Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 59

Днес, 7 декември 2006 г. от 15,00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния

ДНЕВЕН РЕД:



1. Обсъждане на необходимостта от провеждане на процедура за възлагане на обществена поръчка при сключване на договор за допълнителни здравноосигурителни услуги
2. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 59

Днес, 7 декември 2006 г. от 15,00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния

ДНЕВЕН РЕД:



1. Обсъждане на необходимостта от провеждане на процедура за възлагане на обществена поръчка при сключване на договор за допълнителни здравноосигурителни услуги
2. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.


* * *

ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги откривам извънредното заседание на Комисията по здравеопазване. В дневния ред днес са включени две точки.
Ще помоля първа точка да бъде приключена сравнително бързо. Поводът за тази точка е едно писмо изпратено до комисията от Асоциацията на лицензираните дружества за доброволно здравно осигуряване. Уважаеми колеги, където и да отидем, който и от нас да говори винаги ние се позоваваме, че не можем да активизираме и да активираме достатъчно участие на доброволните фондове. Оказа се, че за да сключат договор с тях съответните работодатели без значение дали са частни или държавни, забележете, без да е изрично посочено в закона изискват обществена поръчка. Уважаеми колеги, къде е абсурдът. Това не е застрахователен фонд, който да гарантира, че той ще извърши услугата при нужда. Здравноосигурителното дружество е един посредник между лекаря и съответния възложител. Въпрек, че не е ясно записано в закона, въпреки, че ние поддържаме и правим всичко наистина да постъпят малко повече средства в здравеопазването ние утежняваме процедурата или поне допускаме това да стане.
За заседанието днес съм поканил както представителите на асоциацията в лицето на госпожа Мими Виткова, Министерсвото на здравеопазването и Министерството на икономиката и енергетиката, съответно и представители от Агенцията за обществените поръчки.
Позволете ми да предоставя думата на госпожа Мими Виткова за изложение на проблема.
МИМИ ВИТКОВА: Уважаеми народни представители от името на Асоциацията на лицензираните дружества за доброволното здравно осигуряване благодаря за Вашата отзивчивост да включите в дневния ред на заседанието този проблем, тъй като за нас той е от особена важност. Ние се опитваме да прочетем написаното на закона и не се опитваме да тълкуваме онова, което не е записано или което законодателят е имал презумпция, но не го е записал изрично в закона. Прочитайки Закона за обществените поръчки в член 3, алинея 1, точка 2, обект на обществена поръчка е предоставянето на услуги. В същия закон в член 5, алинея 1, се визира, че обществените поръчки за услуги са изрично разписани в две приложения към закона - Приложени № 2 и Приложение № 3.
В Приложение № 2 са изброени услугите, които попадат в обществените поръчки и под съответния код в рубриката „Застрахователни услуги” са визирани възможните „н” на брой застрахователни услуги и са визирани услуги на осигурителни фондове.
Поръчките, които се възлагат за доброволно здравно осигуряване се позовават на този текст и код от Приложение № 2 за услугите, които подлежат на обществени поръчки. Други обществени поръчки се позовават на Приложение № 3 и изброените в точка 25 услуги на здравеопазването. Не искам да коментирам това приложение. Ако някой се задълбочи в неговото прочитане ще достигне до абсурдите, че на обществена поръчка подлежат услугите на здравеопазването, включително хемодиализа и психиатрична помощ.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние ще ги договаряме, но дали имаме нужда или не?
МИМИ ВИТКОВА: Като дружество за доброволно здравно осигуряване нито попадаме в рубриката на тока 25, Приложение № 3, тъй като ние не сме изпълнители на медицинска помощ, нито попадаме в рубриката на застрахователи или самостоятелни осигурителни фондове. Дейността на самостоятелните осигурителни фондове, функции и задължения са разписани в Кодекса за социално осигуряване. Има и една точка от този регистър на обществените поръчки, която говори за самостоятелни инвесиционни фондове. Законът за здравно осигуряване ни е учредил като Дружества за доброволно здравно осигуряване. Тъй като практиката обществените поръчки да се позовават на различни клаузи от приложенията ние не намираме своето място, да не говоря за практиката на обществените поръчки, които продължават с месеци, дори и години където решение няма, и съответно всички вие знаете какво е състоянието на Дружеството за доброволно здравно осигуряване, изобщо за размера на премиите, които могат да съберат.
Нашата молба е да получим ясно становище по този въпрос, за да можем да облекчим работодателите и самите нас, ако държим и ако политиката е да се развива наистина доброволното здравно осигуряване по една процедура, която е облекчена и закона към момента на е уредил изрично.
Запознах се с едно становище преди няколко минути, в което логиката на Министерството на здравеопазването е, че тъй като законът изрично не е уредил тази материя, тя попада в рубриката „Други услуги”. В други услуги може да попадне всичко останало, след като законодателя изчерпателно е изброил услугите от двете приложения възниква въпроса – защо доброволното здравно осигуряване да бъде в другите услуги? В досегашната практика никога обществените поръчки не са се позовавали на този код от класификатора „Други услуги”. Това мога да кажа.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви госпожо Виткова. Не мисля, че вие предоставяте услуга. Вие сте посредник на услуга.
МИМИ ВИТКОВА: Това е още повече, че ние наистина не предоставяме услуги, ние сме посредник на услугите между осигуреното лице и изпълнителя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля, да изслушаме становището на колегите от Агенцията за обществени поръчки и Министерството на икономиката и енергетиката.
МИЛЕНА ПАВЛОВА (Изпълнителен директор на Агенцията за обществени поръчки): Уважаеми господин председател, уважаеми дами и господа народни представители ние се запознахме с писмото постъпило от Асоциацията на дружествата за доброволно здравно осигуряване, както и със становището на Министерството на здравеопазването.
Искам да ви кажа, че ние изцяло подкрепяме становището на Министерството на здравеопазването. Считаме, че услугите, които се предоставят от тези дружества за доброволно здравно осигуряване е услуга, която е в обхвата на Закона за обществените поръчки.
В подкрепа на това искам да кажа, че приложимостта на нормативната уредба в областта на обществените поръчки се обуславя от следните предпоставки.
На първо място, трябва да имаме едно лице субект, който е възложител по смисъла на Закона за обществените поръчки.
На второ място, да имаме предмет на договор, който също е в обхвата на обектите предвидени в закона. Вие касахте, че тук става въпрос за една посредническа дейност между осигурения и лицата, които осъществяват здравните услуги. Т.е. тези дружества осъществяват посредническа услуга. Това е вид услуга.
Това, което спомена госпожа Виткова по отношение на двете приложения към закона искам да кажа, че те са част от класификатора на обществените поръчки. В тази част нашият закон е напълно хармонизиран с действащия в Европейския съюз класификатор на обществените поръчки. Това е един документ, който има за цел само да определи номенклатурата на видовете обекти, които се възлагат чрез процедура на обществени поръчки. Няма претенциите да бъде изчерпателен. В много случаи там съществува категорията „Други”.
Искам да споделя с вас, че след като получихме писмото проведохме консултации с Европейската комисия. Ние имаме партньори по ФАР туининг проект със запитване – как е в страните членки? Отговорът беше, че тези услуги също са по реда на директивите, съответно по реда на националното законодателство.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но карате ли Българската национална здравноосигурителна каса да сключва договори? Защо тя не сключва договорите, а карате останалите да сключват договори с договорните фондове? Отговорете ми каква услуга те правят, но го кажете на български език? Къде е услугата?
МИЛЕНА ПАВЛОВА: Услугата да събират и управляват средствата…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Знаете ли с кой се договарят след това? Договарят се с българските лекари. Те могат ли да гарантират дали българските лекари ще бъдат съгласни на тази цена? Това е въпросът. В това е абсурда.
МИЛЕНА ПАВЛОВА: Казвам, че това е европейската практика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не е такава европейската практика.
МИЛЕНА ПАВЛОВА: Когато едно дружество, което е секторен възложител, например дружествата в сферата на енергетиката, транспорта, водоснабдяването и пощенските услуги искат да сключат договор за допълнително доброволно здравно осигуряване на своите служители да изберат коя компания, кое дружество да бъде лицензираното дружество, което да осъществи това доброволно здравно осигуряване. За това говорим.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Говорим за съвсем друго нещо. Частникът какъвто е той може да си избере начин как да сключи договор. Говорим за нещо друго, обявява се обществена поръчка. Това здравноосигурително дружество идва и ви дава една цена, но тази цена не може да бъде защитена, защото след това се договаря от него с българските лекари. Не може да гарантира, че ще изпълни тази услуга. Вие разбирате ли това? Дружеството, което дава най-добра цена сключва с енергетиката в Перник, но лекарите са във Варна и там не може да има този механизъм поради това, в това приложение тези, които са правили Вашия закон много добре не са го записали конкретно. Не може да бъде в други? Просто не може да бъде в други.
Колеги имате думата?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, какво се очаква от нас, да постигнем днес.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, в приложението на Закона за обществените поръчки не са разписани здравноосигурителните дружества. Те не са застрахователни фондове. Да попадат в медицински дейности, които не извършват или в графа „Други” и винаги да ги карат да извършват по обществена поръчка, според мен е все едно да накараме Националната здравноосигурителна каса да прави обществени поръчки за лекарства, договори и лечебно заведение. Те искат едно ясно становище. Ако трябва да правят обществена поръчка, да се каже от законодателя и ясно да се разпише съвсем мотивирано.
