Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване

Стенографски запис

П Р О Т О К О Л
№ 50

Днес, 2 ноември 2006 г. от 15,00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния

ДНЕВЕН РЕД:


1. Обсъждане и второ гласуване на Общ законопроект за изменение и допълнение на Закона за здравното осигуряване на:
- Законопроект за изменение и допълнение на Закона за здравното осигуряване, № 654-01-82, внесен от н.п. Борислав Китов на 16 юни 2006 г.
- Законопроект за изменение и допълнение на Закона за здравното осигуряване, № 602-01-59, внесен от Министерски съвет на 19 юли 2006 г. отложени текстове.
2. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване – продължение.


Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване

Стенографски запис

П Р О Т О К О Л
№ 50

Днес, 2 ноември 2006 г. от 15,00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния

ДНЕВЕН РЕД:


1. Обсъждане и второ гласуване на Общ законопроект за изменение и допълнение на Закона за здравното осигуряване на:
- Законопроект за изменение и допълнение на Закона за здравното осигуряване, № 654-01-82, внесен от н.п. Борислав Китов на 16 юни 2006 г.
- Законопроект за изменение и допълнение на Закона за здравното осигуряване, № 602-01-59, внесен от Министерски съвет на 19 юли 2006 г. отложени текстове.
2. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване – продължение.


Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.


* * *

ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, откривам редовното заседание на Комисията по здравеопазване. Доколкото разбрах текстовете по законопроектите днес са съгласувани с вносителите.
В параграф 6, който ние гласувахме, остана само предложението на доцент Щерев, който искаше осигуряването на чужденци работещи в България да възниква от датата на възникването на обстоятелствата.
Доктор Цеков, това съгласувано ли е с вас? Доколкото разбрах да.
Позволете ми преди да ви предоставя думата да поздравим колегата Мръцков с рождения му ден. Бъдете жив и здрав.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, преди да сме започнали дебата по същество искам да направя процедурно предложение в дневния ред за следващото заседание непременно да включим изслушване на Българския лекарски съюз във връзка с второто четене на промените в Закона за съсловните организации. Това изслушване да бъде на тема: „Анализ на приложението на член 37 и член 38 от сега действащия текст на Закона за съсловните организации за налагане на наказания”. Казвам всичко това, за да можем ние да изработим своята позиция какво да приемем и какво да отхвърлим по евентуалните промени в Закона за съсловните организации в частта за налагане на наказания. В частност да се опитаме да анализираме ситуацията, която възникна с т.нар. русенски случай, при който приложението на Закона за съсловните организации е надхвърлило правомощията на Комисията по етика на Българския лекарски съюз и води до един недопустим прецедент, за който мисля да взема отношение на следващото заседание. Благодаря ви.
ВАСИЛ ПАНИЦА: Нямам обратно процедурно предложение, но тъй като доктор Йорданов повлече крак за следващото заседание и аз имам едно предложение.
Предлагам да изслушаме професор Иван Смилов, който е председател на анестезиологичното дружество в България. Професор Смилов, иска да направи едно експозе пред комисията относно разработване на механизми и критерии за остойностяване на клиничните пътеки в анестезиологичните звена.
Моля и тази точка да бъде включена в дневния ред.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че и двамата колеги имат основание. Още повече, че се разглеждат наказанията за лекарите. Има връзка колко души са наказани и как става.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 17.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се. Включваме двете точки в дневния ред на следващото заседание на комисията.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми дами и господа народни представители, Министерството на здравеопазването поднася своите почитания към народният представител господин Мръцков във връзка с честването му днес. Пожелаваме му много здраве, лични и успехи като народен представител.
Надявам се, днес да успеем да приключим с ваша помощ Законът за здравното осигуряване, който трябва да даде правно основание Националната здравноосигурителна каса да задвижи процедурата по издаване на европейската здравноосигурителна карта за български граждани в случаите когато те пътуват в европейското икономическо пространство.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Цеков, ние сме на параграф 6, който се отнася за тези, които ще работят. Доцент Щерев, предложи основанието за възникване на заплащане на осигуровки да става от момента на възникване на състоянието по член 33, алинея 1, точка 6. Вие сте дали положително становище, доколкото разбрах.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Точно параграф 6 е пред мен господин председател. За този параграф 6, по който господин Щерев има предложение по принцип ние подкрепяме неговото предложение, но искаме да въведем една по-прецизна формулировка, а именно по предложението на господин Щерев след думата „възникването на”, да се запишат думите „основанието за осигуряване”, което да бъде текста на приетия текст.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В параграф 6, точка 1 да се създаде буква „г”. Буква „г”, създава се точка 5, „по член 33, алинея 1, точка 6 от датата на възникването на основанието за осигуряване”.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Това е предложението, което прави Министерството на здравеопазването за редакция на предложението на господин Щерев.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колегите от отдел „Правен” на Народното събрание, считат че тази редакция е по-точна.
Моля, който е съгласен с редакцията да гласува?
- „За” – 18.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Останалата част на текста беше гласувана, за това не се предлага на гласуване.
Параграф 11.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В глава 2 „Задължително здравно осигуряване” се създава раздел 11. Раздел 11 „Издаване на документи необходими за упражняване на здравноосигурителни права съгласно правилата за координация на системите за социална сигурност.
Член 80-а, алинея 1. Националната здравноосигурителна каса издава документи, необходими съгласно правилата за координация на системите за социална сигурност за упражняване на здравно осигурителните права на лицата в тридесет дневен срок от датата на подаване на искане от заинтересованите лица.
Алинея 2. Искането се подава от заинтересованите лица чрез районните здравноосигурителни каси.
Алинея 3. Директорът на НЗОК определя реда за издаване на удостоверителните документи по алинея 1 с инструкция, която се обнародва в „Държавен вестник”.
Член 80-б. Алинея 1. Директорът на НЗОК или упълномощено от него длъжностно лице издават Европейска здравноосигурителна карта със срок на валидност една година.
Алинея 2. В случай, че заявителят е непълнолетен, срока на валидност на Европейската здравноосигурителна карта е до навършване на пълнолетие, но не по-малко от една година и не повече от 5 години.
Алинея 3. Когато заявителят е лице, което получава пенсия за осигурителен стаж и възраст срокът на валидност на Европейската здравноосигурителна карта е 10 години, а ако лицето получава пенсия за инвалидност за срока на отпуснатата пенсия, но не повече от 10 години.
Член 80-в. Издадена Европейска здравноосигурителна карта се обявява от директора на НЗОК или от упълномощено от него длъжностно лице за невалидна когато:
Първо, здравноосигуреното лице заяви, че картата е изгубена, открадната или унищожена.
Второ, здравноосигуреното лице е починало.
Трето, лицето е загубило правото НЗОК да заплати за оказаната му медицинска помощ при условията на член 109, алинея 1, освен ако до датата на обявяването на картата за невалидна възстанови здравноосигурителните си права, както и в случаите по член 40-а алинея 1.
Член 80-г. Европейска здравноосигурителна карта не се издава на лицата по член 40-а, алинея 1 и член 109, алинея 1.
Има предложение за редакция на член 80-а, алинея 3, която да се измени по следния начин.
