Български
English
Народно събрание
на Република България
на Република България
Архив Народно събрание
Комисия по здравеопазването
29/03/2007
Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазване
Стенографски запис
П Р О Т О К О Л
№ 81
Днес, 29 март 2007 г. от 15.00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния
ДНЕВЕН РЕД:
1. Обсъждане на проблемите, свързани с дейността на ЦСМП – София.
2. Законопроект за медицинските изделия, № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – второ гласуване.
Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазване
Стенографски запис
П Р О Т О К О Л
№ 81
Днес, 29 март 2007 г. от 15.00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния
ДНЕВЕН РЕД:
1. Обсъждане на проблемите, свързани с дейността на ЦСМП – София.
2. Законопроект за медицинските изделия, № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – второ гласуване.
Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.
* * *
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, откривам заседанието на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимият кворум.
Дневният ред на комисията, така както е предложен от заместник-председателя Тодор Кумчев първа точка е обсъждане на проблемите свързани с дейността на спешната помощ – София.
Колеги, доколкото ми е известно на миналото заседание е решено днес да продължим с проблемите на Спешна помощ – София с оглед да се запознаем с доклада от проверката, която е направена от Министерството на здравеопазването.
Уважаема доктор Сахлим, така ли е?
НИГЯР САХЛИМ: Така е.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Разбира се, да изслушаме и доктор Гелев и двете страни.
Обръщам се към представителите на Министерството на здравеопазването. Ще изчакаме заместник-министър Валери Цеков. Възможно е да не е приготвен доклада, но така или иначе комисията ще изслуша доклада. Ако докладът има поверителни данни няма никакъв проблем той да се разгледа на закрито заседание, ако има някакви съмнения. Искаме да знаем до къде е достигнато и кога ще приключи? Това ще продължи да бъде следващо точка за следващото заседание.
Предлагам, ако не възразите да изслушаме доктор Гелев.
Колеги, имате ли други предложения? Не виждам.
Господин Гелев, заповядайте.
ГЕОРГИ ГЕЛЕВ: Уважаеми депутати, в момента малко съм объркан. На практика не мога да преценя какво точно искате да чуете от мен. Ако вие не възразявате мога да направя едно кратко експозе.
ЕМИЛ КОНСТАНТИНОВ: Предлагам тази точка да се разгледа на закрито заседание?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Константинов, направи процедурно предложение тази точка от дневния ред да се разгледа на закрито заседание, с оглед да има конфиденциалност на предварителната информация. Благодаря ви доктор Константинов.
Моля, който е съгласен изслушването на господин Гелев по първа точка от дневния ред, да се проведе на закрито заседание, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Първа точка от дневния ред ще се разгледа на закрито заседание на комисията.
Ще помоля, колегите, които не са членове на Комисията по здравеопазване да напуснат залата.
Точка 2
Законопроект за медицинските изделия - продължение
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, преминаваме към разглеждане на втора точка от дневния ред.
Има ли представител на Министерството на икономиката и енергетиката?
Уважаема госпожо Ламбринова, вашият министър искаше да се приеме този доклад, разбрах, че сега имате нужда от време за да преработите една глава?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Имаме нужда от само една седмица, за следващото заседание ще бъдем готови.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да се отбележи в протокола, че се иска малко преработване.
Госпожо Ламбринова има решение на Министерския съвет, че това, което се приема втори път допълнителен доклад не може да се прави. Разбира се, за да стане проекта малко по-добър, направете корекции. На предишното заседание се разбрахме с вас. Не знаете това от днес, какво ви пречеше днес да бъдете готова с допълнителните бележки и да ги предоставите за обсъждане.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Причината беше, че доктор Христов също отсъстваше. Исках с него да консултирам промените.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Госпожо Ламбринова, започваме от член 112, така ли е?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Да.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, искам да използвам правото за процедура за да поднеса публични извинения към дамите експертки от нашата комисия особено към госпожа Жекова във връзка с моя редакционна поправка по време на второ четене в зала на Закона за лекарствените продукти където внесоха атхок поправка свързана с една редакционна добавка “Лекарствени продукти и лекарствени форми”, която беше съгласувана с доктор Христов, но е излязло, разбира се без да искам, че това е грешка на доклада, за който носят вина експертките. Моля, да бъда извинен, ако съм им причинил главоболие и неприятности.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемам от тяхно име, като искам да кажа за сведение на колегите, че по този доклад двете експертки и госпожа Йорданова в продължение на няколко съботи и недели работят по 12 часа. Ако се обръщам към колегите от министерствата, в които има цели дирекции, не може две момичета да вършат тази огромна работа. Когато се налагат непрекъснати промени, това много ги усложнява.
Колеги преминаваме към законопроекта.
Глава осма “Европейска база данни”.
