Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис




П Р О Т О К О Л
№ 64

Днес, 11 януари 2007 г. от 15.00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния


ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване-продължение.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис




П Р О Т О К О Л
№ 64

Днес, 11 януари 2007 г. от 15.00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния


ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване-продължение.


Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.


* * *

ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, откривам заседанието на Комисията по здравеопазване. Позволете ми преди да започнем заседанието да ви съобщя една тъжна вест. Преди няколко дни почина колегата Росецки парламентарен секретар на Министерството на финансите, с който комисията работеше много добре.
Ще ви помоля в знак на уважение да му отдадем минута мълчание.

(С едноминутно мълчание се отдава последна почит от народните представители и гостите)

Уважаеми дами и господа, пожелавам ви много здраве, сили във вашата ползотворна и благотворна работа. Надявам се, да подобрим и така добрата наша дейност.
ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, Честита нова година. Пожелавам ви здраве и успех през 2007 година като членове на една комисия в парламент от Европейския съюз.
Уважаеми колеги, правя процедурно предложение пред всички вас днес да отложим разглеждането на член 222, който се отнася за собствеността на аптеките в България.
Предлагам този член да се разгледа заедно с раздел единадесети “Цени на лекарствата в България”. Основните мотиви за това са следните. Това са най-важните проблеми, които обществото чака от нас. Това са най-важните проблеми на фармацевтичния пазар, на съдбата на една голяма средна класа от 5600 души в страната. Считаме, че народното представителство от коалицията, която представлявам има необходимост от консултации, включително и от становище от експертите, за да може да вземем най-правилното решение.
Господин председател, ако нямате нищо против утре ако е възможно да представите на членовете на комисията от Коалиция за България, тъй като поставихме този въпрос становищата на отделните представители, които са предоставили такива становища по отношение раздел единадесети “Цени на лекарствените средства”. Ще помоля да ги получим писмено в следващия период от време. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искате становищата, които официално са изпратени в комисията. Добре, ще бъдат изпратени.
Колеги има процедурно предложение.
Искам да ви кажа нещо и да бъда съвсем правилно разбран. Закъсняваме с този законопроект. Включително и днес министър-председателя в списъка за необходимите законопроекти, които трябва да бъдат приети по възможно най-бърз начин, защото това е в интерес на България като член на Европейския съюз, моля да се направи всичко възможно да има становище, за да продължим работа.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 11.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – 5.
Приема се.
Продължаваме с глава девета.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Глава девета “Търговия на дребно с лекарствени продукти”.
Член 218 – Търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само от аптеки и дрогерии по реда на този закон с изключение на случаите по членовете на член 232, алинея 2.
Предложение на народния представител Васил Паница: Член 218 добива следния вид. Член 218 “Право да извършват търговията на дребно с лекарствени продукти като открият аптека или дрогерия имат само лицата посочени в този закон с изключение на случаите по член 232, алинея 2”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля колегите, които са вносители да вземат думата относно предложенията, които са направени.
ВАНЯ ЦВЕТКОВА: Предложението, което сме направили е редакционно. Помощник-фармацевтите работещи в аптека могат да отпускат лекарствени продукти, за които се изисква…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Йорданов, вашето предложение не е редакционно. Вие казвате не къде, а кого, в което има голяма разлика.
ВАНЯ ЦВЕТКОВА: Нашето предложение е свързано с физическите или юридическите лица извършват търговия, а не аптеките или дрогериите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаема госпожо Цветкова в един базисен закон какъвто е Законът за лекарствените средства не може да няма член който да казва къде става търговия на дребно, а не кой. Извинявайте, но това са две различни неща. Дори да има основание вашето предложение не е за това място.
Ще ви помоля да го прегледате и мисля, че изобщо не се отнася за този въпрос. Ясно е казано, къде става търговията на дребно. Защото може да бъде в болницата.
Мисля, че текстът е съвсем точен.
ВАСИЛ ПАНИЦА: Мисля, че тази корекция, която предлагаме е съвсем резонна по няколко причини.
Първо в нашето предложение се визира и къде се извършва тази дейност, като е казано “като откриват аптека или дрогерия”. Аз съм абсолютно съгласен с колежката, че аптека и дрогерия не могат да извършват дейност. Ние сме визирали, че се извършва в аптека или дрогерия. Ние допълваме, че се извършва от лица посочени в този закон. Аптеката и дрогерията сами не могат да извършват дейност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Напълно съм съгласен и ако трябва да бъде редакционна поправката би следвало да се каже: “търговия на дребно с лекарствени продукти се извършва не само от, а само във”. Това е редакционно предложение и щях да бъда напълно съгласен с вас. Къде се извършва?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, за да не преместваме тежестта върху това дали е редакционна или не е поправката ще прескоча разсъжденията по тази тема. Обръщам внимание на текста, който съм предложил за редакция на член 218. Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти посредством аптека или дрогерия имат само лицата посочени в този закон с изключение на случаите по член 232, алинея 2.
Тук акцентът е върху лицата, които имат право. Аптеката и дрогерията са местата чрез които това става. Мисля, че тази редакционна поправка е добра.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, няма смисъл сега да се надлъгваме. Трябва ясно да се постави въпроса за оформянето на политическа воля. Приема се принципът, че всеки може да открие аптека или само фармацевт може да открие аптека. Оттам нататък определенията са много прости, но трябва най-напред да се приеме този текст, който господин Кумчев предложи да бъде отложен. Същността е тази – фармацевт ли има право да открива аптека или всеки има право да открива аптека, а фармацевта да изпълнява в аптеката съответните рецепти. Когато решим този въпрос няма да има нужда са спорим въобще по тези текстове, които се предлагат.
Моля, всеки текст, който има отношение към въпроса – фармацевт ли само може да открива аптека или всеки може да открие аптека спорът е безсмислен преди да се реши този въпрос. Прескачаме всеки такъв текст и отиваме към текстове, които нямат връзка.
Това е моето процедурно предложение. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, в случая този въпрос не се касае, защото дали ще бъде всеки или само фармацевт и лицата посочени…
АТАНАС ЩЕРЕВ: В случая лицата посочени са само фармацевтите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Могат да бъдат всички.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Как всички ще продават лекарства. Само фармацевтите продават лекарства.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Право да откриват. Въпросът е друг. В текста на член 218, вносителите казват къде става търговия с лекарства и дрогерия. Това са две различни неща. Моля ви да вземете отношение.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Благодаря ви доцент Китов. Ние напълно споделяме това, което казвате. От друга страна сме напълно съгласни и със становището, което доцент Атанас Щерев изрази. В член 218 се казва къде, а по-нататък в другите текстове почти навсякъде ще се спираме кой е собственика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предлагате цялата глава ли да бъде прескочена?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Цялата глава зависи от това – кой е собственикът. Може ли всеки да бъде собственик или само фармацевт ще бъде собственик.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, колеги прескачаме тази глава и преминаваме към следващата. Има ли някой против? Не виждам.
Глава 10.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Глава десета “Реклама на лекарствените продукти”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, ще прочитаме само предложението, по което има направени бележки. По член 244 има предложение направено от колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Ще помоля да кажете какъв е смисълът на Вашето предложение за да разсъждаваме по него.
Колеги не става ясно за коя алинея в точка 5, става въпрос. Не виждам връзка от предложението, което сте направили нито с първата нито с втората алинея.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Смисълът е, че в кампаниите не могат да участват членове на тези комисии.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Нито в алинея 1, точка 5, нито в алинея 2 на точка 5, има връзка.
