Комисия по здравеопазване
Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 56

Днес, 5 декември 2006 г. от 14,00 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на заместник-председателя на комисията – доц. Тодор Кумчев при следния

ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 56

Днес, 5 декември 2006 г. от 14,00 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на заместник-председателя на комисията – доц. Тодор Кумчев при следния

ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.


* * *

ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги откривам извънредното заседание на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимият кворум.
Колеги, знаете, че имаме проблеми със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Благодаря ви, за времето, което ще отделите.
Продължаваме с разглеждането на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Имате ли други предложения?
Моля, който е съгласен да продължим с разглеждането на закона, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Позволете ми да предоставя думата по член 32, по който имаше редакционни бележки на госпожа Пейчева. Всеки народен представител има пред себе си работният материал по тези три члена.
Госпожо Пейчева, имате думата.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Член 32. „Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт може да разреши използването на фармацевтичната, предклиничната и клиничната документация, съдържаща се в досието на лекарствения продукт, при оценяване на последващи заявления на лекарствени продукти, със същия качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и със същата лекарствена форма”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми народни представители, искате ли нещо да добавите? Надявам се, че текстът е готов и перфектен, след обсъжданията, които проведохме.
Предлагам да преминем към гласуване на член 32 с редакция на комисията.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” - Няма
Приема се.
Преминаваме към разглеждане на член 42 и член 43. Ако си спомняте на предишното заседание бяха обсъждани. Трябваше да се направят редакционни бележки по тези два члена.
Член 42.
Член 43.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 42. Изискванията към данните и документите от досието по член 27 – 32, член 35, алинея 3, член 36, алинея 2 и по член 38 се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването.
Има предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 42 се създава алинея 2 със следното съдържание:
„Алинея 2. Преди подаване на заявление, информацията и документацията по алинея 1 подлежат на предварителна оценка, по ред и условия, определени в наредбата по алинея 1”.
Има предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, член 42 се създава нова алинея. Въвежда се процедура по „валидиране – предварителна оценка на информацията в досието, преди да се подаде заявлението и алинеите на член 43 да бъдат преработени в съответствие с новата алинея в член 42.
Второ, член 42 се добавя нова алинея 2 „Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда процедура за предварителна оценка относно валидността на досието на лекарствения продукт, преди да бъде подаден в агенцията по лекарствата, която се извършва в рамките на две седмици. Процедурата се оповестява на интернет страницата на агенцията”.
Трето, член 42 се добавя нова алинея 3 „Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда процедура за научна оценка по въпроси отправени към Изпълнителната агенция относно разрешени лекарства и лекарствени продукти в процес на разработване”.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагаме редакция на член 43, която отразява дебатите от миналото заседание.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Редакция на член 43. „Алинея 1. В срок до 30 дни от датата на подаване на документацията по член 27-32, член 35, алинея 3 или по член 38 Изпълнителната агенция по лекарствата проверява пълнотата на частите на досието, придружаващи заявлението, и съответствието им с изискванията за издаване на разрешението за употреба или на удостоверението за регистрация по този закон.
Алинея 2. Когато не установи непълноти или несъответствия в документация, Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява писмено заявителя, в срока по алинея 1, че документацията е валидна. В уведомлението посочва датата, от която започва да тече срокът по член 44.
Алинея 3. Когато установи непълноти и/или несъответствия в документацията по алинея 1, Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация и/или да представи устно или писмено обяснение по констатираните непълноти и несъответствия в срок до 14 дни от датата на уведомлението.
Алинея 4. Когато изискванията по алинея 3 не са изпълнени в установения срок, Изпълнителната агенция по лекарствата писмено уведомява заявителя, че заявлението не е валидно. В този случай Изпълнителната агенция по лекарствата връща подадената документация в 14-дневен срок и възстановява 75 на сто от платената от заявителя такса.
Алинея 5. Когато изискванията по алинея 3 са изпълнени в установения срок, Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява писмено заявителя, че документацията е валидна, като в уведомлението посочва датата, от която започва да тече срокът по член 44.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, имате ли съображения по член 42? Няма.
Предлагам да гласуваме предложението на доцент Атанас Щерев.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, на предишното заседание дискутирахме член 42 и член 43. Мисля, че се спряхме на член 43 със сроковете, които бяха записани. Предлагам да не гласуваме нашето предложение, тъй като вече е отразено в член 43.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Преминаваме към гласуване на член 42 по вносител.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Доцент Щерев в момента отсъства. Имате ли съображения по неговото предложение? Надявам се, че и неговото предложение е намерило място в член 43.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Необходимо е да се гласуват направените предложения.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Моля, който е съгласен с предложението на доцент Атанас Щерев, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 9.
Не се приема.
Член 43.
Колеги имате думата по член 43. В член 43, имаме предложения на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков. Първата част от предложението е прието по принцип от вносителя.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложението си.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, подлагам на гласуване член 43 с редакцията на комисията.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 44.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Процедурата по издаване на разрешение за употреба или регистрация на лекарствен продукт започва от датата, посочена в уведомлението по член 43, алинея 2, съответно член 43, алинея 5 и приключва в срок до 210 дни.
Няма направени предложения.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, ако нямате нищо против, след като няма направени предложения, какво е Вашето становище?
Моля, който е съгласен с член 44, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 45.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Когато в Изпълнителната агенция по лекарствата е подадено заявление за разрешение за употреба или за регистрация на лекарствен продукт, за който в съответствие с данните по член 27, алинея 1, точка 18 има информация, че в държава членка има издадено разрешение за употреба на същия лекарствен продукт Изпълнителната агенция по лекарствата писмено уведомява заявителя да приложи процедура по член 74.
Алинея 2. Когато в Изпълнителната агенция по лекарствата е подадено заявление за разрешение за употреба или за регистрация на лекарствен продукт, за който в съответствие с данните по член 27, алинея 1, точка 19 има информация, че в държава членка досието на същия лекарствен продукт е в процес на оценяване, Изпълнителната агенция по лекарствата не разглежда документацията по член 27-32 или член 35, алинея 3, или по член 38 и уведомява писмено заявителя да приложи процедурата по член 75.
Алинея 3. За прилагане на разпоредбите на алинея 1 и 2 лекарствен продукт се определя като един и същ, разрешен в друга държава членка, когато двата лекарствени продукта:
Първо, имат еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/вещества и се предлагат в една и съща лекарствена форма, като са допустими разлики в помощните вещества, ако това не влияе на безопасността и ефикасността, и когато
Второ, принадлежат н едно дружество, или заявление за лекарствените продукти подават лица, принадлежащи към едно и също дружество или обединения на дружества, или когато за лекарствените продукти подават заявление лица, които са сключили лицензионен или друг договор или извършват съвместни действия, свързани с пускане на пазара на съответния лекарствен продукт в различните държави членки.
Предложение на народния представител Петър Мръцков и Ваню Хърков:
В член 45, алинея 1 и алинея 2 след думите „има информация” се заменя с израза „има информация или се получи такава”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, предлагаме го за по-голяма пълнота, в процеса когато се разглеждат документите може да се получи такава информация.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Вносителите имате ли съображения по така направеното предложение?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Допълването „или се получи такава” не е обвързано с никакъв срок. Кога да се получи такава? При подаване на заявление лекарственият продукт или има издадено разрешение или в друга държава се представя в момента със заявлението или няма такова. До колко време ще чака агенцията, за да се получи такава? Не е приемливо да се включи израза „или се получи такава”.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Подкрепяме текстът на вносителя, тъй като тази информация трябва да е налична към момента на разглеждане на преписката за издаване на разрешение. Колежката е права, че не е посочен, срока който трябва да се чака. Ние подкрепяме текста на вносителя.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви. Уважаеми колеги имат ли съображения по направеното предложение.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, ние сме имали предвид при подадените документи няма ли да се приеме тази информация, когато още не е издадено разрешението.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: При подаване на заявлението с документацията агенцията проверява има ли в някоя друга страна издадено разрешение? Ако е издадено агенцията ще има информация.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: След като вносителите смятат, че това ще уреди нещата. Ние не сме направили предложението с друга цел.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Ще оттеглите ли предложението си?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Господин Кумчев, ние искаме да предложим една редакционна бележка, в член 45, алинея 1, в последното изречение текста да стане следният: вместо „писмено уведомява заявителя да приложи процедурата”, да запишем „писмено уведомява заявителя за прилагане на процедурата”. Заявителят сам по себе си не може да приложи процедурата. Процедурата се прилага от агенцията и заявителя едновременно.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги имате думата.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По същия начин да се промени и в алинея 2, вместо „да приложи” да се запише „За прилагане на”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, имате ли някакви съображения по изказаните редакционни бележки? Няма бележки.