„Министърът на здравеопазването по предложение на директора на НЗОК с наредба определя реда за издаване на удостоверителните документи по алинея 1”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги това беше спорът, поради който беше отложен текста. Достигна се до съгласие. Мисля, че е излишно да правим дебат.
Ще помоля отново да се прочете редакцията на алинея 3.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Алинея 3. „Министърът на здравеопазването по предложение на директора на НЗОК с наредба определя реда за издаване на удостоверителните документи по алинея 1”
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с параграф 11, да гласува?
- „За” – 18.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 13.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В срок до 1 декември 2006 година директорът на НЗОК:
Първо, утвърждава образец на Европейска здравноосигурителна карта.
Второ, издава инструкции по член 80-а, алинея 3 от Закона за здравното осигуряване относно реда за издаване на удостоверителните документи.
Има предложение за редакция на този параграф, която гласи следното: „Параграф 13. В срок до 1 декември 2006 година:
Първо, министърът на здравеопазването издава наредбата по член 80-а, алинея 3.
Второ, директорът на НЗОК утвърждава образец на Европейска здравноосигурителна карта”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Спомняте си, защо отложихме този текст. Кой издава инструкцията и защо е необходимо да стане по-рано, за да бъде готово. Мисля, че отново достигнахме до консенсус.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 18.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 15.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Законът влиза в сила от датата на влизане в сила на Договора за присъединяване на Република България към Европейският съюз с изключение на параграф 13, който влиза в сила от деня на обнародването на закона в „Държавен вестник”.
Има предложение за редакция на този параграф, която гласи: „Параграф 15. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник” с изключение на параграфите 2, 3, 4, 6, 7,8, 10 и 11, относно членове 80-б, 80-в и 80-г, които влизат в сила от датата на влизане в сила на договора за присъединяване на Република България към Европейският съюз”.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Господин председател, бързам да взема отношение, защото в изброените изключения, които да влязат от 1 януари 2007 година в сила е записан и параграф 11, относно член 80-б, 80-в и 80-г, нещо което според мен не се налага. Тези членове могат да влязат в сила от датата на публикуване на закона, защото разписват правилата, които трябва да бъдат спазени при издаването на тази здравноосигурителна карта. Както член 80-а, така и останалите членове 80-б, 80-в и 80-г, трябва да влезнат в сила от деня на обнародването на закона в „Държавен вестник”.
Предлагам, от записа, който е направен да отпадне параграф 11 със скобите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Да отпадне целият.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Да отпадне параграф 11.
ХАСАН АДЕМОВ: Имаме един въпрос, който не е свързан с конкретния текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имам един въпрос към доктор Цеков, с който спорехме преди малко в комисията. В параграф 11, член 80-а, е казано, че за да получиш карта трябва да има в 30 дневен срок подадени документи, как да бъдат подадени документите, за да взема на 1 януари, след като закона не е влезнал в сила.
Алинея 80-а, трябва да влезе по-рано, за да може гражданите да подават.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Заедно с останалите. Именно за това е предложен да отпадне от изключенията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че логиката на заместник-министър Цеков е точна.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Ако може без член 80-в, защото това е кога се обявява една карта за невалидна. Т.е. в едномесечен срок се надяваме,че няма да има обявени карти за невалидни.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Става въпрос за следното, когато са издадени картите на всички е ясно, че 30 дневния срок е за да има възможност касата да реагира и да издаде картата, след като е подадено заявлението. Ясно е, че към края на декември много малко карти ще бъдат издадени, за да бъдат обявени за невалидни някои от тях. Няма никаква причина този член да не влезе в сила, защото той е обща разпоредба и не е свързан със срокове.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: И аз мисля така. Моля, който е съгласен, като отпада целия параграф 11, да гласува?
- „За” – 16.
- „ Против” – няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ХАСАН АДЕМОВ: Господин председател, тъй като говорим за картата имам един въпрос към Националната здравоосигурителна каса. Предвижда ли се някъде в Националната здравноосигурителна каса или в регионалните каси да има регистър на хората, на които са издадени такива карти? Има ли потребност от такъв регистър?
ГЛИНКА КОМИТОВ: Процедурата е предвидена.
ХАСАН АДЕМОВ: Трябва да има регистър на хората, които имат такива карти.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Комитов, доколкото разбирам забележката на Хасан Адемов е да бъде разписано.
ГЛИНКА КОМИТОВ: Разписано е в процедурата, но не е разписано в закона. Предложете къде и да е разпише в закона. Така или иначе е предвидено.
ХАСАН АДЕМОВ: В параграф 13, точка 2 е записано: „Издаване на инструкция по член 80-а, алинея 3 от Закона за здравното осигуряване”.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Господин председател, по време на работата ни по този закон ние гласувахме параграф 3 и параграф 4, в който направихме изменение на член 24 и член 29, където оказваме, че касата ще получи субсидия и съответно ще направи разходи за медицинска помощ оказана в чужбина в съответствие с правилата за координация на системите за социална сигурност. Това е може би пропуск на работната група и на нас от министерството, че на практика такава медицинска помощ във връзка с координацията на системите за социална сигурност ще се оказва и в България на чужденци, които идват с такива карти и при нас.
Ще помоля да прегласуваме параграф 3 и параграф 4, и да отпадне думата „в чужбина”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги има логика в предложението. Става ясно: „Медицинска помощ оказвана в съответствие с правилата за координация на системите за социална сигурност”.
ХАСАН АДЕМОВ: Господин председател има нещо, което не разбрах. Когато става въпрос за плащане съгласно координациите на системите за социална сигурност, за чужденците, които ще се лекуват в България кой ще плаща?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще плаща касата и ще си потърси парите от техните каси. Когато са в чужбина плата тяхната каса, но търси парите от нашата каса.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Може би наистина трябва да направя едно пояснение. В институциите, които имат ангажимент от страна на Европейската комисия да следят разплащането по координацията на социално осигурителните схеми в България е записано, че компетентна институция, която ще осъществява тези плащания и в чужбина за българите и в България за чужденците е Националната здравноосигурителна каса. Респективно, след като едно лице получава медицинска помощ в съответствие с правилата за координация на социалноосигурителните схеми, а това е регламент 1408 плащащата институция и за българите в чужбина е касата, която ще заплати на чуждестранния осигурител. За чужденците в България отново ще заплати касата, но тя ще си поиска парите, които е заплатила от чуждестранния осигурител.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, абсолютно е ясно. Това е регламентът.
ХАСАН АДЕМОВ: В Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса, за следващата година е записана цифрата 2 милиона.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е друг въпрос, който ще се разглежда в бюджета.
Моля, който е съгласен, в тези два параграфа да се махне думата „чужбина”, да гласува?
- „За” – 19.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.