Член 112.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Изпълнителната агенция по лекарствата е длъжна да предоставя в европейската база данни непосредствено след получаването й следната информация в стандартизиран формат.
Първо, данни свързани с регистрацията на производителите или на упълномощените им представители и на изделията по глава втора.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Няма нужди да се прочитат членовете. Всички имат пред себе си текстовете. Няма направени предложения. Обръщам се към всеки, който има забележки.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагам точка 5 да отпадне, тъй като е уредена в предишни текстове. В член 112 в текста преди точка 1 да отпадне думата “непосредствено”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам ясно да чуят колегите къде е уредена точка 5?
Госпожо Ламбринова, къде е уредена точка 5?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Точка 5 е уредена в Надзора на пазара.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Второто предложение да отпадне думата “непосредствено” преди точка 1.
Не виждам други предложения.
Моля, който е съгласен с отпадането на точка 5 и отпадането на думата “непосредствено”, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Глава девета.
Член 113.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли бележки по член 113?
ВАНЬО ШАРКОВ: Имам един въпрос към Изпълнителната агенция по лекарствата. Как разписахме глобите в Закона за лекарствените средства? Можем ли да постигнем някакво съответствие?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен не може. Изделията не са лекарства.
ВАНЬО ШАРКОВ: За това попитах каква е разпоредбата, ако си спомнят колегите? Ако там също е от 10 до 20 хиляди, а председателя казва, че не може да има синхрон, тук трябва да бъде по-малко отколкото е предвидено там.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Не съм сигурна, не беше ли от 25 до 50 хиляди. Тези, които са неразрешени за употреба мисля, че глобата беше по-висока.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има ли други въпроси? Няма.
Моля, който е съгласен с член 113, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 114.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли бележки по член 114?
Искам да поставя един въпрос, извинявайте, но ако някой състави документ с невярно съдържание винаги е престъпление. Какво означава съставя или използва декларация чието съдържание не съответства? Особено “съответства”. Тук можете да ни бъдете полезен.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Господин председател, има хипотеза, че съставянето на някой документ да се приеме, че не е престъпление. Това е възможно.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Господин председател, уважаеми колеги, винаги ме притесняват случаите, в които има голяма разлика между долна и горна граница, тъй като това по принцип предполага различни корупционни практики, кое налага границата тук да бъде по-голяма?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Михайлова, едно е да се състави, а друго е да се използва. Включително може да се използва без да бъдете наясно, че е така. Тук използването е едно, а съставянето е друго. Според мен, трябва да има граница, защото двете неща са коренно различни. Тежестта на деянието е различно.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: В крайна сметка оценката е субективна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Едното установява, че си съставил, а с другото се установява, че си използвал.
Моля, който е съгласен с член 114, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 115.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Обръщам се към госпожа Ламбринова. Според мен, големите изисквания ние да се синхронизираме с Европейския съюз е да има СЕ марка. Когато някой я състави в нарушение, което е емблема и следва да бъде адекватно с другото наказанието е само от 500 до 1000 лева. С това може да отиде на Европейския пазар.
В крайна сметка това е документ с невярно съдържание. Най-малкото трябва да отговаря на горните.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Тук нарушението е свързано с нарушение на изискванията на член 15, където е по отношение на графичното изображение. Т.е. размерите, как да бъде поставена, да не е заличимо по отношение на това, че не е оценено съответствието, а самата марка не отговаря.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Отговорът е добър. Благодаря ви.
Колеги, моля който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 116.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тук се появява другата хипотеза, за която говоря. Госпожа Пейчева даде един много добър отговор. Няма смисъл от дискусия.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се – Няма.
Приема се.
Член 117.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, този текст е аналитичен с предпоследния.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 118.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Пейчева, ще помоля да припомните кой беше член 16?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: В член 16 производителят е длъжен да посочи името, седалището, адреса на управление върху изделието, опаковката. Трябва да има инструкция и да бъде нанесен упълномощения представител и изискването към инструкцията да бъде на български език.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Ламбринова, това тежко нарушение ли е? На всичко отговаря, а само адреса е объркан.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Длъжен е да си отрази адреса.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ясно, но е в нарушение на член 16.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Той е в нарушение на разпоредбата, т.е. не е нанесено името на производителя. Изделието става нелегитимно, защото е с неизвестен произход. Нарушението е сериозно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Изразих моето становище, което съответстваше със становището на госпожа Ламбринова, че това е нарушение, което може да има много сериозни последствия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 119.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли въпроси и бележки по член 119? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 120.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли бележки по член 120. Това е добрата практика.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 121.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги при съхранението без търгуване, защо да се наказва?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Защото по смисъла на този закон пускането на пазара вече е когато изделието влезе във владение на търговеца. Т.е. пуснато е на пазара и е без СЕ маркировка. Той е длъжен да съхранява и търгува с изделия само със СЕ маркировка.
