Български
English
Народно събрание
на Република България
на Република България
Архив Народно събрание
Комисия по здравеопазването
28/02/2007
Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазване
Стенографски запис
П Р О Т О К О Л
№ 72
Днес, 28 февруари 2007 г. от 17,30 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния
ДНЕВЕН РЕД:
1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.
Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазване
Стенографски запис
П Р О Т О К О Л
№ 72
Днес, 28 февруари 2007 г. от 17,30 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния
ДНЕВЕН РЕД:
1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.
Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.
* * *
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, откривам извънредното заседание на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимият кворум.
Продължаваме с член 263.
По член 263 има предложение от господин Петър Мръцков и Ваню Хърков. Държите ли да гласуваме Вашето предложение.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с предложението на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков, да гласува?
- „За” – 3.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” 11.
Не се приема.
Госпожо Станкова, поддържате ли предложението, което сте направили с групата народни представители?
ИВА СТАНКОВА: С госпожа Росица Янакиева, решихме да оттеглим предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, иска ли някой да вземе отношение по член 263 по вносител? Не виждам.
Моля, който е съгласен с текста на член 263, по вносител, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 264.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков имате предложение с господин Хърков, подкрепяте ли го?
ВАНЮ ХЪРКОВ: Поддържаме предложението и предлагаме да бъде гласувано.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с предложението на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков, да гласува?
- „За” – 3.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 5.
Не се приема.
Има предложение направено от госпожа Ива Станкова и група народни представители.
Госпожо Станкова, поддържате ли предложението, което сте направили?
ИВА СТАНКОВА: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има постъпило предложение на Ваня Цветкова и група народни представители. Господин Великов, имате думата.
Господин Великов, с това предложение казвате, че се определя и цената.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Става въпрос за нивото на заплащане.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В закона се записа как се определя цената.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Нивото на заплащане и различното.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В другите членове, които са по-горе в текста записахме как се определя.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Записахме ли някъде методиката на нивото на заплащане?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: По този въпрос проведохме две заседания на комисията.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Мисля, че никъде не сме записвали нивото на заплащане за реимбурсирането.
В член 262, алинея 1 и алинея 2, ние определихме какво ще става и как ще става цената. Не може след това да се противоречи и да се прави от министъра.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Това са различни неща. Тук става въпрос за методиката, по която евентуално ще се определя нивото на заплащане. Идеята е, че нивото на заплащане ще се определя в наредба.
Мисля, че не се обхваща от член 262.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Според нас, в член 262, алинея 2 се дава определение на позитивния списък с всички части, като един от елементите е и нивото на заплащане.
В член 264, казваме каква ще бъде наредбата за всички правила, условия и т.н. Т.е. там ще се разпишат всички части от дефиницията на член 262, алинея 2.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, преминаваме към гласуване.
Моля, който е съгласен с предложението на госпожа Ваня Цветкова, защитено от колегата доцент Великов, моля да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 9.
Не се приема.
Колеги, винаги съм се опитвал да провеждам дискусии и съм се връщал, за да се каже днес, че правя всичко възможно да забавям закона.
Много ви моля, за това ще спазвам процедурата.
Подлагам на гласуване предложението за член 264, направено от вносителите.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 2.
Приема се.
Член 265.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По член 265, доцент Атанас Щерев има направено предложение. Моля, да бъде прочетено, тъй като доцент Щерев отсъства, за да преминем към гласуване.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 265, алинея 2 се изменя така:
„Алинея 2. В комисията по алинея 1 се включват равен брой представители на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз, на Българския фармацевтичен съюз и представителните организации на пациентите съгласно член 7а от ЗЗО, асоциациите на електронните и печатни медии, националният омбудсман. Съставът на Комисията по прозрачност се определя от Министерския съвет по предложение на управителните органи на представените организации”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, лично аз считам, че „равен брой представители” ще бъде едно затруднение.
Имате думата по този въпрос?
ТОДОР КУМЧЕВ: Подкрепям доцент Китов в конкретния случай.
Считам, че не бива да се допуска това, което е в момента арбитража да бъде блокиран, поради което съм против това предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Още повече, че в предложението на вносителите се включват.
Има ли някой, който да е изключен?
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В предложението на вносителите е записано „представители на фармацевтичната индустрия”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, предлага само „електронни медии”, което е в повече.
Колеги, извинявайте, приехме да се поставя всичко на стайта. Извинявайте, но това работа ли е на националния омбудсман и на всички медии?
Моля, който е съгласен, с предложението на доцент Атанас Щерев, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 12.
Не се приема.
Господин Мръцков, имате направено предложение.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Станкова, имате направено предложение.
ИВА СТАНКОВА: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, имате направено предложение, поддържате ли го?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, подлагам на гласуване предложението на Министерския съвет. Преди това, може ли да изкажете съображението за фармацевтичната индустрия?
Искам да бъда съвсем точен, за коя индустрия става въпрос – световната, българската, генеричната?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ние записахме общото понятие „фармацевтична индустрия”, тъй като към момента на подготовката на проекта в България имаше три асоциации на фармацевтични производители.
Едната беше на американските производители. Втората на европейските производители. Третата на локализираните в България производители.
В хода на движението се създаде нова Асоциация на централно европейските генерични производители. За това записахме общото понятие организации на фармацевтичната индустрия. С оглед на това, че има изменчивост извън двете фундаментални организации, които са на пазара.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моят съвсем добронамерен въпрос е както е към пациентските организации, кои са организациите на индустрията? Няма нито една, а да не говорим за пациентските организации.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Господин Китов, съгласни сме, но ако е възможно господин Диян Денев да вземе отношение по въпроса и да каже как да бъдат изписани, за да не се получи колизия в един момент и да си сменят името. Това беше нашето притеснение поради, което така е предложен текста.
ДИЯН ДЕНЕВ: Мисля, че тук всички са съгласни, че е позитивно участието на фармацевтичната индустрия в тази комисия. Не мисля, че мястото е в закона на самата представителност. По начина, по който е изписано в момента се създава възможност при определяне на съответен ред, но този проблем стои както с пациентските организации, така и с организациите на фармацевтичната индустрия и трябва да бъде решен.
Мисля, че законът дава възможност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми господин Денев, в закона е записано, че в общото събрание трябва да има представител на пациентска организация, но все още няма. Това може да създаде утре проблем. Не възразявам участието, искам правилно да ме разберете.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Уважаеми господин председател, дами и господа народни представители доцент Китов е напълно прав. Казусът с представителите продължава да съществува. Записали сме този член водени от позицията, че трябва да присъстват като хора гаранти за тази прозрачност. Може би тук да остане варианта, това да бъде разписано допълнително в наредбата, защото трябва да бъдат. Иначе означава, че трябва да бъдат извадени още тук, с което ще отидем в другата крайност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, приемам това с наредбата, с ясното съзнание, че ще имате проблеми, но добре, аз в никакъв случай не мога да кажа, че не е редно да присъстват. Проблемът е, че това ще създаде проблеми.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 7.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 5.
Приема се.
Член 266
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Лъчезар Иванов.
Първо, в член 266, алинея 3 думите „което е окончателно” да отпаднат.
Второ, член 266, алинея 1, притежателят на разрешението за употреба на лекарствени продукти, които ще бъдат разпространявани на територията на Република България определя и обявява в неофициалния раздел на „Държавен вестник” и най-малко в един централен ежедневник или по друг подходящ начин цената на дребно на лекарствените си продукти която следва да бъде еднаква за всички аптеки.
Алинея 2. Правилата за определяне на отстъпките и техния размер за търговците на едно и на дребно с лекарствени продукти се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването.
Алинея 3. Определената цена влиза в сила не по-рано от 1 месец от обявяването и по реда на алинея 1.
Алинея 4. В аптеките и дрогериите на територията на Република България лекарствените продукти се продават на цената, обявена по реда на алинея 1.
Алинея 5. Промени в обявената цена на лекарствения продукт се оповестяват най-малко 1 месец преди промяната, по реда на алинея 1.
