Комисия по здравеопазване
Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 56

Днес, 30 ноември 2006 г. от 15,00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния

ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 56

Днес, 30 ноември 2006 г. от 15,00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния

ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.


* * *

ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги откривам редовното заседание на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимият кворум. Преди да започнем заседанието искам да уточним някои неща.
Първо, Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина трябва да бъде приет до Коледната ваканция.
Предлагам, през следващата седмица да работим вторник, сряда и четвъртък.
Второ, ще увеличим часовете на заседанията. Мисля, че нито един от вас няма да възрази, защото вие сте на ясно, че това е една изключително важна материя.
Обръщам се и към колегите от ръководството на комисията да има известна взаимозаменяемост.
Трето, искам да се обърна към всички уважаеми гости. Беше получено едно писмо подписано от председателя на Управителния съвет на сдружението на Българските фармацевтични производители, в което според мен, без много комплименти се казва, че комисията и работната група, която беше излъчена по предложение на доцент Борислав Великов, след като направи предложения едва ли не трябва да ги дава за обсъждане в Сдружението на българските фармацевтични производители. С цялото ми уважение към колегите искам да ви кажа, че българските народни представители имат своята законодателна инициатива. Работната група, която се направи по предложение на доцент Великов не може да променя текстове. Достига до консенсус, който се предоставя тук за предложения, обсъждания и решения с цел да подобрим и ускорим работата. Нейните текстове не са задължителни за народните представители.
Продължаваме със следващия член от законопроекта.
Член 24.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 24. Алинея 1. разрешение за употреба не се изисква за радиофармацевтици, приготвени непосредствено преди употребата им от разрешени за употреба радионуклидни генератори, радионуклидни прекурсори и китове в съответствие с указанията на производителя им.
Алинея 2. Продуктите по алинея 1 се приготвят от квалифицирани лица в лаборатории или институти, получили разрешение за извършване на такава дейност по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия.
Алинея 3. Приготвянето, използването и прилагането на продуктите по алинея 1 се извършва съгласно медицинския стандарт по нуклеарна медицина.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате думата. Няма предложения, текста е ясен.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 25.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Алинея 1. Критериите за определяне на лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания, са уредени в Регламент (ЕС) № 141/2000.
Алинея 2. Условията и редът за издаване на разрешение за употреба на лекарствените продукти по алинея 1 са определени в Регламент (ЕС) № 726/2004.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
Член 25 да отпадне.
Предложение на народния представител Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Член 25 с двете алинеи да отпадне.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кой от вносителите ще вземе думата.
Колеги, преди да предоставя думата на вносителите искам да кажа, че се възприе един подход някои от нещата, които налагат строги критерии да бъдат изписвани със съответните аргументи.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Имали сме предвид, че е уредено в директивата. За това предлагаме текстът да отпадне.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Предлагаме този текст да отиде към член 23, алинея 1, точка 2, защото се отнася отново за тази процедура.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но такова предложение няма. Вашето предложение е да отпадне.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Да отпадне, защото същото се получава и в член 23, който цитирам.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За коя точка в член 23, става въпрос.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Алинея 1, точка 2.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Тези регламенти са посочени в член 25. Става въпрос за лекарствените продукти за лечение на редки заболявания. Посочват се условията за тяхното разрешаване. Те не се разрешават нито по национално, взаимно признаване. Това е препращане към регламентите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е ясно. Не можеше ли да се изписано с ясни български текстове какво изискват?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Критериите за определяне на лекарствен продукт са уредени в регламент 141/2000, който ще има пряко приложение след датата на присъединяване. Т.е. в момента когато законът влезе в сила. Там са описани тези критерии. Прави се едно уточнение, че условията и реда за издаване на разрешение ще бъдат определяни по централизираната процедура по реда на регламента. Този текст е емблементиран тук в закона с оглед на улеснения. Целият закон е предназначен за българския производител. Той третира и трите процедури. Предназначен е за онзи български производител, който иска да регистрира лекарство сирак. Това е за улеснение да бъде насочен.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Точка 2 на член 23, посочва централизираната процедура като такава. В член 25 се казва, че съществуват такива лекарствени продукти за редки заболявания. Критериите са определени в този регламент и реда за тяхното разрешаване за употреба е по централизираната процедура по 726. Това е смисълът на 25.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване предложението на доцент Щерев и останалите колеги.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
„Против” – 1.
„Въздържали се” – 12.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 25 по вносител. Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 26.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Алинея 1. Разрешение за употреба на лекарствен продукт, удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по член 35 или удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт по член 37 на територията на Република България се издава от Изпълнителната агенция по лекарствата на физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка или на територията на държава от Европейското икономическо пространство.
Алинея 2. Когато лицето по алинея 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител.
Алинея 3. Притежателят на разрешението за употреба е отговорен за пуснатите на пазара на територията на Република България лекарствени продукти. Определянето на лице по алинея 2, не освобождава притежателя на разрешението за употреба от отговорност съгласно действащото в страната законодателство.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, знаете, че приехме, че директорът на изпълнителната агенция е този, който издава. Това трябва да се има предвид като поправка, защото беше прието в предишните текстове. Имате думата.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Работната група предлага да не бъде „по член 35”, а „по реда на член 35”. Това са редакционни поправки.
В алинея 3 вместо „притежателят на разрешението за употреба е отговорен” да се запише „притежателят на разрешението за употреба носи отговорност”. Това също е правно-техническа редакционна бележка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имате ли възражения?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: По отношение на алинея 1, по реда на член 35 и член 37, не следва да се включва „по реда”, защото няма ред, а са разписани вида на лекарствените продукти. По член 35 са хомеапатичните и по член 37 е традиционен растителен лекарствен продукт.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става въпрос за едни правила, които се създават в един член. Не виждам, защо трябва да спорим за такива дребни неща.
Доцент Великов, ще оттеглите ли предложението.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Бих го оттеглил, но госпожа Пейчева трябваше да каже това на работната група.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, искам да направя едно редакционно предложение по алинея 2 за представителя, ако може да запишем „упълномощен свой представител”, когато става въпрос за чужди фирми в страната.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля юристите да се изкажат, защото според мен, представителят винаги трябва да бъде упълномощен. Това така ли е?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Да.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Определянето на представител става чрез упълномощаване. Вариантът е да упълномощи представител и да определи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, подлагам на гласуване член 26 с поправката „директора на изпълнителната агенция” и „носи отговорност”.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Раздел ІІ
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Раздел ІІ. Изисквания към документацията и издаване на разрешение за употреба.
Има предложения на народния представител Атанас Щерев:
Наименованието на Раздел ІІ от Глава втора Пускане на пазара на лекарствени продукти се изменя така: „Раздел ІІ. Изискванията към документацията за издаване на разрешение за употреба при процедури по взаимно признаване и децентрализирана процедура и по национална процедура.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Наименованието на Раздел ІІ се променя както следва: „Изисквания към документацията за издаване на разрешение за употреба по взаимно признаване и децентрализирана процедура и по национална процедура”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да чуем съображенията на колегите.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Нашето предложение е малко по-подробно описание на изискванията. Другият текст, който е предложен е по-кратък.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Това е обща формулировка за издаване на разрешение за употреба, независимо по коя процедура. Посочването на процедурите няма смисъл, защото това са изисквания към всяка процедура. Това е документация, която е към всяка процедура.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Искам да допълня госпожа Пейчева. Това са изисквания към документацията включително и за централизираната процедура. В регламента за централизираната процедура се препраща към директивата. Директивата се емблементира в националното законодателство. Това допълнение към наименованието на раздела довежда към въвеждане в заблуждение. Това е изискване към издаване на разрешение за употреба и по трите процедури.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, подлагам на гласуване предложението на доцент Щерев.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 12.
Не се приема.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване наименованието на Раздел ІІ.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 27.
ВИКТРИЯ ЖЕКОВА: Член 27, алинея 1. За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт лицето по член 26, алинея 1 подава в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление по образец, придружено с досие във формат „Общ технически документ”, което съдържа:
Първо, име и адрес на управление/постоянен адрес на заявителя и на представителя по член 26, алинея 2. Когато заявителят е лице, различно от производителя или производителите – адрес на обектите за производство.
Второ, наименование на лекарствения продукт.
Трето, данни аз качествения и количествения състав на лекарствения продукт, като се посочва международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, ако такова наименование съществува или съответното химическо наименование.
Четвърто, терапевтични показания, противопоказания и нежелани лекарствени реакции.
Пето, дозировка, лекарствена форма, метод и начин на приложение и предложен срок на годност.
Шесто, предпазни мерки и мерки за безопасност при съхраняване на продукта, при прилагането му на пациентите и при унищожаване на отпадъците от продукта, придружени с указания за потенциалните рискове от лекарствения продукт за околната среда.
7. Описание на начина на производството.
8. Описание на контролните методи, използвани от производителя.
9. Оценка на потенциалния риск от лекарствения продукт за околната среда, за всеки отделен случай и мерки, предвидени за ограничаването му.
10. Резултати от:
а/ фармацевтичните (физико-химични, биологични или микроибологични) изпитвания.
б/ предклиничните (токсикологични и фармакологични) изпитвания.
в/ клинични изпитвания.
11. Декларация, че при клиничните изпитвания, проведени извън територията на Европейския съюз, са спазени етичните принципи на Добрата клинична практика.
12. Описание на системата за лекарствена безопасност, която ще бъде въведена, а когато е подходящо – и описание на системата за управление на риска.
13. Данни за лицето по член 186, алинея 1 – име, адрес, професионална квалификация.
14. Кратка характеристика на продукта съгласно член 34.
15. Макет на първичната и вторичната опаковка на продукта и предложение за листовка в съответствие с изискванията на глава пета.
16. Копие от разрешение за производство, издадено от регулаторни орган на държавата, в която се извършва производството, придружено със сертификат за Добра производствена практика или сертификат, удостоверяващ, че производството на лекарствения продукт и на активните вещества, влизащи в състава му, е извършено в съответствие със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на Добрата производствена практика.
17. Копие от документ, с който лекйрственият продукт е определен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания, придружен с копие от становището на Европейската агенция за лекарствата.
18. Копия от всички разрешения за употреба, издадени в друга държава членка или в трета държава, за лекарствения продукт, за който се иска разрешение за употреба.
19. Списък на държавите членки, в които е подадено заявление за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт.
20. Копие от кратката характеристика на продукта, предложена от лицето по член 26, алинея 1 или копие от кратката характеристика на продукта, одобрена от регулаторен орган на държава членка/държави членки или от държава от Европейското икономическо пространство, вече издала разрешение за употреба.