Уважаеми господин Великов, твърдя, че ако те бяха вкарани в изпълнители на услугата щеше да има логика. Но веднъж се дава една цена, която след това трябва да се договори с лекарите. Те са само посредник. Не може да има обществена поръчка, защото не зависи от тях. Зависи от изпълнителя, който е независим.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Уважаеми господин председател, казусът е чисто юридически. Очевидно има празна нисша. Ще помоля господин Гайдов малко по-подробно и правно да обясни казуса.
ЛЮБОМИР ГАЙДОВ: Мисля, че всички са запознати със становището на Министерството на здравеопазването. Ще бъда съвсем кратък. За съжаление Закона за обществените поръчки, знаете, че многократно се променя законодателството в тази материя през последните 5 – 6 години и отново е сравнително нов, ясно е записано и въвежда принципа какъв е обхвата на Закона за обществените поръчки и ясно са въведени изключенията. Действително в самото начало на закона е казано общо, че всички услуги попадат под обхвата на закона. Изключенията, кои услуги не попадат в обхвата на закона е изрично изброено в член 13, член 14 и т.н. Естествено е, че тук има два момента. Първият момент е формално правният. Вторият момент е целесъобразността.
Действително има логика да се счита, че не може и трябва да се помисли по въпроса как да се уреди изрично този въпрос. Защото такъв важен въпрос не трябва да се поставя само на едно тълкуване. Факт е, че няма изричен текст, но ако говорим и прилагаме като юристи закона, законът е такъв и за нас е ясен и трябва да се приложи в неговата цялост. Това безспорно е услуга. Не е изрично спомената, но под рубриката услуга се включва. Националната здравноосигурителна каса е освободена от тази дейност в член 12. Доброволните здравноосигурителни дружества за съжаление не са изрично посочени. Мога да ви кажа, че може би това е материя, която трябва да се разгледа и да се направи една бърза промяна в закона и този въпрос да се уреди.
Мисля, че правна техника има и може да стане в много кратко време. Действително за НЗОК имаме текстове, а за доброволните здравноосигурителни дружества нямаме такива текстове.
МИМИ ВИТКОВА: Искам да се извиня на юристите, че лекар си позволява да влезе в спор с тях. Според мен, закона изповядва една двойнствена логика. Той първо прави приложения, в които разписва изрично номенклатурата на услугите, които попадат в обществените поръчки. Това са двете приложения. В същото време изважда и изключенията. Ние не можем да кажем, че след като услугата не е в изключенията, означава че попада в списъка. В списъка също не е записана. Т.е. не е записана нито в единия, нито в другия списък. Истината е, че материята не е уредена. След като не е уредена не може да се прилага само правилото на изключенията или на рубриката „Други” при положение, че има един безкрайно дълъг списък, който е визирал много услуги, които са обект на обществената поръчка. Да се прилага еднозначно в рубриката на „други” или на изключенията според мен не е правилно. Ако ги нямаше приложенията, които не са второстепенен акт, които са посочени изрично в закона и Агенцията за обществени поръчки, която е методичен изпълнител на закона до момента въобще не забелязва тази двойственост в закона, напротив в ней акт е посочила услугите, които са обект на обществени поръчки по Закона за обществените поръчки са посочени в класификатора на обществените поръчки. Това е наръчникът по обществени поръчки, който агенцията е издала. Агенцията сама е потвърдила, че услугите, които са обект на обществените поръчки са посочени в този класификатор. Вярно е, че има законова празнота, но не може да бъде запълвана с прехвърляне към абсолютно не съществуващи текстове.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви госпожо Виткова. Колеги, искам право да бъда разбран. Декларирам, че нямам никакво отношение към този въпрос. Т.е. конфликт на интереси.
Искам да ви кажа, че ние винаги търсим да улесним процеса на комулиране на средства към здравеопазната система. Тази празнота създава проблем при тези доброволни фондове. Благодаря на господин Гайдов. Този въпрос трябва да бъде решен. Всичките лекарски услуги по пози закон изискват да се правят по Закона за обществените поръчки. Националната здравноосигурителна каса е освободена. Това е абсолютно правилно. Тези доброволни фондове, които предлагат идентични, не може да има двоен стандарт, още повече, че не са вписани изрично.
ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, искам да кажа няколко думи. Ние много често с вас разговаряме, че нещата в здравеопазването не вървят добре, имаме необходимост от нормативна уредба и да разрушим монопола, с което съм напълно съгласен. Адмирирам, че този въпрос е поставен тук.
Господин председател, мисля че правото на комисията е, след като изслушаме становището на колегите народни представители, да предоставим един механизъм за промяна на Закона за обществените поръчки и промяна в класификатора. Необходимо е да предоставим възможност доброволните здравноосигурителни фондове да навлезнат по-силно в здравеопазването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви, това е една от възможностите.
МИЛЕНА ПАВЛОВА: Господин председател, дами и господа народни представители искам да внеса едно уточнение по отношение на класификатора на обществените поръчки. Искам да ви кажа, че в Допълнителните разпоредби на Закона за обществените поръчки е записано легално определение на класификатора. Той е една справочна номенклатура, която се използва за дефиниране на обекта при възлагане на обществени поръчки и е еквивалент на общоприетата терминология за обществени поръчки на Европейския съюз. Утвърждава се със заповед на министъра на икономиката и енергетиката. Класификаторът, който прилагаме в момента съответства на използвания в Европейския съюз. В момента протича подготовка по създаване на нова версия на този класификатор.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не успях да разбера какво искахте да кажете. Ако обичате, кажете го ясно.
МИЛЕН ПАВЛОВА: Класификаторът не е първично законодателство.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приет ли е със закона или е утвърден в последствие?
МИЛЕНА ПАВЛОВА: Утвърден е в последствие.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре.
МИМИ ВИТКОВА: Колежката, би била права, ако липсваха трите приложения към закона, която са приети в самия закон. Там изрично са посочени тези текстове отнасящи се до финансовите и застрахователните услуги, след като са разбити в този регистър и класификатор плюс услугите за здравеопазване. Приети са със закон. Не са само наръчник за използване.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Уважаеми колеги, вземам отношение по темата, тъй като виждаме, че нашето здравеопазване в момента се намира в изключително затруднено положение и всички отчитаме това. От миналата година говорим как ще стимулираме доброволните частни осигурителни фондове. В един момент, днес е представен на нашето внимание един двоен стандарт. Мисля, че днес е актуално в старта на следващата година да бъдат премахната тази празнота.
Според мен, отдел „Правен” могат да се включат в помощ на нашата комисия, за да се оправи това нещо колкото може по-бързо, за да може през следващата година действително здравноосигурителните фондове да заемат достойно място. Тъй като тук се цитира и се говори за Европейския съюз искам да обърна внимание, че точно това е една от забележките на Европейския съюз и не искам да се спекулира постоянно с Европейския съюз. Една от забележките е точно тази, че здравноосигурителните фондове в нашата страна не работят. Спекулацията със здравните фондове ще помоля да не се преекспонират и като член на Европейската комисия по здравеопазване искам да ви кажа, че големите проблеми към нашата страна са точно тези, защото здравноосигурителните фондове нямат равен старт с Националната здравноосигурителна каса. Ще помоля да бъда правилно разбран. Не бива с европейските институции да се спекулира за защита на еди или друг интерес. Благодаря ви.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, въпроса който разискваме според мен има няколко аспекта.
Първият аспект е, че Законът за обществените поръчки на практика се прилага за да може да се защити обществения интерес. Особено когато има публични средства, например за здравеопазване, за да могат тези средства да бъдат изразходвани най-ефективно.
В края на 2003 година или през 2004 година по сигнал от Националната здравноосигурителна каса, че не могат да ползват Закона за обществените поръчки и това изключително много пречи на тяхната работа, направихме едно заседание в Министерството на икономиката, където служители и експерти от Министерството на икономиката яростно защитаваха тезата, че касата трябва да работи по Закона за обществените поръчки, но се видя, че не може да се спази. Тогава във пресата беше написано, че се настоява да няма Закон за обществените поръчки, за да може касата да прави каквото си иска. Надделя рационалното и прагматично разбиране, че касата трябва да бъде освободена от начин за сключване на договори. Тогава не се коментираха въобще доброволните фондове. Защо, защото ако нещо важи за Националната здравноосигурителна каса, която акумулира повече от един милиард публични средства за здравеопазване, какво говорим за едни частни фондове. Естествено е, че това което важи за касата ще важи и за доброволните фондове. Въпросът е, че основанието е много по-силно за доброволните фондове. Парите, които събират и с които плащат не са публични средства за здравеопазване. Това са частни средства за здравеопазване. Това са допълнителни средства към публичните средства за здравеопазване, които се събират от здравноосигурителни вноски, от данъци, от такси и други общински приходи. Въпросът е, че в доброволните фондове това на се публични средства за здравеопазване.
В този смисъл, ако някъде експертите виждат проблем, нека да инициираме промяна, където наред с това, което важи за касата да важи и за доброволните фондове. По този начин да няма дисонанс.
Искам да кажа няколко думи за това, което беше споменато многократно. Непрекъснато се натрапва в общественото пространство – да активизираме доброволните здравноосигурителни фондове.
