Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване

Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 73

Днес, 1 март 2007 г. от 15,00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния


ДНЕВЕН РЕД:


1. Обсъждане на въпросите, свързани с пререгистрация на стоматологичните практики след промяна на наименованието „стоматолог” в „лекар по дентална медицина”.
2. Законопроект за медицинските изделия, № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – второ гласуване.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване

Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 73

Днес, 1 март 2007 г. от 15,00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния


ДНЕВЕН РЕД:


1. Обсъждане на въпросите, свързани с пререгистрация на стоматологичните практики след промяна на наименованието „стоматолог” в „лекар по дентална медицина”.
2. Законопроект за медицинските изделия, № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – второ гласуване.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.


* * *

ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, откривам извънредното заседание на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимият кворум.
Искам да ви съобщя, че днес в 9,15 комисията се увеличи с още един член, Мария Балевска има внук.
Уважаеми колеги, първа точка от дневния ред е кратко обсъждане на въпроси свързани с пререгистрация на колегите стоматолози във връзка с промените в закона. Това обсъждане е по-скоро на база на едно тяхно запитване, което изпратихме до отдел „Правен” на Народното събрание и във връзка с някои неясноти в закона. Ще помоля уважаемата госпожа Йорданова да каже с няколко думи заключението, което след това да бъде обсъдено.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Благодаря ви господин председател. До председателя на Народното събрание господин Пирински постъпи искане за тълкуване на Закона за изменение и допълнение на Закона на съсловните организации на лекарите и стоматолозите, който е приет през месец август 2005 година, по-точно на параграф 14, който задължава лекарите по дентална медицина да приведат наименованието си в съответствие с изискванията на закона. Тази норма влиза в сила от 1 януари 2007 година, за това сега идва запитването. До този момент не се е налагало нейното прилагане. От 1 януари тази норма се прилага и лекарите по дентална медицина трябва да предприемат действия за нейното изпълнение. На практика се получават затруднения, за които ни сигнализираха лекарите по дентална медицина, тъй като нормата е записана така, че не е ясна. Записано е, че лекарите по дентална медицина трябва да приведат наименованието си в съответствие с разпоредбите на член 13, алинея 1 и член 14, алинея 1 от Закона за лечебните заведения. Като се погледнат тези разпоредби се вижда, че там е записано, кой може да упражнява лекарската практика, но няма орган, който да се посочва и какво трябва да се направи. Препраща ги към член 40. Прави се едно дълго и широко тълкуване на базата, на което трябва да се изведат три задължения за лекарите по дентална медицина.
Първо, трябва да се регистрират в Регионалните центрове по здравеопазване.
Второ в Търговския регистър.
Трето в регистър Булстат.
Дори това тълкуване не попълва празнотата на закона. Още повече, че там има едногодишен срок, който е в колизия със сроковете, които са по Закона за търговския регистър и ГПК.
Ние предлагаме да се прецизира нормата и да запишем ясно и точно какво трябва да направят лекарите по дентална медицина?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, отдел „Правен” предлагат да се направи една малка поправка, в която да се прецизират нещата.
Първо, как да стават.
Второ, считам, че след като е в изискванията на Европейския съюз трябва да стане безплатно, да стане автоматично и тези шест – седем хиляди, колеги стоматолози да не плащат тази такса.
Мисля, че това трябва да стане. Разбира се, ще чуем и становището на уважаемите колеги, но според мен това е решението. Има време, но ще се изготви от отдел „Правен”, ще бъде съгласувано с колегите по дентална медицина и с един консенсус подписан от всички групи мисля, че няма да има никакви проблеми.
ГАЧЕВ: Имаме едно становище, което принципно независимо дали ще се представи не се различава от това, което каза доцент Борислав Китов. При положение, че се направи подходяща поправка или допълване на закона. Предполагам, че става въпрос за Закона за лечебните заведения или за Закона за съсловните организации?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Необходимо е да се уточним. Има поправки в Закона за лекарствата и ако това се стикова с министерството, с вас и правния отдел може да стане и през Закона за лекарствата в Преходните и заключителни разпоредби.
ГАЧЕВ: Ако това е в интерес на нашето съсловие ние по принцип сме съгласни. Доколкото разбирам допълнителното изясняване на текстовете ще премине през отдел „Правен”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Заедно с вас.
ГАЧЕВ: Добре.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Райнов, обръщам се към Вас със следния въпрос. Ако се направи един екип от отдел „Правен” на Министерството на здравеопазването, Народното събрание, разбира се от колегите от Съюза по дентална медицина това може да стане и в Заключителните разпоредби на Закона за лекарствата. Вие ще възразите ли?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Дами и господа народни представители, честита „Баба Марта”, естествено е, че ние не бихме възразили, но при всички положения трябва да има една работна група от отдел „Правен”, защото в момента виждаме становището на дирекция „Законодателна дейност и европейско право”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми министър Райнов, това е препоръка. Безспорно е, че ще стане в екипа, който ще разработва Заключителните разпоредби, да се включи, за да се оправи и да могат спокойно да се регистрират, защото стоматолозите са осем хиляди и да не ги подлагаме пред проблем при тази регистрация, която се налага от закона.
Считам, че когато стане нещо със закон, който налага тази пререгистрация с оглед европейската интеграция не е редно да се плаща такса от колегите. Ще помоля да изкажете своето становище.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Господин председател поисках думата в тази връзка. Може би по-удачно е в тази работна група следва да има представител на Министерството на финансите, тъй като това, че няма да плащат стоматолозите означава, че някой друг ще плаща. Необходимо е да знаем за какъв обем средства става въпрос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Михайлова, направили сме справка. Тези средства не са предвидени в бюджета. Не са влезнали в приходната част на „Бюджет 2007”. Ние ще имаме становището, което ще бъде представено. Разбира се, че ще бъдат поканени. Позволихме си да направим справката, за да не бъдем голословни.
Ако мислим, че с таксите на колегите стоматолози, които бяха принудени да се пререгистрират…, но вие сте права по принцип. Много лесно ще се провери каква е таксата.
ГАЧЕВ: Таксата е 15 лева.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това означава 75 хиляди лева. Прави се един жест, тъй като те са потърпевши от това, че трябваше да бъде сменено името.
Ще помоля колегите от Стоматологичния съюз да се уточните с правните отдели на Народното събрание и Министерството на здравеопазването, вашия текст да бъде представен.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Ще помоля да се погледне и от Министерството на финансите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Задължително. Поискайте и становището на Министерството на финансите.
ГАЧЕВ: Извинявайте за въпроса, но кой ще води в тази група?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще предоставите вашето предложение за текст. Оттам нататък това ще се обсъжда тук. Ще поискаме становището на Министерството на финансите, за да бъдат направени нещата.
Мисля, че по този начин приключваме с тази точка. Има ли някой, който да постави въпроси? Не виждам. Благодаря ви.
ГЕЧЕВ: Ние сме доволни специално по тази поправка на закона.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Евентуалната бъдеща поправка. Благодаря ви.
Колеги преминаваме към втора точка от дневния ред – Закон за медицинските изделия.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Закон за медицинските изделия.
Глава първа „Общи положения”, Раздел първи „Общи разпоредби”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, няма постъпили предложения.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 15.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 1.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 1. Този закон урежда:
Първо, условията за пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия.
Второ, задълженията на производителя, на неговия упълномощен представител и на вносителя на медицински изделия.
Трето, условията и реда за издаване на разрешения за оценяване съответствието на медицинските изделия.
Четвърто, условията и реда за извършване на клинични изпитвания на медицински изделия.
Пето, условията и реда за извършване търговия на едро с медицински изделия.
Шесто, надзора на пазара на медицински изделия.
Седмо, системата за уведомяване и оценяване на инциденти/потенциални инциденти, свързани с медицински изделия.
Има предложения на народните представители Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев.
В член 1 се правят следните изменения и допълнения:
Първо, досегашният текст да стане алинея 1 и в нея в точка 1 след думата „условията” да се добави „и реда”.
Второ, създава се нова алинея 2 със следното съдържание:
„Алинея 2. Целта на този закон е да гарантира пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите, на медицинските специалист и на трети лица, когато изделията се използват по предназначение и се съхраняват, разпространяват, инсталират, имплантират и поддържат в съответствие с инструкциите на производителите”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ясно е предложението на колегите. Мисля, че е излишно да бъде представено.
Ще помоля да чуем вносителите.
Според мен, се разписват по-точно целите на закона.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме с предложението по точка 1. Съгласни сме и с предложението за алинея 2. Приемаме редакционният текст, защото е по-добър от представения, но считаме, че неговото място е в член 3.
Предложението на доцент Великов е редакция на член 3. По-добро е като редакция и неговото място е там.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но не мога да се съглася с вас.
Винаги първо се записва - цел, задачи и предмет на закона. След това в член 2 е записано, кои са. Според мен, неговото систематично място е или в член 1 или след член 1 да бъде член 2, но не в член 3. Ако трябва да бъдем коректни. Въпросът е да помислим с доцент Великов като вносители дали да бъде отделен член или както предлагат „Цел и предмет на закона”.