21. Копие от отказ за издаване на разрешение за употреба в държава членка или в трета държава, придружено с мотиви; информация за временно спиране или за прекратяване на действието на разрешението за употреба.
22. Копие от предложената листовка за пациента, придружено от обобщение на резултатите от оценката на нивото на разбираемост на съдържанието на листовката от избрана от заявителя целева група от пациенти или копие от листовка, одобрена от регулаторен орган на държава членка, вече издал разрешение за употреба.
23. Документ за платена такса, посочена в тарифата по член 21, алинея 2.
Алинея 2. Докуменитте по алинея 1, точка 18 по отношение на държавите членки, съответно по точка 19 се подават само в процедурите по раздел VІІ.
Алинея 3. За радионуклидни генератори към данните по алинея 1 се представят допълнително следните документи:
1. Описание на системата заедно с подробно описание на компонентите й, които могат да повлияят на състава или на качеството на дъщерните радионуклиди.
2. Качествени и количествени особености на елуата или сублимата.
Алинея 4. Документите и данните от фармацевтичните, пред клиничните и клиничните изпитвания трябва да бъдат придружени с обобщени доклади, изготвени от експерти с необходимата техника и професионална квалификация с приложена автобиографична справка към доклада.
Алинея 5. Досието на лекарствения продукт се представя на български и/или на английски език.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
1. Навсякъде в текста изразът „територия на Европейския съюз” се заменя с израза „територия на държавите членки”.
2. В член 27, алинея 1, точка 17 да отпадне.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
1. В член 27, точка 17 да отпадне.
2. В член 27, алинея 1 след 19, се добавят точки 20, 21 и 22.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
Да се отделят чл. чл. 28 – 33 в нов Раздел ІІІ с наименование „Специфични изисквания към документацията на генерични, биосходни и комбинирани лекарствени продукти, както и лекарства с утвърдена употреба”, като следващите раздели се преномерират.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Да се въведе ново заглавие на главата „Специфични изисквания към документацията на генерични, биосходни и комбинирани лекарствени продукти”, както и лекарствата с утвърдена употреба с чл. 28, 29, 30, 32, 33, като се преномерират съответно на 29, 30, 32, 33, 34.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля първо да се изкажат вносителите. Защо да отпадне точка 17, след като записахме, че има лекарствени продукти за редки заболявания?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Тук има едно глобално разрешение, а след като говорим за глобалните разрешения. В директива 2001 от 1983 година в член 6 има глобално разрешение. Защо само за редките заболявания включваме точка 17?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Кой ще отговори на въпроса на господин Мръцков?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Подкрепяме предложението на доцент Атанас Щерев.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Много ви моля да отговорите на въпроса, който колегата Мръцков постави. Защо трябва да има точка 17, след като има глобално разрешение?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Това са изисквания към документацията по трите процедури. В това заявление има определени позиции за пълно досие, съкратено досие за генерачните продукти и т.н.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: С една дума точка 17 допълва цялото досие.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. От агенцията искате ли да добавите нещо?
Господин Мръцков имам един въпрос към вас. Как да се добави точка 21 и точка 22, след като ги има? Да отпаднат или да се добавят?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Ако трябва да преминат в друг раздел.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Поддържате ли предложението за нова глава?
Ще помоля колежката от агенцията да каже какво предлагат по тези предложения?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: По отношение на точка 17 ние сме съгласни да отпадне, но може и да остане. Това е ваша преценка. Този документ се изисква само в централизираната процедура. Лекарствата за редки заболявания са по централизираната процедура.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не възразявате да се допълват изцяло изискванията.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Точно така и подкрепяме да остане. В първата точка на предложението на народния представител Атанас Щерев, „територията на Европейския съюз да се замени с територията на държавите членки” ние сме съгласни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Каква е разликата?
МЕРИ ПЕЙЧЕВ: Мисля, че в предишните членове възприехме този подход. Това беше забележка на Комисията по европейска интеграция.
НАТАЛИЯ НИКОЛАЕВА: Искам да поясня, че територията е по-скоро белег на националната държава, отколкото на съюза. Съюзът е малко по-особена формация основана на общи политики, общности. За това може би по-коректен е текста „територията на държавите членки”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: от друга страна винаги казваме регламент не на територията, а на Европейския съюз. Ще помоля да уточните с отдел „Правен” единната терминология в закона.
По принцип ние не възразяваме, но да има единна терминология. Така както е възприето в българското законодателство.
Гласуваме предложението на доцент Атанас Щерев, за точка 1 по принцип. Ако наистина това е в общото законодателство ще запишем „територията…”. Ще помоля да унифицирате текста.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „за” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Подлагам на гласуване точка 2 от предложението на доцент Атанас Щерев, заедно с точка 1 от предложението на господата Петър Мръцков и Ваню Хърков, да отпадне член 17.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – 2.
- „Въздържали се” – 7.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на доцент Атанас Щерев да се отделят членовете от 28 до 33 в нов раздел.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 12.
Не се приема.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Подлагам на гласуване целият член 27.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 28.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 28. Алинея 1. Лицето по член 26, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в Изпълнителната агенция по лекарствата данните по член 27, алинея 1, точка 10, букви „б” и „в”, ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава – членка на Европейския съюз, или в държава от Европейското икономическо пространство преди не по-малко от 8 години.
Алинея 2. Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по алинея 1 не може да го пусне на българския пазар преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт.
Алинея 3. Лицето по член 26, алинея 1 при спазване на условията по алинея 1 и 2 може да подаде в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България.
Алинея 4. В случаите по алинея 3 лицето по член 26, алинея 1 посочва в заявлението по член 27, алинея 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба.
Алинея 5. В случаите по алинея 3 Изпълнителната агенция по лекарствата изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по член 27, алинея 1 потвърждение на информацията по алинея 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и, ако е необходимо, допълнителна документация.
Алинея 6. Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по алинея 5 в срок до един месец от датата на поискване.
Алинея 7. Десетгодишният период по алинея 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 28, се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 2 се изменя така: „Алинея 2. Генеричен продукт не може да бъде пуснат на българския пазар преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт.
2. В алинея 5 се добавя изречение второ със следното съдържание: „Досието на лекарствения продукт се представя на български и/или на английски език за националната процедура, а за процедурите по взаимно признаване и децентрализираната – на английски език”.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
1. В член 28, алинея 1, „Притежателят на разрешението за употреба” се заличава.
2. В член 28, алинея 5 се прави следното изменение „Досието на лекарствения продукт се представя на български и/или на английски език за националната процедура, а за процедурите по взаимно признаване и децентрализираната на английски език”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, давам думата на вносителите.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Мисля, че предложението, което сме направили по алинея 2, трябва да оттеглим, тъй като в другите текстове приехме „притежателят на разрешението за употреба”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви, оттегляте предложението по точка 1.
В точка 2 предлагате да бъде записано на български и/или английски език. Защо?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Защото в сме в България.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде е записано, че трябва да бъде само на английски език?
Има ли текст, който задължава да няма на български език?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: В член 27, алинея 5 приехме, че досието на лекарствения продукт се представя на български и/или на английски език.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За това ви питам.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: „Или” означава, че може да бъде само на английски език.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това означава, че може да бъде на български език, но може да бъде и на английски език. В България защо да не бъде на български език?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Ако досието е на английски език ще бъде принуден да го преведе на български език.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава премахваме „или” и остава „български и английски език”, с което сме съгласни.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Така задължаваме всички да бъдат на български и английски език.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е така.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Досието може да бъде представено само на английски език, ако е записано така. Може да бъде представено и само на български език. Най-точен е терминът „и/или”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колегите предлагат в България да бъде представен на български език.
ДИЯН ДЕНЕВ: По отношение на продуктите, които се регистрират в България, но не са произведени в България няма практика да се превежда на националния език. Има официални езици и един от тях е английският език, на които се работи в цял свят. В Европейския съюз, Полша и Унгария досиетата се предоставят само на английски език. Неговото превеждане е огромен труд, който не е необходим и не се прави никъде. Представя се само на английски език. Това ще бъде български прецедент.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Пейчева, каква е практиката в Европейския съюз? Има ли европейска страна, която задължава българските преподаватели да бъдат представени на полски език?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Няма такова нещо.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложението.
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: Важната част в едно досие е т.нар. кратка характеристика на продукта и листовката за пациента да имат версия на български език. След 1 януари като страна членка всеки продукт регистриран по централизирана процедура е длъжен да има листовка и кратка характеристика на всички езици от страните от Европейския съюз. Досието дали ще се представи на български или английски език не е от значение. И двата варианта са допустими и трябва да бъдат допустими.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Явно е, че Европейският съюз възприемат работен език.
Оттегляте ли предложението си или искате да гласуваме.
Моля, който е съгласен с предложението по точка 2 на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 11.
Не се приема.
Подлагам на гласуваме предложените текстове на доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 10.
Не се приема.
Господин Великов, разбрах, че в работната група е имало забележка. Тя не е задължителна, но ще помоля да бъде представена.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Уважаеми господин председател, действително става въпрос за едно доуточняване на някои думи или изрази в новата алинея 8. „Когато за даден лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба за всяка промяна в количеството на активното вещество и т.н.”.
Второто изречение на алинея 8 е тромаво: „Тези разрешения се считат, като принадлежащи към едно глобално разрешение за употреба на целите за прилагане на този член”. Тук имаше една по-добра формулировка. Мисля, че остана при госпожа Йорданова и ще помоля да бъде прочетена.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предложението е за създаване на нова алинея 8, във връзка с едно гласуване, което проведохме по член 23, където се приеха предложенията на доцент Атанас Щерев и господин Хърков по принцип и трябваше да бъдат отразени в алинея 8.