Алинея 6. Лицата по алинея 1 са длъжни да информират Министерството на здравеопазването за обявените цени на лекарствените си продукти в седем дневен срок от обявяването. Министерството на здравеопазването публикува на Интернет страницата си списък с обявените цени по алинея 1, като ежемесечно обновява списъка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, започваме дебат по направеното предложение.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Искам да попитам това не е ли нов член, както е предложението на Ива Станкова и колегите?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, направено е по този член и ние сме длъжни да го дебатираме.
Искам да ви кажа, че предложението по алинея 1 на Лъчезар Иванов има своето основание. Извинявайте, но не може Комисията по прозрачност да има окончателно становище. Най-малко трябва да подлежи на обжалване.
Мисля, че колегата Лъчезар Иванов е много прав. Безспорно не може да се прескочи и трябва да има своето административно право да решава, но ако препотвърди решение, най-малко трябва да има в Административния съд.
Имате думата по тази точка.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Действително думата „окончателно” смущава. Ние проведохме тази дискусия още на ниво Министерски съвет.
Всички актове, независимо на кого са могат да се обжалват по съдебен ред, включително и на Комисията по прозрачност. Заявителите имат възможност още на ниво позитивен списък да обжалват по административен ред, по съдебна процедура без да използват Комисията по прозрачност. Ние разписахме Комисията по прозрачност, защото това е един изключително къс път, който спестява дългата съдебна процедура.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Може да е окончателно, само ако е положително. Ако е отрицателно не е окончателно.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В директива 89105 е записано, че трябва да бъде описан реда за обжалване. Във всяка държава съдебния ред е описан в други закони. Ние даваме една кратка опция, на заявителите да използват Комисията по прозрачност, която е късата процедура. Те могат още на ниво Позитивен списък да отидат по съдебен ред да обжалват и пет години да губят време. Такава е логиката.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тя е много хубава, но думата „окончателно” не бива да е записана.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Искам да уточня, че давайки тази възможност за този кратък път и текст, се нарушава член 119, алинея 3 от Конституцията, тъй като с този текст създавате една особена юрисдикция. Т.е. едно извънредно съдилище, което да раздава по този вид спорове.
Предлагам да се подкрепи предложението на господин Лъчезар Иванов, в частта относно точка 1 и да се създаде отделно алинея 3, в която да бъде записано, че тези решения на Комисията по прозрачност могат да бъдат обжалвани по реда на АПК.
ДИЯН ДЕНЕВ: По начина, по който в момента е разписан текста, предложението на господин Лъчезар Иванов е правилно, но от друга страна господин Христов е прав, че не бива обжалването, ако спре изпълнението на решението на Комисията по прозрачност би могло в една дълга съдебна процедура от три – четири години.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Казва, че пада окончателно и можеш да обжалваш, ако не си доволен. Ако си доволен няма да обжалваш.
ДИЯН ДЕНЕВ: Това вече е направено в член 279. Обжалването не спира изпълнението. Т.е. обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс. Имам предвид, че обжалването не спира изпълнението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Бихте ли прочели текста на алинея 3?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: „Алинея 3. Решенията на комисията по алинея 2 подлежат на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Думата „окончателно” отпада.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Не възразяваме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Фактически точка 1 от предложението на Лъчезар Иванов е приета.
Мисля, че няма смисъл да се гласува.
По отношение на т.нар. член 266, алинея 1 според мен наистина е друг и най-вече е за фиксираните цени, което ние не сме приели и отхвърлихме.
Иска ли някой да вземе думата по останалите предложения направени от народния представител Лъчезар Иванов?
Не виждам.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Смятам, че при всички положения, след като сме взели горната граница пределните цени да бъдат регулирани трябва да има някакъв праг на ценообразуването. Т.е. да не може да се слиза под заводските цени.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние правим пределни цени, а не минимални. Защо да има праг?
ВАНЮ ХЪРКОВ: Трябва да има праг.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, защо да има праг? Ако има нелоялна конкуренция има Комисия за нелоялна конкуренция. Има органи за ред и сигурност, има комисия за лоялност.
Мисля, че този въпрос вече е решен и беше предложение на доктор Руденко Йорданов за минималния праг.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Предложението беше отхвърлено.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми господин Йорданов, следваме логиката на комисията. Ако се промени в текста залата, вие сте прав, но да провеждаме нов дебат.
Подлагам на гласуване точка 2 от предложението на Лъчезар Иванов.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 1.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 12.
Не се приема.
Госпожо Станкова, имате направено предложение, подкрепяте ли го?
ИВА СТАНКОВА: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване предложението на вносителя, като предложение на комисията с направената редакция за „отпадането”, което е окончателно и новата алинея 4, прочетена от госпожа Маргарита Йорданова.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Моля, да бъде прочетена отново.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: „Алинея 4. Решението на комисията по алинея 3 подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли възражения?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, остана една неяснота. В алинея 1 на член 266 коментираме, че могат да се обжалват решенията на комисията по член 259, алинея 1, т.е. цените и член 261, алинея 1, т.е. позитивния списък.
Отиваме към алинея 3, където при обжалване на решенията на комисията по член 261, т.е. прозрачност, а в член 259, която е вписана в алинея 1 като възможност липсва в алинея 3 като способ за изразяване на отношението на Комисията по прозрачност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, въпроса е къде е другата комисия?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Логиката в целия член 266 при изготвянето на законопроекта беше само решенията на позитивния списък да могат да преминават по тази облекчена процедура.
Решенията на Комисията по цените преминават по административната процедура. Това беше идеята във връзка с директивата. Само по отношение на позитивно-реимбурсен да има друга алтернативна облекчена процедура извън тежката съдебна.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Разбрах възражението на доктор Руденко Йорданов. Трябва да отпадне алинея 3, защото няма съдържание и излиза, че се произнася с решение. Той казва, че по Административния кодекс се произнася с решение, след като се обжалва по административен ред.
Искам да добавя, с цел още по-голяма яснота, в член 266, алинея 1 да се запише, че те се обжалват по административен ред.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но ако отпадне алинея 3, оставаме с впечатление, че отиват член 259, алинея 1 и член 261. Емил Христов казва, следното: в текста на алинея 3 да стане ясно, че това става само по член 261, алинея 1.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Тогава по член 259 въпроса приключва. Какво се случва във връзка с жалбата? Защо се вкарва тук?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ценообразуването директно отива по съдебен ред. Директива 89105 не иска ние да оказваме алтернативни варианти за процедура по обжалване за чистото ценообразуване. Тук говорим за обжалване пред публичния орган наречен Комисия по прозрачност, където участват всички заинтересовани страни само по отношение на Позитивно реимбурсния списък.
Ако някой с цената желае може да ползва и тази облекчена процедура. По принцип цената е административна процедура. Има държави, в които ценообразуването се прави в Министерството на финансите и в съвсем различни органи, които нямат нищо общо със здравеопазването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с предложения член 266, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 3.
Приема се.
Член 292 от глава „Административно наказателни разпоредби”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По член 292 има направено предложение от колегите Ваня Цветкова и група народни представители.
Доцент Великов, няма разлика между двата текста. Не зная как може вносителите да правят промени, които са абсолютно идентични. Това означава, че дори не е погледнато.
Ще ви помоля да прочетете редакцията на член 292.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение за редакция на член 292, алинея 1 „Който не изпълни разпореждане, предписание или указания на органите на държавния контрол по този закон извън случаите по член 270, алинея 1, точка 2 и алинея 3 се наказва с глоба от 1500 до 3000 лева.
Алинея 2. За неизпълнение на разпореждане по член 270, алинея 1, точка 2 и алинея 3 на виновните лица се налага глоба в размер от 500 до 1000 лева.
Има предложение направено от Министерството на икономиката и енергетиката.
ДИМИТРИНА АПОСТОЛОВА: Ако става въпрос за предложението, което беше внесено от Комисията по защита на конкуренцията или има друго предложение, защото първото предложение е инкорпорирано в това, което е подадено като работен текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да прочетете предложението.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на Министерството на икономиката и енергетиката за алинея 2. „За неизпълнение на разпореждане по член 270, алинея 1, точка 2 и алинея 3 на виновните лица се налага глоба в размер от 250 до 1000 лева, а на едноличните търговци и юридическите лица имуществена санкция в размер от…..до….лева.