Уважаеми дами и господа, фондовете не могат да бъдат активизирани. Разберете, че ние не живеем във времето на постановления и във времето на някакви решения, които се вземат и фондовете започват да се активизират. Ние правим всичко възможно като управляващи в момента за да не могат да се активизират доброволните здравноосигурителни фондове. Защо? Защото казваме, че всичко е платено със здравноосигурителната вноска. Тогава защо гражданина да отиде и да прави доброволно осигуряване? Казваме, че не трябва да има никакво доплащане. След като няма доплащане за какво да прави доброволно здравно осигуряване. Казваме, че пакетът е социален и така трябва да бъде. Това е един разширен пакет, който обхваща почти всички медицински дейности, независимо че парите не достигат този пакет се увеличава. Тогава не остава за какво гражданина да си направи доброволно осигуряване, а ние казваме да ги активизираме. Кой ще заблуждаваме? Ако искате да активизирате доброволните фондове въведете доплащането. Ако това доплащане е 20 или 30 на сто доброволните фондове веднага ще го намалят на 10 на сто. Всяко доплащане, всяко плащане в здравната система, това са аксиоми, които някои от вас много добре познават. Всяко плащане чрез здравноосигурителната система намалява два или три пъти плащането в сравнение със свободния пазар. Това са азбучни истини и не зная, защо трябва да се повтарят непрекъснато. Слушайки „Дайте да активизираме доброволните фондове и да им помогнем”, имам един апел „Дайте да не им пречим, те ще си помогнат сами и ще се активизират сами”. Въпросът е да не им пречим, да не ги натоварваме с допълнителни задачи, като тази да работят по Закона за обществените поръчки. Пакетът е достатъчно широк и може да въведем доплащане, което веднага ще активизира хората да отидат и да направят доброволно осигуряване. По този начин ще може да станат нещата.
Искам да кажа, че се прокрадва една друга идея, която е много опасна. Тя е в интерес на доброволните фондове. Предлагам да направим тристепенно обслужване, три стълбово здравно осигуряване, да раздадем пари на доброволните фондове. Това също е една погрешна стъпка в погрешна насока. Ще помоля да разсъждаваме изхождайки от теорията и от това, което правят хората в другите страни. По този начин да вървим напред като предоставим възможност на доброволните фондове да работят сами и да организират по-добре своята работа. Благодаря ви.
ВАНЬО ШАРКОВ: Уважаеми господин председател, ще помоля да се ориентираме към завършване на дебата, тъй като общото мнение на комисията е да има законодателна инициатива за промяна на закона и да се поставят доброволните фондове при равни условия с Националната здравноосигурителна каса.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, това което беше изказано от доцент Кумчев, доцент Щерев и всички останали предлагам да се ориентираме около средното решение. Ще помоля с помощта на асоциацията да се предоставят текстове от закона, които ще бъдат разгледани през следващата година на заседание на комисията. След това ще предложим вносители, които да го внесат за промяна в съответното законодателство.
Надявах се представителите на Министерството на икономиката и Агенцията да бъдат убедени, по-скоро да не търсят други да вкарват, а по-скоро да ги изкарват, защото се налага това да се направи. Надявам се, ако има възможност до категоричната промяна на закона да няма строги изисквания, които да налагат всички да правят обществени поръчки.
МИМИ ВИТКОВА: Мисля, че всички сме убедени, че това е правилният и верния подход. Въпросът е, че към момента има толкова много такива процедури и края на годината е сезонът за обявяване на такива процедури. Възможно ли е, да има становище, че този проблем не е изрично уреден в закона. Ако има такова становище, ще помогне на дружеството.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Да, ще направим становище, което ще бъде адресирано към министърът на икономиката и енергетиката. Становището е, че се подготвя промяна в закона и считаме, че въпросът с доброволните фондове не е уреден. Считаме, че до категоричната промяна не трябва да се провеждат търгове.
Колеги, има ли някой който да не е съгласен с подобно решение, което ще изпратя до Министерството на икономиката.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 18.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Преминаваме към разглеждане на втора точка от дневния ред.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, главният секретар на Съюза на стоматолозите в България е обиден, че няма място за него на масата и си тръгна. Колеги, погледнете до къде стигаме.
Раздел ІІ
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Раздел ІІ – „Клинично изпитване с уязвими групи пациенти”.
Има предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, раздел ІІ става „Раздел ІІІ с членове 101 и 102”.
Второ, да се даде определение в допълнителната разпоредба за „уязвими групи пациенти”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Процедура.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Благодаря ви господин председател, с презумпцията, че трябва да се съберем всички оставихме не гласуван текст свързан с лечебните заведения, в които могат да се провеждат клинични изпитвания. Поради риск отново да се окажем малко за гласуване на този текст ще помоля да се върнем към този текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не съм забравил, но не искам да започнем с дебати, които продължават половин час за един член.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Същата причина ще стане валидна след един час.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е коректно направено процедурно предложение.
Моля, който е съгласен с процедурното предложение на народния представител Руденко Йорданов, да гласува?
- „За” – 6.
- „Против” – 1.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, отложихме изключително важния член къде да има клинично изпитване. Мотивите бяха да присъства цялата комисия. Дебатът е много тежък. По принцип ние го отложихме, за да се съберат всички.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Искам да направя процедурно предложение да продължим нататък, след това ще се върнем към отложеният текст.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Не мога да разбера, по този член, защо толкова много се приказва. По този член има две становища. Едните са само болничните заведения да имат право да правят клинични проучвания или да имат право и ДКЦ. Едно болнично заведение с 10 легла е с много по-малък капацитет от едно ДКЦ.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, какво е вашето предложение?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Предлагам да се върнем към този член и да гласуваме. Всеки има становище.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Още повече, че вчера проведохме един много дълъг дебат по него.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Разбира се.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, връщаме се към този член. Колеги само две противоположни становища. Едното становище е на един от вносителите господин Атанас Щерев, има ли обратно становище от неговото?
Доцент Щерев е направил предложение да може и в до болничните заведения. Доцент Щерев, вие сте записали и медицински центрове.
АТАНАС ЩЕРЕВ: След като дебатът е проведен ще кажа, че може да се вземе един консенус. И този консенсус да бъде за големи лечебни заведения, което означава ДКЦ, диспансери, които са в доболнична помощ. Доболничната помощ означава, че една групова практика от дижипита ще може да прави клинични изследвания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги искате ли думата?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, искам да направя процедурно предложение да гласуваме разделено и предложенията да бъдат добавени към диспансерите и ДКЦ-тата с презумпцията, че са 10 специалисти нагоре и останалите аргументи. Ако прецени комисията, че може да добави и медицинските центрове да се направи отделно гласуване, за да не повлекат медицинските центрове след себе си и ДКЦ-тата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Йорданов, вие предлагате да започнем от вашето предложение, което включва диспансери и диагностично консултативни центрове.
Следващото предложение на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков е за заведенията за доболнична помощ, които отговарят на условията. Доцент Щерев, вашето предложение е за болничната помощ, диспансерите, диагностично консултативни центрове и медицинските центрове. Ако вие оттеглите медицинските центрове, както заявихте тогава фактически може направо да гласуваме.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Оттеглям ги.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, ще подложа на гласуване по принцип и трите предложения да бъдат включени, доболнична помощ и диагностично консултативните центрове.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Включваме и тези на стоматолозите.
Доцент Щерев, гласувахме, че клинични изпитвания ще могат да правят в доболничната помощ до ниво ДКЦ.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Има още едно нещо, което трябва да прегласуваме, за етичните комисии. Тези етични комисии трябва да бъдат към всяко лечебно заведение. Предложеното от вносителите е за една комисия. Това е нещо съвсем друго. Ние имаме ДКЦ, в което може да има стоматолози и други видове специалисти. Има и представители на не правителствения сектор, за да образуват етична комисия. Т.е. отговарят на всички условия и няма за какво да се притесняваме. Един голям медицински център може да отговаря на тези условия и да прави клинични изпитвания, но не всеки медицински център.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, за това, въпреки, че няма правила за добра клинична практика, все пак ние приехме тяхното предложение „които отговарят”. Ще има наредба и изисквания, в които ще се запише на какво трябва да отговарят.
Ще помоля на прочетете член 87.
Член 87
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 87. „Клинично изпитване не може да се провежда само в лечебни заведения за болнична помощ, диспансери и диагностично консултативни центрове получили положителна акредитационна оценка за цялостна дейност и за дейности извършвани по национално обособени структури на лечебното заведение свързани с клиничното изпитване съгласно Закона за лечебните заведения”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Алинея 2, остава същата така както е предложена от вносителя.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Стоматолозите влизат ли в ДКЦ?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В ДКЦ-тата могат да работят и стоматолозите.
ИВА СТАНКОВА: Трябваше да изслушаме и тяхното становище.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако е се беше обидила главната секретарка, щеше да ни отговори.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Медицинският център и Медико стоматологичният център на пръв поглед имат равни условия и дейности. Медицинският център се прави най-малко от трима специалисти. Обикновено са трима специалисти. Медико стоматологичният център е по-широк.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, вие поддържате тази теза.
ИВА СТАНКОВА: Доцент Китов, предлагам да уточним към ДКЦ и МСЦ, защото действително е като ДКЦ с тази разлика, че са включени и стоматолозите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Станкова, искам да ви попитам, досега уважаемите стоматолози къде провеждаха клинични изпитвания?
ИВА СТАНКОВА: Във факултетите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че е излишно да се включват.