Тук е казано какво е реклама и кое не е реклама. Вие казвате от кой се извършва рекламата.
Подлагам на гласуване предложението на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 244.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 17.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 245.
По член 245, отново има предложение на господата Петър Мръцков и Ваню Хърков. Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да създаде научно звено. Вие предлагате да бъде експертно.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По директивата е записано “научно звено” с цел да бъдат запечатани като професионална квалификация специалистите, които могат да правят тази промоционална и рекламна дейност в рамките на съответната фирма производител или холдер. Ние сме се ръководили от директивата.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Учените не са ли експерти?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, сигурно и по този въпрос може да спорим половин час, но няма да има никакво значение, защото в крайна сметка е едно и също. Доцент Щерев е прав.
Мисля, че не заслужава да спорим за това.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с член 244, да гласува?
- “За” – 15.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 246, член 247, член 248, член 249, член 250 и член 251.
По член 251 има предложение от колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков. Ще помоля да се прочете, за да се подготвят колегите.
Член 251.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В член 251, алинея 1, изречение второ се променя както следва: “Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата определя със заповед състава на съвета, към която се включват представители на съсловните организации на лекари и фармацевти и на пациентски организации, размера на възнаграждението на членовете му и утвърждава правилник за условията и реда за работата му”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че има смисъл в предложението и ще го подкрепя.
АТАНАС ЩЕРЕВ: В предложението на господин Мръцков и господин Хърков, има едно императивно изискване да се включат не само представителите на съсловните организации на лекарите и фармацевтите, представящи съсловните организации, а не с практически опит в рекламата, а да се включат в същност и пациентски организации, което е много съществено. Поради, това е добре да се подкрепи предложението и с нищо няма да навреди.
От друга страна публичността на тази дейност или прозрачността на тази дейност ще стане много по-ясна.
Подкрепям направеното предложение.
ВИОЛЕТА МИХОВА: Уважаеми господин председател, уважаеми народни представители от Съюза на стоматолозите в България искаме да бъдем включени също като съсловни организации, защото ние също участваме в клинични изпитания на наши продукти. Благодаря ви.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Ясно е кои са съсловните организации, необходимо е да бъдат вписани – Български лекарски съюз, Българския фармацевтичен съюз и Съюза на стоматолозите в България.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, мисля че това е една материя, в която става въпрос за разрешаване на реклама. Ако са записани всички съсловни организации трябва да се запише и съсловната организация на медицинските сестри.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Доктор Адемов, поставя един изключително важен въпрос, защото като кажем пациентските организации те не могат да се споразумеят и отново ще останат без. Поставям въпроса защо има Закон за защита правата на пациентите, има и още един законопроект и от господин Васил Паница и тези законопроекти се не предвиждат? Това са основополагащи за здравната реформа законопроекти – Закон за защита правата на пациентите. Във всеки закон се сблъскваме с този проблем. Докато не се приеме един Закон за защита правата на пациентите, това изречение няма да получи реалното си измерение. Хубаво е да бъде включено и да се замислим за това и да придвижим напред и този Закон за защита правата на пациентите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, веднага ще ви отговоря защо. Защото, приемането на тези три законопроекта в пленарна зала стана по начин, който не отговаря на правилника на българското Народно събрание и според мен не са приети. В правилника е записано, че се гласуват поотделно и трите законопроекта, след което се прави сборен. Те бяха гласувани сборно и за мен гласуване няма.
АТАНАС ЩЕРЕВ: За пръв път ли става това?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За пръв път.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Нарушението на Конституцията е правило в това Народно събрание.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това го казвате вие, а аз ви казвам, защо тези три законопроекта…
ВАСИЛ ПАНИЦА: Доцент Китов е абсолютно прав, че това беше много тежко нарушение, но от друга страна и доцент Атанас Щерев е прав, защото това е система в това Народно събрание. Последният пример е когато гласувахме бюджета за шест общини, за които бях направил предложения се гласуваха амблок, което също е абсурд. Това е система в това Народно събрание.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Искам да направя процедурно предложение да се върнем към конкретните текстове.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Естествено. Доцент Великов, господи Адемов поставя въпроса – коя е тази пациентска организация, която ще бъде включена? За това ние или трябва да направим така, че да не блокираме дейността, което означава, че трябва да се запише общо или следва да оставим текста така както е предложен от Министерския съвет.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Смятам, че този съвет трябва да бъде работещ. Не е лошо да се включат представители на тези организации, но ако ще се възприеме по принцип може да запишем, “към която могат да се включат”. По този начин ще дадем известно право и няма да бъде абсолютно задължително, което означава, че в някои случаи ще има спорове кои са тези пациентски организации и няма да е приет законопроекта или закона.
Предлагам, ако ще се спрем върху този текст да бъде променен, в смисъл “към която могат да се включват”. Благодаря ви.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Господин председател, ще си позволя да изкажа обратно съображение. Безусловно пациентските организации имат място в тази комисия и в редица други комисии по вече приети текстове не само в този закон, но и в други закони. Тъй като те не са регламентирани законово все още предлагам да не записваме тук текста, а с разглеждането и приемането на Закона за пациентските организации, да се запишат в този закон.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вашето предложение е оттук да отпаднат тези текстове.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, пациентските организации са законово регламентирани, след като са регистрирани. Друг е проблемът кои да участват. И в други съвети участват пациентски организации. Там има определени правила.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие бяхте свидетел когато тук беше господин Таушанов, който се представи, че е от пациентска организация. Стана ясно, че от министерството не го приемат за такава.
Госпожа Янакиева е права, относно признаването и не признаването им.
ХАСАН АДЕМОВ: Господин председател, ще кажа само едно изречение. Първо, всички искаме да се харесаме на някакви пациентски организации, които не съществуват.
Второ, да мисли тази работна група, която ще направи общ законопроект. Изключвам това, което казахте в началото, защото тези три законопроекта взаимно си противоречат, но това е отделна тема. Въпросът е как да излезем от тази ситуация. Явно е, че искаме в този съвет, който ще се занимава с реклама да влязат пациентските организации. Въпросът, който съвсем спонтанно коментирахме с доцент Атанас Щерев е ако няма избран няма ли да се блокира. Естествено е, че ще се блокира. За това, ако правно технически е възможно с една алинея 2, към това предложение да се каже по някакъв начин, например, ако в срок от един месец не се представи някой от тези членове това да не блокира дейността на съвета. Въпросът е да не се блокира дейността на съвета с някаква предпазна алинея, ако това е възможно.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, смятам, че са излишни опасенията, защото толкова години от края на 2003 година в общото събрание на касата трябва да има представител на пациентска организация и не се блокира общото събрание на касата и тя продължава да работи. По същия начин ще работи и тази. Когато се създадат условията, а това може да стане само със закон и да се определи какво означава пациентска организация, коя е тя и може да има представителни функции, тогава заема мястото си. Докато това не е определено, естествено е, че няма да заема такова място и този съвет по реклама ще извършва своята работа без пациентска организация.
Предлагам да поставим ударение върху това, че мислим за пациентските организации не само като флирт, а в действителност. Утре когато влезне в сила Закона за защита правата на пациентите автоматично в много закони ще отидат пациентските организации там където е тяхното място. Въпросът е да покажем, че мислим, че мястото на пациентите като една от формите на контрол на контрол върху дейността на определена институция.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, разбирам ви.