Алинея 3. При повторно нарушение по алинея 2 на виновните лица се налага глога, а на едноличните търговци и юридическите лица имуществена санкция в двоен размер.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има ли представители на Министерството на икономиката? Алинея 2 в първата част съвпада, само глобата е по-ниска.
Госпожо Йорданова, какво се цели с разделянето?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Разделянето е правилно, защото на физическите лица се налага глоба, а на юридическите лица имуществена санкция.
Другата разлика, която виждам е, че има повторност на нарушението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вносителите имате думата.
ДИМИТРИНА АПОСТОЛОВА: Спомням си, че в текстовете назад бяхме отделили като отделен текст наказанията само за юридическите лица в член 291.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Трябва да се реши за повторност на нарушението дали ще се наказва, ако повторно се извърши наказанието.
Има текст на имуществената санкция на юридическите лица.
ДИМИТРИНА АПОСТОЛОВА: В член 291 са изнесени текстовете, когато нарушенията са извършени от юридическите лица. Тук се покрива хипотезата. Не приемаме това, което се предлага от КЗК, тъй като редакцията, която е направена в член 292 е коректна и включва предложението на КЗК за налагане на имуществена санкция на юридическата лица, което отива в член 291.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Считате, че това е отразено на друго място. Става въпрос за повторното нарушение.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: При повторно нарушение по алинея 2 на виновните лица се налага глоба, а на едноличните търговци и юридическите лица имуществена санкция в двоен размер.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, когато има задължително разпореждане от държавен контрол, каква повторност ще обсъждаме? Ще отидем към други хипотези. Органът прави задължително разпореждане. Ако не се изпълни втори път ще се отива към другите – ще се вземат лицензии, разрешения и т.н.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имате две хипотези, кой ще вземе отношение?
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Според мен, трябва да има една фиксирана санкция.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В момента говорим за повторното нарушение.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: При повторно нарушение да се криминализира, т.е. да се отнема правото.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не може да се криминализира, но ако го няма така както е дадено тогава по думите на доктор Христов може да се премине към по-голямо нарушение.
Приемам, че може би е по-добре да няма.
Има ли някой колега, който да направи формално предложение за предложението на Министерството на икономиката? Не виждам.
Подлагам на гласуване член 292, по направеното предложение с редакцията на комисията.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 293.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По член 293, има направено предложение на Ваня Цветкова и група народни представители.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Не виждам да има разлика с текста. Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има окончателна редакция. Разликата е в алинея 1 и алинея 4.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Алинея 1 „При неспазване на условията, при които е издадено разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти министърът на здравеопазването издава заповед за отнемането му”.
Алинея 4. „При неизпълнение на задължението за уведомяване по член 235, алинея 3 за прекратяване на дейността от страна на притежател на разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти министърът на здравеопазването отнема издаденото разрешение”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вносителите имате ли забележки?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ако започваме да използваме термина „търговия на дребно” в търговията на дребно влизат и дрогериите. Ние ще сложим режима на аптеките и режима на дрогериите под един и всичко ще качим на ниво министър.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е предложение на министерството.
ДИМИТРИНА АПОСТОЛОВА: В главата, която се отнася за търговията на дребно на база на предложенията, които бяха направени предложенията на Министерския съвет за разрешение за разкриване на аптека беше заменено с разрешение за търговия на дребно.
В алинея 2 на член 293, така както е предложено са включени и дрогериите, изрично като компетенция по отнемане само на агенцията.
В алинея 1 се имат предвид само аптечната дейност, разрешенията за откриване на аптека или т.нар. търговия на дребно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво е вашето предложение?
ДИМИТРИНА АПОСТОЛОВА: Считам, че е коректен така предложения текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е подадено като допълнителна редакция.
ДИМИТРИНА АПОСТОЛОВА: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 294.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, има направено предложение от Ваня Цветкова и група народни представители, в което няма разлика.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 295.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Доцент Великов, има направено предложение от Ваня Цветкова и група народни представители, в което няма разлика.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 296.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По член 296 има две предложения от доцент Борислав Великов.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Едното предложение е за създаването на нов член, а второто предложение се оттегля.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с член 296 по вносител, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Идеята е когато има сериозни нарушения, например, произвежда, внася, съхранява лекарствени продукти, които не са разрешение за употреба, да бъдат отнети в полза на държавата съответните лекарствени продукти.
Виждам, че работната група е приела предложението по принцип като е добавила да има наредба и мисля, че може да се приеме.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Подкрепяме предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване новия член 297.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Допълнителна разпоредба
Моля, който е съгласен с наименованието „Допълнителна разпоредба”, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 1.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има направено предложение от народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков по точка 46.
Вие предлагате „потенциален сериозен риск за населението” да отпадне.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, отбелязал съм че в член 77, алинея 1, страница 52, е направено предложение да бъде записано „потенциален сериозен риск за здравето”.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Прието е.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме първото предложение. Второто предложение е прието.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Предлагам в точка 46 да бъде записано „потенциален сериозен риск за здравето на населението”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това предложение е прието.
Колеги имате ли бележки по текстовете на вносителя?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Имам няколко редакционни бележки.
В параграф 1, точка 5, буква „б”. Думите „пред и пост маркетинкови проучвания” да се заменят с „проучвания проведени преди пускането на пазара и след това”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Подкрепям предложението.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: В точка 12, където е записана „добрата лабораторна практика” да се запише, че е „система от международно признати правила”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: В точка 13 да се запише „система от международно бизнес признати правила”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: В точка 21 думата „решение” да се замени с „волеизявление”, тъй като съгласието е волеизявление, а не е решение на колективен орган.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме.
Може би госпожа Йорданова пропусна в точка 5, буква „б” – думата „кохерентност”, да бъде заменена с „единство в научните среди”.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, имам бележки по предложението на министерството и по Допълнителните разпоредби, тъй като не съм имал възможност да ги заявя.
Искам да припомня на вносителите, че когато разглеждахме по член 145, алинея 2, не интервенционалното проучване се разбрахме да фигурира тук като обяснение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това беше точно така.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Вторият въпрос е свързан с точка 72, изчистване на обяснението какво е търговия на едро? Когато разглеждахме различните хипотези, при които може да бъде налагана санкция там правихме разлика между търговия на едро и не търговия на едро. На практика не е добре дефинирана.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имате ли предложение?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Вносителите поеха ангажимента да бъде дефинирана, тъй като тогава се разбрахме, че не може да звучи по този начин.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Райнов, точно така беше, Руденко Йорданов постави въпроса и тогава се пое ангажимента да се направи по-точна дефиниция на търговия на едро.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Това имаше отношение и към размера на санкцията.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: За член 145, алинея 1 за дефиниция за 4неинтервенционално проучване” нямам спомен ние като вносители да сме се съгласявали. Нашето становище беше, че в самия текст на алинея 1 е дадена дефиниция какво е това.
Текстът е следният: „Неинтервенционално проучване се провежда с разрешение за употреба, за получаване на допълнителна информация за продукта, преписван по обичайния начин в съответствие с условията и т.н.”. Това е дефиницията на неинтервенционално проучване. Нито един от нас не е записал, че сме се съгласявали да бъде повторена в Допълнителните разпоредби.
По отношение на точка 72 от Допълнителните разпоредби дефиницията, която предлагаме е така както е по директивата. Тук е записан текста: „С изключение на случаите на предоставяне директно на населението”. Директно на населението предоставят аптеката и дрогерията. Оттам нататък е търговия на едро.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имаше разлика в наказанията.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Именно, ние направихме маржа на наказанията много малък. Фактически вкарваме под един и същ критерий. Ще бъдат санкционирани по една и съща разпоредба хора, които са пренесли 20 опаковки в раницата си поради някакви обстоятелства и хора, които търгуват с много по-големи количества.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Наистина тогава имаше този спор. Казахме, че това определение е записано тук и отново опираме до това, което каза доктор Христов – дали пряко се предлага на пациента в аптеката?
В края на краищата е пренесено нелегално с раница. Тук е важен акта.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вносителите поддържат своето предложение.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Очаквах, че ще има редакция. Нямам готовност.