ВАНЬО ШАРКОВ: Коментирах с колегите, това че го съхранява означава, че търгува с него. Защо се изписват и двете?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Записано е “или”, от което би следвало, че има разлика. Вие казвате, че чрез съхранението влиза в търга.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Съгласни сме да се запише “който търгува”…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: След като търговията включва и съхранението е по-добре. Да бъде записано: “който търгува с медицински изделия…”.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 121-а
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: В този текст е хипотезата, който ползва медицински изделия. Това са тези, които са инвитро или активно инплантируеми.
В член 2 сме изпуснали алинея 1, но това се има предвид. Необходимо е да има известна санкция и за него. Такава е била логиката на предложението. Ще помоля да се изкажат колегите от Изпълнителната агенция по лекарствата относно нашето предложение. Мисля, че е полезно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Считам, че това е един добър текст и ще ви кажа защо? Защото, това е още едно препятствие да се възпрепятства търговията на тези неща, когато който купува и ползва вече е още една гаранция за потребителя. Това е моето становище.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Искам да попитам за крайния потребител. Съгласна съм, че може би медицински специалист в здравното заведение може да бъде наказан, но крайният потребител как ще бъде наказан, защото е купил изделие без СЕ маркировка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Великов, въпросът на госпожа Ламбринова има своите основания, защото крайният потребител, ако е обикновен човек няма нужната култура и необходимост от знанията, че това не бива да прави. Съгласен съм със специалистите, че става въпрос за краен потребител като гражданин, това е хипотетично. Кой ще отговори?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Съгласни сме с духа на предложения член. По-скоро медицинските специалисти, които прилагат такива изделия трябва да бъдат наказвани защото иначе, който ползва означава, че крайният потребител, освен ако нямате предвид и той да бъде наказван или това не е така?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не трябва ли да бъде записано който ползва и прилага? Защото, въпросът е за прилагането.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Въпросът е да не е за който, защото обхваща всички.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Въпросът е, “ползва и прилага”.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Да, при “медицински специалисти, които ползват или прилагат”. Мисля, че и по точка 3 трябва да бъдат включени, а не само по точка 1 и точка 2.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ако не е медицински специалисти и ако не е краен потребител “ползва и прилага” означава, че е освободен, защото не е медицински специалист.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Духът е ясен. Това е една гаранция за крайния потребител. Как да се направи най-добре?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Може да се запише “който прилага”. Медицинските изделия се прилагат така или иначе от медицинско лице най-общо казано.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Така е добре.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Става въпрос “не ползва”, а “който прилага”. Необходимо е да се обмисли. Може би трябва да бъде записано “глоба”, а не “имуществена санкция”. Имуществената санкция се налага на юридическо лице.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Ако кажем “който прилага” тогава трябва да е пуснато в действие, а не на пазара.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, пуснато в действие.
Искам да ви предложа да се изчисти текста.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА (председател на Асоциацията на вносителите на едро): Уважаеми господин председател, уважаеми членове на Комисията по здравеопазване искам да кажа в духа на този член, че в закона не се третира въпроса с медицинските изделия еднократни, които се престерилизират в болниците, в болнични условия, които не са сертифицирани от производителя. Не трябва ли тогава да се предвиди също и един член, в който да се санкционира и потребител, който сам престерилизира тези медицински изделия, тъй като вече в Западна Европа има практика и заводи, в които официално се при стерилизират използвани медицински изделия и дават гаранция на производителя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е възможно. Ще помоля госпожа Ламбринова да помисли.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Искам да обърна внимание, че със сегашното изменение на трите директиви се обсъжда този въпрос. Когато станат факт тогава ще бъде приложено за престерилизиране на изделията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предложението на доцент Борислав Великов е отложено за окончателен текст.
Член 122.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли въпроси по член 122? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Извинявайте, но ме притеснява глобата от 10 хиляди лева, защото няма никакъв марж и в крайна сметка нито броя е споменат, нито възможността да бъде интерпретирана степента на нарушение. Ако е до 10 хиляди лева е по-реално в зависимост от нарушенията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Йорданов, изтеклият срок на годност е изтекъл срок на годност. Няма ден, два или три. В противен случай, ако пет дни е изтекъл е едно, ако е 150 е друго. Или е изтекъл срока на годност или не е.
ВАНЬО ШАРКОВ: Господин председател абсолютно съм съгласен с това, което казахте по отношение на числото.
Смятам, че би могло и трябва да приложим текста, който предлага господин Великов в предишния член. Т.е., не само който използва, а който прилага.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, това е обръщение към екипът, който ще изготви окончателния текст.