ЗОРНИЦА ДИМОВА (старши-експерт юрисконсулт в Министерство на икономиката и енергетиката): Приемаме предложената редакция на народните представители Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев. Съгласни сме, че освен обхвата в член 1 е добре да се дефинира и целта на закона.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съгласен съм с вас. Доктор Христов, искаме вашето съгласие за да върви по-леко законопроекта.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ние сме напълно съгласни, но това ще доведе до едно пренареждане на закона.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Пренареждането е техническо, с което ще натоварим уважаемата от всички нас госпожа Маргарита Йорданова.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Искам да ви кажа, че ще спестим пренареждането, ако действително се направи като отделен текст на член 2, а член 3 да се отмени. Разместването ще бъде само до член 3 и оттам нататък ще върви текста.
ПРЕДС. БОРСЛАВ КИТОВ: Вносителите възразявате ли?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не възразяваме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не възразяват става член 2. Фактически само се сменят местата на член 2 и член 3.
Колеги подлагам на гласуване член 1 по вносител, с предложението на колегите Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев, като член 1 остава по вносител и член 2. Приемате ли условията и реда?
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 15.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се член 1.
Приема се член 2.
Член 3.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Алинея 1. В зависимост от предназначеното от производителя действие медицинските изделия се разделят на:
Първо, ин витро диагностични медицински изделия.
Второ, активни имплантируеми медицински изделия.
Трето, медицински изделия, различни от посочените в точка 1 и 2.
Алинея 2. Медицинските изделия по алинея 1, точка 1 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се групират в списък А, списък Б и изделия за самотестуване и други групи, определени в наредбите по член 18.
Алинея 3. Медицинските изделия по алинея 1, точка 3 в зависимост от потенциалния риск свързан с тях, се разделят на класове І, ІІа и ІІІ съгласно класификационните правила, определени в наредбите по член 18.
Алинея 4. Когато производителят и нотифицираният орган, определен по реда на глава четвърта, имат различни позиции при прилагането на класификационните правила по алинея 3 в съответствие с развитието на нови технологии и/или в съответствие с информация, получена по реда на глава седма, Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя официалната държавна позиция с мотивирано искане за предприемане на необходимите мерки, която се предоставя на Европейската комисия.
Предложение на народните представители Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:
Първо, в алинея 4 думата „позиции” да се замени със „становища”, а думите „Изпълнителната агенция по лекарствата” да се замени с „Изпълнителна агенция по лекарствата и медицинските изделия”.
Второ, навсякъде в законопроекта думите „Изпълнителната агенция по лекарствата” да се замени с „Изпълнителна агенция по лекарствата и медицинските изделия”.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, не сте много ентусиазиран.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вече шест месеца разглеждаме Закона за лекарствата. Тези неща и там можеше да бъдат споделени. Отново ще започнем спор по другия закон.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: По принцип изразявам личното си удовлетворение, че успяхме да достигнем и до Закона за медицинските изделия.
По отношение на предложенията, които сме направили с колегите Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев, мисля че първото предложение е редакционно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съгласен съм с това.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Второто предложение е по принципно, тъй като е очевидно, че ако искаме да повишим донякъде ранга на самата Изпълнителна агенция по лекарствата, да подчертаем, че медицинските изделия са нещо важно за хората в България можем да възприемем по-дълго на пръв поглед наименование, но по-точно. Подобни агенции с такова наименование има в Германия, Хърватско и в други страни. Не съм правил подробна справка, което показва, че не откриваме топлата вода.
Доколкото знам самата Изпълнителна агенция по лекарствата в Европа и света е придобила известност със съкращението BDA, което естествено ако това се възприеме трябва да се разпише в Преходните и заключителни разпоредби, че в чужбина се допуска използването на това съкращение.
Не на последно място искам да отбележа, че по този начин вероятно нашата комисия ще даде ясен знак, че Изпълнителната агенция по лекарствата, респективно по лекарствата и медицинските изделия, би трябвало да получи необходимото финансиране и тежест в обществото, сграда, лаборатории и всичко, което е необходимо, за да може да изпълнява своята роля в Европейския съюз. Благодаря ви.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Напълно споделяме разсъжденията, които разви доцент Борислав Великов. От друга страна считаме, че ще има много сериозни технически и технологични проблеми с промяната на името на агенцията от ИАЛ в ИАЛМИ. Това, което доцент Великов каза е точно така. Различна е европейската практика, но с оглед на утвърдилото се от 2000 година досега име на агенцията като Изпълнителна агенция по лекарствата считаме, че изписването на всички правомощия и компетентности на агенцията в името ще доведе до много сложно име, защото би трябвало да добавим и компетенциите по Закона за кръвта, които са точно толкова колеги колкото и тези по Закона за медицинските изделия.
Благодаря на доцент Великов, за това което каза, че имаме и второ проблем с международната идентификация на Изпълнителната агенция по лекарствата. Преди 2000 година когато е била научен институт по лекарствените средства и се е занимавала и с този обем в международните среди НИЛС е бил известен като BDA. В момента целият свят кореспондира с нас с това обръщение. Ще стане чисто технологично твърде сложно да се променят всички закони и наредби и да преминем към новата абревиатура.
Принципно нямаме възражения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Принципно не би трябвало да имате възражения, защото това, което казва стига да се изпълни със съдържание. Името не прави съдържанието. След като сме приели една част от Закона за лекарствените средства, които трябва да променяме през този закон, мисля че по-добре е да се оттегли предложението, което е изпълнено с добри намерения.
Ще кажем, че се приемат по принцип, но не е дошло времето.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Уважаеми господин председател, ако се оттегли сега означава, че нашата теза не може да бъде представена дори в залата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Разбирам ви. Ще гласуваме текстовете по отделно.
Мисля, че е съвсем разбираема точка първа и може да се приеме.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ Господин председател, ще помоля да отмените гласуването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Отменям гласуването.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Говорим за член 2, алинея 4, където редактирахме различните становище. В алинея 5 има официална държавна позиция. В двете алинеи понятията кореспондират, ако редактираме позиция в становища в алинея 5, би трябвало да се запише същото становище. В този смисъл е моят въпрос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, нещата имат разлика, защото едно е становището на един производителя на една агенция, а другото е държавна позиция.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, не сме съгласни с предложението на доктор Йорданов, защото в алинея 4 става въпрос за различни становища в хода на процедурата. В алинея 5 става въпрос за официална държавна позиция.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това означава, че подкрепяте това, което казах. За алинея 4 – да, но за алинея 5 – не.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Приемам отговора.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с част първа, от предложението на колегите, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Моля, който е съгласен с втората част от предложението, да гласува?
- „За” – 3.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 10.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 2, който става член 3, с прието предложение.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 4.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 4. Изискванията към медицинските изделия, определени по този закон, се прилагат и за:
Първо, принадлежности към тези изделия;
Второ, изделия, които включват като неразделна част вещество, което, използвано отделно, може да бъде определено като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието.
Трето, изделия, които включват като неразделна част вещество, получено от човешка кръв или плазма, което, използвано отделно, може да бъде определено като съставка на лекарствен продукт или като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието.
Четворто, изделия, с помощта на които се прилагат лекарствени продукти.
Има направени предложения на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Към момента включително и към днешния момент нямаме Закон аз лекарствените продукти в хуманната медицина като правен факт. За това сме предложили това чисто формално заменяне, защото в момента съществува Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина. Тук се натъкваме на един такъв правно технически нюанс. В момента ние имаме Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, поради което би следвало да бъде променено. От друга страна почти сме готови със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
В този смисъл трябва да решим какво да направим. Предложението е направено по тази логика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, въпросът е много елементарен. В зависимост от действащия закон, при всички положения най-вероятно Закона за лекарствата в хуманната медицина ще се приеме предхождащо и ще определи нещата.
Доцент Великов, по принцип вие сте прави и зависи от това дали е приет или не е приет. Най-вероятно ще бъде приет.
Предлагам, вашите предложения към момента на влизане в залата да бъдат съобразени с действителното заключение на българското законодателство. По този начин опасенията, които повдигате, че с вашите поправки ще отпаднат и ще се съобразят с действащото българско законодателство.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: По принцип се приема предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Точно така, по принцип се приемат бележките на доцент Великов.
Подлагам на гласуване член 4.
Моля, който е съгласен, да гласува.
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 5.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член.5.Алинея 1. Този закон не се прилага за:
Първо, лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Второ, медицински изделия, които са неразделна част от лекарствени продукти и са предназначени от производителя за еднократна употреба единствено в този вид.
Трето, козметични продукти по смисъла на Закона за здравето.
Четвърто органи, тъкани или клетки от човешки произход, предназначени за трансплантация, както и продукти, включващи или получени от тъкани или клетки от човешки произход по смисъла на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
Пето, органи, тъкани или клетки от животински произход, предназначени за трансплантация, освен ако при производството на медицинското изделие е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животинска тъкан.
Шесто, лични предпазни средства.
Седмо, кръв, кръвни съставки от човешки произход по смисъла на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, както и за изделия, които в момента на пускане на пазара съдържат кръвни продукти, плазма или кръвни клетки, с изключение на медицински изделия по член 4, точка 3.
