам вашето предложение.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Предлагам да се помисли по следния вариант. В точка 1 продукта да бъде представен, в точка 2 за него да е установено, че има тези качества, в точка 3, че се прилага с цел възстановяване и т.н.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има конкретно предложение да бъде отложен този текст. Мисля, че това е по-удачно да прескочим този член и да вървим нататък.
Не нося отговорност, че някой преди две години е казал, че законът е действащ.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател има следната молба към Изпълнителната агенция по лекарствата. Вероятно имате този закон и на други езици, освен на английски език.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В хода на работата ползвахме чешкия закон.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ще помоля да ми дадете този вариант.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, тъй като беше заявено, че в Европейската комисия е казано, че този закон е приет преди две години искам да кажа следното. По какъв начин е заявено това, защото от българския парламент е излезнало едно единствено заявление, че преди около две години и половина бяха приети поправки на Закона за лекарствата и аптеките, които съгласуваха нашето законодателство и нашия закон с европейски директиви. За нов Закон за лекарствата никой, никога не е съобщавал. Кой е този, който е съобщил в Европейския съюз? Подлагам на съмнение тази информация. Моля ви да се изясни и да изискате информация кой е съобщил такова нещо?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Лично аз ще изискам да ни предоставите становището по време на консултациите с евро комисията.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Това, което ме изненада, днес пристигна писмо от евро комисията. Тя иска от Агенцията по лекарствата в част трета, този екземпляр ще го предам официално. Писмото е подписано от Мартин Тербергер, който е директор на департамент „Лекарства”. Това е въпросникът към Българската агенция по лекарствата, който ще трябва да бъде попълнен до края на този месец и изпратен в евро комисията. Първата част е в съответствие с директива 83/2001. Т.е. агенцията трябва в момента да пише. Има питане към нас къде са ни националните съответствия с директивата? Не съм присъствал на преговорите с евро комисията, за това ще внеса официално това писмо.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кой е водил преговорите? Защото искам да изискам препоръките.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не мога да ви кажа, само ви казвам пред какви проблеми е изправена агенцията и Министерството на здравеопазването с всички тези неща, които евро комисията иска от нас. След като се иска от агенцията да попълва въпросник в съответствие с директивата сигурно мислят нещо по този въпрос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, ще кажете, че в момента се разглежда. Кой може да ми даде препоръките на евро комисията по този въпрос?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Заповядайте писмото.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, доцент Великов писмото ще бъде на разположение на всички от комисията.
Преминаваме към следващият член на законопроекта.
Член 4.
РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Когато един продукт отговаря едновременно на характеристиките на лекарствен продукт и на продукт, регламентиран със закон, се прилагат изискванията на този закон.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Член 4 не е ясен, да се визира какво се крие зад характеристика, един лекарствен продукт или е лекарство или не е.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, това не е предложение, а въпрос. За мен е учудващо, че народни представители могат да правят такива предложения. Те имат своето основание да зададат своя въпрос в залата. Не може един въпрос да се гласува.
Ще помоля господин Христов да отговори на техния въпрос за да спазим етиката към колегите, които не присъстват в залата.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Под характеристики започваме от определението в член 3. Процедурите по качество, ефикасност, безопасност и всички изисквания на директива 63/2003, която се състои от 200 страници и ще бъде разписана в наредбата по член 42.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ясно е, че когато всеки един продукт има характеристика на две места, дори и към второто се прилага този закон.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Доцент Китов, с госпожа Йорданова направихме една консултация. Според мен, вместо „този” е добре да се запише „на настоящия закон”.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Действително редакцията е малко неясна. Доцент Великов, е абсолютно прав, защото тук трябва да се направи разлика между този закон и другия закон, който определя някакъв регламент за продукт. Предлагам да се доразвие предложението на доцент Великов. Член 4 да звучи по следния начин: „Когато един продукт отговаря едновременно на характеристиките на лекарствен продукт и на продукт регламентиран с друг закон се прилагат изискванията на този закон”. Трябва да се направи отликата между другия и този закон.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, приемате ли тази редакция?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Предлагам да се отложи и този текст. Става въпрос за един продукт, а вашето предложение е съвсем различно, когато има два продукти.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Не е така.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, става въпрос за един продукт, който има два вида характеристики. Едната характеристика е на лекарствен продукт, а другата е по друг закон. Тогава се прилага именно този закон. За да стане, не този , а настоящия се предлага регламентирано не със закон, а с друг закон, за да стане отлика от този закон.