Член 123.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли предложения по член 123? Няма.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 124, член 125, член 126, член 127, член 128 и член 129.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, предоставям ви пет минути да разгледате членовете.
Имате ли въпроси по тези членове?
ВАНЬО ШАРКОВ: В член 123, член 124 и член 125 предполагат различни глоби по един и същи член, но алинеите са различни.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: В член 18, алинея 3, алинея 4 и алинея 5 е записано, че търговците на едро с медицински изделия са длъжни да търгуват само с медицински изделия, за които срокът на годност не е изтекъл и имат нанесен наименовани, адрес на управление на производителя, упълномощения представител или вносителя и инструкция за употреба с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона.
В член 125, алинея 1, точка 2, точка 3 или 4. В точка 2 “нанесен идентификационен номер” отново става дума за търговците на едро…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но колегата е прав. Два пъти са записани втора и трета. Разликата е, от 4 хиляди лева, или трябва да ги няма втора и трета. Съхраняването трябва да отпадне. Въпросът е, че се повтарят две от четирите алинеи и наказанието е различно.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: В единия случай член 80, алинея 3, алинея 4 и алинея 5. В другия член 80, са алинея 1, точка 2, точка 3 или точка 4. Това, което изброих са точките. Алинеите са 3, 4 и 5.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Точно така. Добре. Тук се отпадне “съхранява”.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли други въпроси? Няма.
Моля, който е съгласен с член 124, член 125, член 126, член 127, член 128, член 129, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се член 124.
Приема се член 125.
Приема се член 126.
Приема се член 127.
Приема се член 128.
Приема се член 129.
Член 130, член 131, член 132, член 133, член 134, член 135, член 136, член 137, член 138.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, предоставям ви няколко минути, за да разгледате членовете.
Госпожо Ламбринова, в член 131, не става ясно кога ще бъде това “може”и кой ще налага наказанието лишаване от професия.
Според мен, това е изключително тежко наказание и трябва да има и двете – кога и кой го налага?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател в други аналогични случаи това тежко наказание се налага от министъра на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата. Не виждам кой друг може да има правомощията да наложи толкова тежко наказание.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При всички положения трябва да бъдат унифицирани както беше при другите случаи за да бъде еднакво. Необходимо е да има и кога? В кои случаи? Съгласен съм, че при повторно би следвало да бъде. Така както е записано може да стане при първото и тогава логиката се загубва.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Може би, в член 131 е казано, ако извършеното не е престъпление. Все пак това са клинични изпитвания, които могат да бъдат извършвани вероятно във втория случай от лица, които нямат информирано съгласие. Това вероятно е визирано в алинея 2.
При предозиране, смъртни случаи, не съобщаване на смъртни случаи. Не зная дали това не подлежи на наказателна отговорност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако е престъпление е наказателна отговорност.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Втората може би е след първата, ако има наказателен процес.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Пейчева, отлагаме този текст, за да се прецизира добре и да се отговори на тези неща.
Колеги, имате ли въпроси по останалите членове? Бихте ли ми казали, коя беше заповедта по член 109?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Записано е в главата за системата за уведомяване и оценяване на инциденти. В член 109 е когато доклада по член 108 съдържа заключение, че съществува потенциален риск за живота и здравето на пациентите и медицинските специалисти. В зависимост от степента на риска какво трябва да направи производителя.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Искам да помоля и този текст да бъде отложен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За кои текстове става въпрос?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Става въпрос за член 137 и член 138.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, отлагаме член 131, член 137 и член 138.
Моля, който е съгласен с останалите членове от член 130 до член 136, без член 131, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се член 130.
Приема се член 132.
Приема се член 133.
Приема се член 134.
Приема се член 135.
Приема се член 136.
Член 139, член 140, член 141 и член 142.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли въпроси?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател в член 141, тъй като вече възприехме тезата за определящата роля на Изпълнителната агенция по лекарствата, може би Държавната агенция по метрологичен и технически надзор трябва да отпадне.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Така е, госпожа Ламбринова е съгласна, което улеснява нашата работа.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Трябва да отпадне и в двете алинеи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви господин Великов. Колеги имате ли други бележки? Няма.
Моля, който е съгласен с член 139, член 140, член 141 и член 142, с отпадането на длъжностните лица от Националната агенция за метрологичен и технически надзор, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се член 139.
Приема се член 140.
Приема се член 141.
Приема се член 142.
Колеги, следващата седмица по съгласие на всички парламентарни групи представени в комисията с оглед на това, че от четвъртък излизаме във Великденска ваканция няма да имаме заседание на комисията.
Благодаря за участието. Закривам заседанието на Комисията по здравеопазване.
