Български
English
Народно събрание
на Република България
на Република България
Архив Народно събрание
Комисия по здравеопазването
04/03/2021
Извънредно заседание на Комисията по здравеопазването
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазването
ПРОТОКОЛ
№ 99
На 4 март 2021 г., четвъртък, се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазването при следния
ДНЕВЕН РЕД:
Точка единствена. Проект на решение за възлагане на Министерския съвет осигуряване на достъп на българските граждани до руската ваксина срещу COVID-19 „Спутник V“, № 154-02-5, внесен от Корнелия Петрова Нинова и група народни представители на 26 февруари 2021 г.
Списъците на присъствалите народни представители – членове на Комисията по здравеопазването, и на гостите се прилагат към протокола.
Заседанието беше открито в 14,30 ч. и ръководено от председателя на Комисията госпожа Даниела Дариткова.
* * *
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Уважаеми госпожи и господа народни представители, уважаеми господин Заместник-министър, уважаеми гости, откривам извънредното заседание на Комисията по здравеопазването, което ще се състои при дневен ред:
Точка единствена: Проект на решение за възлагане на Министерския съвет осигуряване на достъп на българските граждани до руската ваксина срещу COVID-19 „Спутник V“, № 154 02-5, внесен от Корнелия Петрова Нинова и група народни представители на 26 февруари 2021 г.
Има ли други предложения по дневния ред? Не виждам.
Който е съгласен с този дневен ред, моля да гласува.
За – 14, против и въздържал се – няма.
Давам думата на вносителите.
Заповядайте, доцент Йорданов, да мотивирате предложението за този проект на решение.
ГЕОРГИ ЙОРДАНОВ: Уважаема госпожо Председател, уважаеми колеги, уважаеми експерти, гости! Предложението, което направихме е във връзка с нашето притеснение от епидемиологичната обстановка в страната и на възможността българските граждани да имат някаква ефективна превенция. Тук не искам да влизам в полемика, защото има много експертни мнения, доколко методът на ваксините осъществява ефективна превенция, още повече при едно мутиране на вируса в непознати засега мащаби и видове.
Веднага искам да кажа, че някои ни обвиниха, че това е лобизъм за определен вид ваксина. То не е лобизъм, но това, което наблюдаваме в Европа, а пък и в света, остра криза от количество ваксини, единствените ваксини, които, ако мога така да се изразя, са на здравния пазар, това е руската ваксина. Казвам руската ваксина, защото знаем, че те са няколко вида.
Ние не сме пионери в това наше предложение, знаете, че и други страни от Европейския съюз са в контакти, защото наистина другият път, ако не погледнем към Русия и Китай, би трябвало да погледнем към индийския пазар. Там вероятно ще имате и много мотиви, с които ще ни оборите, но ние сме притеснени от ситуацията, която е в страните от Европейския съюз. Имаме опита на Словакия, на Чехия, на Австрия и на другите страни, тъй като успяха да намерят единствената възможност за доставяне на екстра количество ваксини, освен това, което е договорено в структурите на Европейския съюз от Европейската комисия – това са количества от руски ваксини. Те са даже малко по-напред от нас, защото примерно една Австрия договаря тип производство на ваксините, което всички знаем, вероятно ще стане с основна суровина от Съветския съюз и тип пакетиране в съответната страна.
Така че с най-добро чувство, с грижа за българската нация, за българския народ ние бихме искали да осигурим достатъчно количество ваксини, независимо от техния вид, но тези, които са доказани и изследвани, естествено, научно изследвани, за да можем да осъществим поне засега като че ли единствената възможност за превенция на българските граждани. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, доцент Йорданов.
Давам думата на Министерството на здравеопазването за становище.
Ние сме получили писмени становища от Министерството на здравеопазването и от Изпълнителната агенция по лекарствата, но използвам присъствието на заместник-министър Бойко Пенков и на директора на ИАЛ да могат да изкажат тези становища устно за стенограмата, за народните представители и за гостите.
Доктор Пенков, имате думата.
ЗАМЕСТНИК-МИНИСТЪР БОЙКО ПЕНКОВ: Благодаря Ви, доктор Дариткова.
Уважаема доктор Дариткова, уважаеми народни представители, уважаеми гости! Искам да Ви запозная с нашето становище по този проблем. Във връзка с разглеждания Проект на решение за възлагане на Министерския съвет осигуряване на достъп на български граждани до руска ваксина срещу COVID-19 „Спутник V“ ние имаме следното становище.
Ще Ви спестя какво имаме на пазара, Вие го знаете прекрасно, колко ваксини са регистрирани и са достъпни за хората в България, но главно законодателството. Съгласно действащото в нашата страна законодателство в сферата на лекарствените продукти, което е изцяло хармонизирано с европейското в тази област, за да се разпространява даден лекарствен продукт в Република България, той следва да бъде разрешен за употреба, като това може да се извърши по европейска или национална процедура.
Съгласно законодателството на Европейския съюз Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. е въведена централизирана процедура на Европейския съюз за разрешаване за употреба на лекарствени продукти и регламентиран нейният обхват. Централизираната процедура – подчертавам – е задължителна за определени продукти. Към тях спадат продуктите с много активна субстанция, получени по биотехнологичен път, както и такива за превенция и лечение на вирусни заболявания, каквито са ваксините, включително и ваксините за ковид.
Съгласно централизираната процедура, разрешение за употреба на лекарствен продукт се издава от Европейската комисия по предложение на Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата. Това става след задълбочена експертна оценка на качеството, ефикасността и безопасността на съответния лекарствен продукт, установени и доказани на база на извършваните с него клинични изпитвания. Малко отклонение. Говорих с професор Гетов по друг повод и той каза, че като член на този комитет най-малката информация, която са получили, е била в рамките на 1400 страници за продукта. В смисъл изключително подробно и прецизно се гледа всичко.
В чл. 26, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина титуляр на разрешението за употреба на лекарствен продукт е физическо или юридическо лице, установено, подчертавам пак, на територията на държава членка, което е инвестирало в разработването на дадения лекарствен продукт. След получаване на съответното разрешение от регулаторните власти е носител на изключителните права върху продукта.
В тази си роля само и единствено разработчикът и производителят на продукта – субект, който кандидатства пред съответните регулаторни органи за получаване на разрешение за употреба, може да се разпорежда с лекарствения продукт по отношение на неговото производство, маркетиране на определен национален пазар.
Съгласно националното и европейско законодателство, за издаване на разрешение за употреба производител, искащ дa получи разрешение за употреба на даден продукт, подава в съответната регулаторна агенция – европейска или национална, заявление за разрешаване за употреба, придружено с досие на лекарствения продукт, изготвен във формат електронен общ технически документ. Част от това досие включва и всички резултати от проведените фармацевтични, физикохимични, биологични и микробиологични, предклинични, токсикологични, фармакологични и клинични изпитвания на продукта. Изготвянето на това досие и представянето му пред регулаторните органи е изцяло задължение на производителя.
Следва да се отбележи, че получаването на разрешение за употреба и разпространението в страната на лекарствени продукти, включително ваксини от трети държави извън Европейския съюз, строго следва изискванията на Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина, който регламентира тяхното разпространение при наличие на следните условия.
Лекарствените продукти трябва да имат разрешение за употреба на територията на държава членка – тогава могат да се разпространяват и на нашия пазар. Притежателят на разрешението за употреба на лекарствените продукти да е ситуиран на територията на Европейския съюз. Производителят на лекарствените продукти да разполага със сертификат за добра производствена практика, издаден от държава – членка на Европейския съюз. Контролът по качеството и освобождаването на партидните лекарствени продукти да се извършва на територията на държава – членка на Европейския съюз. Вносителят на лекарствените продукти да разполага с разрешение за внос, издадено по реда на Глава пета, Раздел II от Закона за лекарствата в хуманната медицина.
В заключение, предвид гореизложеното, за да бъде прилагана в страната произведената от Националния изследователски център по епидемиология и микробиология „Гамалея“ в Русия ваксина с търговското наименование „Спутник V“, същата е необходима да отговаря на горепосочените нормативни изисквания, като инициативата дали и кога тя ще се прилага в страните от Европейския съюз, включително и Република България, принадлежи на съответния производител.
В тази връзка приемането на Проекта на решение на Народното събрание за възлагане на Министерския съвет да предприеме всички необходими действия по осигуряването на достъп на българските граждани се явява неприложимо, от една страна, заради необходимост от инициатива на притежателя на разрешението за употреба и всички тези точки, които Ви разказах по-горе. Благодаря Ви за вниманието.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, доктор Пенков.
Господин Кирилов, заповядайте за становище.
БОГДАН КИРИЛОВ (изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата): Уважаема доктор Дариткова, уважаеми народни представители, уважаеми гости! В допълнение на това, което каза доктор Пенков, искам само да потвърдя, че действително за такъв тип лекарствени продукти, които са получени по биотехнологичен път и са биологични продукти, националните агенции не могат да издават разрешения за употреба и не могат да извършват оценка на документацията. Това е и причината това нещо да не се случва. Те попадат в задължителния обхват на Регламент № 726/2004 г. В част от държавите, които цитирахте, като Словакия, Унгария и Полша националното им законодателство позволява да се издаде разрешение за спешна употреба, без да е необходимо да бъде направена оценка на документацията. Нашето законодателство в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина не дава такава възможност, защото в чл. 10, където има възможност министърът на здравеопазването да издава разрешения на неразрешен продукт, се касае за лечение. При ваксините, знаете, става въпрос за профилактика, което не позволява на България да извърши такава процедура, подобна на процедурите, които са направени в цитираните от Вас държави.