Моля, който съгласен с член 4 са направената редакция от отдел „Правен” да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Колеги, има един въпрос, който искам да изчистя. Въпреки, че това не е предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков, правилника ме задължава да бъде гласувано.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 11.
Не се приема.
Член 5.
РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Член 5. Лекарствените продукти се класифицират съгласно анатомо-терапевтично-химична класификация в съответствие с изискванията на Световната здрава организация.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с член 5, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 6.
РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Този закон не се прилага за:
Първо, херметически затворени радионуклиди.
Второ, кръв, плазма или кръвни клетки от човешки произход с изключение на плазма, която е получена по метод, включващ промишлен процес.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 7.
РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Алинея 1. Разрешават се производство, вносът, търговията на едро и дребно, рекламата и лечението, профилактиката и диагностиката само с лекарствени продукти, които са получили разрешение за употреба:
Първо, по реда на този закон или
Второ, по реда на Регламент (ЕС) № 726/2004 на Европейския парламент и на Комисията.
Аления 2. Забраняват се вносът, търговията, лечението, профилактиката и диагностиката с лекарствени продукти с изтекъл срок на годност.
Алинея 3. Притежаването на разрешение или удостоверение за употреба, производство и клинични изпитвания на лекарствени продукти, издадени по реда на този закон, не е основание за освобождаване от отговорност съгласно действащото законодателство.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 7 се правят следните изменения и допълнения:
Първо, в алинея 1, точка 2 се изменя така:
„т. 2 по реда на Регламент (ЕС) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета”;
Второ, създава се нова алинея 4 със следното съдържание:
„Алинея 4. Производителите, притежателите на разрешение за употреба и здравните специалисти не носят гражданска и административна отговорност за всички последици от неправилната употреба на лекарствените продукти”.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, в член 7 корекции за изписването на регламента да следват в целия закон, тъй като не е изписан правилно, според неговото обнародване в официалния журнал на Европейския съюз.
Второ, в член 7, алинея 3 се изменя както следва:
„Алинея 3. Производителите, притежателите на разрешение за употреба и здравните специалисти не носят гражданска и административна отговорност за всяка последици от неправилната употреба на лекарствените продукти, от прилагането на различни индикации, извън разрешените на лекарствения продукт”.
Трето, в член 7 се създава нова алинея 4, която да включва алинея 2, са чл. 10.
Предложение на народния представител Руденко Йорданов:
В член 7 се създава нова алинея 2, а останалите се преномерират:
„Алинея 2. Забранява се вносът на лекарствени продукти със срок на годност по малък от шест месеца”.
Има бележка от Комисията по Европейска интеграция. Директивата е на съвета, а не на комисията.