Предлагам да преминем към гласуване.
Моля, който е съгласен с член 45 по вносители с направените бележки, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 46.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 46. Алинея 1. При оценяване на документацията „Изпълнителната агенция по лекарствата:
Първо, извършва по преценка изпитване на крайния продукт, междинния продукт или на изходните материали за лекарствения продукт или ги изпраща за изпитване в лаборатория от системата на официалните контролни лекарствени лаборатории в държава членка, за да установи дали контролните методи за анализ използвани от производителя и описани в досието, отговарят на изискванията.
Второ, потвърждава след проверка на място или по документи дали производителите на лекарствени продукти от трети държави извършват производството в съответствие с данните, описани в член 27, алинея 1, точка 7 и/или извършват контрола в съответствие с методите, описани в член 27, алинея 1, точка 8.
Трето, проверява посочения в заявлението обект на производство, когато производителят/производителите на лекарствени продукти от трети държави по изключение са възложили на друг производител да извършва определени етапи от производството или контрола на лекарствения продукт.
Алинея 2. Когато Изпълнителната агенция по лекарствата извършва проверка на място на обект за производство, срокът по член 44 спира да тече до изготвяне на доклад с резултатите от проверката.
Алинея 3. В случаите по алинея 1, точка 2 и 3 производителите заплащат такса, определена в тарифата по член 21, алинея 2.
Предложение на народния представител Петър Мръцков и Ваню Хърков:
В член 42, алинея 2 да се измести в глава четвърта „Производство на лекарствени продукти”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Господин Мръцков и доктор Хърков, имате ли съображения за това ваше предложение?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, уважаеми колеги, по точка 1, алинея 1 е записано „Изпълнителната агенция извършва по преценка изпитване или праща продуктите, съответно материалите някъде на вън за да удостовери дали контролните методи за анализ отговарят на изискванията”. Как се извършва тази преценка? Какво се има предвид? Такава ли е практиката в Европейския съюз? Ще помоля да получим малко повече разяснения по този въпрос, защото според мен има малка неяснота.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Преценката се извършва на базата на документацията, която е подадена в досието и на база на изпитванията, които са приложени от заявителя и на базата на аналитичните сертификати както и на база в кои лаборатории са извършвани тези изпитвания. Ако изпитванията са направени в лаборатории на Европейския съюз, лаборатории, които са акредитирани по линия на общата мрежа и на контролните лаборатории не следва да има повтаряне на тези изпитвания от страна на българската агенция. Когато става въпрос за трети държави, държави извън територията на Европейския съюз при тях съществуват две хипотези: да ползват собствени лаборатории на тяхна територия и да ползват лаборатории, които са част от системата на лабораториите в Европейския съюз. На практика това е хипотеза, която визира лекарствени продукти от трети държави извън територията на Европейския съюз и когато не са ползвали услугите на контролни лаборатории в рамките на Европейския съюз.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Доцент Великов, имате думата.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Това е ясно, по този начин и аз ще го възприема, но от текста излиза, че в Изпълнителната агенция по лекарствата ще се извърши преценка, дори изпитването да се извърши в агенцията или да се изпрати навън. Ако, както вие казахте, което според мен е по правилно, се извърши преценка дали изобщо да се прави изпитване или може да се повярва на лаборатория, която е от Европейския съюз и използва методите, които отговарят на фармакопеята и т.н., тогава вие изобщо бихте могли да не правите изпитвания на продукта. Тук нещо трябва да се изясни в посока на това, което казахте.
Според мен, ще бъде по-полезно и за самата агенция, да не търпи двусмислие. Благодаря ви.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Уважаеми доктор Кумчев, доцент Великов е абсолютно прав. Прочитайки този текст и аз се съмнявам, че по този начин разписан текста звучи и ние преценяваме дали тук или на друго място, а не въобще дали трябва. За съжаление сега ми е трудно да предложа текст.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Предлагам да отложим този текст, докато се намери консенсус и се консултирате със съответните експерти.
БОРИЛАВ ВЕЛИКОВ: Съжалявам, че не съм го видял когато е трябвало да дадем предложение между първо и второ четене. Сега прочитам текстовете много внимателно. Този въпрос не е спорен, но като изказ и възможности не е ясен.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви. Моля, който е съгласен да отложим разглеждането на член 46 за извършване на допълнителна консултация, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 47.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 47. алинея 1. Към изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата се създават специализирани комисии със статут на консултативни органи, както следва:
Първо, Комисия за лекарствени продукти.
Второ, Комисия за имунологични лекарствени продукти.
Трето, Комисия за хомеопатични лекарствени продукти.
Четвърто, Комисия за растителни лекарствени продукти.
Пето, Комисия за радиофармацевтици.
Алинея 2. При необходимост изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата може да създава и други специализирани комисии извън посочените в алинея 1.
Алинея 3.В специализираните комисии се включват медицински и други специалисти, които имат научни постижения и практически опит в съответните сфери на приложение на лекарствените продукти.
Алинея 4. Към постоянния състав на комисиите могат да се привличат и външни специалисти с научни познания и практически опит в областта на специфичната лекарствена група.
Алинея 5. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата определя със заповед състав ана комисиите за срок 3 години, размера на възнаграждението им и утвърждава правилник за условията и реда на работата им.
Алинея 6. До 30 януари всяка година изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата утвърждава списъци на експертите извън състава на комисиите по алинея 1.
Алинея 7. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата може да освободи предсрочно член на специализираната комисия по негова молба, при неизпълнение на задълженията му за повече от три месеца или при недобросъвестно осъществяване на функциите му.
Алинея 8. Съставът на комисиите и списъкът на експерти по алинея 6 се обявява на страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата в Интернет.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 47, алинея 5 в края на изречението се добавя „след одобряването им от министъра на здравеопазването”.
Предложение на народния представител Петър Мръцков и Ваню Хърков:
1. В член 47 се създава нова точка 6 добавя се Комисия от експертите, участници на Комитетите и на Работните комитети към Европейската агенция по лекарствата.
2. В член 47, алинея 5 се добавя „съставът на комисиите и правилника се одобряват от министъра на здравеопазването”, състава на Комисията по точка 6 се одобрява от Министерски съвет.
3. В член 47, алинея 8 се изписва след думите „Интернет”, „в срок от една седмица от заповедта на изпълнителния директор, одобрена от министъра на здравеопазването, респективно Министерски съвет”.
4. Член 47, се създава нова алинея 9 със следния текст: „Членовете от Комисията по точка 6 на алинея 47 представят обобщени доклади пред съответните комисии в член 47 и на представителите от Министерство на здравеопазването, резултати от дейностите в Европейската комисия за съответния период от време, поне веднъж месечно. Обобщения доклад от дейността на българските експерти в Европейската комисия се предоставя от директора на Изпълнителната агенция на министъра на здравеопазването ежемесечно”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, когато предлагахме участието в комисиите и съставите, бяхме предложили да се одобряват от министъра на здравеопазването, а не от изпълнителния директор. Искаме да има срок за обнародване на заповедта в Интернет. Представителите в тези европейски комисии да предоставят доклади, какво става в комисията, тъй като не виждам никъде да е разписано как министъра на здравеопазването знае какво правят нашите представители в тези комисии в Европейския съюз.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин Мръцков, ако може да кажете по точка 1 каква е тази Комисия от експертите, участващи на комитетите, тъй като има много печатни грешки какво точно се има предвид?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Мисля, че ние избрахме членове на комитетите, които ще участват и в Европейските комисии. За тях става въпрос.
