Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване

Стенографски запис



П Р О Т О К О Л
№ 83

Днес, 26 април 2007 г. от 15,00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния


ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за медицинските изделия1 № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – второ гласуване.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване

Стенографски запис



П Р О Т О К О Л
№ 83

Днес, 26 април 2007 г. от 15,00 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния


ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за медицинските изделия1 № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 1 септември 2006 година – второ гласуване.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.


* * *

ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, откривам заседанието на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимият кворум.
Колеги, ще помоля да се съсредоточим и днес да завършим със закона.
Ще помоля да започнем с отложения член от предишното заседание на комисията.
Доцент Великов, на предишното заседание прескочихме член 121-а, защото има редакция, но от вносителите нямаше никой. По принцип се приема, но трябваше да имаме вашето съгласие, за да гласуваме коректно. Това беше причината, поради, която отложихме гласуването на член 121-а. Ако имате забележки да дискутираме, ако нямате да гласуваме.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, уважаеми колеги, това, което виждам е разписано в две алинеи и гласи по следния начин:
Член 121-а. Алинея 1. Ръководител на лечебно или здравно заведение, който допуска използването на медицински изделия без нанесена СЕ маркировка, с изключение на изделията разработени по поръчка и изделията, които са пуснати в действие преди влизането в сила на този закон и на изделията по член 12, алинея 1 се наказват с глоба от 2000 до 10 000 лева.
Алинея 2. Същото наказание се налага и на ръководител на лечебно или здравно заведение, което допуска използването на изделие без инструкция за употреба и с изтекъл срок на годност.
Мисля, че това са приемливи формулировки. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да се поясни от къде се получи алинея 2.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Тълкувание на алинея 2 ли искате?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При отлагането на член 121-а, алинея 2 нямаше. Сега се предлага текст, който има алинея 2. Искам да ви попитам каква е логиката за да има алинея 2?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Направили сме алинея 2, за да стане малко по-прегледно, тъй като записаното в алинея 2 беше разписано в алинея 1. За да не стане тежък текста е разделен на две алинеи. Записано е, че наказанието по алинея 1 се прилага и при нарушение на алинея 2.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли забележки? Не виждам.
Моля, който е съгласен с прочетената редакция, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Преминаваме към Допълнителните разпоредби. Параграф 1. Ще ви помоля да погледнете от точка 1 до точка 13, включително.
Колеги, искам да попитам вносителите за добавената точка 7-а. Вносителите имате ли бележки?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Ние сме напълно съгласни и нямаме бележки.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Нямаме бележки.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с наименованието на главата, параграф 1, от точка 1 до точка 13 включително, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Точка 14.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, защо е отпаднала точка 14?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Нашето предложение е да отпадне, тъй като е инкорпорирана в текста, който вече е гласуван. Става въпрос за член 103, където са дефинирани понятията инцидент и потенциален инцидент.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли въпроси? Няма.
Моля, който е съгласен с отпадането на точка 14, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Точка 15, точка 16.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имате ли възражения? Не виждам.ч
Моля, който е съгласен с текста на точка 15 и точка 16, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се точка 15.
Приема се точка 16.
Точка 17.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам да попитам вносителите, кое налага новата корекция на точка 17.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Определението в точка 17 е напълно съответстващо на определението в ръководството.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Защо не беше написано в първоначалния текст?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Тъй като има изменения в самото европейско право. Има предложение, което вече е на ниво Европейски парламент.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това предложение още не е прието, но ние да станем първи.
Моля, който е съгласен с новата редакция на точка 17, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Точка 18, точка 19, точка 20, точка 21, точка 22, точка 23, точка 24, точка 25.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имам един въпрос по точка 20, когато е предназначено да се използва от едно лице, в момента на нужда ли имате предвид или само от едно лице? Защото, би следвало да е ясно, че е само в момента на нужда.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Да, точно това се има предвид.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Така е, но е става съвсем ясно. Това утре може да създаде голям проблем, защото например предпазните маски против обгазяване. Веднъж използвана маската от едно лице, би следвало след това да бъде заменена, но не е така.
Ще ви помоля да се потърси в случай на нужда. Може би трябва да прецизираме предназначено да се използва от едно лице в случай на нужда.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Искам да вметна, че тази дефиниция е в една от европейските директиви за личните предпазни средства, която е въведена в нашето законодателство с Наредбата за съществените изисквания и оценяване съответствието на лични предпазни средства. Оттам е взета дефиницията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Оставете, какво сте взели и какви са европейските дефиниции. Утре може ясно да се каже, че веднъж ползвано от едно лице, само защото има само от едно лице трябва да се сменя маската. Необходимо е да се използва от едно лице в случай на нужда. Разбирате ли? Това пояснява смисълът. Понякога преводът на английски е много по-ясен. Задавам си въпроса – само от едно лице, хубаво, но след като се ползва веднъж може да се ползва и втори път.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Абсолютно може да се използва.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Напишете, за да стане ясно. Във всеки един хотел и на всяко едно легло трябва да има маска.
От друга гледна точка има и други предпазни средства, които могат да се ползват от един човек. Ако колегите преценят, че текстът е ясен, да го гласуваме.
Какво ще пречи, ако запишем „Предназначено да се използва от едно лице”, или „по необходимост”, или „в случай на нужда?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Ако запишем „в случай на нужда” според мен достатъчно ясно е казано по-нататък да го предпази от една или повече възможни опасности. Ясно е, че ще бъде в случай на нужда, когато има една или повече опасности.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става ясно, кога се включват, но въпроса е, само от едно лице когато има проблем. Това не означава, че е за еднократно употреба. Необходимо е да стане ясно, че това не се еднократни.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: За това е лично, защото се ползва само от едно лице. Кислородната маска не попада в определението за лична предпазност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не става въпрос за кислородна маска, а за противогаз, което е чисто лично предпазно средство. Лично е само в случай на нужда за човека, който има такава.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Позволявам си да предложа редакция имайки предвид опита, който е свързан не толкова с личните предпазни средства, колкото ползване на маска. Например, леко водолазна, последователно от двама души в случай на необходимост, когато се иска да се подаде въздух при възникнали форсмажорни обстоятелства под водата. Редакцията, която се има предвид от доктор Китов предлагам добавката: „От едно лице или последователно от повече лица”, защото това наистина предполага предпазното средство да помогне на повече хора макар и ползвано последователно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, ние говорим и госпожа Пейчева, казва ясно, че е само за едно лице. Госпожо Пейчева, след като се използва от един човек може да се ползва и от друг човек в случай на нужда. Вие казвате, че е лично и е само на един човек. Ето в това е проблемът. Възниква въпроса, случва се, че някой го ползва, след което задължаваме определеното заведение да купува нови.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Искам да предложа ако отпадне думата „едно” няма ли да стане ясно, ако се запише: „Да се използва от лице…”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Да, така може да се запише. „Да се използва от лице…”.
Колеги, възразявате ли на направената редакция. Мисля, че колегите не възразяват.
Имате ли други бележки? Не виждам.
Подлагам на гласуване от точка 18 до точка 25, като в точка 20 отпада думата „едно”.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се точка 18.
Приема се точка 19.
Приема се точка 20.
Приема се точка 21.
Приема се точка 22.
Приема се точка 23.
Приема се точка 24.
Приема се точка 25.
Точка 26, точка 27, точка 28, точка 29, точка 30, точка 31.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли въпроси? Няма.
Моля, който е съгласен, да гласува?
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се точка 26.
Приема се точка 27.
Приема се точка 28.
Приема се точка 29.
Приема се точка 30.
Приема се точка 31.
Точка 32.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В точка 32 се предлага да отпадне част от текста.
Ще помоля вносителите да вземат отношение.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Нашите съображения за новото предложение на точка 32, отново е ръководството за безопасност по отношение на медицинските изделия. Смятаме, че тази редакция е по-коректна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, ще помоля да погледнете текстовете. Става въпрос за точка 2 и точка 3, покриват ли текста, който е бил записан преди това. И според мен сериозно увреждане на здравето не е вродена аномалия. Вродената аномалия може да доведе в последствие до сериозно увреждане на здравето.
Ще помоля, колите да се изкажат.
ХАСАН АДЕМОВ: При основните жизнени функции става въпрос за дишане и циркулация.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това са основните жизнени функции.
ХАСАН АДЕМОВ: Според мен, човешки органи и тъкани е излишно. Може би става въпрос за сериозно увреждане на здравето по този закон.
Живото застрашаващи заболявания или наранявания. Трайно увреждане на основни жизнени функции. Например, увреждане на тъкан е една порезна рана. Това не може да бъде сериозно увреждане на здравето.
Мисля, че точка 3 е излишна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: И да и не, защото например, спирането на бъбречната функция е сериозно увреждане на функция на бъбрека.
ХАСАН АДЕМОВ: Това е на основни жизнени функции.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: От чиста гледна точка, след това трябва да се каже кои са основни жизнени функции.
ХАСАН АДЕМОВ: Тук обясняваме кое е увреждане на здравето.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние го знаем с вас.
ХАСАН АДЕМОВ: В точка 32, обясняваме какво означава сериозно увреждане на здравето.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Аз говоря за жизнените функции.
ХАСАН АДЕМОВ: За целите на този закон това може да се използва. Има много състояния, които налагат спешна медицинска помощ.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво предлагате?
ХАСАН АДЕМОВ: Предлагам да отпадне точка 3. Да остане така както е записана точка 1.