Това, което е различно от нашето становище, е, че днес Европейската агенция по лекарствата публикува на нейната интернет страница, че официално стартира предварителния преглед на данните. Това е стъпката преди подаване на заявление за разрешаване за употреба. Всички три ваксини до момента, които получиха разрешение за употреба от Европейската комисия, преминаха през такава процедура. Надявам се, че документацията, която е представена в момента, ще отговори на изискванията на европейското законодателство и ще може да се стигне съответно и до етапа на подаване на заявление за разрешаване за употреба. Останалите ваксини, за които Европейската комисия е сключила договор, също са в такава процедура. Така че в следващите седмици очакваме по-конкретна информация от Европейската агенция за хода на оценка на документацията. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, господин Кирилов.
Колеги, имате думата за изказвания и становища. Може и от гостите, ако някой иска думата.
Доктор Джафер, заповядайте.
НИГЯР ДЖАФЕР: Благодаря Ви, госпожо Председател.
Учудена съм, че професор Михайлов този път не пое инициативата да бъде пръв, защото обикновено така някак си създадохме една устойчива традиция за поредицата на изказващите се, но съвсем сериозно вече.
Господин Заместник-министър, уважаеми гости, колеги! Ясно е, че колегите от левицата се опитват да отговорят на очакванията на обществото. Във връзка с недомислиците, които съпътстват ваксинационния процес, обществото очаква да има достатъчно количество ваксини, така че този процес да върви много по-спокойно и предвидимо. Аз разбирам техните мотиви, друг е въпросът, че според мен основните акценти в дискусията трябва да бъдат следните. Някои от тях вече бяха споменати от заместник-министър Пенков, както и от директора на ИАЛ, а те са следните.
На първо място, има Регламент на Европейския съюз, има ясно разписани правила, а там пише, че централизираната процедура е задължителна за определени продукти – тези, които са с нова активна субстанция, и получените по биотехнологичен път.
Второто категорично нещо, инициативата за придобиване на разрешително принадлежи на производителя. Добра новина е, че производителите на ваксината са направили стъпки към ЕМА –Европейската агенция по лекарства, и започва процес по преглед на тази документация и спазване на процедурите.
Ние не трябва да забравяме, че и разрешените до този момент ваксини всъщност имат разрешителни под условие. Това не са онези разрешителни със спазване на всички процедури. Медицината е наука, основана на доказателства, и тези доказателства се събират при клиничните изпитвания.
Ясно е, че трета и четвърта фаза на тези проучвания бяха извършени с компромиси, ние сме наясно в тази комисия с това. Не виждам обаче пречка ние пък сега, за да покажем на колегите от левицата, че нещо не са оформили, както трябва, или напук на тях, да смачкаме това решение. Мисля, че трябва да се обединим около консенсусно решение по-общо, че бихме подкрепили всякакви стъпки към това, не конкретно за тази ваксина, а по принцип и за други ваксини извън тези, които Европейският съюз разрешава, защото това е в интерес на българските граждани. Аз мисля, че на тази комисия в края на този мандат прилича да се обединим от някакво такова принципно становище и се надявам да вървим в тази посока.
Иначе сме наясно, че ваксините по принцип са средство за първична профилактика, че не са лечебни средства. Обаче и за лечебните средства, които бяха коментирани за ковид, и ваксините сме наясно, че по-скоро ще се отиде към процедурата и стъпките в лейбъл разрешение, състрадателна употреба, защото няма категорични данни за медикамент, който да бъде категорично ефективен при ковид или пък, както е и при ваксини, че има съображения, които тепърва най-вероятно ще бъдат ясни, когато бъдат обобщени анализите и бъдат публикувани в авторитетните научни издания. Благодаря за вниманието. Това е, което исках да споделя.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря Ви.
Доктор Поповски, имате думата за изказване.
КАЛИН ПОПОВСКИ: Уважаема госпожо Председател, уважаеми господин Заместник-министър, господин Директор на ИАЛ! Аз изразявам не само лично становище, но и партийно становище, което е коментирано с ръководството на моята партия, и което днес аз трябва да анонсирам пред Вас.
Групата на ВМРО – Българско национално движение, ще подкрепи този законопроект със следните редакции, които ще бъдат евентуално за второ четене: „Да се задължи правителството да започне преговори за закупуване на руската ваксина „Спутник V“, въпреки че настоящата ваксина няма разрешение от ЕМА и ИАЛ към настоящия момент, – но чухме колегата от ИАЛ, който каза, че все пак първите стъпки към ЕМА са направени – да се договорят тези количества ваксини, с които сме забавени от останалите пет производители, гласувани в Народното събрание през 2020 г.“
Това са, само ги припомням: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Janssen Pharmaceutica NV, SecureVac.
„Това се налага поради следните чрезвичайни обстоятелства в национален и световен мащаб: остър недостиг на ваксини в Република България за желаещите да се ваксинират; неизпълнение на плана за доставки от AstraZeneca-Oxford – спомняме си острата реакция на министъра, буквално преди няколко дни към този доставчик-производител със забавянето на сериозен процент от договорените количества – нарушава се ритъмът на Националния ваксинационен план зелените коридори да работят ежедневно въпреки доброто желание и организация, създадени от Националния оперативен щаб и Националния ваксинационен щаб. Понастоящем ние сме една от държавите с най-нисък процент на масова ваксинация срещу общата популация население.
В световен мащаб Държавата Израел получи извънредно милиони ваксини – около 100 хиляди на ден се аплицират на гражданите на Израел, само добавям – към края на март ще бъде ваксинирано почти цялото население на държавата, докато Европейският съюз продължава да чака просрочени доставки от съответните фирми, които вече имат разрешение от ЕМА.“
И последна точка, „С ваксината „Спутник V“ вече има световен опит, разпространена е вече в Европа, Азия и Латинска Америка. Здравето на българските граждани е приоритет на ВМРО – Българско национално движение.“ Благодаря Ви.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Други изказвания, колеги?
Уважаеми колеги, аз имам въпрос към доктор Поповски. Понеже той изложи становище на Политическа партия по отношение на Проекта за решение на Комисията, Вие някакъв друг, алтернативен Проект за решение ли предлагате?
Искам да Ви напомня, уважаеми колеги, накрая на мандата, че имаме Проект на решение, не е проектозакон. Проектите на решение се приемат едномоментно. Така че, ако имате някаква редакция, трябва тук в момента да я предложите. Ако имате конкретна редакция, защото аз съм длъжна да я подложа на гласуване?
КАЛИН ПОПОВСКИ: Точно така.
Конкретната ми редакция е да заявим такива количества, които са просрочени от фирмите, които сме гласували през 2020 г. Това е идеята.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Искате в проекта на решение да определим и количества?
КАЛИН ПОПОВСКИ: Да, които правителството да поиска от производителя, ако е възможно, ако имат такива…
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Ще Ви помоля да дадете конкретен текст, за да мога правилно да го дам на Комисията и да го предложа за гласуване и становища.
КАЛИН ПОПОВСКИ: Конкретният текст, пак го казвам, е: „Да бъдат поискани от Руската федерация количества, които са просрочени от петте фирми, които гласувахме 2020 г. – ние ги знаем кои са, основната е AstraZeneca, може да има и от останалите – просрочени количества по договорите за снабдяване, които не са изпълнени“. Точно така.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря.
Реплика – заповядайте, доктор Джафер.
НИГЯР ДЖАФЕР: Позволете ми под формата на реплика да изразя изумление, защото не виждам как Комисията по здравеопазване на българския парламент ще задължи руското правителство да предостави разликата от недоставените количества ваксини от Европейския съюз към България. По силата на кой нормативен акт споразумение, наднационално може би такова ще може да се случи това?
Колеги, ние приключваме един мандат, в който би трябвало за четири години да сме си изяснили някои нормативни правила и да бъдем законотворци на ниво, така както народа изисква от нас. Иначе всички можем да прочетем становище на политическите си партии с лозунги и с призиви.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Имате възможност за дуплика, доктор Поповски, за да спазваме процедурата.
КАЛИН ПОПОВСКИ: Аз смятам, че бях разбран много добре. Ние в момента сме в недоимък на ваксини точно заради просрочени договори на фирмите, които гласувахме през 2020 г. Тези количества можем да ги поискаме от Руската федерация, ако е възможно производството им, и ние да ги закупим за българското население. Какво не разбират колегите, просто не ми е ясно?
Чухме реакцията на министъра буквално преди няколко дни. Ако трябва да го питаме него какво е количеството на просрочията? Те се знаят от Националния ваксинационен щаб.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, доктор Поповски.
Колеги, има ли други изказвания?
Доктор Найденова, заповядайте.
ВАЛЕНТИНА НАЙДЕНОВА: Ако може само да добавя в подкрепа на нашето предложение за решение. Колеги, знаете, че ние гласувахме в Народното събрание средства, финансов ресурс за някои неща, които не бяха готови. Не бяха готови ваксините и въпреки всичко корпорациите поискаха пари. Нещо, което е нормално в един пазарен свят, и ние ги дадохме предварително.
Второ, знаете, че и за самолетите така направихме. Поискани бяха средства, дадохме ги предварително, нищо че бяха все още на чертеж.
Сега се иска предварително решение на Народното събрание, за да може да развържем ръцете, когато ЕМА даде евентуално такова разрешение, да може веднага да се действа. В крайна сметка ние излизаме – един месец и няма да ни има тук, после избори, докато се сформира и новото правителство. Така че мисля, че можем спокойно да направим и тази крачка. В крайна сметка развързваме ръцете на правителството, а иначе не сме го направили.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Има ли реплики? Не виждам.
Други изказвания?
Позволете ми тогава и на мен да взема думата.
Уважаеми колеги! Наистина е много важно всички послания, които произтичат от Народното събрание, особено от Комисията по здравеопазването, да са в подкрепа на профилактиката на COVID-19 чрез ваксини, и тези послания в никакъв случай не трябва да бъдат политически украсени. Именно затова приемам призива за консенсусно решение на финала на последното заседание на тази комисия.