Преминаваме към разглеждане на точка 2 – Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.

ПРЕДС.БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, продължаваме с член 8.
Член 8.
РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Не се изисква разрешение за употреба по реда на този закон за:
Първо, лекарствен продукт, приготвен по магистрална рецептура в аптека.
Второ, лекарствен продукт, приготвен по фармакопейна рецептура в аптека;
Трето, междинни продукти, предназначени за производствено обработка от лице получило разрешение за производство по реда на този закон.
Четвърто, активни и помощни вещества.
Пето, лекарствени продукти в процес на разработване и/или изпитване.
Шесто, лекарствени продукти, предназначени за износ.
Предложение на народния представител Лъчезар Иванов.
В член 8, точка 6 да отпадне.
Предложение на народния представител Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Първо, в член 8 лед думата „закон” се добавя „както и за лица, сертифицирани да произвеждат медицински изделия и за производители по Закона за трансплантацията на органи, тъкани и клетки и за производители на кръв, кръвни клетки, кръвни продукти от човешки произход”.
Второ, в член 8, точка 6 да отпадне.
Предложение на народния представител Руденко Йорданов:
В член 8, точка 5 сред думата”изпитване” се прибавя „по реда на този закон”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, ще помоля вносителите на предложенията да ги обосноват.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: В член 3 на директивата 83 от 2001 година на Европейския съюз, съдържа изключенията, при които не се изисква разрешение за употреба за да бъдат лекарствен продукт, произвеждан, внасян, търгуван на едро и дребно. Рекламиран да се използва за лечение, профилактика и диагностика на терапията в Европейския съюз. Въвеждането на изключения за лекарствени продукти предназначени за износ, би представлявало нарушение на тази директива. Практиката в Европейския съюз не позволява извършването на изброените по-горе дейности на територията на страна членка с лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба. Допуска се производство на лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба и в случаи, които не са предназначени за лечение, профилактика и диагностика на заболяванията, които не се срещат в Европа.В тези случаи се предвижда реализирането на процедурата преди и когато съдържа всички реквизити на процедурата за разрешаване и употреба, но завършва с издаването на научно становище, което се гарантира с лекарствения продукт, който е качествен, ефективен и безопасен. Производството, внос на търговия на едро и дребно, реклама, лечение, профилактика, внос и износ на лекарствени продукти на територията на страната членка, които не са разрешени за употреба в държавите от Европейския съюз и не са преминали през описаната по-горе процедура би било нарушение на правото на общността. Това са моите мотиви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, законът е важен, ще помоля да не се шуми в залата. Колеги, има страни, в които няма изискване за джи ем пи система. Не виждам, защо трябва на нашето българско производство да орязваме възможностите. Когато се отива в Европейския съюз ще се съобразим с изискванията, но когато си извън европейския съюз за мен това е удар върху българския бизнес.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Например, имаме производство на някакъв фармацевтичен продукт. Правим го по джи ем пи, когато е за Европейския съюз. Има друга линия, където не е по джи ем пи и го изнасяме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Напротив, доцент Великов прави се един продукт, който не може да се направи по джи ем пи, но може да се изнесе в страна, в която няма тези изисквания. Не може да се изнесе в страна, в която има тези изисквания. Вие сте абсолютно прав и никой няма да прави двоен стандарт.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Ние не трябва да създаваме прецедент за двоен стандарт. Не може от една страна ние да искаме да бъдем в Европейския съюз и нашите медикаменти да бъдат търгувани в Европейския съюз и в същото време зад гърба на Европейския съюз ние да налагаме двоен стандарт за износ на медикаменти, които не са одобрени.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, не се разбираме. Европейският съюз има стандарти. Има и страни, които не са в Европейския съюз и не приемат продукти, които не са по джи ем пи система. Има страни, в които ги приемат.
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: Ще разясня въпроса, защото явно от това, което се вижда като предложение проблема не се разбира. Това, което господин Иванов цитира при всички случаи касае разрешение за употреба в Европейския съюз. Член 8, параграф 6 визира медикамент произведен в България с разрешение за употреба в страна извън Европейския съюз. Т.е. износ. Българските производители, както доцент Китов правилно каза, над 50 на сто или поне 45 на сто от тяхната продукция се изнася в страни извън Европейския съюз. Това не означава, че тези продукти и медикаменти не са регистрирани по съответния ред в тези страни. Например, в Русия. Износа се прави след като ние от Българската агенция по лекарствата получаваме един сертификат, наречен „си пи пи”, който е стандарт на Световната здравна организация и към него има приложение „а” или приложение „б” в зависимост от това дали продукта е регистриран в страната майка производител, или не е. Оттук нататък искам да ви кажа, че има редица продукти, които в България постепенно ще отпаднат, тъй като са морално остарели и със субстанции, които в Европейския съюз имат по-нови аналози и по-модерни апарати. Особено в страните от бившия Съветски съюз имат много стабилен и сериозен пазар. Не виждам причината някой да се опитва да ограничава едно такова износно перо.
Вторият документ, който господин Иванов цитира по никакъв начин не се отнася за производителите в България, тъй като това е една инструкция на Европейската агенция по лекарствата и тя засяга главно проекти на европейски фирми, които разработват даден специфичен медикамент под егидата на СЗО за страни в Африка, Азия, за да се третират без да са регистрирани там конкретни огнища на болести от типа на СПИН и други.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, разглеждайки член 8, смятам, че предложението на доктор Лъчезар Иванов е много важно и разумно. След това при разсъждения виждам, че могат да се правят разсъжденията и в друг разрез, защо, защото никой не оспорва това, че у нас лекарствата, които ще бъдат в мрежата ще трябва да отговарят на определени критерии. Това са критерии, които са във всички европейски страни. Т.е. няма никакво отстъпление от този въпрос. Няма двоен стандарт. Ще направя пример със селскостопанска продукция, която се произвежда у нас и ние не можем да я спрем. Една част от селскостопанската продукция може да отиде на европейския пазар, другата не може. Това означава ли, че цялата селскостопанска продукция трябва да отговаря на европейските стандарти и да спрем производството на тази селскостопанска продукция, която не отговаря на тези стандарти и за това не можем да я изнесем за Европейския съюз. Няма логика в това. Лекарствата и храната са изключително важни и на еднакво ниво. Защо, защото лекарството е важно за болния човек, а храната е важна за всички здрави хора и болните. Т.е степента на безопасност трябва да бъде една и съща. Не подценявайте това. Знаете страни, където храните и лекарствата са контролирани в една и съща система. Не говорете, че това са различни неща. Точно поради това си мисля, че ние затягайки контрола и бъдейки такива да бъдем с европейски изисквания на нашия и европейския пазар с този текст закриваме определени производства, които ще се правят в Македония, Сърбия и ще се изнасят за огромните руски пазар. Защо е необходимо това да правим, когато не застрашаваме нашия потребител, пациент, нито такъв от Европейския съюз. Точно за това, след тези разсъждения според мен този текст трябва да остане, така както е предложен от вносителя.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Колеги, опасявам се, че в момента правим смесване на джи ем пи практиките и производството с разрешение за употреба. Опитваме се смесвайки ги да регулираме търговската стратегия на производителя. Тук става въпрос за разрешения за употреба. Аз като производител мога да искам да не продавам нито в Европейския съюз, нито в България. Може да искам да продавам само в Русия и поради това не искам да регистрирам в България, а искам да регистрирам само в Русия. Има много фирми, тук не става въпрос само за български фирми. Има много американски фирми, особено иновативните го ползват като маркетингова стратегия, както и генеричните компании, които са от страна членки на Европейския съюз, които имат план, коя година в коя държава да маркетират. По същия начин са и нашите компании. Може да не иска, което не означава, че те ще произвеждат отровни, вредни и страшни продукти, които ще тровят руския гражданин. Въобще не става въпрос за това.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Регистрират ги по закона на съответната страна.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Съответната страна разрешава това, тя носи отговорност и има контрол. Нашите фармацевтични компании, в случая, ако не го правят това в България или ако не искат да продават в България ще си изнесат производството в Македония. Ще си изнесат капиталите и работата ръка, и отново ще го правят. Никой не може да се намеси в стратегията на една компания, как да маркетира продуктите си. Няма нищо общо с правилата за производство. Отново ще се произвеждат тези продукти по тези правила, но друг е въпросът, къде искат разрешение и къде искат да продават. Това е тяхна търговска практика и техните намерения кой пазар и в кой момент да бъде разработван.
ВАНЬО ШАРКОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, искам да изложа един съвсем различен аргумент, тъй като голяма част от нас не разполагаме на практика с целия закон. Краят на закона го нямаме пред нас, но има един член 160 в този закон, който гласи: „Притежателят на разрешение за производство разполага само с лекарствени продукти, които имат разрешение за употреба”. Тук казваме,че може да няма разрешение, но казваме, че притежателят на разрешение за производство разполага само с такива, които имат разрешение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Притежателят на разрешение е този, който представлява съответната фирма. Може да има само онези продукти, които са регистрирани в България.
ВАНЬО ШАРКОВ: Не се изисква разрешение за употреба за лекарствени продукти предназначени за износ. Произвеждат се лекарствени продукти, които са предназначени за износ, но в същия момент може да разполагаш само с такива като производител, които имат разрешения за употреба. Според мен, има противоречие.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Носителят за разрешението за употреба не е производител.
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: С целия този закон се хармонизира българското законодателство с европейското. Ако сега поискате от доктор Христов да ви покаже едно разрешение за производство по стария закон, разрешението съдържа хиляди на брой страници с конкретни лекарствени форми и наименования на лекарствата. Европейските разрешения за производство, които ще дойдат и в България с този закон съдържат единствено вида на лекарствената форма, в смисъл таблета, големина, размер, капсула и т.н. За това става дума. Ако нашият завод има право да произвежда таблети, и реши, че таблет аналгин от 500 милиграма иска да се продава само в Русия, тя отново има разрешение за употреба, но се намира в Русия. Агенцията контролира нашата производствена мощност и гарантира, че може ефективно, качествено и безопасно да произвежда таблети от 500 милиграма. За това става дума. Тези продукти имат разрешение за употреба на даден пазар извън Европейския съюз и ние като производители на този пазар носим отговорност за тяхната ефективност, качество и безопасност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, искате ли нещо да добавите.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Благодаря ви господин председател. Уважаеми дами и господа народни представители, аз и госпожа Пейчева, като участници в работната група пишейки този закон на ниво работна група, този текст не фигурираше в проекта, поради няколко причини.