В точка 2 да се запише: „Трайно увреждане на основни жизнени функции”.
Другият вариант е да остане и точка 3.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, е хубаво да остане точка 3.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Трудно ми е де импровизирам, тъй като тези текстове имат важно значение и в съдебни случаи. Тук не трябва да се прави импровизация.
Мисля, че редакцията, която е предложена е по-добра от старата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Така е. Можем ли да вмъкнем, че става въпрос за този закон.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Допълнителните разпоредби са именно към този закон, по смисъла на този закон са тези определения. Не съм лекар, но ограничавайки трайно увреждане на основна жизнена функция означава, че не би трябвало да се прилага закона по отношение, например, ако се отреже крака на човек, това основна жизнена функция ли е? Не разбиран, но ви питам.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не е.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Но е трайно увреждане. Определението сериозно увреждане на здравето е по отношение на клиничните изпитвания и по отношение проследяване на инцидентите с медицински изделия. Това трябва да имаме предвид.
НИНА РЪСИНА: Искам да добавя, че говорим за трайно увреждане на жизнени функции. Ако трайно се увреди слух, зрение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Трайно увреждане е едно, а сериозното увреждане е друго. Понякога могат да се съчетават, но тук става въпрос за сериозно увреждане. Защото, трайно увреждане е и загуба на пръст.
НИНА РЪСИНА: Поради това са записани кои са сериозните. Записано е на човешки орган. Ако се отреже пръст или крак това е трайно увреждане на орган. Ако е само одраскване това не е само трайно увреждане.
Смятам, че текстът е добър.
ХАСАН АДЕМОВ: Важно е към, кой текст на закона се отнася?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Към клиничните проучвания.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Отнася се към клинични изпитвания и проследяване на безопасността и инциденти с медицински изделия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, става въпрос, че трябва да е малко по-разширено. Ако има проблеми в клиничните изпитвания да се преустановят.
Моля, който е съгласен, да гласува?
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Точка 33, точка 34, точка 34-а, точка 34-б.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Пейчева, искате ли да кажете нещо за точка 34?
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Точка 34. Съществена промяна в плана на клиничното изпитване е промяна в одобрения план на клиничното изпитване, която налага нова оценка по отношение безопасността на участниците или оценка на научната стойност на изпитването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, текстът е много ясен.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Ние искахме да уеднаквим този текст с терминологията на Закона за лекарствата и определението за съществена промяна в клиничните изпитвания. Ако позволите искам да ви прочета редакцията на този текст.
Точка 34. Съществена промяна в плана на клиничното изпитване е всяка промяна в плана или в информацията в съпътстващата документация, която повлиява:
А) безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците.
Б) научната стойност на изпитването.
В) провеждането или организацията на изпитването.
Това е съобразено със Закона за лекарствата по отношение на клиничните изпитвания и съществената промяна в тях.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, има логика текстовете да бъдат еднакви, защото така е по-добре за всяко едно законодателство.
Имате ли бележки по точка 34-а и точка 34-б?
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Господин председател, по точка 34-а „Дейностите по придобиване, съхраняване, снабдяване, внос или износ на медицински изделия”, според мен само това не е достатъчно, за да се обявят за търговия на едро, ако не е записано „с цел продажба”. Защото, в противен случай не е търговия. Може да бъде само транспортиране или съхранение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има логика в това, което каза господин Величков.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Да, има логика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Например, ако вие имате един транзитен склад, в който вземете на отговорно пазене, тогава ще извършвам една услуга, за да съхранявам, но не правя търговия.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Съгласен съм с колегата Величков, защото в акта на придобиване може би означава, че по някакъв начин търговеца на едро купува, след това не винаги го запазва само за себе си. Именно поради това е търговец на едро, защото след това го продава.
В точка 34-б, има продажба, и тук има придобиване и продажба. Предлагам да уважим неговото искане и да го прибавим.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, те не са комулативни. Само с цел съхраняване в никакъв случай не е търговия на едро, защото е транзитен склад.
Ще помоля вносителите да вземат отношение по този въпрос.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Искаме да си синхронизираме становището.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги по търговия на дребно има ли някакви проблеми?
Госпожо Димова, в член 34-б, ясно е казано „съхраняване и продажба”.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Логично е в точка 34-а да добавим „и продажба”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не е ли по-добре да се запише „с цел продажба”? Защото, ако запишем „и продажба” с „цел продажба”с тава въпрос за всички дейности. „Придобиване, съхраняване, съхраняване, внос или износ с цел продажба”. По този начин се казва, че всички тези дейности са с тази цел.
ВАНЬО ШАРКОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, според мен думата „снабдяване” няма място в текста, защото снабдяването е както придобиване, така и предоставяне. В какъв смисъл е употребена думата снабдяване? Има известна тавтология. Може, би ако се направи текста, както е следващия ще стане по-чист.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Например, ако само транспорта е мой, тъй като превозвам изделия търговец ли съм на едро?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, съгласен съм, но колегите, които са изготвяли този текст е трябвало да го направят още по-симетричен. Каква е разликата между търговия на дребно и търговия на едро? При търговия на едро имаме продажба до краен потребител. Може би, ако беше записано „придобиване, съхраняване и продажба” в единия случай на краен потребител.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Внос или износ, също.
БОРИСЛАВ КИТОВ: Внос или износ, също е свързано с придобиване. Дали ще се внесе от трета страна или ще се придобие от Европейския съюз няма съществена разлика, защото отново се придобива. Какво означава, че се изнася? Изпраща ли се до Румъния, което вече не е износ или се изпраща в Македония, което е износ.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да се изкажат колегите от Министерството на икономиката и енергетиката по този въпрос. Ние искаме да изчистим нещата.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Редакцията е предложена в този вариант, тъй като отново се цели уеднаквяване със Закона за лекарствата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако нещо наистина сме пропуснали и което е наша грешка, сега може да се поправи, а не да се повтаря. Въпросът е да се погледне по Търговския закон, защото това е основното задължение на вашето министерство. Напълно сме съгласни с втория текст.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Предлагам следният текст: „Търговия на едро са всички дейности по придобиване, съхраняване, внос и износ на медицинско изделие с цел продажба с изключение на търговия на дребно”.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Обвързването с цел продажба, означава, че търговецът на едро може да ги придобие и да не ги продаде. Може да ги подари или дари. Поради това се страхуваме от обвързването на тези дейности с цел продажба. Ние можем да включим продажбата като изброяване.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Ако няма продажба, означава, че не е търговия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но ние говорим за търговия, а не за снабдяване.
Ако е въпрос за предоставяне или достигане на медицински изделия до населението, може да бъде това, което казвате. Може да бъде дарено, но търговията е с цел придобиване на материална облага. Няма друго определение за търговия. Колегата Величков, е абсолютно прав. Ако искате да има втора точка, в която да запишем: „Съхранение е за предоставяне на населението” е едно, но когато говорим за търговия е с цел продажба.
БОТЬО БОТЕВ: Текстът на колегата Величков е напълно изчерпателен и прецизен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Пейчева, ще ви помоля още веднъж да прочетете точка 34, за да преминем към гласуване.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Точка 34. „Съществена промяна в плана на клиничното изпитване е всяка промяна в плана или в информацията в съпътстващата документация, която повлиява:
а) безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците.
б) научната стойност на изпитването.
в) провеждането или организацията на изпитването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с текста, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
По точка 34-а, господин Величков направи следното предложение: „Търговия на едро са всички дейности по придобиване, съхраняване, внос или износ на медицински изделия с цел продажба с изключение на търговия на дребно”.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Колеги, имате ли предложения за редакция на точка 34-б? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Точка 35.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли бележки по точка 35? Няма.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 1-а, параграф 1-б.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Димова, ще помоля да изкажете своите мотиви за новите текстове на параграф 1-а и параграф 1-б.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: За съжаление в моя текст не виждам тези параграфи.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Параграф 1-а. дава дефиниция на независимо лице по смисъла на член 41, което в първоначалния вариант беше включено в текста на допълнителната разпоредба на параграф 1.
По становище на отдел „Правен”, следва да бъде отделен в отделен параграф.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съжалявам, че госпожа Йорданова не е тук, не може отдел „Правен” без съгласуване с вносителите да представя тези неща.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Нашето предложение беше дефиницията на независимо лице по смисъла на член 41.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съгласни ли сте с текста?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Съгласна съм с текста, но не смятам, че неговото място е в параграф 1-а. Смятам, че трябва да бъде точка в параграф 1, тъй като това е дефиниция.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, не виждам смисъл да бъде отделно, защото това е допълнителна. Необходимо е да кажат колегите юристи.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Предполагам, че колежката е имала предвид това, че в параграф 1 се казва по смисъла на този закон и се изброяват точките за определенията. В това определение имаме по смисъла на член 41. Предполагам, че това е имала предвид.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не казвам кой е прав и кой не е прав. От гледна точка на по-коректното изписване вие като юристи считате ли, че така е по-добре или не? Ясно е, че текстът е същия и няма направена промяна. Въпросът е технически.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Поддържам нашето първоначално предложение този параграф да бъде точка 25-а, защото „независимо лице по смисъла на член 41”. Ясно е, че всички дефиниции са по смисъла на този закон, а член 41 е част от този закон. Не смятам, че трябва да се изнася в отделен параграф.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги и според мен, член 41 е част от този закон. Като коя точка ще се постави?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Поставя се като точка 25-а, тъй като са подредени по азбучен ред.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Само финансово независимо ли може да бъде от възложителя или друга зависимост и независимост може да има?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Член 41 третира информацията, която би могло да бъде давана от независимо от възложителя лице на участниците в клиничното изпитване при поискване. В случая смятаме, че лицето трябва да е предимно финансово независимо от възложителя. След като е финансово независимо означава, че е административно правно независимо, гражданско правно и трудово правно независимо. От тази гледна точка сме се ограничили само до финансово независимо.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не е точно така, защото може да има много други зависимости.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Например, може да бъда в роднинска връзка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, независимо е по-добре да бъде, защото включва всички тези неща.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: По-скоро да отпадне „финансово” и да се запише „независимо от възложителя лице”.