АТАНАС ЩЕРЕВ: В алинея 1, точка 2 е от Комисията по Европейска интеграция. Всички такива формални грешки са включени в предложения. Що се отнася до новата алинея 4 тя е по същество. Вие виждате добре, че има подобно предложение на Петър Мръцков и Ваню Хърков. Моля да вземете отношение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тъй като колегите отсъстват ще започна с коментара по отношение на новата алинея 4. Според мен, би следвало да стане ясно, че тази неправилна употреба е въпреки правилното предписание. Защото, ако приемем презумпцията, че има грешка в предписанието, как няма да носят отговорност? По принцип разбирам какво искате да кажете. Ако е правилно предписано от производител, от дистрибутор и здравен специалист, а даденото лице въпреки даденото предписание го е взел неправилно те не носят отговорност, но не може да бъдат освободени защото има презумпция, че може да бъде предписано грешно.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Доцент Китов, този коментар няма нищо общо с моето предложение. Когато е предписано неправилно, не обсъждам това. Прочетете внимателно текста. Записано е: „Производителите, притежателите на разрешение за употреба и здравните специалисти не носят гражданска и административна отговорност за всички, каквито и да са последици, от неправилната употреба на лекарствените продукти”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Допълвам, когато може да е следствие на грешно предписание. Не носи ли отговорност тогава лекаря?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Текстът на вносителя е притежаването на разрешение и удостоверение за употреба, производство и клинично изпитване издадени по реда на този закон не е основание за освобождаване от отговорност съгласно действащото законодателство. Това означава, че един болен или едно лице взема една опаковка, изпива я цялата и производителят ще бъде виновен за това. Никой не казва за недоказани работи. Ние говорим само за доказани неща. За това когато всичко е наред последиците от неправилна употреба на лекарствени продукти не могат да бъдат основание за носене на отговорност. Това е тезата, която аз поддържам.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, моля да вземете отношение. Въпросът е изключително важен.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние не приемаме предложението за нова алинея 4, защото така представен текста не оказва точно какво разбираме под неправилна употреба и кой е допуснал неправилната употреба. Ще приемем такъв текст при положение, че се представи дефиниция за неправилна употреба, защото имаме две други дефиниции за рационална лекарствена употреба и за лекарства на използваемост, които предполагат какво е правилно изписване. Третият аргумент против – в раздел класификация на лекарствени продукти, в раздел „Контрол и административно наказателни” има предвидени наказания когато някой предписва лекарствени продукти извън кратката им характеристика и извън листовката за пациента.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това, което аз разбирам от алинея 3 на вносителя, уважаеми колеги, е че самото притежание на разрешението не го оневинява, ако по негова вина възникне проблем. Доцент Щерев вие разбирате неща и има своята логика. Според мен, трябва да стане ясно, че производителите и притежателите на разрешения не носят отговорност при едно правилно предписание.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Производители, притежатели, здравни специалисти не носят гражданска и административна отговорност при правилни предписания за всички последици от неправилна употреба.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е съвсем друго доцент Щерев.
АТАНАС ЩЕРЕВ: В това е смисълът.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Има и един друг нюанс при сравняването на алинея 3 и алинея 4. В алинея 3 ние казваме „притежаването на разрешение”, а не казваме „притежателя на разрешение”. Т.е. един продукт е оценен, издадено е разрешение за употреба от европейската агенция или от българската за взаимно признаване, той не може да се основава на това, че е получил веднъж документ за качество, ефикасност и безопасност. Самото разрешение като административен акт му гарантира пожизнено качество, ефикасност и безопасност. Това са две различни хипотези в алинея 3 и алинея 4.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Това не се оспорва.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Щерев, предлага „притежателите на разрешението за употреба да не носят”. Ние казваме „притежаването на разрешение”. Т.е. административният акт издаден от държавата не му дава право да казва, в България са ми разрешили.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, тезата на доцент Щерев е следната. Всичко е нормално, както от производителя, притежателя на разрешение, лекарят е предписал нормално нещата, но някой го е взел неправилно. Тогава те не носят отговорност. Това е логиката на доцент Щерев.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Точно така.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Това е разписано и в процедурите по класификация, по разрешаването с показания, кратка характеристика и листова. Това е идеалният вариант, при който всичко е правилно и когато пациента сам допуска неправилната употреба. Ние имаме следните хипотези.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Можем ли да посочим, кой е този член?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Искам да кажа, че това е една от често допусканите грешки в лечението с лекарства. Пациентът неправилно е разбрал или неправилно преценена индикация или неправилно приета доза или неправилна комбинация от лекарства. Тогава когато е оказано всичко правилно трябва да се знае, това е съвременен принцип в здравеопазването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако е прието по-нататък в законопроекта, там ще се разгледа този въпрос. Приемаме напълно вашата теза. Професор Минков твърди, че няма такова нещо. Можем да му вярваме.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Това е хипотезата, когато се произвежда нещо за конкретен пациент. Това е т.нар. милосърдие и не попада тук.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие продължавате да търсите текста.
ИВА СТАНКОВА: Доцент Китов, в крайна сметка имаме две тези и аз не виждам какво е тревожното, ако оставим и втората теза. Те са просто различни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предлагам докато търсят, да преминем към предложенията на господин Мръцков и господин Хърков, след което ще гласуваме.
