Относно: законопроект за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 202-01-41, внесен от Министерския съвет на 6 юли 2012 г., приет на първо гласуване на 19 юли 2012 г.

---

Проект! Второ гласуване


ЗАКОН
за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки
(обн., ДВ, бр. 83 от 2003 г., изм.., бр. 88 от 2005 г., бр. 71 от 2006 г., бр. 36 и 41 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г. и бр. 9 от 2011 г.)

Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на закона.

§ 1. В чл. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова ал. 2:
„(2) Целта на закона е да създаде правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на органите, тъканите и клетките, предназначени за трансплантация в хуманната медицина, и да гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.”
2. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и в нея се създава т. 5:
„5. използването на органи за научноизследователски цели, освен когато органите са предназначени за трансплантация в хуманната медицина.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 1.

§ 2. В чл. 2, ал. 5 думата „осигуряване” се заменя с „донорство, осигуряване, характеризиране”, а след думата „съхраняване” се поставя запетая и се добавя „транспортиране”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 2.

§ 3. В чл. 4, ал. 6 думите „и съхраняване на” се заменят със „съхраняване и присаждане на органи”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 3.

§ 4. В чл. 10 ал. 2 се отменя.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 4.

§ 5. В чл. 11, ал. 5 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 3 накрая се добавя „при спазване на Закона за защита на личните данни”.
2. Точка 7 се изменя така:
„7. регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на живия донор и реципиента по време на трансплантацията и следтрансплантационния период, както и сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с трансплантацията;”
3. В т. 10 след думата „между” се добавя „европейски организации за обмен на органи, компетентни органи на държавите-членки и на трети страни”.
4. Създава се т. 16а:
„16а. предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно всички дейности по трансплантация на органи и натрупания опит при извършените трансплантации.”
5. Създават се т. 18, 19 и 20:
„18. предоставя на Европейската комисия или на държава членка при поискване информация относно изискванията за издаване на разрешения и удостоверения на лечебните заведения за дейности по трансплантация на органи, както и информация за лечебните заведения, които извършват дейности по трансплантация;
19. издава разрешения за внос и износ на органи, тъкани и клетки от и за трети страни;
20. контролира обмена на органи с държавите членки, както и вноса и износа от и за трети страни.“

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 5:
§ 5. В чл. 11, ал. 5 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 3 накрая се добавя „при спазване изискванията на Закона за защита на личните данни”.
2. Точка 7 се изменя така:
„7. регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на живия донор и реципиента по време на трансплантацията и следтрансплантационния период, както и сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с трансплантацията;”.
3. В т. 10 след думата „между” се добавя „европейски организации за обмен на органи, компетентни органи на държавите-членки на Европейския съюз, на другите държави – страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, на Конфедерация Швейцария и на трети страни”.
4. Създава се т. 16а:
„16а. предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно всички дейности по трансплантация на органи и натрупания опит при извършените трансплантации;”.
5. Създават се т. 18, 19 и 20:
„18. предоставя на Европейската комисия или на държава-членка на Европейския съюз, на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство и на Конфедерация Швейцария при поискване информация относно изискванията за издаване на разрешения и удостоверения на лечебните заведения за дейности по трансплантация на органи, както и информация за лечебните заведения, които извършват дейности по трансплантация;
19. издава разрешения за внос и износ на органи, тъкани и клетки от и за трети страни;
20. контролира обмена на органи с държавите-членки на Европейския съюз, с другите държави – страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство и с Конфедерация Швейцария, както и вноса и износа от и за трети страни.“

§ 6. В чл. 15, ал. 3 след думите „предоставяне на” се добавя „органите”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 6.

§ 7. В чл. 15а, ал. 1 думите „вземане, обработка, преработка, съхраняване и/или присаждане” се заменят с „чл. 2”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 7.

§ 8. В чл. 15б се правят следните допълнения:
1. В ал. 1 след думата „експертиза” се добавя „характеризиране“ и се поставя запетая и след думите „предназначени за трансплантация” се добавя „наблюдавани по време на трансплантацията и след нея при донора и реципиента” и се поставя запетая.
2. В ал. 2 след думата „всички” се добавя „органи”.
3. В ал. 3 след думите „унищожаване на” се добавя „органите”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 8.

§ 9. В чл. 16 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) думите „по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 за дейностите по трансплантация на” се заменят със „за следните дейности”;
б) в т. 1 след думите „лечение на” се добавя „донора и”.
2. Създава се нова ал. 3:
„(3) Изпълнителната агенция по трансплантация финансира дейности по насърчаване на донорството и изразяване на почит и уважение към починалите донори и техните близки.”
3. Досегашните ал. 3-5 стават съответно ал. 4-6.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 9:
§ 9. В чл. 16, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В текста преди т. 1 думите „по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 за дейностите по трансплантация на” се заменят със „за следните дейности”.
2. В т. 1 след думите „лечение на” се добавя „донора и”.