Да, ние трябва да направим всичко възможно, за да гарантираме достъпа на българските граждани до достатъчни количества препарати за ваксинопрофилактика. Само че по-важното е да гарантираме на българските граждани, че препаратите за ваксинопрофилактика са с доказана ефективност и ефикасност и са безопасни. Именно затова е транспонирано цялото европейско законодателство в българското законодателство и затова ние трябва да спазваме регламентите. А, както чухте от представителите на Министерството и Изпълнителната агенция по лекарствата, не е възможно да се проведе национална процедура за одобрение на ваксините. Такава трябва да бъде проведена от Европейската агенция по лекарствата. Също така чухте, че подобна процедура е започнала по отношение на ваксината „Спутник V“.
От друга страна, ще подчертая, че всички материали, с които се запознах, не намерих наистина, че официалното търговско наименование на ваксината е „Спутник V“. (Реплики.) В Русия се произвеждат още няколко други ваксини, а това, което намерихме в досието на препарата, е, че става въпрос за „Гам-КОВИД-Вак“ –комбинирана векторна ваксина за профилактика на коронавирусна инфекция. Именно затова в решението на Народното събрание не може да фигурира това наименование, което е добило популярност, защото не мога да го нарека и търговска марка.
Затова предлагам известна редакция на Проекта на решение, който внесоха колегите от БСП и който ще бъде в унисон с действащото законодателство в Република България. С цел прецизиране на текста на разглеждания проект на решение аз предлагам наименованието да се измени така:
„За възлагане на Министерския съвет да предприеме всички необходими действия за провеждане на своевременни консултации с Европейската комисия с цел проучване на възможностите за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, които са получили разрешение за употреба в държави извън Европейския съюз или европейското икономическо пространство.“
Явно колегите от „БСП за България“ са бързали изключително много с внасянето на този проект на решение, защото са пропуснали след думата „Република“ да се добави „България“ и затова след наименованието на решението в текста на основанието за приемането му след „Република“ да се добави „България“, за да е ясно все пак, че става въпрос за Република България.
И текстът на решението да се измени така: „Възлага на Министерския съвет да предприеме всички необходими действия за провеждане на своевременни консултации с Европейската комисия с цел проучване на възможностите за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, които са получили разрешение за употреба в държави извън Европейския съюз или европейското икономическо пространство.“
Имате думата за изказвания и коментари.
Професор Михайлов, заповядайте.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Благодаря Ви.
Аз няма да бъда обстоятелствен. Искам да кажа, че редакция на Проекторешението, разбира се, тя може да бъде обсъдена, но начинът, по който Вие го предлагате в момента, госпожо Председател, вкарва усилията на правителството в задънена улица. Още повече че току-що беше излъчено по медиите изявление на говорителя на Европейската комисия, че дори при одобрение на ваксината „Спутник“ – да не спорим дали е пет или е Ве, и как точно се нарича – Европейската комисия, разбира се, че няма задължението да я включи в договорите на Европейската комисия.
Целта на нашето предложение, която беше съвсем ясна, е да се даде право на българската страна, както на Република Унгария, както на Република Словакия, както на Република Полша, както на други държави – членки на Европейския съюз, в условията на извънредно законодателство да се даде възможност и за законодателни промени, които можеха да бъдат впоследствие, предприети много бързо и които тук – не искам да коментирам нюансите на мненията на Изпълнителната агенция по лекарствата, че може за лечение, но не може за профилактика, тези неща много бързо могат да се променят в интерес на нацията – и нашата идея с Проекта за това решение е не да го върнем в задънена улица, а да дадем правото на действащия в сегашните условия Министерски съвет и Народно събрание до 26 март, да даде възможност за директни преговори със страни-производители.
Ние не лобираме за една ваксина. Примерът е споменат вече. Може да се проведат преговори и с други производители на ваксини, но да се връща, образно казано, преговорният механизъм в Европейската комисия, тук е неуместно, тъй като по този начин ще се забавят процедурите, които трябва да бъдат извършени от правителството, евентуално и от българския парламент и това няма да доведе до решаване на проблемите на българската нация.
А че недостиг на ваксини има, това го знаят вече и децата в България, че зелените коридори нито са зелени, нито са коридори, че Ваксинационният план на България претърпя толкова много промени, че ние вече не знаем как да го охарактеризираме изобщо. Затова Ви моля да гласувате нашето решение, всички колеги ги моля по съвест да гласуват нашето решение.
Благодаря на колегите от ВМРО. Може би не са били съвсем точни в своето предложение, но им благодаря. Благодаря и на доктор Джафер, че подкрепи принципно това решение. Благодаря и на колегите от ГЕРБ, че разбират принципно нашето предложение, че е в полза на държавата. Моля Ви да гласуваме редакция, но не редакция, връщаща към Европейския съюз. Това е връщане на – не искам да използвам жаргонни думи – последната ни Комисия е това по здравеопазване, искам да благодаря на всички за участието им в нея – и от мое име, и от името на цялата ни група, но нека да бъдем прагматични – и с това завършвам – в интерес на нацията. Благодаря Ви.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Има ли дуплики? Аз ще си позволя дуплика.
Колеги, наистина призовавам към правна прецизност. Не може само към прагматизъм, който да удовлетвори желанието на колегите да дадат реверанс към определен ваксинопрепарат. Няма как да приемем подобен проект на решение. Вече Ви обясних защо.
Първо, може дори наименованието, което е популярно, да се окаже неточно.
Освен това разбрахте, че няма възможност, ако няма одобрение от Европейската агенция по лекарствата, българското правителство да осигури такъв препарат за българските граждани.
Освен това ние достатъчно гъвкаво сме написали текста за предложение за решение, който предлагам и вярвам, че ще го подкрепите, защото българското правителство, след консултации с Европейската комисия, ако има одобрение на Европейската агенция по лекарствата, може да осигури с представители на разрешителното за употреба на съответната одобрена ваксина за доставка на количества, които, разбира се, ние не може да предопределим. Това е в контекста на заявеното от доктор Поповски. Ние може само да препоръчаме, а всичко останало е въпрос на договаряне и на възможности на производителя да достави съответните количества.
Затова смятам, че в духа на консенсуса нашето предложение е далеч по-гъвкаво, в съответствие с действащото законодателство и отговаря на духа на това да се осигурят достатъчно препарати за ваксинопрофилактика на българските граждани, които да са безопасни, ефективни и ефикасни.
Още веднъж призовавам, колеги, наистина да бъдем разумни и прецизни в последното заседание на Комисията по здравеопазването и последният документ, който излиза от тази комисия, да бъде на нивото, което се очаква от нас.
Имате право на дуплика.
Това беше реплика към Вас.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Аз не искам да се връщам към думата „консенсус“. Тя започна да придобива печални окраски, както и думата „здравна реформа“, терминът „здравна реформа“ за тези четири години. Отново повтарям, редакция е възможна и утре в залата, но не за затваряне на вратите към подобен вид решения, а за отваряне на вратите към подобен тип решения.
Прехвърлянето на което и да е решение към Европейската комисия, консултации с нея – и Република Унгария, и Република Словакия, и другите суверенни държави, имат право на свои извънредни инициативи. Това се повтори от здравния комисар няколко пъти, че всички държави – членки на Европейския съюз, това са неща, тук говорим, че сме опитни парламентаристи, щом сме такива, трябва да слушаме какво се говори в Европейската комисия и какво говори здравният комисар. Тя заяви, че всяка държава има правото на свое извънредно законодателство и преговори на своя отговорност. И на тази база Словакия в последните 72 часа закупи 2 милиона ваксини – всички български граждани го видяха по националните медии, това направи и Република Унгария – тя закупи и други ваксини, разбира се, това прави и Република Полша в момента. В това няма нищо осъдително, нищо прибързано, няма елементарен прагматизъм. Има възможност – тази възможност ние предлагаме. Не мисля, че трябва повече да продължим тази дискусия. Утре в залата ще се реши всичко окончателно и вероятно ще се намери някакво решение, като гледам как се борят двете решения, което ще е от полза за нацията, надявам се.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Други изказвания? Не виждам.
Преминаваме към гласуване.
Първо би трябвало да подложа предложението за редакция на доктор Поповски, но си признавам, че не мога да го повторя.
Доктор Поповски, дали ще може да кажете още веднъж на народните представители, какво предлагате да се промени в Проекта за решение? Да се добави, ясно да се дефинира. Понеже е много дълго, наистина не мога да го повторя.
КАЛИН ПОПОВСКИ: През 2020 г. гласувахме пет фирми, от които…
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Не, не, моля Ви – проект на решение! Вие знаете какъв е Проектът на решение. Вижте Проекта на решение, който имаме. Вие имате възможност да го редактирате, прецизирате и да предложите заместващ текст.
КАЛИН ПОПОВСКИ: Предлагаме следното: „Българското правителство да поиска от Руската федерация такива количества от ваксината „Спутник V“, които са просрочени от онези фирми производителки, които гласувахме през 2020 г.“. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Приключихме с дискусията, професор Михайлов. Вече сме към гласуване.
Подлагам на гласуване предложеният Проект на решение от доктор Поповски.
Ще се опитам да го повторя: „Българското правителство да закупи от Руската федерация това количество ваксини, което е просрочено по договорите с петте фирми производителки.“
Който е съгласен, моля да гласува.
За – 1, против – 10, въздържали се – 7.
Не се приема този проект на решение.
Подлагам на гласуване предложените от мен редакционни поправки по съдържанието на Проекта на решение. Искате ли да Ви ги припомня?
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Не.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Който е „за“, моля да гласува.
За – 11, против – 2, въздържали се – 5.
Приема се.
Сега подлагам на гласуване по принцип заедно с приетите редакционни поправки Проект на решение за възлагане на Министерския съвет осигуряване на достъп на българските граждани до руската ваксина срещу COVID-19 „Спутник V“, № 154 -02-5, внесен от Корнелия Петрова Нинова и група народни представители на 26 февруари 2021 г. Който е „за“, моля да гласува.