Осмо, медицински изделия по член 2, алинея 1, точка 1, които не са предназначени за пускане на пазара, използват се на мястото на производство и ако се използват в обекти в непосредствена близост до него, собствеността върху тях не се прехвърля на друго юридическо лице.
Алинея 2. В случаите по алинея 1, точка 2 изделието трябва да отговаря на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Съществените изисквания, определени по реда на този закон, се прилагат само по отношение на характеристиките, свързани с безопасното функциониране на изделието.
Има постъпило предложение от народните представители. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви, предложението е идентично и няма да се спираме на него.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, госпожа Йорданова трябва да внимава, тъй като където е записан член 2, трябва да се запише член 3. Например точка 8 ни препраща към член 2, а трябва да се запише член 3.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Абсолютно сте прав.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Има текстове в закона, които препращат към член 2.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря на господин Мръцков и ще помоля винаги когато има нужда да се отбелязва, че става въпрос за друг член. Когато става въпрос за член 2, се отнася за член 3.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Добре, има се предвид.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, към член 5 имам въпроси към вносителите, които са свързани с точка 3 и точка 6.
В член 5, алинея 1, точка 3 се казва, че този закон не се прилага за козметични продукти по смисъла на Закона за здравето. Поглеждам Закона за здравето, в Допълнителните разпоредби в точка 14 е описано какво е козметичен продукт. Козметичен продукт е всяка субстанция или препарат предназначен за контакт с различни външни части на човешкото тяло, кожа, епидермис, коса, нокти, устни, външни полови органи или със зъбите и лигавицата, клюкозна мембрана на устната кухина, изключително или преди всичко с цел тяхното почистване, партфюмиране, промяна на външния вид и/или корекция на миризмите и/или предпазване и поддържане в добро състояние.
Въпросът е следният, сапун на който е записано, че има анти бактериално действие. Той не е обект на този закон. Не е обект на Закон за лекарствените продукти. Тогава на какво е обект? Въпросът ми е свързан с точка 6 – лични предпазни средства. Това отнася ли се за механичните контрацептиви? Конкретизирам въпроса – презерватив, който сдържа нещо по кой закон? Всяко понятие трябва да бъде дефинирано. Разсъждавайки по този начин не създаваме ли условия да се заобикалят законите единият за лекарствените продукти и другия за медицинските изделия за пускане на пазара на други под маската или под формата на козметични или лични предпазни средства, в които да се съдържат опасности за човешкото здраве, но да не са обект на тези два закона.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: По отношение на личните предпазни средства искам да кажа, че в Допълнителните разпоредби е разписано какво е лично предпазно средство. Личните предпазни средства се регулират от наредбата за съществените изисквания и оценяват съответствието на личните предпазни средства, която е издадена на основание на Закона за техническите изисквания към продуктите и заедно с медицинските изделия са от групата на т.нар. директиви от нов подход. В случая лично предпазно средство и медицинско изделие могат да бъдат ръкавиците, защото се използват за медицински нужди. Тогава би трябвало да се определят като медицински изделия. Когато се използват за други цели с цел предпазване на кожата на ръцете, тогава трябва да се причислят към личните предпазни средства.
В определени случаи има едно застъпване. Специално за презервативите те са към медицинските изделия, тъй като имат съвсем друга функция, която е характерна за медицинските изделия и е дефинирана в Допълнителните разпоредби на закона.
Относно козметичните продукти, те се регулират от Наредбата за козметичните продукти, която е издадена въз основа на Закона за здравето.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Зададох конкретен въпрос – при реклама с надпис върху опаковката, че има анти бактериално действие той продължава да бъде обект на нормативен акт, който не е в Закона за лекарствените продукти не е и в Закона за медицинските изделия, в който се допуска, че може да се съдържа някаква лекарствена съставка, която не е основна, като краен ефект. За това отговорът все още ме държи в будно състояние и несъгласие.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Относно сапуна с анти бактериално действие това са т.нар. гранични продукти, които могат да се третират и като козметични и като лекарствени. След като има анти бактериално действие по Закона за лекарствата, който разгледахме има случаи когато има съмнение дали един продукт е медицинско изделия или лекарствен продукт, козметичен препарат или лекарствен продукт тогава комисия решава и зависи от ефекта на действие на този продукт. Ако презерватива има сперматецидно действие тогава би следвало да се третира като лекарствен продукт.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ще ви върна към член 3 от Закона за лекарствените продукти когато ние като вносители дефинитивно искахме да се разпише дефиницията за лекарство по европейската директива, че това са вещества представени, че имат свойства да лекуват.
Доктор Йорданов, относно сапуна, в който сте прочел, че има анти бактериално действие, той е представен пред вас като клиент и вие не може да се ориентирате къде е? Благодаря за този въпрос. По време на разглеждане на Закона за лекарствата ние непрекъснато апелирахме да не разглеждаме текстовете сами за себе си, а в целия контекст на европейското право. Ако бяхме приели правилното лекарство веднага ще ви отговоря, че ще дойде в агенцията, за да бъде оценено. Сега ще отиде в козметиката по Наредбата за козметичните продукти и по Закона за здравето.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Приемам обяснението. Смятам, че в законите, които разписваме ни бива да оставаме непокрити територии или територии, които могат да бъдат обект на пространни тълкувания по вида, по който започвам да усещам.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Връщам се към думите на госпожа Ламбринова за т.нар гранични продукти. Винаги има продукти и изделия, които не могат да попаднат на 100 на сто в дефиницията на различните закони. За това е Комисията по принадлежност, която ще оценява в кой закон да бъде включен съответния продукт и да бъде оценен по него с оглед защитата на потребителите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Преди да преминем към гласуване искам да каже следното на господин Йорданов. Един закон като Закона за лекарствените средства в една европейска държава бъдете сигурни, че не за шест, а ще се приема повече от година и половина.
ХАСАН АДЕМОВ: Искам да попитам отдел „Правен” и вносителите, систематичното място на член 5 тук ли е или може да се изтегли малко по-напред?
Първо, в член 1 казваме какво урежда този закон. След това казваме целта. Според мен, е редно това, което се казва в член 5 да се каже веднага след това.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Считаме, че законът е подреден правилно. В член 4 е записано за какво се отнася. В член 5 е записано за какво не се отнася.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: В член 5, алинея 1, точка 8 има бележка на Комисията по европейска интеграция, да се уточни, че медицинските изделия, които са посочени са произведени за собствена употреба от лечебни заведения. Предлага се тази редакция, тъй като смятат, че е в съответствие с член 1, алинея 5 от директивата.
Самата редакция на точка 8 не е ясна.
Предложението е да се уточни в точка 8, че медицинските изделия са медицински изделия произведени за собствена употреба от лечебни заведения. Това са ин витро медицинските изделия. Бележката е в съответствие с нормата на член 5, алинея 5 от директива 9879 на Европейския съюз.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не става ясно. Прочетете какво е предложението.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предложението е: „Медицински изделия по член 2, които не са предназначени за пускане на пазара” да се замени с „Медицински изделия по член 3, алинея 1, точка 1 произведени за собствена употреба от лечебни заведения”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Защо само от лечебни заведения? Например, ако е от аптека за собствена употреба. Ако е производител, който го прави за употреба.
Доктор Христов, какво е вашето становище?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, считам, че текстът, който сме предложили е прецидент, защото в член 5 е записано за кого не се прилага този закон.
Първо, казваме за тези, които не са предназначени за пускане на пазара. Т.е. те оставят на мястото на производството и закона не се отнася за тях. Няма смисъл да прецизираме за собствена, за външна или за чужда.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, е по-добре защото скъсяваме само за лечебните заведения, а изпускаме здравните заведения и предприятията.
Мисля, че текстът на вносителите е добър.
Предложението на доцент Великов се приема по принцип.
Моля, който е съгласен с член 5, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 6.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 6. В изпълнение на правомощията си по този закон Изпълнителната агенция по лекарствата:
Първо, регистрира медицински изделия при условията и по реда на глава втора.
Второ, издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия.
Трето, издава разрешения или удостоверения за търговия на едро с медицински изделия.
Четвърто, извършва надзор на пуснатите на пазара и/или в действие медицински изделия с изключение на тези с измервателни функции.
Пето, осъществява контрол върху съхранението, търговията на едро, клиничните изпитвания и безопасността на медицинските изделия.
Шесто, поддържа система за регистриране и анализ на съобщения за инциденти с медицинските изделия и предприема съответни мерки.
Седмо, участва със свои представители в Централната комисията по етика.
Осмо, предоставя информация в Европейската база данни във връзка с пуснатите на пазара /пуснатите в действие медицински изделия.
Девет, участва в дейности в областта на медицинските изделия, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна, с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на регулацията на медицински изделия.
Десет, поддържа регистри на медицински изделия, на разрешените клинични изпитвания и на издадените разрешения или удостоверения за търговия на едро;
Единадесет,осъществява други дейности, посочени в този закон.
Има предложения на народния представител Борислав Великов и група народни представители.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, ще помоля да коментирате предложението, което сте направили.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, тук опираме до един принципен въпрос. Ние трябва да гледаме закона в неговата цялост.
Точка четвърта е разписана много по-подробно в глава шеста, която започва на страница 36, член 84. Там се прави едно разграничаване между това кой извършва надзора на пазара. Ако има медицински изделия с измервателни функции надзора на пазара на такива медицински изделия се осъществява от Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.
