обсъждане на Предложение на Европейската комисия за Директива на Европейския парламент и на Съвета относно стандартите за качество и безопасност на даряването, набавянето, изпитването, съхраняването, транспортирането и идентифицирането на човешки органи, № 903-01-7/21.01.2009 г.

---

I. На своето редовно заседание, проведено на 29 януари 2009 г., Комисията по европейските въпроси разгледа Предложение на Европейската комисия за Директива на Европейския парламент и на Съвета относно стандартите за качество и безопасност на даряването, набавянето, изпитването, съхраняването, транспортирането и идентифицирането на човешки органи, включено като т. 33 от Годишната работна програма на Народното събрание по въпросите на Еевропейския съюз (2008).

II. Целта на проектодирективата е да се установят правила за осигуряване на високо ниво на качество и безопасност в процеса на трансплантация на органи във всички държави-членки. Те следва да включват всички страни на трансплантацията – даряване, осигуряване, изследване, характеризиране, съхраняване, транспорт и присаждане на човешки органи.
Проектодирективата изисква всяка държава-членка да приведе в действие национална програма за качество, проследяваща процеса на трансплантация. Държавите-членки определят компетентния орган, отговорен за прилагането на национална програма за качество.
Те трябва да гарантират, че осигурените органи на тяхна територия могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно с цел запазване на здравето както на донорите, така и на реципиентите. Трябва да се изготви система за идентификация на донора, която да осигурява защита на личните им данни. Създава се и система за докладване на нежелани реакции и инциденти, чрез която ще се регистрира и предава информация за подобния явления и която трябва да бъде изцяло съобразена със системата, приета в Директива 2004/23/ЕО. Персоналът, който участва пряко в процеса по трансплантация, трябва да бъде квалифициран и преминал обучение в съответствие с националната програма за качество.
Държавите-членки трябва да гарантират, че даряването на човешки органи е доброволно и безплатно. Живите донори трябва да получават преди даряването информация за естеството, последиците и рисковете от трансплатацията, както и алтернативите за лечение на реципиента. Компетентният орган във всяка държава-членка води регистър на живите донори, като осигурява защита на личните им данни.
Проектът за директива урежда правила за обмен на органи между държавите-членки, който се осъществява след сключване на писмени споразумения с европейските организациии за обмен на органи. Обем на органи с трети страни се осъществява след издаване на разрешение от комтентния орган в случай, че са спазени изисквнаията за качество и безопасност, установени в проекта за директива.

III. Член 152 на Договора за Европейската общност, въведен с Договора от Амстердам, дава възможност на Европейския парламент и на Съвета да предприемат мерки, установяващи високи здравни стандарти за качеството и безопасността на органите и веществата от човешки произход, кръвта и кръвните продукти.
В тази връзка през 2003 г. във Венеция е проведена конференция под председателството на Италия на тема „Безопасност и качество на донорството и трансплантацията на органи в Европейския съюз", в чието заключение се посочва, че недостигът на органи е приоритетен проблем в областта и се подчертава важността на аспектите, свързани с качеството и безопасността, предвид необходимостта от органи и тяхната наличност.
Общността вече е приела няколко директиви, а именно Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета на Европа от 31 март 2004 г. за установяване на стандарти за качество и безопасност на донорството, осигуряване, експертиза, обработка, съхраняване и разпределение на човешки тъкани и клетки, включително по отношение на актуализирането на режима внос и износ на органи, тъкани и клетки (Директива 2004/23/ЕО), Директива 2006/86/ЕО от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, обработка, съхраняване, складиране и предоставяне на човешки тъкани и клетки и Директива 2006/17/ЕО oт 8 февруари 2006 за прилагане на Доректива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за някои технически изисквания при даряване, осигуряване и изследване на човешки тъкани и клетки.
На 6 декември 2007 г. Съветът приема заключения относно донорството и трансплантацията на органи, в които признава важността на поддържането на високи стандарти по отношение на качеството и безопасността на органите за трансплантация, което ще осигури високо ниво на защита на пациентите в Европа, и призовава комисията да продължи проучването си за необходимостта от законодателна уредба на Общността относно качеството и безопасността на човешките органи.
В резолюция на Европейския парламент, приета на 22 април 2008 г., се признава, че е жизнено важно да се обезпечат качеството и безопасността на донорството и трансплантацията на органи, за да се намали рискът при присаждането. В резолюцията е посочено, че Европейската комисия следва да изготви предложение за директива, за да установят изискванията за осигуряване на качеството и безопасността на донорството на органи в Общността.
На 8 декември 2008 г. Европейската комисия представя на Съвета и Европейския парламент настоящото предложение за Директива относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация.

IV. По предложението за директива е приет проект за рамкова позиция, одобрен от Съвета по европейските въпроси.
В рамковата позиция се изразява принципна подкрепа на нашата страна към предложения проект за директива. Направена е декларация, че законодателството на Общността трябва да гарантира, че човешките органи отговарят на високи стандарти за качество и безопасност, тъй като това би улеснило обмена на органи в полза на европейските пациенти, нуждаещи се от трансплантация.

V. Областта на общественото здраве, за която се отнася проектодирективата, не е от изключителна компетентност на Общността. Регулиране на подобни отношения на общностно ниво се извършва при спазване принипа на субсидиарността - доколкото целите на уредбата могат да бъдат постигнати не на национално, а на общностно ниво, предвид обхвата и ефекта на предлаганото действие.
Проектът за директива унифицира стандартите за качество и безопасност при трансплантация на човешки органи в държавите от Общността и ще улесни трансграничния обмен. Toй ще доведе до стандартизиране на събирането на информация относно органите, донорите и реципиентите и ще създаде механизъм за предаването на тази информация.
Тези цели и особено трансграничния обмен на органи не могат да бъдат решени ефективно на национално ниво и се нуждаят от регламентация на ниво на Общността.
Предложението не урежда начина на получаване на съгласие при осигуряването на органите и не съдържа разпоредби, свързани с клиничната оценка относно съвместимостта на органа и трансплантацията. Тези отношения са предмет на националната уредба на държавите-членки. Следователно предложението е в съответствие с чл. 152, параграф 5, изречение второ от Договора за Европейската общност, съгласно който мерките, въвеждащи високи стандарти на качество и на безопасност на органите и веществата от човешки произход, не следва да засягат националните разпоредби относно донорството или медицинското използване на органи и кръв.
Може да се приеме, че предложението за Директива относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация не нарушава принципа за субсидиарност.
Директивата ще наложи изменение в Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и подзаконовите актове по прилагането му.
В заключение изразената от Министерския съвет позиция по проектодиректовата може да бъде подкрепена. Би могло да се препоръча на българското правителство в хода на преговорите да поддържа позиция, с която да настоява за такава редакция на член 4, която да осигурява на по-голяма свобода на държавите-членки при постигане целите на директивата.

Докладът бе подкрепен с 14 гласа "за”.




ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯТА
ПО ЕВРОПЕЙСКИТЕ ВЪПРОСИ:

/п./МЛАДЕН ЧЕРВЕНЯКОВ