ХАСАН АДЕМОВ: Колеги, аз възразявам против комисиите и комитетите, защото прочитам това, което е записано в алинея 1. Записано е „със статут на консултативни органи”. Идеята е неправителствения сектор, любител на който е доцент Щерев, съжалявам, че го няма, да участва при вземането на решения. Изразени са техните правомощия и какво трябва да правят.
Според мен, намесата на министъра е съвършено несъстоятелна. Тези задачи трябва да останат на консултативния орган. Аз категорично възразявам против тези предложения.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Доктор Адемов, е напълно прав. Самият термин, че са консултативни органи подсказва и няма смисъл да се одобряват от министъра.
ВАСИЛ ПАНИЦА: Имам едно предложени, което е с редакционен характер. Неговата цел е да олекоти текста в алинея 3, да отпаднат думите „медицински и други”. Да остане текста: „В специализираните комисии се включват специалисти, които имат научни постижения”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние нямаме нищо против предложението на доктор Паница. Действително текста ще стане по-лек. Ние сме се ръководили от терминологията в Закона за здравето, медицински и други специалисти, но няма никакъв проблем да остане „специалисти с постижения и опит в съответните сфери”.
Относно предложението на господин Мръцков и Ваню Хърков, ние сме против особено по отношение на създаването на допълнителна шеста комисия. Комисия, която да включва всички представители, които участват в Комитетите на Европейската агенция. Там има 24 комитета, които са с разнопосочни функции и нямат нищо общо. Например, има Комитет по добра лабораторна практика, който няма нищо общо с Комитета по ефикасност, Комитета по безопасност и т.н. Всички номинирани експерти от Агенцията по лекарствата, които участват в тези комитети и работни групи на европейската агенция подписват декларация за конфиденциалност и нямат право да разпространяват информацията до която се докосват по време на участието си в заседанията на Европейската агенция. Ние не сме разписвали точно какво правят нашите експерти, защото всичко това е записано в регламент 726 и те ще работят по процедурата за централизирано разрешаване за употреба.
Искам да кажа едно изречение, което е извън обхвата на дискусията, но ще бъде полезно за всички нас. На Европейската комисия е напълно ясно, че нито една държава сама по себе си няма ресурс да извършва тази фундаментална работа по оценка на лекарствените продукти. В комитетите на ЕМЕЯ всяка една държава номинира по един свой представител. Изрично е разписано в регламента, че той представлява съответната агенция като цяло.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, имаме предложение на доцент Щерев. Има ли някой от народните представители нещо предвид?
АНГЕЛ КИРКОВ: Уважаеми народни представители дължа да изразя не само своето становище, но и на експертите и специалистите от тази област. По-демократично, по-сигурно за здравето на хората и най-вече обективно да се решават въпросите Комисията по разрешаване на лекарствените продукти трябва да бъде към министъра на здравеопазването и в известна степен да работи с ИАЛ и да не се съсредоточава единствено там.
Според нас, това е основен проблем, когато става въпрос да се дава обективна оценка от професионалистите в съответните области.
Предлагам, само допълнението Комисията по разрешаване на лекарствените продукти да остане към министъра.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Това е много съществена корекция. Благодаря за вниманието.
Колеги имате ли въпроси и становища? Няма.
Благодаря ви. Преминаваме към гласуване.
Уважаеми колеги, подлагам на гласуване предложението направено от доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 1.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 10.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – 2.
- „Въздържали се” – 9.
Не се приема.
Подлагам на гласуване основният текст на член 47 с направената редакционна поправка на доцент Васил Паница.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги имате ли нещо против в текстовете, по които няма направени допълнителни предложения да не се прочитат, а да преминаваме към обсъждане.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 48 няма направени предложения.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги имате ли предложения по член 48? Няма.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
По член 49, няма направени предложения. Колеги, имате ли предложения по този член? Няма.
Моля, който е съгласен с член 49, по вносител, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 50.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 50, алинея 1. Когато Изпълнителната агенция по лекарствата установи несъответствия в досието с изискванията за издаване на разрешение за употреба по този закон, уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация, свързана с документацията по член 27-32 или по член 35, алинея 3 или по член 38 и/или да предостави устно или писмено обяснение по констатираните непълноти и несъответствия в срок 180 дни от датата на уведомяването.
Алинея 2. В случаите по алинея 1 срокът по член 44 спира да тече от датата на уведомяването до предоставяне на исканата информация.
Алинея 3. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата прекратява процедурата по издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт, когато:
Първо, заявителят не предостави цялата искана информация в посочени по алинея 1 срок.
Второ, лицата по член 26, алинея 1 поискат писмено прекратяването й.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 50, алинея 1, изразът „устно” се заличава.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Член 50, алинея 1, думата „устно” се заличава и се замества с думите „писмено и устно”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви, двете предложения са едни и същи, ще помоля господин Мръцков и доктор Хърков да кажат няколко думи преди да предоставя думата на вносителите.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, ние сме имали предвид, че ако се предостави устно информацията, къде в документите ще се отрази, че е представена устно тази информация?
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви. Давам думата на госпожа Пейчева.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Текстът е „уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация и/или предостави писмено или устно обяснение”. Така или иначе документацията се изисква писмено. Представя се информация. Става въпрос за писмено или устно обяснение, което понякога наистина е достатъчно да бъде устно, а не да се пишат писма. За това става въпрос. Никой не предоставя устна информация. Става въпрос за обяснение.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Действително изхождайки от нашия административен опит едни устни обяснения на езика на администрацията винаги звучат твърде съмнително. Европейската агенция и директива 726 са разписали изключително подробна устна процедура за консултации и обсъждане. Ние сме използвали текста така както е записан в директивата и регламента. Европейското изискване е, че при устни обяснения, устно изслушване и устна консултация имат една единствена цел да бъде улеснен заявителя.
С оглед на това, че се намираме на Балканския полуостров действително, устно много притеснява, но такава е европейската практика.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги народни представители имате думата.
ДИЯН ДЕНЕВ: По начина, по който е предложен текста не мисля, че се отнема възможността на заявителя да представи писмено обяснение, ако прецени. Думата „устно” дава възможност и устно да се направят обяснения. Процедурата по разрешаване на лекарствени продукти е много сложна, формата на общуване много може да затрудни процеса. Практиките във всички европейски агенции е да протича един устен диалог, в който да може да се правят допълнителни обяснения с цел улесняване и по-бързо развиване на процедурата.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Преминаваме към гласуване. Имаме две предложения, които са идентични.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, нашите предложения не са идентични. Ние стоим зад предлога дали да бъде „и/или”? В двата термина предлагаме „писмено и устно”.
Доцент Щерев, предлага да отпадне „устно”, а само писмени да бъдат обясненията.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Имам една бележка по алинея 3, точка 1, тъй като това са законовите основания за прекратяване на процедурата, предлагам да се разпише по ясно и да звучи по следния начин: „Точка 1. Заявителя да предостави цялата информация по алинея 1 в посочения срок”. Това е текстът, който ще се запише при прекратяване на процедурата и трябва да бъде точен.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Вносителите имате ли нещо против тази редакционна бележка?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не възразяваме.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, преминаваме към гласуване.
Подлагам на гласуване предложението направено от народния представител доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – 3.
- „Въздържали се” – 11.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 7.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 6.
Приема се.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Искам да отбележа нещо, тъй като господин Мръцков каза, че тяхното предложение е да поставят „писмено” преди „устно”, т.е. да има предимство, но смисъла е съвсем различен. В основния текст имаме „устно или писмено”, а тук имаме „писмено и устно”, което означава и двете. По този начин правим много голяма промяна. Ние трябва да намаляваме бюрократичните бариери. Отговорността е на този, който разписва. Той може да поиска устни обяснения и с това да поеме цялата отговорност като разпише. Всичко останало е административни бариери, които сме направили в България. „Устно и писмено”, означава императивно „писмено”.