Нашето становище е било в смисъла, че след като Изпълнителната агенция по лекарствата основно бди да не се застрашава живота и здравето на пациентите на медицинските специалисти и трети лица. Това е една от най-важните цели на закона. След като Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа система за регистриране на анализ, на съобщения за инциденти, предприема съответните мерки, включително изтегляне от пазара по глава седма и осма и други коригиращи действия, например по член 109.
Според мен, и колегите е логично целия надзор на пазара да се извършва от Изпълнителната агенция по лекарствата.
За уважаемата Държавна агенция за метрологичен и технически надзор да остане всичко свързано с нотифициране и глава четвърта, която в моя материал започва от страница 26. Това е логиката на това предложение да отпаднат тези няколко думи, която е подкрепена и с предложения, които по-нататък са съобразени с тази логика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, няма ли да има конфликт с други закони?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Какъв конфликт може да има.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Закони, които казват какво прави съответната агенция.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Добре, нека да обсъдим предложението. Според мен, по-добре е Изпълнителната агенция по лекарствата да разшири с още един отдел и да извършва надзор и за тези медицински изделия, но да има една отговорност за всички медицински изделия и за безопасността на пациентите, на хората в България. Тази изпълнителна агенция да бъде отговорна, а не да се размива отговорността. Това е логиката.
ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми доцент Великов, искам да ви информирам, че всяко лечебно заведени в страната задължително и ежегодно идват експерти от Агенцията по метрология. Всички апарати се замерват от тях, започва се от апаратите за кръвно налягане и се достигне до апаратите, с които се работи в клиничната лаборатория.
Смятам, че е правилно да се продължи както е било до този момент.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Поддържайки доцент Кумчев, ще си позволя да кажа, че двете агенции имат съвсем различно значение. Едните проверяват по отношение на здравето на населението, но от другите е изключително важна точността на измерванията.
Според мен, не би могло едната да изпълнява задълженията на другата. По-добре е да остане с изключения.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: В подкрепа на казаното от доцент Кумчев и от вас доктор Китов, експертността на хората работещи в тези институции е различна.
Според мен, това е един солиден аргумент да гласуваме текста по вносител.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Искам да кажа, как се достигне до решението надзора на пазара на различните видове медицински изделия да бъде разделен по този начин.
Проведе се една среща в Министерството на икономиката и енергетиката, с представители на ИАЛ и Държавната агенция по метрологичен и технически надзор и се взе това решение.
От друга страна логически ние подкрепяме предложението на народните представители, тъй като надзора на пазара фактически означава проверка за наличие на „СЕ” маркировка, оттам нататък за инструкция за експлоатация и т.н., а не за достоверността на измерванията, които би могло да извършва.
От тази гледна точка ние смятаме, тъй кат лечебните заведения се акредитират и в тази акредитация има едно изискване да поддържат апарати и уреди, които да бъдат абсолютно изправни. Т.е. тогава се налага и извършването на метеорологичен надзор. Тогава се намесва Държавната агенция за метрологичен и технически надзор по Закона за измерванията. Тя осъществява своите функции по Закона за измерванията.
Според нас, предложението е логично.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доколкото разбрах, за това че е логично смята госпожицата, а не работната група, която се е събрала в Министерството на икономиката и енергетиката и е достигнала до общото заключение. Заповядайте.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, не съм лекар, но що се отнася до лаборатория смятам, че разбирам някои неща.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че разбирате и от лекарства.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Когато става въпрос за ин витро диагностични медицински изделия и когато ще дойде някой от Държавната агенция за метеорологичен и технически надзор да се опита да оцени доколко вярно мери някакъв клиничен биохимичен анализатор и т.н. той ще калибрира апарата. След това ще пусне контроли. Ако се измери някаква реална биологична проба ще види дали сме влезли в референтните граници, това е пълен абсурд според мен. Той просто не е компетентен. Компетентните хора са в Изпълнителната агенция по лекарствата, Министерството на здравеопазването и колеги лекари, които разбират от това.
Според мен, е много логично да се остави като прерогатив на Изпълнителната агенция по лекарствата и медицинските изделия. Във всеки случай много по-лесно е да имат още някакъв стандарт или друга система за проверка на елементарни сигнали. Отношението сигнал концентрация или активност на някакъв ензим не е по техните сили да се оценява и няма смисъл да се дава като правомощие. Те няма да успеят да се справят.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, кой прави досега този контрол?
ТОДОР КУМЧЕВ: Този контрол в момента в лечебните заведения се извършват, говорим за биохимичните анализатори от сервизните инженери на съответната апаратура. Например, компютърните тумографи или ядрено магнитните резонанси се поддържат от сервизните инженери на фирмите.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, с голяма съжаление трябва да кажа, че доцент Борислав Великов е абсолютно прав.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Защо за съжаление?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Текстът е предложен така, единствено и само поради един аргумент. Изпълнителната агенция по лекарствата в момента няма капацитет да извършва тази дейност.
Не мога да кажа кога ще има този капацитет. Ще ви разкрия една тайна. Този закон по редица причини премина през Министерския съвет и влезе в Народно събрание без финансова обосновка и това трябва да е ясно на всички.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Как може да се разгледа в Министерския съвет без финансова обосновка, като присъства министъра на финансите и има процедура.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Законът беше приет без одобрена финансова обосновка, по редица причини, които не искам да коментирам в момента. Единственият аргумент, който имаше Агенцията по лекарствата, респективно Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата е това, че нямаме капацитет да извършваме тази дейност. Всички, които се изказаха са прави в своите изказвания. Нюансът е следният, надзора на пазара, който ще прави Изпълнителната агенция по лекарствата ще преценява как е пуснат през пазара, минал ли е през агенцията има ли го в регистъра? Има ли указание за употреба? Има ли упътване за експлоатация? Има ли документи за съответствие, нотифициращи органи и т.н.
Измервателният контрол протича в държавата. Никой не го е прекъснал и ИАЛ не желае да го взема. Това е единствената причина поради, която в член 6, член 84 ще погледнете, че изваждаме тези с измервателните функции, тъй като към момента агенцията няма необходимия капацитет да поеме тази дейност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване предложението на колегите. Стана ясно, че не се смесват двете функции.
Моля, който е съгласен с предложението на доцент Борислав Великов и група народни представители, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 4.
Приема се.
Колеги, надявам се, че ще има финансови разчети да разглеждане в залата, които да решат въпроса в полза на капацитета. Благодаря ви.
Подлагам на гласуване член 6 с приетата поправка. Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 2.
Приема се.
НИКОЛАЙ ШАРКОВ: Господин председател, искам на всички да пожелая да бъдете здрави.
Ще помоля да напусна заседанието, защото разглеждаме материя…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви господин Шарков. Искам да приветствам с добре дошъл и господин Ненчев, който е новоизбрания председател на Съюза на фармацевтите в България. Пожелаваме ви успешна работа.
Член 7.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 7. Алинея 1. За регистрация и издаване на удостоверение за регистрация, за издаване на разрешения и удостоверения по реда на този закон, както и за вписване на промени в тях се заплащат такси в размер, определен в тарифи, одобрени от Министерския съвет.
Алинея 2. Средствата от таксите по ал.1 и сумите от глобите и имуществените санкции, налагани на физически и юридически лица по реда на този закон, се внасят като приход по бюджета на Изпълнителната агенция по лекарствата и на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор в съответствие с извършените от тях дейности по ал. 1.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При това положение не трябва ли Държавната агенция по метрология и технически надзор да отпадне.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако може да се направи една поправка, да бъде записано „определен в тарифа”, защото тарифата ще бъде една.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре. Моля, който е съгласен с член 7, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Раздел ІІ
Пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Раздел ІІ – Пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия.
Член 8.
Алинея 1. Медицинските изделия се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато отговарят на изискванията, определени в този закон и в актовете по прилагането му.
Алинея 2. Медицинските изделия с изключение на изработените по поръчка се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато имат нанесена “СЕ” маркировка по чл. 15, която удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания е било оценено по приложимите процедури за оценяване на съответствието.
Член 9.
Алинея 1. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава заповед за временно преустановяване или за забрана на пускането на пазара и/или пускането в действие и за изтегляне от пазара на медицински изделия с нанесена “СЕ” маркировка по чл. 15, както и на изделия, изработени по поръчка, които могат да застрашат здравето и безопасността на пациентите, на медицинските специалисти и на трети лица, когато са правилно инсталирани, поддържани и се използват по предназначение.
Алинея 2. Изпълнителната агенция по лекарствата незабавно информира Европейската комисия за заповедта по алинея 1 и за предприетите мерки, като посочва причините за несъответствието на изделията с изискванията на този закон и на актовете по прилагането му, които могат да се дължат на:
1. Неизпълнение на съществените изисквания, определени в наредбите по чл.18;
2. Неправилно прилагане на стандартите по член 13, алинея 1;
3. Недостатъци в стандартите по член 13, алинея 1.
Член 10.
Алинея 1.Лицето, което е отговорно за пускането на пазара и/или за пускането в действие на медицинските изделия, е производителят.
