Български
English
Народно събрание
на Република България
на Република България
Архив Народно събрание
Комисия по европейските въпроси
06/07/2006
проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 654-01-60,
внесен от народните представители Борислав Китов и
Лъчезар Иванов на 12 май 2006 г; и по
проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 602-01-51, внесен от Министерския съвет на 21 юни 2006 г.
На свое редовно заседание, проведено на 6 юли 2006 г., Комисията по европейска интеграция разгледа проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 654-01-60, внесен от народните представители Борислав Китов и Лъчезар Иванов на 12 май 2006 г., и проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 602-01-51, внесен от Министерския съвет на 21 юни 2006 г.
На заседанието на Комисията законопроектът, внесен от народните представители, бе представен от г-н Борислав Китов. Законопроектът, внесен от Министерския съвет, бе представен от д-р Валери Цеков, заместник – министър на здравеопазването. На заседанието присъстваха г-н Лъчезар Иванов, съвносител на първия законопроект, и проф. Христо Куманов, директор на Изпълнителната агенция по трансплантация.
І. Законопроектът за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, внесен от народните представители Борислав Китов и Лъчезар Иванов, има за цел да усъвършенства нормативната уредба в две основни насоки. От една страна се цели разширяване на приложното поле на действащия режим на трансплантация, както и опростяване на процедурата на даване на съгласие за донорство при трансплантация.
Законопроектът за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, внесен от Министерския съвет, отразява заключенията на партньорската проверка от септември 2005 г. с оглед изпълнението на ангажиментите, поети в преговорите за присъединяване към Европейския съюз. Със законопроекта се въвеждат изискванията на Директива 23/2004/ЕС за установяване на стандарти за качество и безопасност на донорството, осигуряване експертиза, обработка, съхраняване и разпределение на човешки тъкани и клетки.
ІІ. Разглежданата материя принадлежи към преговорна глава 13, “Социална политика и заетост”. В Цялостния мониторингов доклад на Европейската комисия за 2005 г. е отчетена необходимостта от “довършване на процеса на транспониране на достиженията на правото на Европейския съюз в областта на кръвните продукти, тъкани и клетки”, както и от полагането на “значителни усилия за изграждане на капацитет с оглед точното прилагане на законодателството”. Мониторинговият доклад на Комисията от 16 май 2006 г. идентифицира конкретни области, по отношение на които хармонизацията на законодателството следва да продължи, а именно проследяемостта на донорския процес, прецизирането на изискванията за качество и безопасност на донорството и въвеждането на система за съобщаване в случай на сериозни нежелателни реакции и инциденти.
ІІІ. Директива 23/2004 въвежда общо изискване за наличието на съгласие за донорство, без да уточнява дали такова следва да бъде давано изрично или мълчаливо. Като се има предвид, че и изрично (Великобритания, Дания, Германия, Гърция, Холандия, Швейцария) и мълчаливо (Белгия, Люксембург, Финландия, Австрия, Швеция, Португалия, Испания, Словения, Чехия, Унгария) изразеното съгласие за донорство е уредено в законите на отделните страни-членки, следва да се приеме, че съдържащото се в двата законопроекта изискване за изричен отказ от донорство е в съответствие и с европейската законодателна практика. С оглед постигането на пълно съответствие с чл. 13 от Директивата предложението на народните представители Борислав Китов и Лъчезар Иванов следва да се прецизира в частта му относно вземането на органи, тъкани и клетки от починали донори, което следва да се извършва след уведомяване на близките на починалия и ако те не са възразили в определен срок.
Предложените изменения в Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, с оглед разширяване на приложното поле на режима на трансплантация посредством включването на автотрансплантацията, когато се извършва в рамките на повече от една хирургическа процедура, са изрично предвидени в Директива 23/2004 като гаранция за качество и сигурност на съответните процедури в рамките на установения засилен специализиран контрол.