Работната група предложи един текст, но окончателният вариант е в колегите от Министерството на здравеопазването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, ще ви помоля да прочетете окончателният вариант, за да стане ясно.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Алинея 8, „Когато за даден лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба за всяка промяна в количеството на активното вещество в лекарствената форма, в начина на приложение, в разновидностите му, както и за всички други промени или за разширяване на обхвата на неговото разрешение за употреба се издава разрешение съгласно изискванията на този закон или се допълва първоначално издаденото разрешение за употреба. Тези разрешения се считат като принадлежащи към първоначалното разрешение за употреба с цел прилагане разпоредбите от алинея 1 до алинея 7”.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Имам сериозно възражение. Този текст от директивата съвсем целенасочено беше пропуснат. За какво е създаден текста? Създаден е с оглед на дейтекспозивите. Първото разрешение за употреба се гледа когато се отчитат осем или десет години, за да се пусне генеричния продукт на пазара. Всяка вариация или разширение на обхвата не се приема, за това се вкарва в глобалното разрешение за употреба. Не се приема като ново разрешение. Въпреки, че за всяка промяна в терепевтичната индикация, в лекарствената форма се подава нова апликация. Иска се разрешение. Получава се разрешение. Тези разрешения са или адендоми към първоначалното разрешение, когато имаме вариация влизат в съответното разрешение за употреба. В този смисъл съвсем съзнателно и изпуснат този текст, защото е развит в глава „Вариации”. Получава се една тавтология. Юридически много е необосновано да бъде включено като алинея при генеричните продукти. Защото, става въпрос за референтен продукт. Оригиналният продукт прави вариациите и измененията. Неговото място не е тук. Поради това този текст не е включен. Ние не преписваме папагалски директивата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Понякога и това се прави.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: При промените имаме два регламента 1084 и 1085. Регламент 1084 препраща към взаимно признавана и децентрализирана, а другата към централизираната процедура. Това, което сме направили в главата за промените е, че сме адаптирали регламент 1084 за националната процедура поради, което е развито там. В директивата това не е записано, поради което е написан този общ текст. Категорично възразявам този текст да се вкарва в закона.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Ние не можем да се съгласим със становището на Министерството на икономиката и енергетиката. В директивата изрично е посочено, че това глобално разрешение за употреба е именно за прилагане целите на член 10, който определя генеричните лекарствени продукти. Това се прави с цел броенето на сроковете по отношение на тях. Това глобално разрешение не представлява някакъв акт, а е само едно понятие и идея за такова. Не се издава никакъв акт, за да считаме, че това е нещо обобщаващо на всичко издадено досега.
Първоначалното разрешение с всички промени към него и с разширяването на обхвата на разрешенията се считат принадлежащи към едно цялостно разрешение за употреба, но не представлява общ акт. В член 60 и член 66 няма такова нещо. Там са условията за издаване на разширение на обхвата. В член 60 са посочени видовете промени. Няма никаква тавтология и мястото на тази алинея според нас е именно тук. В директивата е посочено, че е с цел броенето на сроковете по отношение на генеричните продукти.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Уважаеми господин председател, смятам че тук наистина става въпрос за документация за издаване на разрешителни за употреба. Алинея 8 има място тук.
Мисля ,че е добре алинеята да остане тук.
ДИЯН ДЕНЕВ: Трябва да се съглася с госпожа Ламбринова. Ще ви прочета нещо, което е записано в член 66. Всички неща, които са изброени тук, промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в начина на приложение, в разновидностите, както и за всички промени за разширяване на обхвата и разрешенията за употреба са изредени тук. Това, което госпожа Ламбринова каза е, че вече е разписано. В точа 5, алинея 1, член 66 е записано: „Промяна или добавяне на нова лекарствена форма”.
По отношение на точка 4 „Промяна или добавяне на ново количество активност на активното вещество”, също е записано. Целият член 66 третира всички тези неща, които се считат за разширяване на обхвата на вече издаденото разрешение за употреба.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате думата.
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: Съгласен съм. Мисля, че член 8 няма място тук.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Имам редакционни бележки, защото смятам, че е лоша атестация за едно законодателство, ако в един законов текст присъстват заедно думи като „доколкото”, „ако” и „може” за това в член 28, алинея 1 предлагам следната редакция: „Лицето по член 26, алинея 1, не е задължено да представи в Изпълнителната агенция по лекарствата данните по член 27, алинея 1, точка 10, буква „б” и „в”, ако докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението…”. Т.е. да отпадне „може да”, защото „може” означава, че иска, но може и да не иска.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Абсолютно сте прав, но трябва да разгледаме по-важният въпрос.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Добре.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Райнов, ще вземете ли отношение, защото виждам, че има съществени разминавания.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Тази тема е разглеждана в работната група. Вероятно там е пропуснато, че по-нататък е разписано в член 66.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие поддържате становището на госпожа Ламбринова.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви.
Колеги, преминаваме към първото гласуване. Да остане ли точка 8 тук или да отпадне в член 66.
Моля, който е съгласен с оставането на точка 8 в този член, да гласува?
- „За” – 1.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 10.
Не се приема. Точката отпада от този текст.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Още веднъж ще мотивирам моята редакционна бележка. Имаме ли хипотеза, че е възможно да бъдат нарушени тези права? В тази хипотеза да бъде внесено представянето в Изпълнителната агенция по лекарствата. Необходимо ли е да внасяме текст, в който да припомняме, че трябва да се спази друг закон.
Предлагам да отпадне „може да докаже” и да се запише „ако докаже”, защото това е императивно изискване, а не „възможно е”. Длъжен е да го направи, ако иска да се случи предходното.
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: Може би от гледна точка на езика, господин Йорданов е абсолютно прав, но това е един много специфичен текст. Истинската работна група много се потруди по тези текстове. Хипотезата е такава, че тези текстове от член 28 до член 33, са вкарани в съответствие с директивата. Тези текстове трябва да дадат възможност на Агенцията по лекарствата да върши своята работа, тъй като регистрацията на един лекарствен продукт в Агенцията по лекарствата няма отношение към нарушаването или не нарушаването на патентни права. Нарушаването на патенти се решават в съда и там има други органи, които се занимават с това. Хипотезата, дали нарушава или не нарушава, изобщо няма място тук. Изразът „доколкото не нарушава” се даде като най-добрият превод до директивата и най-близък до значението на директивата.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Възразявам срещу изказването в думите на господин Афенлиев, че е имало истинска работна група, която е работила и някаква лъжлива работна група съставена от народни представители преди две седмици, която е работила по тези текстове. Благодаря ви.
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: Поднасям извинения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Афенлиев, мисля че колегата има своето право, защото по правилник на Народното събрание всяка една комисия може да направи своя работна група. Нейните решения не са задължителни. Те се представят на открити заседания. Още повече, че работната група, за която вие говорите, аз ви казах, че беше съставена по искане на комисията и беше открита. Това е една съвсем колегиална забележка.
Искам да се обърна към агенцията относно термина „доколкото”, за да се изчисти по същество.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Член 28 и член 30 представляват дефиниции от директивата, в които всякакво творчество не трябва да се допуска. Това е генеричен продукт. В член 30 е с добре установена употреба. Звученето на български език, дали ни звучи и до колко не нарушава термина, според нас не трябва да се променят текстовете.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Пейчева, обяснете по-ясно, защото никой нищо не разбира от това, което казахте.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Искам да добавя, че на страницата на Европейската комисия в тяхната правно нормативна база от съвсем скоро присъстват директивите и всички актове и регламенти, в превод на български език. Има преводи на български език, които са официални.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Руденко Йорданов, аз разбирам следният смисъл. Ако не се нарушава патента на определен препарат, което се доказва в съда и може да се докаже, че това е генеричен продукт не подавате заявление в комисията. Мисля, че такава е логиката.
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: Агенцията по лекарствата когато получи заявление за разрешение не се вълнува от това дали се нарушава или не се нарушава патента. Това не е нейна работа нито задача.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По принцип става въпрос за това.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Уважаеми господин председател, съгласен съм с това, което каза господин Афенлиев. Трябва да критикувам колегата Руденко Йорданов, той няма никакви предложения по текстовете. В работната група нищо не каза. От формална гледна точка сега да се прави промяна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Йорданов, е познавач на българския език и неговите забележки много често са били на място, за което му дължим уважение. Господин Йорданов, оттегляте ли предложението си?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Да, оттеглям предложението с ясното съзнание, че преводното законодателство е особено.
ИВА СТАНКОВА: Ще помоля колегите, да има по-чист български език в текстовете. В момента, в който го произнасяме да разберем смисъла на това, което говорим.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви, съгласен съм с вас.
Подлагам на гласуване член 28, без алинея 8.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 3.
Приема се.
Член 29.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 29. Алинея 1. лицето по член 26, алинея 1 представя в Изпълнителната агенция по лекарствата резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението:
Първо, не може да се определи като генеричен, или.
Второ, изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или.
Трето, има промяна в активното вещество или вещества, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт, или.
Четвърто, се предлага в дозови единици, различни от референтния лекарствен продукт.
Алинея 2. Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в Изпълнителната агенция по лекарствата резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия.
Алинея 3. Допълнителната документация по алинея 1 и 2 се определя в наредбата по член 42.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 29, алинея 1, точка 4 изразът „дозови единици” да се замени с „лекарствени форми”.
Предложение на народния представител Петър Мръцков и Ваню Хърков:
В член 29, да се замени „дозови единици” с „лекарствени форми”.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, поддържам предложението, защото лекарствата не са само в дозови единици.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Искам да допълня, че те са в милиграми и милилитри. По-добре е да бъде лекарствени форми.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Ще се изкажа като юрист.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има ли някой от фармакологична гледна точка да ни помогне?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Искам да кажа, че няма определение за това какво е дозова единица?
Второ, според фармакопеята, в Приложение № 3 се говори за лекарствени форми.
Трето, искам да призова професор Николов да вземе отношение по този въпрос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Професор Николов, бихте ли взели отношение по този въпрос?
ЕВГЕНИЙ МИНКОВ: Мисля, че има разлика, защото в единия случай например в една таблетка може да има пет милиграма. Това е дозата. Същата таблетка може да има десет милиграма. Необходимо е да бъдат дозовите форми.
СТЕФАН НИКОЛОВ: Това е точно така. Подкрепям изказването. По-конкретно може да се запише „дозови форми”. Поддържам оригиналният текст.
ДИЯН ДЕНЕВ: Искам да направя едно допълнение. Ако погледнете определението за генеричен лекарствен продукт, ще видите, че генеричен лекарствен продукт е когато наблюдаваме същата лекарствена форма. Т.е. ако имаме различни лекарствени форми така като е в предложението на доцент Щерев ние навлизаме в хипотезата на алинея 1, член 29. Не може да се определи като генеричен.
Точка 4 третира една по-различна хипотеза. Това е една и съща лекарствена форма, но с различни дозови форми. Поддържам текста на вносителя.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господи председател, вместо „единци” се предлагат „дозови форми”.
ДИЯН ДЕНЕВ: Поддържам оригиналният текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Дозови единици.
ДИЯН ДЕНЕВ: Точно така.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, терминът е изключително важен. Има изключително значение за практиката. Ще ви помоля за няколко неща:
Първо, този текст да не се гласува сега. Съответно компетентните лица да предоставят определение за „дозова единица”, която да се включи в допълнителните разпоредби.
Второ, каква е разликата за производството и пазара на лекарствените форми, ако се включи единия текст и каква е разликата, ако се включи другият текст, защото има съществена разлика.
