Български
English
Народно събрание
на Република България
на Република България
Архив Народно събрание
КОМИСИЯ ПО ТРУДА И СОЦИАЛНАТА ПОЛИТИКА
18/05/2011 първо гласуване
Д О К Л А Д
по Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 102-01-24, внесен от Министерски съвет на 29. 04. 2011 г.
Комисията по труда и социалната политика на свое редовно заседание, проведено на 18 май 2011 г., разгледа и обсъди Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 102-01-24, внесен от Министерски съвет на 29.04.2011 г.
На заседанието присъстваха г-жа Димитрина Апостолова, началник на отдел „Нормативно регулиране на лекарствените продукти” в Министерството на здравеопазването, г-н Емил Мирославов, директор на дирекция „Трудово право, обществено осигуряване и условия на труд” в Министерството на труда и социалната политика. В заседанието взеха участие и народните представители г-жа Десислава Атанасова, председател на Комисията по здравеопазването и г-жа Даниела Дариткова, заместник-председател на Комисията по здравеопазването.
Законопроектът бе представен от г-жа Димитрина Апостолова.
Основната цел на законопроекта е да се доусъвършенстват режимите за уреждане на дейностите по разрешаване за употреба, търговия на едро и дребно с лекарствени продукти, предмет на регулация от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Със Законопроекта се предвижда създаването на Комисия по цени и реимбурсиране за оптимизиране на процеса и съкращаване на сроковете за произнасяне в интерес на заявителите.
Разширява се кръга на лечебните заведения, в които могат да се извършват клинични изпитвания, като отпада изискването за наличие на акредитационна оценка, което синхронизира текстовете за акредитация с тези от последните промени в Закона за здравето.
Предлаганите изменения и допълнения осигуряват съответствие на разпоредбите с изискванията на Закона за търговския регистър. Законопроектът урежда и материята за рекламиране на лекарствените продукти, с което се оптимизира работата на Изпълнителната агенция по лекарствата и се улесняват заявителите на реклами. Въвежда се законова регламентация за начина за извършване на дарения на лекарствени продукти, с цел контрол на постъпващите в страната продукти от дарения.
Законопроектът урежда дейността и специфицира функциите на работещите в аптеките: магистър-фармацевтите, помощник-фармацевтите и лицата, които консултират и предлагат козметика и санитарно-хигиенни средства. С предлаганите промени и допълнения се създават условия за завишен контрол от страна на магистър-фармацевтите.
Според вносителя предложенията касаят подобряване на механизмите за формирането на цените на лекарствените продукти, като Законопроектът предвижда въвеждане на държавна регулация само по отношение на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, като за тези, отпускани по лекарско предписание или без наличие на такова се предлага да се прилага само регистрационен режим.
Предлаганите промени в съдържанието на Позитивния лекарствен списък съобразно потребностите на институциите, разходващи публични средства за закупуване на лекарствени продукти, са с цел повишаване на контрола и ефективността на разходването на бюджетни средства.
Законопроектът въвежда ежегодно утвърждаване на списък на лекарствени продукти, разрешени за употреба в страна-членка на Европейския съюз, които не се предлагат на българския пазар за пациенти без алтернатива на лечение.
В Преходните и допълнителни разпоредби се уреждат дейността на заварените производители по отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, като се изравнява режима за тези производители, които са се привели в съответствие с новите изисквания на Добрата производствена практика и такива със статут на заварени производители, с което се цели постигане на съответствие с изискванията на Директива 2001/83/ЕО по отношение на производството на лекарствени продукти.
По-подробно бе разгледана материята от обхвата на компетенции на Комисията по труда и социалната политика, в която попадат предлаганите допълнения с текстовете в Параграф 82. С тях се цели да се осигури синхронизиране на разпоредбите от Закона за здравословни и безопасни условия на труд с правото на Европейския съюз.
Към субектите, които имат право да създават служби по трудова медицина за обслужване на работещи, освен юридически или физически лица, регистрирани по Търговския закон, по Закона за кооперациите или по Закона за юридическите лица с нестопанска цел, се добавят и дружества по законодателството на държава-членка на Европейския съюз или на друга държава-страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство. Прецизират се и документите, необходими за регистриране дейността на службите по трудова медицина, като се въвежда изискване за предоставяне на данни за единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър или актуалното удостоверение за вписване на лицата, регистрирани по Закона за юридическите лица с нестопанска цел.
С цел привеждане в съответствие с разпоредбите на правото на Европейския съюз за дружествата, регистрирани в държава-членка на Европейския съюз или в държава-страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство се въвежда изискване на документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.
Министерството на труда и социалната политика подкрепя предлаганите изменения и допълнения в Закона за здравословни и безопасни условия на труд.
Народните представители от ПП ГЕРБ подкрепят законопроекта и считат, че предлаганите изменения и допълнения отчитат настъпилите промени в обществените отношения в областта на здравеопазването и подобряват уредбата на приетия през 2007 г. Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.
След проведено гласуване с резултати: „За”- 8 гласа, „Против” – 2, „Въздържал се”- 3 гласа,
Комисията по труда и социалната политика прие следното становище:
Предлага на Народното събрание да подкрепи на първо гласуване Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 102-01-24, внесен от Министерски съвет на 29.04.2011 г.