Господин Мръцков, трябва да се намесите, какъв е смисълът? Ако смисълът е само да се даде предимство на писменото е едно, но вие в момента ги опаковате и се получава императив.
Предлагам да се прегласува предложението.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Смятам, че трябва да остане текста, както е предложен от нас.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Има предложение да гласуваме отново предложението на господата Петър Мръцков и Ваню Хърков, тъй като те поддържат своето становище.
Уважаеми колеги народни представители, след като изслушахте съображенията на народния представител доктор Иван Колчаков и неговото предложение за прегласуване, подлагам на прегласуване предложението направено от господата Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен с предложението да гласува?
- „За” – 4.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 9.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 50 с направените редакционни бележки от дирекция „Правна” на Народното събрание.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 51.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 51. В срок 10 дни от получаването на оценъчния доклад по член 49, алинея 1, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствения продукт или прави мотивиран отказ.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 51, думата „получаването” се заменя с „изготвянето4.
Предложение на народния представител Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Член 51, в срок думите „10 дни от получаването на оценъчния доклад” се заменят „10 дни от изготвянето на оценъчния доклад”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Предложението, което сме направили е с цел съкращаване на процедурата.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доктор Кумчев, ние приемаме предложението, но тук не става въпрос за съкращаване на процедурата. В текста предложен от народните представители срока е 10 дни и в нашият е същият. Необходимо е да се смени думата „получаване” с „изготвяне”. Защото се изготвя в агенцията и се внася на директора за подпис.
Приемаме предложенията на доцент Щерев и на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, вносителите приеха предложенията направени от колегите.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Господин председател имам следният въпрос – в случаите, в които има отказ изготвянето не означава получаване. В такъв случай няма ли да се ограничат правата на хората получили отказ и по някакъв начин да оспорват този отказ? В този 10 дневен срок реално могат да не получат отказ.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: И в двата случая на разрешаване и отказ агенцията трябва да изготви оценъчен доклад. В самия оценъчен доклад, в предложенията за отказ се съдържат и мотивите за отказ. Този закон разписва един различен тип процедури. И в двата случая се внася. Мотивите не са отделни. Те са част от оценъчния доклад.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, съгласно правилника подлагам на гласуване предложението на доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Подлагам на гласуване член 51 с направените предложения.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 52.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 52, няма направени предложения.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: По член 52, няма направени предложения между първо и второ четене.
Колеги имате ли предложения по този член? Няма.
Моля, който е съгласен да приемем член 52 по вносител, без направени предложения, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 53.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 53. Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в Интернет: данните по член 52 за издаденото разрешение за употреба на лекарствения продукт, одобрената кратка характеристика на продукта, оценъчния доклад без данните, представляващи търговска тайна, мотивите за взетото решение. Оценъчният доклад се актуализира при получаване на нова информация, свързана с качеството, безопасността и ефикасността на продукта.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 53 след думата „публикува” да се добавя „в срок от седем дни от издаване на разрешението4.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
В член 53 след думите „публикува” да се въведе „срок от седем дни”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател ние предлагаме да има срок. Този срок може и да не бъде седем дневен. Предлагаме да се запише срок за публикуване в Интернет. Може да се съгласим и с по-дълъг срок, но да се запише срок за публикуването. Ако вносителите приемат по-дълъг срок.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Принципно по конкретния текст на член 53, с направеното предложение от доцент Щерев, господи Петър Мръцков и Ваню Хъков ние сме съгласни. От началото досега навсякъде където се е правило предложение за публикуване на нещо на Интернет страницата да има срок ние сме се съгласявали. За съжаление в член 53 имаме твърде сериозен проблем по отношение публикуването на оценъчен доклад без данни представляващи търговска тайна. Към момента Европейската комисия не е изготвила критерии коя част от оценъчния доклад може да бъде публична и коя не може да бъде публична. На тази база дори и Европейската агенция публикува и малки страници, които се наричат Европейски публичен оценъчен доклад. Един оценъчен доклад варира между 100 и 200 страници. Принципно ние не възразяваме да има такъв срок. При положение, че дори на ниво Европейска общност няма създадени критерии. Единствено говорим по отношение на оценъчния доклад и актуализирането на оценъчния доклад. Европейската агенция не е ангажирана със срокове по отношение на централизирана процедура в тези две части.
Мисля, че ще бъде прекалено да ангажираме агенцията със срокове в тези две части.
В конкретния случай няма да подкрепим предложението за член 53.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви, уважаеми колеги народни представители имате думата.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, вносителите публикуват този доклад. Ако този срок е кратък, нека да се постави някакъв срок. Така или иначе вие ще го публикувате. Не поддържаме седем дневният срок, но след като самите вие казвате, че го публикувате.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В мига в който на ниво Европейска комисия има регламент, коя информация е публична и коя не е публична, регламента ще има пряко действие и ние ще можем да отговорим на това изискване. Там вероятно ще има и срокове. Към момента не можем да предложим нито срок, нито точно коя част от оценъчния доклад може да бъде публична.
ДИЯН ДЕНЕВ: Ако ви разбирам правилно, по начина по който е записан текста Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в Интернет, в същност като влезе закона в сила няма да породи действия, а вие ще чакате да излезе регламента, след това ще започнете нещо да публикувате. Това така ли е?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: На практика е така. Дори Европейската агенция няма изискване и срокове за публикуване.
ВАСИЛ ПАНИЦА: Мисля, че корекциите на доцент Щерев, Петър Мръцков и Ваню Хърков са абсолютно основателни. Тук не става дума, дали ще се публикува. Явно е, че няма спор. В първото изречение е казано, че публикуват на страниците си в Интернет всички данни, които са описани в последващия текст. Ние говорим за срок. Не виждам основание да има публикуване в даден срок. Какви данни ще се публикуват трябва да се прецизира от вас. Тук не става въпрос дали ще се публикува, защото е записано в текста. Не може да има публикуване в обозримото бъдеще, например след шест месеца. Това е твърде елементарно.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Мисля, че независимо дали ще приемем или няма да приемем предложението на колегите, въпроса който повдигна доктор Христов е по-важен за търговската тайна. Ако вносителят не го е разписал в края и да дефинира по какъв начин ще се отреже някаква част от оценъчния доклад и да няма търговска тайна, ние трябва дори да приеме този член с или без срока, но някъде отново следва да дефинираме и да е сигурно, че приемаме нещо, което има смисъл. Вие не може да разчитате, че ако сега не приемем някакъв срок вие ще бавите безкрайно до излизане на регламента. Това не звучи добре.
Предлагам, да гласуваме предложенията. Да се върнем отново и да възложим на работната група, респективно на вносителите този въпрос за търговската тайна да се изчисти.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Мисля, че в предложението на колегите има голям смисъл от гледна точка да бъде информирана заинтересованата аудитория за решенията. Анализирайки това, което каза доктор Христов, за това че няма европейски критерии по отношение на оценката кое е търговска тайна и кое не е, мисля че може да намерим едно решение на въпроса, като задължим Изпълнителната агенция по лекарствата да публикува издаденото разрешение, одобрената характеристика на продукта без да включваме в задължителния срок оценъчния доклад, защото проблема е там. Ако действително един продукт има оценка от 200 страници и има опасност от принципа на търговската тайна агенцията да бъде атакувана ние подлагаме на огромно изпитание агенцията да допусне грешка заради срока. Самият оценъчен доклад да не бъде включен в императивния срок, но останалите параметри на решенията, които вземат могат да бъдат в дадения срок. Тогава ще има срок за необходимата информация. Оценъчният доклад да бъде отделна част и според европейските изисквания да не е обвързан със срок.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Приемаме предложението да се извади оценъчния доклад от сроковете. Срокът за публикуване на разрешението, кратката характеристика и листовката да бъде 14 дни. Ще предложим допълнителен текст. Срокът от седем дни не е достатъчен.