IV. По конкретните текстове на разглежданите законопроекти с оглед тяхното съответствие с Директива 23/2004/ЕС могат да бъдат направени следните бележки:
1. Предложената в законопроекта на народните представители Борислав Китов и Лъчезар Иванов нова редакция на разпоредбата на чл. 1, ал. 2, т. 3 във връзка с автотрансплантацията не е достатъчно прецизна, доколкото разглежда “вземането и присаждането, извършени в рамките на една и съща лечебна процедура” за разлика от Директива 23/2004, която ползва по-тясното понятие “хирургическа процедура” (чл. 2, ал.2 (а)). В проекта на Министерския съвет е предложено понятието “инвазивна процедура”, което в пълна степен кореспондира със смисъла на директивата.
2. Въпреки общото съответствие на законопроекта на народните представители Борислав Китов и Лъчезар Иванов с европейските изисквания, следва да се отбележи, че същият не отчита повишените изисквания за регламентирана проследяемост в рамките на донорския процес (от донора към реципиента и обратно), въведени с чл. 8 на Директивата, както и относно въвеждане регламентирана система за обратна връзка и съобщения за нежелателни реакции и инциденти, свързани с трансплатанционните процеси на тъкани и клетки (чл. 11 от Директивата). Изискванията за проследимост по смисъла на чл. 8 от Директивата са транспонирани в предложените изменения и допълнения на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, внесени от Министерския съвет.
4. Директива 23/2004 поставя повишени изисквания по отношение на документацията при работа с тъкани и клетки, както и по отношение на условията за тяхното пакетиране. Препоръчва се тези изисквания да бъдат отчетени в бъдещата наредба относно медицинските стандарти и критериите за подбор.
5. Голяма част от разпоредбите на Директива 23/2004 относно изискванията за квалификация и обучение на персонала, условията и реда за съобщаване за сериозни нежелани реакции и инциденти, мерките за проследимост на органите и тъканите, реда за финансиране на лицата, осъществяващи експертиза и контрол върху работата с тъкани и клетки, инспекцията на лечебните заведения и процедурата за асистирана репродукция са частично въведени в законопроекта, внесен от Министерския съвет, като се предвижда тяхното пълно транспониране с приемането на наредби на министъра на здравеопазването. Следва да се има предвид, че към момента на присъединяването на България към Европейския съюз е необходимо нормативната уредба относно трансплантацията на органи, тъкани и клетки да бъде изцяло приведена в съответствие с изискванията на общностното право.
При разглеждането на двата законопроекта на редовното заседание на Комисията по европейска интеграция се проведе дискусия относно систематичното място в законодателството на дейностите, свързани с асистираната репродукция. Предложението на Министерския съвет е да се запази режима на регистриране на лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, в Закона за здравето. Внесеният от народните представители законопроект предвижда тези лечебните заведения да се регистрират съгласно Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Доколкото общностното право не поставя изрични изисквания по този въпрос, Водещата комисия следва да уточни къде е систематичното място на дискутираните разпоредби.
Въз основа на гореизложеното може да се направи заключението, че е налице съответствие на внесените законопроекти за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки с acquis communautaire, а констатираното в някои разпоредби непълно или неточно въвеждане на изискванията на общностното право може да бъде преодоляно от Водещата комисия, която следва да се съобрази с направените бележки.
С оглед на гореизложеното, Комисията по европейска интеграция предлага на Народното събрание да бъдат приети на първо гласуване:
- проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 654-01-60, внесен от народните представители Борислав Китов и Лъчезар Иванов на 12 май 2006 г. с 6 гласа “за” и 2 гласа “въздържал се”, и
- проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 602-01-51, внесен от Министерския съвет на 21 юни 2006 г., със 7 гласа “за” и 1 глас “въздържал се”, като направените бележки бъдат взети предвид от водещата комисия при обсъждане на законопроектите между първо и второ гласуване.