Това е редактираното Ваше предложение с приетите редакционни поправки преди малко, защото не всичко е изменено. (Реплика от народния представител Георги Михайлов.)
Напротив, Вашето предложение – обогатено и прецизирано с нашите предложения, гласуваме в момента.
Ще го чуете утре в залата, вече го цитирах. Казахте, че не искате да го повтарям. Чухте го, вече го прочетох.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Процедура!
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Който е „за“, моля да гласува.
За – 11, против – няма, въздържал се – няма.
Уважаеми колеги, след четвъртата година би следвало да сте абсолютно наясно, моля да не ме прекъсвате.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Доктор Дариткова, моля Ви! Нека да не разваляме добрия тон на дискусията на последното заседание на Комисията.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Моля Ви, не говорете едновременно по двама човека.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Моля Ви се, нека да бъдем коректни. Вие предлагате първо на доктор Поповски гласуване на Проекторешението…
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Естествено, всяко предложение трябва да го подложа на гласуване.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Чакайте малко да кажа нещо. Чакайте малко!
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Не съм Ви дала дума. Как ще кажете нещо? Не съм Ви дала думата.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Вие не ни давате нищо да говорим. Казвате…
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: В процедура на гласуване сме. Вие не ми позволихте да обявя резултата от гласуването.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Това е Вашето предложение, пък не е Вашето… Нищо не можем да разберем вече.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Ще обясня още веднъж. Ще ми позволите ли?
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Ако цитирате конкретното предложение, което сега гласувахте последно, ще се опитам да Ви разбера. Иначе ще смятам, че правите някаква манипулация. Благодаря Ви.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Уважаеми колеги! Тогава, когато се прави обсъждане на проект на решение, вариантите са или той да се отхвърли, или да се прецизира и редактира, или да се приеме във вида, в който е предложен. Тъй като установихме редица неточности и некоректни термини в предложението, което сте направили, ние сме длъжни, от една страна, да го подкрепим по принцип, защото разбираме Вашата загриженост затова да има достатъчно препарати за ваксинопрофилактика, от друга страна, като Народно събрание – Комисия по здравеопазване, не може да допуснем текстове, които не съответстват на действащото законодателство, и затова предложих прецизиране на текста.
Аз Ви прочетох прецизната редакция, която ние вече подкрепихме с гласуването. Сега сме длъжни да подкрепим по принцип Проекта на решение – Вашата инициатива, заедно с текста, който е прецизиран. Окончателно всичко ще звучи така:
„РЕШЕНИЕ
за възлагане на Министерския съвет да предприеме всички необходими действия за провеждане на своевременни консултации с Европейската комисия с цел проучване на възможностите за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, които са получили разрешение за употреба в държави извън Европейския съюз или Европейското икономическо пространство
Народното събрание, на основание чл. 86, ал. 1 от Конституцията на Република България
РЕШИ:
Възлага на Министерския съвет да предприеме всички необходими действия за провеждане на своевременни консултации с Европейската комисия с цел проучване на възможностите за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, които са получили разрешение за употреба в държави извън Европейския съюз или Европейското икономическо пространство.“
Това е окончателният текст, който предлагам сега да се гласува и който беше подкрепен от 11 народни представители, тоест е приет.
Няколко процедури – заповядайте.
ГЕОРГИ ЙОРДАНОВ: Уважаема госпожо Председател, уважаеми колеги! Ние считаме, че така предложеният текст променя коренно нашето първоначално предложение или нашето предложение, то няма второ, защото те по същността си са съвсем различни неща – ние искаме здравето на българската нация да бъде в нашите ръце, а не в ръцете на други структури. Така че ние държим нашето предложение за решение без направените редакционни поправки да бъде подложено на гласуване. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Втора процедура – слушам Ви.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Доктор Дариткова, аз се опитах да Ви обясня в моето изказване съвсем кратко и съвсем ясно, че прехвърляйки преговорите на правителството към европейската институция ние забавяме и на практика ликвидираме инициативата, която ще бъде в полза на българската нация. Повторих Ви още един път, че Европейската комисия в лицето на своя здравен комисар е дала правата за извънредно законодателство на държавите – членки на Европейския съюз, и ако трябва да се направи редакция на нашето предложение, а не да се упоменава тук с ирония, че е изпусната думата „България“ след „Република“, което е печатна грешка вероятно и не биваше от консенсусни съображения да се споменава, то можем да го редактираме по този начин: „Народното събрание упълномощава Министерския съвет да води преговори със страни-производителки на ваксини, които са придобили правото – но не с Европейската комисия – а със страни, които са придобили правото на регистрация и съществуване в рамките на Европейския съюз.“ Примерите са, пак ги повтарям, Словакия и Република Унгария, а ще предстоят сигурно и още.
Тоест в лицето, в ръцете на българското правителство, в ръцете на България ще бъде съдбата на това с кого ще преговаря, а не – това променя съществено, и аз съм съгласен тук с доцент Йорданов, това променя съществено нещата, че вие отново прехвърляте, с Вашия Проект за решение, прехвърляте отново правомощията на друга институция извън България тя да определи. И това, че определен тип продукти са разписани по централизирана процедура, здравният комисар за трети път го повтаря, даде свобода на всички държави – членки на Европейския съюз, да направят своето извънредно законодателство и да гласуват промени в Закона за лекарствените средства – в случая – в хуманната медицина, които ще дадат тази възможност. Това е всичко.
Оттам нататък няма смисъл да жонглираме с фрази. Целият този механизъм, който ние предлагаме и на който сега Ви предлагам редакция, конкретно Ви я изчетох, и Ви я споделих, дава възможност в ръцете на българското правителство да бъдат такива преговори, а не да ги търсим отново през Европейската комисия, което и ще забави нещата, и няма да ги разреши. А проблемите са действително важни и са в интерес на нацията. Благодаря Ви.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, професор Михайлов.
Уважаеми колеги, ще се опитам още веднъж да Ви обясня. Разбирам Вашата привързаност към ваксината „Спутник V“. Вероятно пледирате само за нея, въпреки че отричате. (Реплики от народния представител Георги Михайлов: „Не. Вие чухте какво говоря!“)
Напротив, чувам Ви много добре, но във Вашия Проект за решение фигурира само тя, единствено и само тя. (Реплики от народния представител Георги Михайлов: „Нали Ви изчетох една редакция?“)
Нищо не сте изчели, не сте ни предложили редакция в момента. (Реплики от народния представител Георги Михайлов: „Сега Ви я предложих.“)
Не сте ми предложили редакция. Приключихме дискусията.
В момента имаме няколко варианта, две предложения. Едното беше на доктор Поповски. То не се прие от Комисията. Аз предлагам друг проект, който в никакъв случай не задължава българското правителство да преговаря с Европейската комисия. Напротив, тук пише: „консултации“.
Ако Европейската агенция по лекарствата даде зелена светлина на някоя ваксина, произведена от някоя страна извън Европейския съюз, или извън Европейското икономическо пространство, ако тя има одобрението по централизирана процедура, няма никакъв проблем ние да закупим тази ваксина и точно това пише в нашия проект за решение. Ние подкрепяме духа на Вашия Проект на решение, но го прецизираме.
Вие искате само ваксината „Спутник V“. Извинете, но това е несериозно. Несериозно и Ви вкарва наистина в тежък лобизъм, още веднъж ще си позволя да го кажа. Смятам, че текстът е достатъчно широк като възможности за осигуряване на ваксини, които, още веднъж повтарям, са с доказана безопасност, ефективност и ефикасност. Аз друга процедура, след като вече се подкрепиха тези редакционни предложения, не виждам да може да бъде гласувана, освен ако нарушим съвсем Правилника и подложа на гласуване Вашия Проект на решение, за да се чувствате удовлетворени и да изпълните ангажиментите, вероятно, които имате.
Ще подложа тогава този проект на решение. Разбирате ли, че отново влизаме в нонсенс? Защото Комисията трябва по принцип да подкрепи този проект на решение. Отхвърлим ли го, ние изцяло отхвърляме възможността да го гласуваме и да го гледаме в залата. Такива са процедурите, разберете ги. Не можем да го отхвърлим. Отхвърлим ли го, да дадем алтернативен текст….
Затова, макар и така фриволно да го заявих, по-скоро няма да го подложа на гласуване. Ще спазвам процедурите. Защото задължението ни е да подкрепим Проекта за решение по принцип и да го прецизираме по начин, който смятам, че е достоен за Комисията по здравеопазване.
Първо, доцент Йорданов – процедура.
ГЕОРГИ ЙОРДАНОВ: Уважаема госпожо Председател, уважаеми колеги! Ние сме страшно разочаровани от отношението на Политическа партия ГЕРБ към този важен за нацията проблем. Ние няма да участваме в гласуването и напускаме заседанието на Комисията. (Представителите на „БСП за България“ в Комисията по здравеопазването напускат залата.)
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Ние вече гласувахме, така че и да излезете от зала без никаква подкрепа...
Доктор Джафер – заповядайте.
НИГЯР ДЖАФЕР: Уважаеми колеги от БСП! Имахте добра идея, която позволихте с редакционна промяна ГЕРБ да Ви вземе, и те ще реализират това решение.
Аз призовавам наистина към разум, за да може да се приеме консенсусен вариант. Просто в момента дадохте възможност с една редакционна поправка ГЕРБ да проведе кампания и да каже, че те са инициаторите на тази идея. И мисля, че напускането Ви просто е нонсенс и контрапродуктивно, емоционална реакция.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря.
Уважаеми колеги, на финала на тази комисия имаме Проект на решение, който дава възможност да се осигуряват и други ваксини от българското правителство.
Бих поканила членовете на Комисията по здравеопазване за малко да останат в зала, защото това е последното ни заседание.
На всички останали, благодаря за участието им в днешната Комисия.
(Закрито в 15,20 ч.)