Моля, който е съгласен с член 87, така както беше прочетен с алинея 1 и алинея 2, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Раздел ІІ
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Раздел ІІ, Клинично изпитване с уязвими групи пациенти.
Има предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, раздел ІІ става „Раздел ІІІ с членове 101 и 102.
Второ, да се даде определение в Допълнителната разпоредба да „уязвими групи пациенти”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме първото предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване наименованието на Раздел ІІ.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Ние предлагаме в допълнителните разпоредби да има определение за „уязвима група пациенти”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, предложението е в Допълнителните разпоредби да се разпише какво е „уязвима група пациенти”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Принципно няма пречка да се разпише, но в раздел „Уязвими” са изброени съответните членове. Решението е ваше.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, е по-добре да се запише. Добре, приема се предложението по принцип.
ВАНЮ ХЪРКОВ: По директива 2001/20 на Европейския съюз децата са записани в член 4, а уязвимите в член 5. Въпросът е защо се обединяват в един член?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, въпросът е към вас.
ВАНЮ ХЪРКОВ: По директива 2001/20 на Европейския съюз децата са в отделни членове, а уязвимите са в член 5. Въпросът е защо се обединяват в един член?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Господин председател, искам да направя процедурно предложение. Виждам, че вчера от член 97 до член 99 са приети текстове с които се премахва квалификацията „болно, малолетно и непълнолетно лице”. Имайте предвид, че това ще бъде най-продължителният дебат в пленарна зала. Тук може да се проведе професионален дебат по тази тема.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние проведохме дебата.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Каза, че е било „обидно бодно дете”.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Кое е обидно някой да е болен?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, оказа се, че в определението на член 3, по който най-много спорихме ясно е разписано, че лекарствено средство е това, което се използва не само за лечение, но и за диагностика и профилактика. Терминът „болно” стеснява. Това е логиката на господин Христов.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Искам да ви кажа, че професор Уйлямс от Световната асоциация на лекарите дойде тук и изнесе един доклад за медицинска етика. Той каза, в такива по-бедни страни като вашата, най-вече се правят клинични изпитвания, включително и върху деца и болни. Тези резултати от клиничните изпитвания обикновено се ползват най-напред в богатите страни. Защото имат възможност да си позволят да финансират такива лекарства.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, този дебат беше проведен. Предлагам да не се връщаме назад.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Искам да кажа още нещо на доцент Щерев. По директивата, която имаме пред себе си, в член 4 не е използвано „болни”. Придържайки се към директивата можем да възприемем това. Все пак това са правила и закон, който ще важи в цялата Европейска общност, най-вече в България.
Член 100, член 101, член 102
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, има ли някой който да иска да вземе отношение по член 100, член 101 и член 102? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 18.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Раздел ІІІ
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Раздел ІІІ, Комисия по етика.
Има предложение на народния представител Атанас Щерев към член 103. В член 10 се правят следните изменения и допълнения:
Първо, алинея 1 да отпадне.
Второ, в алинея 2 се създава изречение второ със следното съдържание: „Комисиите могат да привличат специалисти от други лечебни заведения”.
Трето, в алинея 3 думата „списък” се заменя с „регистър”.
Четвърто, в алинея 4 в края на изречението се добавя изразът „, с техните членове, професионалната им квалификация и данни за контакт”.
Има предложение на нароните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, член 103, алинея 1 се изменя, както следва:
Алинея 1. Към Министерството на здравеопазването се създава регистър с комисии по етика, които могат да участват в многоцентрови и едноцентрови клинични проучвания”.
Второ, член 103, в алинея 2 се добавя изречение второ „Лечебните заведения, които не могат да учредят етични комисии по места, използват етичните комисии на местните регионалните колегии на Българския лекарски съюз за становище на съответното клинично проучване”.
Трето, а) Член 103 се изменя както следва:
„Алинея 3. Министерството на здравеопазването изработва стандартна оперативна процедура, съгласно добрата клинична практика за утвърждаване на етични комисии към лечебни заведения, или на етични комисии в регионалните лекарски колегии, участващи в многоцентрови проучвания. Критериите се определят със стандартна оперативна процедура на министъра на здравеопазването.
б) В член 103, алинея 3 след думите „за нуждите на своята работа” се поставят думите „и или на учредяването”.
Четвърто, член 103, алинея 4 се изменя както следва:
„Алинея 4. Комисиите кандидатстват пред Министерството на здравеопазването за статут на „многоцентрови етични комисии”.
Пето, в член 103 се създава нова алинея 5.
„Алинея 5. Министърът на здравеопазването утвърждава „статут на многоцентрова етична комисия” в срок 2 месеца след представянето на заявление и необходимите документи, съгласно стандартната оперативна процедура по алинея 3. При непълна документация, министерството може да изиска допълнителните документи, които кандидатстващата етична комисия трябва да представи в срок до един месец от получаване на уведомлението. Ако тези документи не се представят, процедурата се прекратява”.
Предложение на народния представител Руденко Йорданов:
В член 103, да се създаде нова алинея 3:
„Алинея 3. Клиничните изпитвания на лекарствени продукти върху малолетни и непълнолетни се извършват само в лечебни заведения, в които по реда на член 103 са създадени комисии по етика”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Йорданов, ще помоля да изкажете своите мотиви.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Благодаря ви господин председател, в така предложения проект на закон, съществува хипотезата, че там където няма създадена местна Комисия по етика, може да се ползват услугите на централната комисия за много центрови изпитвания.
Смятам, че този текст не е приложим там където се извършват изпитвания на непълнолетни и малолетни. Според мен, е задължително условие лечебно заведение, в което няма създадена местна комисия независимо от централната комисия да няма право да извършва такива изпитвания.
Мотивите ми да предложа това и да изразя съмнение към останалите идеи, които предлагат да се използват услугите на Комисиите по етика към лекарския съюз. Комисиите по етика към лекарския съюз се занимават предимно с диантологични въпроси, а тези въпроси са много специфични. Освен всичко друго при информираното съгласие близките и засегнатите лица трябва да имат възможност за непрекъснат контакт и да се обръщат към комисиите по етика или към нейните членове, местната комисия за проблемите, които считат за важни. Отдалечеността на централната комисия и не достатъчната компетентност на комисията към Лекарския съюз смятам, че прави моето предложение достатъчно логично и разумно, за да го предложа на вниманието на комисията за приемане.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, когато дискутираме този въпрос искам да си изясним някои основни неща. Едно от тези неща е, че обикновено клиничните проучвания са многоцентрови. Много рядко ще се случи един препарат или лекарствена форма да се даде само на едно отделение или на една болница за изследване.
Първо, защото има много по-голяма опасност от изкривяване на резултата. Точно поради това много по-ценни са многоцентровите проучвания, които с много по-голяма достоверност предават съответно своите данни. Разсейването на резултатите може много добре да се прецени за това не доумявам защо е предложена една комисия, която не може да обхване всички случаи, които ще подлежат на клинично изпитване.
Второ, разбира се, че всяко лечебно заведение, което ще трябва да прави клинични изпитвания би трябвало да бъде акредитирано за това. Т.е. да имаме съответните условия, че клиничните изпитвания ще бъдат проведени.
Трето, може би е редно към всяко заведение, което ще прави клинични изпитвания да има Комисия по етика. Разбира се, че не могат да бъдат етични комисии на лекарския съюз, защото в тези етични комисии по клинични изпитвания влизат не медицински лица. Това са свещеници, юристи, представители на обществеността, независимо от лечебното заведение, което е изключително важно условие, за да бъде независима тази комисия.
Ще се съглася с доктор Йорданов във всяко заведение да има клинична комисия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, алинея 2 го изисква.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Ако проучването е многоцентрово, тогава едно от заведенията е комисията, която дава съответните предпоставки за изпълнението на закона каква ще бъде ролята на останалите комисии?
Не е забранено всяко лечебно заведение, които иска да има комисия. Това е едната възможност. Могат пет заведения да участват в изпитвания и може само в три от тях да има комисия по етика. В петте заведения трябва да действат правилата и условията, които поставя тази комисия по етика, която е водеща по това клинично изпитване. Втората хипотеза, която се казва от Руденко Йорданов, е и във всяко едно от петте заведения, които участват в клиничното проучване, да има комисия по етика…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Изискването му е само за малолетни.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Добре. Ако имаме предвид това, ние следва да решим няколко въпроса.
Първо, да има една централизирана комисия за многоцентрови проучвания или ще има право да прави многоцентрови проучвания и ще бъде оторизирана всяка една Комисия по етика.
Второ, трябва ли да има комисия във всяко заведение, което ще участва в проучванията? В същност това са главни въпроса, които трябва да решим.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Поддържаме предложението, което сме направили.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Уважаеми дами и господа народни представители, мисля че няма никакъв спор между вносителите, това което каза доктор Йорданов и това, което каза доцент Щерев. Може би трябва да кажа няколко думи относно принципа, който е заложен в нашия проектозакон и принципа на европейската директива.
