Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 61

Днес, 13 декември 2006 г. от 15,00 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния

ДНЕВЕН РЕД:



1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 61

Днес, 13 декември 2006 г. от 15,00 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния

ДНЕВЕН РЕД:



1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.


* * *

ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги откривам извънредното заседание на Комисията по здравеопазване.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Глава VІІІ „Търговия на едро и паралелен внос на лекарствени продукти”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, по глава VІІІ има две предложения. Едното предложение е направено от народния представител доцент Щерев. Ще помоля да бъде прочетено.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 195, алинея 1 изразът „регистрирани като търговци по националното законодателство на държава-членка” отпада.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте връщаме се към член 191, член 192, член 193 и член 194, по които няма направени предложения.
Колеги имате думата по тези членове? Вносителите искат ли нещо да кажат? Доктор Христов, искате ли да кажете нещо по тези членове?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, искате ли да кажете нещо? Не виждам.
Моля, който е съгласен с членове 191, 192, 193 и 194, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Глава VІІІ
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Глава VІІІ, раздел І. „Търговия на едро с лекарствени продукти”.
По член 195 има предложение на народния представител доцент Атанас Щерев:
В член 195, алинея 1 изразът „регистрирани като търговци по националното законодателство на държава-членка” отпада.
Има и предложение от народния представител Лъчезар Иванов.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Иванов, ще обоснове своето предложение. На предишното заседание решихме вносителите направо да обосновават своите предложения.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, ако може да не се четат текстовете, дори да не се обосновават, вносителите да кажат дали го приемат. Ако не се приеме да се обосновава.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че е по-добре да се изказват мотивите.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 195, алинея 1. Търговия на едро с лекарствени продукти могат да извършват да отпадне „физически” юридически лица, регистрирани като търговци по националното законодателство на държава-членка и притежават разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава.
Алинея 2. Когато лицето по алинея 1 има да се добави „специализирани” складови помещения да се добави „отговарящи на Добрата дистрибуторска практика на територията на Република България”, той може да извършва търговия на едро с лекарствени продукти, след получаване на разрешение от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Господин председател, уважаеми колеги, много кратко ще формулирам мотивите. Лекарствените продукти следва да се съхраняват при определен температурен режим и строго определен начин на складиране.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние приемаме предложението на народния представител доцент Атанас Щерев, за промяна в член 195, алинея 1, тъй като действително записваме, че търговия могат да извършват физически и юридически лица, когато са регистрирани и в друга държава членка и притежават разрешение за тази дейност издадена от друга държава членка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Което означава, че са по националното законодателство.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме с предложението на доцент Щерев.
По отношение на член 195, тази дискусия се проведе още в раздел „Производство”. Считаме, че правилното изписване и „физически и юридически лица”, тъй като по Търговския закон едноличният търговец е физическо лице и може да ги извършва. По този начин ще отпадне.
По отношение на алинея 2, принципно приемаме всички предложения на доктор Лъчезар Иванов, но те са разписани към член 197. Ще бъдат разписани и в наредбата, която ще установява добрата дистрибуторска практика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При това положение доктор Иванов?
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Разбирам от вас, че по принцип сте съгласни с предложението.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Принципно сме съгласни, но според нас мястото не е тук, защото в член 197…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това означава, че вие го приемате по принцип, и да намери систематично място в член 197.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Да, разписано е по този начин.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предложението на доцент Щерев се приема.
Предложението на Лъчезар Иванов се приема по принцип, систематично да се отрази в член 197.
Моля, който е съгласен с член 195, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Мисля, че стана малко не ясно. Предложих да отпадне „физически”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ние сме съгласни с алинея 2 принципно, защото е разписана в последващите текстове.
По отношение на алинея 1 не сме съгласни. Мотивите ни са същите, каквито бяха за процедурите по разрешаване за производство. По нашия Търговски закон, едноличният търговец се счита за физическо лице. Ако ние разпишем да отпаднат физическите лица, означава че ще махнем едноличните търговци. Едноличният търговец се регистрира по Търговския закон.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Оттеглям предложението по алинея 1.
Член 196.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 196 има предложение на народните представители Ива Станкова, Росица Янакиева, Надя Антонова, Силвия Алексиева, Стоян Витанов и Маргарита Панева.
В член 196, алинея 1 да отпадне.
ИВА СТАНКОВА: Оттеглям предложението.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Има предложение на народния представител Лъчезар Иванов:
Член 196, алинея 1. Производител на лекарствени продукти по смисъла на този закон може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за производство (това означава, че производителите ще могат да си продават стоката на аптеките сами и по свои правила) – това не може да остане и трябва да отпадне.
Алинея 2. Вносител на лекарствени продукти по смисъла на този закон може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за внос.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Мисля, че предложението е формулирано точно. Искам да чуя вносителят има ли възражения?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Уважаеми дами и господа народни представители, ние имаме две възражения.
Първо, този текст пряко прехвърля в нашето законодателство член 77, параграф 3 от директива 83/2001.
Второ, от 1995 година, когато е първият Закон за лекарствените средства, след което се прави голямата промяна през 2000 година, в продължение на десет години на производителите на лекарствени продукти винаги е разрешавано да извършват търговия на едро със собственото си производство.
Според нас, сега нито има някаква промяна в обществените отношения, а и така е записано в директивата, поради което сме предложили по този начин нашият текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате думата?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Искам да допълня още нещо. За тях не се изисква допълнително да получават разрешения за търговия на едро. С разрешението за производство и разрешението за внос осъществяват търговия на едро.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е известна привилегия за тях.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: И сега е така.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: В случая излиза така, че производителят може да бъде и дистрибутор. Получава се точно това, което искам и поддържам да се спази, да има разделно производството, търговията и дистрибуцията да бъдат разделени. В този случай се губи този смисъл.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ (Национална браншова камара на търговците на едро на лекарства): В почти целия свят тези дейности са разделени – производство, дистрибуция, търговия на дребно и лекарства в аптеки. Ние създаваме предпоставки за една вертикална интеграция. Това довежда и до съответната не лоялна конкуренция.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, ще отговорите ли на въпроса на колегата Лъчезар Иванов.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Искам да кажа, че малко ще изляза от рамките на тази глава. Изискванията на Световната здравна организация и препоръките, които дава за създаването на дистрибуторски мрежи в световен мащаб. Включително европейската практика показва, че нито една държава не желае и не приема да има 100 на сто вертикална интеграция на фармацевтичния пазар. При 100 на сто вертикална интеграция държавата не може да осъществява ценообразуване и реимбурсиране. Може да бъде изправена пред монополно положение на пазара и да не може да изпълнява социалната функция в раздел „Ценообразуване и реимбурсиране”. Не искам да коментирам досегашната практика на българския фармацевтичен пазар, защото това са едни взаимоотношения, които са се наслагвали от 1995 година. Въпреки, че досегашният Закон за лекарствата казва принципно, че не трябва да има вертикална интеграция, мисля че нито един в тази зала не се съмнява, че такава има в твърде голям мащаб. Принципът, който ние залагаме в производството, говоря за главите в закона „Производство”, „Търговия на едро и търговия на дребно”, нашата философия е следната. Тъй като директивата позволява на производителя да бъде търговец, ние считаме, че не бихме могли да забраним на производителите да бъдат търговци. Директивата позволява на производителя на бъде търговец. Ние считаме, че не бихме могли да забраним на производителите да бъдат търговци. Ако те не получат регистрация на територията на България, могат да отидат в друга държава членка и да получат регистрация за производител и търговец. Ние каквото и да разпишем в нашия закон, няма да се получи, защото ще дойде с европейското разрешение, което трябва автоматично да признаем. Нашата философия в тези три глава „Производство”, „Дистрибуция” и „Търговия на дребно” е да има интеграция на ниво производител-търговец, но тези субекти в случаите когато са два различни или когато е един и същ, да не могат да притежават аптеки дори и със свързани лица. Ние можем да прекъснем веригата на ниво дистрибуция-търговия на дребно. Такава е нашата философия в тази глава.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Говорим за глава „Търговия на едро”.
НИГЯР САХЛИМ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, мисля че за всички е ясно, че започваме дискусията по отношение на вертикалните структури.
Мисля, че нещата са принципни. От решението, което сега ще гласуваме зависи по-нататък как ще върви тази дискусия. Намирам противоречие в обяснението на доктор Христов. Според мен, всеки от нас трябва да вземе решение и да продължи една линия, която би трябвало да се следва по логиката на самия закон, когато става въпрос дали производителя може да бъде дистрибутор на продукцията и да извършва търговия на дребно притежавайки верига от аптеки.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, искам внимателно да помислите по този въпрос. Приехме предишният член, в който се казва, че търговия на едро с лекарствени продукти може да извършва всяко едно лице, което е регистрирано в държава членка. С този член, ако ние забраним това, което е казано удряме само по българските производители. Казвам ви това в прав текст. Аз съм директен човек. Всяка западна фирма, която е производител и по тяхното законодателство се регистрира като търговец тя се признава в България по член 196. Никой не може да я спре. Записано е: „Регистрирани като търговци по държава членка”. Ако приемем забранителния режим, в което има логика, кой ограничаваме? Ограничаваме две български фирми. Това е истината. Нека всеки един от вас, аз не казвам каква е моята теза, ще я проявя с гласуване. Искам всеки един от вас да знае това. Ние отново правим капан на българските производители.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Ще помоля да се прочете как беше приет член 195, защото според мен има известна неточност, върху това, което казахте.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 195, алинея 1. Търговия на едро с лекарствени продукти могат да извършват физически и юридически лица притежаващи разрешение за тази дейност издадено от регулаторния орган на съответната държава.
Алинея 2 – по вносител.
АНГЕЛ КИРКОВ: Искам да направя едно пояснение. Не е вертикална интеграция, а трябва да се разбира вертикална монополизация. Производство, търговия на едро и аптеката е в ръцете ти. На своето се дава привилегия, а другото се ограничава. Това не е здравно заведение. Ще помоля да бъда разбран правилно.
Никъде в светя няма такава монополна вертикална интеграция. Това ще бъде грубо нарушение, ако се постигне. Предлагам, както е записано „Има право на търговия само със собствените си лекарства, които произвежда”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви, но отново говорим за различни неща.