ПРЕДСЕДАТЕЛ:
Даниела Дариткова
Стенограф:
Любка Самодумова
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
Комисия по здравеопазването
ПРОТОКОЛ
№ 99
На 4 март 2021 г., четвъртък, се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазването при следния
ДНЕВЕН РЕД:
Точка единствена. Проект на решение за възлагане на Министерския съвет осигуряване на достъп на българските граждани до руската ваксина срещу COVID-19 „Спутник V“, № 154-02-5, внесен от Корнелия Петрова Нинова и група народни представители на 26 февруари 2021 г.
Списъците на присъствалите народни представители – членове на Комисията по здравеопазването, и на гостите се прилагат към протокола.
Заседанието беше открито в 14,30 ч. и ръководено от председателя на Комисията госпожа Даниела Дариткова.
* * *
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Уважаеми госпожи и господа народни представители, уважаеми господин Заместник-министър, уважаеми гости, откривам извънредното заседание на Комисията по здравеопазването, което ще се състои при дневен ред:
Точка единствена: Проект на решение за възлагане на Министерския съвет осигуряване на достъп на българските граждани до руската ваксина срещу COVID-19 „Спутник V“, № 154 02-5, внесен от Корнелия Петрова Нинова и група народни представители на 26 февруари 2021 г.
Има ли други предложения по дневния ред? Не виждам.
Който е съгласен с този дневен ред, моля да гласува.
За – 14, против и въздържал се – няма.
Давам думата на вносителите.
Заповядайте, доцент Йорданов, да мотивирате предложението за този проект на решение.
ГЕОРГИ ЙОРДАНОВ: Уважаема госпожо Председател, уважаеми колеги, уважаеми експерти, гости! Предложението, което направихме е във връзка с нашето притеснение от епидемиологичната обстановка в страната и на възможността българските граждани да имат някаква ефективна превенция. Тук не искам да влизам в полемика, защото има много експертни мнения, доколко методът на ваксините осъществява ефективна превенция, още повече при едно мутиране на вируса в непознати засега мащаби и видове.
Веднага искам да кажа, че някои ни обвиниха, че това е лобизъм за определен вид ваксина. То не е лобизъм, но това, което наблюдаваме в Европа, а пък и в света, остра криза от количество ваксини, единствените ваксини, които, ако мога така да се изразя, са на здравния пазар, това е руската ваксина. Казвам руската ваксина, защото знаем, че те са няколко вида.
Ние не сме пионери в това наше предложение, знаете, че и други страни от Европейския съюз са в контакти, защото наистина другият път, ако не погледнем към Русия и Китай, би трябвало да погледнем към индийския пазар. Там вероятно ще имате и много мотиви, с които ще ни оборите, но ние сме притеснени от ситуацията, която е в страните от Европейския съюз. Имаме опита на Словакия, на Чехия, на Австрия и на другите страни, тъй като успяха да намерят единствената възможност за доставяне на екстра количество ваксини, освен това, което е договорено в структурите на Европейския съюз от Европейската комисия – това са количества от руски ваксини. Те са даже малко по-напред от нас, защото примерно една Австрия договаря тип производство на ваксините, което всички знаем, вероятно ще стане с основна суровина от Съветския съюз и тип пакетиране в съответната страна.
Така че с най-добро чувство, с грижа за българската нация, за българския народ ние бихме искали да осигурим достатъчно количество ваксини, независимо от техния вид, но тези, които са доказани и изследвани, естествено, научно изследвани, за да можем да осъществим поне засега като че ли единствената възможност за превенция на българските граждани. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, доцент Йорданов.
Давам думата на Министерството на здравеопазването за становище.
Ние сме получили писмени становища от Министерството на здравеопазването и от Изпълнителната агенция по лекарствата, но използвам присъствието на заместник-министър Бойко Пенков и на директора на ИАЛ да могат да изкажат тези становища устно за стенограмата, за народните представители и за гостите.
Доктор Пенков, имате думата.
ЗАМЕСТНИК-МИНИСТЪР БОЙКО ПЕНКОВ: Благодаря Ви, доктор Дариткова.
Уважаема доктор Дариткова, уважаеми народни представители, уважаеми гости! Искам да Ви запозная с нашето становище по този проблем. Във връзка с разглеждания Проект на решение за възлагане на Министерския съвет осигуряване на достъп на български граждани до руска ваксина срещу COVID-19 „Спутник V“ ние имаме следното становище.
Ще Ви спестя какво имаме на пазара, Вие го знаете прекрасно, колко ваксини са регистрирани и са достъпни за хората в България, но главно законодателството. Съгласно действащото в нашата страна законодателство в сферата на лекарствените продукти, което е изцяло хармонизирано с европейското в тази област, за да се разпространява даден лекарствен продукт в Република България, той следва да бъде разрешен за употреба, като това може да се извърши по европейска или национална процедура.
Съгласно законодателството на Европейския съюз Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. е въведена централизирана процедура на Европейския съюз за разрешаване за употреба на лекарствени продукти и регламентиран нейният обхват. Централизираната процедура – подчертавам – е задължителна за определени продукти. Към тях спадат продуктите с много активна субстанция, получени по биотехнологичен път, както и такива за превенция и лечение на вирусни заболявания, каквито са ваксините, включително и ваксините за ковид.
Съгласно централизираната процедура, разрешение за употреба на лекарствен продукт се издава от Европейската комисия по предложение на Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата. Това става след задълбочена експертна оценка на качеството, ефикасността и безопасността на съответния лекарствен продукт, установени и доказани на база на извършваните с него клинични изпитвания. Малко отклонение. Говорих с професор Гетов по друг повод и той каза, че като член на този комитет най-малката информация, която са получили, е била в рамките на 1400 страници за продукта. В смисъл изключително подробно и прецизно се гледа всичко.
В чл. 26, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина титуляр на разрешението за употреба на лекарствен продукт е физическо или юридическо лице, установено, подчертавам пак, на територията на държава членка, което е инвестирало в разработването на дадения лекарствен продукт. След получаване на съответното разрешение от регулаторните власти е носител на изключителните права върху продукта.
В тази си роля само и единствено разработчикът и производителят на продукта – субект, който кандидатства пред съответните регулаторни органи за получаване на разрешение за употреба, може да се разпорежда с лекарствения продукт по отношение на неговото производство, маркетиране на определен национален пазар.
Съгласно националното и европейско законодателство, за издаване на разрешение за употреба производител, искащ дa получи разрешение за употреба на даден продукт, подава в съответната регулаторна агенция – европейска или национална, заявление за разрешаване за употреба, придружено с досие на лекарствения продукт, изготвен във формат електронен общ технически документ. Част от това досие включва и всички резултати от проведените фармацевтични, физикохимични, биологични и микробиологични, предклинични, токсикологични, фармакологични и клинични изпитвания на продукта. Изготвянето на това досие и представянето му пред регулаторните органи е изцяло задължение на производителя.
Следва да се отбележи, че получаването на разрешение за употреба и разпространението в страната на лекарствени продукти, включително ваксини от трети държави извън Европейския съюз, строго следва изискванията на Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина, който регламентира тяхното разпространение при наличие на следните условия.
Лекарствените продукти трябва да имат разрешение за употреба на територията на държава членка – тогава могат да се разпространяват и на нашия пазар. Притежателят на разрешението за употреба на лекарствените продукти да е ситуиран на територията на Европейския съюз. Производителят на лекарствените продукти да разполага със сертификат за добра производствена практика, издаден от държава – членка на Европейския съюз. Контролът по качеството и освобождаването на партидните лекарствени продукти да се извършва на територията на държава – членка на Европейския съюз. Вносителят на лекарствените продукти да разполага с разрешение за внос, издадено по реда на Глава пета, Раздел II от Закона за лекарствата в хуманната медицина.
В заключение, предвид гореизложеното, за да бъде прилагана в страната произведената от Националния изследователски център по епидемиология и микробиология „Гамалея“ в Русия ваксина с търговското наименование „Спутник V“, същата е необходима да отговаря на горепосочените нормативни изисквания, като инициативата дали и кога тя ще се прилага в страните от Европейския съюз, включително и Република България, принадлежи на съответния производител.
В тази връзка приемането на Проекта на решение на Народното събрание за възлагане на Министерския съвет да предприеме всички необходими действия по осигуряването на достъп на българските граждани се явява неприложимо, от една страна, заради необходимост от инициатива на притежателя на разрешението за употреба и всички тези точки, които Ви разказах по-горе. Благодаря Ви за вниманието.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, доктор Пенков.
Господин Кирилов, заповядайте за становище.
БОГДАН КИРИЛОВ (изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата): Уважаема доктор Дариткова, уважаеми народни представители, уважаеми гости! В допълнение на това, което каза доктор Пенков, искам само да потвърдя, че действително за такъв тип лекарствени продукти, които са получени по биотехнологичен път и са биологични продукти, националните агенции не могат да издават разрешения за употреба и не могат да извършват оценка на документацията. Това е и причината това нещо да не се случва. Те попадат в задължителния обхват на Регламент № 726/2004 г. В част от държавите, които цитирахте, като Словакия, Унгария и Полша националното им законодателство позволява да се издаде разрешение за спешна употреба, без да е необходимо да бъде направена оценка на документацията. Нашето законодателство в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина не дава такава възможност, защото в чл. 10, където има възможност министърът на здравеопазването да издава разрешения на неразрешен продукт, се касае за лечение. При ваксините, знаете, става въпрос за профилактика, което не позволява на България да извърши такава процедура, подобна на процедурите, които са направени в цитираните от Вас държави.
Това, което е различно от нашето становище, е, че днес Европейската агенция по лекарствата публикува на нейната интернет страница, че официално стартира предварителния преглед на данните. Това е стъпката преди подаване на заявление за разрешаване за употреба. Всички три ваксини до момента, които получиха разрешение за употреба от Европейската комисия, преминаха през такава процедура. Надявам се, че документацията, която е представена в момента, ще отговори на изискванията на европейското законодателство и ще може да се стигне съответно и до етапа на подаване на заявление за разрешаване за употреба. Останалите ваксини, за които Европейската комисия е сключила договор, също са в такава процедура. Така че в следващите седмици очакваме по-конкретна информация от Европейската агенция за хода на оценка на документацията. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, господин Кирилов.