НАТАЛИЯ БАЛАБАНОВА: Искам да напомня на колегите, че съгласно член 21 от директивата специално за оценъчния доклад се казва, че той незабавно се прави публично достояние. Може би още докато се изготвя оценъчния доклад агенцията вече е на ясно коя част от него представлява такава тайна и не следва да става публично достояние.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Агенцията може да е на ясно за себе си кое е търговска тайна и кое не е, но ние не знаем заявителят дали мисли по начина, по който мисли агенцията. Ако в раздел „Качество на оценъчния доклад” всичко е покрито с търговска тайна в раздел „Ефикасност и безопасност” където се правят клинични изпитвания агенцията може да разкрие данни, които заявителя да смята, че са конфиденциални. Този въпрос не е разрешен. Госпожа Пейчева, представлява Изпълнителната агенция по лекарствата, в т.нар. Комитет по прозрачност на Европейската агенция. Две години няма решение какво да се публикува. Европейската агенция е най-голямата и си позволява да прави тази малка извадка. На практика на тази страница е посочено името на лекарството и четири, пет страници от индикациите и е по-малко от кратката характеристика на продукта.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Съгласни сме с предложението на господин Колчаков, оценъчния доклад да бъде изваден от сроковете за публикуване. Не е ясно, кое е търговска тайна. Все още Европейската комисия обсъжда еднаквостта на термините. Какво означава незабавно? Самите те за себе си не са разрешили този въпрос. Когато няма срок наистина е незабавно, но те не могат да го приложат.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Искам да направя една добавка за размера на предизвикателството. Ако ние имахме идеята чрез срокове да гарантираме права на нашите търговски субекти може да се приеме. Предизвикателството е на международни концерни, които имат огромен потенциал. Ние може да подложим самият срок на изпитание. Имайте предвид, че ние поставяме българската държава пред международния капитал.
Изцяло приемам философията на господин Мръцков и останалите вносители. Цялата друга информация, която не влиза в европейския обсег да се направи задължителна, но това, което европейците не са разрешили в съревнованието с европейския и световния капитал ние не може да поставяме срокове.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, имаме предложение за редакция от госпожа Маргарита Йорданова.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Въпросът може да се реши като се приеме текста на вносителя и предложението на народните представители със следната редакция: В член 53, съдържанието на страницата в Интернет да се раздели на първа, втора, трета и четвърта точка.
„Член 53, алинея 1. Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в Интернет:
Първо, данните по член 52.
Второ, одобрената кратка характеристика и т.н.”
Второто изречение да стане алинея 2 и да се създаде нова алинея 3, в която да се инкорпорира предложението на народните представители и да се запише, че информацията по алинея 1, точка 1 и точка 2 се публикува на страницата на Интернет, в срока който ще решите. По този начин ще стане ясно.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Правно технически е възможно, но не решава въпроса по същество.
Отново се връщам към търговската тайна. Необходимо ли е тук да се споменава оценъчния доклад без данните представляващи търговска тайна? Така ли е в оригинала? Ако не е необходимо може да не се записва, тъй като второто изречение вероятно означава тъкмо това. Кое не е търговска тайна? Информацията свързана с качеството, безопасността и ефикасността на продукта. Ако това е така, защо трябва да се отбелязва търговската тайна? Може да се запише, оценъчния доклад с информацията свързана с качеството, безопасността …. По този начин да редактираме текста.
Предлагам по същество да решим този въпрос. От тук да отпадне търговската тайна или да се запише в Допълнителните разпоредби.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, имате ли нещо против утре сутринта експертите да помислят как да бъде записан член 53, съгласно изискванията и по вносител? Утре след обяд да имаме готова редакция по този член.
Предлагам да се отложи гласуването на член 53. Утре сутринта тримата експерти да направят редакция на член 53.
Моля, който е съгласен да отложим член 53 за правна редакция, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 54.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 54. Алинея 1. Притежателят на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт писмено уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата за датата, на която лекарственият продукт ще бъде пуснат на пазара.
Алинея 2. Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт уведомява писмено Изпълнителната агенция по лекарствата за всяко преустановяване на продажбите на лекарствения продукт, независимо дали е временно или постоянно.
Алинея 3. При планирано преустановяване на продажбите на лекарствения продукт притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт уведомява писмено най-малко два месеца преди това Изпълнителната агенция по лекарствата.
Алинея 4. При преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт уведомява писмено Изпълнителната агенция по лекарствата в срок до 24 часа от установяване на обстоятелствата.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 54, алинея 1 се добавя изречение второ със следното съдържание: „Тази разпоредба не се отнася за случаите, в които лекарственият продукт е обект на Закона за обществените поръчки или е рядко прилаган продукт, за който няма регулярен внос за аптечни продажби”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Тъй като доцент Щерев, не присъства може ли някой от колегите да защити предложението?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Според нас, предложението за добавяне на текст, касаещ Закон за обществените поръчки на практика не е съотносимо към хипотезата на член 54. Член 54 въвежда една нова хипотеза според, която ако един лекарствен продукт в продължение на три последователни години не е реализирал продажба дори на една кутийка на нашия лекарствен пазар, неговото разрешение за употреба трябва да бъде прекратено.
Явно тук се разбира, че тъй като по Закона за обществените поръчки се правят търгове за редки заболявания когато се договарят по 10 – 15 опаковки годишно, например за детските заболявания. Явно се счита, че участието в ЗОП и продажбата на държавата на едно лекарство не е пускане на пазара, но в същност е пускане на пазара. По някакъв начин поставяме Закона за обществени поръчки преди закона, който разрешава пускането на продукти на пазара. Ние сме категорично против добавянето на този текст. Няма никаква опасност за лекарствените продукти участващи в Закона за обществените поръчки веднъж в годината да им бъде прекратено разрешението за употреба.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Вие не приемате това предложение.
Уважаеми колеги народни представители имате думата. Наистина контекста на предложението е интересен.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Подкрепям вносителят. Законът за обществените поръчки се отнася, когато определена услуга се извършва с бюджетна средства. Наистина е различно отпускането на пазара.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Мисля, че вносителите направиха едно много добро обяснение. Самият доцент Щерев е записал „за който няма регулярен внос за аптечни продажби”. Той смята, че когато не е в аптечната мрежа не е пуснат на пазара. Тук обяснението е, че няма обяснение по какъв легитимен път се ползва този продукт. Той е на пазара. Т.е. тази хипотеза е изчерпана.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Искам да допълня, че в точка 51 в Допълнителните разпоредби е записано определение за пускане на пазара.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги имате ли други предложения? Не виждам. Преминаваме към гласуване.
Подлагам на гласуване предложението на доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 12.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 54, по вносител.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 55.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 55. Алинея 1. Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт се издава от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата за срок 5 години.
Алинея 2. След изтичане на срока по алинея 1 разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт може да бъде подновено от Изпълнителната агенция по лекарствата на базата на оценка на съотношението полза/риск.
Алинея 3. В случаите по алинея 2 най-малко 6 месеца преди изтичане на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация притежателят му подава в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление за подновяване, придружено с обобщено досие по отношение на качество, безопасност и ефикасност на лекарствения продукт, включващо и промените, извършени в периода на валидност на разрешението по алинея 1.
Алинея 4. Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация става безсрочно след подновяването му.
Алинея 5. При наличието на основателни причини, свързани с безопасността на продукта, Изпълнителната агенция по лекарствата може да изисква от притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация да подаде заявление за подновяването му по реда на алинея 3 за още 5 години.
Алинея 6. При изтичане на срока на разрешението за употреба лекарственият продукт може да бъде продаван до изчерпване на наличните количества в страната, но не повече от една година от датата на изтичане на разрешението за употреба.
Алинея 7. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата отнема със заповед разрешението за употреба на лекарствен продукт ако:
Първо, притежателят му не е пуснал лекарствения продукт на пазара до 3 години от датата на издаване на разрешението за употреба, или
Второ, продажбите на лекарствения продукт са преустановени за период от 3 последователни години след пускането му на българския пазар.
Алинея 8. Заповедта по алинея 7 подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс.
Алинея 9. По изключение и в интерес на общественото здраве разпоредбата на алинея 7 можа да не се прилага, ако притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт посочи основателни причини. В тези случаи изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата мотивира решението си.