По точка 1 на народните представители Мръцков и Хърков, стана ясно, че е идентична с тази на доцент Щерев.
Ще помоля да погледнем каква е неговата теза за алинея 3. Тя е почти еднаква.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Тя е малко по-тясна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Но е извън разрешените. Текстовете са идентични и заедно ще се разглеждат. Създава се нова алинея 4, която да включва алинея 2, от член 10. Ясно е, че систематичното място е друго.
Колеги преминаваме към гласуване на точка по точка.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Използвам случая да направя малка редакция, Закона за здравето не визира здравни специалисти, а медицински специалисти. Хубаво е това да се вземе предвид, когато уточняваме понятията.
По текста, който аз съм внесъл искам да разделим процедурата за внос и оттам нататък употреба и т.н., защото няма логика ние да забраняваме внос на лекарства с изтекъл срок. Необходимо е да има технологично време, в което след вноса това лекарство да е употребимо, ако оставят два, пет или петнадесет дни текста е мъртъв в този вид.
Предлагам, да разделим вноса и технологията свързана с придвижването на продукта до потребителя и останалите процедури на търговия при вече внесен продукт, тогава е ясно, че лекарството с изтекъл срок няма как да бъде продавано и ползвано. Може да се постави и някакъв превантивен срок, за технологично време, което да бъде след купуването от аптеката или отпускането на лекарственото средство и неговото ползване. Ако лекарството е за месец и половина или два, а е закупено със срок, който предстои да изтече след пет месеца, тогава употребата му става спорна и незаконна.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: От чисто формални съображения това не е необходимо.
Не подкрепям това, което каза доктор Руденко Йорданов, тъй като дали ще е шест месеца или един месец, вносителят преценява. Ако той може да реализира така, че да не бъде в противоречие с член 7, алинея 2 да внася.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Имам контрааргумент. Точно това свободно движение на лекарствени продукти внесени по линия на хуманитарните помощи със срок, който предстои да изтече след дни и освобождаване на производителя.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Има правила за добра дарителска практика. Там е дефиниция, че трябва да има остатъчен срок на годност шест месеца за да бъде допуснато в държавата и да се дарява. Това е съвсем друга хипотеза. По отношение на остатъчния срок на годност преди да влезе на територията на България ние сме категорично против, защото от областта на биологичните продукти и монологичните има продукти, които са със срок на годност от една седмица и се внасят за конкретен пациент. Ние трябва да направим един поменик и да изпишем кой може и кой не може. Под внос разбираме само внос извън тези 25 държави, България и Румъния. Разбираме внос от Турция, Китай, Азия и Африка. Не разбираме внос от държава европейска членка. Това вече не е внос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Йорданов, представете си, че може да има хипотетична ситуация, в която се налага да внесем лекарство, което е със срок на годност пет месеца, а е жизнено важно защото има епидемия и ние не може да го внесем? Това лекарство ни трябва за момента и е еднократно.
По-добре е, защото оттам нататък … никой няма да ги продава, въпреки че разбирам вашата логика. Не е добре, защото има ситуации, с които можем да се сблъскаме особено с ваксините.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, предлагам да гласуваме точка по точка. Първото предложение на доцент Атанас Щерев, „По реда на Регламент на Европейския съюз № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета”. Това е синхронизирано.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Доцент Щерев, преди да гласуваме по точка 2 да се комбинира с Мръцков и да стане ясно, че е извън употреба. Ще помоля отново да повторите това, което казахте преди малко.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Производителите, притежателите на разрешение за употреба и медицинските специалисти не носят гражданска и административна отговорност за всички последици от правилно предписани…
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Искам да помогна редакционно: „За употреба извън разрешената за лекарствения продукт”.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Да, така е добре.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, професор Минков чухте ли предложението, като специалист.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: „Не носи отговорност за употреба извън разрешената за лекарствения продукт”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: С цялото ми уважение към госпожа Янакиева, но текста е твърде инсуфициентен. Разрешението за употреба има три административни части. Кратка характеристика, листовка за пациента и опаковка. Ние трябва да изпишем трите административни части на разрешението плюс всичките атрибути. Защото това е правилната употреба, което е изписано там. Необходимо е да имаме дефиниция за „неправилна употреба”.
