Д О К Л А Д
за първо гласуване

Относно: законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 102-01-24, внесен от Министерски съвет на 29 април 2011 г.

---

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ПЪРВО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО




Д О К Л А Д
за първо гласуване

Относно: законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 102-01-24, внесен от Министерски съвет на 29 април 2011 г.
На свое редовно заседание, проведено на 12 май 2011 г., Комисията по здравеопазването разгледа и обсъди законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 102-01-24, внесен от Министерски съвет на 29 април 2011 г.

На заседанието присъстваха заместник – министърът на здравеопазването,г-жа Гергана Павлова, управителят на Националната здравноосигурителна каса,д-р Нели Нешева, представители на Изпълнителната агенция по лекарствата, Министерство на труда и социалната политика, на съсловните организации в сферата на здравеопазването и на пациентските организации.
Законопроектът и мотивите към него бяха представени от г-жа Гергана Павлова. Тя посочи, че предлаганите изменения и допълнения са насочени към подобряване на нормативната уредба в следните области на лекарствената политика:
 Режимът по издаване на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти да премине от Министерство на здравеопазването към Изпълнителната агенция по лекарствата, а издаването на удостоверения за регистрация на дрогерии да премине от Изпълнителна агенция по лекарствата към Регионалните здравни инспекции.
 Създаване на Комисия по цени и реимбурсиране, която да обедини дейността на съществуващите в момента Комисия по цени на лекарствените продукти и Комисия по позитивния лекарствен списък.
 Разширяване на кръга от лечебни заведения, в които могат да се извършват клинични изпитвания и отпадане на изискването за наличие на акредитационна оценка.
 Подобряване организацията на дейността на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания като се създава възможност за определяне на резервни членове.
 Въвеждане на института на мълчаливо съгласие при одобряване рекламата на лекарствени продукти от страна на Изпълнителна агенция по лекарствата.
 Отпадане на разрешителния режим и въвеждане на уведомителен режим относно извършване рекламата на лекарствени продукти, предназначена за медицинските специалисти.
 Прецизиране и диференциране на функциите, изпълнявани в аптеката от магистър-фармацевтите, помощник-фармацевтите и лицата, които консултират и предлагат козметика и санитарно-хигиенни средства.
 Запълване на празнота в нормативната уредба по отношение извършването на промени в издадени разрешения за търговия на дребно с лекаствени продукти в аптека.
 Промяна в механизмите за формиране цените на лекарствените продукти, като се предвижда държавна регулация само по отношение на медикаментите, които са включени в Позитивния лекарствен списък. Въвежда се регистрационен режим за лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание и на тези, отпускани без лекарско предписание.
В хода на дискусията, членовете на Комисия по здравеопазването отправиха конкретни въпроси по предложените със законопроекта промени във връзка с кръга от лица, които могат да работят в аптека, либерализирането рекламата на лекарствените продукти, разширяването на кръга от лечебни заведения, в които могат да се извършват клинични проучвания и предлаганото създаване на единна Комисия по цени и реимбурсиране.
Представителите на Българския фармацевтичен съюз и Българския зъболекарски съюз изразиха принципна подкрепа за необходимостта от решение на съществуващите проблеми в областта на лекарствената политика, като същевременно посочиха, че при второ гласуване на законопроекта следва да се прецизират текстовете на някои от предложените разпоредби, уреждащи търговията на дребно с лекарствени продукти в аптека както и на разпоредбите за представителството на съсловните организации в състава на Комисията по цени и реимбурсиране.

Въз основа на проведеното обсъждане и извършеното гласуване при следните резултати „За” – 11, „Против” - 5, „Въздържал се” - 0, Комисията по здравеопазването предлага на Народното събрание да приеме на първо гласуване законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 102-01-24, внесен от Министерски съвет на 29 април 2011 г.


ЗАМЕСТНИК - ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:

Д-Р ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА