Български
English
Народно събрание
на Република България
на Република България
Архив Народно събрание
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
10/10/2013 първо гласуване
Д О К Л А Д
за първо гласуване
Относно: законопроекти за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина:
- № 302-01-16, внесен от Министерски съвет на 9 септември 2013 г.
- № 354-01-62, внесен от н. п. Нигяр Сахлим Джафер и Емил Димитров Райнов на 9 октомври 2013 г.
На свое редовно заседание, проведено на 10 октомври 2013 г., Комисията по здравеопазването разгледа и обсъди законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 302-01-16, внесен от Министерски съвет на 9 септември 2013 г. и законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 354-01-62, внесен от н. п. Нигяр Сахлим Джафер и Емил Димитров Райнов на 9 октомври 2013 г.
На заседанието присъстваха заместник – министърът на здравеопазването,д-р Бойко Пенков, управителят на Националната здравноосигурителна каса, д-р Румяна Тодорова, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата,д-р Евелин Благоев, представители на Министерство на икономиката и енергетиката, на съсловните организации в сферата на здравеопазването, на пациентските организации и на фармацевтичния сектор.
I. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 302-01-16, внесен от Министерски съвет на 9 септември 2013 г.
Законопроектът и мотивите към него бяха представени от д-р Бойко Пенков. Той информира народните представители, че с предлаганите изменения и допълнения се въвеждат изискванията на рамковата Директива 2001/83/ЕС за утвърждаване на Кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, с която са установени общностните правила и регулация по отношение на лекарствените продукти. Предвид редица инциденти, възникнали в рамките на Европейския съюз, свързани с фармакологичната бдителност, се обосновава необходимостта от създаване на автоматично задействаща се процедура на равнището на Съюза при възникването на конкретни въпроси на безопасността. Тази процедура ще гарантира, че съответният въпрос се проучва и се търси решение във всички държави членки, в които е разрешен лекарственият продукт. Това е и основната причина за приемането на Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г., с която се изменя Директива 2001/83/ЕО.
С § 3 и § 5 от законопроекта се извършват промени в закона, с които притежателите на разрешения за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт се задължават да информират Изпълнителната агенция по лекарствата и Европейската агенция за лекарствата за причините за изтегляне от пазара или за преустановяване пускането на пазара на лекарствен продукт, за искане за отмяна на разрешение за употреба или за неподновяване на разрешение за употреба.
С представения законопроект се създават и разпоредби, които регламентират процедурите по проследяване на лекарствената безопасност. Тези процедури се разработват на ниво Европейска агенция по лекарствата, за да се гарантира координацията, бързата оценка в случай на спешност и възможността, при необходимост, да се предприемат незабавни действия преди вземането на решение на равнище на Съюза с цел защита на общественото здраве.
С § 7 се прецизират разпоредбите, които определят начина на оформление на листовката на лекарствените продукти, с оглед постигане на по-голяма яснота и разбираемост от страна на пациентите.
Предвижда се въвеждането на нови задължения за търговците на едро, които извършват търговия с лекарствени продукти в трети държави. Тези търговци се задължават да търгуват, като получават и доставят лекарствени продукти, само с лица, имащи разрешение или право да извършват търговия с лекарства, в съответствие с приложимото национално законодателство на третата страна.
Прецизира се и текстът на действащата разпоредба на чл. 212а, предвид факта че лице, регистрирало се като посредник в областта на лекарствените продукти съгласно изискванията на директивата може да осъществява тази дейност на територията на целия Европейски съюз.
С предложеното изменение на разпоредбата на чл. 264 се въвежда задължение притежателите на разрешение за употреба да уведомяват и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в случаите, когато преустановят продажбите на продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, който е без алтернатива.
В хода на дискусията, народните представители изразиха единодушно своята подкрепа за представения законопроект и потвърдиха необходимостта от гарантиране на по-добра защита на общественото здраве по отношение на лекарствените продукти, които се предлагат на българския и европейски пазар.
Въз основа на проведеното обсъждане и извършеното гласуване при следните резултати „За” – 18, „Против” - 0, „Въздържал се” - 0, Комисията по здравеопазването предлага на Народното събрание да приеме на първо гласуване законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 302-01-16, внесен от Министерски съвет на 9 септември 2013 г.
II. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 354-01-62, внесен от н. п. Нигяр Сахлим Джафер и Емил Димитров Райнов на 9 октомври 2013 г.
Законопроектът и мотивите към него бяха представени от един от неговите вносители д-р Нигяр Джафер. Тя поясни, че предлаганите изменения и допълнения имат за цел въвеждане на механизъм за мониториране на паралелния износ на лекарствени продукти, който не би нарушил принципа на свободно движение на стоки и услуги в Европейския съюз, но същевременно би дал възможност на компетентните институции да се намесят в случай на установен дефицит на определен лекарствен продукт, което застрашава здравето на населението.
Промените са налагат поради наличието на паралелен износ на определени лекарствени продукти от територията на страната. Според оценки на IMS, водеща международна компания за предоставяне на информация, услуги и технологии в областта на здравеопазването, общият пазар на продукти с АТС клас експортът съставлява до 7% от пазара или по цени на производител до 85 млн. лв. на годишна база за 2012 г. Наличието на най-ниски цени на производител в България от страните в Европейския съюз води до разрастване на паралелната търговия с лекарствени продукти и наличието на дефицит на определени медикаменти в националната аптечна мрежа, което от своя страна води до ограничаване достъпа на пациентите до тези лекарствени продукти.
Със законопроекта се предлага паралелен износ на лекарствени продукти от територията на Република България, отпускани по лекарско предписание да се извършва след изпращане на уведомление до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всеки конкретен случай. Предвижда се изпълнителният директор на ИАЛ да може да откаже с мотивирана заповед извършването на паралелния износ, когато по предвидения в закона ред се установи, че лекарственият продукт е в ограничени количества за Република България или когато липсата на лекарствения продукт може да застраши сериозно живота и здравето на гражданите. При нарушение на условията за извършване на паралелен износ на лекарствени продукти се предлага налагането на административно наказание – имуществена санкция в размер от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – в размер от 20 000 до 40 000 лв.
С § 3 и § 6 от законопроекта се предвижда създаването на Експертен съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти към Изпълнителната агенция по лекарствата, в чийто състав да бъдат включени представители на Българския фармацевтичен съюз, на фармацевтичните факултети на висшите медицински училища и на ИАЛ. Предвижда се съветът да разработва национални критерии за осигуряване на равномерен достъп до лекарствени продукти, които да предлага на министъра на здравеопазването за утвърждаване. Това се налага, тъй като до настоящия момент не е извършвана оценка на разпределението на достъпа на населението до различни видове фармацевтични услуги. Според вносителите на законопроекта дейността на Експертния съвет ще подпомогне и подобри дейността по издаване на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти.
Със Заключителната разпоредба се предлага промяна в Закона за здравното осигуряване, която да създаде правно основание за обнародване в „Държавен вестник“ на условията и реда за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина между директора на РЗОК и притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти.
В хода на дискусията, членовете на Комисията по здравеопазването изразиха единодушната си подкрепа за въвеждането на механизъм за мониториране на паралелния износ на лекарствените продукти и отправиха конкретни въпроси, свързани с необходимостта от създаването на Експертен съвет към Изпълнителната агенция по лекарствата, който в голяма степен дублира функциите на Висшия съвет по фармация към министъра на здравеопазването. Народните представители отбелязаха, че при обсъждане на второ гласуване на законопроекта следва да бъдат взети предвид постъпилите становища, относно прецизиране текстовете на някои от предлаганите разпоредби с цел постигане на заложените в мотивите цели.
В заключение, д-р Джафер отбеляза, че ще се вземат предвид направените предложения и между първо и второ гласуване на законопроекта ще бъдат внесени необходимите промени, за да бъде постигнат баланс между изразените по време на обсъждането становища.
Въз основа на проведеното обсъждане и извършеното гласуване при следните резултати „За” – 17, „Против”- 0, „Въздържал се”- 1, Комисията по здравеопазването предлага на Народното събрание да приеме на първо гласуване законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 354-01-62, внесен от н. п. Нигяр Сахлим Джафер и Емил Димитров Райнов на 9 октомври 2013 г.