ПРЕДС. БОРИЛАВ КИТОВ: Колеги имате думата.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Може да се запише, както се каза от госпожа Пейчева или да се запише „Финансово или по друг начин независимо от възложителя”.
ВАСИЛ ПАНИЦА: Мисля, че първоначалният текст е най-подходящ. Независимо означава от всичко независимо, а не да се фиксира, че е финансово независимо.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, подлагам на гласуване текста без „финансово”.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Ако остане само „независимо от възложителя” в такъв случай се обезсмисля дефиницията на това лице. Защото така беше записано в текста на член 41, „и е независимо от възложителя”. Тогава казахте ,че не ви е ясно, за това се опитахме да дадем една дефиниция. Ако отпадне „финансова независимост” означава, че по никакъв начин не дефинираме тази независимост.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава вървим към предложението на колегата Христо Величков „финансова или по друг начин независима”.
ВАНЬО ШАРКОВ: Съгласен съм с варианта с изписване на тази независимост, защото ако остане само „независимо”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие приемате „финансова или по друг начин независимост”.
ВАНЬО ШАРКОВ: Да, защото се получава, че независимо лице, е това което е независимо от възложителя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, има логика. Какво ще кажете „за финансова или по друг начин”.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Според мен, трябва да се дефинира другия начин.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има логика, така е.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Според мен, финансово или по друг начин е некоректно. На практика това означава, че е абсолютно независимо по всички начини.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, няма да губим време. Ще гласуваме финансова или по друг начин. Направете справка и в залата, ако имате ясни аргументи.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Не може ли да се запише „административни и финансови задължения”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, от друга гледна точка, когато става въпрос за клинични изпитвания преди всичко моментът е финансов, защото се прави нещо за пари.
Предлагам да не губим време и да гласуваме така както е предложен текста.
Моля, който е съгласен с текста на вносителите, да гласува?
- „За” - 15.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 1-б.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Не сме съгласни да се записва на това място. Тази разпоредба има характер на заключителна разпоредба.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Естествен и аз мисля по този начин.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Тази дискусия беше проведена при гласуването на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, където се достигна до извода, че структурното място на тази разпоредба е в допълнителната разпоредба с оглед синхронизацията на двата закона може би е уместно и тук да остане там.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Искам да взема отношение, тъй като в Закона за нормативните актове е обяснено какви са заключителните разпоредби.
Смятаме, че тази разпоредба има характер на заключителна и има нормативни прецеденти в други закони и нормативни актове, в които точно подобен текст, но въвеждащ други директиви е в заключителните разпоредби.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Димова, ние завършихме един много тежък закон, какъвто е Законът за лекарствата. Тогава юристите на Народното събрание бяха категорични, че мястото е там. Необходимо е вие юристите да се разберете.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Аз също съм юрист и изпадам в недоумение в подобна формулировка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тези неща не са наш проблем. Вие юристите спорите къде да бъде записан текста.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Предлагам с юристите да обсъдим този въпрос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Задълженията на отдел „Правен” на Народното събрание са да намери точното хронологично място на текста.
Моля, който е съгласен с текста, да гласува, с уговорката да се намери точното място от отдел „Правен”?
- „За” – 15.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 2.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, ще помоля да прочетете параграф 2.
Госпожо Пейчева, по алинея 3, вие нямате ли ангажименти към параграф 2? Доколкото си спомням ние приехме, че Изпълнителната агенция по лекарствата е тази, която ще играе основната роля.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Текстът в параграф 2, алинея 3, единствено създава едно задължение на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор да публикува на своята страница тези хармонизирани европейски стандарти, които имат връзка със съответните наредби по член 18. В член 18 се създава правно основание за приемане на наредби за съществени изисквания към медицинските изделия. Т.е. ние смятаме, че тези стандарти са обвързани със съществените изисквания. Тези съществени изисквания се оценяват от нотифицираните органи. Нотифициращият орган, или Държавната агенция за метрологичен и технически надзор би трябвало да бъде българския орган, който трябва да публикува на собствения си сайт тези стандарти. Това няма никаква връзка с дейността на Изпълнителната агенция по лекарствата.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Изпълнителната агенция по лекарствата е органът по надзор на пазара.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Имаме Български институт по стандартизация, не се ли занимават със стандартите? Не трябва ли при тях да се публикуват тези неща?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, не бива да бъде в института, а в агенция, която е държавен орган, за да има отговорности на държавата.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Мисля, че Българският институт по стандартизация също е държавен орган.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Българският институт по стандартизация към момента е частно правен субект.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, подлагам на гласуване параграф 2, по вносител.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 3.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, с параграф 3, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Преходни и заключителни разпоредби.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с наименованието на главата, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 4.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кое налага изготвянето на нов текст по параграф 4.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Преди да предоставя думата на колегите от Изпълнителната агенция по лекарствата ще ви обясня, че предишните редакции на параграф 4, параграф 5 и параграф 6, бяха написани в един момент когато все още Законът за лекарствата не беше приет, тъй като има една пряка връзка с тези два параграфа. Трябваше да бъдат синхронизирани текстовете с приемането на новия закон. В следствие, на което се наложи нова редакция.
Редакцията се направи предимно по настояване на Изпълнителната агенция по лекарствата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Иска ли някой да вземе думата по новата редакция на параграф? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
Приема се.
Параграф 5.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, виждам два варианта за параграф 5. Кой е направил първия и кой е направил втория вариант? Ще помоля да направите разяснение.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Този въпрос беше спорен. Нашето предложение беше за първия вариант на параграф 5. Т.е. на едно служебно вписване на търговците, които са получили безсрочно разрешение за търговия на едро с лекарства и с медицински изделия издадено след 29 декември 2002 година.
Смятахме, че по този начин е по-демократично, но в следствие се оказа, че трябва да се уеднакви режима така както е по Закона за лекарствата и това наложи втората редакция.
Колегите от Изпълнителната агенция по лекарствата, подкрепят по-скоро втората редакция.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Последната редакция на параграф 5 е направена с оглед на това, че дейността на търговците на едро получили безсрочно разрешение с лекарства по стечение на това, че медицинските изделия бяха в Закона за лекарствата имаха право да търгуват и с медицински изделия. Сега ще трябва да отделят своята дейност, търговия с медицински изделия от дейността търговия с лекарства.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има нов закон, който налага нови изисквания за търговията с медицински изделия.
Има ли представители на Асоциацията на търговците.
РУМЕН ПЕТКОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми членове на комисията в писмен вид сме предоставили нашето предложение. Действително медицинските изделия бяха в рамките на Закона за лекарствените средства. Това, че трябва да се спазват законовите разпоредби е ясно.
Ние предлагаме един механизъм, който да предотврати повторното заплащане на всички необходими такси и повторното изработване на цялата необходима документация в България и в чужбина от фирми, които са били лоялни към България, спазили са българското законодателство и на нашия пазар с тези неща се лекуват българските пациенти. Това се съдържа в предложението, което сме изпратили в писмен вид.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става въпрос за следното. По смисъла на вече не действащия Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина регистрацията беше обща. В момента трябва да бъде разделена.
Второ, получена е в условия на не действащ закон, който има определени изисквания. Няма как старите да действат автоматично. Такава е логиката.
РУМЕН ПЕТКОВ: Уважаеми господин председател, това което казвате безспорно е вярно. Съгласете се, че са спазени съществуващи законови разпоредби. Извършена е цялата административна работа по представяне на досиетата на тези медицински изделия в България и в чужбина, включително с квалификация от българските представителства по света, платени са държавните такси. Ако това по някакъв начин не се уреди означава всички, които са били лоялни към България, години наред са внасяли и регистрирали тези медицински изделия и са поддържали регистрацията в България сега да влязат в една нова процедура.
Според мен, това е едно неравнопоставено положение спрямо тези производители, които тепърва ще дойдат в България и ще регистрират своите изделия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Петков, единственото нещо, което мога да приема като логика е фирми, които досега са имали регистрация трябва да се пререгистрират и да не заплащат такса. Привеждането на документацията по смисъла на този закон…
Обръщам се към вносителите, хората които са били лоялни, да бъдат освободени от такси.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Тук става въпрос за две неща. В параграф 5 е записано за разрешението за търговия на едро, а не за регистрацията на медицинските изделия. Става въпрос за търговците на едро получили безсрочно разрешение за търговия на едро след 2002 година, които трябва да получат разрешение за търговия на едро с медицински изделия. Не говорим за регистрацията на конкретните медицински изделия.
Тези търговци на едро, които са получили лиценз по реда на Закона за лекарствата само за медицински изделия попадат в параграф 4 и ще подлежат на такава служебна пререгистрация, защото са платили пълната такса и търгуват само с медицински изделия. В параграф 5 са тези, които са получили лиценз за лекарства, който е получен по реда на Закона за лекарствата включва и правото да търгуват с медицински изделия.