Напълно съм съгласен, че производителите не бива да имат аптеки. Тук не става въпрос за собственото им производство. Не можем да им отнемем правото да дистрибутират собственото производство. Това не е монопол, защото вие не може да накарате собственика да прави това или онова лекарство. Той прави лекарството, което му е изгодно. Когато го дистрибутира, винаги именно за това, че е дистрибутор и калкулира веднъж печалба от самото производство и втори път по-малка печалба от дистрибуцията това е по-добре за потребителя. Ние не можем да кажем с нашия закон какво ще правят страните членки. Чуждите производители вероятно ще бъдат регистрирани. По член 195 не може да им бъде отказано.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Не съм съгласен с това, което казахте. Ние още оттук ще заложим неравностойна конкуренция. Ще се получи така, че на пазара ще има цени, които ще подбиват всички останали, които са дистрибутори. Ние не създаваме еднакви условия за пазарна икономика. Още тук залагаме условието този, който произвежда има и аптеки, и по този начин не правим еднаква конкуренция за всички. Ако в този момент направим този компромис, оттук нататък изграждаме пирамидалните структури. Благодаря ви.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: В подкрепа на казаното от доктор Иванов, искам да ви кажа разликата, която се получава с директното договаряне. Правя аналогия с Националната здравноосигурителна каса, с производителя и той определя дистрибуторите, които да дистрибутират неговите продукти. При всички положения останалите ще бъдат игнорирани. Говорим, че ще има две цени на свободния пазар и на здравната каса. Цените на здравната каса, ще бъдат по-високи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моята дуплика към господин Найденов е следната. В момента, в който производителя може да дистрибутира той няма да посочва дистрибутор, защото сам ще дистрибутира. Това е негово право, защото го произвежда.
Искам да кажа на доктор Иванов, че за да има интерес от производство на повече препарати, за да инвестира повече в генерична продукция, за която имаме интерес той трябва да може да калкулира известни печалби, за които ще бъдат дадени възможности при дистрибутирането. Това стимулира нашето производство.
РОСИЦА ЯНАКИЕВ: Господин председател, в този член все едно са заключени основно интересите на различни групи. Интереси на производители, интереси на търговци на едро, интереси на търговци на дребно и мисля, че на тази маса всички сме на ясно за това. Едва ли търсейки аргументи „за” или „против” ние можем да достигнем до някакво решение.
Предлагам, да преминем към гласуване по съвест.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Дори една фирма, за която може да кажем, че е вносител, има внос на 4 – 5 препарата. С 4 – 5 препарата дистрибуция не може да се направи. Не може да има конкуренция с 4 – 5 препарата. Но в крайна сметка се предоставя тази възможност, поне своите препарати да продава.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Трябва да се има предвид, че той е и вносител и дистрибутор.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Веднъж същият е вносител, втори път е производител, трети път произвежда генерик, за който знаем, че е с оригиналните препарати и те са по-евтини и цяла Европа се ориентира към генериците. В момента вие сте загрижен да им дадете един тласък над всички останали, които не произвеждат.Нарушаваме хармонията на пазара с тяхна персонална дистрибуция. Веднъж ще печелят като вносители. Втори път като производители и трети път като дистрибутори.
Считам, че по този начин се нарушава хармонията на свободната пазарна икономика. Какво говорим за останалите, които са на пазара и продават, но не произвеждат генерици. Ние ги поставяме в неравностойно положение още в самото начало. Не е необходимо с член 196 да им дадем още едно преимущество над останалите. Тогава ще говорим и за крайния потребител. Тогава в аптеките преминавайки в следващата глава „Търговия на дребно”, означава че калкулираната цена на веригите аптеки, те ще калкулират и по-ниска цена на търговията на дребно. Оттук ще отнесем въпроса и към Националната здравноосигурителна каса. Нарушава се баланса на свободната пазарна конкуренция с даването на тези привилегии.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте доктор Иванов, но така както е записано в алинея 1 и алинея 2, не се разбира вие какво искате. В алинея 2, вие давате възможност вносител на лекарствените продукти по смисъла на този закон може да извършва търговия на едро.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Без да извършва…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не е записано „без да извършва”. Госпожа Янакиева е права.
Подлагам на гласуване предложението на доктор Лъчезар Иванов, но тъй като е малко объркано ще ви помоля да го прочетете коректно, какво искате да гласуваме.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Предлагам алинея 1 да отпадне.
ЙОРДАНКА СТОЯНОВА: Има изричен текст в директивата съгласно, който притежаването на разрешение е за производство. Задължително включва разрешение да се извършва търговия със собствени продукти, които са произведени.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожа Стоянова казва, че може.
ЙОРДАНКА СТОЯНОВА: Не „може”, а „трябва”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Когато казах „може” имам предвид, че е разрешено.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Алинея 2 е идентична.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 196.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се.
Член 197.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 197, точка 2, изразът „, и чиито задължения се определят в наредбата по член 198” да отпадне.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
В член 197, точка 2,се изменя както следва: „ръководител магистър фармацевт, който има най-малко 2 години трудов стаж по специалността за всяка складова база и чиито задължения се определят в наредбата по член 198. (да се размени последователността на точките).
Член 197, се въвежда нова точка „3. персонал с необходимата квалификация, съответстваща на наредбата по член 198”.
Предложение на народните представители Ива Станкова, Росица Янакиева, Надя Антонова, Силвия Алексиева, Стоян Витанов и Маргарита Панева:
В член 197, се добавят нови точки 3 и 4, със следното съдържание:
„3. Информационна система (ІТ-ОТДЕЛ), гарантираща наблюдение върху разпространението на лекарствените продукти до аптеките и болниците (пътят на лекарството от производителя до аптеката”;
ISO-9001:2000-сертификат за качество на услугата”.
Предложение на народния представител Лъчезар Иванов:
Член 197, Лицата по член 195 трябва да разполагат с:
1. Подходящи помещения, оборудване и съоръжения и подходящи собствени транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение и разпространение/транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на Добрата дистрибуторска практика.
2. Квалифициран персонал и отговорен магистър-фармацевт, който има най-малко 2 години трудов стаж по специалността да се добави „а също да е лицензоносител” и чиито задължения се определят в наредбата по член 198.
Създават се от точка 3 до точка 6.
3. Информационна система (ІТ-ОТДЕЛ), гарантираща наблюдение върху разпространението на лекарствените продукти до аптеките и болниците (пътя на лекарството от производителя до аптеката).
4. ISO-9001:2000 – сертификат за качество на услугата.
5. Възможности за приемане на поръчки по интернет.
6. Номенклатура от всички регистрирани лекарствени продукти в страната.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По отношение на предложението на доцент Щерев, според мен не може без наредба.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Това се отнася по алинея 1.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Няма алинея 2. Мисля, че трябва да има наредба какво се прави.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние считаме, че това, което предлагаме, предложението по точка 2 на доцент Атанас Щерев и по точка 2 на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков са идентични. Въпросът е, коя редакция от всички да изберем.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, говорим за предложението на доцент Щерев.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Принципно приемаме предложението, да се разпише „чиито задължения се определят”, те така или иначе ще бъдат определени допълнително. Въпросът е редакционен. Може да се приеме предложението на доцент Щерев като редакция. Според нас, и нашето предложение може да се приеме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В член 198 е разписано, че ще има наредба. Доцент Щерев, бяга от повтаряне на нещата за това Емил Христов е прав.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател нашето предложение в алинея 2 е същото. Ние правим определение, ако е ръководител да е магистър-фармацевт и за всяка складова база.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не стана ясно от това, което казахте.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Точка 2 е разделена. На първо място сме записали изискванията на ръководител-фармацевта и след това на персонала.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие казвате „персонал с необходима квалификация”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Те казват само „персонал”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По отношение предложението на господи Петър Мръцков и Ваню Хърков, във всеки един склад да имаме ръководител с две години трудов стаж, ние не сме съгласни, защото лицензоносителя е юридическото лице. В самия лиценз се изписва ръководителя, който е отговорен по целия лиценз. Лицензът включва всички бази. Това е отговорното лице за институциите в държавата. Когато има повече от един склад отговорен е лицензоносителя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, в момента аптеките на общините не могат да намерят магистър-фармацевт.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Не могат да се намерят магистър-фармацевти със стаж.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Има политическо решение…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Хърков, аз нямам политически решения. Имам съвест и ви казвам от практиката какво се получава. Ако вие ми оспорите, че има общински аптеки, на които разрешихме да има помощник-фармацевт, докато се намери фармацевт, защото няма нужния персонал.
ЕВГЕНИЙ МИНКОВ: Вие сте прав, но липсата на фармацевти ще се почувства още по-остро, ако приемете това, което се предлага от министерството – либерален режим.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Говорим за складовете.
ЕВГЕНИЙ МИНКОВ: Това е идентично.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте професор Минков, с цялото ми уважение към вас, за член 197 ли имате предвид либерален режим?
ЕВГЕНИЙ МИНКОВ: Отговарям на това, което казахте, че ще има липса на фармацевти. Според мен, не е необходимо.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имаме двама вносители, единият поддържа да се гласува предложението, а другия – не.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Искам да се разберем, след като по принцип се казва, че не могат да се намерят фармацевти, ще оттеглим само „за всяка база”. Останалото се приема по принцип от вносителите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Трябва ли да запишем квалифицираният персонал, след като наредбата ще каже какво следва да има?
Мисля, че има някаква логика в това, което се каза от Петър Мръцков.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Те ще бъдат разписани на едно място.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За необходимата квалификация, по която трябва да отговарят по наредбата.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Господин председател, изпуска се, че в предложения от нас текст е записано, че задълженията на отговорния магистър по фармация ще бъдат разписани в Наредбата за добра дистрибуторска практика. Т.е. това ще ни даде основание задълженията на отговорното лице да бъдат разписани в Наредбата за добра дистрибуторска практика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става въпрос за точка 2, в която точно е записано, че наредбата ще каже каква трябва да бъде квалификацията на персонала.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Господин председател, „задълженията”, а не „квалификацията”. Чиито задължения ще се определят в тази наредба.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За да изпълняват тези задължения трябва да имат необходимата квалификация.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Това е безспорно, но някъде трябва да бъдат разписани задълженията на отговорния магистър-фармацевт.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние записваме не цялото предложение, а приемаме, „персонал с необходимата квалификация” и всичко останало е същото.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Разбирам ви, но прочетете текста на член 198. Там е записано, че има принципи и изисквания за добра дистрибуторска практика. Задълженията на отговорния фармацевт не са изписани в член 198.
Ако искате в член 198, да запишем „Изискванията и задълженията…”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемаме по принцип предложението на Петър Мръцков.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: По нашето предложение ние държим на новата точка 3. Оттегляме точка 4.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Господин председател, ISO-9001:2000 се отнася за производителите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е за производителите. В точка 3 е записано – информационна система (ІТ-ОТДЕЛ) гарантираща наблюдение върху разпространението на лекарствените продукти до аптеките и болниците.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Информационната система е към Изпълнителната агенция по лекарствата. Когато има блокиране, съобщава към всички складове за блокирането на съответния продукти и по този начин се получава. Издавайки всички количества, които се дистрибутират се разкрива цялата фирмена тайна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, ще ви помоля за вашето отношение по този въпрос.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ние сме против тези предложения.