Доцент Китов, по отношение на текста успях да намеря само в административно наказателните, в член 281, алинея 2 „Налага наказание на лицата, които допускат да се употребяват лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията на фармакопея и на условията при разрешаването им за употреба”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, мисля че всички се обединихме около тезата на доцент Щерев. Тя е следната, че производителите, притежателите на разрешения за употреба или медицинските специалисти не носят отговорност, ако са направили всичко така както трябва и някои пациент, го е самоволно взел и неправилно употребил. Въпросът е как да се запише.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Искам да предложа следното: „Производителите, притежателите на разрешения за употреба и здравните специалисти при спазване на законовите изисквания не носят гражданска и административна отговорност за всички последици от неправилната употреба на лекарствените средства”. Записали сме при спазване на законовите изисквания.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ако искате да приемем предложението на доцент Щерев, но вместо „всички последици” да запишем „последиците”. На края в Допълнителните разпоредби да запишем още една дефиниция за неправилна употреба.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние сме категорично против, защото назад в останалите глави на закона в раздел „Лекарствена безопасност” има изписани допълнителни отговорности на производителите. Ще се опитам да направя пример. Ако вземем случая с американската компания и другите четири, които произведоха коксдве инфибиторите, там никой не може да предскаже. Всички са назначавани като правилна употреба. Като краен резултат имаме случаи и пациенти осъдиха за 200 – 300 милиона. Ако разгледаме лекарствената безопасност през този случай, например кой от нас може да каже, че един тумор нехротизиращ фактор, който в момента е пуснат на пазара и се назначава правилно по разрешението за употреба, след десет години няма да доведе до линфоми и други подобни заболявания, защото е ясно, че тези продукти имат повишен онкологичен потенциал. Ако разгледаме лекарствената безопасност, което е нещо култово и на ниво европейска комисия с този текст ще направим България рай за всички производители. Аз съм категорично против приемането на този текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това касае производителите, но не се отнася ….
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Той може да бъде и притежател на разрешението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Да, така е, ако е производител, но това не се отнася за медицинските специалисти. Трябва да е ясно, че след като медицинските специалисти са предписали според всичко не носят отговорност.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, този закон предвижда административни наказания когато се допусне каквото и да било при т.нар. правилни и неправилни употреби, а ние нямаме за неправилната употреба дефиниция. В мига, в който се излезе от административните при един случай на лекарска грешка, на пациентска грешка той минава по наказателна отговорност и тогава се носи отговорност само когато приключи съдебното дирене. Ние не можем с нашия закон да изземем функциите за търсене на наказателна отговорност на българските граждани, когато считат, че техните права са нарушение. Не съм юрист, тук присъстват достатъчно юристи. Ние сме в административното поле на приложение на този закон. По този начин ги освобождаваме от граждански искове и от административни. Никой не може да предскаже лекарствената безопасност в дългосрочен порядък каква ще бъде. Връзваме го с клиничните изпитване. Едно маркетингово проучване винаги може да покаже, че тези пациенти имат повишена склонност за исхимия в мозък, сърце и периферия. Искам да отворя една скоба, защото ние се движим с едно темпо, с което този закон ще се появи в края на 2008 година. Извинявайте, че казвам това. Ние не сме виновни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тези квалификации не трябва да се казват от вас.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Притеснява ме факта, че ние пропуснахме да внесем в Народното събрание таблицата за съответствие с европейското право когато изготвяхме закона. Нашите текстове по таблицата за съответствие са напълно синхронизирани с европейското право.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това означава ли, че някой от нас не може да подобри европейското право.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Европейските директиви са минимум изисквания и винаги могат да се надграждат.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Могат да бъдат подобрени.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Винаги може да се надгражда, но не трябва да се нарушава принципа.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми доцент Китов, уважаеми колеги, уважаеми доктор Христов, ако вървим бавно по този закон до известна степен вината е и ваша, на вносителите, защото този закон беше внесен само преди няколко седмици и никой не можеше да го види, дори и заглавието му. Защо толкова време крихте този закон, след като е правен поне една година? Защото той би трябвало да бъде широко обществено обсъждан. Ако мислите, че в Комисията по здравеопазване в следствие на някакви намеци ние ще започнем да препускаме през законопроекта много бъркате.