Алинея 2. Когато производителят не е установен на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, той писмено упълномощава свой представител, установен на територията на Европейския съюз, наричан по-нататък “упълномощен представител”.
Член 11.
Алинея 1.Производителят на медицински изделия е длъжен да ги проектира, разработва, произвежда, опакова и етикетира в съответствие със съществените изисквания, определени в наредбите по член 18, и да осигури оценяване на съответствието им по приложимите за тях процедури.
Алинея 2. Оценяването на съответствието по ал.1 се извършва от производителя или от упълномощения му представител.
Алинея 3. Когато процедурите, определени в наредбите по член 18, изискват намесата на нотифициран орган по член 62, алинея 2, производителят възлага на избран от него нотифициран орган да изпълни приложимите за вида на изделието процедури в рамките на компетентността му.
Алинея 4. Производителят или неговият упълномощен представител и нотифицираният орган по алинея 3 сключват договор за условията, при които се провежда оценяване съответствието на медицинските изделия.
Алинея 5. В случаите на медицински изделия, при производството на които е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани, преди оценяване на съответствието им по алинея 1 производителят извършва анализ на риска и управление на риска при спазване на изискванията, определени в наредбите по член 18.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате думата по четирите члена. Доктор Христов, имате ли някакви забележки по членовете?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Нямаме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: В член 9, алинея 1, където са изброени прерогативите на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата относно медицински изделия, които са правилно инсталирани, поддържани и се използват по предназначение. В поредицата възможности, които изброяваме относно медицинските изделия включваме и инплантираните. Този текст валиден ли е за тази категория? Изброили сме инпланнтацията като възможност, а тук не присъства.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Става въпрос за всички видове медицински изделия, включително и за активно инплантируемите. По отношение на активно имплантнируемите 99 на сто от тях са в областта на кардиологията. Когато има проблем при правилна употреба този пациент, на който е поставено такова нещо вече е в болница. Става въпрос за това, което е на пазара и предстои да бъде сложено по отношение на активно имплантируемите. Ние със заповед не можем да издадем да се извади от конкретния човек. Тъй като става въпрос за пейсмеркъри от всички разновидности, ако има проблем при правилна употреба пациента вече е в болница. Тези пациенти са на особен ред на следене в пет центъра в държавата. Имат и индивидуални паспорти какво е поставено с всички технически характеристики на изделието и има конкретен лекар, който отговаря за пациента, включително тези паспорти са международно стандартизирани и пътуват с тях в чужбина.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Обхванати са тези, които ще бъдат инплантирани, но преди инплантирането им.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Тогава чий прерогатив ще бъде, ако серията, която е влязла на пазара се разбере, че има фабричен дефект. Ако вече два са инплантирани, а останалите десет чакат. Вие няма да може да изтеклите тези два, които са в болницата.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Инплантираните няма как да бъдат изтеглени, за останалите се блокира, разпореждат и изчезват.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Естествено.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Тук ли е мястото на понятието инплантирани?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доктор Йорданов вие сте прав, но оттам ползваме термина “активно имплантируеми”. Т.е. предстоят да бъдат инплантирани. Това, което е инплантирано в конкретния човек какво се случва там знае неговия лекуващ сърдечно съдов хирург.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви колеги. Моля, който е съгласен с редакцията на вносителя по член 8, член 9, член 10 и член 11 и наименованието на главата, да гласува?
- “За” – 14.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 12.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Алинея 1. В интерес на здравето на населението и по мотивирано искане на лечебно заведение министърът на здравеопазването при положително становище на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата може със заповед да разреши пускането в действие на медицинско изделие в изключение на разпоредбите по чл. 8.
Алинея 2. Условията и редът за пускане в действие на изделия по ал.1 се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател предложението, което сме направили е редакционно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че предложението на вносителите е по-правилно, с изключение на разпоредбите по член 8.
Второто е по изключение без наличие на условията по член 8.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Съгласна съм, че нашият изказ когато е изработван закона не е коректен. Можем да ви предоставям друго предложение, което ще бъде по-коректно и ще бъде вложен смисъла, който сме имали предвид.
В изключение на разпоредбите по член 8, да се замени “върху, което не е нанесена “СЕ” маркировка”. Тези медицински изделия, които ще се пуснат на пазара в изключение на разпоредбите по член 8 са именно тези, които не са минали на оценка на съответствие и нямат “СЕ” маркировка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че така както е записано е по-добре. Освен “СЕ” маркировката, утре може да има и други изисквания. По този начин го стеснявате.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Изискванията в член 8 са точно тези.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Представете си чисто теоретично, че я има тази маркировка, но има друг дефект. Тогава изобщо не може да се приложи член 8.
Според мен, е записан много коректно текста.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Смятам, че текстът не е прецизен, защото член 8 посочва условия, които трябва да са налице за да се случи пускането на пазара. Тук се казва, че и без да са налице тези условия ще се пуска по изключение.
Мисля, че доцент Великов е прав и предложението е по-точно.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, считам, че предложението на колегите от Министерството на икономиката стеснява общото понятие.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Доктор Христов, в член 12 искането може да бъде от лечебно заведение за медицинско изделие. Представете си следната хипотеза, лаборатория на РИОКОС, здравното заведение попада ли в тази възможност?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: С какво се различава една микробиологична лаборатория в състава на РИОКОС от друга микробиологична, която е самостоятелно лечебно заведение, медикодиагностично заведение по смисъла на Закона за здравето?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доктор Йорданов, примерът ви с РИОКОС не е съвсем коректен. Това, че някои РИОКОС изпълняват функции по възлагателни договори не означава, че това е тяхната дейност, която е разписана в Закона за здравето. Лабораториите на РИОКОС имат конкретна цел. Те се грижат и опазват общественото здраве и са държавен регулаторен орган. Тук става въпрос за лечебно заведение и РИОКОС не може да работи с медицински изделия, които не са разрешени по закона. Става въпрос по аналогия със Закона за лекарствените продукти в случаите когато няма налично на пазара в интерес на здравето и по предложение на лечебно заведение за конкретен пациент текста е много сходен с текста, който разписахме в Закона за лекарствата, със съответния нюанс, че режимите са различни. Тук става въпрос за изключение за конкретен пациент и в интерес на общественото здраве.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако трябва да бъдем прецизни може би доцент Великов има своето основание. В противен случай това разрешава пускането по изключение въпреки разпоредбите на член 8, което е по-точно отколкото в изключение на разпоредбата. Самата разпоредба няма изключения. По изключения въпреки или текста на доцент Великов.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Много внимателно слушах отговора, но тъй като и в двата закона залагаме едни форсмажорни обстоятелства, които могат да ни принудят независимо от установения ред в интерес на здравето на населението да избегнем някои процедури, които биха забавили процеса, а имаме остра нужда от лекарствения продукт.
Предлагам тъй като лабораториите на РИОКОС, които са здравни заведения, оперативно действащи в епидемиологична обстановка. Ако наложат подобни действия, защо да не бъдат валидни за тях възможностите, които са валидни за една лаборатория в класическо лечебно заведение.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Искам да внеса едно уточнение. “СЕ” маркировани са продуктите, които се произвеждат на територията на Европейския съюз. Ако става въпрос за медицинско изделие, което идва от САЩ, ако трябва да бъде пуснато на територията на Европейския съюз, следва да има упълномощен представител и “СЕ” маркировка. Ако няма такова на територията на Европейския съюз, например на американско или израелско медицинско изделие, което се налага това е смисълът на директивата. Не е “СЕ” маркирано по изключение и по аналогия, както е с лекарствата, което няма разрешение за употреба на територията на Европейския съюз. В това е смисълът. Европейският законотворец това е искал да вложи в този текст.
Ако не е ясно, казано по този начин, ако искате ще предложим текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Няма защо да предлагате. Става ясно, че е по изключение въпреки разпоредбите на член 8 или така както е казал доцент Великов, “Или по изключение без наличията на условията по член 8”. Тогава нещата стават точни.
Може да бъде записано “Въпреки разпоредбите на член 8”. Приемаме бележката на доцент Великов.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Така ще бъде записано.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Може да се запише “без наличие на условията по член 8”.
Приемаме текста на доцент Великов.
Подлагам на гласуване член 12, така както е предложен от вносителите с “по изключение без наличие на условията по член 8”.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член.13.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 13. Алинея 1.Когато медицинските изделия са проектирани и произведени в съответствие с национални стандарти, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти, се приема, че отговарят на съществените изисквания.
Алинея 2. Когато медицинските изделия по чл.2, ал.1, т.3 са проектирани и произведени в съответствие с монографии на Националната фармакопея, въвеждащи монографии на Европейската фармакопея, се приема, че те отговарят на съществените изисквания.
Алинея 3. Когато медицинските изделия по чл.2, ал.1, т.1 от списък А, а при необходимост - и от списък Б, са проектирани и произведени в съответствие с общи технически спецификации, се приема, че те отговарят на съществените изисквания.
Алинея 4. Когато производителят не може да спази изискванията на ал.3, той приема технически решения, с които да постигне еквивалентен резултат.
Алинея 5. Когато установи, че стандартите по ал.1 не покриват напълно съществените изисквания, определени в наредбите по чл.18, Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя и съгласува официална държавна позиция, която се представя на Европейската комисия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: С предложението направено от доцент Великов и група народни представители препращат, за да стане по-ясно по наредбите, които се изготвят по член 18.