Първо, информационна система, която трябва да има всеки собственик притежаващ търговия на едро, това е негов личен фирмен и търговски проблем.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е така.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние нямаме нищо общо с тази информационна система. Господин Найденов, ние поддържаме друг вид услуги.
По отношението на предложението за подходящи помещения, оборудване, съоръжения и т.н., това са принципите на добрата практика.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Оттегляме цялото предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По предложението на Лъчезар Иванов, за подходящи помещения, което е в добрата практика се приема.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние не сме съгласни и с това предложение, защото извеждаме пред добрата практика помещенията, оборудването и съоръженията и казваме в съответствие с изискванията. Добрата практика има вътрешна система за качество и външна система за качество. Или трябва да изпишем всички раздели на добрата практика, или да говорим за добрата дистрибуторска практика. Тя ще бъде разписана в наредбата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, преди малко по ваше предложение приехме по принцип второто предложение на доктор Лъчезар Иванов за специализирани складове помещения и го отпратихме към член 197. Къде ще бъде разписано?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, може в непосредствената си дейност да ползва лизингови компании и спедиторска фирма за транспорта. Не сме съгласни с тези добавки.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Много съм учуден от това доктор Христов, защото е изписано по следния начин: „Подходящи помещения, оборудване, съоръжения и подходящи собствени транспортни средства осигуряващи правилното съхранение и разпространение (транспортиране) на лекарствата и продуктите в съответствие с изискванията на добрата дистрибуторска практика.
Единствената разлика е в „собствени”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Той може да наеме една спедиторска компания…
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Предлагам думата „собствени” да отпадне.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доктор Иванов, ако вземе транспортните средства на лизинг те не са собствени, докато не ги изплати.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Съгласен съм с това.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако се вземе кола на лизинг, тя не е собствена, докато не се изплати.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Иванов, започваме да гласуваме вашите предложения.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Не може да гласуваме предложенията, тъй като в момента обсъдихме точка 1. Не сме обсъдили точка 2. Поддържам своите предложения за създаването от точка 3 до точка 6.
По точка 1, съм склонен да се съглася с доктор Христов. Не съм дооценил думата „собствени”. Разликата в двата текста идва от думата „собствени”. Ще оттегля точка 1.
Искам да защитя предложенията си от точка 2 до точка 6.
Изключително много държа на квалифицирания персонал, отговорен магистър-фармацевт, който има най-малко две години трудов стаж. Важно е да бъде лицензоносител, чиито задължения се определят в наредбата в член 198. За лицензоносител, поддържам да бъде магистър-фармацевта. Ако се премахне лицензоносител ще настъпи проблем когато говорим за аптеките.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Иванов, и сега дистрибутори можеха да бъдат лицензоносители, които не са магистър-фармацевти. Вие искате да промените и този режим.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Лицензоносителят досега е юридическото лице. Управителят на съответното заведение, което се обслужва, отделните складове, които са децата на майката се управляват от магистър-фармацевт, който носи отговорност за дейността в съответния склад. Има отговорен фармацевт, който отговаря за всички складове по наредбата за извършване на дистрибуцията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще гласуваме точка по точка. Точка 1 се оттегли от господин Лъчезар Иванов.
За квалифицирания персонал се разбрахме, че ще се разпише предложението на Петър Мръцков.
Поддържате ли предложението за лицензоносителя?
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: След разяснението, което се изложи преди малко, оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Точка 3 е за информационната система ІТ-ОТДЕЛ, за който говорихме, гарантираща наблюдение върху разпространението на лекарствени продукти до аптеките и болниците. Това е пътят, по който лекарствата достигат от производителя до аптеката.
Считам, че трябва да остане тази точка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Беше казано, че всеки трябва да го има, това е негово задължение и право.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: По принцип, всеки трябва да го има когато не е разписано в закона е едно пожелание. Когато е разписано в закона става задължително.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Когато дистрибутора сключи договор сключва именно задълженията, за които след това плаща, ако не се извършват. Ние му казваме, че трябва да има такъв отдел. Той има задължения да знае кога, къде и колко доставя.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Има дистрибутори, които не работят с аптеки и болници.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Господин председател, от една страна всеки един е изградил своя система на регулация на движението на стоките. Преди няколко години Министерството на здравеопазването искаше от нас да даваме точни сведения колко и какви количества са изразходвани. Това е нещо подобно. По този начин няма да има фирмена тайна.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Стана ясно, че ISO-9001:2000 е само за производители.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Отново се връщаме към точка 4, в която предлагам ISO-9001:2000 сертификат за качество на услугата. Преди малко установихме, че е за производство. Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Относно точка 5 – възможност за приемане на поръчки по интернет.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Оттеглям и това предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По точка 6 – номенклатура на всички регистрирани лекарствени продукти в страната.
Колеги, може ли да искаме това от един дистрибутор? Това означава да има само един или двама.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Има дистрибутори, които имат номенклатура от десет продукта. Можем ли да го задължим да прави номенклатура от 4 хиляди продукта?
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Оттеглям предложението.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Господин председател, предлагам да се приеме по принцип предложението на господин Мръцков, но тук да остане наредбата и точка 2 да има следния текст „Квалифициран персонал и отговорен магистър по фармация, който има най-малко 2 години трудов стаж по специалността и чиито задължения се определят с наредбата по член 198”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Трябва да гласуваме предложеинето на доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 11.
Не се приема.
Подлагам на гласуване, член 197 с направената редакция.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 198.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 198. Принципите и изискванията на добрата дистрибуторска практика се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
Има предложение на народния представител Атанас Щерев:
Член 198 се изменя така:
„Член 198. При прилагане на принципите и изискванията за Добра дистрибуторска практика се прилагат изискванията на ръководството за Добра дистрибуторска практика на Европейската агенция по лекарствата, възприети от Общността”.
Колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков оттеглят своето предложение.
Предложение на народния представител Лъчезар Иванов:
В член 198 накрая се добавя „и Висшият съвет по фармация”.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Веднага ще кажа: „да участва в разработването”. Ако това не е приемливо ще го оттегля.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние разписахме във Висшия съвет по фармация какво се прави.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, какво ще кажете за предложението на доцент Атанас Щерев за добра дистрибуторска практика?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние не сме съгласни. Оригиналният документ, добра дистрибуторска практика се създава от Световната здравна организацията. Европейската комисия работи в сътрудничество със Световната здравна организация. Ние сега предпоставяме европейската агенция, която е трета във веригата тя да бъде основополагащата, а не Световната здравна организация и Европейската комисия.
ЕВГЕНИЙ МИНКОВ: Мисля, че доктор Христов е прав.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, искате ли нещо да добавите?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предложението на народния представител отменя издаването на наредба. Вече се прие, че по член 198 ще има наредба, в която ще се разписват принципите и изисквания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е още едно допълнение. Благодаря на госпожа Йорданова.
Моля, който е съгласен с предложението на доцент Атанас Щерев, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 8.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 198. Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 199.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 199 има предложение на народния представител Атанас Щерев:
Член 199, алинея 1, точка 7 изразът „съгласно наредбата по член 198” се заменя със „съгласно принципите и изискванията за добра дистрибуторска практика по член 198”.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Член 199, алинея 2 и точка 1 и 2 се изменя както следва: „Лицата по член 195, алинея 1 уведомяват Изпълнителната агенция по лекарствата, непосредствено преди да започнат осъществяване на дейност на територията на Република България, като представят следните документи:
Първо, копие от разрешението за търговия на едро, издадено от регулаторен орган на държава членка.
Второ, име и адрес на лицето за контакти на територията на Република България (това лице може да не съществува и ако няма не се ли допуска ТЕ) да отпадне!
Предложение на народния представител Лъчезар Иванов:
Член 199, алинея 1. Лицата по член 195, алинея 2, подават в Изпълнителната агенция по лекарствата:
Първо, заявление, което съдържа име, седалище и адрес на управление на търговеца; адрес и описания на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствените продукти;
Второ, удостоверение за актуална съдебна регистрация.
Трето, име, свидетелство за съдимост, документ за висше образование и трудов стаж на отговорния магистър-фармацевт по член 197, точка 2 и копие от трудовия му договор.
Четвърто, разрешение за ползване на помещенията за съхранение член 197, точка 1, издадено по реда на Закона за устройството на територията или друг заместващ го документ.
Пето, архитектурен проект на помещенията по член 197, алинея 1.
Шесто, документ, удостоверяващ правното основание за използване на помещенията.
Седмо, заключение от РИОКОЗ след проверка на мястото, че са спазени здравни изисквания в помещенията за търговия на едро, съгласно наредбата по член 198 да се добави, както и специализирана система за вентилация и климатизация на помещенията.
Осмо, документ за платена такса посочена от тарифата по член 21, алинея 2.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че с предложението на доцент Щерев, решихме този проблем, но ще бъде гласувано.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, ние поясняваме по член 195 какви документи трябва да се предложат. Член 195 е гласуван, но ние оформяме точка първа и втора в този смисъл.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Доктор Китов, искам да ви върна към член 195, доколкото чух вие приехте предложението на народния представител Атанас Щерев, да отпадне регистрирането на търговци по националното законодателство.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Да, това е гласувано.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Не съм съгласна, като съвносител на този закон, защото това представлява една пречка за свободното движение на хора и услуги.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Могат ли вносителите да се разберат със съвносителите преди да приемем нещата.
Ние го приехме, след като вносителя в лицето на…
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Концепцията на цялата глава е такава и ние разделяме лицата по алинея 1 и алинея 2, по-нататък в изискванията към документацията. Един търговец, който е регистриран по френското търговско законодателство и който е получил от компетентния орган на Франция разрешение, той може да извършва търговия на едро. Това е свободно движение на хора, услуги и стоки. За това изискванията тук, не случайно подходящи помещения и подходящи транспортни средства, е записано. Когато има складове на територията на България, тогава трябва да получат допълнителен лиценз, защото ние сме длъжни като държава-членка да наблюдаваме тези складове.
Държа член 195 да остане в този вид.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Член 195 е гласуван и това е въпрос за залата.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Предлагам да погледнем какво сме гласували в член 195, тъй като спорим, ако трябва да се върнем и да го прочетем.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 195, алинея 1. Търговия на едро с лекарствени продукти могат да извършват физически и юридически лица притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава.
Вие подкрепихте предложението на доцент Атанас Щерев, което гласи изразът „регистрирани като търговци по националното законодателство на държавата членка” отпада.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: С текста, който е гласуван трябва да става ясно, че говорим само за държави членки на Европейския съюз.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, и притежаващи разрешения за тази дейност издадени от регулаторен орган на държава членка.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Държава членка на Европейския съюз и европейското икономическо пространство.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Нямаме такова предложение.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Трябва да е ясно за кои държави става дума, защото тогава госпожа Ламбринова е права.