По предложението направено от Министерството на здравеопазването, когато са определени видовете медицински специалисти, които попадат под специалните разпоредби на закона и например, може да се отнема правото да упражняват професията за определено време, защото не са спазени някои от тези разпоредби. Споменах за две категории, които имат отношение към лекарствата, макар че не ги предписват, но все пак могат да бъдат със спекулативно отношение към търговията с лекарствата. Това бяха санитарните инспектори, отварям скоба и отправям вашето въображение към предстоящото създаване на Комисията по безопасност на храните или държавната агенция където тези санитарни инспектори в РИОКОС ще имат допълнително разписана роля. Кинезетерапевтите също имат отношение към лекарствената терапия и могат да си позволят евентуално спекулативно отношение.
Моля да имате предвид към медицинските специалисти да бъдат прибавени и тези две категории – санитарни инспектори и кинезетерапевти, защото не са записани тук.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Йорданов предлага да бъдат включени санитарните инспектори и кинезетерапевтите.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, досега нямахме текст. Това са допълнителните разпоредби, които сега предлагаме да се добавят към цялата група.
В текста са записани лекари, лекари по дентална медицина, магистър фармацевти, медицински сестри, акушерки, лаборанти, фелдшери и помощник фармацевти. Това е по обхвата на този закон. Ако кажете да запишем медицински специалисти по този закон са тези.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: В Закона за лекарствените продукти медицински специалисти имаме по отношение на откриване на дрогерии и в докладването в глава „Лекарствена безопасност”. За това ние правим по смисъла на този Закон за лекарствените продукти медицинските специалисти. Ще излезе, че кинезетерапевтите също ще откриват дрогерии.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е точно така.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: При уязвимите групи пациенти като други уязвими групи наред с изброените са включени и „групи от етнически малцинства”.
Смятам, че не е целесъобразно включването на групи от етнически малцинства.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря на господин Величков, ако това се запише в закона директно признаваме, че има дискриминация.
Мисля, че трябва да отпадне.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В първоначалната редакция на закона се въздържахме да даваме определения за уязвими групи.
Предложихме това определение, виждате, че е огромно, тежко и многозначително. Това определение не е прецизно. Подлежи на тълкувания във всяка група, която е изписана в него.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За това да отпаднат „етнически малцинства”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Отпаднат „етнически малцинства” трябва да отпаднат и лица в старчески домове, защото можем да извадим аргументи по всички, които са посочени като групи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов в старческите домове има етнически роми, етнически българи и етнически турци. Когато се постави етническо малцинство ясно се признава…
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, за нас най-лесният вариант беше да няма дефиниция за уязвими групи пациенти към този закон и директно да се позоваваме на директивата и регламента.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Защо е записано?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Защо вие ни задължихте в хода на гласуването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Отпада „етнически малцинства”.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Господин председател, хората които са в старческите домове са с един по-особен статус. Ние не можем да кажем, че всички представители на етническите малцинства са уязвими. Вярно е, че при тях по-голям процент са уязвими.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е добър аргумент.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Съгласен съм тези групи да отпаднат. На страница 177, точка 37, буква „г” според мен има нужда от една малка редакция. Вярно е, че всички дефиниции обхващат голям спектър от понятия. Тук у записано „радиофармацевтично вещество, чиито радионуклиди или молекулни връзки (лиганд)…”.
Според мен, текста не е много добър. Ако предположим, че това е радионуклида, той се свързва с различни връзки с едно обикновено органично вещество, това се нарича лиганд и отива към туморните клетки и ги атакува. В този смисъл това, което може да спаси текста според мен е следната редакция: „радиофармацевтично вещество, чиито радионуклиди или молекулни връзки (лиганди)…”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Няма проблеми.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване Допълнителните разпоредби с направеното предложение на господин Христо Величков, респективно това, което каза господин Великов, предложенията направени от госпожа Маргарита Йорданова, както и допълнителните предложения.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Преходни и заключителни разпоредби.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Господин председател, през тези два месеца от началото на месец януари досега, ние ще поискаме отсрочка за изработване на нови Преходни и заключителни разпоредби поради няколко причини.
Първо, сроковете които са предложени започват от 1 януари 2007 година, навсякъде в текста.
Второ, голяма част от сроковете приключват на 31 декември 2007 година.
През този период Агенцията по лекарствата беше повикана два пъти в Брюксел в Департамента на господин Ферхойген и ние получихме поредица от устни разпореждания да прилагаме пряко директивите в периода, до който излезе закона плюс дефинитивното прилагане на регламентите. В тази връзка Агенцията по лекарствата вече извърши поредица от нещата разписани в Преходните и заключителни разпоредби. Например, параграф 2, алинея 1. Всичко това беше направено с дата 3 януари 2007 година. Агенцията прекрати 365 разрешения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво предлагате?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние искаме кратко време за да предложим нови Преходни и заключителни разпоредби.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам да ви попитам нещо. Стана ясно, че няма да влезе закона на 1 януари 2007 година. Защо не са готови текстовете?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Защото чакахме текстовете в целия раздел по закона?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кога считате, че това може да стане?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Утре бихме могли…
ПРЕДС.БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще бъдете ли готови утре?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ще се опитаме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги има ли други отложени текстове?
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Няма.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако ми позволите да продължа с някои от исканията на Европейската комисия.
Едно от исканията е да бъде извършена пререгистрация на българските фармацевтични производители. Ние предложихме в текста да се извърши пререгистрация само по отношение на квалифицирани лица. Изправени сме пред един изключително сериозен проблем, както за администрацията, така и за производителите. Оттук нататък българските производители като държава членка трябва да се движат в Европа с европейски сертификат за джиемпи и с европейско разрешение за производство с двете части – внос и производство.
Агенцията няма как сама за себе си да извърши преиздаване без да има законова делегация. Самото преиздаване на новите формати европейски документи, за да могат нашите производители да бъдат равноправни на останалите, ще изиска процедура за пререгистрация, която ще включи денонсиране на всички издавани досега разрешения за производство и издаване на всички на европейски формати. По същия начин е и в раздела, в който ще говорим само за вносители на лекарствени продукти, които на практика са търговци на едро. Там също ще се наложи процедура по пререгистрация ,за да могат и те да получат нови европейски документи, който се иска от другите държави членки. Има поредица от подобни изисквания.
Необходимо е да разпишем няколко от текстовете на регламент 726, тъй като Агенцията по лекарствата по разпореждане на Европейската комисия направи суспендиране на поредица от биотехнологични продукти и високотехнологични, които се движат към момента с национални разрешения. Има заведени две дела срещу агенцията, че е направила това суспендиране на базата на искане на Европейската комисия без да има действащ закон.
В момента има две дела срещу агенцията по стария закон с противопоставяне на това, че държавата е член на Европейския съюз. Това са част от мотивите, които ще ви изложим когато представим новите текстове.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има ли представители на българските производители?
РЕПЛИКА: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Може да ги поканите и да им покажете директивите.
Доктор Райнов в Преходните и заключителни разпоредби трябва да включим текста, който да предостави възможност на касата да проведе новите търгове.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Доктор Христов, пререгистрирането в какви срокове трябва да стане?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Великов това, което мога да кажа от опита ми досега е, че една година ще бъде достатъчна тази процедура да приключи. Тук виждам господин Тасовски, те в момента имат сериозен проблем с Литва, Латвия и Естония.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Христов, няма да може да се справите с тази работа за утре. Ще променим дневния ред за утре и започваме изделията. Следващата седмица ще проведем извънредно заседание в сряда от 17.30 часа за да приключим с този закон.
Необходимо е да се направят едни консенсусни текстове.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Напълно ви подкрепям. Наистина трябва да се погледнат сроковете, за да не се допуснат грешки.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В сряда ще проведем извънредно заседание от 17,30 часа, за да приключим този закон.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Подкрепям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов и вносителите искам да ви помоля да поканите дистрибуторите и българските производители, за да погледнете заедно сроковете.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Ще бъдат синхронизирани с тях. Утре ще започнем със Закона за изделията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Другата сряда ще приключим с този законопроект и по най-бързия начин да приключим и със Закона за изделията.
Ще се опитаме още във вторник да раздадем материалите предварително.
Има ли някой против да се смени дневният ред за утре? Няма.
Приема се.
Колеги, благодаря за участието. Закривам заседанието на комисията.