РУМЕН ПЕТКОВ: Това тълкувание ни устройва.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Погледнете вече приетият параграф 4, в който няма да се плаща. Разберете, че не е имало закон за изделията.
РУМЕН ПЕТКОВ: Уважаеми господин председател, идеята беше да се обърне внимание върху простия факт, че преведени на български език, включително и сертификационните документи, нотариалните документи и заверки в чужбина са в ИАЛ и могат да бъдат използвани от тях.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: Господин Петков, няма никакви основания за притеснения, защото това за което говори е уведомителния режим на вече стъпили на пазара български изделия. Не да плащат нова такса за регистрация, а да бъдат на режим уведомяване, за да знае органа по надзор на пазара какво реално има на пазара.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с втория вариант на параграф 5, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 6.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Димова, защо променихте параграф 6?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: С тези три параграфа се опитахме да обхванем всички възможни варианти. В параграф 6 става въпрос за търговците, които са получили разрешение за търговия на едро с лекарства, издадени преди 29 декември 2004 година. Първите два параграфа, които гласувахте са разрешения издадени след 29 декември 2002 година.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Каква е разликата между параграф 5 и параграф 6?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: В параграф 5 става въпрос за тези търговци, които са получили безсрочно разрешение за търговия на едро, които търгуват едновременно с лекарства и медицински изделия. Това разрешение и издадено след 29 декември 2002 година.
Параграф 6 третира тези търговци, които имат разрешение за търговия на едро издадено преди 29 декември 2002 година.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Няма разлика в това, което трябва да направят?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Това е така, но си позволихме в отделни параграфи да се запише, за да стане по-ясно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има една дата, която е преди и след, добре – има разлика, но това, което трябва да направят е едно и също. Тогава какъв е смисълът да има два параграфа едни преди 29-ти, а други след 29-ти, след като и двете групи трябва да правят едно и също.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: В параграф 6 попадат търговците, които са получили частично разрешение когато съществуваше такова преди 2002 година и досега служебно е удължаван срока на тези частични разрешения. Това са търговците преди 2002 година. Тогава имаше частичен и пълен лиценз.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Записано, е следното: „Подават заявление и документация за разрешение на търговия на едро с медицински изделия по реда на този закон до…След това е заявление и документация за разрешение за търговия на едро с медицински изделия по реда на този закон в срок до…” Всичко оттам нататък е еднакво. Това, което ще правят и двете групи е едно. Не виждам смисъл да са изведени в два параграфа, след като това, което трябва да правят едните и другите е едно и също.
Госпожо Пейчева, не може ли да се запише следното: „Всички получили разрешение преди и след” и оттам нататък това, което сте написали в двата параграфа.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Виждам разлика само в „безсрочно”. Едните получават „безсрочно получили разрешение”, а другите „частично”.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: В параграф 5 става въпрос за тези търговци, които имат разрешение да търгуват с лекарства и с медицински изделия. В параграф 6 са тези, които търгуват само с медицински изделия, независимо, че се казва търговия на едро с лекарства, тъй като по стария закон медицинските изделия бяха и лекарства.
От тази гледна точка има съществена разлика. Едните търгуват с едното и другото, а другите търгуват само с медицински изделия.
Смятаме, че по-коректно е да бъдат разделени в два отделни параграфа, защото това са две отделни хипотези.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, с параграф 6, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 7.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да прочете параграф 7.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Параграф 7. Заявленията за получаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, подадени по реда на отменения закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, до влизането в сила на този закон, се разглеждат при условията и по реда на този закон.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 8.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Параграф 8. Издадените по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешения за употреба на медицински изделия се прекратяват от датата на влизане в сила на този закон.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Димова, след като е записано в горните параграфи, налага ли се това да бъде записано?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Тук става въпрос за разрешенията за употреба. В предишните параграфи става въпрос за разрешенията за търговия.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: По реда на Закона за лекарствата издадените разрешения за употреба на медицинските изделия се прекратяват. Режимът за медицинските изделия се сменя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Автоматично ли ще се извършва? Отново ли ще се подава документацията, или тази която е при вас ще се ползва автоматично? Това е въпросът, който преди малко зададе господин Петков. Разликата е много голяма и трябва да бъде ясно. Ако се прекрати, следва да карате всички отново.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Режимът е съвсем друг и става уведомителен по новия закон. Премахва се режима за разрешението за употреба и преминава в уведомителен режим, който е 14 дни след пускането на българския пазар трябва да ни уведомят и да представят сертификат и съответните документи. Съвсем друга е документацията, която трябва да се представи.
РУМЕН ПЕТКОВ: Уважаеми господин председател, разковничето е това ще става ли автоматично или не?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво трябва да направят хората, когато се спира издаденото разрешение?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Необходимо е да извършват действията по член 29 и член 30 от закона, в 14 дневен срок от пускането на пазара на медицинското изделия трябва да представят…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Когато е пуснато....
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: По смисъла на влизащия в сила Закон за медицинските изделия няма да бъде пуснато на пазара. Тези, които се намират в момента на пазара ще трябва да си представят уведомления в 14 дневен срок уведомления по реда на член 29 и член 30.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В 14 дневен срок от влизането на закона в сила трябва да изпълните разпоредбите на член 29 и член 30.
РУМЕН ПЕТКОВ: Уважаеми господин председател, идеята беше следната. Процедурата по уведомление предполага, че след това Изпълнителната агенция по лекарствата ще извърши необходимите проверки. Удостоверяване на достовереността на данните в уведомлението и т.н. В случаите когато има регистрирани в България медицински изделия би трябвало да се подава специална форма на уведомление, в което да е записано, че е регистрирано на дадена дата, със срок на регистрация до дадена дата, за да не извършват тези проверки, а автоматично да попълнят данните в базата си данни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Петков, има изисквания на закона, в които трябва да отговарят по този закон. Допускам, че има изделия, които няма да отговарят. Например, да имат маркировка „СЕ”. Тогава какво става? Те не могат да останат автоматично.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Следващият параграф е за тези, които не притежават СЕ маркировка, наличните на пазара се предоставя един гратисен период. Предложението е една година, за да могат да се приведат в съответствие. Тези, които са с СЕ маркировка и са притежавали разрешение за употреба, тяхното разрешение се прекратява и преминават по реда на новия закон. В 14 дневен срок от пускане на пазара да се подаде уведомление, което не е свързано с такси. Подава се уведомление по образец, с данни за изделието, сертификата и декларация за съответствие. Това е облекченият режим по новия закон.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ако не отговаря, например няма маркировка СЕ трябва да се преустанови, нито ще се продава, нито ще се използва.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има гратисен период от една година.
ЕЛЕНА ЧОБАНОВА: Искам да поясня, че целта на уведомяването е да се актуализират данните за производителя, на който междувременно срока на действие на разрешението от 5 години да са променени, да се актуализират данните за самото медицински изделия и най-вече да се подадат данни, които след това ние сме длъжни да подаваме в европейската база данни. Това е глобална номенклатурна система, по която всички изделия трябва да притежават кодове. Тази информация досега не е получавана от производителите и търговците поради факта, че не сме били включени в европейската база данни. Няма как автоматично изделия, които са на пазара да бъдат включени в нашата база, освен, ако вие не подадете такова уведомление. Не е свързано с такса и специална проверка. Свързано е с актуализиране на информацията, която ние като орган по надзор на пазара трябва да имаме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Петков, безспорно е, че ще има известни затруднения, но това произтича от изискванията на Европейския съюз и договореностите, които налагат това да стане. Ние не искаме да утежним проблема, но това е една процедура, която се налага от Европейския съюз. Този период ще трябва да се премине.
Моля, който е съгласен, с параграф 8, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 9.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Параграф 9. Наличните количества медицински изделия, които нямат оценено съответствие със съществените изисквания по реда на директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕО и 98/79/ЕО в складове за търговия на едро, аптеки, дрогерии оптики и други търговски обекти, могат да се продават до изчерпването им, но за срок, не по-дълъг от шест месеца от влизане в сила на този закон.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има ли някакви изисквания за този срок? Тук можем малко да помогнем.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Съвместно с Министерството на здравеопазването предлагаме срокът да бъде увеличен на една година, поради това, че има обявени търгове.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че ние сме длъжни да помогнем на нашите търговци на изделия.
Предлагам да се запише срок не по-дълъг от една година.
Моля, който е съгласен с параграф 9 и промяна на срока с една година, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 10
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли възражения по параграф 10? Няма.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 10-а
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По параграф 10-а има предложение на колегата Борислав Великов.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви.
Параграф 11.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли предложения по параграф 11?
Госпожо Димова, задължавате Министерски съвет, освен това държавната агенция не осъществява контрол на пазара.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Държавната агенция за метрологичен и технически надзор издава разрешения на нотифицирани органи.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Необходимо ли е да има промени в устройствения и правилник.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Необходимо е от гледна точка на тяхната численост. По устройствен правилник издават разрешения на лица по Закона за техническите изисквания към продуктите. Могат да се допълнят и по реда на Закона за медицинските изделия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 12.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с параграф 12 да гласува, въпреки, че по Закона за нормативните актове е казано, че трябва да бъдете готови с подзаконовите нормативни актове.