Останало е от стария текст, където по-горе се казва „държава членка”. Тъй като е отпаднало „държава членка” никъде в крайна сметка в текста не става ясно, че този текст важи само за държавите-членки на Европейския съюз и европейското икономическо пространство.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Хубаво, но това се подразбира и няма никакъв проблем. Притежаващи разрешения за тази дейност издадени от регулаторен орган на държава членка на Европейския съюз.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Разбира се, защото само с тях имаме обща система.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Цеков, казва точно това, а вие казвате обратното.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИВОВА: Държава членка на Европейския съюз не е правилно, държава членка и държава членка на европейското икономическо пространство.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Аз съм категорично против да прередактираме.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Добре, държава членка на Европейския съюз.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има ли между вносителите консенсус? Добре – държава членка.
Доктор Христов, доктор Ламбринова, доктор Цеков, ще коментирате ли предложенията на Петър Мръцков?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Обичам текстовете да бъдат прецизни. Ако отпадне „регистрирано като търговец по националното законодателство на държава членка” това означава…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да не се връщаме. Продължаваме с член 199. Приехме становището „на държава членка”.
Кой ще вземе отношение по предложенията на колегата Петър Мръцков?
Колегата Мръцков, счита, че допълва, това което сте разписали.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: От точка 1 до точка 4 са еднакви с тези на вносителя. Разликата е в точка 5 – инвестиционен проект и архитектурен проект на помещенията. Смятам, че е по-прецизно, ако запишем архитектурен проект на помещението.
Оттеглям точка 5.
Последната разлика е в точка 7, да се добави „както и специализирана система за вентилация и климатизация на помещенията”. Това е допълнение.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Това влиза в изискването за добра производствена практика.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, какво ще кажете по предложенията на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Когато има разрешение за търговия в друга държава, която разкрива складове в България, режима не е уведомителен. Ние ги регистрираме. Не може да ни уведомят, че ще започнат да правят нещо на територията на България.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, в член 199 се казва, какво трябва да представи в изпълнителната агенция. Ние сме прередактирали текста. Ние не внасяме нищо ново с този текст.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Господин Мръцков, подаване на заявление е едно, както е в оригиналния текст на вносителя, съвсем друго е да представят документи, което е уведомление. Принципът е различен. Заявлението означава, че ще получи с разрешение, т.е. това ще е разрешителен режим, а другото е уведомителен режим.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване предложенията на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 7.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 7.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 199 по вносител.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 200, член 201.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По член 201 има предложение на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков, ще помоля да се аргументирате.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, с това предложение искаме да поясним срока, който е включен в член 50. Казваме, че в случаите по алинея 1 тече срока по член 202. В член 50 приехме други срокове, кога могат да бъдат върнати документите. Не трябва ли да бъде обвързан член 201 с член 50 с това, което е прието като срокове.
Според нас, ще бъде в помощ на агенцията, когато в 180 дневния срок не представи документите, да се върнат.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Ние предлагаме една редакционна поправка в член 200. Ако може да я прочета. „Изпълнителната агенция по лекарствата в срок до 30 дни от датата на подаване на заявление по член 199, алинея 1, оценява документацията и извършва проверка на място на обектите посочени в заявлението за установяване на съответствието им към изискванията на добрата дистрибуторска практика”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Разликата е, че вие поставяте едни срокове.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Господин председател, разликата е голяма. Такъв текст трябва да се погледне някъде записан.
В член 202 са разписани срокове, по които ясно е описана процедурата. Защо тези процедури се изтеглят в член 200 и на какво основание се предлагат тези срокове?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Найденов, вие сте внесли предложението, но за да стане факт от доклада трябва някой народен представител да ги предложи формално в срок или тук.
Не виждам голяма разлика освен в срока от 30 дни.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, в член 202 определяме общия срок за издаване на разрешението, който е 90 дни. Не считаме, че трябва да се фракционира процедурата по оценка на подаденото заявление. Ако поставим срок от 30 дни за оценка, агенцията може да приеме представените заключения от РИОКОЗ и въобще да не прави последваща оценка на място. Т.е. ние имаме един общ срок и не бихме искали да се фракционира процедурата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: 90-те дни са европейско изискване?
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: До 90 дни.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Добре, до 90 дни и в срок до 90 дни, какво означава?
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Означава от 10 дни до 90 дни, а 90 дни – означава точно 90. При 90 дни имайте предвид, че това са наети помещения, ако не са собствени и се плащат наеми през този период. Изплащат се заплати на персонал, който е нает.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Разбирам ви, но приемаме, че сроковете ще се разглеждат в член 202. Друг е въпросът, че според мен срок 90 дни, означава срок до 90 дни.
В предложението на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков се казва, че трябва да има краен срок за фирмите.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Господин Петър Мръцков се позовава на член 50 от закона. Този член не се занимава с търговия на едро, а третира процедури по разрешаване за употреба. Позоваване от търговията на едро върху разрешаване за употреба е неправилно.
Този заявител е построил складове. Тази дискусия я проведохме и в производството. Построил е складове, мощности, наел е персонал, подал е документи, внесъл е 10 или 20 хиляди лева, агенцията прави забележка по част от документацията и ние влизаме в хипотезата, че никога няма да отговори на агенцията. Такава хипотеза няма. Той няма интерес да не ни отговори. Току що господин Найденов каза, че иска да му отговорим за 30 дни, а ние му казваме, ако не ни отговорите в шестмесечен срок ще спрем процедурата.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Искам още малко пояснения. Навлизаме в хипотези и казваме хипотезата. Ние искаме да облекчим агенцията, когато има подадено заявление и в този срок не е изпълнено, това което сте записали и изтекат шест месеца вие с пълно основание връщате документите и прекратявате процедурата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, иска да ви спести един ъгъл място за документацията.
Ако постави ограничения ще се получат жалби в Страсбург.
Моля, който е съгласен с предложението на Петър Мръцков и Ваню Хърков, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 6.
Не се приема.
Моля, който е съгласен с член 200 и член 201, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Член 202, член 203.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има предложение на Петър Мръцков да отпадне член 203.
В член 203 се казва, че в срок от 15 дни от подаване на документацията по член 199, алинея 2 изпълнителният директор на агенцията издава удостоверение за регистрация на търговия на едро на територията на България.
Не знам защо искате да отпадне този текст? Ако това не се направи, реално няма разрешение.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам да стана ясно за всички колеги в срок 90 дни, по принцип е срок до 90 дни. Юридически правилно ли е това?
Колегите от Европейската интеграция, казват „до 90 дни”. Мисля, че е по-правилно и предлагам в срок до 90 дни.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, имам едно сериозно възражение. Ако срокът е до 90 дни ние създаваме предпоставка двете структури за търговия на едро да бъдат подкупени и да започнат да издават разрешението за пет дни и за десет дни.
Ясно е, че срокът е 90 и ние не трябва да го надскачаме. Обратното се подразбира. Т.е. ако агенцията работи оперативно, стриктно и качествено ще е готова с документите до 60 или 70-тия ден, но ако се запише, че даваме възможност за по-малък срок, какъв е кой ще го определя за мен това е предпоставка за турпилиране на структурата в агенцията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но само преди малко юристката на министерството и останалите колеги казаха, че срок от 90 дни е било срок до 90 дни. Колегите от Европейска интеграция считат, че е по-правилно да се запише „до 90 дни”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Доктор Христов, имам един въпрос към вас – вие 90-тия ден ли ще чакате и след това ли ще връчите разрешението?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Гласуваме следното предложение на член 203 – в срок до 90 дни и до 15 дни.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Член 204, член 205.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По член 205 има предложение на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков, с което предлагат ежемесечно да се актуализират информацията на страницата в Интернет.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ние принципно не възразяваме, но в член 19, алинея 1 в общи положения, когато разписвахме всички регистри установихме срокове за изписване на регистрите. Там не са ежемесечни, а 14 дневни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При това положение уважаеми колеги оттегляте ли предложението?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложението.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагаме в алинея 3 да се добави думата „регистри”.
ПРЕДС. БРИСЛАВ КИТОВ: Има предложение в алинея 3 да се запише: „данни от регистрите”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Няма пречка да бъде изписано „данни от регистрите”, защото те са два.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 204 и член 205 с направеното допълнение?
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Господин председател, в член 204 предлагаме при закриване на дейността, нещата, които остават в складовете на едро да се продават на други търговци на едро. След като се закрие дейността какво ще се направи с наличните количества?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Найденов, има своите основания, защото изведнъж губи лиценз и няма право да продава, но има налични. Трябва да могат да се продадат тези налични. Този проблем е важен. Кой ще ги продаде, след като са останали? Става въпрос, за това което е останало.
ТОДОР КУМЧЕВ: Лицето уведомява изпълнителната агенция.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, в член 204, алинея 2 сме записали, че притежателят на разрешението сам го иска. Т.е. той трябва да планира дейността си по затварянето.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Найденов, и това е така.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Какво ще правим с количеството?
ТОДОР КУМЧЕВ: Предават се на болниците безвъзмездно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Когато искате сте длъжен да ги разчистите.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: При смъртен случай какво ще направим?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, какво ще кажете.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: За смъртен случай нямаме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При смърт на този, който представлява, се сменя с този, който го представлява.
Член 206, член 207.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По член 207 имаме предложение на доцент Атанас Щерев, което отхвърлихме. Длъжни сме да го гласуваме.
Моля, който е съгласен с предложението на доцент Атанас Щерев, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 14.
Не се приема.
Моля, който е съгласен с член 206 и член 207, да гласува?
- „За” – 15.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Член 208, член 209, член 210.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има предложение по член 201 на народните представители Ваню Хърков и Петър Мръцков.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Внесли сме това предложение, тъй като не може да приемем, че това е реклама. Предлагаме да отиде в глада десета „Реклама на лекарствените продукти”.
Ако вносителите имат възражение ще оттегля предложението. Предоставяне на мостра на някой означава реклама.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мострите са част от този процес.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В закона на три места разрешаваме раздаването на мостри от три субекта. Веднъж от притежателя на разрешението за употреба. Втори път от търговеца на едро. Трети път опосредствено от притежателя на неговите медицински представители. Когато медицинските представители раздават мостри е реклама и се намира в раздел „Реклама”. Тук разписваме правилата търговеца на едро как може да раздава мостри и ние поддържаме нашият текст да остане.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли коментари по член 208, член 209 и член 210?
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Извинявайте, но в член 207, точка 1. непрекъснато означава 24 часа да бъде отворен склада, за това трябва да бъде в рамките на работното време. Естествено е, че когато се дойде с прокурорска заповед ще се отвори, но когато идва един инспектор през нощта да проверява склада.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има логика.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Досегашната регулация използва непрекъснато. Десет години нямам спомен агенцията да е ходила на проверки в 12 часа през нощта. Напротив, ако имаше възможност щяхме да хванем повече фалшиви лекарства.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 208, член 209 и член 210.
