Д О К Л А Д
по законопроект за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, № 102-01-85, внесен от Министерския съвет на 12 декември 2011 г.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ПЪРВО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
КОМИСИЯ ПО ИКОНОМИЧЕСКАТА ПОЛИТИКА, ЕНЕРГЕТИКА И ТУРИЗЪМ

Д О К Л А Д

по законопроект за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, № 102-01-85, внесен от Министерския съвет на 12 декември 2011 г.


На свое редовно заседание, проведено на 1 февруари 2012 г., Комисията по икономическата политика, енергетика и туризъм разгледа законопроект за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия.
Законопроектът беше представен от Димитрина Апостолова – началник отдел в Министерство на здравеопазването.
Във връзка с констатирани противоречия между действащото законодателство уреждащо търговията с медицински изделия и принципите за свободно движение на стоки и предоставяне на услуги, заложени в ДФЕС, и по повод подадена до Европейската комисия жалба се предлага ревизия на Закона за медицинските изделия и по – специално в материята, регулираща търговията на едро и дребно с медицински изделия.
Предоставя се възможност за търговия на едро с медицински изделия, освен за лицата, получили разрешение за тази дейност от българския регулаторен орган – Изпълнителна агенция по лекарствата и за лица, които притежават документ, който им дава право за такава дейност, издаден от компетентен орган на друга държава-страна по Споразумението на Европейско икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария. Предоставя се и възможност на стопански субекти, които са регистрирани по търговското законодателство на държава членка или на държава - страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, да получат при същите условия, като за местни лица разрешение за извършване на търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България. Допълнително се облекчава и административния режим при извършване на промени в правния статус, адрес на управление, промяна на ръководителя на помещенията за съхранение, на списъка на видовете медицински изделия, като за тези промени се предвижда само уведомителен режим пред националния орган.
Предвижда се въвеждането на задължение за аптеките, лечебните заведения, дрогериите, училищата, лицата които притежават търговски обекти, в които се предлагат медицински изделия и др. да поддържат информация за търговците на едро, какво е закупеното количество, видовете медицински изделия и датата на покупката.
Предвижда се и възможност при неизпълнение на задължителните предписания на органите за надзор, при констатиране на несъответствия на помещенията за съхранение, на неточности или непълноти в документацията, изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата да издаде заповед за отнемане на разрешението за търговия на едро.
Предвижда се и изменение в Закона за здравето, с което да се вмени задължение на лечебните заведения за болнична помощ да осигуряват медицински изделия за задоволяване нуждите на пациентите, когато конкретното изделие не се заплаща от бюджета на НЗОК или републиканския бюджет. В тези случаи пациентът следва да заплати изделието на цената, на която то е закупено.
След представяне и обсъждане на законопроекта се проведе гласуване, което приключи при следните резултати: “За” – 16 - народни представители, без “Против” и „Въздържали се”.
Въз основа на гореизложеното Комисията по икономическата политика, енергетика и туризъм предлага на Народното събрание да приеме на първо гласуване законопроекта за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, № 102-01-85, внесен от Министерския съвет.



ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯТА ПО
ИКОНОМИЧЕСКАТА ПОЛИТИКА,
ЕНЕРГЕТИКА И ТУРИЗЪМ:


МАРТИН ДИМИТРОВ