Съмнявам се, че при тези познати само за професионалистите термини и проблеми днес може без допълнителни обяснения да се изгради ясна представа какво гласуваме. Ако гласуваме едната или другата форма.
Предлагам, да бъдем на ясно какво гласуваме и до какво ще доведе това до производството и пазара на лекарствените продукти, ако заменим единият текст с другия. Тогава е въпрос на съвест.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кои разбирате под специалисти?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Те ще изпратят до вас съответните заключения. Има заинтересовани страни. Тези страни най-малко са две. Нека да се предостави възможност да се обосноват тези предложения.
Според мен, най-добре е да се предостави една възможност за обосноваване. Още веднъж ще повторя в допълнителните разпоредби да запишем определение за „дозови единици”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, за това съм напълно съгласен, но ще ви помоля да кажете кои са специалистите, които трябва да потърсим?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Не да ги потърсите, а сами да предоставят съответните предложения. Няма нужда да ги търсите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Досега нищо не е получено.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Ще се получи.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Искам да уточня, че в точка 3, лекарствената форма присъства. Тя не може да бъде заменена в точка 4. В точка 3 е записано, че има промяна в активното вещество или вещества на терапевтичните показания на лекарствената форма, на начина на приложение.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ще помоля специалистите да се изкажат по този въпрос, включително и господин Афенлиев, дали се придвижваме с дозовите форми напред или не?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Преди да предоставя думата има едно процедурно предложение направено от доцент Щерев, който трябва да подложа на гласуване.
Предложението на доцент Щерев е да се отложи този член.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 5.
- „Против” – 4.
- „Въздържали се” – 3.
Не се приема предложението.
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: Когато говорим за дозови единици и за един генеричен и референтен продукт, генеричният трябва да повтори количеството активно вещество. Ако референта е с пет милиграма „х”, генерика също трябва да бъде с пет милиграма „х”. Не се изключва възможността дадена генерична компания да реши и да разработи таблетка или капсула от същата фармацевтична форма със завишено или намалено активно вещество. Тогава тя не може да се реферира на референтния продукт, а трябва да направи собствени химически изпитания, изпитания за безопасност и химични тестове. Това е смисълът на този текст, поради което „дозови единици” е най-правилното в случая. В противен случай се отива към оригинален продукт.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, както виждам генериците и иновационни …мислят еднакво в случая. Госпожа Пейчева, също счита, че това е текста. Изслушахме уважаемите професори Николов и Минков.
Искам да застана в защита на доцент Щерев, той каза, хора които имат отношение към нещата.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин Китов, искам да попитам по алинея 3, какво се разбира под допълнителна документация, по алинея 1 и алинея 2. Достатъчно добра ли е формулировката?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Подадена е документация по член 27 и в случаите по член 29 се изисква допълнителна документация, която е определена в наредбата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде се налага тази допълнителна документация по алинея 1 и алинея 2? Това е въпросът на доцент Великов.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Това са случаите по алинея 1 и алинея 2.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но в коя от работните групи е направена новата редакция?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Новата редакция е следната: „В случаите по алинея 1 и алинея 2 се представя и документация определена в наредбата по член 42”. Тя е допълнителна, защото по член 27 е представена документация. Това е допълнителна документация именно в тези случаи в член 29, алинея 1 и алинея 2.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Искам да допълня госпожа Пейчева, която е съвсем права. В член 27 се казва: „Представят се резултатите от необходимите предклинични и клинични”. За част от предклиничните и клинични се реферира към продукта, а за останалите трябва да се представят допълнителни собствени данни. Това е смисълът. За това е записано „допълнителната документация се представя”. Част от документацията се реферира към оригиналният продукт. Този продукт генерира само една част от предклиничните и клинични данни като собствени данни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава защо не кажете, че данните необходими по алинея 1 и алинея 2 се представят в наредба, а не в допълнителна документация.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Може да претърпи някаква редакция.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: След като казвате, че допълнителна документация се определя в наредба, всеки ще зададе въпрос, че наредбата ще създаде допълнителна документация. Вие искате данните необходими по алинея 1 и алинея 2 се представят по ред.
ДИЯН ДЕНЕВ: Ако се замени „допълнителна” с „необходимата документация”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това означава, че сте съгласни с моята теза.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Подкрепяме редакцията, която направи госпожа Пейчева. Идеята е да отпадне думата „допълнителна”, защото българският законодател не работи с думата „допълнителна” има по-елегантни начини за изразяване.
„В случаите по алинея 1 и алинея 2 са представя и документация определена в наредбата по член 42”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По този начин стана ясно. Колеги, това е по-чистият текст. Тези неща трябва да се правят по-рано и без значение в коя работна група.
Подлагам на гласуване предложенията на доцент Атанас Щерев и на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 3.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 10.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 29, с направените допълнителни уточнения. Според мен, трябва да приемем това, което беше представено от госпожа Маргарита Йорданова от отдел „Правен” на Народното събрание.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 7.
- „Против” – 3.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се.
Член 30.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 30, алинея 1. Лицето по член 26, алинея 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в изпълнителната агенция по лекарствата данните по член 27, алинея 1, точка 10, букви „б” и „в”, ако може да докаже, при условия, определени в наредбата по член 42, че активното вещество, влизащо в състава на предлагания за разрешение за употреба лекарствен продукт, е с добре установена употреба в медицинската практика има призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност. В тези случаи резултатите от изпитванията и тестовете могат да се заменят със съответните научни публикации.
Алинея 2. Лицето по алинея 1 представя резултатите от необходимите предклинични и клинични изпитвания в случай на лекарствен продукт, съдържащ активни вещества ,с добре установена употреба, които не са били използвани в предлаганата комбинация за терапевтични цели. В този случай не се представя документация по отношение на всяко отделно активно вещество.
Алинея 3. когато активно вещество по смисъла на алинея 1 има доказано ниво терапевтично показание на базата на значими предклинични или клинични данни, свързани с новото показание на активното вещество.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 30, алинея 1, изразът „с добре установена употреба в медицинската практика” се заменя с израза „с утвърдена най-малко 10 години употреба в медицинската практика в Общността”.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Подкрепям предложението.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Доцент Щерев е напълно прав, но в допълнителната разпоредба в член 5, много подробно е разписано какво е добре установена практика. Има дефиниция, която е много по-широка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие считате, че няма смисъл да се записва тук.
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: Добре установената употреба е фиксиран термин.
ДИЯН ДЕНЕВ: Прав е господин Афенлиев.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Подлагам на гласуване член 30.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 31.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 31. В случай на лекарствен продукт, който съдържа активни вещества, използвани в състава на разрешение за употреба лекарствени продукти, но неизползвани в предлаганата комбинация аз терапевтични цели, лицето по член 26, алинея 1 представя резултатите от предклиничните и от клиничните изпитвания, свързани с тази комбинация. В този случай заявителят не представя документация относно безопасността и ефективността на всяко отделно активно вещество.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Работната група имаше едно предложение. В началото да се запише „В случай когато лекарствен продукт съдържа активни вещества …” и продължава както е записано от вносителя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че може да се приеме това редакционно предложение. Имате ли възражения?
Моля, който е съгласен и с редакцията направена от доцент Великов, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
По молба на вносителите отлагаме член 32, за да се изчисти.
Член 33.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 33. Провеждането на необходимите проучвания и изпитвания с цел изготвяне на документация за разрешение за употреба и последващите практически изисквания във връзка с разрешаването за употреба на лекарствени продукти по член 28 и член 29 не е нарушение на патента или на сертификата за допълнителна защита на лекарствен продукт.
Предложение на народния представител Лъчезар Иванов:
Член 33 да отпадне.
Поискахме становище от Министерството на икономиката на енергетиката по предложението на народния представител Лъчезар Иванов.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Не зная имате ли писменият вариант на нашето предложение или трябва да го прочета.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да кажете Вашето становище?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: По принцип приемаме мотива на господин Лъчезар Иванов, че обществени отношения с една и съща материя не могат да бъдат разглеждани в два нормативни акта от една и съща степен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е Законът за нормативните актове.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Точно така. Становището на Министерството на икономиката е, че ако трябва да отпадне този текст от един от двата нормативни акта, а в момента съществува в три нормативни акта това трябва да е в Закона за патентите. Какви са нашите мотиви? Мотивите са следните:
Първо, в Закона за патентите разпоредба „Болар” е разписана в член 20, точка 7. За смисъла на точка 7 е създадена и една дефиниция на генеричен продукт, който е взета от дефиницията от допълнителните разпоредби на Закона за лекарствата. Това не е пълната дефиниция за генеричен продукт по простата причина, че в член 29 ние допълваме от Закона за лекарствата дефиницията „случаите, в които се прилага болара”. Това не е направено. Имаме и други аргументи, че в Закона за патентите се използва термина „Пускане на пазара”, което в Закона за лекарствата се използва в друг контекст. След като един продукт получи разрешение за употреба и не се пусне в определен срок на пазара се отнема разрешението. В този смисъл се използва термина и въвежда в заблуждение.
С Патентното ведомство проведохме разговори този текст „Болара” да влезе тогава когато фактически тези въпроси, разпоредбите „Болар се уреждаха в патентните закони, защото не беше хармонизирано европейското законодателство по отношение на тази разпоредба. Фактически с последното изменение на основната директива за лекарствата, която регулира лекарствения пазар в Европейския съюз през 2004 година се прие официално болара, тъй като Закона за лекарствата е специфичен закон.
Според нас, трябва да отпадне от Закона за патентите и да остане в Закона за лекарствата и ветеринарно-медицинския закон.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, логиката е, че това е основният закон.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: В Закона за патентите не е изчерпателно развит.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това означава, че вие предлагате в допълнителните разпоредби да остане текста тук и да отпадне от Патентното ведомство.
ДИЯН ДЕНЕВ: Благодаря ви господи председател, нашето становище е, че тези обществени отношения, клаузата „Болар” трябва да присъства в един закон. По правилното място е в Закона за лекарствените продукти, но трябва да се използва една и съща терминология с оглед на българското законодателство. По българското законодателство разрешаване за употреба е едно, пускане на пазара е нещо съвсем друго. От тази гледна точка термина „използвам” в Патентния закон, пускане на пазара не е правилен. Там трябва да бъде записано „разрешение за употреба”, подаване на заявление за разрешаване за употреба”, тъй като възниква объркване. Пускането на пазара в Закона за лекарствата е нещо съвсем друго, което става две години по-късно и не подлежи на разрешителен режим.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие поддържате член 33.
ДИЯН ДЕНЕВ: Ние поддържаме становище, че трябва да присъства само в единия закон.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е ясно. Имате ли възражения по член 33, по начина по който е записан?