Моля, който е съгласен с член 208, член 209 и член 210, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Член 211.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: С предложението, което правим искаме да има някакви правила с наредба, която е утвърдена.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Напълно подкрепяме господин Петър Мръцков, действително тук е пропусната допълнителна алинея 2, в която да разпишем задълженията.
Ако може госпожа Пейчева да ви представи текста, който е идентичен с производството.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: създава се алинея 2, в член 211 със следното съдържание: „Алинея 2. Притежателят на разрешения за търговия на едро е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти показали несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност по реда на наредбата по член 274, алинея 1”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 211 с новата редакция. Приема се по принцип предложението на Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 212.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По член 212 няма направени предложения.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Раздел ІІ
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има предложение от народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков за наименованието на раздел ІІ.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с наименованието на раздел ІІ, да гласува?
- „За” – 15.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 213.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Оттеглям предложението по член 213.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с член 213, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 214.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По член 214 има предложение на колегите Петър Мръцков, Ваню Хърков, Ива Станкова и Лъчезар Иванов.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: По точка 1 предлагам да се добави „необходимост или на квотен принцип”. Останалата част на предложението, което съм направил го оттеглям.
„Лекарствен продукт разрешен за употреба в друга държава членка може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт разрешен за употреба в Република България по реда на този закон при необходимост или на квотен принцип”.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Ще се изкажа по бележките на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков. Не може да се заличи „подобен”, защото паралелният внос се разрешава по силата на член 28. Това е свободното движение на стоки. Веднага ще отговоря какво означава член 28? Означава, че държава членка не може да налага при търговията в рамките на единния европейски съюз количествени ограничения. Не може да има квотен принцип.
Това, което сме ползвали като източник, за да създадем тази глава изрично е казано, че паралелен внос може да се извършва с еднакъв или подобен графичен дизайн. Подобен графичен дизайн означава, че с един и същ количествен и качествен състав и състав с еднакви терапевтични индикации, но може да има различни помощни вещества произведени по различен начин.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Защо с подобен графичен дизайн? Това не е ли нарушение на права? Всичко останало разбирам, но когато е с подобен графичен дизайн не се ли нарушават правата на някой. Ще помоля съответните производители и вносители да се изкажат. Защото това е нарушение на моите права. Ползвате моят графичен дизайн.
РОСЕН КАЗАКОВ: По силата на тази комуникация или паралелен внос е понятие, което се отнася само до патентовани продукти, а не до всички продукти. Паралелен внос може да се извършва само на продукти, които са еднакви или подобни на патентовани продукти.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Аз искам да ви попитам за еднаквия дизайн. Това не е ли патентно право?
Когато повторите графичния дизайн това не е ли нарушение на моето патентно право? Според мен, еднаквия дизайн е патент.
ДИЯН ДЕНЕВ: При паралелния внос, паралелният вносител може да доставя продукта със същата търговска марка, която е на притежателя на разрешението за употреба. Има възможност да постави върху самата опаковка и своята марка, да покаже, че го внася паралелно.
По принцип има едно задължение, когато възнамерява да внася паралелно трябва да уведоми притежателя за това намерение и да му даде мостра от продукта. Т.е. притежателят, ако установи, че има нарушение на неговите права може да тръгне по съответния ред и да си потърси правата. Тук агенцията много трудно би могла, направо е невъзможно да прецени има ли нарушение на търговската марка, на патентните права и т.н. Това не е тяхна работа.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво предлагате?
ДИЯН ДЕНЕВ: Текстът, който е даден в момента трябва да остане по вносител.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Дизайнът и патента са приоритет на Патентно ведомство, а не на Агенцията по лекарствата, защото са защитени с патент.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Стана ясно, че е задължен да уведоми производителя.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Подкрепяме нашето предложение.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Господин председател, мисля че дискусията доказа, че е необходимо понятието подобен лекарствен продукт да бъде дефинирано.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Михайлова, погледнете алинея 2, там е дефинирано.
АНГЕЛ КИРОВ: Тази дефиниция е дадена в комюникето от 2003 година когато нямаше решение за генеричните препарати. Сега има такива и не може да съществува понятието „подобен” в лекарствената област.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ще цитирам на дълбоко уважавания от мен професор Кирков определението за съществено подобни лекарствени продукти, което съществува от 1995 година в нашето законодателство. Ще помоля когато боравим с определенията за съществено подобие, подобност и еднаквост, стриктно да спазваме досега действащата регулация и всички дефиниции.
Доцент Китов, искам да отговоря на господин Мръцков, защо от определението са извадени помощните вещества? Еднаквостта се доказва единствено и само по отношение на характеристиките на активните или активните лекарствени вещества без помощните вещества.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам да ви попитам какво означава квотен принцип, от чия квота, кой ще дава квотата?
ИВА СТАНКОВА: И ние ще се затрудним да дадем точно определение. Може би е записано по смисъл, във връзка със същността на голямата разлика в цените на лекарствата. Това бяхме заложили като логика на нещата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Когато се казва квота, трябва да се каже кой я определя, как се определя.
ИВА СТАНКОВА: Съгласна съм, че е така.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Тук е записано необходимост или квотен принцип. Това означава празнина в нисшата в пазара или недостатъчност. Веднага се внася, за да се попълни тази необходимост. Когато имаме наличност, означава, за да няма свръх количества, за това се определя да се вкара определено количество. В случая се влага като квота, за да няма пренасищане на пазара. Да има регулиране на пазарните отношения.
РОСЕН КАЗАКОВ: По отношение на квотите искам да направя следното разяснение. По принцип паралелният внос се възприема като една от мерките за намаляване на разходите за лекарства. Т.е. паралелният внос дава възможност на повече на брой търговци или вносители да подават лекарства на по-ниски цени. Това в същност е от полза за здравноосигурителните системи и за бюджетите. Това се счита за мярка за спестяване на разходи. Тук да говорим за квоти, няма смисъл.
Отново искам да направя уточнение, че паралелният внос се отнася само до патентовани продукти. Искаме да предложим да се внесе тази промяна.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 214, по вносител.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 215.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев имате предложение по член 215.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Оттеглям предложението.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Щерев, ние сме съгласни с вашето предложение.
ДИЯН ДЕНЕВ: Във връзка с това, което казах, че има въведено в нашия закон, което идва от директивата директно задължение паралелният вносител да уведоми притежателя на разрешението за употреба за намерението си да внася продукта. Това е въведено в член 217, точка 1. Ако той не уведоми въпроса, който възниква тук е каква е санкцията? Санкцията е обща по закона и е в размер на 10 хиляди лева. Това за такъв огромен икономически интерес не е санкция.
Ние искаме да предложим на вашето внимание нова точка към алинея 2, член 215, точка 11, която да гласи: „Декларация за установяване на обстоятелствата по член 217, точка 1”.
Идеята е с тази декларация да се ангажира и наказателната отговорност на паралелният вносител, за не извършване на това задължение да уведоми притежателя на разрешение за употреба. Тук не се въвежда задължение агенцията да проверява дали го е уведомил или не. Тя няма да проверява. Има такъв документ, който ангажира наказателната отговорност и по този начин по-висока сигурност има, че ще изпълни това задължение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Още веднъж кажете къде да се запише вашето предложение?
ДИЯН ДЕНЕВ: Предлагам да се запише в член 215, алинея 2, да се добави нова точка, която да гласи: „Декларация за установяване на обстоятелствата по член 217, точка 1”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, мисля че има логика в предложението.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме с предложението на Диян Денев и с първото предложение на господин Петър Мръцков и Ваню Хърков. Точка 7 да отпадне, защото действително е попаднала като техническа грешка в този член. Става въпрос за член 215, алинея 2, точка 7 изразът: „и мостра от лекарствения продукт, разрешен за употреба в Република България” да отпадне. Тук сме допуснали техническа грешка. Съгласни сме с предложението на господин Мръцков да отпадне точка 7. Предложението на Деян Денев, да стане точка 7 в текста.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожа Ламбринова не е съгласна с другия вносител.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: С няколко думи ще кажа какво означава паралелен внос. В България има разрешен за употреба лекарствен продукт. Във Франция има разрешен за употреба подобен или еднакъв лекарствен продукт. Хипотетично приемаме, че във Франция са по-ниски отколкото в България. В момента, в който притежателят на разрешението за употреба пусне лекарственият продукт на пазара по член 19-а от Закона за патентите имаме изчерпване на права. В този случай друг дистрибутор различен от дистрибутора с този, който работи притежателят на разрешението за употреба може да изкупи лекарственият продукт, който е пуснат в мрежата във Франция и да иска да го внесе в България. В България има разрешен за употреба такъв продукт. За това тук говорим за листовката.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Тя е в регистъра, за какво да се иска от човека?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Това не е вярно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: След като е разрешен в България е представен в документите.
ВАНЬО ШАРКОВ: Има грешка в номерацията, липсва точка 6 и трябва да се преномерира.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде, инкорпорираме това, което приехте на доцент Щерев.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Това отпада. Ние приемаме да се представи мостра от продукта разрешен за употреба на доцент Щерев.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, казва да отпадне.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: При това положение точка 7 отпада. Съгласяваме се в точка 7 да се запише предложението на Диян Денев.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемат се по принцип предложенията на доцент Атанас Щерев и на Петър Мръцков и Ваньо Хърков.
Комисията като редакция внася и текста предложен от Диян Денев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 216.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По член 216 има предложение от народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков, с което искат алинея 6 да се заличи.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, по отношение на точка 7, тук става въпрос, че един продукт се изтегля преди да му изтече разрешението за употреба в случаите когато той реши да го оттегли и когато има опасност за здравето на населението. Поради тази причина той го оттегля сам, защото пазарният му интерес не е налице. При това положение няма смисъл ние да прекратим разрешението, ако това става на втората година. Ако на петата година реши отново да се върне, трябва да го подлагаме на повторна процедура. В алинея 7 е търговският интерес на притежателя на разрешението.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме и двете предложения.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Ако междувременно се проявят странични явления от употребата на продукта какво ще стане?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В случаите на безопасност отиваме в раздела за спешни ограничителни мерки и там се прекратява дефинитивно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 216.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ТОДОР КУМЧЕВ: Искам да помоля, в Заключителните разпоредби ясно и точно да уточним какво означава „паралелен внос”. Мисля, че не е изрично, тъй като е нова категория в системата и няма да затрудним авторите на закона.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че след като нещо се употребява трябва да бъде записано какво означава. Доцент Кумчев е прав.
Член 217.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Предлагаме в член 217, алинея 3 да се заличи и съответно алинея 4 да стане алинея 3.