ХАСАН АДЕМОВ: Използвам възможността от реплика, за да кажа как е уреден в другите закони този въпрос. Например, когато става въпрос за Националния съвет за тристранно сътрудничество, т.нар. НСТС в Кодекса на труда има специални текстове, които разпореждат кои са критериите за национална представителност. Кога една синдикална, работодателска, в случая пациентска организация би могла да бъде национално представена има определени критерии. Ако не са ясни критериите за национална представителност, каквито и текстове да запишем тук, на следващият ден ще има друга организация, която ще каже че е такава организация и защо не е записана. За да не се получава това докато не се приеме закона всякакъв тип разсъждения по тази тема ще бъдат излишни според мен.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Господин председател, уважаеми колеги, държа да включим, да отворим вратите за пациентските организации в такъв орган, който едва ли има нужда тези организации да бъдат национално представителни. Тук става дума за орган по рекламата.
Мисля, че начинът на мислене на доктор Адемов до голяма степен се вмества във формулировката, която направи доцент Великов.
Предлагам да се обединим около тази формулировка. Предложението на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков със следния текст: “Към която могат да бъдат включени представители на”, което ни дава една мобилност и в същото време отваря вратите на пациентските организации.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имаме три становища.
Първото е, засега да бъдат изключени и в последствие да намерят своето място.
Второто е, да се запише алинея, която да не блокира работа.
Третото е, да има клауза, която да предостави възможност да бъдат включени.
Според мен, третото становище, което се предложи от доцент Борислав Великов е най-доброто, защото по този начин предоставяме възможност да бъдат включени.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Напълно споделяме всички изказвания, разсъждения и становища, които чухме до момента. Не смятаме, че мястото и ролята на пациентските организации в един експертен съвет по реклама, който в алинея 4 може да прочетете, че подготвя експертиза. Тази експертиза обслужва една елементарна административна процедура, която завършва с едно разрешение. Функцията на този експертен съвет е да сравни рекламата като съответствие, кратка характеристика или листовка за пациента.
От член 27 до член 29 от този проектозакон ние разписахме и вие приехте функцията на пациентската организация в процеса на изготвяне на кратката характеристика и на листовката. Т.е. в общата част на закона е изведена функцията на пациентските организации и е разписан текст, че листовката и кратката характеристика се преглеждат от избрана група пациенти със съответното заболяване. Още по-високо изискване е поставено съответните болни да кажат дали разбират тази информация. Тук в раздела за реклама извеждането на пациентските организации за втори път може да доведе до противоречие да излязат с едно становище по вече разрешения продукт, след като са участвали в неговото разрешаване още на ниво от член 27 до член 33.
Ние нямаме нищо против участието на пациентските организации, но там където е тяхното място.
По отношение на участието на съсловните организации, ако вие приемете да участват, считам че с оглед на досегашния опит, който имаме, защото и към момента имаме такъв експертен съвет в агенцията, редно ще бъде да се разпише някакъв квотен принцип, ако се възприеме такъв.
От друга страна, въвеждането на толкова фиксирани квоти в един съвет, който трябва да сравни два текста от една страна, според мен ще доведе до увеличаване на състава на съвета и до едно трудно функциониране. Ние имаме разписани срокове за колко време трябва да се издаде разрешението за реклама.
От досегашната практика две трети от членовете на този експертен съвет са журналисти, режисьори и оператори от БНТ, Нова телевизия и Би Ти Ви. Този експертен съвет разглежда едни изключително странни неща, като борд, стори борд, движение на кадри за една секунда. Тази дейност е толкова специфична, че на практика в състава на експертния съвет през последните години имаме само двама лекари, които да сравнят медицинската част. Това е една свръх професионализирана дейност. Искам да ви кажа, че на деветият месец от моето директорстване разбрах какво е това стори борд. С цялото ми уважение към съсловните организации чиито член съм и към пациентските организации, но тяхната водеща функция е изведена във фундаменталните раздели и основополагащите комисии в този закон. Тук говорим за една административна процедура, която в един изключително кратък срок трябва да направи експертиза и агенцията да излезе с акт.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми доктор Христов, аз не очаквам да се съгласите с това предложение но искам да прочета на колегите отново алинея 1 на член 244, за да чуят за какво става въпрос. Става въпрос, че е реклама всяка форма на информация предназначена за населението, което сега масово протича във всички медии. Рекламата е предназначена за медицинските специалисти. Масово протича в специализирани и общи издания. Посещение на медицински търговски представители при медицински специалисти, всеки ден, ежедневно. Става въпрос за предоставяне на мостри от лекарствени продукти. Това е ежедневие в лечебните заведения. Спонсорство на научни конгреси посещавани от медицински специалисти и т.н, без което не може едно лечебно заведение. Става въпрос да се постави ръка на всичко това и председателя на ИАЛ да се разпорежда с това какво е реклама и какво не е реклама. Когато искаме това да има публичност, разбира се, че доктор Христов казва – „Това много ще затрудни работата”. Тази комисия трябва да има прозрачност. Защото в другите страни няма изложени, както казват у нас българите „Като в аптека лекарства”, а има само шкафове и няма никакви лекарства. Няма никакви лекарства, че даден препарат е най-добър и лекува най-добре кръвно налягане. Това ще се каже от специалиста, а не от рекламния специалист и да се насочват хората в една или друга насока. Нещата са изключително сложни и свързани с действително много пари. Именно поради това, където има много пари нека да има повече прозрачност. В това е смисълът на предложението на господин Ваню Хърков.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Доцент Щерев, ме изпревари с част от мотивите, които изложи. Подкрепям идеята в съвета да има представители на съсловните организации. Предлагам редакционна поправка, която е свързана с това, че в съответните закони за съсловните организации са разписани кодексите по професионална етика. В кодексите по професионална етика темата за реклама е изключително важна и много добре застъпена. По този повод предлагам следната редакция на текста: „Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, определя със заповед състава на съвета, в който се включват председателите на комисиите по професионална етика на Българския лекарски съюз, Съюза на стоматолозите в България и Българския фармацевтичен съюз”. Включването на тези важни фигури в съюзите ще предоставят една възможност за връзка със съществуващите текстове в Закона за съсловните организации и съответните Кодекси по професионална етика и същевременно ще бъдат една спирачка към едно неправомерно използване на рекламни прийоми по начин, който не винаги е етичен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Йорданов, ще ви направя реплика. Разбирам добрата идея и принципна позиция, но това са колеги, които може би трябва да бъдат на разположение ежедневно за оперативно решаване на нещата.
Според мен, това е проблем на съсловните организации. Те могат да посочат специалист, който да бъде постоянно и не трябва ние да посочваме кой да бъде човека.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Добре, предлагам да се запише: „По един представител на Комисиите по професионална етика”.
ПЛАМЕН ДЕМИРОВ: Подкрепям предложението на господин Руденко Йорданов.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, никъде където е записано в този закон изпълнителен директор не е записано името доктор Христов. Когато достигнем до Преходните и заключителни разпоредби ще ви помоля да разпишем първи параграф, че с влизането в сила на този закон правомощията на сегашния изпълнителен директор се прекратяват.
Не съм участвал във вписването на този закон за себе си, а ръководейки се от европейското право и от професионални принципи.