Госпожо Димова, трябва ла да има текст, който е в открито противоречие със Закона за нормативните актове.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Не смятам, че текстът е в противоречие. Подзаконовите актове, за да бъдат издадени трябва да има действащ закон в сила. От гледна точка за шестте месеца, предлагам да останат до шест месеца, защото е казано „до”, а не „в срок до шест месеца”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 12-а.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Оттеглям предложението.
Параграф 13.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Защо предлагате да отпадне параграф 13?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Предлагаме да отпадне, тъй като Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и Изпълнителната агенция по лекарствата трябваше да осъществяват съвместен надзор на пазара на медицинските изделия, но тъй като отпаднаха тези изисквания оттук нататък Изпълнителната агенция няма място в Националния съвет по метрология, който се създава към министъра на енергетиката.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Извинявайте, но чисто технически чух по два начина да се употребява наименованието на тази агенция. Ще ви помоля да направите едно уточнение, защото е нелепо в залата да я видим изписана и по двата начина. Чух, че се нарича Агенция по метрология и технически надзор и Агенция по метрологичен и технически надзор, кое наименование е вярно?
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Второто е вярно, Държавна агенция по метрологичен и технически надзор.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля колегите навсякъде да изпишат еднакво наименованието на агенцията.
Моля, който е съгласен да отпадне параграф 13, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 14.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: В параграф 14 става въпрос за определени промени в Закона за интеграция на хората с увреждания. Първоначално имахме едно предложение, което в последствие беше редактирано заедно с колегите от Министерството на труда и социалната политика, тъй като след една съвместна среща при тях се оказа, че повечето помощни средства, които са по Наредба № 1 относно производство, внос и търговия с помощни средства. Повечето изделия в техния списък са медицински изделия. В един момент се оказа, че има дублаж на регулацията.
За това си позволихме заедно с тях да преработим и прецизираме този параграф.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Фактически, ние правите нова редакция.
ЗОРНИЦА ДИМОВА: Да, правим нова редакция.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, започваме разглеждането на един параграф, който е много важен, а нямаме представителите на двете министерства, които да могат да вземат отношение по този въпрос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Те са поканени, преди малко влезе парламентарния секретар на Министерството на труда и социалната политика, има представители на Министерството на финансите и Министерството на здравеопазването.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Цялата отговорност пада върху нас, а вносители са Министерския съвет. Отговорността пада върху народните представители да решат по какъв начин тези медицински изделия да бъдат предоставени на хората.
Предлагам, да отложим разглеждането на този параграф и да го разгледаме на следващото заседание.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, председателят Георги Пирински трета седмица отправя молба към нас този закон да бъде приет, защото има натиск от Европейската комисия. Министър Овчаров два пъти изпраща писма, с които настоява да приключим с разглеждането на законопроекта.
На предишното заседание по искане на заместник-председателя доцент Тодор Кумчев отложихме текстове, за да има известно стиковане, което беше жест. Колеги, не мисля, че трябва да се отлага разглеждането на параграф 14.
ХАСАН АДЕМОВ: Сега чувам, че тези текстове са съгласувани. Тези текстове няма и как да се съгласуват. Искам да попитам Националната здравноосигурителна каса след приемането на този закон как ще плаща медицинските изделия и на какво основание?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Категорично възразявам това да отиде при Националната здравноосигурителна каса, но ние трябва да решим…
ХАСАН АДЕМОВ: Националната здравноосигурителна каса и сега плаща медицински изделия, но след влизането в сила на този закон всички тест ленти…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е абсурдно и с 1 милиард 182 няма как да стане.
ХАСАН АДЕМОВ: Доцент Китов, в момента има двоен режим. И в момента Националната здравноосигурителна каса плаща медицински изделия. Без да има Закон за медицинските изделия това може да го прави, но от днес, ако влезе в сила Закона за медицинските изделия, тези помощни технически средства от рода на глюкомери, протези за тазобедрени стави и всички останали, няма да имате основание да ги плащате, защото в един от членовете на Закона за здравното осигуряване, който казва какво плаща касата няма термин медицински изделия и вие трябва да спрете да ги плащате. Доцент Китов, всичко ще се обърка тотално. За това искам съвсем коректно да коментираме въпроса. В момента, касата плаща една част от тези медицински изделия. Другата част се плаща от Министерството на труда и социалната политика.
Разбирам вашите притеснения и вие казахте, че това струва пари, но в текста, който е предоставен от Министерството на труда и социалната политика е казано от 1 януари 2009 година и бюджета превежда тези пари.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: От къде четете, защото нямам такъв текст пред себе си.
ХАСАН АДЕМОВ: Нямате такъв текст, защото вие не възприемате изобщо да коментираме тази идея.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Всичко ще се коментира.
ХАСАН АДЕМОВ: Министерството на труда и социалната политика прави предложения за Закона за медицинските изделия. Не зная защо вие го нямате?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Защото се старая да изпълнявам това, което вие помолихте писмени неща, които не са предоставени по надлежния ред да не бъдат раздавани.
ХАСАН АДЕМОВ: Добре, но с този закон ще спрем плащането по здравната каса. Погледнете какво е записано в член 45, алинея 1 какво плаща здравната каса. Защо плаща едни медицински изделия, а други не ги плаща? Защото по смисъла на този закон медицински изделия са 95 на сто от всички помощни технически средства, които се плащат от Министерството на труда и социалната политика в момента.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие знаете как беше прието това и моето отношение, защото бяхме заедно в тази комисия.
ХАСАН АДЕМОВ: Доцент Китов, ако приемем, че това е лоша практика. Въпросът е да продължим ли с лошата практика или трябва да се изчистят нещата така както следва да бъдат? Разбирам, вашето притеснение и го споделям. Това означава ли, че ние трябва да приемем текстове, с които да затвърдим лошата практика или трябва да изчистим този въпрос веднъж завинаги?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, започваме с дискусията.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Господин председател, трябва да си призная, че с известно неудобство ще припомня предложението на колегата Петър Мръцков, но тъй като това е действително един тежък и сериозен дебат не само защото става дума за това, че ние ще решим кой ще предоставя и ще осъществява контрол върху медицински изделия на стойност 30 милиона лева, а защото мисля, че общо е становището, че контролът е крайно неефективен и ние трябва да променим тази система.
В този смисъл, мисля, че дебатът ще бъде непълноценен, ако като участници в заседанието не присъстват двамата заместник-министри, още повече, че техните становища към текста са коренно противоположни.
Предлагам, да отложим разглеждането на този текст. Разбирам неудобството, което създава това, но действително дебата е много отговорен и без тяхно участие мисля, че няма да бъде пълноценен.
ПРЕДС. БОРИЛАВ КИТОВ: Уважаема госпожо Михайлова, принуден съм да ви направя реплика. Щях напълно да ви разбера когато от трибуната на Народното събрание бях обвинен, че забавям тези закони и ако бяхте станали и казали: „Не, това е защото ние отлагахме много пъти заседанията, за да разберем какво да правим с аптеките” и да кажем, че този закон се забавя, защото ние не сме се разбрали в коалицията, какво решение да вземем. Беше некоректно да бъда нападан и да ми се казва, че забавям важни закони. Искам да бъда разбран правилно. Аз имам своето становище. Вие сте разбрали, че го отстоявам, без значение дали се приема или не. Съгласих се с предложението, което беше направено на предишното заседание, а сега да отлагаме само защото не са се разбрали две министерства, колеги ние носим ли някаква вина?
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Господин председател, започнах с това, че с известно неудобство правя това предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще ви помоля да информирате господин Георги Пирински и господин Миков, че се забавя по настояване на мнозинството. Господи Мръцков, ако поемете този ангажимент.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, поемам този ангажимент и искам да ви кажа, че това не е политическо решение на коалицията. Това е въпрос, който трябва да решим в полза на гражданите. Тези средства бяха в Националният осигурителен институт, след това прехвърлени в социалното подпомагане. Въпросът не е толкова коя ще бъде институцията, а коя ще бъде полезна за гражданите? Тук не трябва да има политическо решение. Въпросът трябва да бъде изчистен в полза на гражданите и тези, които получават тези медицински изделия.
Поемам отговорността да уведомя председателя на Народното събрание господин Пирински.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Считам, че днес без да вземаме решение можем да започнем с дискусията по принцип, за да подпомогнем двете министерства.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Дискусията е необходима, но моля народните представители да си припомнят, че вече сме увлечени в това да товарим касата все повече и повече с дейности за финансиране, за които нито има финансов ресурс, нито общия принцип и философия на подхода става твърде притеснителен според мен.
Искам да ви припомня, че прехвърлихме към нея финансирането на акушерската помощ за здравно не осигурените. Това е една дейност, която е финансирана през бюджета и вкарана в касата с много въпросителни по отношение на нейното изпълнение. Сега като прехвърлим и всички медицински изделия или онова, от което Министерството на труда и социалната политика иска да се освободи, на този фон предишни път проведохме разговор как не достига капацитет на касата, за да осъществява качествен медицински надзор.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Руденко Йорданов на практика започна дискусията. Искам да ви кажа нещо. Преди една седмица имаше конференция в Пловдив относно финансирането на здравеопазването. За съжаление не видях представители на касата. Министерството беше представено от Сашо Ангелов и се каза следното. В момента държавата поема три четвърти от парите на касата през бюджета. Имайки предвид, това което плаща, на пенсионери, на безработни и тези 280 милиона, които бяха преведени. Въпросът на господин Ангелов, беше риторичен. Каза, че това е доклад на министерството. Касата трябва ли да остане така или да бъде към бюджета? Ето в това е проблемът. Сега като прехвърлим още средства от бюджета ще стане 90 на сто, тогава касата става бюджетна институция. Не е редно касата да бъде бюджетна институция. Трябва да бъде национална и независима.