Практиката досега беше твърде порочна. Едно клинично проучване, което е много центрово стъпаловидно получава разрешение от всяка етична комисия на всяко лечебно заведение. Процедурата за разрешаване, ако центровете са двадесет, съобразно различната работа и вземане на решения на двадесетте етични комисии получаваше окончателно решение от специализираната комисия към министъра едва когато е събрало решението на 20-те комисии. Периодът за събиране на решенията на 20-те комисии в някои случаи достигаше до една – две години. В резултат, на което по това клинично проучване се достигаше до процедура на отказ, защото не може да събере решенията на всички едновременно. Принципът, който е заложен в директива 20/2001 сега е обратният. Да има два типа комисии. Към всяко лечебно заведение, което провежда клинични изпитвания задължително дефинитивно трябва да има местна комисия по етика. Когато клиничното проучване е едноцентрово разрешението се издава от тази комисия. Когато клиничното проучване е много центрово се дава възможност на възложителя да се обърне към една единствена комисия, преди да се е обърнало към едноцентровата, да се даде т.нар единично решение от многоцентровата, което е валидно за 20-те центъра и в срок от 60 дни клиничното проучване да се счита за разрешено за територията на Република България. Функцията на едноцентровата комисия не продължава да седи и в случая на многоцентрово, защото с решенията от многоцентровата комисия се отива в лечебното заведение и се стартира под контрола на едноцентровата комисия, вече в рамките на съответния център.
На първо място, се осигурява единично решение.
На второ място, се гарантира 60 дневен дефинитивен срок, който никой не може да разреши за стартирането на проекта. Мястото, функциите и ролята на локалната или местна комисия по етика е напълно запазено, защото осъществява непосредствения контрол и мониторинг.
Не разбирам разликата в дискусията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие казахте, че за многоцентровата централната комисия дава разрешение без едноцентровите комисии да вземат решение.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В многоцентровото се явява възложителя с протокол. В протокола е записано, че ще се прави в 20 центъра. Той посочва кои са, с адрес, с управителни органи, с главен изследовател за съответното лечебно заведение. Получава се единното становище, което е принципно по отношение на протокола, процедурите, права, етика и т.н. В 60 дневен срок се получава решението на многоцентровата комисия. С издаденото решение от многоцентровата комисия те се връщат в едноцентровата комисия, която го приема по принцип.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тя го приема за сведение.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Да, защото вече е разрешено.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Което означава, че за многоцентровите не играе.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Напротив, тя осъществява спазването на всички процедури. В алинея 2 е разписано, че във всички има местна комисия по етика. Не може лечебно заведение без местна комисия по етика въобще да бъде допуснато до процеса. Логиката е за единично решение за територията на държава членка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: С една дума предлагате да контролират взетото решение.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Искам да ви прочета как е уреден този въпрос в другите държави от Европейската общност.
В Германия има главна етична комисия. Определя се от това кой е главният изследовател. Разглежда цялата документация и издава разрешения за проучването във всички центрове. Другите етични комисии определят дали центъра е подходящ. Към всички комисии се подава едновременно.
ПРЕДС. БОРИСЛА КИТОВ: Потвърждавате това, което казва доктор Христов.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: По принцип, за разлика от вчера, подкрепям доктор Христов. Най-важен е принципът на това, което казва – единичното решение. Т.е. едно решение от една етична комисия за всички центрове, които са на територията на цялата страна. Дали ще бъде от една, две или три комисии, по принцип има различни практики. Например, в Румъния има една единствена комисия, която дава това становище. В Чехия има няколко комисии, които са изградени на професионален тринцип в различните терапевтични области. В други страни също има по една комисия.
Според мен, твърде далеч се отива с предложението всяка една комисия във всяко едно лечебно заведение да може да дава становище за всички центрове на територията на страната.
Подкрепям предложението и смятам, че е по-логично за нашата сигурност като възложители да има една или няколко комисии, които да решават за територията на цялата страна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имам да ви прочета становището на Съвета по законодателство, който е към председателят на Народното събрание.
Комисията по етика за многоцентрови изпитвания явно цели да замести множеството заявления в местните комисии по етика в съответните лечебни заведения. Това противоречи на изискването, изследванията да се разрешават от независим орган по смисъла на член 2 от директива 2001/20. Органът, назначаван централно от Министерството на здравеопазването е съмнително дали е независим. Такава централизация е удобна за възложителите на изследване, които могат да концентрират цялата си енергия, усилия и средства на едно място, но не зачитат близки до болните комисии по етика.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Може ли да задам един въпрос на колегата Руденко Йорданов. Какво е взаимоотношението между Централната комисия към министъра на здравеопазването и Централната комисия към Министерския съвет? Необходими ли са и двете? Благодаря ви.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Нашето предложение е многоцентровата комисия да се назначава към министърът на здравеопазването, защото практиката ни досега е такава. Ние и към момента имаме специализирана комисия към министъра, която подава окончателното разрешение. В момента имаме дву стъпален процес на разрешаване. Имаме опит, практика и добре подготвени експерти. Тази комисия в продължение на пет години работи много добре. Ние наричаме комисията, която е към Министерски съвет – централна комисия по етика, с която даваме права на арбитраж. Тя да бъде методичен ръководител на всички Комисии по етика в държавата и да има окончателно произнасяне по етични и деонтологични въпроси касаещи процеса. Ние и до сега имаме централна комисия по етика с подобни функции. Тя няма да издава единичното разрешение. Единичното разрешение ще се издава от Комисията за многоцентрови изпитвания.
По отношение на въпроса къде да бъде ситуирана тази многоцентрова комисия?
Считаме, че при опита, който имаме една бройка между 150 – 200 клинични изпитвания годишно, една комисия за територията на държавата е напълно достатъчна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Бихте ли коментирали становището на Съвета по законодателство?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Госпожа Пейчева, ми предостави това становище. Обсъждано е при тях. Аз съм противоречиво настроен, защото в член 8 от директивата се казва: „Формулирането на единно становище за всяка заинтересована държава намалява срока до началото на изпитването без да се застрашава благосъстояние на участниците, нито да се изключва възможност за…”
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде е независимият орган, който трябва да разрешава?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, каквато и комисия да бъде, трябва да се назначи от някой? Отделен е въпросът, народните представители, къде ще решат да се ситуира тази комисия. Може нейният статут да бъде извън Министерството на здравеопазване.
При подготовката на законопроекта ние изхождаме от практиката досега да се назначава от министъра. Каквато и комисия да се ситуира трябва да се назначава от някого. Ако ние като процес на назначаване считаме, че това нарушава нейната независимост. Те се назначават и оттам нататък работят по съвест и по ръководството за добра клинична практика. Такава е нашата логика. Такава е и европейската практика.
Ние изучавахме опита на държавите членки, защото тази директива на територията на а25-те държави много трудно беше емплементирана и много бавно, включително има държави, които не са привели тази директива в законодателството си. Например, в Португалия имат абсолютно същата логика като нашата. Имат една етична комисия, която се назначава от министъра. Логистиката се осъществява от Министерството на здравеопазването. В новите държави членки също са възприели една единна комисия. Направи ни впечатление, че държавите, които са с население около 10 милиона души са се ориентирали към една Комисия за многоцентрови изпитвания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Въпросът беше защо две комисии, а не една?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Не може ли една комисия да изпълнява. Каква е тази три степенна система? Защо е необходима?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Великов, многоцентровата разрешава. Тя не може да разрешава и да бъде арбитраж и методичен ръководител на останалите комисии. Ние издигаме статута на централната комисия. Тя няма да издава никакви разрешения. Ще бъде арбитраж, когато има отказ за разрешаване на клинично проучване и най-вече по етични и деонтологични въпроси.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Когато и нейното решени се оспори, какво ще стане?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Предлагаме на вашето внимание процедури, при които решението на Централната етична комисия да не се оспорва.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, в член 103 е заложена определена философия.
Моите предложения са срещу тази философия. Философията предполага разрешение, както виждате има една комисия, която следи за реда и законността и друга, която разрешава. Тази, която разрешава няма никаква функция и смисъл. Държавният служител не трябва да има за цел да разрешава. Държавният служител има за цел да следи спазването на законите. Тогава когато една комисия е подчинена на друга комисия не знам къде може да се загуби обективността. Това е комисия по етика. Обърнете внимание, нека да погледнем и негативните възможности на една централизирана комисия, която може да окаже въздействие на която и да е друга комисия, която и е подчинена не само за разрешаване или не разрешаване на изследвания, но и в каква насока да бъдат резултатите.
Когато бях млад лекар, съм присъствал на такова проучване, където се говореше за определен медикамент, който няма и една десета от ефикасността на други медикаменти, но въпреки това се получи съответното разрешение. Тогава като млад лекар много съм се чудил как става това. Става по определени механизми. Клиничното проучване е изпитание за морала на един лекар и на група лекари. Тук чиновникът няма никакво отношение и право да участва.
Разбирам да има чиновници, държавни служители, които да следят за спазването на закона. Това е друга тема, но да иска разрешение една комисия по етика за многоцентрови проучвания от друга централна комисия, която е някъде където се влиза с пропуск, това е чиста форма на корупция. Това е моето становище.
Поддържам предложението, което съм направил.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Искам да обърна внимание на уважаемите народни представители, че независимостта е независимост от главния изследовател и възложител. Това означава една етична комисия да бъде независима. Т.е. нейните членове са независими от възложителя и главния изследовател. Досега всички независими етични комисии назначавайки се от директорите на лечебните заведения те не са независими от тези директори, но въпреки това бяха независими от възложителя и главния изследовател.
Не смятам, че комисията която ще бъде назначена от министъра, естествено е, че там няма да бъдат назначени чиновници. Ще бъдат назначавани медицински специалисти и други не медицински специалисти. Записано е, че членовете на тази етична комисия няма да бъдат чиновници.