В тази връзка се обръщам с огромна молба към доцент Атанас Щерев за член 252, алинея 2. Съвещават се трите съсловни организации, предлагат на директора отказ. Отказът се обжалва в районен съд по реда на Административно процесуалния кодекс. На отказа е поставен подписа на този директор и след като отпаднат пет отказа в съда ще бъде осъден директора, а не квотния състав, не трите съсловни организации. Това е административна процедура. Този директор винаги може да бъде атакуван за недобросъвестно изпълнение на служебните си задължения, ако всички негови актове падат в съда. За това апелирам към народните представители, когато има процедура попадаща по Административно процесуалния кодекс и влизаща още на първа инстанция на районен съд вече ще навлиза в т.нар. административни съдилища, които чакаме да се създадат и да бъдем много предпазливи когато правим експертните съвети публично обществени. Благодаря ви.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Доцент Китов, трябва да кажа нещо, защото доктор Христов се почувства засегнат. Искам да изкажа пред всички моето уважение като професионалист към доктор Христов. Неговите виждания за провеждането на лекарствена политика у нас. Моята люта битка в този закон не е срещу него и нека да не го приема лично, а срещу всичко, което иска да управлява държавата и чиновника. Защото, всичко което иска да управлява държавата и чиновника това са различни виждания и не са насочени лично към вас. Чиновникът по принцип и държавната намеса е свързана с корупция. Разберете това, ако на едно място го няма на девет места го има. Това е принцип, който се знае. Поради това не трябва да се дават прекомерни права на чиновниците и държавата. Всичко следва да бъде лимитирано, защото държавата защитава интересите на гражданите, но в същност гледат да защитават собствените си интереси. Доктор Христов, още веднъж искам да ви се извиня, ако мислите, че тези нападки са лично към вас.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря на доцент Щерев за извинението. Уважаеми доктор Христов ще кажа нещо друго.
Първо, състава и броя се определя от изпълнителния директор. Участието по един човек от съсловните организации гарантират прозрачността, за която всички говорим. Позволете ми да не се съглася по презумпция вие да считате, че съсловните организации ще изпратят хора, които са безотговорни.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, мисля че дълго време обсъждаме този въпрос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съгласен съм с вас.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Мога да кажа на доктор Христов, че той не е защитен като изпълнителен директор.
Предлагам да прекратим разискването и да гласуваме предложението.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, няма да оттегля личната молба, която отправих към вас. Искам да помоля две неща. Ако сме напълно искрени в това, което казахме току що, ще ви помоля в алинея 4 текста „отказа на директора се обжалва по Административно процесуалния кодекс” да отпадне. Ще направя едно пояснение, че по Закона за държавния служител и по Закона за държавната администрация изрично е разписано, че органът в изпълнителните агенции е съответният изпълнителен директор, а не агенцията. В тази връзка когато се влиза в обжалвания на актовете, които се издават от органа, ще помоля някои от юристите в залата да ме подпомогнат, защото не съм юрист, когато става въпроси за експертни съвети досега ние като представители на вносителя се въздържаме от създаването на квотен принцип. Там където не са експертни, а вземат решенията ние сами като вносители сме предложили присъствието на съсловните организации и пациентските организации. Благодаря ви.
ДИЯН ДЕНЕВ: За съжаление моето становище ще бъде противоположно на всички народни представители, които се изказаха до момента. Трябва да кажа, че нещата са пределно ясни. Става въпрос за компетентност Компетентностите дори не се определят в този закон. Те се определят в директиви. Съответствието на рекламата на един лекарствен продукт с този закон, каквото и ще бъде работата на този експертен съвет, в същност е от компетентността на изпълнителния директор на агенцията. Това е записано в директивата. Компетентният орган е агенцията. Оттам нататък всички консултативни органи, които се създават към този директор, независимо кой е той, имат за цел единствено да подпомагат неговата дейност. Окончателното решение е негово. Във всички консултативни експертни органи няма място за политическо представителство. Една съсловна организация има роля във всички органи, които определят политиката в държавата. Съответствието на рекламата със закона няма нищо общо с политиката. Наистина съответствието на рекламата се преценява не само със закона, но и с определени етични кодекси. Има етични кодекси на всички съсловни организации и на фармацевтичната индустрия. Това са съвсем отделни нормативни разпоредби. Те са етични разпоредби и нямат нищо общо със съответствията на рекламата със закона.
Искам да обърна внимание върху член 47 от този закон. Всички специализирани комисии, които са създадени към изпълнителният директор на агенцията с идеята да го подпомагат при разрешаването за употреба имат ролята да го съветват. Крайното решение е на изпълнителната агенция и нейния директор.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, протестирам против воденето на заседанието. Господин Денев, се опитва да ни поучава. Извинявайте, но тези неща са абсолютно ясни и ние сме на ясно, че доктор Христов или този, който ще бъде на неговото място може да се съобрази с мнението на съвета, но може и да не се съобрази. Всичко това е ясно. Какво ни обяснявате в момента?
ДИЯН ДЕНЕВ: В член 47 няма съсловни организации. Ние като индустрия имаме желание тези процедури да вървят максимално бързо.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Денев, този съвет се назначава от изпълнителният директор, но трябва да има една прозрачност и отново ви казвам, не подценявайте съсловните организации. Благодаря ви.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Етичният кодекс не е случаен документ. Той е публикуван в „Държавен вестник” и е основание за отнемане на лекарски права за една година, когато се нарушава. Как така ще бъде цитиран като нещо, което ще приемем за сведение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Обръщам се към уважаемия господин Денев, за да му кажа, че съсловните организации с политика не се занимават. Има кой да прави политика и синдикализъм.
Колеги, преминаваме към гласуване. Доцент Великов, ще помоля да повторите вашето предложение.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Смятам, че можем да предоставим възможност на изпълнителния директор да включи представители и да се запише: „към която могат да се включат представители на съсловните организации”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Могат да се включат всички. Останах впечатление, че става въпрос само за пациентските организации.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Могат да се включат представители на съсловните организации, на лекари, фармацевти, сестри, зъболекари и на пациентски организации.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Ще ви прочета моето предложение за редакция на член 250, алинея 3, изречение второ „Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата определя със заповед състава на съвета, към който се включва по един представител на комисията по професионална етика на Българския лекарски съюз, Българския зъболекарски съюз и Българския фармацевтичен съюз, размера на възнаграждението на членовете му и утвърждава правилник за работата му.
В състава на съвета могат да бъдат включени и представители на пациентските организации”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, подлагам на гласуване предложението на господин Руденко Йорданов.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 3.
Приема се предложението на колегите, допълнено с предложението на доцент Великов и Руденко Йорданов.
Подлагам на гласуване от член 245 до член 251.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 18.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Член 252, член 253, член 254, член 255, член 256, член 257.
Колеги от член 252 до края на тази глава няма направени предложения. Ако някой има бележки ще помоля да ги каже. Уважаеми колеги искате ли да вземете отношение.
Уважаеми доктор Христов, искам да ви попитам какво се има предвид в член 257, алинея 1 под „специално обучение”? Дефинирано ли е някъде това специално обучение? Унифицирано ли е това специално обучение?
Когато се запише „специално обучени” трябва да бъде ясно какво е?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, логиката на директивата и поясненията към нея е, че в научното звено, което ще бъде създадено към притежателя на разрешението за употреба ще се създадат вътрешни процедури за непрекъсната подготовка и обучение на работещите медицински представители. Под специално обучение се разбира допълнителна квалификация, ако те са лекари в тази област, ако са фармацевти в областта на фармацията, следдипломна квалификация и допълнителни курсове. Има разписани стандарти как точно да се организира. Ние не сме ги записали в закона, защото се изпада в една излишна пунктуалност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде ще бъдат разписани?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Разписано е като задължение те да поддържат тяхната непрекъсната подготовка.
