проект на закон за допълнение на Закона за трансплантацията на органи, тъкани и клетки, № 754-01-161, внесен от народния представител Лъчезар Богомилов Иванов на 22 ноември 2007 година

---

На заседанието, проведено на 24 януари 2008 г., Комисията по европейските въпроси разгледа законопроекта за допълнение на Закона за трансплантацията на органи, тъкани и клетки, внесен от народния представител Лъчезар Иванов.
Пред членовете на комисията законопроектът беше представен от вносител. В заседанието взеха участие и проф. Христо Куманов – изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по трансплантация, и д-р Момчил Енчев – главен експерт в Дирекция „Медицински дейности”.

І. Проектът на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантацията на органи, тъкани и клетки цели да допълни текста на чл.28 от действащият закон относно вземането на амниотична тъкан и хемопоетични стволови клетки от пъпна връв на плацента като добавя, че това се извършва „само за целите на алогенната трансплантация”.

II. Европейската правна уредба свързана с трансплантацията на органи, тъкани и клетки се съдържа в Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки. Разпоредбите на директивата са въведени в българското законодателство със Закона за трансплантацията на органи, тъкани и клетки (обн.ДВ, бр. 83 от 19 септември 2003 г., в сила от 1 януари 2004 г., изм., бр. 88 от 4 ноември 2005 г., бр. 71 от 1 септември 2006 г., в сила от 1 януари 2007 г.).
Директива 2004/23/ЕО дефинира в чл.3 понятията „алогенна употреба“ като вземане на клетки и тъкани от едно лице и прилагането им на друго лице и „автоложна употреба“ като вземане на клетки и тъкани от едно лице и трансплантирането им на същото това лице. Единствената разлика, която се съдържа в разпоредбите на директивата относно двата вида вземане на клетки е с оглед спазване критериите за допустимост по отношение на дарения на тъкани и клетки. В този смисъл законопроектът не противоречи на разпоредбите на Директива 2004/23/ЕО.
Освен това чл.4 на директивата дава възможност на държавите-членки да поддържат или въвеждат по-строги мерки, при положение че те са съобразени с разпоредбите на Договора за ЕО, както и решения, с които се забранява вземането, доставянето, преработването, съхраняването и разпределянето или използването на който и да е специфичен тип човешки тъкани или клетки, или на клетки, произхождащи от специален източник.
В Препоръка Rec(2004)8 на Комитета на министрите на държавите- членки на Съвета на Европа от 19 май 2004 г. се отчита важността като източник на лечение на различни заболявания в бъдеще да се ползват хемопоетичните стволови клетки от пъпна връв. Предвид редките случаи, в които се използват тези клетки за автоложна употреба и факта, че при евентуално бъдещо заболяване, което изисква трансплантация на хемопоетичните стволови клетки има основание да се счита, че е за предпочитане да се използва алогенна трансплантация, Комитета на министрите препоръчва ако се създават банки за съхранение на кръв от пъпна връв, те да се основават на доброволно и алтруистично донорство и да се използват за алогенна трансплантация. Освен това, Комитета на министрите препоръчва на държавите-членки да не стимулират донорството за автоложна употреба и създаването на банки с такава цел.
ІІІ. Предвид изложеното по-горе, може да се констатира, че проектозаконът не противоречи на разпоредбите на Директива 2004/23/ЕО и Препоръка Rec(2004)8 на Комитета на министрите на държавите- членки на Съвета на Европа от 19 май 2004 г и може да бъде подкрепен със следната бележка :
Предвид използването на понятието „алогенна трансплантация” в текста на закона, би следвало дефинициите на понятията „алогенна употреба“ и „автоложна употреба“ по смисъла на Директива 2004/23/ЕО да се въведат в допълнителните разпоредби на Закона за трансплантацията на органи, тъкани и клетки.

След състоялата се дискусия и като отчита направената бележка, Комисията по европейските въпроси предлага (с 12 гласа „за” и 1 глас „въздържал се”) на Народното събрание да бъде подкрепен проект на Закон за допълнение на Закона за трансплантацията на органи, тъкани и клетки, № 754-01-161, внесен от народния представител Лъчезар Богомилов Иванов на 22 ноември 2007 година.



ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯТА
ПО ЕВРОПЕЙСКИТЕ ВЪПРОСИ:

/п./МЛАДЕН ЧЕРВЕНЯКОВ