Според мен, това което трябва да се спази е принципът на единичното одобрение, както е записано в европейската директива. Трябва да има едно единствено решение за цялата страна. Това е основен принцип на европейската директива. Мисля, че трябва да бъде спазен.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Отново ще се опитам да повторя това, което казах. Комисията за многоцентровите изпитвания не е началник на местните комисии. Това никъде не е написано в проекто закона. Нито централната комисия по етика е началник на комисията за многоцентрови, нито на локалните комисии по етика. Смесването на хипотезата – едноцентрово клинично изпитване с многоцентрово не е коректно. Никой на никого не е началник. Когато имаме лечебно заведение за болнична помощ, което желае да провежда клинични изпитвания директора на лечебното заведение назначава такава комисия и оттам нататък няма право да се намесва при вземането на нейните решения и никой не може да повлияе на местната комисия по етика. По същия начин никой няма право да влияе на комисията за многоцентрови изпитвания. Ако ние премахнем комисията за многоцентрови и предоставим статут на едноцентровите комисии. В момента в България имаме 220 комисии за едноцентрови клинични изпитвания. Досега реда е за болнична помощ и диспансери. Ще изпаднем в положението западен възложител, мулти национален да поска клинично изпитване. Той ще отиде в диагностично консултативния център в град Каспичан и град Каспичан ще му даде разрешение за многоцентрово клинично изпитване покриващо Александровска болница. Ако всяка едноцентрова комисия може да разрешава многоцентровите. Функцията при многоцентровите комисии е да бъде на национално равнище, която да може да познава държавата и структурата и да разреши всички центрови с един акт.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: И да посочи в кои лечебни заведения да става.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Възложителят посочва. Никой в държавата не може да разпореди, коя болница да се избере. Кой може от нас в класацията на Форс тези осем фирми са в първите двадесет. Кой от нас ще разпореди в коя болница да си правят клиничното изпитване? Такава хипотеза никога не е имало.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Можем да ги насочим както се случва.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: За научна консултация е едно. За плащането, изпълнението и получаването на резултатите е съвсем друго.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, първо тези 220 комисии по етика трябва да бъдат в регистър към агенцията, която не само да ги има като списък. Има редица данни каква работа извършват тези комисии.
Предлагам да не се обиждаме с Каспичан, защото така не може да се говори.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съгласен съм. Неволно се каза.
АТАНАС ЩЕРЕВ: В Провадия работеше най-добрият акушер гинеколог доктор Хубенов във Варненска област. Където отиде специалиста там е съответно центъра. Ако „Файзер” отиде в Каспичан и иска да си направи многоцентрово проучване в условията, на това което правя като предложение, тогава ще трябва да се сключат договори с други лечебни заведения, които имат комисия по етика. Една от тази комисия ще бъде централна за това многоцентрово проучване. Тази комисия ще координира дейностите с останалите комисии и агенцията ще знае всичко това. Ако иска изпълнителят и ако законите на страната позволяват и лицензирането на заведенията може да се включи Александровска болница, но може и да не се включи.
Ако е централна комисия, както се предлага от вносителя, тогава никога в Каспичан няма да има изследванията. Всички изследвания ще бъдат в Александровска болница със съмнителна стойност. Аз работя в Александровска болница и не говоря срещу нея, а срещу монополизма. Това е монополизъм. За това съм против тази наредба, която вносителя иска да прокара.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, по същество съм съгласен с вас. Бъдете сигурен, че тази тежка процедура ще затрудни големите фирми. Само това имайте предвид.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Господин председател, никоя фирма не контактува директно с лечебното заведение. Има механизъм за това. Въобще няма да бъдат затруднени фирмите. Защото фирмата не отива директно в лечебното заведение. Благодаря ви.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Изслушах много внимателно начина, по който беше обясняван и тълкуван текста, който фигурира като предложение за текст в закона. Някои от обясненията извеждат тези, които не личат от така представените текстове. Например, процедурата, по която взема решение многоцентровата комисия и това решение се спуска към всички центрове, които тепърва предстои да участват и местните комисии да се произнесат.
Предлагам, навсякъде където се говори за местна комисия да бъде записано „Комисия по етика към лечебното заведение”, за да стане ясно за какво става въпрос.
Второ, режима на субординация става особен по начина, по който са разписани и разпределени комисиите. Имаме централна комисия по многоцентровите изпитвания и местни комисии към лечебните заведения. Имаме и централна комисия по етика. Хипотеза, ако някоя от комисиите към лечебните заведения е отказала на територията на лечебното заведение да се проведе изследването. Режимът за обжалване отива в посока централна комисия по етика. Решението на централната комисия по етика става задължително за местната комисия.
От друга страна координираща функция по това изследване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво е конкретното предложение.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Предлагам местните комисии по етика да останат задължителни. Без тяхното становище да не може да започва проучване, изследване и изпитване на територията на лечебното заведение. От всички местни комисии със заповед да се определя централна за всяко многоцентрово изпитване, защото има своята специфика. Да действа централна комисия по етика, чиито задължителни предписания да изпълняват местните комисии във връзка със спазване на процедури, начин на провеждане на заседания и спазване на правила, които правят решенията законни и достатъчно морални.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, това, което казвате не е записано нито в предложението на Атанас Щерев.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Колегата Йорданов, говори за това какво ще стане. От моите предложения следва точно това, което казва доктор Руденко Йорданов.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, ние обсъждаме член 103, но според мен трябва да обсъждаме и текстовете до член 109.
Първо да вземем принципно решение какви комисии да има. В член 107 е уредена комисията, която е към Министерския съвет. Всички членове са свързани. Ако приемем тезата, че няма да има комисия към Министерския съвет.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние считаме, че принципът всяка една комисия към съответното лечебно заведение, изхождайки от гласуването днес, че допускаме клиничните изпитвания към ДКЦ, ще имаме към 2000 етични комисии на територията на държавата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Няма толкова лечебни заведения.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Болниците са 300. Диспансерите със стационар са към 56.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не са толкова.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако Народното събрание вземе решение всяка една комисия за едноцентрово изпитване при подадено заявление за многоцентров проект, ще въведем един плаващ принцип, в който всяка една местна етична комисия ще придобие статута на многоцентрова в различно време, по различен проект, при различна хипотеза.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Цитирам казаното от доктор Христов. През 1995 година има 10 клинични проучвания върху 2000 комисии. През 2004 година са 177 клинични изпитвания. През 2006 година досега са 193 клинични изпитвания. Къде е драмата?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, становищата са ясни.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Доктор Христов, защитава текста на вносителя и неговата институция, но това, което казва не е вярно. Няма 2000 лечебни заведения. Ние говорим за лечебни заведения, които са лицензирани за клинични проучвания.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние не предвиждаме такъв текст.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Доктор Христов, да се справи с правилниците в Министерството на здравеопазването, защото само преди една седмица министъра разписа за лечебното заведение където работя лиценз за клинични проучвания. Извинявайте, но не може да говорите неща, които не са верни. Това не е възможно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги искате ли да кажете още нещо.
ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми господи председател, колеги не мога да си представя дейността на тези етични комисии само и единствено към лечебните заведения. Трябва да има една по-компетентна комисия, която да издава разрешения за многоцелевите изпитания. Ще защитя вносителя.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, по отношение на лицензирането искам да направя едно пояснение. Много добре съм прочел член 90 от Закона за лечебните заведения, където се приключва процедурата за акредитация и се изписват видовете дейности, които могат да се извършват в акредитирано лечебно заведение. Съвсем различен е лицензионният решим за центровете за клинични изпитвания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Гласуваме по принцип предложението на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Вие предложихте да гласуваме по принцип ще има ли централна комисия, за да знаем какво правим.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Нашето предложение е да има една комисия към Министерството на здравеопазването, а да няма комисия към Министерският съвет. За това ви казах, че текстовете до член 109 са свързани. Ако приемем, че ще има комисия само към Министерството на здравеопазването, означава че цялата глава трябва да се преработва отново.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Първо, ще гласуваме да има ли комисия към Министерството на здравеопазването.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Според мен, спорният въпрос е дали да има две централни комисии. Една към Министерството на здравеопазването и една към Министерският съвет.
Предлагам да има една централна комисия, която да бъде към Министерството на здравеопазването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е коренно различно от предложението на Руденко Йорданов и Атанас Щерев. Доцент Щерев иска да няма централна комисия, която да разрешава.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Предлагам съвсем ясно в член 103, алинея 1 да отпадне, което означава, че няма да има централна комисия за многоцентрови изпитвания.
Предлагам в член 107, алинея 1 изразът „Министерски съвет” се заменя с „Министерство на здравеопазването”.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Предложението е същото.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не е същото. Доцент Великов, предложението на Атанас Щерев е да няма централна комисия за многоцентрови изследвания, но да има комисия по етика, която да има методични и контролни функции.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Точно така.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Това е тезата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Гласуваме по принцип следното предложение на доцент Щерев, който се покрива с предложението на Руденко Йорданов, да няма комисия към Министерството на здравеопазване за многоцентрови изпитвания, а да има комисия към Министерството на здравеопазването за методични контролни функции.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 3.
Приема се.