От друга страна ще бъдат лекари фармацевти. И по Закона за съсловните си организации са длъжни да поддържат своята непрекъсната специална подготовка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Разбирам какво искате да кажете по принцип, но така както е записано, не става ясно къде ще го получават и продължаващото обучение не е специална подготовка. За това се обръщам към дистрибуторите и вносителите, на ясно ли са какво е специално обучение. Ако запишем „съответна подготовка”.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Мисля, че всички фирми имат определена методика и време на обучение на техните специалисти. Те провеждат тази подготовка по планове. Ако се приеме по този начин, след това ще трябва да разпишем и програма за обучение.
ИВА СТАНКОВА: Предлагам да заменим думата „специално” с „необходимото”, защото визира съответното специфично обучение от притежателя на разрешението.
ЕВГЕНИЙ МИНКОВ: Не приемам думата „специално обучение”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, ако „специално” отпадне.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, искам да попитам доктор Христов или представителите на агенцията, отново се връщам към член 244, алинея 1, точка 5, „Спонсорство на промоционални срещи, научни конгреси посещавани от медицински специалисти, включително поемане на техни разходи по пътуване” и т.н. Това се счита за реклама. Тъй като всеки вид реклама се разрешава от агенцията със следващите членове това означава ли, че агенцията ще разрешава кога да може съответната фирма да изпрати определен специалист на определен конгрес, защото това е масова практика и не вярвам да спре. Това е моят въпрос.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По член 249 от този раздел ще бъде издадена наредба на министъра на здравеопазването за изискванията към рекламата. В директивата не се предвижда разрешителен режим за научните мероприятия. Предвижда се единствено да има надзор. Ще бъде на принцип на случайна извадка. Ако се получат данни, че някъде се провежда мероприятие, което излиза извън рекламата по реда на главата и наредбата, тогава могат да се налагат санкции. Няма разрешителен режим. Притежателят на разрешението трябва да притежава регистър на тези годишни мероприятия, който следва да бъде общо достъпен при необходимост от проверка от Изпълнителната агенция по лекарствата, когато се получат сигнали, че се нарушават правилата. Т.е. например, на конгреса са поканени да присъстват пациенти, а рекламата е за медицински специалисти. Такава е логиката на директивата. В този раздел директива 83/2001 не е до пунктоалност, а по-скоро е концептуално решена. Трябва да има отчетност от притежателя и това, което прави следва да има възможност да бъде проверявано, но няма лицензионни, разрешителни и други подобни режими.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги подлагам на гласуване член 252, член 253, член 254, член 255, член 256 и член 257. В член 257 отпада думата „специално”.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин Китов, предлагам една редакция на член257, алинея 1. Предлагам следната редакция „Медицинските търговски представители по член 254, алинея 2, точка 3, трябва да са преминали обучения организирани от притежателя на разрешението за употреба, който ги е назначил, да притежават научни познания и да могат да представят точна и възможно най-пълна информация за лекарствения продукт”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съгласен съм с вашата редакция.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 17.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се членовете.
Глава 12
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Глава дванадесета „Държавен контрол върху лекарствените продукти”.
По член 267, член 268, член 269 няма направени предложения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли бележки по тези членове? Не виждам.
Моля, който е съгласен с наименованието на глава дванадесета, член 267, член 268 и член 269, да гласува2
- „За” – 15.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Член 270, член 271, член 272.
ТЕОДОРА МЕХАНДЖИЙСКА: Главен експерт в Министерство на икономиката и енергетиката, дирекция „Защита на потребителите”. Във връзка с член 270 и следващите ние сме предложили на вниманието на председателя на комисията становището на Министерството на икономиката и енергетиката. Въвеждаме един регламент. В измененията на Закона за лекарствата и аптеките за хуманната медицина в края на миналата година, които се наложиха със Закона за предоставяне на финансови услуги от разстояние е адаптиран регламента към лекарствата и аптеките в хуманната медицина. Реципрочно е разнесено към всички други закони отнасящи се към икономическите интереси на потребителите. В редакцията на проекта на Закон за лекарствените продукти няма разпоредби на регламента те ще имат твърде кратък живот по отношение на контрола.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колегите не знаят за какво става дума.
ТЕОДОРА МЕХАНДЖИЙСКА: Разбрах, че има информация.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да се прочете член 270
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 270 с направените от Министерството на икономиката и енергетиката предложения.
Член 270, алинея 1. В рамките на свята компетентност длъжностните лица по член 267, алинея 3 имат право:
Първо, на достъп до всички документи свързани пряко или косвено с нарушение на този закон или на законодателството на държавите членки на Европейския съюз въвеждащи изискванията на директива 2001/83 на Европейския съюз за Кодекс на европейската общност за лекарствата предназначени за човешка употреба, последно изменено от директива 2004/27 на Европейския съюз независимо от формата на документа.
Второ, да разпоредят на всяко лице да предостави сведения за нарушения по точка 1, които са му известни.
Трето, да инспектира по всяко време обектите подлежащи на контрол и да изискват, проверяват и правят копие на всички документи свързани с цялостната дейност на контролирания обект.
Четвърто, да вземат проби от лекарствени продукти, активни и помощни вещества за лабораторни изпитвания.
Пето, да инспектират помещенията, записи и документи на притежателите на разрешения за употреба или на лица, на които притежателят на разрешението за употреба е възложил изпълнението на дейностите по глава седма.
Шесто, да съставят актове аз установяване на административни нарушения.
Алинея 2. Длъжностните лица по член 267, алинея 3 изготвят доклад за извършената инспекция, който се предоставя на инспектирания производител/притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт.
Алинея 3. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата или съответния директор на Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве в зависимост от подчинението на длъжностното лице установило нарушението има право:
Първо, да разпоредят писмено на нарушителя да преустанови нарушението по алинея 1, точка 1.
Второ, да изискват от нарушителя да декларира, че ще преустанови нарушението по алинея 1, точка 1 и ако е необходимо да го задължат да направи декларацията обществено достояние.
Трето, да разпоредят прекратяване или забрана на всяко нарушение по алинея 1, точка 1 и ако е необходимо да направи разпореждането за прекратяване или забрана на нарушението обществено достояние.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е вашето предложение за редакция на член 270, искате ли нещо да добавите?
ТЕОДОРА МЕХАНДЖИЙСКА: Искам да допълня, че това вече е гласувано в параграф 6 от Закона за предоставяне на финансовите услуги от разстояние, реципрочно е разнесен по текстовете на проекта.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде е гласувано?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Подкрепяме предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате думата.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Господин председател, това означава, че ще ни контролират хора, които не са компетентни. Ние имахме няколко случая при които идват хора, които не знаят за какво ни контролират, а искат документация, по която ние трябва да им разясняваме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кой текст имате предвид?
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Министерството на икономиката и енергетиката ще ни контролират. Агенцията по лекарствата има компетентност. Въведена е дистанционна търговия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става въпрос за лицата по член 267, алинея 3. Това са изпълнителната агенция и РИОКОС, за какво министерство става въпрос?