(Заседанието завърши в 17.00 часа)
ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц.Борислав Китов/
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазване
Стенографски запис
П Р О Т О К О Л
№ 81
Днес, 29 март 2007 г. от 15.00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния
ДНЕВЕН РЕД:
1. Обсъждане на проблемите, свързани с дейността на ЦСМП – София.
2. Законопроект за медицинските изделия, № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – второ гласуване.
Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазване
Стенографски запис
П Р О Т О К О Л
№ 81
Днес, 29 март 2007 г. от 15.00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния
ДНЕВЕН РЕД:
1. Обсъждане на проблемите, свързани с дейността на ЦСМП – София.
2. Законопроект за медицинските изделия, № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – второ гласуване.
Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.
* * *
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, откривам заседанието на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимият кворум.
Дневният ред на комисията, така както е предложен от заместник-председателя Тодор Кумчев първа точка е обсъждане на проблемите свързани с дейността на спешната помощ – София.
Колеги, доколкото ми е известно на миналото заседание е решено днес да продължим с проблемите на Спешна помощ – София с оглед да се запознаем с доклада от проверката, която е направена от Министерството на здравеопазването.
Уважаема доктор Сахлим, така ли е?
НИГЯР САХЛИМ: Така е.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Разбира се, да изслушаме и доктор Гелев и двете страни.
Обръщам се към представителите на Министерството на здравеопазването. Ще изчакаме заместник-министър Валери Цеков. Възможно е да не е приготвен доклада, но така или иначе комисията ще изслуша доклада. Ако докладът има поверителни данни няма никакъв проблем той да се разгледа на закрито заседание, ако има някакви съмнения. Искаме да знаем до къде е достигнато и кога ще приключи? Това ще продължи да бъде следващо точка за следващото заседание.
Предлагам, ако не възразите да изслушаме доктор Гелев.
Колеги, имате ли други предложения? Не виждам.
Господин Гелев, заповядайте.
ГЕОРГИ ГЕЛЕВ: Уважаеми депутати, в момента малко съм объркан. На практика не мога да преценя какво точно искате да чуете от мен. Ако вие не възразявате мога да направя едно кратко експозе.
ЕМИЛ КОНСТАНТИНОВ: Предлагам тази точка да се разгледа на закрито заседание?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Константинов, направи процедурно предложение тази точка от дневния ред да се разгледа на закрито заседание, с оглед да има конфиденциалност на предварителната информация. Благодаря ви доктор Константинов.
Моля, който е съгласен изслушването на господин Гелев по първа точка от дневния ред, да се проведе на закрито заседание, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Първа точка от дневния ред ще се разгледа на закрито заседание на комисията.
Ще помоля, колегите, които не са членове на Комисията по здравеопазване да напуснат залата.
Точка 2
Законопроект за медицинските изделия - продължение
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, преминаваме към разглеждане на втора точка от дневния ред.
Има ли представител на Министерството на икономиката и енергетиката?
Уважаема госпожо Ламбринова, вашият министър искаше да се приеме този доклад, разбрах, че сега имате нужда от време за да преработите една глава?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Имаме нужда от само една седмица, за следващото заседание ще бъдем готови.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да се отбележи в протокола, че се иска малко преработване.
Госпожо Ламбринова има решение на Министерския съвет, че това, което се приема втори път допълнителен доклад не може да се прави. Разбира се, за да стане проекта малко по-добър, направете корекции. На предишното заседание се разбрахме с вас. Не знаете това от днес, какво ви пречеше днес да бъдете готова с допълнителните бележки и да ги предоставите за обсъждане.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Причината беше, че доктор Христов също отсъстваше. Исках с него да консултирам промените.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Госпожо Ламбринова, започваме от член 112, така ли е?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Да.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, искам да използвам правото за процедура за да поднеса публични извинения към дамите експертки от нашата комисия особено към госпожа Жекова във връзка с моя редакционна поправка по време на второ четене в зала на Закона за лекарствените продукти където внесоха атхок поправка свързана с една редакционна добавка “Лекарствени продукти и лекарствени форми”, която беше съгласувана с доктор Христов, но е излязло, разбира се без да искам, че това е грешка на доклада, за който носят вина експертките. Моля, да бъда извинен, ако съм им причинил главоболие и неприятности.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемам от тяхно име, като искам да кажа за сведение на колегите, че по този доклад двете експертки и госпожа Йорданова в продължение на няколко съботи и недели работят по 12 часа. Ако се обръщам към колегите от министерствата, в които има цели дирекции, не може две момичета да вършат тази огромна работа. Когато се налагат непрекъснати промени, това много ги усложнява.
Колеги преминаваме към законопроекта.
Глава осма “Европейска база данни”.
Член 112.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Изпълнителната агенция по лекарствата е длъжна да предоставя в европейската база данни непосредствено след получаването й следната информация в стандартизиран формат.