Да се има предвид след това във всеки един член.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, взехме едно принципно решение. Доколко е най-доброто, лично аз приветствам, че ще има само една комисия, тъй като и моята теза беше такава. Колегата Мръцков е прав. Има толкова много промени, които трябва да се направят.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще ги правим член по член.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Не съм съгласен. Предлагам да се отложи и са седнем с Изпълнителната агенция по лекарствата и Министерството на здравеопазването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Преминаваме към Раздел ІV
Раздел ІV
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Раздел ІV. Разрешение за провеждане на клинично проучване.
Има предложение на народния представител Атанас Щерев:
Първо, в наименованието на Раздел І. Думата „проучване” се заменя с „изпитване”.
Второ, навсякъде в текста „клинично проучване” се заменя с „клинично изпитване”.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с наименованието на раздел ІV, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 109.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 109. Има предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 109 се правят следните изменения и допълнения:
Първо, текстът на член 109 става алинея 1, а точка 1 след израза „комисията по етика” се добавя „.., а за многоцентровите изпитвания – първата сезирана етична комисия”.
Второ, в точка 3 след думата „уведомен” се добавя „писмено”.
Трето, създава се нова алинея 2 със следното съдържание: „Алинея 2. Процедурите по алинея 1, точка 1 и точка 2 текат паралелно”.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Много трудно ще създадете процедура за постигане единно становище по глава VІІ, раздел VІІ от европейската директива с решението, което взехте.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, предлагам да започнем с разглеждането на страница 89, глава ІV – Разрешение за производство и внос на лекарствени продукти.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Защо прескачаме раздел V?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Защото всичко е свързано.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре.
Глава ІV.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Глава ІV. Разрешение за производство и за внос на лекарствени продукти.
Раздел І. Производство.
В член 146 има предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Първо, в член 146 не е ясно производителя в страните членки как встъпват в България и в тези от трети страни?
Член 146, алинея 3 се изменя както следва: „Разрешение за производство се изисква и за лица, които извършват едновременно или поотделно пълно на всички производствени дейности или частични производствени процеси, включително и опаковане”.
В член 146, алинея 5 се променя както следва: „Алинея 5. Не се изисква разрешение за производство при изпълнение на магистрална или фармакопейна рецептура”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля вносителите да изкажат своето становище.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Доцент Китов, според нас нашият текст е по-добър. По принцип подкрепяме предложението на вносителите, но предлагаме друг текст.
БОРИСЛАВ ВЕЛИЧКОВ: Колега Мръцков, не е ясно вашето предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Буквално е записано това, което сте внесли. Разрешение за производство се изисква и за лица, които извършват едновременно или поотделно пълно на всички производствени дейности или частични производствени процеси, включително и опаковане”
АТАНАС ЩЕРЕВ: Не е записано правилно. „Разрешение за производство се изисква и да лица, които извършват едновременно или по отделно напълно всички производствени дейности или частични производствени процеси включително и опаковка”. За това става въпрос.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние подкрепяме нашия текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Преминаваме към гласуване.
Подлагам на гласуване предложенията на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Първото предложение няма да го подложа на гласуване, защото е становище и няма предложение.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, на практика те имат две точки в своето предложение. Точка втора, става точка първа. Трета точка става точка втора.
В точка първа текста е обяснителен и отпада.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За това казвам, че не се гласува.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Ние изрично казваме, член 146, алинея 3.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с алинея 3, да гласува?
- „За” – 7.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 7.
Не се приема.
АНГЕЛ КИРКОВ: Смятам, че тук не се докладват изискванията на Европа. Проблемът с възлагателното производство е проблема на бъдещето на фармацията.
Първят раздел, на германския закон започва с възлагателно производство. В България иска да се съсредоточи в две чужди компании.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но има конкретно предложение на колегата Петър Мръцков. Не се изисква разрешение за производство при изпитание на магистрална или фармакопейна рецептура.
АНГЕЛ КИРКОВ: Когато има възлагателното производство се дават различни операции, което е ефективно и рационално от всякаква гледна точка. В България има много мощности, но не се използват. Целта е взаимно да се кооперират, а сега по европейски се казва възлагателно производство.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Професор Кирков, ние имаме конкретни текстове.
АНГЕЛ КИРКОВ: Предлагам, да се предостави на секретариата, който да го прегледа и да докладва. С изпускането на този момент от закона вие ограничавате развитието в България.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Разглеждаме законът на второ четене. Дори да има пропуски всеки член от комисията има своята законодателна инициатива. Ние гласуваме конкретен текст. Ако вие имате нещо за или против, кажете го, но не може да говорите по принцип.
АНГЕЛ КИРКОВ: Трябва да се предостави право с текста при извършване на една или две операции, да станеш производител.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Разбирам по следния начин изказването и предложенията на Петър Мръцков и Ваню Хърков. Когато разглеждаме алинея 3 и алинея 5, е записано, че за разрешение за производство е записано …и не се изисква разрешение за производство, като се изброяват определени дейности.
Петър Мръцков и Ваню Хърков дават една по-обемна формула на всичко това, като ги обединяват. Това не може да изключи която и да е дейност. Защото, обърнете внимание на алинея 3. За следните дейности: разфасоване, опаковане, етикиране и т.н.
В предложението на Петър Мръцков и Ваню Хърков е записано, че разрешение се изисква за лица, които се извършват едновременно или по отделно, напълно или частично и т.н. Т.е. за всички дейности. Тяхното определение е много по-точно, защото е по-пълно. Не изброява дейности, където има опасност за изпускане на дейност, а се прави цялостна формулировка.
Същото се отнася и за алинея 5. Не се изисква разрешение за производство когато процесите на разфасоване, смесване, опаковане и т.н. Те предлагат: Не се изисква разрешение за производство при изпълнение на магистрална или фармакопейна рецептура в аптека.
Предложенията на колегите Хърков и Мръцков са много логични. Помислете върху това отново.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Доцент Щерев е прав по принцип, но тук отново се сблъскваме с този проблем. Имаме определена директива, която хармонизираме, пренасяме в българското законодателство. Това е директива 83/2001 година. Вносителите от Министерството на здравеопазването са се придържали към директива 83/2001. Независимо, че аз мога да приема, че текста на колегите е по-добър, но ние в много случаи сме принудени да се съобразим с европейските законодатели, които все пак са наши колеги.
Предлагам да потвърдим предложението на вносителите и да преминем напред.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, извън всичко има процедура, която трябва да се спазва.
Има направени процедури, които ще се гласуват.
Подлагам на гласуване, алинея 5 от предложението направено от колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 4.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 8.
Не се приема.
Подлагам на гласуване наименованието на главата, раздела и член 146 по вносител.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 147, член 148, член 149.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Има направено предложене по член 149 на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Първо, в член 149 думата „три” се заменя с „две”.
Второ, в член 149, точка три след думите „медицинска хематология” се добавя думата „трасфузиология”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, в алинея две намаляваме изискването от три години на две години.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля за логично обяснение?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Смятаме, че с две годишна практика едно лице е готово да работи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да ми дадете класификатора на специалностите.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Специалност по фармация в зависимост от вида, колко години е необходимо за придобиване на дадена специалност по фармация?
ЕВГЕНИ МИНКОВ: Имаме специалности: „Организация”, „Клинична фармация”, „Фармацевтичен анализ” и „Технология на лекарствените форми”. Това са четирите специалности.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Професор Минков, какво е вашето становище?
ЕВГЕНИЙ МИНКОВ: Мисля, че три годишен стаж е много.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие поддържате две години.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми колеги, призовавам ви да приемем двете предложения.
По първото предложение става въпрос за ръководители на произвоство и контрол върху качеството на лекарствени продукти. Това са частни институции, фирми и предприятия. Никой няма да назначи не квалифициран персонал за ръководител на производство и контрол. Никой няма да назначи човек, който не отговаря на определени изисквания.
Относно второто предложение се цели нещо друго. Разширяване на обсега на лица, които могат да заемат тази длъжност. Защото едно е да бъдеш медицински хематолог, а друго е да бъдеш трансфузиолог. Лицата с призната специалност по медицинска хематология, микробиология, вирусология, монология и трансфузиология …
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че специалността е хематология и трансфузиология. За това е логично да се добави.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние сме ползвали тези текстове от директивата. По отношение на специалностите те са два вида. Едната е трансфузионна хематология. Другата е медицинска хематология.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие имате ли против двете специалности?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Специалността „Трансфузионна хематология” се занимава само с редките заболявания на кръвта. Председател на комисията която дава тази специалност беше професор Лисичков, там говорим за болести при липсващи …фактори.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Цитирам наредбата, която приехме за времето за обучение по европейските директиви. Позиция № 26 – клинична хематология, но оттам нататък имаме още една позиция 41 – трансфузионна хематология. Така са в класификатора по новата наредба.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, вие изключвате ли една от тези специалности?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Според нас, трансфузионната хематология няма място в този процес.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Чухме, че няма и специалност „Медицинска хематология”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние бихме се съгласили с цитата на доктор Йорданов за клинична химатология, защото по нашия класификатор е така. Записано е „медицинска”, защото по другия класификатор е така. Няма проблем да се запише „клинична хематология”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Поправя се по нашия класификатор.
Поставям на гласуването предложението за две години.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се.
Приехме, че е клинична хематология, което е записано в нашия класификатор.
Подлагам на гласуване член 147, член 148 и член 149.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: В член 149, точка 3, първият съюз „за” е излишен.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Да, така е. Ще се поправи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване членовете 147, 148 и 149.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Господин председател, предлагам да се огледа класификатора. Знаете ли какво означава клинична хематология?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В нашия класификатор няма медицинска?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Клиничната хематология е лаборатория.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване трите члена, така както е записано в класификатора и с направената поправка на доцент Великов?