Не измествайте въпроса за различни инхибитори и лекарствени средства, които са пуснати на пазара и имат други странични въздействия. Тук говорим за това, че ако производителят няма вина, ако дистрибутора няма вина и този, който е предписал препарата няма вина, има вина този, който го е пуснал на пазара. Т.е. регулаторния орган. Не измествайте въпроси, все някой ще носи отговорност, бъдете сигурен. Текстът, който се предлага вменява именно задача на регулаторния орган, на държавния орган, на Изпълнителната агенция по лекарствата да има определените задачи, от които не може да избяга. Ето за това става въпрос. Ако законът върви бавно, ако така ще спорим ще върви още по-бавно. За това седнете заедно с ръководството на комисията или с председателя на Комисията по здравеопазване, погледнете кои са основните текстове срещу, които възразявате, представете си аргументите, за да ги знаем предварително. Ние сме разумни хора, за част от регламентите ще се съгласим, но тук да позволим да бъдем лашкани от една в друга посока, това няма да стане. Никога не е ставало в тази комисия и няма да стане и занапред. Правя ви една колегиална забележка. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В подкрепа на това, което каза доцент Щерев в първата част, трябва да кажа доктор Христов, вие знаете, че ние искахме да синхронизираме закона със Световната здравна организация. Трябваше няколко месеца да искаме проект на закон, за да може да го изпратим.
Това, което до известна степен ще кажа във ваша подкрепа по отношение на алинея 4, ще помоля юристите да изкажат своето становище е следното: Установяването на виновност се дължи и се установява, след като се проверят всички факти. Проверката на фактите, ако установи, че е неправилна употребата ще унивини човека, производителите, притежателите на употреба и медицинските специалисти. При всички положения ще се следи дали са правилно предписани и дали всичко е точно и дали е взето неправилно. Няма смисъл, защото става въпрос за наказателна отговорност. Няма смисъл да се записва в закона, защото ще бъде обект на проверка. Искам да бъда разбран правилно. Дори да се запише, ще се провери дали е разписано правилно и дали е употребено неправилно. Ако се установи, че е разписано правилно, а той неправилно го е употребил, веднага разбирате, че няма да носят никаква отговорност. Моля, юристите да отговорят на този въпрос.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Ако не е записано ще има тълкувание на съда.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Много моля юристите да кажат своето становище. Аз не съм юрист и за това се обръщам към вас.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Ние също предлагаме този текст да не се приема, тъй като търсенето и налагането на гражданската и административната отговорност е уредено в съответните закони. Там изрично е посочено, за да се наложат тези два вида отговорност трябва да се следва една процедура, където фактите следва да бъдат установени и доказани. Ако бъде доказано, че не е налице вина на производителите и притежателите на разрешение няма да бъде наложена тази отговорност. Защото и в двете процедури се търси вина или невинност. Ако се запише този текст така дава един имунитет без да се проверят конкретните факти.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Извинявайте, но има една неправилна употреба на лекарствен продукт и следствие от тази неправилна употреба. Този човек започва да съди производителя, притежание на разрешение и здравни специалисти.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съда назначава вещи лица, които проверяват всички обстоятелства. Установяват, че всичко е било правилно, а той неправилно е употребил. Ако установят обратното търсят гражданска отговорност. Това е следствието.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Във вашият текст слабостта е, че не се посочва как се установява тази неправилна употреба. Кой е органът, който установява тази неправилна употреба. В закона не е записано какво е неправилна употреба и как е установена. Това е слабостта на текста. Нека да се следва реда за носене на гражданска и административна отговорност по нашето законодателство.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Иска ли някой да каже нещо по този въпрос, обръщам се към присъстващите в залата.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Заместник-председател съм на Асоциацията по клинични изпитвания. Мисля, че примерът, който направи доктор Христов остана неразбран. Говорим за случаите когато към момента на регистрация на един медикамент представете си, че има данни от 10 хиляди пациента.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това беше разбрано много добре. Става въпрос за това, което беше казано от юристката.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Защитавате или не защитавате този текст?