Мисля, че това дава само една пълнота.
Приема се предложението на доцент Борислав Великов и група народни представители.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ще помоля, ако е възможно да уеднаквим текста на член 13, алинея 2 с текстовете на Закона за лекарствените продукти по отношение наименованието на фармакопеята.
Помните колко голяма дискусия проведохме. Предлагаме да бъде разписано: “в съответствие с Европейската фармакопея, допълнена с изискванията на българската фармакопея”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, по този начин уеднаквяхме законодателството.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: В съответствие с монография на Европейската фармакопея.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уеднаквяваме двата закона. Мисля, че това е ясно и технически ще се свържат.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 13.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 14.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 14. Алинея 1. Производителят на медицински изделия съставя техническа документация, чието съдържание е определено в съответните наредби по чл.18.
Алинея 2. Документацията по ал.1 дава възможност за оценяване съответствието на изделието с изискванията на този закон.
Алинея 3. След изпълнение на приложимите процедури за оценяване на съответствието производителят или упълномощеният му представител съставя декларация за съответствие на медицинското изделие.
Алинея 4. Производителят или неговият упълномощен представител е длъжен да съхранява техническата документация по ал. 1 и декларацията за съответствие по ал.3 най-малко 5 години от датата на преустановяване производството на медицинското изделие и да ги представя при поискване за проверка от лицата по чл.84, ал.2 и 3.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Много е ясно предложението на доцент Борислав Великов.
Колеги, според мен е по-точно. Съответствието на медицинското изделие, което е съществено ясно се оценява по документацията.
ЗОРНИЦА ДИМОВА : Съгласни сме, че редакцията, която е предоставена не е коректна.
От друга страна, според нас се измества смисъла с предложението на доцент Великов, че съответствието на медицинското изделие с изискванията на този закон се изразява на основа на документацията. Съответствието на медицинското изделие се оценява по процедури или т.нар. модули, което се прави от нотифициран орган. Техническата документация единствено дава възможност да се оцени съответствието, когато се прилага модул А, или т.нар. деклариране в съответствие от производителя, което става само въз основа на декларация за съответствие. Ние бихме могли да предоставим по-точна редакция на това, което е предложено. В случая смятаме, че предложението на доцент Великов не е съвсем точно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, може би имате своите основания, но така както е записано. Не можем да познаваме всички модули. Безспорно е, че доцент Великов приемайки нещата така както са записани е предоставил по-добрия текст. За да стане ясно, че има модули тези неща трябва да бъдат някъде описани.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Ще бъдат описани в наредбите по член 18.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Дава възможност е абсолютно неприемливо.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Бихме могли да редактираме този текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Необходимо е да се разберем как да се направи, за да постигнем ясен смисъл на нещата.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Може ли да се изготви за следващото заседание. На следващото заседание ще ви предоставим точния текст, който ще отговаря.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Според мен, редакцията, която се предлага от доцент Борислав Великов е прецизна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Отлага се, за да бъде изчистен текста на следващото заседание на комисията.
Имате срок от една седмица. Много ви моля да бъде изчистен текста, като се препрати, за да стане ясно. Ако приемем изцяло тезата, която би следвало да се приеме, неговата е по-точна. Ако има различни модули, тогава трябва да се запишат по-ясни текстове.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, може да се съгласим, че това, което сме предложили с колегите по принцип е правилно, тъй като ние разглеждаме текста, който е подаден.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не възразявам, но така или иначе ще проведем гласуването след това и ще се отбележи.
Отлагаме целият текст с вашето предложение, защото може да не се приеме по принцип, а напълно.
Член 15.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 15, алинея 1. “СЕ” маркировката с графично изображение съгласно приложението, която се нанася върху медицинското изделие преди пускането му на пазара и/или пускането му в действие, трябва да се разчита лесно и да не може да се заличи без следи.
Алинея 2. “СЕ” маркировката се нанася на видимо място върху изделието, в инструкцията за употреба и върху неговата стерилна опаковка, ако има такава. Когато е възможно, трябва да се нанесе и върху потребителската опаковка.
Алинея 3. “СЕ” маркировката има височина най-малко 5 мм, ако съответната наредба по чл. 18 не определя друго. При намаляване или увеличаване размера на “СЕ” маркировката пропорциите в графичната мрежа трябва да бъдат спазени.
Алинея 4. До “СЕ” маркировката по ал.1 се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган в случаите по чл.11, ал.3.
Алинея 5.“СЕ” маркировката и идентификационният номер по ал.4 не се нанасят върху изделието само когато размерите и формата на изделието не позволяват това.
Алинея 6. Всяка друга маркировка, която се нанася върху изделието, върху опаковката му и/или в инструкцията му за употреба, не трябва да подвежда потребителя - медицинския специалист или пациента, относно маркировката по ал.1 и не трябва да нарушава нейната видимост и четливост.
Алинея 7. В случай на изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка, “СЕ” маркировката се нанася както върху стерилната, така и върху потребителската опаковка на изделието.
Алинея 8. При цялостно преработване на изделието, което може да повлияе на неговото безопасно използване, “СЕ” маркировката се нанася след повторно оценяване на изделието съгласно приложимите процедури, определени в наредбите по чл.18.
Алинея 9. Когато медицинското изделие е в приложното поле на наредбите по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, предвиждащи нанасяне на “СЕ” маркировка, маркировката удостоверява съответствието на изделието с изисквания на всяка от тези наредби, освен ако в наредбите е предвидено друго.
Алинея 10. На изложби, панаири, демонстрации, промоции, научни и технически конференции могат да се представят медицинските изделия без нанесена “СЕ” маркировка.
Алинея 11. В случаите по ал.10 производителят нанася върху изделията видимо обозначение, което недвусмислено показва, че те не са предназначени за пускане на пазара и/или за пускане в действие.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, няма предложения по този член.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Може би в алинея 10 “медицинските” да не се членува, а да бъде записано “медицински изделия”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Няма проблем, бележката е техническа и ще се отрази.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 14.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 16.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 16, алинея 1.Производителят на медицински изделия е длъжен да посочи името, седалището и адреса си на управление върху изделието, върху опаковката му и в инструкцията за употреба. Инструкция за употреба не се изисква за тези изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас I и II а, които по преценка на производителя могат да се използват безопасно без инструкция за употреба.
Алинея 2. Върху опаковката и в инструкцията им за употреба на изделия, които се внасят от трети държави на територията на Европейския съюз или на територията на Европейското икономическо пространство, трябва да се посочат допълнително името и адресът на упълномощения представител или на вносителя.
Алинея 3. Инструкцията за употреба трябва да бъде съставена и на български език.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: След като е дефинитивно, трябва ли да запишем от кой? При всички положения е от производителя. Записано е много ясно. Производителят е този, който носи отговорност.
Доцент Великов има своето право да допълни това, което според мен се подразбира.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Прав сте, че трябва да има такава листовка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Категорично трябва да има листовка. Необходимо е да бъде написано. Оттам нататък упълномощеният представител не може да носи отговорност, а производителя.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Ако преводът не е точен, кой ще носи отговорност?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Според нас, е повече от ясно, че това се прави от производителя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: И аз мисля така.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с член 16, да гласува?
- “За” – 13.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 17.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 17. Производителят или неговият упълномощен представител е длъжен да осигури безопасното инсталиране на медицинските изделия на територията на Република България, когато спецификата им изисква това, и да гарантира поддръжката им.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Мисля, че безопасното инсталиране на медицинските изделия на територията на Република България трябва да бъде при всички случаи независимо каква е спецификата. Записано е, че когато спецификата изисква това ще бъде безопасно инсталирана, а когато не изисква – няма. Нещо не е ясно, за това сме предложили да се отпаднат тези думи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Христов, какво точно разбирате под инсталиране? Преди малко стана ясно, че под инсталиране понякога разбирате и подреждането на рафта. И това ли да се прави от производителят? Какво разбирате по този въпрос или да вземем мерки в Допълнителните разпоредби да запишем нещата, за да стане това, което беше казано. Ако се приеме за по-особени случаи се получава едно двойнствено състояние. Може би не се изразих правилно. Ще ви помоля да обясните.
ТОДОР КУМЧЕВ: По принцип думата инсталиране се използва за машини и съоръжения.