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: В техния закон е записано да контролират дистанционната продажба.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, как да разглеждаме предложенията за второ четене на написани текстове в закона и на раздадени текстове. Нямам пред себе си раздаденото становище.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: На последното заседание беше раздадено становището от Министерството на икономиката и енергетиката.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, от вас научавам, че вносители на законодателни изменения са отделни министерства, а не Министерския съвет и народните представители. Това е много любопитна версия на тълкуване на правилника.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това може да стане, само ако някой го припознае тук. В интерес на нещата е да се разгледат тези текстове и ако имат смисъл да бъдат включени.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, искам да направя едно пояснение. Тези текстове са регламент на Европейската комисия. Този регламент е с пряко действие върху България. Дори да не е записано в закона той действа и е на пазара. Ние трябва да прилагаме текста така както е записан на страницата на Европейската комисия. Тук става въпрос за една прецизност тези текстове да се вкарат и в нашите контролни функции, нищо повече.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Найденов, не разбирам в тези текстове, кой ви създава допълнителни проблеми.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Първо, „инспектират по всяко време” – в рамките на работното време.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В той член е записан този текст?
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: В член 270, алинея 1, където е записано „инспектират по всяко време”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Найденов, къде е записано това? Има предложение от Министерството на икономиката и енергетиката.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Записано е в алинея 1, точка 3 „по всяко време”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че това е европейско изискване.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Не може 24 часа, няма такова нещо.
ТЕОДОРА МЕХАНДЖИЙСКА: Придържала съм се към проекта и само съм добавяла нещата, които вече са гласувани със Закона за предоставяне на финансови услуги от разстояния. Не съм променяла нищо съществено по проекта.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: От ваше име ли говорите или от името на Министерството на икономиката и енергетиката.
ТЕОДОРА МЕХАНДЖИЙСКА: Говоря от името на Министерството на икономиката и енергетиката. Имам предвид, че правно технически съм работило по текстовете.
Искам да обясня защо не са редактирани по никакъв начин текстовете. Ако тези текст са предмет на обсъждане не мога да взема отношение. Мога да взема отношение какво е наложило добавянето на тези текстове.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Министерството на икономиката и енергетиката е добавяло текстовете, които са записани с черен шрифт.
Въпросът „по всяко време” е към доктор Емил Христов.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Правилата за добрата производствена практика, добра дистрибуторска и добра клинична също използват терминологията по всяко време. Когато говорим за дистрибуцията на едно ще попаднете под правилата за добрата дистрибуторска практика, регламентите казват, че е по всяко време.
Считано от 1 януари 2007 година този регламент е приложим за България, както и регламент 726 по нашия закон, както и регламент 1084 и регламент 1085. Регламентите като държава членка са с пряко действие.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, след като се запознах с текста приемам да бъда формален вносител, за да продължа тезата и да спазим правилата. Същевременно искам да задам въпрос по член 270, алинея 2, където е записано, че длъжностните лица по член 267, алинея 3 изготвят доклад за извършената инспекция, който се предоставя на инспектирания производител, не следва ли да се запише „копие, от който се предоставя”, защото това не е единственият адресат. Докладът отива до този, който е назначил проверката.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Уважаеми доктор Йорданов, при всяка една проверка независимо за какво е и по кой раздел от закона е, когато се извършва инспекция винаги се записва констативен протокол в два екземпляра, един за проверяващия и един за проверявания. Нарича се констативен протокол на базата, на който се издава акт за констатирано нарушени, ако има такова. Това са разпоредби на Административно процесуалния кодекс, които покриват този закон.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Редакцията е свързана единствено с това дали да бъде копие, от който се предоставя.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не може да бъде копие, защото е в два екземпляра и двата са оригинали. По регламента за предоставяне на финансови услуги от разстояние те не ползват нашия термин констативен протокол, а доклад. По същата логика ние в Закона за лекарствата в производството също не използваме термина констативен протокол, а доклад от проверка по добра производствена практика. Защото към регламентите се утвърждават и структурите на докладите. Там където има регламент ние ползваме термина „доклад”, а където се покрива само от нашия Административно-процесуален кодекс ползваме терминологията на Административно-процесуалния кодекс.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, колеги, какво означава „по всяко време”. Означава ли, че наистина ще бъде по всяко време?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Разбира се. Добрата дистрибуторска практика определя непрекъснато осигуряване на медикаменти, което означава, че когато контролният орган пожелае, хипотезите са стотици, включително и при извънредна ситуация, ще отиде, ще отвори и ще снабди населението. Това означава. За това не може да се запише в рамките на работното време, защото всички добри практики изискват по всяко време. Когато се получи лиценз за разкриване на аптека, във вътрешните правила на търговеца е описано работното време, система за качество и правила. Дефиницията е, че по всяко време могат да бъдат в услуга на населението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 270, с направената редакция.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 15.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Ще помоля да прочетете промените в член 271 и член 272.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В член 271, алинея 2 след думите „административни мерки по алинея 1” се добавя „или по член 270, алинея 3”.
В член 272, алинея 2 след думите „мерки по алинея 1” се добавя „или по член 270, алинея 3”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли бележки по направените предложения? Не виждам.
Моля, който е съгласен с член 271 и член 272 с направените предложения, да гласува?
- „За” – 15.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Преминаваме към член 273, член 274, член 275, член 276, член 277, член 278, член 279.
По член 279 има направени две предложения. Едното предложение е на колегата Лъчезар Иванов, а второто е на доцент Атанас Щерев, който оттегля своето предложение и подкрепя текста на вносителите.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: В член 279, предлагам „Заповедите по алинея 1 подлежат на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс, като и обжалването не спира изпълнението му”.
Според мен, трябва да се предостави прави да се защити и в случая дадената страна.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По отношение на член 276, това е текстът, който третира голяма част от т.нар. спешни мерки за безопасност. Поглеждайки член 276, точка 1, това е недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба. Т.е. никой не е виновен, а ние навлизаме в хипотеза смърт, инвалидизация, нарушение в ембриогенезата и спешна хоспитализация. Никой не може да си позволи при недопустима нежелана реакция едно обжалване да спре изпълнението, а да не се постигне точно обратното.
По отношение на член 277, отново тук попадат част от спешните мерки за безопасност поради, което ние само за тези три члена 276, член 277 и член 278, сме разписали предложение заповедите да не подлежат на обжалване. Тук говорим за висока степен на заплаха за населението и т.нар. риск за общественото здраве.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, разбирам въпроса по следния начин. Ако се обжалва спира изпълнението, не може да спира – би трябвало да не спира.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Уважаеми доктор Христов, искам да кажа, че в точка 1, член 276, думата „при правилна употреба” беше пропусната от вас.
Второ, считам, че прекалено пресилихте нещата с ембриогенеза. Между нас има присъстващи лекари и не трябва да се спекулира с ембриогенеза. Какво означава ембриогенеза? Колко време трябва да действа този препарат, кога и по какъв начин ще се докаже, че даден медикамент е спрял ембриогенезата на определен етап от развитието на даден орган. Тук спекулирате. Ще помоля пресилени примери да не се дават пред комисията. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, предложението на колегата Лъчезар Иванов е да има възможност да се обжалва. Разбира се, това не спира изпълнението, което означава, че след като се прецени че има подобни неща ще се направи, но оттам нататък някой ще преценява дали вие сте преценили правилно.