(Заседанието завърши в 18.40 часа)
ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц.Борислав Китов/
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазване
Стенографски запис
П Р О Т О К О Л
№ 72
Днес, 28 февруари 2007 г. от 17,30 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния
ДНЕВЕН РЕД:
1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.
Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазване
Стенографски запис
П Р О Т О К О Л
№ 72
Днес, 28 февруари 2007 г. от 17,30 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния
ДНЕВЕН РЕД:
1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.
Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.
* * *
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, откривам извънредното заседание на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимият кворум.
Продължаваме с член 263.
По член 263 има предложение от господин Петър Мръцков и Ваню Хърков. Държите ли да гласуваме Вашето предложение.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с предложението на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков, да гласува?
- „За” – 3.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” 11.
Не се приема.
Госпожо Станкова, поддържате ли предложението, което сте направили с групата народни представители?
ИВА СТАНКОВА: С госпожа Росица Янакиева, решихме да оттеглим предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, иска ли някой да вземе отношение по член 263 по вносител? Не виждам.
Моля, който е съгласен с текста на член 263, по вносител, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 264.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков имате предложение с господин Хърков, подкрепяте ли го?
ВАНЮ ХЪРКОВ: Поддържаме предложението и предлагаме да бъде гласувано.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с предложението на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков, да гласува?
- „За” – 3.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 5.
Не се приема.
Има предложение направено от госпожа Ива Станкова и група народни представители.
Госпожо Станкова, поддържате ли предложението, което сте направили?
ИВА СТАНКОВА: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има постъпило предложение на Ваня Цветкова и група народни представители. Господин Великов, имате думата.
Господин Великов, с това предложение казвате, че се определя и цената.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Става въпрос за нивото на заплащане.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В закона се записа как се определя цената.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Нивото на заплащане и различното.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В другите членове, които са по-горе в текста записахме как се определя.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Записахме ли някъде методиката на нивото на заплащане?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: По този въпрос проведохме две заседания на комисията.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Мисля, че никъде не сме записвали нивото на заплащане за реимбурсирането.
В член 262, алинея 1 и алинея 2, ние определихме какво ще става и как ще става цената. Не може след това да се противоречи и да се прави от министъра.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Това са различни неща. Тук става въпрос за методиката, по която евентуално ще се определя нивото на заплащане. Идеята е, че нивото на заплащане ще се определя в наредба.
Мисля, че не се обхваща от член 262.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Според нас, в член 262, алинея 2 се дава определение на позитивния списък с всички части, като един от елементите е и нивото на заплащане.
В член 264, казваме каква ще бъде наредбата за всички правила, условия и т.н. Т.е. там ще се разпишат всички части от дефиницията на член 262, алинея 2.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, преминаваме към гласуване.
Моля, който е съгласен с предложението на госпожа Ваня Цветкова, защитено от колегата доцент Великов, моля да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 9.
Не се приема.
Колеги, винаги съм се опитвал да провеждам дискусии и съм се връщал, за да се каже днес, че правя всичко възможно да забавям закона.
Много ви моля, за това ще спазвам процедурата.
Подлагам на гласуване предложението за член 264, направено от вносителите.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 2.
Приема се.
Член 265.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По член 265, доцент Атанас Щерев има направено предложение. Моля, да бъде прочетено, тъй като доцент Щерев отсъства, за да преминем към гласуване.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 265, алинея 2 се изменя така:
„Алинея 2. В комисията по алинея 1 се включват равен брой представители на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз, на Българския фармацевтичен съюз и представителните организации на пациентите съгласно член 7а от ЗЗО, асоциациите на електронните и печатни медии, националният омбудсман. Съставът на Комисията по прозрачност се определя от Министерския съвет по предложение на управителните органи на представените организации”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, лично аз считам, че „равен брой представители” ще бъде едно затруднение.
Имате думата по този въпрос?
ТОДОР КУМЧЕВ: Подкрепям доцент Китов в конкретния случай.
Считам, че не бива да се допуска това, което е в момента арбитража да бъде блокиран, поради което съм против това предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Още повече, че в предложението на вносителите се включват.
Има ли някой, който да е изключен?
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В предложението на вносителите е записано „представители на фармацевтичната индустрия”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, предлага само „електронни медии”, което е в повече.
Колеги, извинявайте, приехме да се поставя всичко на стайта. Извинявайте, но това работа ли е на националния омбудсман и на всички медии?
Моля, който е съгласен, с предложението на доцент Атанас Щерев, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 12.
Не се приема.
Господин Мръцков, имате направено предложение.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Станкова, имате направено предложение.
ИВА СТАНКОВА: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, имате направено предложение, поддържате ли го?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, подлагам на гласуване предложението на Министерския съвет. Преди това, може ли да изкажете съображението за фармацевтичната индустрия?
Искам да бъда съвсем точен, за коя индустрия става въпрос – световната, българската, генеричната?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ние записахме общото понятие „фармацевтична индустрия”, тъй като към момента на подготовката на проекта в България имаше три асоциации на фармацевтични производители.
Едната беше на американските производители. Втората на европейските производители. Третата на локализираните в България производители.
В хода на движението се създаде нова Асоциация на централно европейските генерични производители. За това записахме общото понятие организации на фармацевтичната индустрия. С оглед на това, че има изменчивост извън двете фундаментални организации, които са на пазара.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моят съвсем добронамерен въпрос е както е към пациентските организации, кои са организациите на индустрията? Няма нито една, а да не говорим за пациентските организации.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Господин Китов, съгласни сме, но ако е възможно господин Диян Денев да вземе отношение по въпроса и да каже как да бъдат изписани, за да не се получи колизия в един момент и да си сменят името. Това беше нашето притеснение поради, което така е предложен текста.
ДИЯН ДЕНЕВ: Мисля, че тук всички са съгласни, че е позитивно участието на фармацевтичната индустрия в тази комисия. Не мисля, че мястото е в закона на самата представителност. По начина, по който е изписано в момента се създава възможност при определяне на съответен ред, но този проблем стои както с пациентските организации, така и с организациите на фармацевтичната индустрия и трябва да бъде решен.
Мисля, че законът дава възможност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми господин Денев, в закона е записано, че в общото събрание трябва да има представител на пациентска организация, но все още няма. Това може да създаде утре проблем. Не възразявам участието, искам правилно да ме разберете.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Уважаеми господин председател, дами и господа народни представители доцент Китов е напълно прав. Казусът с представителите продължава да съществува. Записали сме този член водени от позицията, че трябва да присъстват като хора гаранти за тази прозрачност. Може би тук да остане варианта, това да бъде разписано допълнително в наредбата, защото трябва да бъдат. Иначе означава, че трябва да бъдат извадени още тук, с което ще отидем в другата крайност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, приемам това с наредбата, с ясното съзнание, че ще имате проблеми, но добре, аз в никакъв случай не мога да кажа, че не е редно да присъстват. Проблемът е, че това ще създаде проблеми.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 7.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 5.
Приема се.
Член 266
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Лъчезар Иванов.
Първо, в член 266, алинея 3 думите „което е окончателно” да отпаднат.
Второ, член 266, алинея 1, притежателят на разрешението за употреба на лекарствени продукти, които ще бъдат разпространявани на територията на Република България определя и обявява в неофициалния раздел на „Държавен вестник” и най-малко в един централен ежедневник или по друг подходящ начин цената на дребно на лекарствените си продукти която следва да бъде еднаква за всички аптеки.
Алинея 2. Правилата за определяне на отстъпките и техния размер за търговците на едно и на дребно с лекарствени продукти се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването.
Алинея 3. Определената цена влиза в сила не по-рано от 1 месец от обявяването и по реда на алинея 1.
Алинея 4. В аптеките и дрогериите на територията на Република България лекарствените продукти се продават на цената, обявена по реда на алинея 1.
Алинея 5. Промени в обявената цена на лекарствения продукт се оповестяват най-малко 1 месец преди промяната, по реда на алинея 1.
Алинея 6. Лицата по алинея 1 са длъжни да информират Министерството на здравеопазването за обявените цени на лекарствените си продукти в седем дневен срок от обявяването. Министерството на здравеопазването публикува на Интернет страницата си списък с обявените цени по алинея 1, като ежемесечно обновява списъка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, започваме дебат по направеното предложение.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Искам да попитам това не е ли нов член, както е предложението на Ива Станкова и колегите?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, направено е по този член и ние сме длъжни да го дебатираме.
