законопроектроект за изменение и допълнение на
Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането,
№ 602-01-39, внесен от Министерския съвет на 23 май 2006 г.

---

На свое заседание, проведено на 8 юни 2006 г., Комисията по европейска интеграция разгледа проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, внесен от Министерския съвет.
В заседанието на комисията участва доц. Андрей Андреев, директор на Национален център по хематология и трансфизиология, който представи законопроекта.

І. Целта на внесения Закон за изменение и допълнение на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането е постигане на съответствие на българското законодателство с правото на ЕС в областта на трансфузионната хематология. Измененията в закона се правят с цел изпълнение на поетите ангажименти на Република България в преговорите за присъединяване към ЕС по глава 13 “Социална политика и заетост” в областта на общественото здраве.

ІІ. В цялостния мониторингов доклад относно степента на готовност на България за членството в ЕС от октомври 2005 г. е посочено, че трябва да бъде завършено транспонирането на достиженията на правото на ЕС в областта на човешката кръв и кръвни продукти, тъкани и клетки, както и да бъдат положени значителни усилия за изграждане на капацитет, който да осигури правилното прилагане на законодателството в тази област.
В доклада на Европейската комисия от май 2006 г. е повторена бележката за необходимостта от въвеждане на достиженията на правото на ЕС относно кръвта и кръвните съставки, тъкани и клетки. В доклада е посочено още, че във вътрешното законодателство следва да се въведат стандартите за качество и безопасност на човешката кръв и кръвните съставки, както и Европейките изисквания за проследяемост и събиране на информация за сериозните реакции и случаи. Европейската комисия обръща внимание и на необходимостта от въвеждане на общностните стандарти и спецификации относно системата за качество за центровете за трансфузионна хематология.

ІІІ. Във внесеният законопроект са отразени направените бележки в доклада от партньорската проверка, проведена на 16 и 17 септември 2005г. в София от представители на Европейската комисия в областта на общественото здраве.
В този доклад е отбелязано, че разпоредбата на чл. 4 от Директива 2002/98/ЕО не е коректно въведена в българското законодателство и е направена препоръка това несъответствие да бъде отстранено своевременно. В тази връзка в §9 от законопроекта се предвижда контролът по изпълнението на закона да се извършва от Изпълнителна агенция по лекарствата, която административно стои извън структурата на Министерството на здравеопазването. За целта на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата е предоставено правомощие да определя длъжностните лица, които да извършват регулярни инспекции в лечебните заведения .
С цел пълно въвеждане на чл. 20 и чл. 26 от Директива 2002/98/ЕО в законопроекта са предвидени задължения за министъра на здравеопазването и изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата да изпращат доклади до Европейската комисия. В тези доклади трябва да се съдържа информация относно предприетите мерки за насърчаване на доброволното и безплатно кръводаряване, както и информация за предприетите мерки в резултат на проведените инспекции и контрола, осъществяван от Изпълнителна агенция по лекарствата. В чл.13 от законопроекта се предвижда регистърът, в който се водят сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки, да премине от Министерство на здравеопазването към Изпълнителна агенция по лекарствата.

ІV. Въз основа на горното може да се направи заключението, че предложеният Законопроект за изменение и допълнение на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането отразява направените препоръки в доклада от партньорската проверка и изпълнява изискванията на Директива 2002/98/ЕО със следната бележка:
Легалната дефиниция на дейността “инспекция”, дадена в новата т.15 от Допълнителната разпоредба на закона не въвежда пълно чл. 3, б. “м” от Директива 2002/98/ЕО. В Директивата дейността “инспекция” се определя като официален и обективен контрол по установени стандарти. Това изискване не е отразено в законопроекта.
След проведената дискусия Комисията по европейска интеграция стигна до заключението, че предложеният законопроект съответства на европейските норми и отразява ангажиментите, поети от Република България по преговорите за присъединяване на страната ни към ЕС.

С оглед на гореизложеното, Комисията по европейска интеграция предлага на Народното събрание да бъде подкрепен на първо гласуване проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, внесен от Министерския съвет на 23 май 2006 г., с 13 гласа “за”, и 1 “въздържал се”, като направените препоръки бъдат взети предвид от водещата комисия между първо и второ гласуване.



ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯТА
ПО ЕВРОПЕЙСКА ИНТЕГРАЦИЯ

/п./АТАНАС ПАПАРИЗОВ