Първо, данни свързани с регистрацията на производителите или на упълномощените им представители и на изделията по глава втора.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Няма нужди да се прочитат членовете. Всички имат пред себе си текстовете. Няма направени предложения. Обръщам се към всеки, който има забележки.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагам точка 5 да отпадне, тъй като е уредена в предишни текстове. В член 112 в текста преди точка 1 да отпадне думата “непосредствено”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам ясно да чуят колегите къде е уредена точка 5?
Госпожо Ламбринова, къде е уредена точка 5?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Точка 5 е уредена в Надзора на пазара.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Второто предложение да отпадне думата “непосредствено” преди точка 1.
Не виждам други предложения.
Моля, който е съгласен с отпадането на точка 5 и отпадането на думата “непосредствено”, да гласува?
- “За” – 12.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Глава девета.
Член 113.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли бележки по член 113?
ВАНЬО ШАРКОВ: Имам един въпрос към Изпълнителната агенция по лекарствата. Как разписахме глобите в Закона за лекарствените средства? Можем ли да постигнем някакво съответствие?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен не може. Изделията не са лекарства.
ВАНЬО ШАРКОВ: За това попитах каква е разпоредбата, ако си спомнят колегите? Ако там също е от 10 до 20 хиляди, а председателя казва, че не може да има синхрон, тук трябва да бъде по-малко отколкото е предвидено там.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Не съм сигурна, не беше ли от 25 до 50 хиляди. Тези, които са неразрешени за употреба мисля, че глобата беше по-висока.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има ли други въпроси? Няма.
Моля, който е съгласен с член 113, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 114.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли бележки по член 114?
Искам да поставя един въпрос, извинявайте, но ако някой състави документ с невярно съдържание винаги е престъпление. Какво означава съставя или използва декларация чието съдържание не съответства? Особено “съответства”. Тук можете да ни бъдете полезен.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Господин председател, има хипотеза, че съставянето на някой документ да се приеме, че не е престъпление. Това е възможно.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Господин председател, уважаеми колеги, винаги ме притесняват случаите, в които има голяма разлика между долна и горна граница, тъй като това по принцип предполага различни корупционни практики, кое налага границата тук да бъде по-голяма?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Михайлова, едно е да се състави, а друго е да се използва. Включително може да се използва без да бъдете наясно, че е така. Тук използването е едно, а съставянето е друго. Според мен, трябва да има граница, защото двете неща са коренно различни. Тежестта на деянието е различно.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: В крайна сметка оценката е субективна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Едното установява, че си съставил, а с другото се установява, че си използвал.
Моля, който е съгласен с член 114, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 115.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Обръщам се към госпожа Ламбринова. Според мен, големите изисквания ние да се синхронизираме с Европейския съюз е да има СЕ марка. Когато някой я състави в нарушение, което е емблема и следва да бъде адекватно с другото наказанието е само от 500 до 1000 лева. С това може да отиде на Европейския пазар.
В крайна сметка това е документ с невярно съдържание. Най-малкото трябва да отговаря на горните.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Тук нарушението е свързано с нарушение на изискванията на член 15, където е по отношение на графичното изображение. Т.е. размерите, как да бъде поставена, да не е заличимо по отношение на това, че не е оценено съответствието, а самата марка не отговаря.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Отговорът е добър. Благодаря ви.
Колеги, моля който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 116.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тук се появява другата хипотеза, за която говоря. Госпожа Пейчева даде един много добър отговор. Няма смисъл от дискусия.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се – Няма.
Приема се.
Член 117.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, този текст е аналитичен с предпоследния.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 118.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Пейчева, ще помоля да припомните кой беше член 16?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: В член 16 производителят е длъжен да посочи името, седалището, адреса на управление върху изделието, опаковката. Трябва да има инструкция и да бъде нанесен упълномощения представител и изискването към инструкцията да бъде на български език.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Ламбринова, това тежко нарушение ли е? На всичко отговаря, а само адреса е объркан.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Длъжен е да си отрази адреса.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ясно, но е в нарушение на член 16.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Той е в нарушение на разпоредбата, т.е. не е нанесено името на производителя. Изделието става нелегитимно, защото е с неизвестен произход. Нарушението е сериозно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Изразих моето становище, което съответстваше със становището на госпожа Ламбринова, че това е нарушение, което може да има много сериозни последствия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 119.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли въпроси и бележки по член 119? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 120.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли бележки по член 120. Това е добрата практика.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 121.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги при съхранението без търгуване, защо да се наказва?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Защото по смисъла на този закон пускането на пазара вече е когато изделието влезе във владение на търговеца. Т.е. пуснато е на пазара и е без СЕ маркировка. Той е длъжен да съхранява и търгува с изделия само със СЕ маркировка.
