Български
English
Народно събрание
на Република България
на Република България
Архив Народно събрание
Комисия по здравеопазването
17/12/2020
Второ извънредно заседание на Комисията по здравеопазването
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазването
П Р О Т О К О Л
№ 93
На 17 декември 2020 г., четвъртък, се проведе второ извънредно заседание на Комисията по здравеопазването при следния
ДНЕВЕН РЕД:
Точка единствена: Проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерския съвет на 17 декември 2020 г.
Списъците на присъствалите народни представители – членове на Комисията по здравеопазването, и на гостите се прилагат към протокола.
Заседанието беше открито в 15,10 ч. и ръководено от председателя на Комисията госпожа Даниела Дариткова.
* * *
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Уважаеми госпожи и господа народни представители!
Откривам второто извънредното заседание на Комисията по здравеопазването и предлагам то да се състои с дневен ред от една точка:
Проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерския съвет на 17 декември 2020 г.
Който е съгласен с този дневен ред, моля да гласува.
За – 12, против и въздържали се – няма.
Дневният ред е приет.
Преминаваме към точката от дневния ред:
Проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерския съвет на 17 декември 2020 г.
Колеги, представям на Вашето внимание мотивите към предложения проект за решение:
Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 (Advance Purchase Agreement“) е ратифицирано със закон, приет от 44-ото Народно събрание на 31 юли 2020 г. (обн. ДВ. бр. 71 от 2020 г.), и е в сила за Република България от 12 август 2020 г.
Съгласно Споразумението Европейската комисия предлага на държавите членки да сключи от тяхно име два вида предварителни споразумения. Първото дава право за придобиване на дози ваксини съгласно чл. 3 от Споразумението, а второто – задължение за придобиване на дози ваксини съгласно чл. 4 от Споразумението.
Към момента има едно предложено споразумение, даващо право за придобиване на ваксини, а всички останали споразумения обвързват държавите членки със задължение да придобият заложените количества ваксини, определени на база процент от населението.
Към момента Европейската комисия вече провежда преговори с общо седем компании, от които има три сключени споразумения с AstraZeneca, Sanofi и Janssen Pharmaceutica NV и предстои сключване на четвърто с Pfizer Inc. и BioNTech. Ваксините са разпределени в 3 основни категории – аденовирусни, антигенни (Spike protein) и РНК ваксини. Аденовирусни ваксини се разработват от компаниите AstraZeneca и Janssen Pharmaceutica NV, антигенни ваксини се разработват от компаниите Novavax и Sanofi Pasteur, а PНК ваксини се разработват от компаниите CureVac, BioNTech и Moderna.
Разработваните от фармацевтичните компании ваксини са в различна фаза от провеждане на клинични изпитания и се очаква да получат разрешение за употреба по различно време. При наличие на положително становище от Европейската агенция по лекарствата ще може да се издаде разрешение за употреба по централизирана процедура, като се очаква то да бъде издадено под условие в съответствие с европейското законодателство в областта на лекарствените продукти. Доставката на всички ваксини ще бъде възможна след получаване на разрешение за употреба, като Европейската комисия разполага с прогнозна информация за планираните възможности за одобрение и етапите за доставка на ваксините.
Отчитайки гореописаната несигурност в получаването на разрешение за употреба за всяка от изброените ваксини от предлаганото от Европейската комисия портфолио, Европейската комисия активно защитава тезата за обезпечаване от страна на всяка държава членка на количества ваксини от всеки един от посочените производители. Единното европейско портфолио от ваксини следва да се обезпечи достигането на сигурни и ефективни ваксини до всички граждани на Европейския съюз.
Поддържането на единно портфолио за ваксини от всички държави членки на Съюза и декларирането на солидарност в усилията за излизането от кризата с COVID-19 е основна задача на държавите членки в условията на безпрецедентна пандемична криза. Широкото общоевропейско портфолио ще гарантира сигурен достъп на европейските граждани до ваксина за COVID-19.
Въз основа на Споразумението за предварителна покупка Европейската комисия възлага на изпълнителя да се ангажира да произведе и да достави приоритетно определени количества дози от ваксините, които ще бъдат поръчани от участващите държави членки на цена и при условия, включително срок, договорени съгласно Споразумението.
С Решение № 841 на Министерския съвет от 2020 г. се направи предложение до Народното събрание за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19 и предприемането на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV. Предложението на Министерския съвет е одобрено с решение на Народното събрание от 3 декември 2020 г. (обн. ДВ, бр. 104 от 2020 г.)
Аналогично на горепосочената процедура следва Народното събрание да одобри и участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти CureVac и Moderna предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19.
Ваксината на CureVac AG трябва да се съхранява при минус 60⁰ C, а тази на MODERNA между минус 25⁰ C до минус 15⁰ C, поради което ще е необходимо осигуряването на допълнителни минусови хладилни съоръжения с температурен мониторинг както на национално ниво, така и в регионалните здравни инспекции, тъй като температурата на съхранение е различна, което прави невъзможно използването на едни и същи хладилни съоръжения.