ПРЕДСЕДАТЕЛ: ДРАГОМИР СТОЙНЕВ
по Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 102-01-24, внесен от Министерски съвет на 29. 04. 2011 г.
Комисията по труда и социалната политика на свое редовно заседание, проведено на 18 май 2011 г., разгледа и обсъди Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 102-01-24, внесен от Министерски съвет на 29.04.2011 г.
На заседанието присъстваха г-жа Димитрина Апостолова, началник на отдел „Нормативно регулиране на лекарствените продукти” в Министерството на здравеопазването, г-н Емил Мирославов, директор на дирекция „Трудово право, обществено осигуряване и условия на труд” в Министерството на труда и социалната политика. В заседанието взеха участие и народните представители г-жа Десислава Атанасова, председател на Комисията по здравеопазването и г-жа Даниела Дариткова, заместник-председател на Комисията по здравеопазването.
Законопроектът бе представен от г-жа Димитрина Апостолова.
Основната цел на законопроекта е да се доусъвършенстват режимите за уреждане на дейностите по разрешаване за употреба, търговия на едро и дребно с лекарствени продукти, предмет на регулация от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Със Законопроекта се предвижда създаването на Комисия по цени и реимбурсиране за оптимизиране на процеса и съкращаване на сроковете за произнасяне в интерес на заявителите.
Разширява се кръга на лечебните заведения, в които могат да се извършват клинични изпитвания, като отпада изискването за наличие на акредитационна оценка, което синхронизира текстовете за акредитация с тези от последните промени в Закона за здравето.
Предлаганите изменения и допълнения осигуряват съответствие на разпоредбите с изискванията на Закона за търговския регистър. Законопроектът урежда и материята за рекламиране на лекарствените продукти, с което се оптимизира работата на Изпълнителната агенция по лекарствата и се улесняват заявителите на реклами. Въвежда се законова регламентация за начина за извършване на дарения на лекарствени продукти, с цел контрол на постъпващите в страната продукти от дарения.
Законопроектът урежда дейността и специфицира функциите на работещите в аптеките: магистър-фармацевтите, помощник-фармацевтите и лицата, които консултират и предлагат козметика и санитарно-хигиенни средства. С предлаганите промени и допълнения се създават условия за завишен контрол от страна на магистър-фармацевтите.
Според вносителя предложенията касаят подобряване на механизмите за формирането на цените на лекарствените продукти, като Законопроектът предвижда въвеждане на държавна регулация само по отношение на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, като за тези, отпускани по лекарско предписание или без наличие на такова се предлага да се прилага само регистрационен режим.
Предлаганите промени в съдържанието на Позитивния лекарствен списък съобразно потребностите на институциите, разходващи публични средства за закупуване на лекарствени продукти, са с цел повишаване на контрола и ефективността на разходването на бюджетни средства.
Законопроектът въвежда ежегодно утвърждаване на списък на лекарствени продукти, разрешени за употреба в страна-членка на Европейския съюз, които не се предлагат на българския пазар за пациенти без алтернатива на лечение.
В Преходните и допълнителни разпоредби се уреждат дейността на заварените производители по отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, като се изравнява режима за тези производители, които са се привели в съответствие с новите изисквания на Добрата производствена практика и такива със статут на заварени производители, с което се цели постигане на съответствие с изискванията на Директива 2001/83/ЕО по отношение на производството на лекарствени продукти.
По-подробно бе разгледана материята от обхвата на компетенции на Комисията по труда и социалната политика, в която попадат предлаганите допълнения с текстовете в Параграф 82. С тях се цели да се осигури синхронизиране на разпоредбите от Закона за здравословни и безопасни условия на труд с правото на Европейския съюз.
Към субектите, които имат право да създават служби по трудова медицина за обслужване на работещи, освен юридически или физически лица, регистрирани по Търговския закон, по Закона за кооперациите или по Закона за юридическите лица с нестопанска цел, се добавят и дружества по законодателството на държава-членка на Европейския съюз или на друга държава-страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство. Прецизират се и документите, необходими за регистриране дейността на службите по трудова медицина, като се въвежда изискване за предоставяне на данни за единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър или актуалното удостоверение за вписване на лицата, регистрирани по Закона за юридическите лица с нестопанска цел.
С цел привеждане в съответствие с разпоредбите на правото на Европейския съюз за дружествата, регистрирани в държава-членка на Европейския съюз или в държава-страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство се въвежда изискване на документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.
Министерството на труда и социалната политика подкрепя предлаганите изменения и допълнения в Закона за здравословни и безопасни условия на труд.
Народните представители от ПП ГЕРБ подкрепят законопроекта и считат, че предлаганите изменения и допълнения отчитат настъпилите промени в обществените отношения в областта на здравеопазването и подобряват уредбата на приетия през 2007 г. Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.
След проведено гласуване с резултати: „За”- 8 гласа, „Против” – 2, „Въздържал се”- 3 гласа,
Комисията по труда и социалната политика прие следното становище:
Предлага на Народното събрание да подкрепи на първо гласуване Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 102-01-24, внесен от Министерски съвет на 29.04.2011 г.
ПРЕДСЕДАТЕЛ: ДРАГОМИР СТОЙНЕВ