ПРЕДСТ. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов каза, че понякога под инсталиране се разбира и подреждането на рафта.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, тук става въпрос за различните видове. Третият вид в определението. Това, което е извън активно инплантируеми и ин витро. Ще ви направя един пример със спринцовките. Те не се инсталират. Тяхната специфика не изисква инсталация. За това в нашия текст е представено “когато спецификата изисква”. Другият вариант е да бъдат разделени и за тези, които подлежат на инсталиране да представим допълнителни текстове. За това сме се ограничили със спецификата “изисква това”. Активно имплатнируемите се инсталират. Ин витро се инсталират. Някои от останалите, като клас 1 също подлежат на инсталация. Останалите не подлежат на нищо. Например, спринцовката и иглата за една мускулна инжекция. За това когато спецификата изисква съобразно указанието за употреба и класифицирането като вид, истина е, че ако искате да бъде конкретизиран текста.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Обяснете как изискват да бъде инсталирано?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Спецификата на активно имплантируемите и на ин витро диагностичните изисква инсталация, инплантация и указания как се прави това.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Едно е указание, а съвсем друго е от кой се прави.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Това е според вида и спецификата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Обяснете къде се инсталират?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Например, един ин витро диагностикум, един глюкомер, който не е за един персонален пациент, а е за повече подлежи на инсталация, на правилно калибриране как да се постави, хоризонтално, как се работи, при каква температура и всичко това е част от инсталирането.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава ясно трябва да се изпише, кои са тези, които изискват това.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Например, в класа ин витро има такива, за които няма инсталация и има такива, за които има инсталация.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, предлагам да добавим “когато спецификата им изисква това според инструкцията за употреба”. Тогава нещата може би ще се изяснят.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Това не е текст от директивата. Служителите на Изпълнителната агенция по лекарствата искаха да гарантираме това. Тук имаме предвид безопасно инсталиране. Под инсталация ние разбираме инсталиране на апаратура и на инструментариум на апаратура. Нямаме предвид това, което се инплантира. Имаме предвид апаратурата, която се инсталира. За това казваме независимо от спецификата, защото не всички медицински изделия се инсталират. Вменява се като ангажимент на производителя. Той няма да го направи лично.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Разписано ли е в Допълнителните разпоредби, за да стане ясно какво означава специфика, която налага. Там да бъде разписано и да се знае. Защото някой може да каже, че спецификата го налага. Тук никъде не става ясно, че става въпрос за апаратура. Разбирам вашата логика, но тогава да приемем, че ще се разпише в Допълнителните разпоредби.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Ако запишем “според инструкцията на производителя”, ако кажем “безопасно инсталиране на изделието”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава навлизаме в хипотезата, че производителят може да не запише в инструкцията.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Производителят винаги записва в своята инструкция, когато трябва нещо безопасно да се инсталира и да се калибрира. Ако искате да се замени, за да стане по-ясно.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Искам да направя чисто редакционно предложение. Думата инсталира ни отвежда по-скоро към технология, ако запишем въвеждане в употреба или безопасното въвеждане в употреба.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Въвеждането в употреба има друг нюанс.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Предлагам следният текст: “Когато спецификата им изисква това, според инструкцията за употреба”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 13.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 18.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 18. Министерският съвет по предложение на министъра на икономиката и енергетиката определя с наредби за медицинските изделия по член 2, алинея1:
1.Съществените изисквания.
2. Процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания и съдържанието на техническата документация и на декларацията за съответствие.
3. Правилата за класификация на медицинските изделия по член 2, ал.1, т.3.
4. Списъците, определящи обхвата на групите ин витро диагностични медицински изделия.
5. Изискванията за провеждане анализ на риска и управление на риска за медицински изделия по член 11, алинея 5.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Категорично считам, че Борислав Великов е прав.
Извинявайте, но това са 90 на сто неща, които се отнасят за здравето и да бъде само по предложение на икономиката.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Съгласни сме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Безспорно, Министерството на икономиката не може да се игнорира, но трябва да се добави и министъра на здравеопазването.
Колеги приемате ли?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Приемаме, съгласни сме.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Вие извадихте в употреба една сериозна Комисия по принадлежност. Тук коментираме най-различни комисии, възможности и наредби. В кой от законите е въведен статута, правата и задълженията на Комисия по принадлежност?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Въпросът е основателен.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Не е ли редно да фигурира някъде тук.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Статутът е въведен в Закона за лекарствата.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Ние говорим за лекарствените продукти.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: В този закон има такава функция.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Ламбринова, дори това да е така мисля, че в този закон трябва да се препрати към тази комисия, за да стане ясно и господин Йорданов има своите основания. Ние препращаме към нейните функции, не ги променяме. Въпросът е, да бъде ясно, че по този закон отива в комисията.
В противен случай, ще кажа, че по този закон това не е записано и защо ме препращате към друг закон, след като не фигурирам там.
Проблемът е не да се измисли в момента, а по принцип да бъде разбрано и не може една комисия, която не фигурира в този закон ние по друг закон да действаме в трети. Тук господин Руденко Йорданов е прав.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Предлагам, да са не преномерираме членът, който отпадна, тогава ще направим следния текст, когато имаме съмнение дали е медицинско изделие или нещо друго, тогава тази комисия ще бъде включена и няма да преномерираме?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По принцип сме съгласни, но да чуем и становището на доктор Христов.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Мисля, че ако тук създаваме друга Комисия по принадлежност или оттук трябва да се препрати към другата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За това става въпрос доктор Христов.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не съм съвсем съгласен, защото имаме класификационни правила, които са разписани в общата част. На базата на тях делим изделията и казваме, че това са изделия.
В целия член 2 се казва кое какво е. Там са правилата кое е изделие. Това, което не попадне в изискванията по член 2, отива в съответния закон.
Доцент Китов, в момента на пазара са т.нар. медицински изделия, които съдържат лекарствени продукти, адванс терапия, напредничева терапия, където в изделията има клетки, продукти и други такива неща и към момента Европа не знае къде да ги сложи. Самите те не могат да кажат дали това е изделие или продукти.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава защо ни препращате към тези комисии.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Моето становище е, повече от ясно. Това, което е изделие по критериите в член 2 са напълно достатъчни да бъде класирано като изделие. Ако има съмнение, че това е изделие или технически продукт попада в другия закон и не е предмет на здравеопазването. Ако има лекарствени продукти върху тези изделия влиза в Закона за лекарствата, където се преценява дали е граничен и какъв е режимът.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Не споделям мнението на доктор Христов. Той е прав. В момента се провежда една дискусия, така или иначе този закон ще бъде приет и ще трябва да се изменя, но има много гранични продукти между медицинско изделие и високотехнологични лекарства.
Мисля, че ще бъде много удачно да вкараме този текст. Ние ще го предложим и ще препратим към тази комисия.
Има много т.нар. гранични продукти между медицинско изделие и лекарствен продукт, високо технологичен, суматични …
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Преди малко доктор Христов и вие говорихте за гранични продукти, ще помоля да погледнем как ще опазим границата. Погледнете и вижте, ясен текст, който да гарантира спокойствието на Руденко Йорданов, което този път напълно споделям, че има нужда.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ще ви прочета текста на член 4 от Закона за лекарствените продукти. Текстът е следният: “Когато един продукт отговаря и едновременно на характеристиките на лекарствен продукт и на продукт регламетниран с друг закон”, т.е. ние не казваме кой се прилагат изискванията на Закона за лекарствата, защото ние ако тръгнем в Закона за медицинските изделия да създаваме Комисия за принадлежност и прецени, че продуктът е кръвен или прецени, че е клетка и следва да отиде към Закона за трансплантация ще се получи една каша във всички закони.
За това в Закона за лекарствата е изведено като водещо с общия текст регламентиран в друг закон.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да помислите и ще излезете с общо становище, което да бъде уеднаквено.
Вие говорите за хипотезата когато малко повече граничи с лекарство, а когато преминава само като изделие, тогава ще се изпусне от другата комисия. Необходимо е да има една гаранция, че през този закон няма да преминават гранични продукти, които на пръв поглед не са лекарства. Трябва да има някаква гаранция. Помислете върху този текст. Няма да бързаме.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ще помоля да се доуточним. Не е ясно какво трябва да направим. Гранично между какво, между изделие и лекарство, между изделие и тъкан, между изделие и кръг, коя от всичките граници трябва да прецизираме.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Идеята беше, че след като толкова време загубихме за да ми обясните, че съществуват такива изделия, които са гранични и са обект на оценка към коя категория ще принадлежат и по кой закон ще бъде уреждан режима за разрешаване на употребата им, това се извършва от Комисията по принадлежност. След като на тази комисия са разписани толкова важни функции, би следвало да фигурира като субект и да гарантира, че тези разсъждения, които правим сега въобще ще бъдат конкретни разсъждения по конкретен продукт и да не създаваме условия за заобикаляна не правилата за въвеждане в употреба на лекарствени продукти по друг начин.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Надявам се, че това ще се има предвид.
Подлагам на гласуване член 18. Прие се предложението на доцент Борислав Великов и група народни представители.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 13.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Раздел ІІІ
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия, изработени по поръчка.
Член 19.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 19, алинея 1. Производителят или неговият упълномощен представител, преди да пусне на пазара и/или в действие медицинско изделие по член 2, алинея.1, точка 2 или 3, изработено по поръчка, съставя документация, която съдържа:
Първо, идентификационни данни на изделието.
Второ, декларация, че медицинското изделие е предназначено за специална употреба от конкретен пациент, чието име се посочва;
Трето, името на лекаря/лекаря по дентална медицина, който е изготвил заданието за изработване на изделието, и наименованието на лечебното заведение, когато е възможно.
Четвърто, характеристиките на медицинското изделие съгласно заданието.
Пето, декларация, че изделието съответства на приложимите за него съществени изисквания.
Алинея 2. В случаите, когато изделието не отговаря на някое от приложимите за него съществени изисквания, в декларацията по алинея 1, точка 5 се обосновава несъответствието.