Колеги, имате думата за изказвания и становища. Може и от гостите, ако някой иска думата.
Доктор Джафер, заповядайте.
НИГЯР ДЖАФЕР: Благодаря Ви, госпожо Председател.
Учудена съм, че професор Михайлов този път не пое инициативата да бъде пръв, защото обикновено така някак си създадохме една устойчива традиция за поредицата на изказващите се, но съвсем сериозно вече.
Господин Заместник-министър, уважаеми гости, колеги! Ясно е, че колегите от левицата се опитват да отговорят на очакванията на обществото. Във връзка с недомислиците, които съпътстват ваксинационния процес, обществото очаква да има достатъчно количество ваксини, така че този процес да върви много по-спокойно и предвидимо. Аз разбирам техните мотиви, друг е въпросът, че според мен основните акценти в дискусията трябва да бъдат следните. Някои от тях вече бяха споменати от заместник-министър Пенков, както и от директора на ИАЛ, а те са следните.
На първо място, има Регламент на Европейския съюз, има ясно разписани правила, а там пише, че централизираната процедура е задължителна за определени продукти – тези, които са с нова активна субстанция, и получените по биотехнологичен път.
Второто категорично нещо, инициативата за придобиване на разрешително принадлежи на производителя. Добра новина е, че производителите на ваксината са направили стъпки към ЕМА –Европейската агенция по лекарства, и започва процес по преглед на тази документация и спазване на процедурите.
Ние не трябва да забравяме, че и разрешените до този момент ваксини всъщност имат разрешителни под условие. Това не са онези разрешителни със спазване на всички процедури. Медицината е наука, основана на доказателства, и тези доказателства се събират при клиничните изпитвания.
Ясно е, че трета и четвърта фаза на тези проучвания бяха извършени с компромиси, ние сме наясно в тази комисия с това. Не виждам обаче пречка ние пък сега, за да покажем на колегите от левицата, че нещо не са оформили, както трябва, или напук на тях, да смачкаме това решение. Мисля, че трябва да се обединим около консенсусно решение по-общо, че бихме подкрепили всякакви стъпки към това, не конкретно за тази ваксина, а по принцип и за други ваксини извън тези, които Европейският съюз разрешава, защото това е в интерес на българските граждани. Аз мисля, че на тази комисия в края на този мандат прилича да се обединим от някакво такова принципно становище и се надявам да вървим в тази посока.
Иначе сме наясно, че ваксините по принцип са средство за първична профилактика, че не са лечебни средства. Обаче и за лечебните средства, които бяха коментирани за ковид, и ваксините сме наясно, че по-скоро ще се отиде към процедурата и стъпките в лейбъл разрешение, състрадателна употреба, защото няма категорични данни за медикамент, който да бъде категорично ефективен при ковид или пък, както е и при ваксини, че има съображения, които тепърва най-вероятно ще бъдат ясни, когато бъдат обобщени анализите и бъдат публикувани в авторитетните научни издания. Благодаря за вниманието. Това е, което исках да споделя.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря Ви.
Доктор Поповски, имате думата за изказване.
КАЛИН ПОПОВСКИ: Уважаема госпожо Председател, уважаеми господин Заместник-министър, господин Директор на ИАЛ! Аз изразявам не само лично становище, но и партийно становище, което е коментирано с ръководството на моята партия, и което днес аз трябва да анонсирам пред Вас.
Групата на ВМРО – Българско национално движение, ще подкрепи този законопроект със следните редакции, които ще бъдат евентуално за второ четене: „Да се задължи правителството да започне преговори за закупуване на руската ваксина „Спутник V“, въпреки че настоящата ваксина няма разрешение от ЕМА и ИАЛ към настоящия момент, – но чухме колегата от ИАЛ, който каза, че все пак първите стъпки към ЕМА са направени – да се договорят тези количества ваксини, с които сме забавени от останалите пет производители, гласувани в Народното събрание през 2020 г.“
Това са, само ги припомням: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Janssen Pharmaceutica NV, SecureVac.
„Това се налага поради следните чрезвичайни обстоятелства в национален и световен мащаб: остър недостиг на ваксини в Република България за желаещите да се ваксинират; неизпълнение на плана за доставки от AstraZeneca-Oxford – спомняме си острата реакция на министъра, буквално преди няколко дни към този доставчик-производител със забавянето на сериозен процент от договорените количества – нарушава се ритъмът на Националния ваксинационен план зелените коридори да работят ежедневно въпреки доброто желание и организация, създадени от Националния оперативен щаб и Националния ваксинационен щаб. Понастоящем ние сме една от държавите с най-нисък процент на масова ваксинация срещу общата популация население.
В световен мащаб Държавата Израел получи извънредно милиони ваксини – около 100 хиляди на ден се аплицират на гражданите на Израел, само добавям – към края на март ще бъде ваксинирано почти цялото население на държавата, докато Европейският съюз продължава да чака просрочени доставки от съответните фирми, които вече имат разрешение от ЕМА.“
И последна точка, „С ваксината „Спутник V“ вече има световен опит, разпространена е вече в Европа, Азия и Латинска Америка. Здравето на българските граждани е приоритет на ВМРО – Българско национално движение.“ Благодаря Ви.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Други изказвания, колеги?
Уважаеми колеги, аз имам въпрос към доктор Поповски. Понеже той изложи становище на Политическа партия по отношение на Проекта за решение на Комисията, Вие някакъв друг, алтернативен Проект за решение ли предлагате?
Искам да Ви напомня, уважаеми колеги, накрая на мандата, че имаме Проект на решение, не е проектозакон. Проектите на решение се приемат едномоментно. Така че, ако имате някаква редакция, трябва тук в момента да я предложите. Ако имате конкретна редакция, защото аз съм длъжна да я подложа на гласуване?
КАЛИН ПОПОВСКИ: Точно така.
Конкретната ми редакция е да заявим такива количества, които са просрочени от фирмите, които сме гласували през 2020 г. Това е идеята.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Искате в проекта на решение да определим и количества?
КАЛИН ПОПОВСКИ: Да, които правителството да поиска от производителя, ако е възможно, ако имат такива…
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Ще Ви помоля да дадете конкретен текст, за да мога правилно да го дам на Комисията и да го предложа за гласуване и становища.
КАЛИН ПОПОВСКИ: Конкретният текст, пак го казвам, е: „Да бъдат поискани от Руската федерация количества, които са просрочени от петте фирми, които гласувахме 2020 г. – ние ги знаем кои са, основната е AstraZeneca, може да има и от останалите – просрочени количества по договорите за снабдяване, които не са изпълнени“. Точно така.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря.
Реплика – заповядайте, доктор Джафер.
НИГЯР ДЖАФЕР: Позволете ми под формата на реплика да изразя изумление, защото не виждам как Комисията по здравеопазване на българския парламент ще задължи руското правителство да предостави разликата от недоставените количества ваксини от Европейския съюз към България. По силата на кой нормативен акт споразумение, наднационално може би такова ще може да се случи това?
Колеги, ние приключваме един мандат, в който би трябвало за четири години да сме си изяснили някои нормативни правила и да бъдем законотворци на ниво, така както народа изисква от нас. Иначе всички можем да прочетем становище на политическите си партии с лозунги и с призиви.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Имате възможност за дуплика, доктор Поповски, за да спазваме процедурата.
КАЛИН ПОПОВСКИ: Аз смятам, че бях разбран много добре. Ние в момента сме в недоимък на ваксини точно заради просрочени договори на фирмите, които гласувахме през 2020 г. Тези количества можем да ги поискаме от Руската федерация, ако е възможно производството им, и ние да ги закупим за българското население. Какво не разбират колегите, просто не ми е ясно?
Чухме реакцията на министъра буквално преди няколко дни. Ако трябва да го питаме него какво е количеството на просрочията? Те се знаят от Националния ваксинационен щаб.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, доктор Поповски.
Колеги, има ли други изказвания?
Доктор Найденова, заповядайте.
ВАЛЕНТИНА НАЙДЕНОВА: Ако може само да добавя в подкрепа на нашето предложение за решение. Колеги, знаете, че ние гласувахме в Народното събрание средства, финансов ресурс за някои неща, които не бяха готови. Не бяха готови ваксините и въпреки всичко корпорациите поискаха пари. Нещо, което е нормално в един пазарен свят, и ние ги дадохме предварително.
Второ, знаете, че и за самолетите така направихме. Поискани бяха средства, дадохме ги предварително, нищо че бяха все още на чертеж.
Сега се иска предварително решение на Народното събрание, за да може да развържем ръцете, когато ЕМА даде евентуално такова разрешение, да може веднага да се действа. В крайна сметка ние излизаме – един месец и няма да ни има тук, после избори, докато се сформира и новото правителство. Така че мисля, че можем спокойно да направим и тази крачка. В крайна сметка развързваме ръцете на правителството, а иначе не сме го направили.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Има ли реплики? Не виждам.
Други изказвания?
Позволете ми тогава и на мен да взема думата.
Уважаеми колеги! Наистина е много важно всички послания, които произтичат от Народното събрание, особено от Комисията по здравеопазването, да са в подкрепа на профилактиката на COVID-19 чрез ваксини, и тези послания в никакъв случай не трябва да бъдат политически украсени. Именно затова приемам призива за консенсусно решение на финала на последното заседание на тази комисия.