Искам да ви кажа, че предложението по алинея 1 на Лъчезар Иванов има своето основание. Извинявайте, но не може Комисията по прозрачност да има окончателно становище. Най-малко трябва да подлежи на обжалване.
Мисля, че колегата Лъчезар Иванов е много прав. Безспорно не може да се прескочи и трябва да има своето административно право да решава, но ако препотвърди решение, най-малко трябва да има в Административния съд.
Имате думата по тази точка.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Действително думата „окончателно” смущава. Ние проведохме тази дискусия още на ниво Министерски съвет.
Всички актове, независимо на кого са могат да се обжалват по съдебен ред, включително и на Комисията по прозрачност. Заявителите имат възможност още на ниво позитивен списък да обжалват по административен ред, по съдебна процедура без да използват Комисията по прозрачност. Ние разписахме Комисията по прозрачност, защото това е един изключително къс път, който спестява дългата съдебна процедура.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Може да е окончателно, само ако е положително. Ако е отрицателно не е окончателно.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В директива 89105 е записано, че трябва да бъде описан реда за обжалване. Във всяка държава съдебния ред е описан в други закони. Ние даваме една кратка опция, на заявителите да използват Комисията по прозрачност, която е късата процедура. Те могат още на ниво Позитивен списък да отидат по съдебен ред да обжалват и пет години да губят време. Такава е логиката.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тя е много хубава, но думата „окончателно” не бива да е записана.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Искам да уточня, че давайки тази възможност за този кратък път и текст, се нарушава член 119, алинея 3 от Конституцията, тъй като с този текст създавате една особена юрисдикция. Т.е. едно извънредно съдилище, което да раздава по този вид спорове.
Предлагам да се подкрепи предложението на господин Лъчезар Иванов, в частта относно точка 1 и да се създаде отделно алинея 3, в която да бъде записано, че тези решения на Комисията по прозрачност могат да бъдат обжалвани по реда на АПК.
ДИЯН ДЕНЕВ: По начина, по който в момента е разписан текста, предложението на господин Лъчезар Иванов е правилно, но от друга страна господин Христов е прав, че не бива обжалването, ако спре изпълнението на решението на Комисията по прозрачност би могло в една дълга съдебна процедура от три – четири години.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Казва, че пада окончателно и можеш да обжалваш, ако не си доволен. Ако си доволен няма да обжалваш.
ДИЯН ДЕНЕВ: Това вече е направено в член 279. Обжалването не спира изпълнението. Т.е. обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс. Имам предвид, че обжалването не спира изпълнението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Бихте ли прочели текста на алинея 3?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: „Алинея 3. Решенията на комисията по алинея 2 подлежат на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Думата „окончателно” отпада.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Не възразяваме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Фактически точка 1 от предложението на Лъчезар Иванов е приета.
Мисля, че няма смисъл да се гласува.
По отношение на т.нар. член 266, алинея 1 според мен наистина е друг и най-вече е за фиксираните цени, което ние не сме приели и отхвърлихме.
Иска ли някой да вземе думата по останалите предложения направени от народния представител Лъчезар Иванов?
Не виждам.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Смятам, че при всички положения, след като сме взели горната граница пределните цени да бъдат регулирани трябва да има някакъв праг на ценообразуването. Т.е. да не може да се слиза под заводските цени.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние правим пределни цени, а не минимални. Защо да има праг?
ВАНЮ ХЪРКОВ: Трябва да има праг.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, защо да има праг? Ако има нелоялна конкуренция има Комисия за нелоялна конкуренция. Има органи за ред и сигурност, има комисия за лоялност.
Мисля, че този въпрос вече е решен и беше предложение на доктор Руденко Йорданов за минималния праг.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Предложението беше отхвърлено.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми господин Йорданов, следваме логиката на комисията. Ако се промени в текста залата, вие сте прав, но да провеждаме нов дебат.
Подлагам на гласуване точка 2 от предложението на Лъчезар Иванов.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 1.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 12.
Не се приема.
Госпожо Станкова, имате направено предложение, подкрепяте ли го?
ИВА СТАНКОВА: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване предложението на вносителя, като предложение на комисията с направената редакция за „отпадането”, което е окончателно и новата алинея 4, прочетена от госпожа Маргарита Йорданова.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Моля, да бъде прочетена отново.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: „Алинея 4. Решението на комисията по алинея 3 подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли възражения?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, остана една неяснота. В алинея 1 на член 266 коментираме, че могат да се обжалват решенията на комисията по член 259, алинея 1, т.е. цените и член 261, алинея 1, т.е. позитивния списък.
Отиваме към алинея 3, където при обжалване на решенията на комисията по член 261, т.е. прозрачност, а в член 259, която е вписана в алинея 1 като възможност липсва в алинея 3 като способ за изразяване на отношението на Комисията по прозрачност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, въпроса е къде е другата комисия?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Логиката в целия член 266 при изготвянето на законопроекта беше само решенията на позитивния списък да могат да преминават по тази облекчена процедура.
Решенията на Комисията по цените преминават по административната процедура. Това беше идеята във връзка с директивата. Само по отношение на позитивно-реимбурсен да има друга алтернативна облекчена процедура извън тежката съдебна.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Разбрах възражението на доктор Руденко Йорданов. Трябва да отпадне алинея 3, защото няма съдържание и излиза, че се произнася с решение. Той казва, че по Административния кодекс се произнася с решение, след като се обжалва по административен ред.
Искам да добавя, с цел още по-голяма яснота, в член 266, алинея 1 да се запише, че те се обжалват по административен ред.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но ако отпадне алинея 3, оставаме с впечатление, че отиват член 259, алинея 1 и член 261. Емил Христов казва, следното: в текста на алинея 3 да стане ясно, че това става само по член 261, алинея 1.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Тогава по член 259 въпроса приключва. Какво се случва във връзка с жалбата? Защо се вкарва тук?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ценообразуването директно отива по съдебен ред. Директива 89105 не иска ние да оказваме алтернативни варианти за процедура по обжалване за чистото ценообразуване. Тук говорим за обжалване пред публичния орган наречен Комисия по прозрачност, където участват всички заинтересовани страни само по отношение на Позитивно реимбурсния списък.
Ако някой с цената желае може да ползва и тази облекчена процедура. По принцип цената е административна процедура. Има държави, в които ценообразуването се прави в Министерството на финансите и в съвсем различни органи, които нямат нищо общо със здравеопазването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с предложения член 266, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 3.
Приема се.
Член 292 от глава „Административно наказателни разпоредби”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По член 292 има направено предложение от колегите Ваня Цветкова и група народни представители.
Доцент Великов, няма разлика между двата текста. Не зная как може вносителите да правят промени, които са абсолютно идентични. Това означава, че дори не е погледнато.
Ще ви помоля да прочетете редакцията на член 292.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение за редакция на член 292, алинея 1 „Който не изпълни разпореждане, предписание или указания на органите на държавния контрол по този закон извън случаите по член 270, алинея 1, точка 2 и алинея 3 се наказва с глоба от 1500 до 3000 лева.
Алинея 2. За неизпълнение на разпореждане по член 270, алинея 1, точка 2 и алинея 3 на виновните лица се налага глоба в размер от 500 до 1000 лева.
Има предложение направено от Министерството на икономиката и енергетиката.
ДИМИТРИНА АПОСТОЛОВА: Ако става въпрос за предложението, което беше внесено от Комисията по защита на конкуренцията или има друго предложение, защото първото предложение е инкорпорирано в това, което е подадено като работен текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да прочетете предложението.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на Министерството на икономиката и енергетиката за алинея 2. „За неизпълнение на разпореждане по член 270, алинея 1, точка 2 и алинея 3 на виновните лица се налага глоба в размер от 250 до 1000 лева, а на едноличните търговци и юридическите лица имуществена санкция в размер от…..до….лева.
Алинея 3. При повторно нарушение по алинея 2 на виновните лица се налага глога, а на едноличните търговци и юридическите лица имуществена санкция в двоен размер.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има ли представители на Министерството на икономиката? Алинея 2 в първата част съвпада, само глобата е по-ниска.