Алинея 3. Документацията по алинея 1 се съхранява от производителя или от неговия упълномощен представител в срок най-малко 5 години.
Алинея 4. Производителят на изделия по член 2, алинея 1, точка 3, изработени по поръчка, предоставя при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата списък на изделията, пуснати в действие на територията на Република България.
Член 20.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 20, алинея 1. Производителят съставя техническата документация по член 14, алинея 1 и я предоставя за проверка при поискване от лицата по член 84, алинея 2 и 3.
Алинея 2. Производителят е длъжен да предприеме необходимите мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствие на изделията по член 19 с документацията по алинея 1.
Колеги имате ли коментари по тези членове? Не виждам.
Моля, който е съгласен с член 19, член 20 и наименованието на раздела, да гласува?
- “За” – 14.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Раздел ІV
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Пускане на пазара на системи или набори медицински изделия.
Член 21
Член 21, алинея 1. Физическо или юридическо лице, което комплектува медицински изделия по член 2, алинея 1, точка 3 с нанесена “СЕ” маркировка, преди да ги пусне на пазара като система или набор, съставя декларация, в която заявява, че:
Първо, е комплектувал системата или набора в зависимост от предназначението на отделните изделия и ограниченията им за употреба, определени от производителите.
Второ, е проверил съвместимостта на отделните медицински изделия и е провел операциите по комплектуване в съответствие с инструкциите на производителите.
Трето, е опаковал системата или набора и е предоставил необходимата информация на потребителите, която включва съответните инструкции от производителите.
Четвърто, дейността му е обект на подходящи процедури за вътрешен контрол и проверка.
Алинея 2. Когато някое от изискванията на алинея 1 не е изпълнено, системата или наборът подлежат на оценяване на съответствието със съществените изисквания.
Член 22.
Член 22, алинея 1. Физическо или юридическо лице, което стерилизира системи или набори медицински изделия по член 21 и/или медицински изделия по член 2, алинея 1, точка 3 с нанесена “СЕ” маркировка, предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, за да ги пусне на пазара, трябва да оцени съответствието им по процедури, определени в съответната наредба по член 18.
Алинея 2. Прилагането на процедурите по алинея 1 и намесата на нотифициран орган се ограничават до изискванията за постигане на стерилност.
Алинея 3. Лицето по алинея 1 съставя декларация съгласно изискванията, определени в съответната наредба, в която заявява, че стерилизацията е извършена в съответствие с инструкциите на производителите.
Член 23
Член 23, алинея 1. Лицата по член 21, алинея 1 и член 22, алинея 1 съхраняват изготвените декларации за срок не по-малко от 5 години от датата на производство и ги предоставят при поискване за проверка на лицата по член 84, алинея 2 и 3.
Член 24
Член 24. Системите или наборите медицински изделия по член 21, стерилизираните системи или набори и медицинските изделия по член 2, алинея 1, точка 3 с нанесена “СЕ” маркировка, предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, се пускат на пазара без допълнителна “СЕ” маркировка, придружени от инструкция за употреба, която включва, когато е необходимо, информацията, предоставена от производителите на отделните изделия от системата или набора, изискванията към която са определени в съответната наредба по член 18.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Искам да направя две бележки. Първата е в съответствие с вече приетото за съществените изисквания в член 22, алинея 2 да се отрази, че тези съществени изисквания са определен в наредбите по член 18.
Второ, относно разпоредбата на член 22, алинея 2, не е ясен текста “Прилагането на процедурите по алинея 1 и намесата на нотифициран орган се ограничават до изискването за постигане на стерилност”. Не е ясен термина “се ограничават”.
Предлагаме да се запише “се отнасят само до изискванията”. Не мога да разбера какво сте имали предвид?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво означава терминът огриначават? Предложението е “се отнасят до изискванията за постигане на стерилност”.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Вашият въпрос е относно член 22, алинея 2. При прилагането на процедурите намесата на нотифициране се ограничава до изискване за постигане на стерилност.
При прилагането на тази процедура по алинея 1, нотифицирания орган участва само дотолкова доколкото осигурява съответствието на изделието по отношение на неговата стерилност, а не по всички останали други критерии и показатели. Това е много сложно за обяснение, защото е развито в модулите, в наредбите. Ратифицираният орган не участва с цялата процедура а само в етапите когато в етапа на производството трябва да се постигне стерилност на медицинското изделие. Това е смисълът.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става въпрос, не е ли по-добре да се запише “се отнасят”?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Какво означава ограничават?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако се запише “се отнасят” става ясно за какво. Става въпрос не да променим текста.
НЕНЧЕВ: В член 21, алинея 1, е записано, че физическото или юридическо лице съставят декларация. В точка 4 е записано: “декларира, че дейността му е обект на подходящи процедури”. Кой определя тези подходящи процедури? Как се оценяват?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Това също е залегнало в т.нар. модули за оценка на съответствието. Там е регламентирано. Има процедури за вътрешен контрол и за надзор. Там става ясно за процедурите, които се използват.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Когато говорим за процедури, когато е записано “подходящи”, би следвало да има и “не подходящи”. Става ясно, когато дейността е обект за процедури за вътрешен контрол и проверка. Декларира, че е готов да бъде обект на процедури, но защо подходящи.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: По подходящи се има предвид съотносими.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Напишете съотносими, защото “съотносими” е ясно за определеното нещо.
Господин Ненчев, е прав.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Не е ли по-добре да се запише съответни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Когато говорим за процедури за вътрешен контрол те са съответни.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Правилно е да се запише “съответни”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По отношение на член 22, алинея 2. Терминът “се отнасят” не считате ли, че е по-точен?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Как може намесата на нотифицирания орган да се отнася? Тя се ограничава. Намесата на органа се ограничава до процедурите на стерилизацията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате думата.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагам следната редакция за алинея 2 “Процедурите по алинея 1 се прилагат и нотифицирания орган се намесва само относно изискванията за постигане на стерилност”. Това ли искате да кажете?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Какво означава “се намесва”?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не спорим кой ще каже по-добре. Въпросът е за ясен текст, който да се прилага по-правилно. За това става въпрос.
ВАСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Връщам ви към член 11, алинея 3. Когато процедурите определени в наредбата по член 18 изискват намесата на нотифициран орган производителят възлага на избран от него нотифициран орган да изпълни приложимите за вида на изделието процедури в рамките на компетентността му. Тук се изисква намесата.
ПРЕДС.БОРИСЛАВ КИТОВ: Но не се ограничава.
ВАСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Става въпрос за намесата, която е ограничена само до процесите на стерилизация. Използва се една терминология в целия закон.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава да се запише намеса на нотифицирания орган касае изискванията за постигане на стерилност.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Доктор Китов, намесата не може да касае.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Намесата е определено действие, което винаги касае нещо или намесата насочена до постигане на изискванията за стерилност. В това е целият проблем.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Предлагам следната редакция: “Прилагането на процедурите по алинея 1 и намесата на нотифициран орган приключват с постигане на изискванията за стерилност”.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: И този текст не е правилен. Прилага се процедурата и нотифицирания орган се включва само за постигане на стерилност. Прилагането на процедурата по алинея 1 и включването на нотифицирания орган до изпълнение на изискване за постигане на стерилност.
Ако ви смущава “се ограничават” отбелязваме, че ще предоставя текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, приема се по принцип, но запишете да предложите по-ясен текст.
Колеги, имате ли забележки по останалите членове?
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Какво се има предвид под думата “намеса”? Какви са точните действия на този орган.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това са действията на нотифицирания орган като такъв.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Добре да заменим думата “намеса” с “участието на ратифицирания орган се ограничава”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Участието може да бъде ограничено.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Колеги, действията не могат да се ограничават до изисквания, тогава трябва да стане “до прилагането на изискванията за постигане на стерилност”. Мисля, че по този начин текста ще стане коректен.
“Прилагането на процедурите по алинея 1 и действията на нотифициран орган се ограничават до прилагането на изискванията за постигане на стерилност”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: До постигането, а не прилагането.
АНТОРИЯ ПЪРВАНОВА: Добре, “до постигането на изискванията за стерилност”.
НЕНЧЕВ: Предлагам да се запише “се изчерпва с постигане на изискванията за стерилност”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съгласна ли сте с предложението на госпожа Първанова.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Съгласна съм, но що помоля още веднъж да бъде прочетено.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: “Прилагането на процедурите по алинея 1 и действията на нотифициран орган се ограничават да постигане на изискванията за стерилност”.
ПРЕДС.БОРИСЛАВ КИТОВ:Тогава действията не се ограничават, а се отнасят до постигането.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: “се ограничават до постигането на стерилност”.
АНТОНИЯ ПЪРВАНОВА: Думата ограничават, означава, че няма повече.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, подлагам на гласуване наименованието на раздела, член 21, член 22, член 23 и член 24.
Моля, който е съгласен с така направените бележки, да гласува?
- “За” – 14.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Колеги в сряда ще проведем извънредно заседание от 17,30 часа. закривам заседанието на комисията. Благодаря за участието.
Доктор Райнов, говорихме за евентуално изнесено заседание на 16 и 17 март 2007 година.


(Заседанието завърши в 17,10 часа).



ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц. Борислав Китов/