Първата причина беше буквално четене и тълкуване на регламент 726 и член 58 на регламента.
Втората причина беше, че в работната група дискусиите бяха твърде сложни и много тежки.
Третата причина е, че ние разсъждавахме по въпроса производство на територията на Република България, без да обвързваме въпроса с разрешаването за употреба за територията на Република България. При движението на закона на ниво Министерството на здравеопазването и преди внасяне на ниво Министерски съвет, всички които сме ангажирани с процесите отнасящи се за лекарствената регулация преценихме, че е необходимо да проявим национално отговорно поведение и да предоставим възможност на българските производители да запазят един пазар в размер 100 милиона годишно за бившите държави от ОНД и от третия свят. Слушайки твърде внимателно дискусията макар, че през това време разговаряхме и по други аспекти, слушах твърде внимателно съображенията на всички народни представители. Мога да кажа следното:
Първо, няма противоречие с регламент 726, защото се отнася за лекарствени продукти произведени само по централизирана процедура. Т.е. България не разрешава такива продукти към момента. Европейската агенция ги разрешава.
Второ, тук говорим за разрешение за производство на българските производители, което ще бъде издадено по реда на този закон. Не говорим за разрешение за употреба, което е нещо друго.
Трето, при издаване на разрешение за производство по реда на този закон всички активни вещества, които българските производители ще внасят също ще бъдат сертифицирани по джи ем пи.
Четвърто, противоречието с член 160, точка 4. При първо четене съществува такова противоречие, но презумпцията е, че едно такова производство предназначени за износ, дори и по сегашния закон е така в член 83 и член 84, тълкуват хипотезите за производство за износ. Хипотезата е, че едно такова производство се прави по възлагателен договор. Т.е. производителят произвежда и веднага изнася. Той няма да държи тази стока година, две или три в склада си, ще ги смесва с останалите продукти, които имат получено разрешение за употреба. Ние говорим за една процедура, която е грубо казано производство на ишлеме. Българските производители знаят, че това е така. Ние написахме с ясното съзнание този текст, отново водени от нашето разбиране, че това е един пазар, който българските производители и България като държава не трябва да загубят. Действително е дискусионно и могат да се правят всякакви становища, но ние поддържаме текстът, който сме предложили.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Мисля, че изчерпахме дебатите по предложението. Предлагам да дадем думата на останалите вносители доктор Ваню Хърков и доктор Петър Мръцков.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Благодаря ви господин председател. Относно предложението, което правим за член 8, ние сме имали предвид когато се внасят лекарства за обработка на тъкани. Има определена фирма, която е в нашата страна и извършва обработка на такива органи. При внасяне на лекарства, които се използват за обработка на такива органи, да не се изисква разрешение за употреба, тъй като всяка фирма има определена технология и определени лекарства, с които извършва обработката на тъканите. Това имахме предвид, когато направихме предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моят въпрос към вас е следният.
Първо, вече имаме Закон за медицинските изделия, който има ясна регламентация.
Второ, приехме Законът за трансплантацията, който има ясна регламентация. В двата закона има много ясна регламентация как, какво и що? Кои са медицински изделия и кои отговарят на онези неща. Уважаеми доктор Мръцков, там е казано как стават нещата. Защо да се смесват и тук, след като не се включват тук, а са по онези закони?
Мисля, че е излишно, защото има специални закони и за двата. Колеги, предлагам да проведем дискусия, защото аз не намирам смисъл. Много ясно е казано, какво става с производителите на медицински изделия. По Закона за трансплантацията също е ясно всяко нещо как става. Естествено е, че те не влизат по този параграф.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Напълно сме съгласни с вас доцент Китов.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: На края остана предложението на доктор Руденко Йорданов.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Моето предложение има редакционно-уточняващ характер. След като в член 8 е записано, че не се изисква разрешение за употреба по реда на този закон, аз сметнах, че точка 5 за лекарствени продукти в процес на разработване и или изпитване е необходима добавката по реда на този закон.
Моля, юристите да се произнесат.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ние не сме съгласни тази промяна да се приеме, тъй като конкретно за точка 5 съществува хипотеза да бъдат произведени от български производители лекарствени продукти за клинично изпитване, което може да бъде разрешено в друга държава членка по реда на неговия закон. Ако добавим: „по рода на този закон”, ние лишаваме от възможността българските производители отново по договор за възлагане да произвеждат лекарствени продукти за клинично изпитване предназначени за други държави членки или за трети страни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Без да ви противореча, ще ви прочета условието на член 8 „Не се изисква разрешение за употреба по реда на този закон за лекарствени продукти в процес на разработване и или изписване”. Извинявайте, но няма никакъв смисъл да се добавя. Разбрах ви, че може да се предназначени за друга държава.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако добавим „и или изпитване по този закон” ние говорим в точка 5, че става въпрос само за изпитване по този закон.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Разбрах, че не се изисква разрешение за употреба, но когато е изпитването в друга държава защо е нужно това разрешение. Така ли да разбирам? Защо да бъде разрешение за употреба, след като ще отива в друга държава?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не се изисква.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: „Разрешение за употреба”, употребата е въобще, а не употреба там.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Държите да се гласува предложението.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Оттеглят се и трите предложения. Благодаря ви.
Моля, който е съгласен с член 8, да гласува?
- „За” – 17.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се.
Член 9.
РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Член 9, алинея 1. Лечение на конкретен пациент може да се прилага с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава втора, по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Алинея 2. Ръководителят на лечебното заведение отговаря за прилагането на лечението по алинея 1.
Предложение на народния представител Атанас Щерев.
Първо, член 9, 10 и 11 да се преместят в глава Втора „Пускане на пазара на лекарствени продукти”, като съответно се преномерират.
Второ, в член 9, алинея 1 изразът „за болнична помощ” отпада.
Предложение на народния представител Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Първо, член 9, 10, 11, 11-а, се обособяват в раздел „Лечение с неразрешени за употреба продукти” на „Глава пускане на пазара”.
Второ, член 9, алинея 1, да се измени както следва:
„Алинея 1. Лечение на конкретен пациент/пациенти може да се прилага с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава втора, по специална по заявка на лечебно заведение за болнична помощ или на извън болнична помощ при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването”.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Предложенията са ясни. Първото предложение е на последната страница в този документ, който разглеждаме. Там е посочено преномеруването, структурата на законопроект, главите са по различен начин и се следва една логика да започне от производство, класификация и т.н.
Второто предложение е, едно и също с точка 2 на предложението на народните представители Мръцков и Хърков. Не разрешени за употреба, да бъдат в болничната и извън болничната помощ по специална наредба на министъра. Благодаря ви.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние не сме съгласни с направените предложения от доцент Атанас Щерев и от господин Петър Мръцков и Ваню Хърков, поради следните аргументи.
На първо място, в член 9 не се визира хипотеза за пускане на пазара. Той визира лечение на конкретен пациент когато всички стандартни методи за лечение с всички налични за разрешение за употреба продукти са изчерпани. Под пускане за употреба се разбира, когато е предназначено за повече от един пациент. В конкретния случай говорим за конкретен пациент, с конкретно заболяване, с конкретна нужда. Хипотезата е, че този пациент е тежко болен и се намира в звено за болнична помощ, където се лекуват най-тежко болните пациенти. Това не е хипотеза по общия ред пускане на пазара, за това е изведена в общите положения. Не сме съгласни да се допише и извънболнична помощ, защото тогава вървим противно на хипотезата, че става въпрос за изключение за конкретен човек, който се намира в лечебно заведение, защото е в такова тежко състояние, че се оказват свръх специализирани грижи. За това лекарския екип е достигнал до положение да вдига ръце и търси алтернативи.
Ако ние допуснем текста извън болнична помощ при близо пет хиляди джипита в системата ще стане нещо страшно. Ще започне една конкретика в лекуването и ще унищожим националните стандарти за лечение. Тук хипотезата в член 9 е извън общата глава „Пускане”.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, в изложението на доктор Христов има поне две неточности.
Първо, тук не става въпрос въобще за джипита. Моля ви, не спекулирайте с това, че се иска да бъде не само болничната помощ. Защото се говори при условия и ред определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Второ, искам да ви кажа, че не всички тежки заболявания се лекуват в болници. Редица кожни заболявания нямат нужда от болнични лечения, но те са много тежки и би трябвало да има отворени възможности за ползване на всички медикаменти по ред определен с наредба на министъра. Наредбата на министъра може да направи рестрикцията до такава степен, че само диспансери от доболничен тип, определен тип заведения от доболничната помощ да имат право, но в никакъв случай когато ние поставяме тежестта на лечението преди всичко в доболничната помощ, защото всеки един специалист и най-добрите специалисти работят в доболничната помощ. Ние не можем да лишаваме доболничната помощ от неща като ползване по член 9, изпитване на лекарства, до което ще достигнем по-късно и т.н.
Според мен, тези аргументи са абсолютно неоснователни. Поддържам редакцията, която е в моето предложение. Благодаря ви.
ТОДОР КУМЧЕВ: Имам един въпрос към доктор Христов. Този въпрос е много важен и от онтологична гледна точка. Ако се случи неприятен инцидент с пациента и се отива към съдебно производство с всички последствия за лечебните заведения. Искам да попитам тук има ли и къде е границата между лечебен курс и експериментален курс. В държавата имаше цитирани случаи през миналата година. Например, в болницата в Бургас имаше лекарства, които се изпитваха и не бяха разрешени за употреба. Вдигна се шум в националните средства за масово осведомяване, че се злоупотребява с доверието на болните, апропо и с техните близки. Не съм съгласен и няма да подкрепя предложението на доцент Щерев по отношение на това, че лечебни заведения извън болнична помощ да имат тези права. Ръководителят на лечебното заведение отговаря в предходната алинея, а там не се знае кой отговаря.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Колеги, от прочита, който правим на предходящите членове и на този става ясно, че тук се дава една цялостна схема за разрешение за производство и употреба на лекарствени продукти. Изведнъж в член 9 е дадено едно изключение. Следователно систематичното място на изключението е веднага след правилото.