Мисля, че това е една прецизна позиция.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Имам въпрос по член 276, тъй като вече съм доказал, че внимавам за понятийната система. В член 276, точка 1 се цитира „недопустима, нежелана лекарствена реакция”. Отварям в Преходни и заключителни разпоредби, където са изброени в отделни точки видовете реакции са записани: нежелана, неочаквана, подозирана, сериозна, комбинация между всички тях, но няма недопустима нежелана. Това нововъведено понятие ли ще бъде или не е прецизирано?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря на господин Йорданов, но трябва да режим нещата по същество.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: В преходните и заключителни разпоредби обясняваме кое какво означава.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Може ли, че той трябва да спре нещата, защото има съмнение или данни. От друга гледна точка човек трябва да може да обжалва, защо ако се докаже, че е действал – точка, но не спира изпълнението. Мисля, че предложението е коректно.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Недопустима е такава реакция, за това използваме термина недопустима, която излиза извън дефиницията на точка 39 от допълнителните разпоредби където е описано това, което каза доктор Руденко Йорданов. В точка „в” – сериозна е записано: „Всеки неблагоприятен ефект в здравното състояние и който е станал причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализацията, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии”. Най-грандиозният случай на недопустима нежелана лекарствена реакция в световната история е телидомида, когато 10 хиляди души са се родили без крайници в резултат на всички тези увреждания. Защо ние сме против обжалванията? Ако попаднем в първата хипотеза – смърт и имаме данни, че са починали един или повече от един и съда отмени заповедта на агенцията и след това се получи нова смърт, това са неизмерими понятия. За това навсякъде в другите държави членки при недопустима се възприема да не се обжалва.
НИГЯР САХЛИМ: Уважаеми доктор Христов, аз мисля, че вие малко преекспонирахте нещата. Прав е доктор Лъчезар Иванов, защото това, за което говорите включва само точа 1 от член 276. Всички виждаме, че там се достига до осем. Става въпрос за това, че могат да не са съвсем верни данни от досието, да не са допълнени или променени. Контролните изпитвания да не се извършват в съответствие с методите. Това са случаи, при които вие имате възможност да предоставите отказ или да промените разрешението.
Мисля, че е съвсем коректно засегнатата страна да има право да обжалва без това да спира изпълнението на решението. Това е разумен вариант.
Според мен, предложението е съвсем коректно.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Считам, че предложението, което съм направил се базира на това, че съдът е онази инстанция, при която когато е възникнал спор е инстанцията, която ще разреши спора. Не може в този закон да казваме, че не подлежи на обжалване. Във всички демократични страни тази форма я има.
Спекулира се с телидомида.. Преди малко доктор Христов го цитира за вродени аномалии. Искам да кажа, че в една бременност, вродени аномалии могат да бъдат вродени аномалии генетично получени. Ще помоля когато се посочват примери да не се посочват такива, защото тук присъстват и журналисти.
Предлагам да се спрем върху конкретния текст и направените предложения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, достигне ли се до съдебно разглеждане на въпроса, безспорно могат да се привлекат като експерти най-добрите специалисти не само у нас, но и от чужбина.
Според мен, тогава тези експерти ще могат да вземат много правилно отношение както към вашите действия дали са правилни или не са, без да има някакъв страх, че ще бъдат пристрастни. Едва ли ще има български съд, който да вземе решение без да изслуша експерти по този въпрос, които има. Мисля, че вашите страхове са малко неоснователни.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Действително при пръв прочит прави впечатление, че само точка 1 е спешна мярка за безопасност. В процедурата по разрешаване в цялата глава е описано как се доказва терапевтичната ефективност. В точка втора е записано, че се установява, че тя липсва. Тук се навлиза в хипотеза, в която е представено невярно досие.
По отношение на точка 3, нещата които са изписани говорят за досие, което е представено и не съответства на процедурите по разрешаване, когато е изследвано и се е излязло с административен акт. Ваше е правото да прецените дали да се обжалват или не.
Относно досега действащият закон ние имаме в член 32, алинея 1, точка 1, където е записано когато се заличава разрешението за употреба, не показва необходимото качество съгласно представените норми и методи за анализ. Не притежава лечебния ефект, който се преписва и т.н. Изрично е записано, че тази заповед не подлежи на никакво обжалване. Т.е. сега през 2007 година не създаваме нищо ново в сравнение с 2000 година.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, мисля че трябва да подкрепим предложението на Лъчезар Иванов, тъй като се оказва, че над всяко решение на изпълнителния директор няма никой. В парламента приемаме закони и над нас е Конституционния съд и президента. Всяка заповед и решение ние трябва да дадем право да се произнесат институциите и не се спира изпълнението на задачата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Ще помоля да отговорите на въпроса на господин Руденко Йорданов ще се разписва ли отново какво означава недопустими и нежелани или това е допусната грешка в текста?
Доктор Христов, поддържате ли тази формулировка? Ако я поддържате, след това трябва да бъде разписано какво означава. Ако считате, че може да бъде заместена с нещо, което е разписано да се направи.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В процедурата по разрешаване за употреба се прилага четвърта част на досието – клинична в съответствие с директива 63/2003. Това досие съдържа фармакологични данни и клинико фармакологични данни. Ще помоля някои от лекарите и доктор Иванов, ако е възможно да бъда подпомогнат, защото ми е трудно. В едно тестване, в един десет – петнадесет годишен период се правят експерименти и всичко, което се установява се документира и попада в дефинициите, които са записани в Допълнителните разпоредби.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, ще се опитам да ви помогна.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Всички, които са извън тези са допустимите видове реакции входа на клинико фармакологичните проучвания. Всичко, което е извън тези, което се получава в практиката…не е допустимо.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става въпрос не за материята…
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не мога да направя определение за недопустима реакция.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Всеки термин, който се запише в българското законодателство трябва да бъде обяснен. Ние приемаме, че вие искате да остане този текст, но трябва да се помисли, за да бъде разписан в Допълнителните разпоредби какво означава тази реакция.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Доктор Христов, вие не може да формулирате недопустима реакция, но в същото време може да отнемете на дадения медикамент лиценза.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Господин председател имам предложение и преди малко доктор Христов направи дефиниция на недопустима реакция.
Предлагам да гласуваме и да се разпише там където е нейното място.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е и мое предложение, да се запише в Допълнителните разпоредби.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Предлагам да преустановим разискванията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, подлагам на гласуване предложението на доктор Лъчезар Иванов.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се.
Подлагам на гласуване от член 273 до член 279.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 15.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Колеги, имате ли бележки по член 280? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 15.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Глава 13 – „Административно наказателни разпоредби”
Член 281, член 282, член 283, член 284, член 285 и член 286.
Колеги, ще разгледаме тези членове. Ще помоля да бъдат прочетени предложенията.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В член 287 има направени предложения от народните представители Ваня Цветкова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева и Тодор Костурски:
Член 287, алинея 1. който търгува на дребно с лекарствени продукти, без да има разрешение/удостоверение за това, или работи в нарушение на издаденото му разрешение/удостоверение, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лева.
Алинея 2. Наказанието по алинея 1 се налага и на лицата, които търгуват на дребно с лекарствени продукти след прекратяване действието на разрешението удостоверението за това.
Алинея 3. Който продава в дрогерия лекарствени продукти извън списъците по член 238, алинея 1, се наказва с глоба по алинея 1, а при повторно извършване на същото нарушение – се отнема издаденото удостоверение за търговия на дребно.
Алинея 4. В случаите по алинея 1, алинея 2 и алинея 3 органите на държавния контрол върху лекарствените продукти спират със заповед експлоатацията на обекта.