ХАСАН АДЕМОВ: Не ми говорете какво е казал Сашо Ангелов.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Той говори от името на министерството. Да не говорим, че госпожа Шулева и Йордан Христосков, който е уважаван от всички по телевизията преди известно време много ясно казаха, че има ясна тенденция за одържавяване и на Националния осигурителен институт. Държавата нищо не плаща, плаща се от нас втори път чрез нашите данъци.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, уважаеми колеги, за съжаление не съм присъствал на предишното заседание и може би тогава е започнало това изискване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Разискването започва сега.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Не вярвам да има някой около тази маса, който да не иска да помогнем на хората с увреждания и те да се чувстват по-пълноценни и пълноправни.
Може би трябва да предоставим думата на доктор Данчева, за да ни кажа, защо смята, че е по-добре дейността по администрирането на тези помощни средства е по-добре да премине към Министерството на здравеопазването. Ако премине към Министерството на здравеопазването, дали ще бъде администрирано чрез министерството или чрез касата, сигурно може да се решава допълнително. Искам по принцип да изясним този въпрос, защото все пак касата има осигурителни, а не подпомагащи функции.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Великов, приемам вашата теза. Това е начин на решение, защото това е отговорност на държавата. Не трябва да натоварваме касата с тези неща въпреки, че се предлага парите да бъдат целево от държавния бюджет. Вие разбрахте, че покриват с целия си контрол максимум 83 от болниците.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ние можем да помислим да не отиват към касата, а към министерството. Въпросът е да разберем, защо не се иска от Министерството на труда и социалната политика.
ХАСАН АДЕМОВ: Господин председател, първо трябва да сме на ясно за какво говорим. Пред мен е едно становище на Министерството на здравеопазването, което най-малко е странно. Ако ми поднесат такова нещо за подпис, веднага ще уволня служителят, който е написал това. Ако прочетете внимателно погледнете какво е записано. Законът за здравното осигуряване вменява задължение на НЗОК да заплаща само за лечение на осигурените граждани с не прекъснати здравно осигурителни вноски. Така е, но всички хора, за които говорим и имат право на помощни технически средства са хора, които са осигурени. Всички тези хора са с трайни увреждания. Т.е. са загубили работоспособност над 50 на сто.
Нека да погледнем каква е европейската практика. След малко доктор Данчева ще ви представи списъка в Словакия какво плаща Националната здравноосигурителна каса.
Тук става въпрос за едно предложение, което да бъде реализирано от 1 януари 2009 година. Време за което може да се изгради такъв капацитет. В момента Министерството на труда и социалната политика е разплащателна агенция. Те плащат за нещо, което не могат по никакъв начин, нито да бъдат компетентни, защото нямат нужната квалификация. Агенцията за социално подпомагане и Агенцията за хората с увреждания в момента плаща за нещо, което не разбира, защото това е медицинска част. Човекът с увреждане в никакъв случай не бива да се разделя на такъв, който има социални проблеми свързани с неговата интеграция и на такъв, който има медицински проблеми. Там подходът е комплексен. В частта, в която се определя неговата потребност от медицински изделия, които по този закон се урежда, реда за тяхното отпускане, транспорт, внос, търговия на дребно и едро, там трябва да се произнесе специализирана институция. Министерството на труда и социалната политика няма такъв капацитет. Ние казваме, че 95 на сто от помощните средства са медицински изделия. Защо тогава ще се регистрират от Министерството на труда и социалната политика? Министерството на труда на социалната политика субект ли е на отговорност по Закона за медицинските изделия или не е? Ние казваме,че Изпълнителната агенция по лекарствата е институцията, която се занимава с всички тези въпроси. Защо Министерството на труда и социалната политика трябва да бъде отговорно за нещо, което не е в предметния й обхват на дейността?
След като има една практика Националната здравноосигурителна каса плаща едни медицински изделия. Кажете ми по каква логика плаща едните, а другите не плаща?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще ви кажа, и вие знаете много добре. По волята на едно мнозинство, тогава и вие говорихте същото, което говоря и аз сега, но се наложи това мнозинство.
ХАСАН АДЕМОВ: Добре, ако приемем, че това е порочна практика, тогава трябва да се извадят и другите и да се поставят тук.
Имаме една практика, която не харесваме и искаме да освободим касата от тези задължения. Защо касата иска да плаща тест ленти и т.н.? Вие веднъж се оплаквате, че нямате пари, и втори път се отказвате от 50 милиона лева. В Закона за здравното осигуряване е записано, че Националната здравноосигурителна каса плаща лекарства за домашно лечение. На хората с увреждания повече от 20 милиона – 28 милиона лева, Министерството на труда и социалната политика чрез държавния бюджет плаща лекарства за домашно лечение. В момента Министерството на труда и социалната политика се занимава с плащане на лекарства. Това ли е работата на министерството?
ПРЕДС. БОРИЛАВ КИТОВ: Каква е работата на Министерството на здравеопазването по логиката на доцент Великов? Ето отговора на въпроса, но не е работа на касата да се занимава с тези неща.
ХАСАН АДЕМОВ: Погледнете колко въпроса възникнаха. Това е едно от основанията, че Министерският съвет е предложил някакъв текст, сега се изменя или трябва да отпадне този текст и да се потърсят други решения, или трябва да се приеме в този вид. В този вид приет текста ще усложни още повече нещата. Това искам да кажа.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Моята реплика е едно възражение и същевременно продължение на това, което казах преди малко. Имаме работа с една здравноосигурителна каса, която е създадена преди шест или седем години и която през по-голямата част от времето се занимаваше с извън болнична помощ. В един лавинообразен порядък и стоварихме болничната помощ от една година. Тя изнемогва, защото наистина не и достига капацитет. На този фон допълнително искаме да я натоварим. Нямам нищо против, ако в рамките на нейния бюджет, в рамките на промени в здравно осигурителните вноски, в рамките на промяна на общата философия на подхода или поне връщане към философията на подхода, която предполага касата да бъде независима банка за заплащане на лечението, мога да приема, но сега да залагаме в близка перспектива натоварването й и с това задължение, нито една от работата си няма да свърши качествено, защото не може да искаме от нея всичко, по всяко време и на всяка цена.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Адемов, направете една справка във всички здравноосигурителни каса по света, за да видите какъв е делът на заплащането на медицинския труд от страна на касите и останалите им дейности, включително и в Словакия. Ще видите, че не може касата да плаща от всички средства, които има 30 на сто за разплащане за дейност и 70 на сто за останали неща.
Доцент Великов, предостави една възможност. Съгласен съм, че имате право, че не е точно работа на Министерството на труда и социалната политика, но това е ангажимент на държавата. Националната здравноосигурителна каса все пак не е държавна институция.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Въпросът е много важен, вероятно е и болезнен след като тук е доктор Данчева и се поставя този въпрос. Ние като народни представители в тази комисия трябва да помислим и да погледнем какъв точно е проблемът. Възможно ли е в рамките на Закона за медицинските изделия да решим проблемът, който се очертава, или по-скоро не, защото и това се загатна.
ХАСАН АДЕМОВ: Първо, става въпрос за едно решение, което се предлага да влезе в сила от 1 януари 2009 година. Ако се приеме такъв текст означава, че всичко необходимо от гледна точка на притесненията на доктор Йорданов трябва да бъдат реализирани, включително и административния капацитет, включително и бюджетен ресурс за реализирането на една такава задача.
Второ, трябва ли касата да плаща само за медицинска дейност? Тук е записано, че не е осигурителен риск, как да не е, след като има конвенция на Международната организация на труда, които казват кое е осигурителен риск. След като има осигурителен риск и осигурителни вноски за заболяване, всички тези увреждания са на базата или на заболяване, или на трудова злополука. И заболяването и трудовата злополука са осигурителни рискове по смисъла на Международната организация на труда. България е ратифицирала съответните конвенции. След като са осигурителни рискове – какво е здравната каса? Тя е осигурителна институция. При настъпване на осигурително събитие плаща съответните видове или медицинска дейност, или медицински изделия подпомагащи едно или друго действие. Ако ние искаме да решим този въпрос трябва да бъдем на ясно защо сега се обсъжда при разглеждането на Закона за медицинските изделия. Защото тези помощни технически изделия не по смисъла на Закона за интеграция на хората с увреждания, а по смисъла на този закон са медицински изделия. След като са медицински изделия или се подчиняват на Закона за медицинските изделия, или се изваждат от тук и се поставят в другия закон, където отново не е тяхното място.
РУМЯНА ТОДОРОВА: Ще започна малко отзад, да разкажа какво се случва с глюкомерите. По същия начин преди няколко години беше обещано, че ще има трансфер през Министерството на труда и социалната политика за осигуряване на глюкомери и тест ленти, които касата само ще изплаща.
Искам да попитам колко е трансферът през миналата година за глюкомери?
ХАСАН АДЕМОВ: Трябва да попитате Катя Паракозова, която е представител на Министерството на финансите.
РУМЯНА ТОДОРОВА: Ще ви кажа, че няма такъв трансфер. Касата плаща 15 милиона за глюкомери и тест ленти, които както разбирате са крайно недостатъчни. Защо плаща касата едни изделия? Да, плаща за стави 1000 броя. Достатъчни ли са 1000 бройки?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: 60 на сто от хората си купуват, а други доплащат по още 1500 лева.