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 150, член 151, член 152, член 153, член 154
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 154, има предложение на народния представител Петър Мръцков и Ваню Хърков. В член 154, да се добави „за срок от шест месеца”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В коя алинея правите предложенията?
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: В случая по алинея 1, срока по член 155.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, имате предложения. Къде искате да се постави срока от шест месеца и за какво?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: В алинея 2.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде да се постави в алинея 2?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Трябва да уточним, че срокът за издаване на разрешение е 90 дни. Не зная за какви шест месеца се прави предложение за спиране на срока. Срокът за издаване на разрешение за производство е 90 дни.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Господин председател, по алинея 1, когато Изпълнителната агенция установи непълноти в представената документация или несъответствия между съдържанието на представената и състоянието на обекта, това състояние на обекта не може да се поправи веднага. Или изисквания за квалификация на персонала уведомяват писмено заявителя и дават писмени указания за срок от шест месеца. За срок от шест месеца да се промени всичко това, което е описано и в предходния член 153.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, преди да се подаде заявление за резрашаване, в главата много ясно и подробно е разписана, че преминава на процедура по съгласуване на идейния проект, на архитектурния проект. Ние говорим за непълноти отнасящи се до системата за качество в готовите помещения. Срокът е 90 дни за издаване на цялостното разрешение, а ние ще спрем процедурата за шест месеца за една запетая в документацията.
Заявителят е заинтересован дори в срок от 24 часа са представи липсващата документация.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Срокът е по алинея 2, тъй като след като се върнат документите, мога да ги пазя три години. Предлагаме да има срок, за връщане на документацията в агенцията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, вие сте подали, връщат ви документите, защото имате несъответствие и вие сам на себе си поставяте срок.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Молбата е в агенцията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Докато се върне срока не тече.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Трябва да се прекрати производството, което е започнало.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: А какво ще стане след изтичане на шестте месеца?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, би следвало да се запише, ако възложителят не подаде новите документи в срок от шест месеца агенцията прекратява.
Подлагам на гласуване предложението на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – 10.
- „Въздържали се” – Няма.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 150, член 151, член 152, член 153 и член 154 по вносител.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Господин председател, на предишното заседание направих едно предложение, което явно не е чуто. Моето предложение беше вносителите да огледат своите предложения, да ги прочетат и смислово да вникнат в тях. Ако преценят да не провеждаме безплодни разговори.
Член 155, член 156, член 157 и член 158.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Има предложение на народния представител Атанас Щерев по член 158 в алинея 3 думата „друг” да отпадне.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, искам да ме разберете. Този закон е необходим на държавата.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, опитът ме е накарал да мисля, че в законодателството преминава това, което е възможно, а не това което се иска и което е най-доброто.
Доктор Христов с неговите хора, моите уважения за тяхната компетентност и съобразяване със законите и директивите, те поддържат да се приемат точно така както са записани. Това не може да стане с нито един закон, особено ако е важно.
Предлагам да набележим десет пункта, които са толкова важни, както този, който дискутирахме преди това за многоцентровите комисии. На някои места да се отстъпи, а на други да се приеме. Тогава много бързо ще разгледаме законопроекта, защото по този начин в залата закона няма да мине. Виждате, че не става така, защото моето право и съвест диктува едно, вашата съвест нещо друго. Необходимо е да се направи компромис за приемането на този закон.
Ще помоля да погледнем къде са възможните компромиси и да ги кажем публично. Ние казваме, комисията за многоцентрови проучвания към Министерството на здравеопазването, като такава същесвува само в Румъния и е предпоставка за корупция. Другата страна казва нещо друго и оттам нататък решаваме нещо в една или друга страна и вървим нататък.
Предлагам, при продължаване на закона, да се разгледа и да се съсредоточим върху тези текстове. Да се огледат допълнително или на едно заседание на комисията да прогласуваме тези текстове и тогава всичко останало ще мине много лесно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, по принцип съм съгласен с това, което каза доцент Щерев, но нека да извадим рационалното.
Искам да помоля всички вносители да се подготвят по текстовете, които предстоят за разглеждане.
Моля за следващото заседание по отложените текстове да седнат вносителите заедно с народните представители да оправят материала и тук ще се вземат решения.
Предлагам, днес са работим до 18,00 часа.
Искам да ви уведомя, че съм предложил на ръководството на Парламентарната група на „Коалиция за България” това, което сме разгледали да влезне в пленарна зала. Ние да продължим да работим и да направим всичко възможно за приемането. Този закон е необходим на държавата. Убеден съм, че ще допуснем и грешки. По-добре е да го има с оглед 1 януари 2007 година.
Член 159.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Оттеглям предложението.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме с предложението на доцент Атанас Щерев.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При това положение не можем да не се съгласим с вас уважаеми доктор Христов.
Доцент Щерев, оттегля предложението си за оттегляне.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Предлагаме в първата точка на предложението да се добави нова точка 8 „данни за лицето по член 159” в точка 5 са тези данни, защото лицето е по член 148, точка 2. Това е квалифицираното лице.
Относно второто предложение ние сме изписали, че данни от регистъра се публикуват на страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата без да се конкретизират. Това предложение не го подкрепяме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Те искат да се актуализират на три месеца. Какъв е проблемът?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, в общата част са разписани данните от регистрите, как се публикуват и в какъв срок. В раздела за разрешение и производство да правим допълнително конкретизиране е неуместно, защото ние имаме определен брой производители и разрешението е безсрочно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, ако няма промени няма да се променя и в Интернет. Ако има една промяна, ще се променя.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ограничаваме се със срок на всеки три месеца. Промените ще се издадат съобразно общата част на закона, в която записахме как поддържаме регистрите, включително и този и как се осъвременява на всеки 14 дни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако се запише „ако има промяна на три месеца”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Доцент Китов, за регистрите има различни срокове в закона. Срокът не е един.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В член 19, алинея 1 записахме, че в ИАЛ се поддържат регистри. Изброяваме всички регистри, след което в алинея 2 приехме вашето предложение в двуседмичен срок да се публикува в Интернет.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, отново се сблъскваме с два подхода в работата на агенцията по този закон. Това е философия. Една Интернет страница, ако не се актуализира през определен период от време никаква работа няма да върши. Ако погледнете Интернет страницата на Министерски съвет, ще видите, че министър-председател до скоро беше господин Сакскобургготски. Ние говорим за това, че ако една Интернет страница трябва да изпълни своето предназначение за публичност на работа на агенцията трябва систематично данните в тази страница да бъдат проверявани, подменяни ида има публичност на цялата дейност.
Разбира се, че агенцията протестира срещу това, защото е допълнително натоварване на определена структура в агенцията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, защо не искате точка 6, а вкючвате думите от 1 до 8, а няма 4 и 6?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Пропуснали сме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава какъв е проблемът да се запише: „Данните от регистъра на издадените разрешение за производство се публикувата на страницата на Изпълнителната агенция по лекаствата в Интернет и се актуализират в срок от три месеца при наличие на промяна на обстятелствата от регистъра”. Т.е. само ако има промяна в обстоятелствата.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: На всеки три месеца, ако има промяна в обстоятелствата по регистъра.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, не мога да кажа, че има различен подход. Подходът е единен. Всичко, което издава агенцията независимо дали е първоначално или актуализиране на основание на член 19, в двуседмичен срок всичко да се постави в регистъра.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемате ли да има актуализация?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние приемаме промяна и я вписваме в регистъра, иначе не е валидна. Поставя се в Интернет в 14 дневен срок, а сега се предлага три месечен срок.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване предложението на Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 3.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 7.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 155, член 156, член 157 и член 158 с предложението на доцент Атанас Щерев, което се приема от вносителите.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Колеги, преди да закрия заседанието искам да ви попитам кога може да направим извънредно заседание?
Уважаеми доцент Кумчев, предлагам да свикате извънредно заседание на комисията във вторник от 10,00 часа. Ще проведем заседание в сряда от 15,00 часа и в от 15.00 часа. Доктор Христов, можете ли да подготвите отложените текстове? Какво ви е необходимо като вносители?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, много ми е трудно да ви отговоря, защото в цялата глава е прокарана една философия, която в момента след не приемането на член 103, трябва да ни дадете параметрите на философията. С отпадането на член 103 отиваме към друга философия за провеждане на клиничните изпитвания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не е редно да има работна група без вносителите.
ХАСАН АДЕМОВ: Много е важно във вторник, когато се съберем от 10,00 часа ще имаме ли готовност с тези текстове?
ТОДОР КУМЧЕВ: Във вторник ще продължим с член 159.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имам много голяма молба към колетите Петър Мръцков и Ваню Хърков, подгответе се по всяко едно предложение. Ще помоля госпожа Пейчева и госпожа Апостолова да заповядат в моя кабинет в понеделник.
ВАНЬО ШАРКОВ: Изпълнителната агенция по лекарствата ни убеди, че в член 19 са записани сроковете. В изброените регистри в член 19 няма регистър за производство. Кой точно имате в предвид?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В член 19 точка 1е за производителите. Те стават производители като получат разрешение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля в понеделник да бъдете готови.
Колеги, благодаря за участието. Закривам заседанието на комисията.

(Заседанието завърши в 17,15 часа)

ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц.Борислав Китов/