Алинея 5. Заповедта по алинея 4 подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й.
Алинея 6. При установени нарушения по алинея 1 и алинея 2 министърът на здравеопазването лишава съответния медицински специалист от право да упражнява професията си за срок до две години.
Алинея 7. В случаите на алинея 1, алинея 2 и алинея 3 лекарствените продукти, предмет на извършеното нарушение се отнемат в полза на държавата. Министърът на здравеопазването определя с наредба условията и реда за използването или унищожаването на отнетите лекарства.
Предложение на народния представител Руденко Йорданов:
В лен 287, се създава нова алинея 7.
Член 287, алинея 7. В случаите по алинея 1, алинея 2 и алинея 3 лекарствените продукти, предмет на извършеното нарушение се отнемат в полза на държавата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, тук има един въпрос дали предложенията на колегите Ваня Цветкова и останалите не са ли свързани с това, което отложихме. Няма да разглеждаме член 287. Разглеждаме до член 286. Колеги имате думата.
Разглеждаме членове от 281 до член 286 включително.
ХАСАН АДЕМОВ: Господин председател, имам следният въпрос към вносителите. Наказва се с глоба, но решението е ясно – произвежда, внася, продава, съхранява, предоставя за употреба в страната лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба. Изведнъж наказанието е глоба от 10 хиляди до 50 хиляди лева. По-нататък следват наказания от 1500 до 3000 лева и т.н. След като е дефинирано нарушението защо има такъв диапазон от 10 до 50 хиляди лева. Кое налага това?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, въпроса има своето основание, защо е толкова голяма ножицата?
ХАСАН АДЕМОВ: Ако си спомняте Министерският съвет прие 240 мерки преди няколко години, които бяха във връзка с борбата срещу така наречената корупция. Част от тези мерки са свързани точно в такива административно-наказателни мерки, в които се казва от – до. Не става въпрос само за този закон. В много други закони има такива текстове, които се коригират в движение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не може да няма граница.
ХАСАН АДЕМОВ: Когато не е дефинирано нарушението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: До голяма степен зависи има ли умисъл и какво е направено?
Искам да попитам защо е толкова голяма ножицата?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В досегашният закон ножицата беше със съотношение едно към пет. Ние за това сме го спазили по аналогия с досегашния закон. Добавени са повече нули.
По отношение на някои от членовете, защо е от едно до пет, например в член 281, може да прави всички тези неща, но и част от тях. Например, да се произведе и да се спре до там. Може по цялото трасе да се извърши. Изключително сложно е оценяването и когато се отива направо към максимална глоба.
По принцип винаги започваме с най-ниската глоба и се движим нагоре, защото когато се качим направо на максималната глоба тя спада.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Адемов, ако погледнете алинея 2, в нея е записано: „допускат за употреба”. Добре, но могат да се допуснат за употреба нещата без да бъдат на ясно, че са такива.
Обръщам се към министерството трябва ли да има такава голяма ножица?
Господин Адемов, постави един изключително важен въпрос, който беше част от дефиницията за борба с корупционните практики. Абстрахирам се, че става въпрос са агенцията. Голямата разлика винаги създава възможност да се получи най-ниското наказание и да се плати малко повече. Не мисля, че доктор Христов или някой от агенцията ще го направи, но ако се скъси ножицата, тогава се преценява има ли умисъл.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Създават се условия и при неволна грешка. Тогава можем ли да се постави на 50 хиляди? Всички знаете случаят, когато на един олимпийски шампион беше отнет медала.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин Найденов, не може да се произведе неволна грешка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: На олимпиадата в Сидни взеха златните медали на щангистите, след като се оказа, че в един от препаратите има флоразимид. Станала е технологична грешка в „Софарма”. Оказа се, че е станало по начин, за който никой няма вина.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: В текста се казва директно: „който произвежда, внася, продава, съхранява или предоставя, които не са разрешение”. Означава, че има пряк умисъл.
Смятам, че може и да няма разлика. Прави се това и се наказва за него.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да погледнете алинея 2, където е записано „допуска да се …”. Отново се обръщам към вносителите.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Ще се опитам да разясня това, което каза доктор Христов. Необходимо е да има диапазон, защото откривайки се нарушение може да бъде съвкупност от няколко нарушения. Ако остане само една цифра означава ли, че когато се открият пет нарушения трябва да се умножава стойността по пет. Трябва да има някаква кратност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Иска ли някой да вземе отношение?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Тогава нарушенията ще бъдат изброени и всяко нарушение ще се умножава.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, има две опции. Едната опция, която се подържа от доктор Адемов и донякъде от Христо Величков е или има, или няма нарушение.
ХАСАН АДЕМОВ: За съхранението е малко по-деликатно.
ПРЕДС.БОРИСЛАВ КИТОВ: Например, допуска да се употребява, но може да се направи неволно без да се знае.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Допускането е по Закона за административните нарушения и наказания. Административно наказателната отговорност е лична когато е извършено деянието и за този, който го е допуснал да бъде извършено. Това е по Закона за административните нарушения и наказания. Допустителството също подлежи на административно наказание.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, в добрата производствена практика няма не може да знае. Такъв термин не се допуска. Трябва да знаят и да предсказват. Такава е добрата производствена практика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е така, но все пак е малко оневиняващо.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, тъй като повече от колегите наблягат на ножицата, която е много разтворена. Ако има някакъв принцип по-нататък е едно към три. Предлагам да се вземе предвид този принцип и да стане от 20 до 40 хиляди лева и да вървим напред.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Първото предложение е от 20 до 40 хиляди лева.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В момента най-тежката санкция е по член 281, която е до 10 хиляди лева. Започва от 1000 до 10 000 лева.
По отношение на търговията на дребно е от 1000 до 3000 лева.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Как е в Европейския съюз?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако обърнем 10 хиляди лева в евро, това е малко повече от 5 хиляди евро. Само един пример мога да направя, че Европейската комисия наложи санкция на една мулти национална кампания в размер на 50 милиона евро за подвеждаща информация в кратката характеристика по отношение сигурността на пациентите.
Съвсем на скоро имаше едно предаване за наложена санкция от американската агенция, отново на мулти национална компания, която беше в размер на 1 милиард 500 милиона долара.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имах предвид за административните санкции.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, това са за административните санкции.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, приемате ли предложението за скъсяване на ножицата едно към две?
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Господин председател предлагам, Министерството на здравеопазването да огледат нещата и следващия път да гласуваме точните цифри от – до, защото са няколко.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Райнов, може ли да се излезе с единно становище, да бъдат с еднаква ножица, да има еднакъв принцип, разбира се градацията на наказанията безспорно ще остане.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Господин председател, това може да се направи, все пак тук изказваме и другото съображение, че ще действа до 2009 година когато влизайки във валутния съюз всичко ще се преизчисли и тогава ще отидем към цифрите, за които се говори. Те ще бъдат в евро.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Въпросът е, ще може ли да се направи за следващото заседание на комисията?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Добре, ще се опитаме за следващото заседание нещата да бъдат изчистени.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Необходимо е да вървят по един принцип.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Ние не различаваме дали компанията е местна или мулти национална.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става въпрос за един принцип като съотношение, а не като цена.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Ще направим справка за следващото заседание.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, в сряда ще проведем извънредно заседание на комисията в сряда от 17,30 часа.
Благодаря за участието. Закривам заседанието на комисията.


(Заседанието завърши в 17.00 часа)



ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц.Борислав Китов/