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯТА
ПО ЕВРОПЕЙСКА ИНТЕГРАЦИЯ
/п./АТАНАС ПАПАРИЗОВ
внесен от народните представители Борислав Китов и
Лъчезар Иванов на 12 май 2006 г; и по
проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 602-01-51, внесен от Министерския съвет на 21 юни 2006 г.
На свое редовно заседание, проведено на 6 юли 2006 г., Комисията по европейска интеграция разгледа проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 654-01-60, внесен от народните представители Борислав Китов и Лъчезар Иванов на 12 май 2006 г., и проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 602-01-51, внесен от Министерския съвет на 21 юни 2006 г.
На заседанието на Комисията законопроектът, внесен от народните представители, бе представен от г-н Борислав Китов. Законопроектът, внесен от Министерския съвет, бе представен от д-р Валери Цеков, заместник – министър на здравеопазването. На заседанието присъстваха г-н Лъчезар Иванов, съвносител на първия законопроект, и проф. Христо Куманов, директор на Изпълнителната агенция по трансплантация.
І. Законопроектът за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, внесен от народните представители Борислав Китов и Лъчезар Иванов, има за цел да усъвършенства нормативната уредба в две основни насоки. От една страна се цели разширяване на приложното поле на действащия режим на трансплантация, както и опростяване на процедурата на даване на съгласие за донорство при трансплантация.
Законопроектът за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, внесен от Министерския съвет, отразява заключенията на партньорската проверка от септември 2005 г. с оглед изпълнението на ангажиментите, поети в преговорите за присъединяване към Европейския съюз. Със законопроекта се въвеждат изискванията на Директива 23/2004/ЕС за установяване на стандарти за качество и безопасност на донорството, осигуряване експертиза, обработка, съхраняване и разпределение на човешки тъкани и клетки.
ІІ. Разглежданата материя принадлежи към преговорна глава 13, “Социална политика и заетост”. В Цялостния мониторингов доклад на Европейската комисия за 2005 г. е отчетена необходимостта от “довършване на процеса на транспониране на достиженията на правото на Европейския съюз в областта на кръвните продукти, тъкани и клетки”, както и от полагането на “значителни усилия за изграждане на капацитет с оглед точното прилагане на законодателството”. Мониторинговият доклад на Комисията от 16 май 2006 г. идентифицира конкретни области, по отношение на които хармонизацията на законодателството следва да продължи, а именно проследяемостта на донорския процес, прецизирането на изискванията за качество и безопасност на донорството и въвеждането на система за съобщаване в случай на сериозни нежелателни реакции и инциденти.
ІІІ. Директива 23/2004 въвежда общо изискване за наличието на съгласие за донорство, без да уточнява дали такова следва да бъде давано изрично или мълчаливо. Като се има предвид, че и изрично (Великобритания, Дания, Германия, Гърция, Холандия, Швейцария) и мълчаливо (Белгия, Люксембург, Финландия, Австрия, Швеция, Португалия, Испания, Словения, Чехия, Унгария) изразеното съгласие за донорство е уредено в законите на отделните страни-членки, следва да се приеме, че съдържащото се в двата законопроекта изискване за изричен отказ от донорство е в съответствие и с европейската законодателна практика. С оглед постигането на пълно съответствие с чл. 13 от Директивата предложението на народните представители Борислав Китов и Лъчезар Иванов следва да се прецизира в частта му относно вземането на органи, тъкани и клетки от починали донори, което следва да се извършва след уведомяване на близките на починалия и ако те не са възразили в определен срок.
Предложените изменения в Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, с оглед разширяване на приложното поле на режима на трансплантация посредством включването на автотрансплантацията, когато се извършва в рамките на повече от една хирургическа процедура, са изрично предвидени в Директива 23/2004 като гаранция за качество и сигурност на съответните процедури в рамките на установения засилен специализиран контрол.