РУМЯНА ТОДОРОВА: Касата плаща 50 бройки кухлеарни импланти. Това ли е достатъчната бройка?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: До 18 годишна възраст и еднократно понякога за хора над 18 години, които също имат нужда.
РУМАНА ТОДОРОВА: Касата заплаща за скъпо струващо лечение, хепатит и множествена склероза също до определена бройка. Това не е ли дискриминация?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Разбира се, че е дискриминация.
РУМАНА ТОДОРОВА: Не мога да отговоря защо плаща касата, но мога да ви кажа колко плаща и ви казвам, че това е крайно недостатъчно и атакуемо. Ако ще продължаваме в същия дух, не съм съгласна на този вид плащане. Ролята на касата е да защитава пациента. В тази ситуация ние не защитаваме пациента. Ясно и категорично заявявам това.
Първо, поради тези причини.
Второ, връщаме се към капацитета, чисто човешкия капацитет на касата. Вече имам втора каса, в която не работи нито един лекар. Това е касата в Търговище, другата каса е в Силистра. Кой ще осъществява контролът по изписване на тези средства при положение, че ТЕЛК не е наша структура? Ще се получи като със спешните отделения.
Виждам, че няколко институции са ангажирани с тези изделия. Не може да става въпрос за никакъв контрол. Трябва да има едно обединяващо звено, което според мен е агенцията, която така или иначе е създадена да служи на хората с увреждания и трябва да интегрира всички тези дейности и някой да е отговорен за това какво се случва по веригата. Нямаме нищо против да плащаме, ако целият този капацитет на Министерството на труда и социалната политика се прехвърли към касата. Регистър на хората, които имат увреждания и които са ползвали до момента такива изделия и какво се прогнозира за бъдеще и чисто финансовия резултат от този анализ. Това, че някъде е записано, че 30 милиона ще се предоставят на касата искам да ви кажа, че за 30 милиона лева са лекарствата за един месец, които касата изплаща за домашно лечение. 30 милиона лева е една цифра, която абсолютно нищо не ми говори и е хвърлена в пространството. Искам да знам зад тези 30 милиона какво стои, колко колички, колко протези, колко патерици и т.н.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Необходимо е да има един финансов разчет, за да може да се направи.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, провеждаме един дебат, ако тези средства се плащат от Министерството на труда и социалната политика, достатъчни ли са? Не са достатъчни. Тогава защо провеждаме този дебат.
Мисля, че тук трябва да присъстват представители от Министерството на здравеопазването и Министерството на труда и социалната политика. Когато говорим за капацитет, нито социалното подпомагане има капацитет и никой не проверява какво се отпуска, отива се с фактура, обработва се документите и се плаща. Никой не проверява.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, защо прекъсвате доктор Тодорова?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Защото говорим за финансовото изражение и че не достигат парите. И сега не достигат парите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТО: Ще помоля да се изслушваме. Ще ви предоставя думата за реплика.
РУМЯНА ТОДОРОВА: Хората, които имат нужда от лични асистенти и грижа към тях, как нашите 28 поделения ще могат да се ангажират с тези хора. Нашите районни каси са в областните градове. В момента Министерството на труда и социалната политика има структура и по общините.
ХАСАН АДЕМОВ: Доктор Тодорова, откажете се от тази теза.
РУМЯНА ТОДОРОВА: Казвам ви какво е в момента.
ХАСАН АДЕМОВ: Не е така в момента.
РУМЯНА ТОДОРОВА: Доктор Адемов, всичко останало е в сферата на пожеланията, от което лично мен много ме е страх.
ХАСАН АДЕМОВ: Доктор Тодорова, за какви пътища говорите?
ВАСИЛ ПАНИЦА: Ампутира се крайника и след шест месеца се прави протезата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Данчева, кажете защо не сте доволни вие хората с увреждания от Министерството на труда и социалната политика и искате да бъде към Националната здравноосигурителна каса.
ДАНИЕЛА ДАНЧЕВА: Първо си задаваме въпроса – тези помощни средства медицински изделия ли са? Веднага отговор получаваме – да, по смисъла новия Закон за медицинските изделия това категорично са медицински изделия. Следователно медицински изделия по силата на член 45, алинея 3 от Закона за здравното осигуряване би следвало да се плащат от Националната здравноосигурителна каса. Това е юридическата страна. Какво би било за нас по-добре, ако тези медицински изделия преминат към Националната здравноосигурителна каса? Ще ви кажа как е в момента. В момента изписването става от ЛКК, ако го има в решението от ТЕЛК, ако не ЛКК комисии, които забележете, че са само в определени ЛКК комисии. Разкарването на пациентите и в момента е огромно. След протокола от ЛКК пациентите отиват в службите за социално подпомагане да се издаде т.нар. заповед от социалния работник, който нищо не разбира, но по сега действащия закон това е втората стъпка. Третата стъпка е лицето отива със заповедта при доставчика на помощното средство и си получава помощното средство. Какво ще се случи, ако отиват към Националната здравноосигурителна каса?
Първо, ще се спести излишно разкарване на пациентите. В цяла Европа пациентите ще отиват при лекаря специалист да назначава помощните средства. Пациентът получава назначеното помощно средство и отива директно при доставчика и го получава. Има двустепенно разкарване на пациентите, а не както е сега тристепенно и навсякъде е с 14 дневни срокове за изчакване. Никой не е казал, че пациентите ще ходят в здравната каса. Разплащането между здравната каса и доставчиците на помощни средства става директно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Как ще става разписанието, дали правилно е изписано?
ДАНИЕЛА ДАНЧЕВА: Достигаме до следващият плюс са нас потребителите на тези изделия. Когато тези изделия преминат по юрисдикцията на този закон и съответно бъдат допускани до пазара по този закон тогава няма да може да се допускат на пазара инвалидни колички за 40 или 50 долара…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Всички изделия ще бъдат по този закон без значение от кой ще се плаща.
ДАНИЕЛА ДАНЧЕВА: Погледнете какво са записали вносителите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Проекто закона не е приет от комисията.
ДАНИЕЛА ДАНЧЕВА: Записано е медицински изделия предназначение за хора с увреждания. Искам да попитам защо отново ни избутвате в някакъв ъгъл.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не може да има изключения за медицинските изделия по този закон.
ДАНИЕЛА ДАНЧЕВА: Какво означава предназначени за хора с увреждания? Медицинските изделия са медицински изделия.
Когато говорим за хармонизирането на нашето законодателство с европейското, винаги казваме да, но когато стане въпрос за инвалидите – не, те ще почакат малко. Нещата, които се отнасят за тях няма да се хармонизират.
В цяла Европа без изключение или може би с някои малки изключения, които не познавам, но в Германия, Чехия, Унгария, Словакия, Румъния тези изделия се заплащат от здравната каса.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Данчева, с две ръце ще гласувам да се заплаща от нашата каса, но с 15 на сто осигурителна вноска, която да се плаща от българите.
ДАНИЕЛА ДАНЧЕВА: Добре.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, но вноската е 6 на сто.
ДАНИЕЛА ДАНЧЕВА: Мога да ви кажа, че всеки ден получавам обаждания от здравно осигурени български граждани, хора в разцвета на силите си, които в момента, в който опрат до получаване на помощно средство, защото са инвалидизирани по една или друга причина, ги изхвърляте. Вече не са нито здравно осигурени, например, ако се отреже крака на човека и до тук, здравната каса плаща по клинична пътека ампутация и след това какво се случва с този човек – изхвърлят го.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожо Данчева, касата плаща по пакета, който е публикува от съответния отговарящ орган.
ДАНИЕЛА ДАНЧЕВА: Точно така. Години наред в тази сфера нищо не е направено. Естествено е, че това е една работа, която ще бъде по договаряне и на реимбурсни цени.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Тази дискусия не бива да бъде „за” и „против” хората с увреждания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Естествено, че не е.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Ние, които твърдим, че касата не бива да се натоварва и с това сега не сме против хората с увреждания.
Ще ви помоля да прочетете внимателно член 45, който всички цитират. Член 45, алинея 3, визиращ заплащането на медицински изделия гласи: „Министърът на здравеопазването определя с наредба списъка на заболяване за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели напълно или частично”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Записано е „домашно лечение”, което означава, че има начало и край.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Внимавайте с употребата на пълния член в българския език е нещо изключително важно не толкова, като граматика колкото като смисъл. Когато става въпрос за неопределеност „медицински изделия”, а не „медицинските изделия по смисъла на закона” означава, че заплаща онова, за което има финансов ресурс и административен капацитет.
Искам да ви помоля да не поставяме каруцата пред коня. Стратегията, финансирането и оттам нататък, когато ние сме постигнали обществено съгласие, че здравите са готови да отделят за себе си и за всички останали 8 или 10 на сто здравноосигурителна вноска, тогава разговора ще намери своето естествено продължение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Данчева, ние заставаме зад това хората с увреждания да получават всичко, което може да отдели България. Въпросът е кой какъв капацитет има? Колко е вноската на българските граждани? Може ли да остане 100 на сто възнаграждението на труда? Когато става въпрос за лечение и се ползват медицински изделия винаги има начало и край? Руденко Йорданов е прав. Това са различни въпроси. Въпросът е, има ли наистина капацитет касата? Може ли да го направи на този етап? Ето това са въпросите.