ВАНЬО ШАРКОВ: Коментирах с колегите, това че го съхранява означава, че търгува с него. Защо се изписват и двете?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Записано е “или”, от което би следвало, че има разлика. Вие казвате, че чрез съхранението влиза в търга.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Съгласни сме да се запише “който търгува”…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: След като търговията включва и съхранението е по-добре. Да бъде записано: “който търгува с медицински изделия…”.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 121-а
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: В този текст е хипотезата, който ползва медицински изделия. Това са тези, които са инвитро или активно инплантируеми.
В член 2 сме изпуснали алинея 1, но това се има предвид. Необходимо е да има известна санкция и за него. Такава е била логиката на предложението. Ще помоля да се изкажат колегите от Изпълнителната агенция по лекарствата относно нашето предложение. Мисля, че е полезно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Считам, че това е един добър текст и ще ви кажа защо? Защото, това е още едно препятствие да се възпрепятства търговията на тези неща, когато който купува и ползва вече е още една гаранция за потребителя. Това е моето становище.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Искам да попитам за крайния потребител. Съгласна съм, че може би медицински специалист в здравното заведение може да бъде наказан, но крайният потребител как ще бъде наказан, защото е купил изделие без СЕ маркировка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Великов, въпросът на госпожа Ламбринова има своите основания, защото крайният потребител, ако е обикновен човек няма нужната култура и необходимост от знанията, че това не бива да прави. Съгласен съм със специалистите, че става въпрос за краен потребител като гражданин, това е хипотетично. Кой ще отговори?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Съгласни сме с духа на предложения член. По-скоро медицинските специалисти, които прилагат такива изделия трябва да бъдат наказвани защото иначе, който ползва означава, че крайният потребител, освен ако нямате предвид и той да бъде наказван или това не е така?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не трябва ли да бъде записано който ползва и прилага? Защото, въпросът е за прилагането.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Въпросът е да не е за който, защото обхваща всички.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Въпросът е, “ползва и прилага”.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Да, при “медицински специалисти, които ползват или прилагат”. Мисля, че и по точка 3 трябва да бъдат включени, а не само по точка 1 и точка 2.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ако не е медицински специалисти и ако не е краен потребител “ползва и прилага” означава, че е освободен, защото не е медицински специалист.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Духът е ясен. Това е една гаранция за крайния потребител. Как да се направи най-добре?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Може да се запише “който прилага”. Медицинските изделия се прилагат така или иначе от медицинско лице най-общо казано.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Така е добре.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Става въпрос “не ползва”, а “който прилага”. Необходимо е да се обмисли. Може би трябва да бъде записано “глоба”, а не “имуществена санкция”. Имуществената санкция се налага на юридическо лице.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Ако кажем “който прилага” тогава трябва да е пуснато в действие, а не на пазара.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, пуснато в действие.
Искам да ви предложа да се изчисти текста.
СИЛВИЯ ПЕТРОВА (председател на Асоциацията на вносителите на едро): Уважаеми господин председател, уважаеми членове на Комисията по здравеопазване искам да кажа в духа на този член, че в закона не се третира въпроса с медицинските изделия еднократни, които се престерилизират в болниците, в болнични условия, които не са сертифицирани от производителя. Не трябва ли тогава да се предвиди също и един член, в който да се санкционира и потребител, който сам престерилизира тези медицински изделия, тъй като вече в Западна Европа има практика и заводи, в които официално се при стерилизират използвани медицински изделия и дават гаранция на производителя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е възможно. Ще помоля госпожа Ламбринова да помисли.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Искам да обърна внимание, че със сегашното изменение на трите директиви се обсъжда този въпрос. Когато станат факт тогава ще бъде приложено за престерилизиране на изделията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предложението на доцент Борислав Великов е отложено за окончателен текст.
Член 122.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли въпроси по член 122? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Извинявайте, но ме притеснява глобата от 10 хиляди лева, защото няма никакъв марж и в крайна сметка нито броя е споменат, нито възможността да бъде интерпретирана степента на нарушение. Ако е до 10 хиляди лева е по-реално в зависимост от нарушенията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Йорданов, изтеклият срок на годност е изтекъл срок на годност. Няма ден, два или три. В противен случай, ако пет дни е изтекъл е едно, ако е 150 е друго. Или е изтекъл срока на годност или не е.
ВАНЬО ШАРКОВ: Господин председател абсолютно съм съгласен с това, което казахте по отношение на числото.
Смятам, че би могло и трябва да приложим текста, който предлага господин Великов в предишния член. Т.е., не само който използва, а който прилага.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, това е обръщение към екипът, който ще изготви окончателния текст.
Член 123.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли предложения по член 123? Няма.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 124, член 125, член 126, член 127, член 128 и член 129.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, предоставям ви пет минути да разгледате членовете.