Да, ние трябва да направим всичко възможно, за да гарантираме достъпа на българските граждани до достатъчни количества препарати за ваксинопрофилактика. Само че по-важното е да гарантираме на българските граждани, че препаратите за ваксинопрофилактика са с доказана ефективност и ефикасност и са безопасни. Именно затова е транспонирано цялото европейско законодателство в българското законодателство и затова ние трябва да спазваме регламентите. А, както чухте от представителите на Министерството и Изпълнителната агенция по лекарствата, не е възможно да се проведе национална процедура за одобрение на ваксините. Такава трябва да бъде проведена от Европейската агенция по лекарствата. Също така чухте, че подобна процедура е започнала по отношение на ваксината „Спутник V“.
От друга страна, ще подчертая, че всички материали, с които се запознах, не намерих наистина, че официалното търговско наименование на ваксината е „Спутник V“. (Реплики.) В Русия се произвеждат още няколко други ваксини, а това, което намерихме в досието на препарата, е, че става въпрос за „Гам-КОВИД-Вак“ –комбинирана векторна ваксина за профилактика на коронавирусна инфекция. Именно затова в решението на Народното събрание не може да фигурира това наименование, което е добило популярност, защото не мога да го нарека и търговска марка.
Затова предлагам известна редакция на Проекта на решение, който внесоха колегите от БСП и който ще бъде в унисон с действащото законодателство в Република България. С цел прецизиране на текста на разглеждания проект на решение аз предлагам наименованието да се измени така:
„За възлагане на Министерския съвет да предприеме всички необходими действия за провеждане на своевременни консултации с Европейската комисия с цел проучване на възможностите за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, които са получили разрешение за употреба в държави извън Европейския съюз или европейското икономическо пространство.“
Явно колегите от „БСП за България“ са бързали изключително много с внасянето на този проект на решение, защото са пропуснали след думата „Република“ да се добави „България“ и затова след наименованието на решението в текста на основанието за приемането му след „Република“ да се добави „България“, за да е ясно все пак, че става въпрос за Република България.
И текстът на решението да се измени така: „Възлага на Министерския съвет да предприеме всички необходими действия за провеждане на своевременни консултации с Европейската комисия с цел проучване на възможностите за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, които са получили разрешение за употреба в държави извън Европейския съюз или европейското икономическо пространство.“
Имате думата за изказвания и коментари.
Професор Михайлов, заповядайте.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Благодаря Ви.
Аз няма да бъда обстоятелствен. Искам да кажа, че редакция на Проекторешението, разбира се, тя може да бъде обсъдена, но начинът, по който Вие го предлагате в момента, госпожо Председател, вкарва усилията на правителството в задънена улица. Още повече че току-що беше излъчено по медиите изявление на говорителя на Европейската комисия, че дори при одобрение на ваксината „Спутник“ – да не спорим дали е пет или е Ве, и как точно се нарича – Европейската комисия, разбира се, че няма задължението да я включи в договорите на Европейската комисия.
Целта на нашето предложение, която беше съвсем ясна, е да се даде право на българската страна, както на Република Унгария, както на Република Словакия, както на Република Полша, както на други държави – членки на Европейския съюз, в условията на извънредно законодателство да се даде възможност и за законодателни промени, които можеха да бъдат впоследствие, предприети много бързо и които тук – не искам да коментирам нюансите на мненията на Изпълнителната агенция по лекарствата, че може за лечение, но не може за профилактика, тези неща много бързо могат да се променят в интерес на нацията – и нашата идея с Проекта за това решение е не да го върнем в задънена улица, а да дадем правото на действащия в сегашните условия Министерски съвет и Народно събрание до 26 март, да даде възможност за директни преговори със страни-производители.
Ние не лобираме за една ваксина. Примерът е споменат вече. Може да се проведат преговори и с други производители на ваксини, но да се връща, образно казано, преговорният механизъм в Европейската комисия, тук е неуместно, тъй като по този начин ще се забавят процедурите, които трябва да бъдат извършени от правителството, евентуално и от българския парламент и това няма да доведе до решаване на проблемите на българската нация.
А че недостиг на ваксини има, това го знаят вече и децата в България, че зелените коридори нито са зелени, нито са коридори, че Ваксинационният план на България претърпя толкова много промени, че ние вече не знаем как да го охарактеризираме изобщо. Затова Ви моля да гласувате нашето решение, всички колеги ги моля по съвест да гласуват нашето решение.
Благодаря на колегите от ВМРО. Може би не са били съвсем точни в своето предложение, но им благодаря. Благодаря и на доктор Джафер, че подкрепи принципно това решение. Благодаря и на колегите от ГЕРБ, че разбират принципно нашето предложение, че е в полза на държавата. Моля Ви да гласуваме редакция, но не редакция, връщаща към Европейския съюз. Това е връщане на – не искам да използвам жаргонни думи – последната ни Комисия е това по здравеопазване, искам да благодаря на всички за участието им в нея – и от мое име, и от името на цялата ни група, но нека да бъдем прагматични – и с това завършвам – в интерес на нацията. Благодаря Ви.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Има ли дуплики? Аз ще си позволя дуплика.
Колеги, наистина призовавам към правна прецизност. Не може само към прагматизъм, който да удовлетвори желанието на колегите да дадат реверанс към определен ваксинопрепарат. Няма как да приемем подобен проект на решение. Вече Ви обясних защо.
Първо, може дори наименованието, което е популярно, да се окаже неточно.
Освен това разбрахте, че няма възможност, ако няма одобрение от Европейската агенция по лекарствата, българското правителство да осигури такъв препарат за българските граждани.
Освен това ние достатъчно гъвкаво сме написали текста за предложение за решение, който предлагам и вярвам, че ще го подкрепите, защото българското правителство, след консултации с Европейската комисия, ако има одобрение на Европейската агенция по лекарствата, може да осигури с представители на разрешителното за употреба на съответната одобрена ваксина за доставка на количества, които, разбира се, ние не може да предопределим. Това е в контекста на заявеното от доктор Поповски. Ние може само да препоръчаме, а всичко останало е въпрос на договаряне и на възможности на производителя да достави съответните количества.
Затова смятам, че в духа на консенсуса нашето предложение е далеч по-гъвкаво, в съответствие с действащото законодателство и отговаря на духа на това да се осигурят достатъчно препарати за ваксинопрофилактика на българските граждани, които да са безопасни, ефективни и ефикасни.
Още веднъж призовавам, колеги, наистина да бъдем разумни и прецизни в последното заседание на Комисията по здравеопазването и последният документ, който излиза от тази комисия, да бъде на нивото, което се очаква от нас.
Имате право на дуплика.
Това беше реплика към Вас.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Аз не искам да се връщам към думата „консенсус“. Тя започна да придобива печални окраски, както и думата „здравна реформа“, терминът „здравна реформа“ за тези четири години. Отново повтарям, редакция е възможна и утре в залата, но не за затваряне на вратите към подобен вид решения, а за отваряне на вратите към подобен тип решения.
Прехвърлянето на което и да е решение към Европейската комисия, консултации с нея – и Република Унгария, и Република Словакия, и другите суверенни държави, имат право на свои извънредни инициативи. Това се повтори от здравния комисар няколко пъти, че всички държави – членки на Европейския съюз, това са неща, тук говорим, че сме опитни парламентаристи, щом сме такива, трябва да слушаме какво се говори в Европейската комисия и какво говори здравният комисар. Тя заяви, че всяка държава има правото на свое извънредно законодателство и преговори на своя отговорност. И на тази база Словакия в последните 72 часа закупи 2 милиона ваксини – всички български граждани го видяха по националните медии, това направи и Република Унгария – тя закупи и други ваксини, разбира се, това прави и Република Полша в момента. В това няма нищо осъдително, нищо прибързано, няма елементарен прагматизъм. Има възможност – тази възможност ние предлагаме. Не мисля, че трябва повече да продължим тази дискусия. Утре в залата ще се реши всичко окончателно и вероятно ще се намери някакво решение, като гледам как се борят двете решения, което ще е от полза за нацията, надявам се.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Други изказвания? Не виждам.
Преминаваме към гласуване.
Първо би трябвало да подложа предложението за редакция на доктор Поповски, но си признавам, че не мога да го повторя.
Доктор Поповски, дали ще може да кажете още веднъж на народните представители, какво предлагате да се промени в Проекта за решение? Да се добави, ясно да се дефинира. Понеже е много дълго, наистина не мога да го повторя.
КАЛИН ПОПОВСКИ: През 2020 г. гласувахме пет фирми, от които…
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Не, не, моля Ви – проект на решение! Вие знаете какъв е Проектът на решение. Вижте Проекта на решение, който имаме. Вие имате възможност да го редактирате, прецизирате и да предложите заместващ текст.
КАЛИН ПОПОВСКИ: Предлагаме следното: „Българското правителство да поиска от Руската федерация такива количества от ваксината „Спутник V“, които са просрочени от онези фирми производителки, които гласувахме през 2020 г.“. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Приключихме с дискусията, професор Михайлов. Вече сме към гласуване.
Подлагам на гласуване предложеният Проект на решение от доктор Поповски.
Ще се опитам да го повторя: „Българското правителство да закупи от Руската федерация това количество ваксини, което е просрочено по договорите с петте фирми производителки.“
Който е съгласен, моля да гласува.
За – 1, против – 10, въздържали се – 7.
Не се приема този проект на решение.
Подлагам на гласуване предложените от мен редакционни поправки по съдържанието на Проекта на решение. Искате ли да Ви ги припомня?
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Не.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Който е „за“, моля да гласува.
За – 11, против – 2, въздържали се – 5.
Приема се.
Сега подлагам на гласуване по принцип заедно с приетите редакционни поправки Проект на решение за възлагане на Министерския съвет осигуряване на достъп на българските граждани до руската ваксина срещу COVID-19 „Спутник V“, № 154 -02-5, внесен от Корнелия Петрова Нинова и група народни представители на 26 февруари 2021 г. Който е „за“, моля да гласува.
Това е редактираното Ваше предложение с приетите редакционни поправки преди малко, защото не всичко е изменено. (Реплика от народния представител Георги Михайлов.)
Напротив, Вашето предложение – обогатено и прецизирано с нашите предложения, гласуваме в момента.