ДИЯН ДЕНЕВ: Ако комисията вземе решение в допълнителните разпоредби да предложи…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Естествено господин Денев, това е предложението на госпожа Ламбринова.
ДИЯН ДЕНЕВ: Тогава – да, но в случая, че комисията не предложи и остане в Закона за патентите ние смятаме, че отново трябва да остане само в Закона за патентите, защото по-добре е да бъде само в един закон, отколкото в два.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е изискване на българското законодателство.
ДИЯН ДЕНЕВ: Точно така. Благодаря ви.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, колеги, това е един от най-важните членове в закона. При предложение на господин Лъчезар Иванов, който не присъства тук ние провеждаме дискусия, която ще се повтори по-късно независимо от решението, което ще вземем. Може би не е редно да провеждаме тази дискусия. Господин Иванов имаше съответните мотиви за отпадане на този член.
Тук има едно предложение от Сдружението на българските фармацевтични производители, което ще ви прочета. Права върху патент или сертификат за допълнителна закрила на лекарствен продукт не могат да бъдат пречка за провеждане на необходимите проучвания и изпитвания с цел …
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е поправката Болар”, за която никой не възразява, защото е приета.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Да остане, но да се промени текста „…с цел изготвяне на документация за извършване на разрешения за употреба и последващи практически изисквания във връзка с разрешаване за употреба на лекарствени продукти”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, ще го прочетете ли малко по-ясно за всички.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Ако разглеждаме член 33 смисълът е приблизително един и същ, но тук са разписани по-ясно. „Права върху патент или сертификат за допълнителна закрила на лекарствен продукт не могат да бъдат пречка за провеждане на необходимите проучвания и изпитвания с цел изготвяне на документация за извършване на разрешения за употреба, когато изтече патента, а те междувременно правят всички тези изследвания, и последващи практически изисквания във връзка с разрешаването за употреба на лекарствени продукти по член 28, член 29 и член 30”.
ДИЯН ДЕНЕВ: Смятам, че текстът, който е в момента съответства на директивата и много сериозно е обмислям от месец януари насам. Текстът, който е в момента е по-прецизен.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Присъединявам се към становището, че този текст дума по дума е обмислян, обсъждан и създаден. Отразява най-точно смисъла.
Предложението на Сдружението на българските фармацевтични производители е пред мен, в което има допусната голяма грешка с добавянето на член 30, който е за добре установената употреба и при който член 33 въобще не се отнася до тях.
Нашето становище е за текст, който е предложен от вносителя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Афенлиев, по член 33 така както е приета в залата, гарантира ли се поправката „Болар”.
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: По начина, по който е даден член 33 отговаря на поправката „Рож Болар”. Ако ми позволите иска да допълня това, което доцент Щерев каза. Не случайно е казано „необходимите проучвания, изпитвания с цел изготвяне на документация и последващите практически изисквания”. Това означава, че някой генеричен производител докато изготвя документацията има право да внесе активна съставка в ограничен обем. Има право да произведе пробна партида таблети, да ги заложи за изпитване, да направи с тях изпитвания за биоеквивалентност, което не се третира като нарушение на патента за тези таблетки. Това е смисълът на члена.
Съгласен съм, че член 33 не касае добре установената употреба. Опитахме се да направим по-точна редакция, но и в смисъла, който е тук е Рож Болар. Категорично искам да кажа, независимо че нещата са ясни, ние не може да се съгласим по никакъв начин този член да не присъства в Закона за лекарствата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има ли консенсус между двете?
ДИЯН ДЕНЕВ: След като становището на комисията е, че ще отпадне текста от Закона за патентите – да, съгласен съм.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Искам да се изясни в случай, че се предлага включването и на член 30 в член 33.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Афенлиев оттегли член 30. Вие искате да обсъдим и член 30.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Тук има предложения и какво следва когато имаме член 28 и член 29 и когато говорим за член 28, член 29 и член 30. Каква е разликата?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Пейчева, въпроса е към вас.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: В член 28 се отнася за генерични продукти. Член 29 за оригинални, а член 30 е за вещества с добре установена употреба.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Афенлиев, съгласни ли сте, че член 30 няма място тук?
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: Нашето съображение беше във връзка с възникване на вторични патенти, но няма смисъл да се дискутира. Член 30 може да отпадне.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, благодаря ви. Доцент Щерев, задоволява ли ви този отговор?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Не, в никакъв случай не ме задоволява.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво е вашето предложение?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Предлагам този текст да не се гласува сега. Защото това е един от най-важните текстове в закона. Колеги, подлагам на гласуване член 33. Практиката показва, че когато в комисията има разбиране и такава сложна материя е обоснована с различни становища и когато се взема един баланс на всички интереси които има, тогава съвсем леко преминава закона в залата. Тази дискусия, може да се провежда с часове.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съгласен съм за баланса, но мисля, че беше постигнат.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Не е постигнат.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има ли трета страна?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Лъчезар Иванов предлага да отпадне.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е ваше процедурно предложение.
АНГЕЛ КИРКОВ: Такъв случай съм имал преди няколко години за „Емплира”. Изпълнителната агенция по лекарствата не ме подкрепяше.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да говорите по същество.
АНГЕЛ КИРКОВ: Предлагам този член да отпадне, нищо общо няма Изпълнителната агенция по лекарствата с проблемите на патентите, който е изключително сложен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви, този въпрос вече е решен. Има предложение на доцент Щерев за отлагане на гласуването.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 8.
Не се приема.
Гласуваме член 33, има ли направена добавка към оригиналния текст. Гласуваме член 33 с ясното съзнание, че в Допълнителните разпоредби ще отпадне текста от Закона за патентите.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Господин председател, поискайте от Патентното ведомство становище, че ще го махнете от допълнителна разпоредба и ще видите какво ще се получи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Поискано е становище от принципала. Преди малко госпожа Ламбринова изказа становище.
АТАНАС ЩЕРЕВ: От Патентното ведомство имате съгласие за премахване на този текст от Закона за патентите, това така ли е?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Не сме говорили.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Това е много важно.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Ние сме принципал. В член 20, ако погледнете от Закона за патентите, в точка 2 се третира общата хипотеза не на нарушаване на патент когато се експлоатира патентования продукт. Точка 7 дублира и говори за лекарствени продукти. Отново ще ви кажа, че има допълнителна разпоредба, която не изчерпва съдържанието на генеричен продукт. Некоректно са използвани термините.
Мисля, че може да постигнем компромис.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви госпожо Ламбринова. Съвсем коректно по искане на господин Лъчезар Иванов, поисках становището на принципала, който преценява къде и как да се допита. Агенцията за патентите и към министерството.
Мисля, че съм изпълнил съвсем коректно искането.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Лъчезар Иванов.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 9.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 33, по вносител. Отново повтарям, че в Допълнителните разпоредби ще бъде уреден въпроса по Закона за нормативните актове в един нормативен акт.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 3.
Приема се.
Член 34.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще ви помоля да прочетете предложенията на народния представител доцент Атанас Щерев.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 34, алинея 2 се изменя така:
„Алинея 2. Не могат да се включват данните от кратката характеристика на референтния лекарствен продукт, отнасящи се до показания и дозови форми, които са били под патентна защита по времето, когато генеричният продукт е бил на пазара”.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, член 34, алинея 1 да остане в Раздел ІІ и се преномерира на член 29.
Второ, в член 34, алинея 1:
- точка 4, подточките а, б,в, г, д, е, ж, з, и, да се заменят с точки 4.1 до 4.9;
- точка 5, подточките а,б, в, да се заменят с точки 5.1, 5.2, 5.3;
- точка 6, подточките а, б, в, д, е, да се заменят с точки 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6.
Трето, в член 34, алинея 2 думите „Не е необходимо в кратката характеристика” се заменят с „Не могат да се включват данните”, а думите „да бъдат включени частите” се заличават.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложението по точка 1. Ние искаме да направим редакционна поправка на алинея 2. Ако приемем, че текста на доцент Щерев е по-добър ние ще го подкрепим.
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: Изразът „не е необходимо” според мен и според Сдружението на българските производители е точният израз в случая. Ако се замени с израза „не могат да се включват” изпадаме в хипотезата генерични лекарствени продукти да не могат да бъдат регистрирани, ако само едно от показанията на референтният продукт е под патентна защита. Това е целта на този член, тъй като имаше такива практики и в стария закон не е третирано. При едно ново клинично показание на даден продукт цялата кратка характеристика на продукта не може да бъде използвана от генеричния продукт. По правилно е да се каже, че „не е необходимо частите под патентна защита да се включват”. В противен случай следва позоваване на израза „не могат” и спирането на регистрацията на генеричния продукт.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво ще кажете за не „не могат”, а могат да бъдат включвани?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Точният термин е „не е необходимо”, тъй като когато имаме един референтен продукт след известно време, както каза господин Афенлиев той защитава ново показание, което е под патентна защита и генеричният продукт се предлага в този момент на пазара. След изтичане на патентната защита генеричният продукт не е задължен да включи това показание в кратката си характеристика, но може да го предлага с показанието. Той така или иначе докато е под патентна защита не може да го включи, но не може да бъде поставена забрана след изтичане на патентната защита на това показание да бъде включено в кратката характеристика на генеричния продукт. Това е избор на генеричния продукт, на притежателя на разрешението. Изразът „не е необходимо” отразява това. Не е задължен да го направи, но може.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам да се обърна към госпожа Пейчева, в закона трябва да се каже кое може и кое не може. Кой определя кое е необходимо и кое не е необходимо? Когато кажете „могат да не се”, означава че „не е необходимо”. В един закон ясно трябва да се каже кое може и кое не може. Когато кажете „могат да не се включват” това вече не е необходимо. Кой преценява кое е необходимо и кое не е необходимо?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Изразът „могат да не се включват” е равносилно на „не е необходимо”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: През цялото време говоря за това.
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: Искам да уточня, че един от показателите, по които се преценява дали генеричният продукт е референтен на референтния е сравняването на двете кратки характеристики. Тогава ако се запише „не могат” и т.н.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Афенлиев, „могат да не се” е идентично на „не е необходимо”.
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: Коментирам предложението на доцент Атанас Щерев.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател тук се употребява термина „дозови форми”. Преди малко спорехме, че трябва да бъдат дозови единици, а в този текст са включени „дозови форми”. Защо се наложи да включим този термин?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е много точен въпрос, благодаря на колегите.