Имате ли въпроси по тези членове?
ВАНЬО ШАРКОВ: В член 123, член 124 и член 125 предполагат различни глоби по един и същи член, но алинеите са различни.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: В член 18, алинея 3, алинея 4 и алинея 5 е записано, че търговците на едро с медицински изделия са длъжни да търгуват само с медицински изделия, за които срокът на годност не е изтекъл и имат нанесен наименовани, адрес на управление на производителя, упълномощения представител или вносителя и инструкция за употреба с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона.
В член 125, алинея 1, точка 2, точка 3 или 4. В точка 2 “нанесен идентификационен номер” отново става дума за търговците на едро…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но колегата е прав. Два пъти са записани втора и трета. Разликата е, от 4 хиляди лева, или трябва да ги няма втора и трета. Съхраняването трябва да отпадне. Въпросът е, че се повтарят две от четирите алинеи и наказанието е различно.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: В единия случай член 80, алинея 3, алинея 4 и алинея 5. В другия член 80, са алинея 1, точка 2, точка 3 или точка 4. Това, което изброих са точките. Алинеите са 3, 4 и 5.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Точно така. Добре. Тук се отпадне “съхранява”.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли други въпроси? Няма.
Моля, който е съгласен с член 124, член 125, член 126, член 127, член 128, член 129, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се член 124.
Приема се член 125.
Приема се член 126.
Приема се член 127.
Приема се член 128.
Приема се член 129.
Член 130, член 131, член 132, член 133, член 134, член 135, член 136, член 137, член 138.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, предоставям ви няколко минути, за да разгледате членовете.
Госпожо Ламбринова, в член 131, не става ясно кога ще бъде това “може”и кой ще налага наказанието лишаване от професия.
Според мен, това е изключително тежко наказание и трябва да има и двете – кога и кой го налага?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател в други аналогични случаи това тежко наказание се налага от министъра на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата. Не виждам кой друг може да има правомощията да наложи толкова тежко наказание.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При всички положения трябва да бъдат унифицирани както беше при другите случаи за да бъде еднакво. Необходимо е да има и кога? В кои случаи? Съгласен съм, че при повторно би следвало да бъде. Така както е записано може да стане при първото и тогава логиката се загубва.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Може би, в член 131 е казано, ако извършеното не е престъпление. Все пак това са клинични изпитвания, които могат да бъдат извършвани вероятно във втория случай от лица, които нямат информирано съгласие. Това вероятно е визирано в алинея 2.
При предозиране, смъртни случаи, не съобщаване на смъртни случаи. Не зная дали това не подлежи на наказателна отговорност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако е престъпление е наказателна отговорност.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Втората може би е след първата, ако има наказателен процес.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Пейчева, отлагаме този текст, за да се прецизира добре и да се отговори на тези неща.
Колеги, имате ли въпроси по останалите членове? Бихте ли ми казали, коя беше заповедта по член 109?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Записано е в главата за системата за уведомяване и оценяване на инциденти. В член 109 е когато доклада по член 108 съдържа заключение, че съществува потенциален риск за живота и здравето на пациентите и медицинските специалисти. В зависимост от степента на риска какво трябва да направи производителя.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Искам да помоля и този текст да бъде отложен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За кои текстове става въпрос?
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Става въпрос за член 137 и член 138.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, отлагаме член 131, член 137 и член 138.
Моля, който е съгласен с останалите членове от член 130 до член 136, без член 131, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се член 130.
Приема се член 132.
Приема се член 133.
Приема се член 134.
Приема се член 135.
Приема се член 136.
Член 139, член 140, член 141 и член 142.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли въпроси?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател в член 141, тъй като вече възприехме тезата за определящата роля на Изпълнителната агенция по лекарствата, може би Държавната агенция по метрологичен и технически надзор трябва да отпадне.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Така е, госпожа Ламбринова е съгласна, което улеснява нашата работа.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Трябва да отпадне и в двете алинеи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви господин Великов. Колеги имате ли други бележки? Няма.
Моля, който е съгласен с член 139, член 140, член 141 и член 142, с отпадането на длъжностните лица от Националната агенция за метрологичен и технически надзор, да гласува?
- “За” – 10.
- “Против” – Няма.
- “Въздържали се” – Няма.
Приема се член 139.
Приема се член 140.
Приема се член 141.
Приема се член 142.
Колеги, следващата седмица по съгласие на всички парламентарни групи представени в комисията с оглед на това, че от четвъртък излизаме във Великденска ваканция няма да имаме заседание на комисията.
Благодаря за участието. Закривам заседанието на Комисията по здравеопазване.
(Заседанието завърши в 17.00 часа)
ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц.Борислав Китов/