Във връзка с продължаващите клинични изпитания и липсата на разрешение за употреба, към настоящия момент, включително на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти CureVac AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19 допълнително ще гарантира сигурен достъп на българските граждани до ваксина за COVID-19.
Предварителните споразумения предвиждат възможност при определени условия участващите държави да дарят, както и да препродадат количества ваксини на други държави или публични институции със съгласието на изпълнителя. Препродажбата следва да е на цената, която е платена за ваксината. Ако се извършва препродажба на която и да е трета държава, участващата държава, която препродава дози, има задължение да възстанови на Европейската комисия авансовото плащане за доза, платена от Комисията на изпълнителя.
Сега, уважаеми колеги, с цел прецизиране на текста на разглеждания Проект за решение правя следните предложения за редакционни поправки:
Първо, в наименованието на решението след думата „одобряване“ да се добави „на“ и думата „лекарства“ да се замени с „лекарствени продукти“.
Второ, след наименованието на решението, след думите „Народното събрание“ да се добави правното и фактическото основание за приемането на това решение, а именно:
„На основание чл. 86, ал. 1 от Конституцията на Република България във връзка със закон за ратифициране на Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини („Advance Purchase Agreement“) с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 (обн. ДВ, бр. 71 от 2020 г.)“
Трето, в текста на решението след думата „одобрява“ да се добави „предложеното от Министерския съвет“, думата „участието“ да се замени с „участие“ и думата „лекарства“ да се замени с „лекарствени продукти“.
Предлагам първо да гласуваме направените от мен редакционни поправки по съдържанието на Проекта за решение.
Който е „за“, моля да гласува.
Гласували 12 народни представители: за – 12, против и въздържали се – няма.
Приема се.
Сега подлагам на гласуване Проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерския съвет на 17 декември 2020 г. по принцип, заедно с приетите редакционни поправки.
Който е „за“, моля да гласува.
Гласували 12 народни представители: за – 12, против и въздържали се – няма.
Приема се.
Благодаря на всички за участието в днешното второ и последно заседание на Комисията по здравеопазването за тази година.
Закривам заседанието.
(Закрито в 15,20 ч.)
ПРЕДСЕДАТЕЛ:
Даниела ДАРИТКОВА
Стенограф:
Катя Бешева
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазването
П Р О Т О К О Л
№ 93
На 17 декември 2020 г., четвъртък, се проведе второ извънредно заседание на Комисията по здравеопазването при следния
ДНЕВЕН РЕД:
Точка единствена: Проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерския съвет на 17 декември 2020 г.
Списъците на присъствалите народни представители – членове на Комисията по здравеопазването, и на гостите се прилагат към протокола.
Заседанието беше открито в 15,10 ч. и ръководено от председателя на Комисията госпожа Даниела Дариткова.
* * *
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Уважаеми госпожи и господа народни представители!
Откривам второто извънредното заседание на Комисията по здравеопазването и предлагам то да се състои с дневен ред от една точка:
Проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерския съвет на 17 декември 2020 г.
Който е съгласен с този дневен ред, моля да гласува.
За – 12, против и въздържали се – няма.
Дневният ред е приет.
Преминаваме към точката от дневния ред:
Проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерския съвет на 17 декември 2020 г.
Колеги, представям на Вашето внимание мотивите към предложения проект за решение:
Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 (Advance Purchase Agreement“) е ратифицирано със закон, приет от 44-ото Народно събрание на 31 юли 2020 г. (обн. ДВ. бр. 71 от 2020 г.), и е в сила за Република България от 12 август 2020 г.
Съгласно Споразумението Европейската комисия предлага на държавите членки да сключи от тяхно име два вида предварителни споразумения. Първото дава право за придобиване на дози ваксини съгласно чл. 3 от Споразумението, а второто – задължение за придобиване на дози ваксини съгласно чл. 4 от Споразумението.
Към момента има едно предложено споразумение, даващо право за придобиване на ваксини, а всички останали споразумения обвързват държавите членки със задължение да придобият заложените количества ваксини, определени на база процент от населението.
Към момента Европейската комисия вече провежда преговори с общо седем компании, от които има три сключени споразумения с AstraZeneca, Sanofi и Janssen Pharmaceutica NV и предстои сключване на четвърто с Pfizer Inc. и BioNTech. Ваксините са разпределени в 3 основни категории – аденовирусни, антигенни (Spike protein) и РНК ваксини. Аденовирусни ваксини се разработват от компаниите AstraZeneca и Janssen Pharmaceutica NV, антигенни ваксини се разработват от компаниите Novavax и Sanofi Pasteur, а PНК ваксини се разработват от компаниите CureVac, BioNTech и Moderna.