ХАСАН АДЕМОВ: Има ли дозови форми без дозови единици?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да уточним понятията. Защо тук е записано „дозови форми”, а там е записано „дозови единици”?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Мога да ви кажа, че така е преведена директивата, което означава „лекарствена форма”. Тук точният термин е „лекарствена форма”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви.
РАЛЕ ПАЛАВЕЕВ: Доза представлява количеството лекарство, което се прилага. Дозата може да бъде изразена, например в грамове и милиграма. Един грам е хиляда милиграма. Това са две различни дозови единици. Грам е единица, милиграм също е единица. В крайна сметка ни интересува дозата, която да бъде една и съща. Един грам е равен на хиляда милиграма. Дозовата единица е мярна единица за дозата.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Да ви припомня ли за биологичните дози? Те са метрични, обемни и биологични. Кажете ми нещо за два грама инсулин?
РАЛЕ ПАЛАВЕЕВ: Тук говорим само за дози на лекарства, когато се прилага едно лекарство.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Друго ли искате да кажете, или считате, че трябва да бъде единица или форми.
РАЛЕ ПАЛАВЕЕВ: Формите са лекарствени форми. В българската наука не се ползва дозова форма. Дозова форма е записана в англоезичната литература. Използва се лекарствена форма, доза и дозови единици. Това са трите понятия.
СТЕФАН НИКОЛОВ: Господин председател, явно има объркване и вносителите на закона са се придържали към терминологията на директивата. Досега боравим с лекарствена форма. Ще направя един пример, който не мога да възприема. Например, когато се използва, корен от ружа, вече няма да се казва дрога, както беше досега, а ще се казва лекарствено вещество. Това е по директива. Лекарствена форма е българско наименование. Вносителите са ползвали директивата за въвеждане на терминологиите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Да оставим ли дозови форми в този текст?
СТЕФАН НИКОЛОВ: Според мен, правилно е да се запише лекарствена форма.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В случая да се запише лекарствена форма.
ДИЯН ДЕНЕВ: Превода на български е лекарствена форма. В много от случаите е преведено лекарствена форма. Тук има недоглеждане.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Пейчева, има ли консенсус?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Да.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ако има единство между колегите тогава доцент Щерев е бил прав преди малко в член 29 вместо „дозова единица” да се запише „лекарствена форма”, защото не се прие?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доколкото аз разбрах доцент Щерев, двете неща са различни. Там се говори за мярката единица, а тук за лекарствената форма. Предлага се не да е „дозова форма”, а „лекарствена форма”. Има дози, които се измерват в дозови единици.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, ние имаме една сложна задача използвайки и имайки като основа съответните директиви да направим така, че да ги включим като действащи законови текстове в нашето законодателство и да удовлетворим едни или други интереси, в което няма нищо лошо. Това трябва да се направи по съответния ред и със съответния български език. Понякога необходимостта да се удовлетворят тези интереси и да се спази директивата довежда до смешни неща в текстовете. Не може да има „не е необходимо”, но не може да има и „могат да не”. Кой преценява „могат да не” и „могат да”?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Този който внася.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Това не е така. Ние трябва да кажем на български език какво искаме да кажем с този текст. Например, „Частите от кратката характеристика на референтния лекарствен продукт не се включват в кратката характеристика на лекарствените продукти по член 28, член 33”. Ето ви съвсем точно изречение и послание. Няма „могат да” и „не могат да”, което веднага предполага тълкуване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да чуем предложението на госпожа Маргарита Йорданова.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Доцент Щерев, по начина, по който предлагате текста липсва правната възможност при желание на лицето по член 26 да включи тези данни, ако пожелае. Ако се запише „могат да не се включват” ще прецени дали може или не желае.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Първият път също беше императив изобщо да не се случват.
Министър Райнов, приемате ли „могат да не се включват”?
ЕМИЛ РАЙРОВ: Приемаме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, ще подложа на гласуване член 33.
Подлагам на гласуване предложенията на колегата Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 3.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 8.
Не се приема.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Ще помоля от дирекция „Правна” да ни кажат, как е по-добре да се изпишат точките чрез изброяване на букви или на цифри.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, това е технически въпрос, но ще помоля да се отговори.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Езикът на законодателя и строежа на нормативните актове е определен в Указ № 883 за прилагане на Закона за нормативните актове. Там изрично е записано, че когато се отнася за разделяне на текста на под текстове се изписва само „а,б, в, г” и не може да се отклоним от тази разпоредба.
Текстът на вносителя е правилен.
ВАНЮ ХЪРКОВ: В директивата е посочено как да се означава. По този начин това означение не съответства, поради което предлагаме да се запише по начина, който предлагаме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожа Йорданова, цитира Закона за нормативните актове и Указ № 883, който казва как се изписва.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Когато ни е изгодно приемаме това, което е записано в директивата и съответното законодателство, а след това така като е записано в нашите нормативни актове. Извинявайте, но има раздвоение. Ние приемаме условия, които са в директивите не само по същество, а трябва да се научим да разсъждаваме, да пишем по един и същ начин в цяла Европа. За това става въпрос. Въпросът е, след като вървим по един ред, да следваме всичко. Повярвайте ми, че формата е различна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Напълно подкрепям доцент Щерев, когато става въпрос за съдържание, останалото е форма. В крайна сметка би следвало да имаме обща форма.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Доцент Щерев е напълно прав, но разликата е, че веднъж говорим за директиви, а тук говорим за едно ръководство на ЕМЕЯ, което не е директива.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колегите имат своите основания и искат да се гласува.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Искам да направя още едно уточнение. Предложението за изписването на тези точки наистина се съдържа в ръководството на ЕМЕЯ, това е по отношение на издаването на кратката характеристика. Тя трябва да бъде номерирана така.
В закона ние посочваме кратката характеристика каква информация съдържа като напълно подкрепям колежката от отдел „Правен”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с точка 2 от предложението на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков, да гласува?
- „За” – 3.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 8.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 33 с „могат да не” и „лекарствена форма”.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 2.
Приема се.
Раздел ІІІ
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Раздел ІІІ, Специфични изисквания за хомеопатични лекарствени продукти.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Няма направени предложения.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Процедурно предложение на доцент Атанас Щерев.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, тъй като става въпрос за член 35, член 36, наименованието на раздел ІV, член 37, член 38, ще помоля тези текстове да не се четат. Няма внесени предложени по тези текстове и да се гласуват директно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подкрепям ви доцент Щерев. Благодаря ви.
Уважаеми колеги, по член 35, член 36, наименованието на раздел ІV, член 37 и член 38 няма направени предложения.
Колеги, иска ли някой да вземе отношение по тези членове? Не виждам.
Подлагам на гласуване член 35, член 36, наименованието на раздел ІV, член 37 и член 38?
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Член 39.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, преди прочитането на текста, оттегляме алинея 2. Предлагаме да се коментира само първата част от нашето предложение по член 39.
ВИКТОРИ ЖЕКОВА: Член 39, алинея 1. Когато растителният лекарствен продукт е бил на пазара на Общността не по-малко от 15 години, но отговаря на условията на член 37, алинея 1 Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя за становище документацията по член 38, алинея 1 на Комитета по растителни лекарствени продукти.
Алинея 2. Изпълнителната агенция по лекарствата взема окончателно решение след публикуването на монография от комитета по алинея 1 за съответствието на продукта с критериите за регистрация за традиционна употреба.
Алинея 3. В случаите по алинея 1 срокът по член 44 спира да тече:
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Първо, в член 39, алинея 1 след думите „Комитета по растителни лекарствени продукти” се добавя „към Европейската агенция по лекарствата”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предложението на колегите е да се каже кой е комитета?
МЕРИ ПЕЙЧЕВ: Това е точно така, но в член 38, алинея 3 е посочено, че този комитет е към Европейската агенция по лекарствата. Изпълнителната агенция може да поиска становище от Комитета по растителни и лекарствени продукти.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Преди това решихме да се добавят тези думи, за да стане ясно.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Добре.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колегите правят бележка, с която ще стане по-ясно, Комитета по растителни лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 40.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 40. Изпълнителната агенция по лекарствата може да изисква от заявителя на растителен лекарствен продукт да подаде документация по член 27 – 32 или по член 35.
Член 41.
ВИКТРИЯ ЖЕКОВА: Член 41, алинея 1. Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в Интернет списък на растителните вещества, препарати или комбинации от тях, използвани в традиционните растителни лекарствени продукти, изготвен от Комитата по растителни лекарствени продукти. Списъкът съдържа за всяко растително вещество терапевтични показания, съдържание на активната съставка в дозова единица и дозировка, начин на приложение и друга информация, необходима за безопасното използване на растителното вещество като традиционен лекарствен продукт.
Алинея 2. Когато предложенията в заявлението продукт за регистрация за традиционна употреба съдържа растително вещество, препарат или комбинация от тях, включени в списъка по алинея 1, заявителят не представя данните, посочени в член 38, алинея 1, точка 4 – 6.
Алинея 3. Когато растителното вещество, препаратът или комбинацията от тях бъдат изключени от списъка по алинея 1, притежателят на удостоверението за регистрация на растителния лекарствен продукт трябва да представи в Изпълнителната агенция по лекарствата пълната документация по член 38, в срок до 3 месеца от промяната.
Алинея 4. В случай, че притежателят на удостоверението за регистрация на растителния лекарствен продукт не изпълни задължението по алинея 3, Изпълнителната агенция по лекарствата прекратява удостоверението за регистрация на продукта.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Предлагам да гласуваме до член 42?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има ли предложение на Ваню Хърков по член 41?
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложението по втора точка от член 39, в същност се отнася за член 41, което е изяснено с вносителите. Объркана е номерацията на членовете.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 40 и член 41, по които няма предложения
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се член 39.
Приема се член 40.
Раздел V
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Раздел V. Процедура за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти и регистрация на хомеопатични и традиционни растителни продукти.
Член 42.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 42. Изискванията към данните и документите от досието по член 27 – 32, член 35, алинея 3, член 36, алинея 2 и по член 38 се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 42 се създава алинея 2 със следното съдържание:
„Алинея 2. Преди подаване на заявление, информацията и документацията по алинея 1 подлежат на предварителна оценка, по ред и условия, определени в наредбата по алинея 1”.
Предложение на народния представител Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, в член 42 се създава нова алинея. Въвежда се процедура по”валидиране – предварителна оценка на информацията в досието, преди да се подаде заявлението и алинеите в член 43 да бъдат преработени в съответствие новата алинея в член 42.
Второ, член 42 се добавя нова алинея 2 „Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда процедура за предварителна оценка относно валидността на досието на лекарствения продукт, преди да бъде подаден в агенцията по лекарствата, която се извършва в рамките на две седмици. Процедурата се оповестява на Интернет страницата на агенцията”.