Алинея 10. Притежателят на разрешение за употреба ежегодно заплаща такса, определена в тарифата по член 21, алинея 2 за поддържане на издаденото разрешение за употреба.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, в член 55, алинея 3 да се определи в допълнителни разпоредби, какво включва „обобщеното досие”.
Второ, в член 55, алинея 4, разрешението за употреба/удостоверението за регистрация става безсрочно след подновяването извършването по този закон.
Трето, в член 55, алинея 7, думата „отнема” се замества със „заличава”.
Четвърто, в член 55, алинея 7. Първо се заменя както следва „притежателят му не е пуснал нито една опаковка от всяка разрешена лекарствена форма със съответната и концентрация до 3 години от датата на издаване на разрешението за употреба, или
Пето, в член 55, алинея 10, да се обясни в закона, какво включва поддържане на издаденото разрешение за употреба или да се определи в „допълнителна разпоредба”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви. Предоставям думата на господин Мръцков.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, нашето предложение е относно обобщеното досие. Трябва да има записано формулировка за обобщено досие в Допълнителните разпоредби.
По алинея 4 ние правим редакционна поправка, тъй като вносителите са предложили, че се подновява досието. Ние допълваме, че след възстановяването му по този закон става безсрочно.
По алинея 10, трябва да се обясни какво включва поддържане на издаденото разрешение за употреба или да се определи в допълнителна разпоредба. Ще помоля вносителите да обяснят какво означава „поддържане” и да се заплащат ежегодни такси за поддържане на това досие.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По отношение на първото предложени, какво включва обобщеното досие, в самия текст на алинея 3, ние считаме, че сме разписали какво съдържа. Т.е, след първата запетая сме записали: „придружено с обобщено досие по отношение на качество, безопасност и ефикасност на лекарствения продукт, включващо и промените извършени в периода на валидност на разрешението”. Това е обобщеното досие. Определението е разгърнато в текста на алинея 3.
По отношение на предложението относно алинея 7, ние не приемаме предложението на народния представител Петър Мъръцков и Ваню Хърков, тъй като в точка 51 от Допълнителните разпоредби е записано определение за пускане на пазара. Този текст предлага друг вид дефиниция за пускане на пазара. Според нас, поставя изискване за всяка разрешена лекарствена форма със съответната концентрация. Ако ние говорим за едно общо разрешение за употреба достатъчно е да се пусне от един продукт, който има 5, 10, 20 или 50 милиграмова таблетка, една таблетка от 5 милиграма, той е пуснат на пазара.
По отношение на петото предложение ние сме съгласни с него. Ще представим дефиниция за поддържане на разрешение в допълнителните разпоредби на по-късен етап.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Относно предложението в член 55, алинея 4, разрешението за употреба, удостоверението за регистрация става безсрочно след подновяването извършено по този закон. С това допълнение по този закон се получава, че има подновяване и по друг закон. Подновяване на разрешение за употреба може да се извърши само по реда на този закон.
Предложението по алинея 7, думата „отнема” да се замести със „заличава”, това е принудително административна мярка. Разрешението се отнема и се заличава в регистъра. Разрешението не се заличава само по себе си. Първо се отнема и след това се заличава в регистъра. Тук терминът е отнема разрешението.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Имам един въпрос, тъй като текста на алинеите по член 55 не става ясно каква е процедурата, ще помоля да получа отговор. Алинея 3 визира процедура, при която най-малко 6 месеца преди изтичане на срока за разрешението притежателя подава и т.н. В алинея 5 има нови обстоятелства според, които ако са се появили Изпълнителната агенция по лекарствата може да изисква от притежателя на разрешение за употреба да подаде заявление по реда на алинея 3 за още пет години. Шест месечният срок преди изтичането важи ли за агенцията, ако използваме всички правила по алинея 3, в която са записани шест месеца?
СВЕТЛА ЙОРДАНОВА: Вземам думата относно това, че в сертификатите за допълнителна закрила, които ще се издават от 1 януари 2007 година изискването за валидност на разрешението за употреба въз основа, на което се издават е фундаментално изискване. Поради тази причина в член 55 има два текста, които будят у нас безпокойство. Защото от една страна текста, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата отнема със заповед разрешението за употреба на лекарствени продукти при наличието на две последващи условия не е точно адекватен на това, което се казва в директивата. В директивата е казано, че в тези ситуации издаването на удостоверение предава да бъде валидно. Поради това, че престава да бъде валидно не изисква отнемане със заповед.
Другият текст, който подбужда безпокойство е липсата на каквито и да било правни последици по отношение на алинея 10, в която притежателят на разрешението е длъжен да заплаща годишни такси. Не се казва какво ще стане, ако не ги плати. Какъв е начинът третите лица да разберат всичко това, както по отношение на отнемането по алинея 7, така и по отношение на това, че няма плащане на таксата? Това е изключително важно заради действието на сертификатите. Сертификатите за допълнителна закрила престават да действат от момента, в който не действа разрешението и от момента, в който евентуално не е била заплатена таксата. Моята молба е към присъстващите уважаеми депутати е да помислят по въпроса за правните последици в тази ситуация. Те са изключително важни не само за пазара на лекарствените средства, но и за правното състояние на сертификатите за допълнителна закрила. Благодаря ви.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Извинявайте, но при подготовката на законопроекта не е ли поискано вашето становище?
СВЕТЛА ЙОРДАНОВА: Изпратили сме писмено становище, че за нас е изключително важно във всеки един момент да има яснота какъв е правният статус на разрешението.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Моля за извинение, но писмото е от 12 октомври 2006 година.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Първо, ще отговоря на доктор Руденко Йорданов. Доктор Йорданов имаме две хипотези. Първата хипотеза е, че този закон въвежда еднократно подновяване на разрешението за употреба. Досега беше на всеки пет години. Т.е. в алинея 1, 2, 3 и 4, ние говорим, изтичат 5 години след първо разрешаване, продукта е подновен и е на пазара. В алинея 5 казваме, че в случаи в които има допълнителни данни за нарушение в безопасността на продукта агенцията може да подлага този продукт на многократни пет годишни подновявания. Т.е. изтича първото пет годишно подновяване, което е безсрочно, но на третата година се събира достатъчно информация. Т.е. на осмата година и агенцията тогава разпорежда на заявителя и го подлага на подновяване, като отново спазва на петата година тези срокове. Когато трябва да се предприемат спешни ограничителни мерки, тогава влизаме в друг род процедури, при които тези шест месечни срокове не важат. Тогава агенцията започва да разпорежда. Това са четири случая: когато възникне смърт и т.н.
Относно забележките на госпожа Йорданова, не искам да предпоставяме сертификата за допълнителна защита на разрешението за употреба. Сертификат за допълнителна защита може да се издаде само когато има разрешение за употреба. Той не е по-важен от разрешението.
Ние говорим за клаузата, когато три години продукта не е на пазара. Разрешението за употреба е с валидност пет години. Относно правните последици за третите лица. Агенцията поддържа регистри, до тук говорихме и спорихме за всички регистри и за цялата публичност. Регистърът за разрешенията за употреба е публичен. Може да се види от трети лица. По отношение на ес пи си, това е само патентна защита върху една допълнителна индикация за една година. Ако говорим за едно и също ес пи си, защото има два вида.