По точка 3 е записано, че притежателят ще отразява промените в издаденото разрешение. Вие издавате разрешение, а той ще отразява промени.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме с господин Мръцков, действително текста трябва да се прередактира, защото промените са по титуляра на разрешението, а не по този който прави паралелния внос.
Допълнително ще ви предоставим прередактиран тест за точка 3. Предлагам принципно да приемем предложението на господин Петър Мръцков, но не да отпадне напълно, а да представим адекватна редакция, защото тази действително не е коректна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемаме член 207, включително предложенията които са направени от народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков по принцип, и чакаме нова редакция за точка 3.
Господин Мръцков, съгласен ли сте?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Съгласен съм.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Колеги, връщаме се на Раздел ІІІ – Комисия по етика.
Член 103
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, знаете че в раздел ІІІ, приехме едно предложение на доцент Атанас Щерев, а именно в член 103 да отпадне алинея 1. Оттам нататък имаше много спорове. Решихме да прескочим цялата глава, да се проведе една работна среща, защото не е гласувано да се направи работна група. Днес някои от колегите заедно със съответните експерти са участвали. За съжаление доколкото разбрах няма консенсусно решение.
Ще задам следният въпрос, който да насочи дебата. Ако се приеме, че вече сме гласували и приели да няма една комисия за многоцентрови изпитвания, не се уточни как ще се създават? В разговор, след това с уважаемия доктор Христов, бяха споделени няколко варианта, че наистина те са имали предвид първоначално да има няколко центрове, които могат да бъдат и на регионален принцип, но и там възникват въпроси. Това са принципните неща свързани с контрол и с тяхното местонахождение, осигуряване на базата. Така или иначе все пак ще помоля някой от колегите, които участваха да кажат принципното сближаване на позициите.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, уважаеми колеги, имаше и други колеги на тази работна среща, но като чели преобладаващото мнение в крайна сметка се оформи, имайки предвид, че ние вече сме гласували да има две комисии – Комисия за многоцентрови изпитвания и Централна комисия по етика. Това, което на предишното заседание взехме като решение, отново е в една правна колизия, която ни дава възможност, ако решим да прегласуваме това, което гласувахме в член 103. Лично аз, се убедих, че предложението на вносителите би могло да бъде работещо. Т.е. на този етап в България създаването на много комисии за многоцентрови изпитвания, плаващи, може би все още не е уместно. Още не сме дозрели. На следващ етап вероятно ще има смисъл да се помисли както е в други страни.
Лично аз, преосмислих и мисля, че е правилно да оставим предложението на вносителите да има Комисия по етика за многоцентрови изпитвания. Оказа се, че тези клинични изпитвания, които към момента се правят около 150 годишно, могат да бъдат администрирани от една такава комисия. Има практики в това отношение. Ще се съхранява документацията и ще могат да се правят съответните проверки. По този начин ние дори, ако смятаме, че към момента това не е най-съвършената форма, във всеки случай това е една работеща форма. След като този нов закон влезе в действие, през следващата година ще получим и становище от европейските ни партньори, евентуално можем да помислим за осъвременяване в посока шест или повече регионални комисии за многоцентрови изпитвания. Към този момент се оформи преобладаващото становище на колегите, които присъствахме на работната среща, да се върнем към модела на вносителя. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, комисията е работно място и могат да се правят прегласувания. Единственият проблем е, че отсъства доцент Щерев и неговото предложение беше прието. Той достигна ли до подобно становище с вас, за да можем да уважим неговото мнение?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Доцент Щерев, си тръгна и имам чувството, че това стана в момента, в който започва да се оформя становището да се върнем към текста на вносителя. Заявявам това съвсем откровено. В крайна сметка ние в комисията можем да обсъдим и да вървим напред.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, искам да разбера има ли консенсус за прегласуване? Това е принципният начин за прегласуване. Ако има консенсус от всички политически сили, а не на отделни народни представители, мисля че можем да го направим.
Има ли политическа сила, която да не желае прегласуването? Не виждам.
След като тук са представени всички политически сили и не виждам да има против, господин Хърков го няма, но с Петър Мръцков са вносители. Вие казвате, че сте съгласен по вносител, а това е право по вносител.
Колеги, след като никоя политическа сила не възразява подлагам на гласуване предложението на доцент Атанас Щерев, по член 103?
Моля, който е съгласен с предложението, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 12.
Не се приема.
Не участва в гласуването доктор Руденко Йорданов.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Нашето предложение е идентично с това на доцент Щерев. Ние оттегляме предложението.
Предлагаме в алинея 3 Изпълнителната агенция да води списък, да запишем да се създаде регистър.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предлагат думата „списък” да се замени с „регистър”.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Моето предложение не нарушава философията заложена във вече коригираната позиция на Комисията по здравеопазване относно възможността да се работи само с една централна комисия за многоцентрови изпитвания. Предлагам, в член 103, алинея 2, да претърпи следната редакция: „Клинично изпитване може да се извършва само в лечебно заведение където със заповед на директора/управителя е създадена и регистрирана етична комисия съобразно методичните указания на Централната комисия по етика”.
Този текст нищо не променя освен, че уточнява като задължително условие там където ще се извършва клинично изпитване, многоцентрово или моноцентрово, трябва да бъде вече създадена комисия, вече регистрирана в регистъра, за който става въпрос и в предложението на колегата Мръцков, за да може да не се създават комисии по спешност за участие в многоцентрово или друго изпитване, а те вече да са създадени. Да е уточнен състава и същевременно да са създадени по начин, по който няма да буди съмнение в тяхната възможност да действат.
Ако това предложение се приеме в този вид за редакция, веднага ще оттегля предложението си за създаване на нова алинея 3, свързана с изпитванията за малолетни и непълнолетни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че съвсем правилно доктор Руденко Йорданов предлага условието, не там където се извършват клинични изпитвания да се създава, а да бъдат създадени преди да започнат клиничните изпитвания, което според мен увеличава сигурността.
Ще помоля колегите вносители да изкажат своето становище.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме с предложението на господин Петър Мръцков, думата „списък” да се замени навсякъде в члена с „регистър”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съгласен ли сте с предложението на доктор Руденко Йорданов?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Това, което доктор Йорданов казва, ние сме го разписали в главата. Т.е., че клинични изпитвания могат да се правят само в лечебни заведения, ако имат създадена местна комисия по етика. Това е принципно положение, което е разписано. Принципно съвпада с това, което ние сме разписали като философия. Трябва ли да го добавим по този начин?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, той е склонен да оттегли предложението си.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: От така разписания текст не ми стана ясно, възможно е аз да не съм прочел правилно, не ми става ясно дали създаването и регистрирането е предварително или задължително на местната комисия по етика. За това предлагам това да бъде задължително в случаите когато имаме работа с малолетни и непълнолетни.
Предлагам редакция в член 103, алинея 2, която гласи: „Клинично изпитване може да се извършва само в лечебно заведение където със заповед на директора/управителя е създадена и регистрирана етична комисия съобразно методичните указания на Централната комисия по етика”.
Ако това се приеме няма смисъл да настоявам за другото предложение.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, по-правилно ще бъде текста, който предлага доктор Йорданов, с който принципно сме съгласни, да бъде разписан в член 87. В алинея 2 казваме, че ръководителят дава съгласие за главен изследовател и за провеждането. Тук може да създадем алинея 3 с предложението на доктор Йорданов, че лечебното заведение трябва да има назначена местна Комисия по етика и регистрирана. Защото тук е систематичното място къде може и как може.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Предлагам в алинея 2 да направим една редакционна промяна, и да запишем, че клинични изпитвания се извършват в лечебни заведения, в които вече има създадени Комисии по етика в състав определен от ръководителя на лечебното заведение.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: При положение, че вносителят намира по един добър начин друго систематично място на моята идея, аз съм удовлетворен. Приемам предложението на вносителя там да бъде систематичното място и оттеглям предложението си.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Напълно сме съгласни, но ако може да се запише в член 87.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Член 87, алинея 3. „Клинично изпитване може да се извършва само в лечебно заведение където със заповед на директора/управителя (ръководителя) е създадена и регистрирана етична комисия съобразно методичните указания на Централната комисия по етика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Моля, който е съгласен с член 103, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 104.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 104, има предложение на народния представител Руденко Йорданов.
„Алинея 4. При клинични изпитвания върху малолетни и непълнолетни, за подпомагане на дейността си комисията по етика към лечебното заведение задължително привлича външни специалисти”.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, поддържам предложението си, тъй като тук е пожелателно изискването да бъдат привличане експерти, когато става въпрос за изпитване върху малолетни и непълнолетни. Предлагам това да бъде императивно условие.
ТОДОР КУМЧЕВ: Тогава когато се прави изпитване върху деца и малолетни все пак има определени изисквания за болничните отделения и клиниките. Обикновено те се водят от педиатри. Как ще стане от външни специалисти?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: В общата философия и с по-нататъшните предложения за изменения и допълнения изхождам от хипотезата, че заинтересованата страна, ръководителят на лечебното заведение трябва да има възможност неговото мнение и отношение да се огледа от експерт, който няма пряк интерес от провеждането на изследването, но има достатъчно медицинска компетенция за да прецени съотношението полза-риск, както ставаше дума при други случаи.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: В член 100, точка 1, при клинични изпитвания с малолетни и непълнолетни изрично е записано, че протоколът трябва да е одобрен от Комисия по етика, след обсъждане, в която да са участвали не по-малко двама лекари педиатри. Това е разписано.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господи Руденко Йорданов казва за външни специалисти. Тук не сте права. Във вашия текст допускате възможността да могат да бъдат привличани външни специалисти, но могат и да не могат да се привличат. Тезата на доктор Руденко Йорданов е да казва, че задължително трябва да има външни специалисти при малолетни.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Мисля, че нашият текст е много по-строг. Външният експерт влиза на заседанието прочита рецензията и си тръгва. Решението се взема от комисията. Отговорността е на комисията. Нашият текст е много по-строг, защото ние казваме „комисия в чиито състав има двама педиатри”. Външният експерт ще внесе една писмена рецензия, ще си вземе хонорара. Той е само да подпомогне вземането на решение. Той не участва във вземането на решение.
Според нас, текста на член 100, алинея 1 е много по-строг. Успоредно с това комисията може да привлече колкото си пожелае души експерти.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За педиатрите е ясно и това е едно условие, което е дадено. Когато става въпрос за деца, задължително да се привлекат и външни специалисти. Какво лошо има в това?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Колкото и специалисти да привлекат, те не гласуват.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Чува се тяхното мнение. Когато е независимо има своята тежест за гласуването. Това е една чувствителна област за малолетните. По този начин още една сигурност дава на обществото доктор Руденко Йорданов, без нищо да се променя. Защо не искаме това да разберем.
Подлагам на гласуване предложението на доктор Руденко Йорданов.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Моля, който е съгласен с предложението на вносителите, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 105.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Има предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 105 се правят следните изменения и допълнения:
Първо, в алинея 1 изразът „4 години” се заменя с „не повече от 3 години”.