Трето, член 42, се добавя нова алинея 3 „Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда процедура за научна оценка по въпроси отправени към Изпълнителната агенция относно разрешение лекарства и лекарствени продукти в процес на разработване”.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Предложенията по член 42, включително на господата Петър Мръцков и Ваню Хърков и по член 43, са по-прецизни, защото установяват определени срокове и възможности за издаване на съответните документи по досиетата.
В този смисъл, би трябвало да се разглеждат заедно и да се приемат.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев „подлежат на предварителна оценка”, но от кой?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Това, означава валидиране, което е развито в тяхното предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, ще помоля за малко информация относно вашето предложение.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Съвсем нормално е да бъдат предварително валидирани преди да се представят на министъра на здравеопазването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Кой ще вземе отношение от страна на министерството.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: В член 43 е разписана предварителната оценка на документацията. Разписването е въпрос на правна техника. Там са определени сроковете. Избегнали сме думата „валидиране”, което на български език не звучи. В член 43 е разписана процедурата, която се предлага в член 42.
ВЛАДИМИР АФЕНЛИЕВ: В момента няма какво да коментираме. Тук става въпрос за съвсем друг тип продукти.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има ли някой, който да вземе отношение по предложението?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Относно валидирането, може да бъде записано в предложенията на Петър Мръцков и Ваню Хърков, „въвежда се процедура по предварителна оценка на информацията” и да отпадне думата „валидиран”. Начинът, по който са разписани текстовете, стават със съкратени срокове и има предварителна оценка, след това процедурата се оповестява на Интернет страницата на агенцията.
Според директивата тези уведомявания на Интернет страницата на агенцията трябва да стават незабавно. Няма никакви срокове. След като се прегледат документите незабавно се качват на Интернет страницата на агенцията. Всичко това е разписано в тези два члена.
Продължавам да поддържам предложението още повече, че няма съществени възражения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, искам да се ориентирам, защото това е една тясна специалност.
Има ли някой, който може малко да разясни процедурата?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Предварителната оценка е разписана в член 43, алинея 1. Срокът 210 дни, в който трябва да се издаде разрешението е срокът за научната оценка на документацията. Това е една административна проверка на досието налични ли са всички части в него и всички изброени документи. Оценката на цялата тази документация стартира именно когато в този 30 дневен срок се установи, че цялата документация е налична и подадена в агенцията. Това представлява валидирането на документацията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Пейчева, има конкретни предложения направени от колегите.
Въпросът е във връзка с техните предложения и вашите в член 33, доцент Щерев правилно предлага да се огледат текстовете, има ли разлики? С какво сте съгласни и с кое не сте съгласни?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Колеги, има две възможности. Първо, текстовете да останат такива каквито са.
Важният член е член 43. В него е казано следното: „В срок до 30 дни от подаване на документите Изпълнителната агенция проверява пълнотата и т.н.”. В следващите алинеи се уточнява какво става в зависимост от проверката. Когато не се установят непълноти, уведомява писмено заявителя, че документацията е валидна, като в уведомлението посочва датата, от която започва да протича срока по член 44. Когато установи непълноти уведомява писмено заявителя, представя допълнителна информация, да представи устно или писмено обяснение за непълноти в срок до 14 дни от датата на уведомлението. Ако не са изпълнени условията по алинея 3 се връща документацията и се възстановяват 75 на сто от платената такса. Когато са изпълнени в установения срок се уведомява.
С предложенията на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков, се прави едно различие.
Първо, има предварителна оценка на информацията. Тази предварителна оценка на информацията трябва да бъде завършена и в процедурата оповестена в Интернет страницата на агенцията. Тогава когато тази предварителна оценка на информацията е направена, няма да има пречка, така както е записано от колегите тук, уведомява не за 30 дни, а за 14 дни, че документацията е непълна, като срока за разрешение спира да протича и т.н. Т.е. този срок е задължаващ. Отпадат възможностите да се явяват алинея 3, алинея 4 и алинея 5.
Според мен, се опростява процедурата и се увеличават задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата. Това става на практика. Сега оттук нататък какво ще запишем.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има логика в изказването на доцент Щерев.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: В предложенията по член 42 няма разписана процедура. Има дадено понятие за такава, препращащо към наредба. В член 43 е разписана цялата процедура.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Пейчева, доцент Щерев говореше при хипотезата, че се приемат предложенията на Ваню Хърков и Петър Мръцков към член 42. Извинявайте, но нека да се слушаме.
В член 42 няма разписани срокове и процедура. Въвежда се процедура по валидиране, предварителна оценка, които ще бъдат в съответствие с новата алинея. В член 43 сме се постарали да разпишем всяка стъпка определена със срокове. Не я оповестяваме на Интернет страницата, а я записваме в закона. В член 44 се посочва срока за научната оценка за издаване на разрешението за употреба – 210 дни.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, искам да прочетете по-внимателно. Погледнете точка 2 от предложението на Петър Мръцков.
Първо, не е вярно вашето твърдение, че няма срокове. Точно е записан двуседмичен срок. Веднага в този двуседмичен срок сте длъжни процедурата да я оповестите на Интернет страницата на агенцията.
В член 42 има изисквания за данни и документация на досието по дадени членове. В член 42 се създава нова алинея. Въвежда се процедура на предварителна оценка на информацията преди да бъде подадено заявлението и алинеята да бъде преработена в съответствие с цялостната нова алинея в член 42. Добавя се нова алинея 2 „Изпълнителната агенция въвежда процедура за предварителна оценка относно валидността на досието за лекарствения продукт преди да бъде подаден в Агенцията по лекарства, което се извършва в рамките на две седмици”. Тази проверка се поставя в Интернет страницата на агенцията. Процедурата е ясна. Добавянето на алинея 3, до обяснява алинея 2, че се прави научна оценка. Въвежда процедура на научна оценка по въпросите и т.н. Тогава в член 43, в срок от 14 дни, а не в срок до 30 дни и т.н. Алинея 3, алинея 4 и алинея 5 стават излишни, защото е направена предварителната оценка.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Подкрепям колегите от Агенцията по лекарствата, като искам да уточня следното. Става въпрос за една процедура за разрешение за издаване на лекарство. Тази процедура е административна, както казва колежката. Има два етапа. Единият е предварителна оценка на документите с оглед на това дали са готови да бъдат оценявани по същество. Вторият етап е етапът за оценяване по същество. По начина, по който е разписан текста е прецизен. Единствената ни забележка е, че в член 43 се използва думата „валидна” или „заявлението е валидно”. Необходимо е да се каже „Когато заявлението е пълно и съответства на изискванията, които поставя този закон”.
Относно предложението на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков, забележката е следната. Вие предлагате да се въведе процедура за валидиране, предварителна оценка на информацията, но казвате, че това трябва да бъде един етап, който да бъде преди да се подаде в Агенцията по лекарствата. Когато е преди да се подаде в Агенцията по лекарствата не съществува административна преписка, която да бъде разглеждана и оценявана.
Второ, кой ще бъде органа, който ще го извършва.
Трето, къде ще бъде.
Четвърто, по какви изисквания.
Предложението на вносителя е съвсем прецизно. Има два етапа на тази административна преписка и тя звучи по следния начин: В един момент. се подава заявлението с необходимите документи, които са посочени в закона. Поставя се входящ номер и тази преписка отива към една предварителна оценка. Ако липсва част от документите се посочва срок, в който да бъдат представени. Ако е пълна преписката отива към втори етап на оценяване, след който се издава разрешението.
Моята бележка е към колегите да не се записва „валидно”, а „преписката е пълна и съответства на изискванията на закона”.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Имам един въпрос към колегите, които внасят предложенията за промени. Процедурата, която е описана във вашите предложения предхожда ли момента на подаване на документи в агенцията или не? Кой прави оценки и разглежда документите?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Това е логиката на чиновника. След като една процедура стартира с един текст, всичко което е преди този текст го няма. Можа да има налице документация и искане за разрешение и т.н., но в правния мир го няма, защото процедурата не е стартирала. Естествено и правилно е от гледна точка на юриста. От гледна точка на гражданина и производителя това не е така. Законът може да се разглежда по различен начин.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, възразявате ли да обсъдим сроковете?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Става въпрос за опростяване на една процедура. Има едно съвсем просто нещо. Тогава когато държавният служител независимо дали е в Агенцията по лекарствата или в друга агенция, когато той се чувства служител на хората, които си подават дадени документи смисъла на тези хора и да се подадат тези документи. Служителите да ги прегледат и да видят, ако има непълнота да я кажат, след което цялата пълнота на документацията да се внесе и в кратки срокове да се предостави разрешение. В това е проблемът. Не е проблема, още при приемане на документите се вижда, че има нарушение, но се мълчи. Навсякъде е такава практиката. Това е ужасяваща практика, която спира хората да идват тук, да инвестират, да работят. Това е политическо решение, което вземаме и народните представители не трябва да се съобразяват с вас. Вие разглеждате едни алинеи, а не разглеждате проблемите, които има в нашия живот.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, бих се съгласил да приемем процедурата, която предлага вносителя. В член 43, алинея 3 срока да стане 2 седмици.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: означава ли това, че оттегляте предложенията по член 42?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Предлагам да обсъдим срока.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съгласен съм.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Уважаемият народен представител доцент Атанас Щерев е напълно прав. Именно поради това е разписана законово тази процедура за предварителна оценка при подаване на заявлението. Сроковете за издаване на разрешение са 210 дни и от тях не може да се избяга. Те са фиксирани в директивата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става въпрос за алинея 1, вместо 30 дни да се запишат 15 дни.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Ако мога да ви представя какво представлява досието на един лекарствен продукт. Досието се състои от 30 кашона с едно заявление. Това е документацията на един единствен лекарствен продукт.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, считате ли, че тези срокове могат да бъдат намалени и колегите да извършват добросъвестно работата?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Доцент Китов, вашите въпроси към българските производители или вносителите са не коректни в присъствието на Агенцията по лекарствата. Във всички случаи те са зависими от служителите в Агенцията по лекарствата. За мен няма никакво значение какво ще отговорят.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемам репликата на доцент Щерев.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Защото те са зависими от тези чиновници.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам да задам следният въпрос, включително и на вас- сроковете ще бъдат ли реални?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Искам да кажа, че срокът от 30 дни за валидиране на документацията е хармонизиран срок в общността. За това този срок е поставен в закона. Срокът за валидиране на документацията е 30 дни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За кои срокове говорите?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Говоря за срока по член 43, алинея 1, който е за валидиране на документацията. Този срок е хармонизиран. При централизираната процедура валидацията на документацията е 30 дни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате думата.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, ще помоля да обсъдим срока и по алинея 2. Когато не установяваме непълноти уведомяваме, но в какъв срок ще го уведомим?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков е прав.