СВЕТЛА ЙОРДАНОВА: Искам да внеса яснота. Вярно е, че се издава удостоверение за пет години, но ес пи си се издава обичайно на 13 година от получаване на закрила. Сигурна съм, че господи Денев ще ме подкрепи, което означава, че към момента, в който ще влезе в действие ес пи си са изминали седем години. Намираме се в хипотеза на второто. Изискването е да бъде валидно разрешението към издаването на ес пи си, но и в последствие когато това ес пи си ще действа трябва да има валидно разрешение. Ако поради ефекта на сън сет клаузата е било прекратено поради някаква причина е престанало да действа, това трябва да е ясно за всички генерични производители. Необходимо е да знаят, че на пазара въпреки издаденото ес пи си, въпреки издадения сертификат на основание на това, че не действа разрешението за употреба те имат право да излязат на пазара като генерици. Мисля, че това е много важно.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми народни представители искам да ви помоля за отношение ако имате допълнителни въпроси.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Нямам пълна яснота, защото това е една много сложна материя. Искам да разсъждавам на глас, за да вземем решение защото отговорността е наша. Ние разсъждаваме по следния начин. Един лекарствен продукт получава разрешение. Ако агенцията допусне да влезе с второ разрешение получават безсрочност. Ако разбира се имат данни и съмнение те ги вкарват в цикъла пет плюс пет, за да имат по-висок контрол. Това е един инструмент за регулация. Ако този продукт в някакъв момент получи и патент, но в един момент в практиката се докаже, че има качества, които не отговарят на изискванията за безопасност тогава ще загуби разрешение. Какво от това, че е бил оригинален продукт, трябва да излезе от пазара. Ние трябва да направим диференциация между търговска защита на патента и на качествата на продукта да лекува и да не вреди. Ако в процеса на неговото използване се докаже, че има вредно въздействие може да отпадне. Разсъждавам на глас, защото това е изключително много деликатна материя, която изисква отговорности и трябва да вземем едно компетентно решение.
ДИЯН ДЕНЕВ: Патентоването на една молекула и дали тази молекула има качествата ефективност и безопасност, това са две съвсем различни неща. Ако разрешението за употреба се отмени, тъй като не е достатъчно безопасен продукта не означава, че патента ще отпадне. Когато влезне в сила клаузата разрешението за употреба престава да бъде валидно. Ако продукта, след като е престанал да бъде валиден отново се появи на пазара, автоматично разрешението за употреба става валидно. Тук е връзката със сертификата за допълнителна защита. Когато престане да бъде валидно, може би отнемане не е точния термин, сертификата също престава да бъде валиден. Когато се върне на пазара разрешението за употреба отново става валидно, а какво ще стане със сертификата?
СВЕТЛАНА ЙОРДАНОВА: Това не е предмет на настоящия закон.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Навлизаме в една дискусия, която не е предмет на закона.
СВЕТЛА ЙОРДАНОВА: Не става въпрос за случаите, в които има подновяване по 5 години, говоря само за сън сет клаузата.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ще помоля да се обясни.
СВЕТЛА ЙОРДАНОВА: В директивата се казва, че ако не е било издадено, не е вредно, не са открити никакви странични ефекти. Всичко е наред, но човека е фалирал и три години не може да го използва. Тогава не може да забранява на други да го произвеждат въз основа на сертификата, а не защото е било вредно. Това са две различни хипотези. В сън сет клаузата се казва, че не го използва три години, а е длъжен да го използва. Длъжен е да задоволи обществените потребности. Тъй като не го използва санкцията е, че престава да бъде валидно разрешителното. Тогава всеки друг може да кандидатства на пазара. В същото време ще падне и сертификата.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: С цялото ми уважение към колегите от Патентното ведомство, в старото законодателство имаше един опит агенцията да бъде рефер на патентните проблеми на търговски дружества и мисля, че сега навлизаме в подобна дискусия. Не мога да се съглася с разсъжденията на колежката по отношение на сън сет клаузата. Кой инвестира два милиарда лева в едно лекарство, преминава през една мъчителна процедура по разрешаване за употреба и след това го поставя в къщи. Практиката показва, че един продукт не се пуска на пазара поради няколко причини.
Първо, има проблеми с качеството.
Второ, има проблеми с ефикасността.
Трето, има проблеми с безопасността.
Четвърто, има проблеми с пострегистрационната безопасност.
Сън сет клаузата визира и пост регистрационната безопасност. Т.е. след като един продукт не е бил три години на пазара ние не може да познаваме неговите качества когато се прилага върху една голяма част от населението. В процедурата по регистрация един продукт се тества върху максимум 2500 човека. Нежеланите лекарствени реакции се изявяват при минимум 10 хиляди души. Ние трябва да изследваме 10 хиляди души за да разберем. Вчера получихме от Европейската агенция след 10 годишна употреба информация за един оригинален продукт, който довежда до счупване на бедрените кости на жените. Това означава, че някой е бил на пазара и се скрива от пазара. Защо не го пуска на пазара? Защо три години плаща такси? Необходимо е да разграничим двата срока. Разрешението за употреба е пет години. Т.е. дори и три години да не е бил на пазара по чисто икономически съображения директивите и законодателя му дават възможност в последните две да излезе на пазара и да не си изгуби възможностите. Разговорът, който провеждаме тук за патентите е напълно неуместен. Има патентен закон, в който трябва да са разписани тези неща. Не искам да навлизам в дискусия за патентите. Намираме се в процедура за разрешаване за употреба.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Народните представители имате ли становища по изказаните съображения на вносителите и на господата Петър Мръцков и Ваню Хърков.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Удовлетворен съм от информацията която чухме. Интересува ни дали това е достатъчно добър продукт. На пазара в нашата професия има продукти, които са много оригинални, но имат странични реакции. Постепенно се забравя и не се ползва от никой. Ние не го използваме и излиза от употреба, защото не е достатъчно компонентен спрямо новите продукти.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Господин Мръцков, ще помоля да уточните по кои алинеи оттегляте предложенията си.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: След като вносителите смятат, че не е необходимо в преходните разпоредби да се направят пояснения, оттеглям предложението.
Оттеглям предложението по алинея 3. Поддържам предложението по алинея 4. Оттеглям предложението по алинея 7. Поддържаме предложението по алинея 10.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, в член 55, алинея 4 подлагам на гласуване предложенията на господин Мръцков и господин Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 1.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 9.
Не се приема.
Подлагам на гласуване в член 55, алинея 10, което се приема и от вносителите.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Подлагам на гласуване член 55 с направените предложения.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Всички осъзнаване важността за приемането на този закон в едни кратки срокове. Основно две групи народни представители са правили предложенията. Предложения се правят от доцент Атанас Щерев и от доктор Мръцков и доктор Хърков.
При разглеждането на законопроекта голяма част от предложенията отпадат.
Моля, колегите да погледнат направените от тях предложения и да преценят в духа на онова, което в момента е прието като логика на този закон и последователност и да направят възможното, което смятат, че може да бъде компромис от тяхна страна да ги оттеглят, за да разгледаме законопроекта по-бързо.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Имаме 11 народни представители, които са предоставили своите предложения.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ние знаем, че има още един законопроект за медицинските изделия. Очевидно е, че не можем да приемем и двата законопроекта до Нова година. Съмнявам се, че и този ще бъде приет.
Предлагам да изслушаме заместник-министър Емил Райнов и доктор Христов, не приемането на кой от двата закона ще предизвика по-голям хаос в системата. Не е ли необходимо да преосмислим поредността на тяхното приемане?
ЕМИЛ РАЙНОВ: И двата закона са еднакво важни и належащи да бъдат приети. Необходимо е единият да бъде завършен изцяло. Днес е разпоредено от министър Гайдарски да се потърси алтернативен вариант, защото по втория закон всички вие знаете, че проблемът е срока на разрешителните, които изтичат на 31 декември 2006 година. Тъй като вече многократно са удължаване в момента се подготвя алтернативен вариант какво ще правим след 31-ви.
Специално за законопроекта за медицинските изделия единият от вариантите е в Преходните разпоредби на този закон да разпишем два члена, които да решат проблема с медицинските изделия.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Благодаря ви, но не искам Комисията по здравеопазване да бъде обвинена, че е предизвикала хаос. Предлагам да направим варианти. Предприемете действия, а ние каквото трябва ще направим. Може би това е вариантът, да се помисли по другия закон.
Член 56.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: По член 56, няма предложения. Колеги имате ли въпроси? Няма.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 57.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 57. Алинея 1. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата отказва издаване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация по лекарствен продукт, когато след оценка на досието по член 27 – 32 се установи, че:
Първо, съотношението полза/риск е неблагоприятно, или
Второ, ефикасността на лекарствения продукт не е защитена убедително от заявителя, или
Трето, количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят за описания в досието.