IV. По конкретните текстове на разглежданите законопроекти с оглед тяхното съответствие с Директива 23/2004/ЕС могат да бъдат направени следните бележки:
1. Предложената в законопроекта на народните представители Борислав Китов и Лъчезар Иванов нова редакция на разпоредбата на чл. 1, ал. 2, т. 3 във връзка с автотрансплантацията не е достатъчно прецизна, доколкото разглежда “вземането и присаждането, извършени в рамките на една и съща лечебна процедура” за разлика от Директива 23/2004, която ползва по-тясното понятие “хирургическа процедура” (чл. 2, ал.2 (а)). В проекта на Министерския съвет е предложено понятието “инвазивна процедура”, което в пълна степен кореспондира със смисъла на директивата.
2. Въпреки общото съответствие на законопроекта на народните представители Борислав Китов и Лъчезар Иванов с европейските изисквания, следва да се отбележи, че същият не отчита повишените изисквания за регламентирана проследяемост в рамките на донорския процес (от донора към реципиента и обратно), въведени с чл. 8 на Директивата, както и относно въвеждане регламентирана система за обратна връзка и съобщения за нежелателни реакции и инциденти, свързани с трансплатанционните процеси на тъкани и клетки (чл. 11 от Директивата). Изискванията за проследимост по смисъла на чл. 8 от Директивата са транспонирани в предложените изменения и допълнения на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, внесени от Министерския съвет.
4. Директива 23/2004 поставя повишени изисквания по отношение на документацията при работа с тъкани и клетки, както и по отношение на условията за тяхното пакетиране. Препоръчва се тези изисквания да бъдат отчетени в бъдещата наредба относно медицинските стандарти и критериите за подбор.
5. Голяма част от разпоредбите на Директива 23/2004 относно изискванията за квалификация и обучение на персонала, условията и реда за съобщаване за сериозни нежелани реакции и инциденти, мерките за проследимост на органите и тъканите, реда за финансиране на лицата, осъществяващи експертиза и контрол върху работата с тъкани и клетки, инспекцията на лечебните заведения и процедурата за асистирана репродукция са частично въведени в законопроекта, внесен от Министерския съвет, като се предвижда тяхното пълно транспониране с приемането на наредби на министъра на здравеопазването. Следва да се има предвид, че към момента на присъединяването на България към Европейския съюз е необходимо нормативната уредба относно трансплантацията на органи, тъкани и клетки да бъде изцяло приведена в съответствие с изискванията на общностното право.
При разглеждането на двата законопроекта на редовното заседание на Комисията по европейска интеграция се проведе дискусия относно систематичното място в законодателството на дейностите, свързани с асистираната репродукция. Предложението на Министерския съвет е да се запази режима на регистриране на лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, в Закона за здравето. Внесеният от народните представители законопроект предвижда тези лечебните заведения да се регистрират съгласно Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Доколкото общностното право не поставя изрични изисквания по този въпрос, Водещата комисия следва да уточни къде е систематичното място на дискутираните разпоредби.
Въз основа на гореизложеното може да се направи заключението, че е налице съответствие на внесените законопроекти за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки с acquis communautaire, а констатираното в някои разпоредби непълно или неточно въвеждане на изискванията на общностното право може да бъде преодоляно от Водещата комисия, която следва да се съобрази с направените бележки.
С оглед на гореизложеното, Комисията по европейска интеграция предлага на Народното събрание да бъдат приети на първо гласуване:
- проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 654-01-60, внесен от народните представители Борислав Китов и Лъчезар Иванов на 12 май 2006 г. с 6 гласа “за” и 2 гласа “въздържал се”, и
- проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 602-01-51, внесен от Министерския съвет на 21 юни 2006 г., със 7 гласа “за” и 1 глас “въздържал се”, като направените бележки бъдат взети предвид от водещата комисия при обсъждане на законопроектите между първо и второ гласуване.
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯТА
ПО ЕВРОПЕЙСКА ИНТЕГРАЦИЯ
/п./АТАНАС ПАПАРИЗОВ