Ще го чуете утре в залата, вече го цитирах. Казахте, че не искате да го повтарям. Чухте го, вече го прочетох.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Процедура!
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Който е „за“, моля да гласува.
За – 11, против – няма, въздържал се – няма.
Уважаеми колеги, след четвъртата година би следвало да сте абсолютно наясно, моля да не ме прекъсвате.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Доктор Дариткова, моля Ви! Нека да не разваляме добрия тон на дискусията на последното заседание на Комисията.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Моля Ви, не говорете едновременно по двама човека.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Моля Ви се, нека да бъдем коректни. Вие предлагате първо на доктор Поповски гласуване на Проекторешението…
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Естествено, всяко предложение трябва да го подложа на гласуване.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Чакайте малко да кажа нещо. Чакайте малко!
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Не съм Ви дала дума. Как ще кажете нещо? Не съм Ви дала думата.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Вие не ни давате нищо да говорим. Казвате…
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: В процедура на гласуване сме. Вие не ми позволихте да обявя резултата от гласуването.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Това е Вашето предложение, пък не е Вашето… Нищо не можем да разберем вече.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Ще обясня още веднъж. Ще ми позволите ли?
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Ако цитирате конкретното предложение, което сега гласувахте последно, ще се опитам да Ви разбера. Иначе ще смятам, че правите някаква манипулация. Благодаря Ви.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Уважаеми колеги! Тогава, когато се прави обсъждане на проект на решение, вариантите са или той да се отхвърли, или да се прецизира и редактира, или да се приеме във вида, в който е предложен. Тъй като установихме редица неточности и некоректни термини в предложението, което сте направили, ние сме длъжни, от една страна, да го подкрепим по принцип, защото разбираме Вашата загриженост затова да има достатъчно препарати за ваксинопрофилактика, от друга страна, като Народно събрание – Комисия по здравеопазване, не може да допуснем текстове, които не съответстват на действащото законодателство, и затова предложих прецизиране на текста.
Аз Ви прочетох прецизната редакция, която ние вече подкрепихме с гласуването. Сега сме длъжни да подкрепим по принцип Проекта на решение – Вашата инициатива, заедно с текста, който е прецизиран. Окончателно всичко ще звучи така:
„РЕШЕНИЕ
за възлагане на Министерския съвет да предприеме всички необходими действия за провеждане на своевременни консултации с Европейската комисия с цел проучване на възможностите за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, които са получили разрешение за употреба в държави извън Европейския съюз или Европейското икономическо пространство
Народното събрание, на основание чл. 86, ал. 1 от Конституцията на Република България
РЕШИ:
Възлага на Министерския съвет да предприеме всички необходими действия за провеждане на своевременни консултации с Европейската комисия с цел проучване на възможностите за покупка на ваксини във връзка с пандемията от COVID-19, които са получили разрешение за употреба в държави извън Европейския съюз или Европейското икономическо пространство.“
Това е окончателният текст, който предлагам сега да се гласува и който беше подкрепен от 11 народни представители, тоест е приет.
Няколко процедури – заповядайте.
ГЕОРГИ ЙОРДАНОВ: Уважаема госпожо Председател, уважаеми колеги! Ние считаме, че така предложеният текст променя коренно нашето първоначално предложение или нашето предложение, то няма второ, защото те по същността си са съвсем различни неща – ние искаме здравето на българската нация да бъде в нашите ръце, а не в ръцете на други структури. Така че ние държим нашето предложение за решение без направените редакционни поправки да бъде подложено на гласуване. Благодаря.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Втора процедура – слушам Ви.
ГЕОРГИ МИХАЙЛОВ: Доктор Дариткова, аз се опитах да Ви обясня в моето изказване съвсем кратко и съвсем ясно, че прехвърляйки преговорите на правителството към европейската институция ние забавяме и на практика ликвидираме инициативата, която ще бъде в полза на българската нация. Повторих Ви още един път, че Европейската комисия в лицето на своя здравен комисар е дала правата за извънредно законодателство на държавите – членки на Европейския съюз, и ако трябва да се направи редакция на нашето предложение, а не да се упоменава тук с ирония, че е изпусната думата „България“ след „Република“, което е печатна грешка вероятно и не биваше от консенсусни съображения да се споменава, то можем да го редактираме по този начин: „Народното събрание упълномощава Министерския съвет да води преговори със страни-производителки на ваксини, които са придобили правото – но не с Европейската комисия – а със страни, които са придобили правото на регистрация и съществуване в рамките на Европейския съюз.“ Примерите са, пак ги повтарям, Словакия и Република Унгария, а ще предстоят сигурно и още.
Тоест в лицето, в ръцете на българското правителство, в ръцете на България ще бъде съдбата на това с кого ще преговаря, а не – това променя съществено, и аз съм съгласен тук с доцент Йорданов, това променя съществено нещата, че вие отново прехвърляте, с Вашия Проект за решение, прехвърляте отново правомощията на друга институция извън България тя да определи. И това, че определен тип продукти са разписани по централизирана процедура, здравният комисар за трети път го повтаря, даде свобода на всички държави – членки на Европейския съюз, да направят своето извънредно законодателство и да гласуват промени в Закона за лекарствените средства – в случая – в хуманната медицина, които ще дадат тази възможност. Това е всичко.
Оттам нататък няма смисъл да жонглираме с фрази. Целият този механизъм, който ние предлагаме и на който сега Ви предлагам редакция, конкретно Ви я изчетох, и Ви я споделих, дава възможност в ръцете на българското правителство да бъдат такива преговори, а не да ги търсим отново през Европейската комисия, което и ще забави нещата, и няма да ги разреши. А проблемите са действително важни и са в интерес на нацията. Благодаря Ви.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря, професор Михайлов.
Уважаеми колеги, ще се опитам още веднъж да Ви обясня. Разбирам Вашата привързаност към ваксината „Спутник V“. Вероятно пледирате само за нея, въпреки че отричате. (Реплики от народния представител Георги Михайлов: „Не. Вие чухте какво говоря!“)
Напротив, чувам Ви много добре, но във Вашия Проект за решение фигурира само тя, единствено и само тя. (Реплики от народния представител Георги Михайлов: „Нали Ви изчетох една редакция?“)
Нищо не сте изчели, не сте ни предложили редакция в момента. (Реплики от народния представител Георги Михайлов: „Сега Ви я предложих.“)
Не сте ми предложили редакция. Приключихме дискусията.
В момента имаме няколко варианта, две предложения. Едното беше на доктор Поповски. То не се прие от Комисията. Аз предлагам друг проект, който в никакъв случай не задължава българското правителство да преговаря с Европейската комисия. Напротив, тук пише: „консултации“.
Ако Европейската агенция по лекарствата даде зелена светлина на някоя ваксина, произведена от някоя страна извън Европейския съюз, или извън Европейското икономическо пространство, ако тя има одобрението по централизирана процедура, няма никакъв проблем ние да закупим тази ваксина и точно това пише в нашия проект за решение. Ние подкрепяме духа на Вашия Проект на решение, но го прецизираме.
Вие искате само ваксината „Спутник V“. Извинете, но това е несериозно. Несериозно и Ви вкарва наистина в тежък лобизъм, още веднъж ще си позволя да го кажа. Смятам, че текстът е достатъчно широк като възможности за осигуряване на ваксини, които, още веднъж повтарям, са с доказана безопасност, ефективност и ефикасност. Аз друга процедура, след като вече се подкрепиха тези редакционни предложения, не виждам да може да бъде гласувана, освен ако нарушим съвсем Правилника и подложа на гласуване Вашия Проект на решение, за да се чувствате удовлетворени и да изпълните ангажиментите, вероятно, които имате.
Ще подложа тогава този проект на решение. Разбирате ли, че отново влизаме в нонсенс? Защото Комисията трябва по принцип да подкрепи този проект на решение. Отхвърлим ли го, ние изцяло отхвърляме възможността да го гласуваме и да го гледаме в залата. Такива са процедурите, разберете ги. Не можем да го отхвърлим. Отхвърлим ли го, да дадем алтернативен текст….
Затова, макар и така фриволно да го заявих, по-скоро няма да го подложа на гласуване. Ще спазвам процедурите. Защото задължението ни е да подкрепим Проекта за решение по принцип и да го прецизираме по начин, който смятам, че е достоен за Комисията по здравеопазване.
Първо, доцент Йорданов – процедура.
ГЕОРГИ ЙОРДАНОВ: Уважаема госпожо Председател, уважаеми колеги! Ние сме страшно разочаровани от отношението на Политическа партия ГЕРБ към този важен за нацията проблем. Ние няма да участваме в гласуването и напускаме заседанието на Комисията. (Представителите на „БСП за България“ в Комисията по здравеопазването напускат залата.)
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Ние вече гласувахме, така че и да излезете от зала без никаква подкрепа...
Доктор Джафер – заповядайте.
НИГЯР ДЖАФЕР: Уважаеми колеги от БСП! Имахте добра идея, която позволихте с редакционна промяна ГЕРБ да Ви вземе, и те ще реализират това решение.
Аз призовавам наистина към разум, за да може да се приеме консенсусен вариант. Просто в момента дадохте възможност с една редакционна поправка ГЕРБ да проведе кампания и да каже, че те са инициаторите на тази идея. И мисля, че напускането Ви просто е нонсенс и контрапродуктивно, емоционална реакция.
ПРЕДС. ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: Благодаря.
Уважаеми колеги, на финала на тази комисия имаме Проект на решение, който дава възможност да се осигуряват и други ваксини от българското правителство.
Бих поканила членовете на Комисията по здравеопазване за малко да останат в зала, защото това е последното ни заседание.
На всички останали, благодаря за участието им в днешната Комисия.
(Закрито в 15,20 ч.)
ПРЕДСЕДАТЕЛ:
Даниела Дариткова
Стенограф:
Любка Самодумова