Госпожо Йорданова, какво се цели с разделянето?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Разделянето е правилно, защото на физическите лица се налага глоба, а на юридическите лица имуществена санкция.
Другата разлика, която виждам е, че има повторност на нарушението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вносителите имате думата.
ДИМИТРИНА АПОСТОЛОВА: Спомням си, че в текстовете назад бяхме отделили като отделен текст наказанията само за юридическите лица в член 291.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Трябва да се реши за повторност на нарушението дали ще се наказва, ако повторно се извърши наказанието.
Има текст на имуществената санкция на юридическите лица.
ДИМИТРИНА АПОСТОЛОВА: В член 291 са изнесени текстовете, когато нарушенията са извършени от юридическите лица. Тук се покрива хипотезата. Не приемаме това, което се предлага от КЗК, тъй като редакцията, която е направена в член 292 е коректна и включва предложението на КЗК за налагане на имуществена санкция на юридическата лица, което отива в член 291.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Считате, че това е отразено на друго място. Става въпрос за повторното нарушение.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: При повторно нарушение по алинея 2 на виновните лица се налага глоба, а на едноличните търговци и юридическите лица имуществена санкция в двоен размер.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, когато има задължително разпореждане от държавен контрол, каква повторност ще обсъждаме? Ще отидем към други хипотези. Органът прави задължително разпореждане. Ако не се изпълни втори път ще се отива към другите – ще се вземат лицензии, разрешения и т.н.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имате две хипотези, кой ще вземе отношение?
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Според мен, трябва да има една фиксирана санкция.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В момента говорим за повторното нарушение.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: При повторно нарушение да се криминализира, т.е. да се отнема правото.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не може да се криминализира, но ако го няма така както е дадено тогава по думите на доктор Христов може да се премине към по-голямо нарушение.
Приемам, че може би е по-добре да няма.
Има ли някой колега, който да направи формално предложение за предложението на Министерството на икономиката? Не виждам.
Подлагам на гласуване член 292, по направеното предложение с редакцията на комисията.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 293.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По член 293, има направено предложение на Ваня Цветкова и група народни представители.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Не виждам да има разлика с текста. Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има окончателна редакция. Разликата е в алинея 1 и алинея 4.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Алинея 1 „При неспазване на условията, при които е издадено разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти министърът на здравеопазването издава заповед за отнемането му”.
Алинея 4. „При неизпълнение на задължението за уведомяване по член 235, алинея 3 за прекратяване на дейността от страна на притежател на разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти министърът на здравеопазването отнема издаденото разрешение”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вносителите имате ли забележки?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ако започваме да използваме термина „търговия на дребно” в търговията на дребно влизат и дрогериите. Ние ще сложим режима на аптеките и режима на дрогериите под един и всичко ще качим на ниво министър.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е предложение на министерството.
ДИМИТРИНА АПОСТОЛОВА: В главата, която се отнася за търговията на дребно на база на предложенията, които бяха направени предложенията на Министерския съвет за разрешение за разкриване на аптека беше заменено с разрешение за търговия на дребно.
В алинея 2 на член 293, така както е предложено са включени и дрогериите, изрично като компетенция по отнемане само на агенцията.
В алинея 1 се имат предвид само аптечната дейност, разрешенията за откриване на аптека или т.нар. търговия на дребно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво е вашето предложение?
ДИМИТРИНА АПОСТОЛОВА: Считам, че е коректен така предложения текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е подадено като допълнителна редакция.
ДИМИТРИНА АПОСТОЛОВА: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 294.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, има направено предложение от Ваня Цветкова и група народни представители, в което няма разлика.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 295.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Доцент Великов, има направено предложение от Ваня Цветкова и група народни представители, в което няма разлика.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 296.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По член 296 има две предложения от доцент Борислав Великов.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Едното предложение е за създаването на нов член, а второто предложение се оттегля.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с член 296 по вносител, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Идеята е когато има сериозни нарушения, например, произвежда, внася, съхранява лекарствени продукти, които не са разрешение за употреба, да бъдат отнети в полза на държавата съответните лекарствени продукти.
Виждам, че работната група е приела предложението по принцип като е добавила да има наредба и мисля, че може да се приеме.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Подкрепяме предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване новия член 297.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Допълнителна разпоредба
Моля, който е съгласен с наименованието „Допълнителна разпоредба”, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 1.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има направено предложение от народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков по точка 46.
Вие предлагате „потенциален сериозен риск за населението” да отпадне.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, отбелязал съм че в член 77, алинея 1, страница 52, е направено предложение да бъде записано „потенциален сериозен риск за здравето”.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Прието е.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме първото предложение. Второто предложение е прието.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Предлагам в точка 46 да бъде записано „потенциален сериозен риск за здравето на населението”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това предложение е прието.
Колеги имате ли бележки по текстовете на вносителя?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Имам няколко редакционни бележки.
В параграф 1, точка 5, буква „б”. Думите „пред и пост маркетинкови проучвания” да се заменят с „проучвания проведени преди пускането на пазара и след това”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Подкрепям предложението.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: В точка 12, където е записана „добрата лабораторна практика” да се запише, че е „система от международно признати правила”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: В точка 13 да се запише „система от международно бизнес признати правила”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: В точка 21 думата „решение” да се замени с „волеизявление”, тъй като съгласието е волеизявление, а не е решение на колективен орган.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме.
Може би госпожа Йорданова пропусна в точка 5, буква „б” – думата „кохерентност”, да бъде заменена с „единство в научните среди”.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, имам бележки по предложението на министерството и по Допълнителните разпоредби, тъй като не съм имал възможност да ги заявя.
Искам да припомня на вносителите, че когато разглеждахме по член 145, алинея 2, не интервенционалното проучване се разбрахме да фигурира тук като обяснение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това беше точно така.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Вторият въпрос е свързан с точка 72, изчистване на обяснението какво е търговия на едро? Когато разглеждахме различните хипотези, при които може да бъде налагана санкция там правихме разлика между търговия на едро и не търговия на едро. На практика не е добре дефинирана.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имате ли предложение?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Вносителите поеха ангажимента да бъде дефинирана, тъй като тогава се разбрахме, че не може да звучи по този начин.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Райнов, точно така беше, Руденко Йорданов постави въпроса и тогава се пое ангажимента да се направи по-точна дефиниция на търговия на едро.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Това имаше отношение и към размера на санкцията.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: За член 145, алинея 1 за дефиниция за 4неинтервенционално проучване” нямам спомен ние като вносители да сме се съгласявали. Нашето становище беше, че в самия текст на алинея 1 е дадена дефиниция какво е това.
Текстът е следният: „Неинтервенционално проучване се провежда с разрешение за употреба, за получаване на допълнителна информация за продукта, преписван по обичайния начин в съответствие с условията и т.н.”. Това е дефиницията на неинтервенционално проучване. Нито един от нас не е записал, че сме се съгласявали да бъде повторена в Допълнителните разпоредби.
По отношение на точка 72 от Допълнителните разпоредби дефиницията, която предлагаме е така както е по директивата. Тук е записан текста: „С изключение на случаите на предоставяне директно на населението”. Директно на населението предоставят аптеката и дрогерията. Оттам нататък е търговия на едро.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имаше разлика в наказанията.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Именно, ние направихме маржа на наказанията много малък. Фактически вкарваме под един и същ критерий. Ще бъдат санкционирани по една и съща разпоредба хора, които са пренесли 20 опаковки в раницата си поради някакви обстоятелства и хора, които търгуват с много по-големи количества.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Наистина тогава имаше този спор. Казахме, че това определение е записано тук и отново опираме до това, което каза доктор Христов – дали пряко се предлага на пациента в аптеката?
В края на краищата е пренесено нелегално с раница. Тук е важен акта.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вносителите поддържат своето предложение.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Очаквах, че ще има редакция. Нямам готовност.
