С Т А Н О В И Щ Е
Вх.№353-18-14/19.09.2013 г.

---

Относно: законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 302-01-16, внесен от Министерски съвет на 09.09.2013 г.

На заседанието, проведено на 18 септември 2013 г., Комисията по европейските въпроси и контрол на европейските фондове разгледа законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, внесен от Министерски съвет.

В заседанието на Комисията взеха участие д-р Бойко Пенков – заместник-министър на здравеопазването и Виктория Георгиева – главен юрисконсулт в дирекция „Лекарствена политика” в Министерството на здравеопазването.

I. С настоящия законопроект се цели въвеждане в българското законодателство на изменение на рамковата Директива 2001/83/ЕС за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, която регламентира общностните правила и регулация, касаеща лекарствените продукти. Последното изменение на горепосочената директива е направено с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. по отношение на фармакологичната бдителност. То е свързано с необходимостта при възникването на инциденти автоматично да се да се реагира във всички страни членки на ЕС, където съответният лекарствен продукт е разрешен.

II. Предложените със законопроекта промени са свързани именно с разпоредбите на Директива 2012/26/ЕС и касаят някои нови задължения за притежателите на разрешения за употреба; за търговците на лекарствени продукти на едро, извършващи търговия с трети за ЕС държави; изясняване и засилване на обикновената и спешната процедура на ниво Европейска агенция по лекарствата; прецизиране на текстове, свързани с предприемането на координирани действия в целия Европейски съюз и др.

III. Въвеждането на изискванията на директивата в националното законодателство следва да подобри безопасността при употребата на лекарствени продукти, да оптимизира взаимодействието между държавите членки в областта на фармакологичната бдителност и да се създадат гаранции за упражняване на ефективен контрол върху търговията с лекарства. Не на последно място, проектът на закон предвижда и разпоредби, свързани с начина на оформление на листовката на лекарствените продукти, за да бъде тя възможно най-разбираема за пациентите.


С оглед на гореизложеното и в резултат на проведеното гласуване, Комисията по европейските въпроси и контрол на европейските фондове единодушно предлага (с 14 гласа „за”) на Народното събрание да приеме на първо гласуване законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 302-01-16, внесен от Министерски съвет на 09.09.2013 г.


ПРЕДСЕДАТЕЛ
НА КОМИСИЯТА
ПО ЕВРОПЕЙСКИТЕ ВЪПРОСИ
И КОНТРОЛ НА
ЕВРОПЕЙСКИТЕ
ФОНДОВЕ

МЛАДЕН ЧЕРВЕНЯКОВ