Според мен, за да има контрол и за да не се превърне член 9 в байпас на закона и на разрешенията за употреба трябва много ясно и тясно да се направи, т.е. в лечебно заведение и както е записано в алинея 2, че ръководителят носи отговорност. Доколкото разбирам вие имате предвид случаи, в които риска за увреждане на пациента е съизмерим с риска за неговото оцеляване изобщо. Т.е. в случаи, в които може да се използва лекарствено средство, поради настояване на близките или поради това, че е даден нов продукт, който не е регистриран в България. Може да бъде от САЩ и е разрешен там, но те настояват да се лекува в България с този продукт, тогава риска се поема и очевидно има някой, който отговаря. Ако ние го направим по принцип навсякъде това означава, че правим байпас на закона и във всякакви случаи това може да се използва безконтролно и по преценка на всеки един, който реши да направи подобна практика, а не само в случаите, които са особено тежки и граничещи със сериозен риск за пациента. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви, но мисля, че това ще се реши в наредбата.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Колеги, ние не можем да превърнем заседанията на комисията в дълги разисквания. Всеки да говори за неща по принцип. Ние имаме конкретни текстове.
Господин председател, предлагам да видим каква е практиката към момента по текстовете на досега съществуващия закон. Има ли съществени изменения във връзка с това. Да видим какво подобряваме и да вървим напред.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Няма съществена промяна.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: След като няма съществена промяна нещо, което работи в момента. Предлагам да работим по тези текстове, гледайки дали има подобрение от старите текстове и да вървим напред. До 1 януари най-късно този законопроект трябва да влезе в сила. Необходимо е да рационализираме работата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съгласен съм, но това е въпрос на колегите. Приемам вашия апел, но не мога да отнемам думата, нито да давам регламент, ако искаме да се уважаваме.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Пред мен е директивата 2001/83 където в точка 5 се казва, че всички лекари носят отговорност. Нека да бъдем точни и да не бъдем с определен уклон. Казано е точно, че всички лекари носят отговорност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми колеги, аз съм напълно съгласен с доцент Великов. Има някои текстове, които действат. В момента е така. Става въпрос за лекарствени продукти, които не са регистрирани в България по редица съображения, включително и защото пазарът ни е малък, но са много модерни и могат да се приложат за хора при ситуация опит за спасяване на живота. Няма как да стават извън болнично заведение, защото някой трябва да носи отговорност.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние продължаваме да поддържаме своите мотиви. Не съм обсъждал качествата на специалистите в извън болничната помощ, но джипито, като едноличен лекар е лечебно заведение за извънболнична помощ съгласно Закона за лечебните заведения. Имаме 13 хиляди лечебни заведения, за извънболнична помощ. Тук хипотезата е, че това се прави по поръчка на лечебното заведение. Целият интелектуален елит на една болница се е събрал и е решил да поиска такова решение. Това е досега функционираща практика и нямаме никакви проблеми с нея. Дефинитивно е разписано, че ръководителят на лечебното заведение носи отговорност за прилагането на това лечение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, преминаваме към гласуване на предложението на доцент Щерев.
Никой не каза, и аз ще помоля доктор Христов да коментира какъв е мотивът член 9, да не бъде в раздел „Лечение с неразрешени за употреба продукти”?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, нашето съображение е, че тук не става въпрос за пускане на пазара, за това е извън главата „Пускане на пазара”. Това не е изключение от пускането, защото тук ние не пускаме на пазара. При пускането на пазара има производител, разрешение за употреба, търговец, аптека.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тезата на госпожа Първанова е, че има едно изключение пункт и контра пункт като основата на целия закон.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Искам да уточня, че това е именно, защото изключението не може да бъде в общите положения. Вие препращате по реда на глава втора. Т.е. това не е разрешено по реда на глава Втора. Систематичното място наистина трябва да бъде в глава втора, тъй като това не е общо положение. Това е особеност.
Подкрепяме предложението на доцент Щерев.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Мисля, че това което доктор Христов изложи в становище в подкрепа на текста, така както е разписан от вносителите категорично обясни, че тук не влизаме в хипотеза на пускане на пазара на лекарствен продукт. Този лекарствен продукт, не само, че не е пуснат на пазара, но няма и да бъде пуснат, дори когато е приложен по изключение. Текстът няма нищо общо с глава втора и не би трябвало да се смята, че той априори принадлежи към тази глава и хипотеза.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че това също е част от общите положения.
Подлагам на гласуване двете предложения на уважаемия доцент Щерев.
Моля, който е съгласен с първото предложение на доцент Щерев, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 15.
Не се приема.
Моля, който е съгласен с второто предложение на доцент Щерев, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 16.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на господин Петър Мръцков.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
Подлагам на гласуване член 9, по вносител.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се.
Член 10.
РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Член 10, алинея 1. Министърът на здравеопазването по мотивирано предложение на главния държавен здравен инспектор съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата може със заповед да разреши лечение за определен срок с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава втора, когато в страната има обявена епидемия, причинена от патогенни микроорганизми или токсини, или има предполагаемо или потвърдено разпространение на химически агенти или ядрена радиация и няма подходящ разрешен за употреба лекарствен продукт.
Алинея 2. В случаите по алинея 1, притежателите на разрешение за употреба, производителите и медицинските специалисти не носят гражданска или административнонаказателна отговорност за последствията при употреба на неразрешено показване на лекарствен продукт или на лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава втора.
Алинея 3. Отговорността за дефектни продукти съгласно Закона за защита на потребителите се прилага независимо от алинея 2.
Предложение на народния представител Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Първо, член 10, алинея 2 да отпадне, ако тази употреба се препоръчва или изисква от компетентните власти.
Второ, член 10, алинея 3 да отпаднат думите „дефектни продукти” да се заменят с думите „продукти, които не отговарят на качеството”.
Предложение на народния представител Руденко Йорданов:
В член 10, да отпадне алинея 2.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля вносителите да изкажат своите съображения.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Нашите предложения са редакционни. Ние не предлагаме да отпадне само алинея 2, а да отпадне част от алинеята „ако тази употреба се препоръчва или изисква от компетентните власти”. Предлагаме в алинея 3 вместо „дефекти продукти” да се запише „продукти, които не отговарят на качеството”.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Притеснявам се от пълното освобождаване от отговорност както на производителите, така и на прилагащите тези лекарства. В член 9 има някаква отговорност ръководителя на лечебното заведение когато става дума за лекарствени продукти не разрешени за употреба. Да, тук има един нюанс, продукти с които се лекуват болести причинени от токсини. Въпреки всичко, липсва човекът, който носи отговорност.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Министърът и главния санитарен инспектор дават разрешение, което означава висока степен на обществена опасност, приложение на много хора продукт, който не е разрешен. Защо трябва да се търси отговорност на производителя и на този, който го прилага. Това е голяма обществена опасност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тук е казано, че може да бъде използвано вещество, в което има предполагаемо или непотвърдено действие. Това са екстремни ситуации.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, напълно сме съгласни с това, което казахте. Например, при една ядрена радиация, кой от нас може да предскаже какво ще се случи и от каква нужда ще има държавата. Второ, този текст е преписан почти дословно от разпоредбите на директивата. Сравнен е със законите на други държави членки. Ние сме съгласни с предложението на Петър Мръцков. Благодарение на неговата забележка, ние предлагаме да оправим редакционно текста на алинея 3. Направихме проверка със Закона за защита на потребителите и правилния термин, който трябва да използваме е „отговорността за дефектни стоки съгласно Закона за защита на потребителите”. Там се третира какво представлява това.
Нашето предложение е да приемем идеята на господин Мръцков и нашата редакция да стане следната: „Отговорност за дефектни стоки съгласно Закона за защита на потребителите”.
ТОДОР КУМЧЕВ: Преди месец и половина в Пловдив имаше 150 случая с хепатит, при което проблем имаше с ваксината. Правя този пример, за да се види, че в страната наистина може да съществува една епидемия или взрив от заболяване, което изисква подобна нетрадиционна мярка.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Имаме две предложения. Разпоредбата на член 10 трябва да се приведе в съответствие с разпоредбата на член 19, алинея 4 от Закона за администрацията и да се посочи коректно кой е органът на изпълнителната власт и да се запише: „Изпълнителният директор на изпълнителната агенция по лекарствата”.
Второто предложение е за редакция на алинея 3, „Разпоредбата на алинея 2 не изключва отговорността за дефектни стоки съгласно Закона за защита на потребителите”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че има основание отдел „Правен”.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Съгласни сме със забележките на отдел „Правен”.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: С тази добавка моментално оттеглям моят текст, защото вече се персонифицира отговорността. Министърът подписва по предложения на агенция.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Руденко Йорданов оттегля своето предложение.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Съгласен съм с доктор Руденко Йорданов. Аз също оттеглям текста. Приемам предложението за алинея 3.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Оттеглят се предложенията. Ще помоля да прочетете окончателният текст.
РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Член 10, алинея 1. Член 10, алинея 1. Министърът на здравеопазването по мотивирано предложение на главния държавен здравен инспектор съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата може със заповед да разреши лечение за определен срок с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава втора, когато в страната има обявена епидемия, причинена от патогенни микроорганизми или токсини, или има предполагаемо или потвърдено разпостранение на химически агенти или ядрена радиация и няма подходящ разрешен за употреба лекарствен продукт.
Алинея 2. В случаите по алинея 1, притежателите на разрешение за употреба, производителите и медицинските специалисти не носят гражданска или административнонаказателна отговорност за последствията при употреба на неразрешено показване на лекарствен продукт или на лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава втора.
