С Т А Н О В И Щ Е
Вх. № 553-18-45/10.07.2015 г.

---

Относно: Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 554-01-105, внесен от Султанка Димитрова Петрова и група народни представители на 28.05.2015 г.


На редовното си заседание, проведено на 8 юли 2015 г., Комисията по европейските въпроси и контрол на европейските фондове разгледа законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, внесен от Султанка Димитрова Петрова и група народни представители.

Проектът на закон бе представен от г-н Петър Петров – народен представител и съ-вносител. В заседанието на Комисията взеха участие: г-н Орлин Недев – главен експерт към дирекция „Лекарствена политика“ в Министерството на здравеопазването, както и г-н Христофор Иванов, председател на Управителния съвет на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства.

I. С настоящия законопроект, съгласно предоставените мотиви от неговите вносители, се цели запълването на законова празнота възникнала във връзка с обявяването за противоконституционна на разпоредбата съдържаща се в чл. 217а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

II. Комисията по европейските въпроси и контрол на европейските фондове (КЕВКЕФ) разглежда проекта на закон от гледна точка на неговото съответствие с правото на ЕС. Вносителите му посочват, че относими европейски актове по него са: Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, Директива 2001/83/ ЕО nа Европейския Парламент и nа Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба и Директива 2001/82/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти.

III. По отношение на горецитираните три акта на ЕС следва да се има предвид следното: Регламент (ЕО) №726/2004 е акт с пряко действие и в този смисъл не подлежи на транспониране в националните законодателства на държавите членки. В този смисъл, с проектите на закони могат единствено да се създават предпоставки за по-ефективно и ефикасно прилагане на Регламентите.

Директива 2001/83/ЕО е свързана с утвърждаването на Кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба. Тази Директива е била с краен срок за въвеждане в националното ни законодателство 1-ви януари 2007 г. (датата на присъединяването на България към ЕС). Впоследствие, транспонирането й е допълнително прецизирано чрез ЗИД на ЗЛПХМ през 2008 г.

По отношение на Директива 2001/82/ЕО трябва да се отбележи, че тя урежда Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти. Ето защо, тази Директива не следва да се разглежда като приложима към ЗЛПХМ.

С оглед на гореизложеното и в резултат на проведеното гласуване, Комисията по европейските въпроси и контрол на европейските фондове предлага (с 4 гласа „за”, 4 гласа „против” и 5 гласа „въздържал се“) на Народното събрание да не приеме на първо гласуване Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 554-01-105, внесен от Султанка Димитрова Петрова и група народни представители на 28.05.2015 г.


ЗАМЕСТНИК-ПРЕДСЕДАТЕЛ
НА КОМИСИЯТА
ПО ЕВРОПЕЙСКИТЕ ВЪПРОСИ
И КОНТРОЛ НА
ЕВРОПЕЙСКИТЕ
ФОНДОВЕ:

СИЛВИЯ ХУБЕНОВА