Разработваните от фармацевтичните компании ваксини са в различна фаза от провеждане на клинични изпитания и се очаква да получат разрешение за употреба по различно време. При наличие на положително становище от Европейската агенция по лекарствата ще може да се издаде разрешение за употреба по централизирана процедура, като се очаква то да бъде издадено под условие в съответствие с европейското законодателство в областта на лекарствените продукти. Доставката на всички ваксини ще бъде възможна след получаване на разрешение за употреба, като Европейската комисия разполага с прогнозна информация за планираните възможности за одобрение и етапите за доставка на ваксините.
Отчитайки гореописаната несигурност в получаването на разрешение за употреба за всяка от изброените ваксини от предлаганото от Европейската комисия портфолио, Европейската комисия активно защитава тезата за обезпечаване от страна на всяка държава членка на количества ваксини от всеки един от посочените производители. Единното европейско портфолио от ваксини следва да се обезпечи достигането на сигурни и ефективни ваксини до всички граждани на Европейския съюз.
Поддържането на единно портфолио за ваксини от всички държави членки на Съюза и декларирането на солидарност в усилията за излизането от кризата с COVID-19 е основна задача на държавите членки в условията на безпрецедентна пандемична криза. Широкото общоевропейско портфолио ще гарантира сигурен достъп на европейските граждани до ваксина за COVID-19.
Въз основа на Споразумението за предварителна покупка Европейската комисия възлага на изпълнителя да се ангажира да произведе и да достави приоритетно определени количества дози от ваксините, които ще бъдат поръчани от участващите държави членки на цена и при условия, включително срок, договорени съгласно Споразумението.
С Решение № 841 на Министерския съвет от 2020 г. се направи предложение до Народното събрание за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти AstraZeneca, Sanofi и Pfizer Inc. и BioNTech Manufacturing GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19 и предприемането на действия за сключване на договор за покупка на ваксини от Janssen Pharmaceutica NV. Предложението на Министерския съвет е одобрено с решение на Народното събрание от 3 декември 2020 г. (обн. ДВ, бр. 104 от 2020 г.)
Аналогично на горепосочената процедура следва Народното събрание да одобри и участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти CureVac и Moderna предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19.
Ваксината на CureVac AG трябва да се съхранява при минус 60⁰ C, а тази на MODERNA между минус 25⁰ C до минус 15⁰ C, поради което ще е необходимо осигуряването на допълнителни минусови хладилни съоръжения с температурен мониторинг както на национално ниво, така и в регионалните здравни инспекции, тъй като температурата на съхранение е различна, което прави невъзможно използването на едни и същи хладилни съоръжения.
Във връзка с продължаващите клинични изпитания и липсата на разрешение за употреба, към настоящия момент, включително на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарствени продукти CureVac AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19 допълнително ще гарантира сигурен достъп на българските граждани до ваксина за COVID-19.
Предварителните споразумения предвиждат възможност при определени условия участващите държави да дарят, както и да препродадат количества ваксини на други държави или публични институции със съгласието на изпълнителя. Препродажбата следва да е на цената, която е платена за ваксината. Ако се извършва препродажба на която и да е трета държава, участващата държава, която препродава дози, има задължение да възстанови на Европейската комисия авансовото плащане за доза, платена от Комисията на изпълнителя.
Сега, уважаеми колеги, с цел прецизиране на текста на разглеждания Проект за решение правя следните предложения за редакционни поправки:
Първо, в наименованието на решението след думата „одобряване“ да се добави „на“ и думата „лекарства“ да се замени с „лекарствени продукти“.
Второ, след наименованието на решението, след думите „Народното събрание“ да се добави правното и фактическото основание за приемането на това решение, а именно:
„На основание чл. 86, ал. 1 от Конституцията на Република България във връзка със закон за ратифициране на Споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини („Advance Purchase Agreement“) с техни производители с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 (обн. ДВ, бр. 71 от 2020 г.)“
Трето, в текста на решението след думата „одобрява“ да се добави „предложеното от Министерския съвет“, думата „участието“ да се замени с „участие“ и думата „лекарства“ да се замени с „лекарствени продукти“.
Предлагам първо да гласуваме направените от мен редакционни поправки по съдържанието на Проекта за решение.
Който е „за“, моля да гласува.
Гласували 12 народни представители: за – 12, против и въздържали се – няма.
Приема се.
Сега подлагам на гласуване Проект на решение за одобряване участието на Република България в сключените от Европейската комисия и производителите на лекарства CUREVAC AG и Moderna Switzerland GmbH предварителни споразумения за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, № 002-03-17, внесен от Министерския съвет на 17 декември 2020 г. по принцип, заедно с приетите редакционни поправки.
Който е „за“, моля да гласува.
Гласували 12 народни представители: за – 12, против и въздържали се – няма.
Приема се.
Благодаря на всички за участието в днешното второ и последно заседание на Комисията по здравеопазването за тази година.
Закривам заседанието.
(Закрито в 15,20 ч.)
ПРЕДСЕДАТЕЛ:
Даниела ДАРИТКОВА
Стенограф:
Катя Бешева