Алинея 3. Разпоредбата на алинея 2 не изключва отговорността за дефектни продукти съгласно Закона за защита на потребителите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с този текст, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 11.
РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Член 11. Алинея 1. Министърът на здравеопазването може по обективни причини, свързани със защита здравето на населението, със заповед да разпореди на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата да разреши за употреба лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба на територията на Република България и за който няма подадено заявление за издаване на разрешение, но е разрешен в друга държава членка.
Алинея 2. В случаите по алинея 1, Изпълнителната агенция по лекарствата:
Първо, информира притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт за започване на процедура по разрешаването на продукта за употреба.
Второ, вписва като притежател лицето по точка 1 в издаденото разрешение.
Трето, изисква от регулаторния орган на държавата членка, издала разрешението за употреба, копие от оценъчния доклад и копие от разрешението за употреба.
Алинея 3. Изпълнителната агенция по лекарствата е длъжна да осигури съответствие на етикета, листовката за пациента, класификацията, рекламата и проследяването на безопасността на пуснатия на пазара лекарствен продукт по алинея 1 с изискванията на този закон.
Алинея 4. Изпълнителната агенция по лекарствата информира Европейската комисия за издаване разрешения по алинея 1, за името и адреса на притежателя на разрешението, както и за датата на прекратяване на валидността им.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля преди да започнем с обсъждането да се направят забележките.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Бележката на отдел „Правен”е в алинея 2 да се посочи кой е субекта на това задължение. Предлагам да се запише,след думите в случаите по алинея 1 „Изпълнителният директор на изпълнителната агенция или упълномощено от него лице”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: А в алинея 3 и алинея 4.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Тук не е необходимо.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Възприема ли се това предложение господин Христов.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако може да бъде повторено предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В алинея 2, на член 11 се предлага…
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: В алинея 2 трябва да се посочи, кой е субекта на това задължение. Тъй като съгласно Закона за администрацията, органът който представлява изпълнителната агенция и изпълнителния директор този текст трябва да се приведе в съответствие и да се запише: „Изпълнителният директор или упълномощено лице”.
ХАСАН АДЕМОВ: Господин председател, тъй като не ми е ясно какво означава обективни причини, предлагам думата „обективни” да отпадне.
Какво означава обективни причини?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, има причини, които са свързани със здравето и едва ли могат да бъдат необективни.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов напълно сте прави с доктор Адемов. Ние вървим в една градация на обществената значимост. В член 10, ние разглеждаме хипотеза, при която има нещо, което е поразило цялата територия на държавата – радиация, химическа война и т.н. В член 11 навлизаме в по-малката хипотеза когато отново не става въпрос само за един човек, а за защита на здравето на населението, но не на 10 или 15, а на много по-голяма група хора.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е напълно така.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние изписахме обективни причини от една страна, защото трябва да изпишем текстът свързан със защита здравето на населението. Записахме причини, какви да бъдат тези причини? Чисто редакционно нямаме нищо против да отпадне думата „обективни”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми доктор Христов, причини свързани, вие сте го казали много добре, със защита здравето на населението. В Закона за здравето е казано, че министърът носи тази отговорност.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Господин председател, забележката на отдел „Правен” се отнася за алинея 2 и алинея 3.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Алинея 2, и ако позволите да допълня и алинея 4, тъй като това е задължение да информира Европейската комисия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, това също е директива, в която ви задължават вие да информирате европейската агенция.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Благодаря ви, разбрахме редакцията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Изпълнителният директор остава в алинея 2 и алинея 4.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 17.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 11-а
РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Предложение на народния представител Атанас Щерев:
Създава се нов член 11-а със следното съдържание:
„Член 11-а при осъществяването на дейности и разработването на документацията с лекарствени продукти се съблюдават всички налични ръководства за съответната дейност и подготвяне на документация, публикувани от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата”.
Предложение на народния представител Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Създава се член 11-а.
Първо, „Член 11-а, прилагането на неразрешени продукти, когато са подадени за разрешение за употреба по национална, централизирана или взаимно признаване децентрализирана процедура или са във фаза на клинични проучвания се утвърждава по определен ред в Наредба № 9. Когато процедурата за разрешаване е централизирана от общността, Европейската агенция за оценка на лекарствени продукти трябва да бъде уведомена от Изпълнителната агенция”.
Второ, „Член 11-а. „При осъществяването на дейности и разработването на документация с лекарствени продукти се съблюдават всички налични ръководства за съответната дейност/документация, публикувани от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата”.( Да отпадне член 82 (3) и член 198, които касаят ръководствата на Европейския съюз и имат препратки към бъдещи наредби).
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, ще помоля вносителите да изкажат своите съображения.
АТАНАС ЩЕРЕВ: В същност това е забележка на Комисията по европейска интеграция, на която съм член. Предполагам, че текстът е идентичен с предложението на господин Мръцков. По-нататък има подобни текстове в закона.
Според мен, е добре да се спази препоръката на Комисията по европейска интеграция.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Нашите предложения са идентични с предложението на доцент Щерев. Неговото е по-синтезирано. Ако трябва да приемаме едно от тях, аз мога да подкрепя неговото предложение.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Много съжалявам, че отново ще бъдем против, но за съжаление ние не знаем, защо трябва да бъдем против. Става въпрос за следното. Ние разполагаме със становището на Комисията по европейска интеграция. Официалният вариант, с който разполагаме ние нямаме такова предложение за създаване на нови членове към член 11.
Според нас, тези текстове изпадат до член 11, без съвсем да е ясно, например член 11-а, така както е предложен. Всичко това е част от регламента към който препращаме още в член 3, който има пряко действие в България.
По отношение на алинея 2 това също е разписано назад в закона по конкретните процедури. Това, което е предложено на страница 2 в предложението на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков, цитирайки регламент 726, ние никъде в закона освен в член 3 не цитираме този регламент, защото е с пряко действие. Още в член 3 препращаме и казваме, че има пряко действие върху държавата. Или трябва да приемем подхода целият регламент да стане част от закона, което прави още около 200 – 300 члена към този закон или да останем на прякото му действие.
Член 9 отваря вратата за т.нар. лечение по състрадание или милосърдна употреба. На второ място отваря вратата и за темпъръли юз, който го има и в общия размер отпускан за употреба.
Според нас, тези текстове висят и тъй като не разполагаме с мотиви, за това казвам, че няма да ги приемем без да знаем истинските мотиви, поради което не можем да изложим конкретни аргументи защо сме против.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това, което прочитам в предложението на доцент Щерев, мисля, че няма нищо, с което да не сте съгласни по принцип. Има ли част от текст, с който да не сте съгласни? Има ли някой, който да каже, че не е съгласен с тези текстове?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ако това не се каже по друг начин ли ще се работи?
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Това, което дефакто е записано в този текст е, че този закон ще съответства на директивите. Това произтича от договора.
По-страшното е, че е записано „всички налични ръководства” това не е правен термин и не са нормативни актове, които могат да бъдат изброени. Не може да се запише в закона нещо, което няма формална правна рамка.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, моля да се прочете добре. Става въпрос за всички налични ръководства за съответната дейност и подготвяне на документация, публикувани от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата. За тези ръководства и документация става въпрос. Не виждам нищо притеснително за Агенцията по лекарствата, освен ако наруши тези разпоредби, разбира се, че тогава ще има проблем. Ако не наруши никакви разпоредби и никой не повдигне обвинение, че са нарушени разпоредби, разбира се, че няма да има никакъв проблем.
Когато говорите, че трябва да се спазват. В този текст е записано, че документите публикувани от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата стават задължителни със този закон у нас за Агенцията по лекарствата. Не виждам какво е притеснителното освен, ако някъде се пазим предварително, ако има нарушения да не бъде санкционирано по този текст на закона. Само това мога да приема като възражение.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Мисля, че има достатъчно юристи в залата. Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата публикува огромен брой документи. В научни издания, в научно-популярни издания, във вестници, в най-различен вид публикува документи. Има нещо, което всички ние познаваме много добре. България се е ангажирала в договора за присъединяване към Европейският съюз да изпълнява всички онези нормативни документи на Европейския съюз, които се публикувани в държавния вестник на Европейския съюз. Ние записваме или не записваме такъв текст в този закон, сме длъжни да ги изпълним. Ако не ги изпълним ще бъдем наказани.
Един такъв текст можем да напишем в началото на всеки един закон в нашата страна. Ние сме длъжни да изпълняваме ангажиментите си по договора за присъединяване с Европейския съюз. Текстът е твърде общ. Не е ясен и може да ни въвлече в задължения да се съобразяваме с документи, които по никакъв начин не ангажират нито една от страните и по никакъв начин не са задължени за нас.
Освен това, изобщо не е ясно за коя дейност става въпрос. Защо тази дейност е дефинирана на това място в член 11-а? Текстът е толкова общ като характер, че по-скоро е правно невъзможен според мен.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Искам да допълня това, което доктор Цеков каза. Агенцията по лекарствата и България като държава е длъжна да спазва всички изисквания на Европейската агенция отнасящи се само до регламент 726, по отношение на процедури взаимно признаване. Националните процедури по регламент 726 няма покритие върху България. За това в закона сме възприели подхода във всяка съответна глава цитираме кои регламенти трябва да спазваме и кои ръководства.