Второ, в алинея 2 изразът „една втора” отпада.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, във всички комисии, които се създават по реда на този закон, сме наложили един принцип на четири годишен мандат и на всеки две години ротация на една втора от членовете.
Това е наложено като единен принцип. В практиката досега имаше един мандат и една ротация на осемнадесет месеца.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, каква е разликата в три години и четири години?
Как става тази ротация с жребий или се допълва? Има възможност първият път да бъде чрез жребий, а втория да се допълва.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Точно така е разписано в Преходните и заключителни разпоредби. На втората година едната втора пада с жребий и оттам нататък започва ротацията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: В алинея 3 предлагаме за мандата да отпадне и членовете на комисиите да нямат два последователни мандата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, според мен е важна мандатността на тази комисия. Тъй като председателят е и член той не може да бъде само за едните, и не за другите. Гласът е равен. Мисля, че осем години мандат са съвсем достатъчни.
Подлагам на гласуване предложението на доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 7.
Не се приема.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Във връзка с дискусията за председатели и член предлагам да отпаднат думите „председателя или” да останат „член на комисия по етика”, защото председателят е и член.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, така е по-точно. Моля, който е съгласен с член 105 с направената редакция от госпожа Йорданова, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 106.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 106 се правят следните изменения и допълнения:
1. В алинея 1 изразът „алинея 1 и” отпада, а след думата „процедури” се добавя изразът „в срок от два месеца от учредяването им”.
2. Създава се нова алинея 2 със следното съдържание:
„Алинея 2. Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя методично ръководство за стандартна оперативна процедура по комисиите по етика и примерна декларация за отсъствие на конфликт на интереси в съответствие с декларациите на Европейската агенция по лекарствата. Посочените документи се публикуват на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.
3. Алинея 2 става алинея 3 като изразът „изпълнителния директор на ИАЛ” се замени с „директора на лечебното заведение”.
4. Алинея 3 става алинея 4.
5. Алинея 4 става алинея 5 и изразът „главния изследовател” отпада.
6. Алинея 5 става алинея 6 и се изменя така:
„Алинея 6. за удостоверяване на обстоятелствата по алинея 5 членовете на комисията по етика подписват декларацията по алинея 2 за конфликтна интереси”.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
В член 106, алинея 1 след думите „оперативни процедури за дейността на комисията и произнасяне на становища” се добавя „в срок от 2 месеца от учредяването им и в”.
В член 106, алинея 2 след думите „се утвърждават от”, думите „изпълнителния директор на ИАЛ” се заменят с думите „Директора на лечебното заведение или от ръководителя на съответната колегия на Българския лекарски съюз”.
В член 106, алинея 4 думите „главния изследовател” да отпаднат.
В член 106, алинея 1. Централната комисия по етика изготвя примерна декларация за отсъствие на конфликт на интерес, която е в съответствие с декларациите на ЕМЕА. Посочените документи се публикуват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на регионалните лекарски колегии на Лекарския съюз.
Предложение на народния представител Руденко Йорданов:
В член 106, се създава нова алинея 5:
„Алинея 5. Главен изследовател не може да бъде лице, което се явява работодател на членове на комисията по етика към лечебното заведение”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, ще помоля да чуем вашето становище по предложението на доцент Атанас Щерев.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ние не намираме никаква разлика във философията на предложенията на доцент Щерев, господин Мръцков и господин Хърков, с кова, което ние предлагаме. Това е философията, която ние сме заложили в член 106, но с малко по-различна редакция.
По отношение на предложението на господата Петър Мръцков и Ваню Хърков в член 106, те предлагат ръководител на съответни колегии на Български лекарски съюз, се появява в етичните комисии, които според нас по никакъв повод не може да бъде включено в текста.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям това предложение. Ще помоля да коментирате предложението, което сме направили по алинея 1.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По отношение на срока, комисията трябва да има заповед за учредяване от директора, утвърдени стандартни и оперативни процедури и едва тогава ще започне да функционира.
Не зная на каква база да стъпим за определяне на този срок. Това са дефинитивни условия, за да може тази комисия да се счита за работеща, след като се съгласихме да я впишем в регистъра, означава че трябва да се провери и да се впише. Разписахме, че може да започне да работи, след като вече е вписана.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Искам да се запише някакъв срок, защото вие колко време ще ги чакате за изготвяне на правилата. Ако до два месеца не се изготвят правила ще се избере друга комисия.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Създаването на комисията е волеизявление на ръководителя на лечебното заведение. Може да бъде частно или държавно. Няма логика ръководителят да издаде заповед да направи местна комисия от неговите служители и те да не желаят да работят. Това отново е тяхна воля. Този срок по-скоро ще стане задължителен за агенцията отколкото за частника, който не желае да печели пари. Това е абсурдно.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Няма никакъв проблем нека да се запише срок. Проблемът е друг, че след като запишем срок никъде не става ясно какво ще се случи след този срок като няма правила. Ако запишем, че в срок от един или два месеца тези членове не направят оперативни правила. За това и ние не сме записали срок. Ако запишем срок, трябва да напишем и какво ще стане след това, ако не се създадат. Ние нямаме готовност да дадем отговор на този въпрос. Няма никакъв проблем да се запише този срок. Той ще има по-скоро инструктивен характер, но нищо няма да произтече от това, че не се спазва срока.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Преминаваме към последното предложение.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, разбирам, че в член 106, алинея 4 са разписани условия, които затрудняват или правят невъзможно участието в обсъждане и гласуването на членове на комисия по етика, които са финансово и административно зависими от главния изследовател. За да се каже още по-ясно и за да не се появяват никакви вратички предлагам да се създаде нова алинея 5, която да гласи : „Главен изследовател не може да бъде лице, което се явява работодател на членове на комисията по етика към лечебното заведение”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако човекът, който е с най-добра етика и е добър специалист, ние го лишаваме да участва. Не можем някои хора да ги изключим.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Приемам такава редакционна поправка „за срока на изпитването”.
НИКОЛОВА (Секретар на българската асоциация по клинични проучвания): Не може да има такава точка, защото всички локални етични комисии са с наши най-големи специалисти. Има международен закон, по който работим. Когато главният изследовател е в комисията в протокола задължително се записва, че не е взел участие в гласуването. В момента така работят нашите комисии.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, добрата клинична практика третира административната и финансова независимост и ние сме я разписали.
По отношение на това, че главният изследовател не може да бъде лице, което е работодател ще направя примери. Ние автоматично забраняваме на генерал Тонев от Военна болница да бъде главен изследовател, автоматично забраняваме на доцент Атанас Щерев да бъде главен изследовател, забраняваме на доцент Каранов да бъде главен изследователи и т.н. Трябва да изброя директорите на 300 болници в държавата.
От друга страна този директор назначава местната комисия по етика. Той дава на останалите да работят. Самоизхвърля се от процеса, а същевременно е отговорен за абсолютно всичко, което става в неговата болница, но няма да бъде отговорен в разпределянето на функции, задължения и върху финансовото възнаграждение от извършената дейност. Разбирам, че доктор Йорданов се ръководи от много добри намерения, но този текст е леко дискриминализационен по отношение на най-добрите специалисти в различните медицински области, които имат щастието или нещастието да са ръководители на лечебни заведения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние създадохме една централна комисия за многоцентровите изследвания, която все пак е главният координатор и наблюдава нещата. Ако има някакви проблеми това е един допълнителен факт, че над него има шапка. Логиката на Руденко Йорданов е следната: да не би случайно някой да назначи хора в Комисията по етика.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: В алинея 4 изрично е записано, че тези членове на комисията, които са зависими от главния изследовател или от възложителя не могат да гласуват и да участват в обсъждането. Има запис, който гарантира, че ще се произнесат само членове от комисията, които не са зависими от главния изследовател и от възложителя.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, имаме и още един текст, който е гласуван в член 87, алинея 2 казваме, че ръководителят на лечебното заведение, в което ще се провежда клинично изпитване дава съгласието си за участието на главния изследовател и за провеждането на самото изпитване в неговата болница.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Йорданов, в алинея 4 има финансово и административно, от възложителя и главния изследовател, което казва, че не могат и само външните ще гласуват.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Тази редакция не може да се приеме. Главният изследовател и физическо лице. Работодателят е юридическо лице. Оттам нататък въобще не може да се приеме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние говорим по принцип и искаме да знаем какво ще реши като вносител доктор Руденко Йорданов, за да не се произнасяме с гласуване.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Ще оттегля предложението си, защото зная какъв ще бъде резултата от гласуването. Това не означава, че спирам да мисля в тази посока, тъй като последният аргумент, който чух от доктор Христов беше първи, защо лишавам главният изследовател от възможността да получи хонорар за това, което извършва. Все пак за финал искам да припомня, че тук не говорим за правото на хората да бъдат лекувани. Тук говорим за възможността на територията на Република България да се извършват клинични изпитвания все повече и повече и все по-големи и по-големи суми и главни изследователи да имат материална изгода от това.
Съпоставяйки този факт с нашата идея, която заложихме като принципна в закона, че ние поставяме интересите на пациента или на човека, върху който се извършват изпитванията над интересите на науката и обществото. Тук някъде има конфликт, който ще ми остане в душата като нещо, което ние не сме решили по правилния начин. Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам да кажа, че ако аз като ръководител нямам финансов интерес, няма да взимам никакви клинични проучвания, което ще доведе до нарушение на интереса на пациентите в последствие. Благодаря ви, защото разбирам благородните ви мотиви.
Доктор Христов, вие казахте ще приемате по принцип предложенията на доцент Атанас Щерев.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Те са еднакви като философия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Можем ли да кажем, че приемаме по принцип предложенията.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Философията е една, но ние поддържаме нашата редакция, защото е по-прецизна.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Има и съществени различия в предложенията на доцент Щерев.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще гласуваме едно по едно предложенията. Това, което е по принцип като философия може да се приеме, а останалото да се отхвърли.
Решихме, че ще запишем предложението в точка 1 срок – един месец. Срокът е приет по принцип.
По точка 2, „Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя методично ръководство за стандарта…”
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Това предложение противоречи на логиката на записа, който е направен. Създадените оперативни процедури са процедури, които се изработят самите комисии по етика. Неговото предложение е да се прави от ИАЛ.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване точка 1 в частта за отпадане и точка 2 за алинея 2.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 8.
Не се приема.
По предложението в точка 3.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Тук отпада ролята на изпълнителният директор на ИАЛ когато се одобряват стандартните и оперативни процедури.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 8.
Не се приема.
По точка 4, алинея 3 става алинея 4. Предложението е техническо.
По точка 5.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Тук означава да отпадне изискването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че ние видяхме, че има логика в предложението на Руденко Йорданов.