По предложението направено от Министерството на здравеопазването, когато са определени видовете медицински специалисти, които попадат под специалните разпоредби на закона и например, може да се отнема правото да упражняват професията за определено време, защото не са спазени някои от тези разпоредби. Споменах за две категории, които имат отношение към лекарствата, макар че не ги предписват, но все пак могат да бъдат със спекулативно отношение към търговията с лекарствата. Това бяха санитарните инспектори, отварям скоба и отправям вашето въображение към предстоящото създаване на Комисията по безопасност на храните или държавната агенция където тези санитарни инспектори в РИОКОС ще имат допълнително разписана роля. Кинезетерапевтите също имат отношение към лекарствената терапия и могат да си позволят евентуално спекулативно отношение.
Моля да имате предвид към медицинските специалисти да бъдат прибавени и тези две категории – санитарни инспектори и кинезетерапевти, защото не са записани тук.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Йорданов предлага да бъдат включени санитарните инспектори и кинезетерапевтите.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, досега нямахме текст. Това са допълнителните разпоредби, които сега предлагаме да се добавят към цялата група.
В текста са записани лекари, лекари по дентална медицина, магистър фармацевти, медицински сестри, акушерки, лаборанти, фелдшери и помощник фармацевти. Това е по обхвата на този закон. Ако кажете да запишем медицински специалисти по този закон са тези.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: В Закона за лекарствените продукти медицински специалисти имаме по отношение на откриване на дрогерии и в докладването в глава „Лекарствена безопасност”. За това ние правим по смисъла на този Закон за лекарствените продукти медицинските специалисти. Ще излезе, че кинезетерапевтите също ще откриват дрогерии.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е точно така.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: При уязвимите групи пациенти като други уязвими групи наред с изброените са включени и „групи от етнически малцинства”.
Смятам, че не е целесъобразно включването на групи от етнически малцинства.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря на господин Величков, ако това се запише в закона директно признаваме, че има дискриминация.
Мисля, че трябва да отпадне.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В първоначалната редакция на закона се въздържахме да даваме определения за уязвими групи.
Предложихме това определение, виждате, че е огромно, тежко и многозначително. Това определение не е прецизно. Подлежи на тълкувания във всяка група, която е изписана в него.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За това да отпаднат „етнически малцинства”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Отпаднат „етнически малцинства” трябва да отпаднат и лица в старчески домове, защото можем да извадим аргументи по всички, които са посочени като групи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов в старческите домове има етнически роми, етнически българи и етнически турци. Когато се постави етническо малцинство ясно се признава…
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, за нас най-лесният вариант беше да няма дефиниция за уязвими групи пациенти към този закон и директно да се позоваваме на директивата и регламента.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Защо е записано?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Защо вие ни задължихте в хода на гласуването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Отпада „етнически малцинства”.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Господин председател, хората които са в старческите домове са с един по-особен статус. Ние не можем да кажем, че всички представители на етническите малцинства са уязвими. Вярно е, че при тях по-голям процент са уязвими.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е добър аргумент.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Съгласен съм тези групи да отпаднат. На страница 177, точка 37, буква „г” според мен има нужда от една малка редакция. Вярно е, че всички дефиниции обхващат голям спектър от понятия. Тук у записано „радиофармацевтично вещество, чиито радионуклиди или молекулни връзки (лиганд)…”.
Според мен, текста не е много добър. Ако предположим, че това е радионуклида, той се свързва с различни връзки с едно обикновено органично вещество, това се нарича лиганд и отива към туморните клетки и ги атакува. В този смисъл това, което може да спаси текста според мен е следната редакция: „радиофармацевтично вещество, чиито радионуклиди или молекулни връзки (лиганди)…”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Няма проблеми.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване Допълнителните разпоредби с направеното предложение на господин Христо Величков, респективно това, което каза господин Великов, предложенията направени от госпожа Маргарита Йорданова, както и допълнителните предложения.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Преходни и заключителни разпоредби.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Господин председател, през тези два месеца от началото на месец януари досега, ние ще поискаме отсрочка за изработване на нови Преходни и заключителни разпоредби поради няколко причини.
Първо, сроковете които са предложени започват от 1 януари 2007 година, навсякъде в текста.
Второ, голяма част от сроковете приключват на 31 декември 2007 година.
През този период Агенцията по лекарствата беше повикана два пъти в Брюксел в Департамента на господин Ферхойген и ние получихме поредица от устни разпореждания да прилагаме пряко директивите в периода, до който излезе закона плюс дефинитивното прилагане на регламентите. В тази връзка Агенцията по лекарствата вече извърши поредица от нещата разписани в Преходните и заключителни разпоредби. Например, параграф 2, алинея 1. Всичко това беше направено с дата 3 януари 2007 година. Агенцията прекрати 365 разрешения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво предлагате?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние искаме кратко време за да предложим нови Преходни и заключителни разпоредби.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам да ви попитам нещо. Стана ясно, че няма да влезе закона на 1 януари 2007 година. Защо не са готови текстовете?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Защото чакахме текстовете в целия раздел по закона?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кога считате, че това може да стане?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Утре бихме могли…
ПРЕДС.БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще бъдете ли готови утре?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ще се опитаме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги има ли други отложени текстове?
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Няма.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако ми позволите да продължа с някои от исканията на Европейската комисия.
Едно от исканията е да бъде извършена пререгистрация на българските фармацевтични производители. Ние предложихме в текста да се извърши пререгистрация само по отношение на квалифицирани лица. Изправени сме пред един изключително сериозен проблем, както за администрацията, така и за производителите. Оттук нататък българските производители като държава членка трябва да се движат в Европа с европейски сертификат за джиемпи и с европейско разрешение за производство с двете части – внос и производство.
Агенцията няма как сама за себе си да извърши преиздаване без да има законова делегация. Самото преиздаване на новите формати европейски документи, за да могат нашите производители да бъдат равноправни на останалите, ще изиска процедура за пререгистрация, която ще включи денонсиране на всички издавани досега разрешения за производство и издаване на всички на европейски формати. По същия начин е и в раздела, в който ще говорим само за вносители на лекарствени продукти, които на практика са търговци на едро. Там също ще се наложи процедура по пререгистрация ,за да могат и те да получат нови европейски документи, който се иска от другите държави членки. Има поредица от подобни изисквания.
Необходимо е да разпишем няколко от текстовете на регламент 726, тъй като Агенцията по лекарствата по разпореждане на Европейската комисия направи суспендиране на поредица от биотехнологични продукти и високотехнологични, които се движат към момента с национални разрешения. Има заведени две дела срещу агенцията, че е направила това суспендиране на базата на искане на Европейската комисия без да има действащ закон.
В момента има две дела срещу агенцията по стария закон с противопоставяне на това, че държавата е член на Европейския съюз. Това са част от мотивите, които ще ви изложим когато представим новите текстове.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има ли представители на българските производители?
РЕПЛИКА: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Може да ги поканите и да им покажете директивите.
Доктор Райнов в Преходните и заключителни разпоредби трябва да включим текста, който да предостави възможност на касата да проведе новите търгове.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Доктор Христов, пререгистрирането в какви срокове трябва да стане?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Великов това, което мога да кажа от опита ми досега е, че една година ще бъде достатъчна тази процедура да приключи. Тук виждам господин Тасовски, те в момента имат сериозен проблем с Литва, Латвия и Естония.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Христов, няма да може да се справите с тази работа за утре. Ще променим дневния ред за утре и започваме изделията. Следващата седмица ще проведем извънредно заседание в сряда от 17.30 часа за да приключим с този закон.
Необходимо е да се направят едни консенсусни текстове.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Напълно ви подкрепям. Наистина трябва да се погледнат сроковете, за да не се допуснат грешки.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В сряда ще проведем извънредно заседание от 17,30 часа, за да приключим този закон.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Подкрепям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов и вносителите искам да ви помоля да поканите дистрибуторите и българските производители, за да погледнете заедно сроковете.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Ще бъдат синхронизирани с тях. Утре ще започнем със Закона за изделията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Другата сряда ще приключим с този законопроект и по най-бързия начин да приключим и със Закона за изделията.
Ще се опитаме още във вторник да раздадем материалите предварително.
Има ли някой против да се смени дневният ред за утре? Няма.
Приема се.
Колеги, благодаря за участието. Закривам заседанието на комисията.
(Заседанието завърши в 18.40 часа)
ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц.Борислав Китов/