ТАТЯНА БЕНИШЕВА: Ще се опитам да внеса яснота, тъй като се занимавам с европейско лекарствено законодателство по отношение на наличните ръководства, които в момента се дебатират. Държавата трябва да спазва всички тези налични ръководства. Т.е. заявителят трябва да ги съблюдава, всички които са публикувани от общността агенцията може по всяка една от тях да ги съблюдава, че са спазени или не са спазени.
Този текст произлиза от това, че са конкретизирани в член 82, който се отнася за клиничното изпитване. Ние сме изписали, че трябва да въведем такава разпоредба, която е ръководство на Европейския съюз. Ние излизаме извън законовата рамка и от ръководство, я вкарваме в наредба. Това означава, че определени заявители в дадени страни ще бъдат като ръководствата поради, които няма да могат да бъдат санкционирани, а в България могат да бъдат санкционирани. Ние излизаме извън меката законова рамка и ги въвеждаме във вид на наредби.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Каква е вашата теза?
ТАТЯНА БЕНИШЕВА: Моята теза е където визираме ръководство на Европейския съюз в наредба, да останат в един общ текст, тъй като те се променят и държавата трудно може да навакса с подзаконови нормативни актове.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Искам да възразя срещу изказването на доктор Бенишева, защо тя много добре знае като дългогодишен директор на дирекция „Лекарствена политика” в Министерството на здравеопазването, че Наредба № 14, която е публикувана през 2000 година и до ден днешен определя правилата за извършване клинични изпитвания в Република България, като приложение № 1 съдържа ръководство за добра клинична практика за провеждане на клиничните изпитвания. Какво се промени сега през 2007 година, ръководството, което е прието от Световната здравна асамблея на СЗО, което е прието от „Емея” и е издадено като ръководство и самата „Емея” препраща към „Ай си ейч” ние сега изведнъж да кажем, че всичко, което сме правили ние, включително и вие самата, че е неправилно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемам по принцип възражението на доцент Великов. Преминаваме към гласуване.
Моля, който е съгласен с предложението на доцент Щерев за член 11,-а, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 9.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението за член 11-а, на Петър Мръцков. Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 7.
Не се приема.
РОДИЦА ДЕРВИШЕВА: Ако ми позволите господин председател, да прочета предложенията на народните представители на Атанас Щерев, Ваню Хърков и Петър Мръцков, които се отнасят за създаване на нов раздел 1-а, българска фармаклопеия, с членове 12, 13 и 15 от законопроекта.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, систематичното място е сега да се разгледат предложенията на колегите Щерев и Мръцков.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Започвам да си мисля, че този дебат в нашата комисия е безсмислен. На всяко предложение доктор Христов се хвърля като лъв срещу предложенията. Защитава текстовете на вносителя. Това по никой закон не се случва. Текстът на вносителят не е свещен, това трябва да се знае. В никакъв случай не трябва да мислите, че това са най-добрите текстове.
Предлагам когато провеждаме един дебат да се провежда спокойно. Няма едно предложение, за което да съм кръвно заинтересован от него, това го казвам предварително. По-нататък ще достигнем до съществени предложения. Предложения какво да съдържа състава на Комисията по цените и т.н.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, погледнете какво се получава. Правим раздел „Българска фармакопея”, оттам нататък прочитам първата алинея на член 12.
„Официалната фармакопея в Република България е Европейската фармакопея, допълнена с изискванията на Българската фармакопея”.
Не можем ли да направим раздел „Фармакопея”. Не виждам когато тези текстове наистина се отнасят за фармакопеята не е ли по точно?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Да, така е.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не виждам с какво ще се променят нещата.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Колеги, какво означава фармакопея и има ли почва тя у нас? Фармакопеята е списък на всичко, което е разрешено за употреба в страната. Не твърдя, че съм изчерпателна с дефиницията. Предложете по-изчерпателна дефиниция. Според мен, след като говорим за разрешение за производство за употреба накрая приключваме с фармакопея. Ако има отделна глава „Фармакопея” с три члена, кажете какво друго да бъде записано вътре. Трябва да бъдат записани и други изисквания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Необходимо е да видим променя ли се нещо по същество? След като не се променя по същество думата имат хората, които познават как е по-добре в нормативната уредба да се уреди? Ако считат, че нормативно е по-добре да се запише в нов раздел, означава че ще бъде по-добре. Моля, юристите да го кажат.
АНГЕЛ КИРКОВ: С този текст искам да подчертая колко е некомпетентен този закон. В света има много фармакопеи. Има европейска, има американска, има руска. Ние се опитахме през последните години да правим и наша, но сме далеч. Виждате каква е разнопосочността. Официална е европейската и ние ще я допълним, но ако има различие това допълнение? Европейското ли ще важи или българската? Въпрос – компетентност, зрелост и т.н.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В момента говорим да има ли раздел „Фармакопея” или да няма?
АНГЕЛ КИРКОВ: Раздел „Фармакопея” е фиксиран за производител, аз търговци не може да има, тъй като има различни видове фармакопеи. Конкретно трябва да решат компетентните органи, но аз не виждам такива в закона.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Доцент Китов, уважаеми колеги, ние говорим за фармакопея, която се ползва в Република България. Вие специалистите ще кажете коя е фармакопеята. Доводът, че не може европейската фармакопея допълнен с наша, ние в продължение на 40 години ползваме съветската фармакопея допълнена с наши и работеше. Как е работела е отделен въпрос, но въпроса е, че може? Ние говорим за фармакопея, която ще се ползва в България и по този закон. Как ще стане дали българската допълнена с европейски принципи или европейската допълнена с изисквания на българската, вие ще кажете.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предложението се отнася за строеж на нормативните актове. Подкрепяме предложението на доцент Щерев, тъй като се създава една прегледност на главата. Главата е „Общи положения”, а ние сме в раздел „Общи разпоредби”.
Предлагаме да се създаде раздел втори „Фармакопея”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние като българи имаме огромно желание да има българска фармакопея. За съжаление историята на лекарствената регулация започва преди 102 години, през тези 102 години не е била написана българска фармакопея. Вторият мотив, който ние имаме да няма самостоятелна глава „Фармакопея” е, че всяка фармакопея си има име. Всяка фармакопея си има име или е европейска, или е руска, или е британска или е японска. Думата фармакопея, тук е дълбоко уважавания от мен професор Минков, който е бил декан на фармацевтичен факултет, нека да каже, че всяка фармакопея, която е създадена и кръстена има две части в името. Това я идентифицира, поради което ние нямаме българска фармакопея. Поради тази причина през юни 2004 година България ратифицира конвенция № 50 на Европейския съвет, с която конвенция ратифицирана със закон тя влезе в сила на 23 декември 2004 година, България се присъедини към Европейската фармакопея. Т.е. ако ние поставим раздел, трябва да поставим раздел „Европейска фармакопея”, което от друга страна възприемаме като един национален нихилизъм в български закон да напишем европейска фармакопея. Поради, което сме разписали текстовете без раздел и без глава.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Нещо повече, добавили сме дефиниция, какво означава фармакопея, в допълнителните разпоредби в точка 84.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Аз бях склонен да подкрепя предложението за раздела. Ако българската фармакопея все още като фармакопея не съществува, тогава в член 12, алинея 1, след запетайката може би нищо не трябва да бъде записано.
Предлагам да обсъдим дали в алинея 1, след запетайката трябва да ги има тези шест думи или не. Ако не трябва, няма нужда от нов раздел. Благодаря ви.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Става въпрос за член 12, алинея 1.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ако официалната фармакопея е европейската фармакопея.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Това означава, че няма да имаме възможност да допълваме европейската фармакопея.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Как ще допълваме европейската фармакопея, с нещо което го нямаме.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Имаме право да го направим, ако желаем.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, доколкото разбирам от обясненията на доктор Цеков, че това което ще се използва у нас това е европейската фармакопея допълнена. Това означава, че това не е европейската фармакопея, а е друга фармакопея, допълнена в България. Т.е. това е българската фармакопея, която е съгласувана и на основата на европейската фармакопея. Оттам нататък много логично е да се запише българска фармакопея, след което да се развиват текстовете на закона. Това не е най-важният въпрос в този закон.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Професор Минков, ще ви помоля да изкажете и своето становище не като председател на Съюза на фармацевтите, а като доайен на тази наука.
ЕВГЕНИ МИНКОВ: Мисля, че е най-правилно да се напише европейската фармакопея. За голямо съжаление нямаме българска фармакопея. Какво означава отделна монография да допълва европейска фармакопея? Или сме възприели тази фармакопея или не?
Моето дълбоко убеждение, че българска фармакопея няма да има през следващите пет – десет години. Тогава какво ще правим?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става въпрос за българско законодателство. Може да не е фармакопея, а да може да се допълва и да не е в разрез с европейската такава. Това е една вратичка, но дали трябва да бъде допълнена с българска фармакопея или друг израз. Господин Цеков, разбирам вашите мотиви, но допълнено с нещо, което го няма.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Законът за ратифициране на Конвенция № 50 в преамбюла дава възможност на всяка държава членка на Съвета на Европа, дава възможност всяка държава членка, която няма собствена фармакопея да се присъедини към нея и може да пише монографии, които са нейни национални, да ги кръщава монография към националната си фармакопея и с това да се допълни европейската. Другите държави да ползват тази монография. Тези монографии ние имаме възможност да ги издаваме под формата на свитъци.
Ще помоля да погледнем към този текст в бъдеще време. Ние нито сме имали действащ фармакопеен комитет, нито сме имали монографии. Ние не сме имали абсолютно нищо.С така разписаните текстове, ние създаваме фармакопейния комитет като съвещателен орган към министърът. Създаваме възможност да започнат една – две монографии българските производители.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТО: Уважаеми доктор Христов, ако това правите по-нататък, става още по-добро да бъде като раздел „Национална фармакопея”, защото се развиват нещата в тезата, за която говориет.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Доктор Христов, по какъв начин новите монографии, които евентуално ще напишем ще осигурят в по-голяма степен качеството на лекарствените продукти в България, в сравнение с тези изисквания на европейската фармакопея? Това не мога да разбера, защото ние нямаме оригинални препарати в България.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По-нататък в закона, в раздел „Разрешаване за употреба на традиционни растителни лекарствени продукти” в целия раздел се предоставя възможност всяка държава членка да прави собствени монографии за растителните продукти. Тези монографии да се изпращат в Комитета по растителни продукти на Европейската агенция и тогава има възможност да се допълва европейската и националната.