Убеден съм, че искате да бъде касата, защото считате,че там ще бъде по-добре, но касата има обеми. Тогава ще се получи така, че ще има една бройка и толкова. Защото, тя е лимитирана във възможностите си.
ХАСАН АДЕМОВ: И сега е така.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Нещата са много по-сложни. Ролята на финансовия разчет е да се прецени дали наистина може да се подобри и да се покрият нещата.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Мисля, че в този спор единственият прав е господин Мръцков, който предложи да не гласуваме, тъй като се видя, че това е един изключително важен въпрос, който няма в момента еднозначно решение, което да подкрепим.
Мисля, че от доводите, които бяха направени, разбирам доктор Тодорова, която е длъжна да се бори против всякакви опити да се прехвърлят на касата нови дейности, без съответното финансиране. Това е много порочна практика. Разбира се, трябва да кажем, че основният проблем, който имаме и основателно е да се каже, че липсва капацитет на касата да поеме тази дейност и основното е ресурса. Виждаме как само за два месеца министъра, който беше притиснат от правителството, от Министерството на финансите и т.н. казах ви, че не мога да понасям здравният министър да бъде слаб министър, защото така са определили по отношение на ресурса. Парите са достатъчни и вече една седмица слушам доктор Тодорова, която казва, че за два месеца няма да има пари за плащане през тази година. На всички трябва да стане ясно, че не може да заравяме главата в пясъка и дейностите, които в момента са абсолютно необходими доктор Данчева е в правото си от гледна точка на потребителите да казва, че са недоволни и техните потребности не са задоволени. При това положение дали ще разделяме ресурса в две министерства или ще бъде на едно място е безсмислен.
Мисля, че при тази ситуация, в която се казва, че основната практика в Европа е това да се плаща от здравните каси, повече ми харесва, тъй като това са медицински изделия. По отношение на назначенията, начина на изпълнение и контрола съм абсолютно убеден. Не е ефективно и присъщо на социалните служби да се занимават с тази дейност. Досега показват, че не извършват това както трябва и обществения резултат не е добър.
Според мен, нещата следва да бъдат подредени. Според този закон, няма да можем с тази вноска и е необходимо да се отдели минималният размер, който е необходим както от брутния вътрешен продукт така и механизмите по плащане. Това трябва да се направи през следващата година. Необходимо е да се отдели на Националната здравноосигурителна каса необходимия ресурс, те знаят какви са параметрите и следва да ги подкрепим без да политизираме нещата. Националната здравноосигурителна каса има голяма нужда оттук нататък да развива своя капацитет. Ако продължаваме по този начин никъде няма да останат лекари.
Мисля, че трябва да осъзнаем огромната отговорност, която имаме и да започнем да си подреждаме нещата като ресурс, приоритети и изграждане на капацитет.
Според мен, тази дейност трябва да се извършва от компетентен орган какъвто е Националната здравноосигурителна каса.
ХАСАН АДЕМОВ: Очевидно е, че сме изправени пред една ситуация, в която имаме един поднесен суров материал, върху който трябва да вземем много важно решение. Няма да можем да го направим, тъй като каквото и решение да вземем ще бъде погрешно.
Искам в рамките на процедурата, която ми предостави господин председателя да предложа съответните ведомства, веднага ще бъда опониран, че няма да могат да вземат решение, тогава защо ние трябва да вземем решение? Хората, които разполагат с тези разчети, а защо не и хора от Националния съвет за хората с увреждания, има специализирана структура, които могат да вземат отношение по всички тези въпроси. Тук присъстват парламентарните секретари на Министерството на труда и социалната политика и на Министерството на здравеопазването. Присъстват представители на всички ведомства. Предлагам да се съберат и да изготвят едни текстове, които да бъдат съгласувани. Членовете на комисията можем да вземем решение и на подпис, за да избегнем процедурата, за която говори доцент Китов. Можем да се обединим около тези неща, разбира се ако се обединим, който не е съгласен да не се подписва.
В ситуацията, в която се намираме трудно можем да вземем решение.
Първо, нямаме разчетите, за които говори доктор Румяна Тодорова.
При всички положения очакванията на хората с увреждания, представител на които е доктор Данчева, не могат да останат с впечатлението, че отивайки в здравната каса, а от друга страна здравната каса да имат притеснението, че трябва да удовлетворяват все по-нарастващи техни желания. Нормално е да имат искания за увеличаване на средствата. Не знам дали помощните технически средства трябва да се плащат от осигурителни вноски или това следва да бъде държавен ангажимент. Ако е държавен ангажимент тогава възниква съответния въпрос – Министерството на здравеопазването не е ли институцията, която трябва да се ангажира? Защото може да контролира ЛКК решенията. Може да контролира решенията на ТЕЛК и на НЕЛК. Нещо, за което касата няма капацитет и тук съм съгласен с това. Не съм съгласен, че хората трябва да бъдат разкарвани. Системата на доставчиците на помощните технически средства е развита. В момента, в който се появи болен с потребности. В наредбата е записано, за кой вид увреждания кой има право да ги издава. За по-голямата част хората, които са от фирмите доставчици са свързани с цялата медицинска мрежа в България и на момента, в който има потребност имат решението на ЛКК и съответния документ от социалната служба. Проблемът на социалното министерство е, че се превръщат в една разплащателна агенция без да имат възможности за контрол. Това е големият проблем, който трябва да бъде решен. Съгласен съм, че не може да се реши от нас.
Предлагам, институциите да ни представят такъв текст. В режима на Закон за медицинските изделия ние попадаме в една съвършено различна ситуация от сега съществуващата.
С текста, който се предлага от Министерството на икономиката и енергетиката отново се препраща Агенцията за хората с увреждания да регистрира.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е абсурдно.
ХАСАН АДЕМОМ: За това провеждаме тази дискусия.
ВАСИЛ ПАНИЦА: Много неща се казаха. Естествено е, че ние ще направим опит да вземем решение, което да бъде в полза на хората с увреждания. Разбирам доктор Данчева, която иска по-добър статут на хората с увреждания, но съм абсолютно сигурен в едно, в настоящия момент да прехвърлим тези медицински изделия към касата е фатална грешка. След две години, ако вноската остане 6 на сто, ще бъде още по-лошо.
Има определен начин тези хора да имат малко по-добър статут. Този начин не е да се изплащат от Министерството на труда и социалната политика, но в Министерството на здравеопазването към момента и в никакъв случай към касата. Касата не може да реши всичко. Доктор Тодорова, посочи пример с глюкомерите и тяхното финансиране. Прехвърлихме ги към касата и какво – никаква полза? Това е лоша практика, която не трябва да се повтаря.
Единственото решение и към момента да отидат към Министерството на здравеопазване. Когато вноската, за която многократно пледирам от 8 – 10 на сто, може да стане и това, но за това се иска политическо решение.
ИВА СТАНКОВА: Искам да добавя, че срокът за който каза доцент Паница е безкрайно малък.
Този въпрос е свързан и с въпроса за ТЕЛК-оевте. Моментално натам тръгва проблема.
Необходимо е да се подготвим и за тази дискусия, която е изключително важна.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Искам да направя едно чисто техническо предложение към това, което предложи доктор Хасан Адемов, защото няма как да се извърши без съгласуване между Министерството на здравеопазването и Министерството на труда и социалната политика. Ако ние сме убедени, че касата е независим орган да присъства като трети самостоятелен субект в този съгласувателен режим.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съгласен съм с вас.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Господин председател, искам да внеса един елемент към тази дискусия. За мен изключително важно е когато говорим за административен капацитет да помислим най-вече за това, кой ще осъществява контрола? Основните проблеми на практика са там.
На първо място, контрола върху изписването от ЛКК и ТЕЛК-овете.
На второ място, контрола върху разпространението.
Според мен, големите проблеми са в разпространението.
Доктор Адемов, беше прав, че случаите в практиката са драстични. На скоро прочетох един материал за село с бастуни, за това, че всеки човек в селото на практика е получил бастун от фирмата, която е отишла и е прибрала парите. Доктор Данчева, ще ви каже, колко чести са случаите, в които хората получават ниско качествени изделия, а се прибират парите от държавния бюджет. Реално тези 30 милиона лева не стигат до хората.
За мен най-важното е в крайна сметка вземайки едно решение ние да помислим коя е структурата, в която има капацитет да осъществява ефективен контрол върху употребяването на тези средства така, че в максимална степен да бъдат удовлетворени потребностите на хората с уврежданията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Всички сте абсолютно прави. Предлагам и се обръщам към уважаемите парламентарни секретари на двете министерства.
Искам да ви помоля заедно с Националната здравноосигурителна каса, Министерството на труда и социалната политика и Министерството на здравеопазването да изготвите общо становище.
Колеги, не може да се вземе решение на подпис. В четвъртък ще проведем дебат по този текст.
ДАНИЕЛА ДАНЧЕВА: Доктор Адемов, спомена и Министерството на здравеопазването, но аз съм категорично против, ние ще отидем от едно зло към стократно по-голямо зло. Министерството на здравеопазването в никакъв случай няма да има компетентността.
В момента не може да се справи с безобразията, които стават в ТЕЛК-овите комисии, какво остава да се занимава с тези неща.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Доктор Данчева, не подценявайте Министерството на здравеопазването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, благодаря за участието. Закривам заседанието на комисията.


(Заседанието завърши в 17.15 часа)




ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц. Борислав Китов/