ХАСАН АДЕМОВ: Срокът за пенсиите е шест месеца.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приехме, че срокът е 30 дни, оттам нататък не е ли редно още на другия ден или в срок от една седмица да уведомят. Петър Мръцков е прав, защото може след три месеца да не изпратят уведомлението.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Уведомлението е в рамките на 30-те дни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По нищо не личи, предлагам да запишем, че в рамките на 30 дни…
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Уведомява в срока по алинея 1. Може да се запише по този начин, въпреки че се получава повторение. Това е срокът по алинея 1. В 30-те дни въобще не става въпрос за друг срок.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но тук не е записано в срока, а по документацията по алинея 1.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Предлагам да се добави уведомява в срока по алинея 1.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съгласен съм с вас.

(ръководството на заседанието се поема от заместник-председателя на комисията господин Тодор Кумчев)

АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, ако се насочваме да останат текстовете по член 42 и член 43, трябва ясно да се кажат няколко неща.
Според мен, срока по алинея 1 може да бъде 14 дни. Това може да е натоварване за служителите в агенцията, но имайте предвид, че потребителят човека, който подава съответното заявление и документи е най-натоварения в нашата страна.
Изразявам принципна позиция, която е политическа. Гражданите в нашата страна, инвеститорите от чужбина са тормозени от липсата на административен капацитет за обработка, това не е атака към конкретният служител. Това е атака към нашата административна система. Системата е така построена, че от една страна не може да обработи и да направи информация за кратко време или от друга страна опирайки се на обективни трудности, съответно започват да съществуват дадени корупционни практики.
Необходимо е да има няколко неща.
Първо, за да защитим определена политическа позиция, това са направили колегите Хърков и Мръцков, трябва да съкратим сроковете.
Второ, необходимо е да поставим ясна граница между това, което е направено веднага да се обяви на този, който е подал заявление.
Трето, за всички неща, които се извършват в едно ведомство трябва да има гласност и прозрачност. Т.е. веднага да се качат на Интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата. Това е защита за коректната работа на самите работещи в агенцията. Ако тези три неща се изпълнят, т.е съкратим срока по алинея 1, да се направи 15 или 20 дни. Ако кажем, че започва да тече срока веднага и ако запишем, че всички тези неща веднага ще се качат на Интернет страницата, така както е записано в предложението, тогава условията могат да се считат за изпълнени. Това е нещо, което трябва да направим във всички държавни структури, във всички закони и да улесним потребителя, а не да улесним чиновника. За това става въпрос.
ИВА СТАНКОВА: Мисля, че би трябвало да се помисли върху въпроса за финансовото изменение на това валидиране. В какъв срок ще се върне, ако вървим по този ред? Досега говорихме за срокове, но според мен тук става въпрос и за пари.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, обсъждаме член 42 и член 43.
ИВА СТАНКОВА: Двата члена са свързани.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, според мен доцент Щерев, не толкова настоява за самия срок. Може да се види дали е възможно за две или четири седмици да стане, но въпросът е друг. Ако в тези четири седмици или 30 дни не се свърши работа и започне да се забавя във времето, какво ще стане?
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Господин председател, мисля че вече сме изброени и не се слушаме. Ако в алинея 2 запишем: „Когато установи непълноти или несъответствия в документацията по алинея 1 Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява писмено заявителя в срока по алинея 1”. Т.е. в рамките на 30-те дни е длъжен да уведоми и тук отпадат всякакви съмнения по отношение на коректността.
Мисля, че юристите могат да намерят точен запис относно качването на информацията в Интернет.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Ние се съгласихме с предложението за вписване в срока по алинея 1. Искам да обърна внимание за качването в Интернет, че това е една предварителна оценка. В Интернет се качват със срокове когато започне научната оценка. В 210 дни разпределени за комитета по разрешаване на хуманни лекарства и т.н. В момента говорим за една предварителна оценка.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Това е един принципен спор, защото на страницата на агенцията никой не може да ви каже какво трябва да поставите и какво не трябва да поставите. Аз ви разбирам, че може да е задължително включването на страницата на ЕМЕЯ, но ние говорим за една предварителна оценка. Ние ви препоръчваме и ще запишем в закона, ако се приеме от останалите нарони представители, че резултатите от предварителната оценка трябва да се качат на Интернет страницата на агенцията и няма забрана за това. Това, че друга институция не качва на Интернет страницата си такива данни не е нарушение.
Второ, или трябва да намалим срока по алинея 1, или трябва да запишем в алинея 2 „в срока по алинея 1”.
Трето, процедурата в срок от 30-те дни в срока по алинея 1 се оповестява на Интернет страницата на агенцията. Тава е публичност на това, което се прави. Нищо лошо няма да се случи, ако всичко се изпълнява както трябва.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател ние обсъждаме сроковете и аз приемам, че ако в алинея 2 запишем 30 дневен срок ще бъдем удовлетворени.
В алинея 4 съща трябва да се постави срок. Тук се възстановяват пари. В алинея 5 може да допълним, след като е изпълнена цялата процедура, кога да се качи в Интернет страницата, когато започнат да протичат тези 210 дни, за да се знае от кога започва да протича процедурата.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Искам да ви кажа нещо по отношение на процедурата за оповестяване на Интернет страницата. В тази предварителна процедура на маркиране на досието се води кореспонденция със заявителя. Ако забелязвате навсякъде е записано, че когато не установява пълноти уведомява писмено заявителя. В следващата алинея е записано уведомява устно, чака, кореспондира с него. Защо трябва да се уведоми на страницата? Уведомява се на страницата когато лекарственият продукт получи разрешение за употреба.
В случая най-заинтересованото лице е заявителят. Ако не се отговори в срок на заявителя, може да си търси правата по създаден ред. По друг начин не може да си търси правата.
Няма логика да се обявява на Интернет страницата. Не представлява публичен интерес. Заинтересованото лице е заявителят.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Не ви ли прави впечатление, че срокове винаги има за лицето, което подава заявление, а за агенцията няма никакви срокове? Необходимо е да има срокове за лицата, които подават и за агенцията, която трябва в определен срок да изпълнява своите задължения. Нека да бъдем коректни към двете страни.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, вашето изказване не е коректно. Вие подменяте тезата. Ние не говорим да се оповестява на Интернет страницата на агенцията кореспонденцията. Има два субекта. Единият е този, който подава заявлението. Другият субект е този, който води кореспонденцията от името на агенцията с този субект. Те са в неравностойно положение в нашата страна. Обикновените хора ме разбират много добре. Те са в не еднакво положение. Държавният чиновник е защитен от закона и от неговите изисквания. От една страна, това е напълно правилно, защото няма как да си изпълни задълженията. Криейки се зад закона той започва да малтретира субекта. Това се случва в нашата страна по правило. След като не искаме да се случва всичко, което става между тези два субекта – този който защитава закона Държавната агенция и този субект, който търси своите права трябва да бъде публично. Агенцията решава нещо и го поставя на Интернет страницата, след което не може да каже, че това не е вярно. Искаме да има прозрачност в тези отношения. Става въпрос за крайното решение. В определени срокове да се закачи пред обществеността. Тогава разговора и диалога няма да завърши между двата субекта, а става пред очите на всички. Това е принципът, за който спорим и искаме да въведем в тези текстове.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Предлагам в алинея 4, на края на изречението след думите „от заявителя такса” да добавим думите „в 14 дневен срок”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря за предложението. Ще бъде отразено. Вносителите имате ли някакви възражения?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Подкрепяме предложението за поставяне на срок за възстановяване на таксата. Не възразяваме срещу това. 14 дневният срок е нормален.
По отношение на Интернет страницата оповестяването не зная дали няма да накърни интересите на заявителя в тази предварителна проверка, в която може въобще да не достигне до процедура за разрешаване. Процедурата може да бъде оповестена когато се даде ход на заявлението по разрешаване за употреба. Това може да се направи.
ДИЯН ДЕНЕВ: Мисля, че след това дълго обсъждане вносителите се съгласиха за сроковете.
По отношение на публикуването на Интернет страницата, когато се даде ход на производството има записан текст, когато се публикува това произодство. Не мисля, че някой ще получи голямо предимство от това, че ще знае 30 дни предварително, че има подадено заявление, което може да бъде отхвърлено.
Според мен, не е нужно публикуването на страницата на Интернет. В последствие когато се даде ход на процедурата трябва да се качи и всеки да може да види какво разглежда агенцията.
По отношение на предложението това, за което говорят вносителите и предложението на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков, става въпрос за едни и същи неща за валидиране и предварителна оценка. Това не може да стартира преди подаването на заявлението. Проверяват се две неща. Първо, има ли всички нужни документи. Второ, дали са качествени, ефективни и т.н. Това валидиране в началото или предварителна оценка няма да е нищо друго освен един лист от проверка. Няма нужда да се поставя отделен текст, това е записано в алинея 1.
Според мен, по този начин се изяснява текста и може да се гласува.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Никъде не виждам текстовете за качването на Интернет страницата. Ако трябва да допълним в алинея 5, след като е завършена цялата процедура, тогава да се допълни.
ДИЯН ДЕНЕВ: В алинея 5 е завършила проверката. Може да се добави в алинея 5 „когато проверката е завършила заявлението се качва на Интернет страницата”.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Мисля, че в алинея 4 са нужни два срока.
Веднъж става въпрос, че когато изискванията не са изпълнени в установения срок, т.е. този по алинея 1, Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява заявителя в някакъв срок, след което ако това не е валидно, агенцията връща 75 на сто от платената такса. Според мен, е нужен още един срок.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Става въпрос за срока по алинея 4.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Когато изискванията по алинея 3 не са изпълнени в установения срок Изпълнителната агенция писмено уведомява заявителя, че заявлението не е валидно. Връщат подадената документация и в срок до 14 дни възстановява 75 на сто от платената от заявителя такса.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, тъй като се направиха много предложения и ще срещнем много трудности при гласуването предлагам:
Първо, да отложим дебата по член 42 и член 43, като се предложат конкретни текстове за срокове, за публикуване на Интернет страницата и т.н.
Второ, предлагам да приключим работата на комисията.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Имаме две процедури. Доцент Щерев предлага да отложим разискванията по член 42 и член 43.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Моля, който е съгласен да прекратим заседанието на комисията, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Колеги, благодаря за участието. Закривам заседанието на Комисията по здравеопазване.


(Заседанието завърши в 17,50 часа)




ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц.Борислав Китов/