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:
Д-Р НИГЯР ДЖАФЕР
за първо гласуване
Относно: законопроекти за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина:
- № 302-01-16, внесен от Министерски съвет на 9 септември 2013 г.
- № 354-01-62, внесен от н. п. Нигяр Сахлим Джафер и Емил Димитров Райнов на 9 октомври 2013 г.
На свое редовно заседание, проведено на 10 октомври 2013 г., Комисията по здравеопазването разгледа и обсъди законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 302-01-16, внесен от Министерски съвет на 9 септември 2013 г. и законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 354-01-62, внесен от н. п. Нигяр Сахлим Джафер и Емил Димитров Райнов на 9 октомври 2013 г.
На заседанието присъстваха заместник – министърът на здравеопазването,д-р Бойко Пенков, управителят на Националната здравноосигурителна каса, д-р Румяна Тодорова, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата,д-р Евелин Благоев, представители на Министерство на икономиката и енергетиката, на съсловните организации в сферата на здравеопазването, на пациентските организации и на фармацевтичния сектор.
I. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 302-01-16, внесен от Министерски съвет на 9 септември 2013 г.
Законопроектът и мотивите към него бяха представени от д-р Бойко Пенков. Той информира народните представители, че с предлаганите изменения и допълнения се въвеждат изискванията на рамковата Директива 2001/83/ЕС за утвърждаване на Кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, с която са установени общностните правила и регулация по отношение на лекарствените продукти. Предвид редица инциденти, възникнали в рамките на Европейския съюз, свързани с фармакологичната бдителност, се обосновава необходимостта от създаване на автоматично задействаща се процедура на равнището на Съюза при възникването на конкретни въпроси на безопасността. Тази процедура ще гарантира, че съответният въпрос се проучва и се търси решение във всички държави членки, в които е разрешен лекарственият продукт. Това е и основната причина за приемането на Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г., с която се изменя Директива 2001/83/ЕО.
С § 3 и § 5 от законопроекта се извършват промени в закона, с които притежателите на разрешения за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт се задължават да информират Изпълнителната агенция по лекарствата и Европейската агенция за лекарствата за причините за изтегляне от пазара или за преустановяване пускането на пазара на лекарствен продукт, за искане за отмяна на разрешение за употреба или за неподновяване на разрешение за употреба.
С представения законопроект се създават и разпоредби, които регламентират процедурите по проследяване на лекарствената безопасност. Тези процедури се разработват на ниво Европейска агенция по лекарствата, за да се гарантира координацията, бързата оценка в случай на спешност и възможността, при необходимост, да се предприемат незабавни действия преди вземането на решение на равнище на Съюза с цел защита на общественото здраве.
С § 7 се прецизират разпоредбите, които определят начина на оформление на листовката на лекарствените продукти, с оглед постигане на по-голяма яснота и разбираемост от страна на пациентите.
Предвижда се въвеждането на нови задължения за търговците на едро, които извършват търговия с лекарствени продукти в трети държави. Тези търговци се задължават да търгуват, като получават и доставят лекарствени продукти, само с лица, имащи разрешение или право да извършват търговия с лекарства, в съответствие с приложимото национално законодателство на третата страна.
Прецизира се и текстът на действащата разпоредба на чл. 212а, предвид факта че лице, регистрирало се като посредник в областта на лекарствените продукти съгласно изискванията на директивата може да осъществява тази дейност на територията на целия Европейски съюз.
С предложеното изменение на разпоредбата на чл. 264 се въвежда задължение притежателите на разрешение за употреба да уведомяват и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в случаите, когато преустановят продажбите на продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, който е без алтернатива.
В хода на дискусията, народните представители изразиха единодушно своята подкрепа за представения законопроект и потвърдиха необходимостта от гарантиране на по-добра защита на общественото здраве по отношение на лекарствените продукти, които се предлагат на българския и европейски пазар.
Въз основа на проведеното обсъждане и извършеното гласуване при следните резултати „За” – 18, „Против” - 0, „Въздържал се” - 0, Комисията по здравеопазването предлага на Народното събрание да приеме на първо гласуване законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 302-01-16, внесен от Министерски съвет на 9 септември 2013 г.
II. Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 354-01-62, внесен от н. п. Нигяр Сахлим Джафер и Емил Димитров Райнов на 9 октомври 2013 г.
Законопроектът и мотивите към него бяха представени от един от неговите вносители д-р Нигяр Джафер. Тя поясни, че предлаганите изменения и допълнения имат за цел въвеждане на механизъм за мониториране на паралелния износ на лекарствени продукти, който не би нарушил принципа на свободно движение на стоки и услуги в Европейския съюз, но същевременно би дал възможност на компетентните институции да се намесят в случай на установен дефицит на определен лекарствен продукт, което застрашава здравето на населението.
Промените са налагат поради наличието на паралелен износ на определени лекарствени продукти от територията на страната. Според оценки на IMS, водеща международна компания за предоставяне на информация, услуги и технологии в областта на здравеопазването, общият пазар на продукти с АТС клас експортът съставлява до 7% от пазара или по цени на производител до 85 млн. лв. на годишна база за 2012 г. Наличието на най-ниски цени на производител в България от страните в Европейския съюз води до разрастване на паралелната търговия с лекарствени продукти и наличието на дефицит на определени медикаменти в националната аптечна мрежа, което от своя страна води до ограничаване достъпа на пациентите до тези лекарствени продукти.
Със законопроекта се предлага паралелен износ на лекарствени продукти от територията на Република България, отпускани по лекарско предписание да се извършва след изпращане на уведомление до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всеки конкретен случай. Предвижда се изпълнителният директор на ИАЛ да може да откаже с мотивирана заповед извършването на паралелния износ, когато по предвидения в закона ред се установи, че лекарственият продукт е в ограничени количества за Република България или когато липсата на лекарствения продукт може да застраши сериозно живота и здравето на гражданите. При нарушение на условията за извършване на паралелен износ на лекарствени продукти се предлага налагането на административно наказание – имуществена санкция в размер от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – в размер от 20 000 до 40 000 лв.
С § 3 и § 6 от законопроекта се предвижда създаването на Експертен съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти към Изпълнителната агенция по лекарствата, в чийто състав да бъдат включени представители на Българския фармацевтичен съюз, на фармацевтичните факултети на висшите медицински училища и на ИАЛ. Предвижда се съветът да разработва национални критерии за осигуряване на равномерен достъп до лекарствени продукти, които да предлага на министъра на здравеопазването за утвърждаване. Това се налага, тъй като до настоящия момент не е извършвана оценка на разпределението на достъпа на населението до различни видове фармацевтични услуги. Според вносителите на законопроекта дейността на Експертния съвет ще подпомогне и подобри дейността по издаване на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти.
Със Заключителната разпоредба се предлага промяна в Закона за здравното осигуряване, която да създаде правно основание за обнародване в „Държавен вестник“ на условията и реда за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина между директора на РЗОК и притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти.
В хода на дискусията, членовете на Комисията по здравеопазването изразиха единодушната си подкрепа за въвеждането на механизъм за мониториране на паралелния износ на лекарствените продукти и отправиха конкретни въпроси, свързани с необходимостта от създаването на Експертен съвет към Изпълнителната агенция по лекарствата, който в голяма степен дублира функциите на Висшия съвет по фармация към министъра на здравеопазването. Народните представители отбелязаха, че при обсъждане на второ гласуване на законопроекта следва да бъдат взети предвид постъпилите становища, относно прецизиране текстовете на някои от предлаганите разпоредби с цел постигане на заложените в мотивите цели.
В заключение, д-р Джафер отбеляза, че ще се вземат предвид направените предложения и между първо и второ гласуване на законопроекта ще бъдат внесени необходимите промени, за да бъде постигнат баланс между изразените по време на обсъждането становища.
Въз основа на проведеното обсъждане и извършеното гласуване при следните резултати „За” – 17, „Против”- 0, „Въздържал се”- 1, Комисията по здравеопазването предлага на Народното събрание да приеме на първо гласуване законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 354-01-62, внесен от н. п. Нигяр Сахлим Джафер и Емил Димитров Райнов на 9 октомври 2013 г.
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:
Д-Р НИГЯР ДЖАФЕР