(председателят на комисията доц. Борислав Китов – излиза от залата. Ръководството на заседанието се поема от заместник-председателя Тодор Кумчев)

ИВАН КОЛЧАКОВ: Господин Христов, тъй като тук трябва да бъдем много прецизни, ние чухме и сме убедени в това, че българска фармакопея не е имало и няма да има. За това такова понятие с главна буква българска фармакопея не е удачно. Вие може да използваме това, което казвате националната фармакопея, което отгоре е записано, че това е европейската плюс наши монографии. Правим комитет, отваряме вратата и национална фармакопея е друго. Може да се запише изискванията на националната фармакопея, което се разбира, че е европейската плюс наши монографии. Прави се комитет и се отваря възможността ние да станем по-големи.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Става интересно, от една страна нямаме българска фармакопея, от друга страна я прекачваме.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Зная, че е сложно за обясняване. Действително материята е много специализирана. Самият аз също не съм навътре в тази материя. Ние наистина сме обмисляли дълго време в една много широко скроена работна група специално тези текстове. Това, което каза доктор Христов е нещо, което искаме да запишем като бъдеща възможност на България. Това е ратифицирана фармакопея и е действаща в България. Ние не можем да запишем друго в този закон, но имаме възможност когато в бъдеще се разработят български оригинални монографии, да бъдат дописани в европейската фармакопея. Тази възможност е разписана в този текст.
Същевременно не можем да разпишем раздел „Българска фармакопея”, защото такава няма,а няма и да има. Ще има отделни монографии, които ще станат част от европейската фармакопея и никога няма да станат българска фармакопея. В този смисъл текста визира точно тази хипотеза. Ако ние приемем текстът в този вариант няма да има никакво двусмислие.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, предлагам да отложим член 12, алинея 1. Оставаме с впечатление, че европейската фармакопея трябва да се допълни с изискванията на несъществуваща българска фармакопея, които вероятно са по-строги изисквания, което не е така.
Предлагам да се оправи алинея 1 и да се отложи член 12.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Сред ратифицирането и в периода на ратифицирането на Конвенция № 50, Изпълнителната агенция по лекарствата беше поканена да се включи в структурите на европейската фармакопея, която е локализирана в Страсбург. Там има 15 комитета. Ние към момента застъпваме участие към два от комитети. Двете служителки държавни експертки, които работят в Агенцията по лекарствата, те разработиха тези текст. Този текст се прие от работната група, априори, защото не е обсъждан и всички ние взети по отделно и заедно нямахме нужната компетентност да го обсъждаме. Двете служителки носиха този текст в Страсбург, при едно от поредните им участия, и те ни донесоха от там този текст съгласуван и ние го поставихме в закона.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, вие сами разбирате, че един закон българска фармакопея може да се запише. Има ли други становища, за да преминем към гласуване.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Предлагам една редакция, върху която компетентните лица да помислят.
Член 12, алинея 1. Официалната фармакопея в Република България е европейската фармакопея.
Алинея 2. Към официалната фармакопея могат да се правят допълнения от…, защото тук липсва компетентния орган.
Алинея 3. Тези допълнения се определят от министъра със заповед.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Погледнат записа на алинея 1, не е коректен от самото начало на дискусията. Ние говорим, че нямаме българска фармакопея, а той завършва с българска фармакопея с главна буква.
Необходимо е да се направи нова редакция. Предлагам да се отложи този член и да намерим нова редакция.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Има две предложения за отлагане разглеждането на член 12, докато намерим алтернативна или нова редакция.
Моля, който е съгласен да отложим разискванията, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
АТАНАС ЩЕРЕВ: В тези разяснения имаше много противоречия, защото няма българска фармакопея. Извинявайте, те обясняват, че искат да създават такава на базата на европейската фармакопея след известно време. Поглеждайки член 15 създава се Фамакопеен комитет. Естествено е, че ще разглежда определени монографии и ще прави законодателството в тази посока, ще обогатява тази европейска фармакопея с някои специфични особености.
Мисля, че дали ще бъде национална фармакопея, дали ще бъде българска фармакопея, когато се отдели в отделен раздел по-нататък ще имаме възможност да обогатяваме този раздел.
Ако проследим дискусията ще се окаже, че навсякъде трябва да махнем българска фармакопея. Това се разминава с намеренията, които има по-нататък член 13. В края на краищата може да се разбере с една дума българска фармакопея.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, преди да дам думата на заместник-министър Цеков, напомням че отложихме член 12.
Доктор Цеков имате ли нещо да кажете по член 12?
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Господин председател, останах с впечатление, че има неяснота. Искам да се опитам да го обясня по-просто. Въпросът е следният по отношение на фармакопеите. Фармакопеята трябва да носи името на държавата, от която произлиза. За това българска фармакопея, ако запишем ние ще запишем нещо, което не съществува и едва ли ще съществува. Ние сме приели европейката фармакопея и ако трябва да правим този раздел, той трябва да носи това наименование. Наименованието трябва да бъде европейска фармакопея, след което следва да се впуснем в обяснение в този раздел какво е европейска фармакопея. Нещо, което нямаме намерение да описваме в този закон. Това е национален закон. Който иска да знае какво означава европейска фармакопея ще прочете там. Няма смисъл този запис да се поставя в този закон, за това не е записана европейска фармакопея, каквото трябва да бъде заглавието на този раздел. Защо сме записали, че може да бъде дописвана с така наречената българска фармакопея, в което е двусмислието. Защото когато ние създадем един ден в резултат на дейността на този Фармакопеен комитет една монография и тази монография се утвърди от министъра на здравеопазването, както е записано в алинея 2, ние ще имаме правото и възможността тази монография под надслов българска фармакопея да се занесе в европейската и да се допише. Монографията ще бъде занесена с името българска фармакопея и тя ще бъде български запис към европейската фармакопея. Същевременно няма да бъде самостоятелна цялостна българска фармакопея. Това е двусмислието, което обърква народните представители. Действително не може да бъде друг записа. Точно този запис, точно в този вид е съгласуван и одобрен в Съвета на Европа. Ако сега трябва да даваме нов запис, който следва да бъде същия, но с друга дума, каквато не съществува ние трябва да влезем в една сложна процедура в преписки със Съвета на Европа, които да кажат тази дума не става посочете друга. Нямам представа, кога ще предоставим по-точен запис. Казвам ви честно, че тези опити се правят шест месеца. Няма по-точен запис. Това е записът. Записът означава следното, ние сме приели европейската фармакопея, която е официалната за България. Когато направим монография ние ще можем да я обявим там и запишем под името българска фармакопея, макар и една монография. Може след това да има втора, отново ще бъде българска фармакопея дописване на европейската. Имаме това право и го записваме в закона. Не разбирам, защо сте против. Това действително означава точно това, което ви казвам. Освен това, както вече споменах, ако искате уважаеми народни представители отворете допълнителните разпоредби на закона, точка 74, където е записано какво означава думата фармакопея и защо не може да се запише раздел българска фармакопея. Записано е: „Сборник с утвърдени спецификации и съответни изисквания във връзка с производството, изпитването, съхраняването и обозначаването на активни вещества, помощни вещества, лекарствени форми, материали за опаковки и съставни части на лекарствения продукт”. Ние имаме право да запишем български монографии по някои от тези елементи. Дори и само опаковка. Тази монография може да се занесе там и да се каже, уважаеми господа това е българска фармакопея, дописваме европейската и те казват „ОК”. Законът, ни предоставя това право.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви доктор Цеков. Искам да ви кажа, че имаме време за размисъл.
Член 13.
РОСИЦА ДЕРВИШЕВА: Член 13, алинея 1. Монографиите на Европейската фармакопея са задължителни за всички вещества, препарати и лекарствени форми, които се съдържат в нея. В случаите, за които няма монографии в Европейската фармакопея, се прилагат изискванията на актуалните издания на фармакопеите на държавите членки, САЩ и Япония, ако са в съответствие с общите правила на Европейската фармакопея.
Алинея 2. Когато спецификацията, съдържаща се в монография на Европейската фармакопея или в друга национална фармакопея, е недостатъчна за осигуряване качеството на веществото или лекарствената форма, Изпълнителната агенция по лекарствата може да изисква допълване на спецификацията от заявителя/притежателя на разрешението за употреба.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
Създава се нов Раздел 1-а Българска фармакопея с член.чл. 12, 13 и 15 от законопроекта.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Създава се нов Раздел ІІ „Българска фармакопея” с член 12, 13 и 15.
АНТНИЯ ПЪРВАНОВА: Имам въпрос относно член 13, алинея 2, така както е записано „Когато спецификацията….е недостатъчно за осигуряване качеството на веществото или лекарствената форма”. Спецификацията ли осигурява качеството? Ако може да обясните как спецификацията ще осигури качеството или просто е пропуснато?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Искам да направя една процедура, тъй като ние отложихме член 12, алинея 1, предложенията на Петър Мръцков и моето предложение се отнасят най-вече за отложената алинея. Ние ще отложим всички текстове, които се отнасят към тази алинея, член 12, член 13 и член 15. Не можем да приемем член 13. Ние не сме приели алинея 1 на член 12.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, имате ли обратно становище за процедурата?
Подлагам на гласуване процедурното предложение на доцент Атанас Щерев. Моля, който е съгласен за отлагане на член 13, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се.
Благодаря за участието. Закривам заседанието на комисията.

(Заседанието завърши в 17,10 часа)


ПРЕДСЕДАТЕЛ:

/доц. Борислав Китов/