Алинея 2. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата отказва издаване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато някои от данните в досието не съответстват на изискванията на член 27 – 32.
Алинея 3. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата отказва регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт, когато след оценка на документацията се установи, че продуктът не отговаря на условията по член 37, алинея 1, данните в досието не съответстват на член 38 и:
Първо, количественият и качественият състав не отговарят на описания в досието.
Второ, терапевтичните показания не са в съответствие с изискванията на член 37, алинея 1.
Трето, лекарственият продукт може да бъде вреден при правилна употреба.
Четвърто, данните за традиционната употреба са недостатъчни, особено когато фармакологичните свойства или ефикасността не са доказани въз основа на дългогодишна употреба и натрупан опит.
Пето, фармацевтичното качество на лекарствения продукт не е достатъчно обосновано.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 57 се правят следните изменения и допълнения.
Първо, в алинея 1, точка 2 да отпадне.
Второ, в алинея 3, точка 4 се изменя така:
„Точка 4. Няма доказани данни за традиционна употреба”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Предоставям думата на доктор Христов, да изкаже съображението на вносителя.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние не приемаме предложението на народния представител Атанас Щерев, особено по отношение на алинея 3, точка 4, в която се предлага дефинитивно да се запише, че няма доказани данни за традиционна употреба. Още на ниво кандидатстване заявителя представя данни. Тези данни подлежат на оценка и част от тях могат да са доказани. В цялост те могат да не защитават хипотезата, която е разписана в заявлението.
Относно алинея 1, точка 2 да отпадне, също не сме съгласни. Заявителят кандидатства. Той предлага достатъчно информация, която подлежи на оценяване. Действително термините „убедително” и „ не достатъчни” разписани в един закон звучат малко смущаващо, но и сега Закона за лекарствата борави с такава терминология и определения. Европейските директиви също ползват тези данни.
В областта на лекарствената регулация никой няма да каже, че няма данни. Винаги звучат мотиви, че няма достатъчно, не са убедителни и т.н.
ВАСИЛ ПАНИЦА: Мисля, че доцент Щерев е прав относно член 57, алинея 1, точка 2. Ако говорим за лекарствени продукти искам да кажа, че става дума за доза. Тук говоря за доза субективизъм. Ако в целия закон има доза субективизъм, тук е максимална. Няма никакъв обективен критерий и е изцяло в областта на изпълнителния директор, има ли ефикасност дадени лекарствен продукт. Мисля, че това записано в закона е твърде съмнително. Подкрепям предложението на доцент Щерев да отпадне.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Един антибиотик може да е ефективен при едни пациент, но при друг да не е ефективен.
Колеги имате думата.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Прочитайки краят на алинея 3, е записано, че продуктът не отговаря на условията по член 37, алинея 1. По-нататък в точка 2, като допълнително условие, отново е записано, че не отговаря на тези условия. Член 57, точка 3 „Когато след оценка на документацията се установи, че продуктът не отговаря на условията по член 37, алинея 3, и данните в досието не съответстват по член 38”.
В точка 2 е записано: „Терапевтичните показания не са в съответствия с изискванията на член 37, алинея 1”.
ХАСАН АДЕМОВ: Имам един въпрос, за да отпаднат всички притеснения, които доцент Щерев и доцент Паница изказват. Има ли възможност за отказ за издаване на разрешение за употреба да бъде оспорван в съда?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Има такава възможност.
ХАСАН АДЕМОВ: Тогава няма проблем.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги имате ли въпроси?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Имам един въпрос, който не е свързан с това, което разглеждаме. В алинея 3, точка 5, фармацевтичното качество на лекарството не е достатъчно обосновано. Има ли нужда от определение? Трябва ли да има фармацевтично качество на лекарствения продукт?
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: В член 57, има условности, които ни безпокоят.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доктор Кумчев, терминологията, с която се борави в лекарствената регулация е смущаваща като дефиниции. В лекарствената регулация ние говорим само за ефикасност. Не говорим за ефективност и за терапевтична ефективност. Това са три различни дефиниции. Ефикасността може да се защитава убедително и не убедително. Всичко това е на базата на клиничните изпитвания.
Не искам да навлизам в подробности. За целта има директива 63/2003, която е част от този закон, но никъде не е разписана и спомената. Това е цялата процедура по оценяване на един лекарствен продукт. Тази директива се препраща в наредбите по член 42, защото самата директива за процедурите по оценка на тази ефикасност, убедителна, неубедителна, включително и фармацевтичното качество, е преведена на български език.
Мисля, че в мотивите сме споменали директива 63/2003, която създава изискванията за т.нар. досие и всички процедури по оценка. Когато правихме таблицата за съответствие с Наредба № 42, няма да крия информация или да кажа нещо, което не трябва да се казва, но агенцията и министерството са готови с 22 от общо 26 наредби, които трябва да излезнат по този закон.
В Наредба № 42 всичко това ще бъде разписано.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Доктор Христов, отварям Преходните и заключителни разпоредби. В точка 48 е записано обяснение на приемливо ниво на безопасност. Връщам текста на член 57, алинея 1, точка 1 „съотношение полза/риск е неблагоприятно”. Понятието не трябва ли да бъде също не приемливо или да се опише допълнително в Преходните и заключителни разпоредби? Там където има риск понятията да бъдат близки или достатъчно добре обяснени в Преходни и заключителни разпоредби.
ВАСИЛ ПАНИЦА: Разбирам, че когато има съмнения по даден текст винаги отиваме към европейските директиви.
Искам да посочите конкретен текст от европейските директиви, който да дава възможност на определено лице чрез този термин, както е записан в алинея 1, точка 2, да вземе решение. Покажете ми конкретен текст?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Текстът е в член 26, директива 27/2004. Там са посочени основанията за отказ.
ВАСИЛ ПАНЦА: Говоря за текста по точка 2.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Там са посочени основанията за отказ, които са записани в нашия закон.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Ще изкажа моето становище специално по материята за издаване на отказ от разрешение. Мисля, че тук трябва да се придържаме дори и съвсем формално към европейските изисквания. Нашата агенция, ако си позволи отказ ще бъде атакувана по европейските правила. Ние трябва да можем да се позовем на европейската практика. Европейските принципи имат предимство.
Агенцията превежда буквално европейските изисквания. Те нямат интерес да правят откази, които да бъдат извън европейската практика.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Искам да направя едно допълнение към изказването на госпожа Пейчева.
На първо място, ние сме следвали духа и текста на директивата, защото мотивите са единни за цяла Европа.
На второ място, относно притеснението, че директорът ще прави откази. Той прави всичко това на базата на предложението, което е получил в оценъчния доклад. Всичко това е част от процедурата по разрешаване.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Искам да направя последно уточнение относно забележката на госпожа Янакиева, в алинея 3, в същност на края преди двете точки не е „и”, а „или”. Т.е. едно от тези основания.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Записано е като условие в основния текст и след това като допълнително условие.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Не е записано като допълнително условие.
В алинея 3 едната хипотеза е, ако след оценка на документацията се установи, че продукта не отговаря на условията по член 37, т.е. там се посочва кога може да бъде определен като традиционен растителен, т.е когато не отговаря на тези условия.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Действително в алинея 3, точка 1 се повтаря, ако може да се предостави време, за да се огледа този текст и да се предложи редакция за заседанието, което ще се проведе утре.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Имате ли нещо против днес да гласуваме по принцип?
Подлагам на гласуване предложенията направени от доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен в алинея 1, точка 2 да отпадне, да гласува?
- „За” – 3.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 5.
Не се приема.
Моля, който е съгласен с второто предложение направено от доцент Атанас Щерев, в алинея 3, точка 4 се изменя така:
„Точка 4. Няма доказани данни за традиционна употреба”, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 10.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 57 по принцип с условие за редакция на отделните членове.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 58. Член 59.
Уважаеми колеги, по член 58 и член 59 няма направени предложения. Имате ли предложение по тези два члена? Няма.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Благодаря за участието. Закривам заседанието на Комисията по здравеопазване.


(Заседанието завърши в 16,15 часа)



ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц. Тодор Кумчев/