проект на Закон за медицинските изделия, № 602-01-78, внесен от Министерски съвет на 01.09.2006 г.

---

На свое заседание, проведено на 28 септември 2006 г., Комисията по европейска интеграция разгледа проект на Закон за медицинските изделия, внесен от Министерския съвет.
От страна на вносителя законопроектът бе представен от г-н Атанас Додов, заместник-министър на здравеопазването. На заседанието на Комисията присъстваха г-жа Силвана Любенова, директор на Дирекция “Европейска интеграция” в Министерство на икономиката и енергетиката, г-жа Зорница Димова, старши експерт в същото министерство и г-жа Илияна Попова, експерт в Дирекция “Обществено здраве” в Министерство на здравеопазването.

І. Съгласно мотивите към него предложеният законопроект за медицинските изделия цели да въведе в българското законодателство европейското право в областта на медицинските изделия, което обхваща Директива на Съвета 93/42/ЕИО относно медицинските изделия, Директива на Съвета 90/385/ЕИО относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива на Европейския парламент и Съвета 98/79/ЕО относно ин витро диагностичните медицински изделия. Посочените директиви се отнасят към групата на т.нар. “директиви от нов подход”.
Към настоящия момент медицинските изделия се уреждат от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина. Директивите на ЕС от нов подход обаче предвиждат различни правила за пускане на пазара и/или пускане в действие на медицинските изделия. Общите принципи на директивите от нов подход са въведени във вътрешното законодателство в Закона за техническите изисквания към продуктите. Въвеждането на изброените директиви за медицинските изделия в самостоятелен закон се налага от обстоятелството, че те предвиждат допълнителни, специфични за тези изделия изисквания.

ІІ. Настоящият законопроект урежда материя, която се отнася към преговорна глава 1 “Свободно движение на стоки”. В Цялостния мониторингов доклад на Европейската комисия от 16 май 2006 г. по тази глава е отправена препоръка за приемането на Закон за медицинските изделия.

ІІІ. Законопроектът за медицинските изделия е в съответствие с директивите на Европейския съюз в областта на медицинските изделия. С него се въвеждат изискванията на европейското законодателство относно:
- условията за пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия, които притежават маркировка за съответствие “СЕ”, удостоверяващи съответствие на изделието със съществените изисквания, предвидени в директивите. Съответствието се установява от нотифициран орган в специална процедура. Предвидените в законопроекта правни норми осигуряват свободното движение на медицински изделия с тази маркировка на територията на ЕС;
- задълженията на производителя, на неговия упълномощен представител и на вносителя;
- условията и реда за издаване на разрешение на нотифицирани органи, които извършват оценка за съответствие на медицинските изделия с изискванията на закона и подзаконовата нормативна уредба към него;
- условията и реда за провеждане на клинични изпитвания на медицински изделия;
- надзорът на пазара на медицински изделия;
- системата за уведомяване и оценяване на инциденти или потенциални инциденти, свързани с медицински изделия;
- защитна клауза, състояща се в изтегляне от пазара, забрана или ограничаване на разпространението в случаите, когато медицинско изделие е правилно инсталирано, поддържано и се използва по предназначение, но представлява заплаха за здравето и безопасността на потребителите;
- особени правила за пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия, изработени по поръчка и на системи и набори медицински изделия;
- изграждане на единна информационна система за проследяване на безопасността на медицинските изделия и база данни.
Част от техническите изисквания, предвидени в директивите предстои да бъдат въведени с подзаконови нормативни актове към Закона за медицинските изделия.

ІV. По отделни текстове на законопроекта за медицинските изделия могат да бъдат направени следните бележки:

Във връзка с Директива 90/385/ЕИО относно активните имплантируеми медицински изделия

В разпоредбата на чл. 12, ал. 1 от законопроекта би могло да се уточни, че предвиденото с нея изключение се отнася до единични бройки на медицинско изделие. По този начин ще се въведе по-точно изключението, уредено в чл. 9 (9) от Директивата, съгласно което компетентните национални органи могат да разрешат при оправдано искане и в интерес на здравето на населението пускането на пазара и/или в действие на единични медицински изделия, които не са преминали през процедура на оценка за съответствие.

Във връзка с Директива 98/79/ЕС относно ин витро диагностичните медицински изделия

В разпоредбата на чл. 5, ал. 1, т. 8 от законопроекта, въвеждаща чл. 1 (5) от Директивата с оглед прецизност и по-голяма яснота на вътрешноправната норма може да се посочи, че тя се отнася до медицински изделия, произведени за собствена употреба от лечебни заведения.


V. Въз основа на изложеното може да се направи заключение, че предложеният проект на Закон за медицинските изделия е в съответствие с изискванията на общностното законодателство в областта на медицинските изделия. Направените бележки целят постигане на по-голяма прецизност при въвеждане на нормите от общностното законодателство.

С оглед на гореизложеното Комисията по европейска интеграция с единодушие (8 гласа “за”) предлага на Народното събрание да приеме на първо гласуване проект на Закон за медицинските изделия, № 602-01-78, внесен от Министерския съвет на 1 септември 2006 г.






ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯТА
ПО ЕВРОПЕЙСКА ИНТЕГРАЦИЯ
/п./АТАНАС ПАПАРИЗОВ