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Към момента има данни за 10 хиляди пациенти. Представете си, че за пет години се съберат данни за 1 милион пациенти и се изяви един страничен ефект, който се появява един на сто хиляди. Нима след пет години пациента няма право да отправи иск към производителят на този медикамент. Това е един ясен пример, за това има и проследяване на лекарствената безопасност в продължение на следващите десет, петнадесет, двадесет години. Към момента на регистрацията на един медикамент има данни за 10 хиляди пациенти, след това медикамента се предписва съвсем правилно.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Това е съвсем различен казус.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Георгиев, в момента вие правите тълкувание на думите на уважаемия доктор Христов, няма нужда. Аудиторията достатъчно добре разбира. Естествено, че има право да го направи. По българското законодателство има методика и е разписано как се търси гражданска и административна отговорност. Тя се доказва или не се доказва. Именно за това, защото в нашето законодателство това е разписано се счита, че този текст е излишен и в двата случая трябва да се докаже. Ако след пет години се докаже, това за което говорите ще си потърсят правата. Ако се докаже, че няма такъв ефект, а те неправилно са го вземали ще бъдат оневинени колегите.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Господин председател няма да оттегля този текст по следните причини.
Първо, беше посочен неправилен пример. Ако говорим за медикаментите при, които се получават странични ефекти ние нямаме неправилна употреба. Предлагам да се гласува.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с предложението на доцент Атанас Щерев, за създаване на нова алинея 4, да гласува?
АТАНАС ЩЕРЕВ: При следния текст „Производители, притежатели на разрешение на употреба и здравни специалисти при спазване на законовите изисквания не носят гражданска и административна отговорност за всички последици от неправилната употреба на лекарствени средства”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 3.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 5.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложенията на колегите Мръцков и Ваню Хърков.
Първото предложение е идентично и ние го гласувахме. Въпреки, че второто за алинея 3 е идентично, моля който е съгласен да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 7.
Не се приема.
За алинея 7, да се прехвърли алинея 2 на член 10, мисля че систематичното място не е там.
Моля, който е съгласен с точка 3 от предложението на господин Хърков, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 8.
Не се приема.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Приех онова, което доктор Христов, каза, че има лекарствени продукти, които трябва да бъдат внесени грубо казано „достатъчно пресни”, но това е изключението. Мисля, че аргументът, който е валиден за хуманитарните помощи – шест месеца карантинен период, който е задължителен не е валиден за вноса.
Ние говорим, че от 1 януари няма да има внос от Европейския съюз и сме единна търговска зона. В крайна сметка защо изключението за тези малотрайни лекарствени продукти да бъде основен текст в закона, а правилото, което предлагам да има карантинен или шест месечен период, който е валиден за хуманитарните помощи да не се приеме. Може би една редакция на текст, в която да се добави „не по-малко от шест месеца с изключение на тези, например по приложение № 1 или по списък одобрен от министъра на здравеопазването”, да има нещо, което да отвори вратата, но да я отвори за изключенията, а не този текст да бъде правило свързано с изключенията.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Доцент Китов, вие не чухте парадокса „да отворим вратата за изключенията”. Може ли да правим такива неща?
ХАСАН АДЕМОВ: Ще направя един пример от последната седмица. В „Пирогов” няма да казвам за какво става въпрос беше необходим един препарат за едно изключително рядко заболяване, което се казва „злокачествена хипертения”. Вие забранявате да бъде внесен този препарат. Отделно без да има забрана този препарат не се намери.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че тази дискусия беше проведена. Благодаря на всички.
Подлагам на гласуване предложението на доктор Руденко Йорданов.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Оттеглям предложението си.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Подлагам на гласуване текста с гласуваното предложение на колегите Щерев, Мръцков и Ваню Хърков, за частта за Европейския съюз и съвета.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Благодаря за участието. Закривам заседанието на Комисията по здравеопазване.


(Заседанието завърши в 17,25 часа)





ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц. Борислав Китов/