Моля, който е съгласен с предложението „да отпадне главния изследовател”, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 8.
Не се приема.
По точка 5. Предложението е техническо.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По принцип се приема срока.
Подлагам на гласуване член 106, със срок – един месец.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За”- 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 107.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 107, се правят следните изменения и допълнения.
Първо, в алинея 1 изразът „Министерския съвет” се заменя с „Министерството на здравеопазването”.
Второ, в алинея 2 в края на изречението се поставя запетая и се добавя изразът „като трима от членовете се назначават по предложение на Българския лекарски съюз”.
Трето, в алинея 3 изразът „Министерският съвет по предложение на” отпада.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Гласувахме, че трябва да има комисия, която да бъде към Министерският съвет. Мисля, че трябва да оттеглим нашето предложение, тъй като е гласувано нещо обратно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, ще помоля да обсъдим точка 2 от предложението на доцент Атанас Щерев. Не виждам проблеми, защото това е решение на Министерския съвет. В крайна сметка, какво пречи и Българския лекарски съюз да предложи членове на Министерския съвет, които могат да се одобрят, но могат и да не се одобрят.
ТОДОР КУМЧЕВ: Защо точно от лекарския съюз.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Може и по един от съсловните организации.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Господин председател, тук има един малък риск. Ако тръгнем по логиката, че тази комисия трябва да бъде създадена от представители на различни организации тогава логично ще възникне въпроса, че трябва да има представител на Българската православна църква, на мюфтийството, на стоматолозите и на редица други организации, които ще заявят претенции да имат свои квотни представители. Общият принцип е записан, че трябва да има лекари, психолог, теолог и юрист. Двата пола да имат равно представяне и нищо повече. Ако започнем да определяме коя организация ще има представители става много сложно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: И трите съсловни организации имат централни комисии по етика. Клиничните изпитвания се правят от лекари.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Комисиите по етика на трите съюза е съвсем друга история. Комисия по клинични изпитвания и комисия по въпроси по етиката в съсловието е съвсем различно нещо.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Клиничните изпитвания са част от етиката на съсловието.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Става въпрос за изпитвания върху хора.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Отношението между пациент и лекар е основният въпрос на етиката на съсловната организация. Основният проблем е отношението пациент – лекар. Трите съсловни организации предлагат по един човек на Министерския съвет.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Тук няма такова предложение. Тук имаме трима души назначени по предложение на Българския лекарски съюз. За това става въпрос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съставът на комисията се определя с решение на Министерския съвет по предложения. Да се добави, че се правят предложения по един член от съсловна организация.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ръководството за добра клинична практика определя само един вид изисквания за членовете на комисиите, които участват в процедурите. По време на гласуване да бъдат финансово и административно независими. Т.е. когато се разглежда конкретна проблематика. Да имат практически опит и научни постижения в съответните сфери на прилагане на лекарствените продукти, когато се разглежда съответният лекарствен продукт, който се тества за клинично изпитване. Това е по декларация от Хелзинки. В общата част не се допуска по никакъв начин квотен принцип в етичните комисии.
Счита се, че ако се налагат квоти на различни съсловни, професионални и други организации предварително независимостта на членовете на комисията и тяхната способност да гласуват по съвест основавайки се на научно-практическия опит вече е нарушена. И в трите типа комисии сме избягвали квотния принцип. Позовавали сме се на директивата съобразно профилите на въпросите и проблемите, които ще се разглеждат. За това в централна и етична сме поставили малко по-различен кръг като теолози, психолози, лекари и т.н.
От друга страна всеки един лекар в България, който е член на каквато и да било комисия, той е член на Българския лекарски съюз. Ако не защитава етичното поведение като лекар Българския лекарски съюз може да го санкционира по неговите правила.
Следващият изключително важен принцип е, че от 2 – 3 години в България се бъркат две понятия. Добра клинична практика като съвкупност от мерки за провеждане на клинични изпитвания и добрата медицинска практика, която е поведението на лекаря в практическата му медицинска дейност.
Според мен, въвеждането на квотен принцип и позоваването само на Българския лекарски съюз… Когато се гласуваха видовете лечебни заведения, в които да се провеждат клинични изпитвания ние на практика стоматолозите ги изхвърлихме от правенето на клинични изпитвания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемам до голяма част това, което казахте. Когато става въпрос за изтъкнати хора, защо да ограничаваме само министъра да решава това? Кой гарантира, че точно тези хора ще бъдат, за които говорите, ще бъдат посочени от министъра? Не говоря за професор Гайдарски, а по принцип. Необходимо е някой да ги представи.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Въпросът е по-скоро философски. По същата логика, кой ще гарантира, че министърът на здравеопазването е човекът, който трябва да провежда здравната политика в България.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Избира го Народното събрание.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Предлага го този, който е номиниран за премиер.
ПРЕДС.БОРИСЛАВ КИТОВ: Да, но го избира Народното събрание.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Приема се, че човекът, който е избран еднолично да управлява държавната политика по здравеопазване, в случая министъра по здравеопазване, който е избран по демократична процедура ще съобрази всичко онова, което казвате правейки своята номинация пред Министерския съвет. Министерският съвет респективно, преценявайки дали да одобри неговите номинации ще упражни допълнителната си воля да прецизира неговите предложения. Все пак той ще има морална и лична отговорност предлагайки тези хора и лично той ще я носи. Ако тези предложения, са направени от колективни органи, тогава нещата стават съвсем размити. Тогава отговорността става толкова колективна, че на практика я няма. Ние тук даваме възможност министърът да упражни своята воля, но да поема и отговорност, че хората, които предлага наистина не са случайни. Тази отговорност е лично негова.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемам.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Мисля, че тук е по-силно да възложим тази отговорност на него, отколкото на колективни органи.
ЕВГЕНИЙ МИНКОВ: Изненадан съм, че министерството провежда такава политика. Надявах се, че те ще адмирират включването на специалисти и от трите съсловни организации. Не трябва по този начин за една грешка на стоматолозите да се съди за цялото съсловие. Необходимо е да има обществен надзор и отговорност в тази комисия. Имам чувството, че министерството все повече и повече си стеснява нещата да решава всичко без намесата на съсловните организации. Не отхвърляйте съсловните организации и там има професори и специалисти, може би по-добри отколкото са в министерството.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Аргументът беше обратен и в полза на вашето твърдение. По силата на какво в тази комисия ще бъдат включени лекари, а няма да са включени стоматолози, ако става въпрос за стоматологично изследване? В такъв случай и вие ще имате претенции за квота и фармацевтите и стоматолозите ще имат претенции за квота и т.н.
Предлагам да гласуваме направените предложения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване предложението на доцент Атанас Щерев.
Приемам това, което каза Валери Цеков, че трябва да носи отговорност.
Защо да не запишем, че предложенията до министъра се подават и от съсловни организации. Какъв е проблемът?
Подлагам на гласуване предложенията на доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 6.
Не се приемат.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението си.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, добавям нова алинея 6 и преномерирам останалите към член 107, защото не искам централната комисия осъществявайки методично ръководство нейните предписания да имат пожелателен характер.
Според мен, трябва да имат задължителен характер, за да може местните комисии да бъдат конструирани и действащи по начин, който отговаря на философията на закона.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Моята бележка е към предложението на доктор Йорданов. Те не дават предписания. Те дават становища. След като дават становища те не са задължителни, имат препоръчителен характер.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Докато Маргарита Йорданова е точна в технологията аз винаги отивам в същността на нещата. Ако допуснем, че една разпоредба е в нарушение с етиката, теоретично може да се случи, това се прави задължително за всички останали комисии. Становищата са какво трябва да се прави и какво не трябва да се прави.
ВАСИЛ ПАНИЦА: Аз съм против този задължителен характер на тези предписания в централната комисия по етика, защото по тази логика аз разсъждавам, че няма нужда от другите към лечебните заведения. След като са задължителни, означава че една централна комисия може да извършва цялата работа. По-добре е да оттеглиш предложението.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Явно този текст остава неразбран. Става въпрос по-скоро за предписания свързани с методологията на работа, а не предрешаване на решения. По-нататък ще видим, че когато централната комисия играе роля на втора инстанция, нейните решения са окончателни и задължителни. Оттеглям предложението, което направих.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Според мен, доктор Йорданов е прав. Какво се случва, след като централната комисия по етика даде становище на местната комисия по етика? По-нататък какво е разписано?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, в алинея 7 е казано, че Министерският съвет изготвя правилник по предложение за работа на централната комисия.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, логиката е следната. Има някакъв казус, в някоя комисия има проблем и сезира централната комисия да се произнесе. Централната комисия се произнася и дава своето становище, което се счита, че е дадено от най-високото морално и етично място от група специалисти събрани на едно място. Това становище оттук нататък се явява методично за всички останали етични комисии. Когато в тяхната практика се появи подобен казус те трябва да се съобразят, защото ако някой друг сезира етичната комисия срещу това решение тази централна комисия по етика ще повтори предходното решение. За това сме записали, че е методичен ръководител. Т.е. това е нещо като указания, които нямат задължителна сила, защото са етични, но всяка една етична комисия, която иска да работи добре трябва да ги приема и прилага.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Имам една техническа бележка по алинея 2, тъй като не са изписани правилно лицата. Имате предвид лица, които са завършили и имат магистър по медицина или се изключват лекари и стоматолози? Това ли е професионалната квалификация. Текстът не е прецизен и не става ясно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това не е техническа бележка, а връщаме дискусията по принцип.
Подлагам на гласуване член 107.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 108.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, мисля че в по-предни членове беше възприето финансирането на дейностите на тези комисии, както и на експертите да се извършва от Министерството на здравеопазването. Според мен, не се прие в този вид. Ще помоля за съдействие вносителите и да чуя тяхното мнение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Въпросът е кой финансира дейността на комисията?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В член 22, алинея 1, раздел „Финансиране” разписахме, по предложение на доктор Йорданов тези две комисии. Ще се финансират от приходите на министерството и на агенцията.
ВАНЬО ШАРКОВ: Господин председател, предлагам да не изписваме председател или член.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Става ясно, че този текст дублира приетият текст. Там въпросът е уреден. Остава не изяснен въпрос кой плаща на привлечените експерти?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Разписано е, че дейността се финансира. Външните експерти са част от дейността на тази комисия. Там има технически сътрудници.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ще помоля да разясните как става обновяването на състава?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В преходните разпоредби сме разписали.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Какъв е механизмът?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: В параграф 26 от Преходните и заключителни разпоредби е записано: „След изтичане на първите две години от мандата на членовете на комисиите по член 104, член 107, член 259 и член 261 по жребий се определят половината от членовете чиито мандат се прекратява”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 108.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Колеги, благодаря за участието. Закривам заседанието на комисията.

(Заседанието завърши в 18.00 часа)



ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц. Борислав Китов/