Комисията предлага да се създаде нов § 10:
§ 10. Създава се чл. 16а:
„Чл. 16а. Изпълнителната агенция по трансплантация финансира дейности по насърчаване на донорството и изразяване на почит и уважение към починалите донори и техните близки.”

§ 10. В чл. 24 се създава ал. 9:
„(9) Живите донори на органи могат да получават компенсация само ако тя е строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи.”
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 10, който става § 11.

§ 11. В чл. 36 се правят следните изменения:
1. Алинея 3 се изменя така:
„(3) Внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни се допуска само когато те са предоставени от институция, която прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон и в делегираните актове по Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 207/14 от 6 август 2010 г.; попр.,
L 243/68 от 16 септември 2010 г.), и която е призната по установения в съответната държава ред.”
2. В ал. 4 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър, което се издава за всеки отделен донор по предложение на” се заличават.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 11, който става § 12:
§ 12. В чл. 36 се правят следните изменения:
1. Алинея 3 се изменя така:
„(3) Внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни, се допуска само когато те са предоставени от институция, призната по установения в съответната държава ред, която прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.”
2. В ал. 4 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър, което се издава за всеки отделен донор по предложение на” се заличават.

§ 12. Създава се чл. 36а:
„Чл. 36а. (1) Обмен на органи с държави членки се извършва при спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон и в делегираните актове по Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация.
(2) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителната агенция по трансплантация и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон и в делегираните актове по Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от
7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация.
(3) Условията и редът за обмен на органи по ал. 1 и 2 се уреждат с наредбата по чл. 36, ал. 4.”

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 12, който става § 13:
§ 13. Създава се чл. 36а:
„Чл. 36а. (1) Обмен на органи с държави-членки на Европейския съюз, с други държави – страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство и с Конфедерация Швейцария се извършва при спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.
(2) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителната агенция по трансплантация и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.
(3) Условията и редът за обмен на органи по ал. 1 и 2 се уреждат с наредбата по чл. 36, ал. 4.”

§ 13. В чл. 37, ал. 1 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър по предложение на” се заличават.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 13, който става § 14.

§ 14. В чл. 38, ал. 1 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър по предложение на директора на” се заличават.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 14, който става § 15:
§ 15. В чл. 38, ал. 1 думите „министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър по предложение на директора” се заменят с „изпълнителния директор”.

§ 15. В чл. 40, ал. 1 след думата „експертиза” се поставя запетая и се добавя „осигуряване, характеризиране”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 15, който става § 16.

§ 16. В чл. 41, ал. 1 след думите „и клетки” се добавя „и обмен на органи”.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 16, който става § 17.

§ 17. В Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. В § 1:
а) точка 3 се изменя така:
„3. „Орган” е част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа своята структура и съдова система и може да изпълнява физиологични функции. Органи са и частите от органи, когато те са предназначени да се използват със същата цел като целия орган в човешкото тяло, при запазване на неговата структура и съдовата му система.”;
б) създава се т. 26а:
„26а. „Донорство” е даряването на органи, тъкани и клетки за трансплантация.”;
в) точка 31 се изменя така:
„31. „Съхраняване” е дейност по използване на химически и физически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органите, тъканите и клетки от осигуряването до тяхната трансплантация.”;
г) създават се т. 39 - 43:
„39. „Характеризиране на донор” е дейност по събиране на информация относно потенциален донор на органи, тъкани и клетки, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за донорство на органи, тъкани и клетки, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
40. „Характеризиране на орган” е дейност по събиране на информация относно орган за трансплантация, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за присаждане, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
41. „Европейска организация за обмен на органи” е публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или международен обмен на органи, в която по-голямата част от членовете й са държави членки.
42. „Унищожаване” е крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация.
43. „Осигуряване” е процес, при който донорските органи, тъкани и клетки стават налични.”
2. В § 1а накрая се поставя запетая и се добавя „както и на Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли
2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация“.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 17, който става § 18:
§ 18. В допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. В § 1:
а) точка 3 се изменя така:
„3. „Орган” е част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа своята структура и съдова система и може да изпълнява физиологични функции. Органи са и частите от органи, когато те са предназначени да се използват със същата цел като целия орган в човешкото тяло, при запазване на неговата структура и съдовата му система.”;
б) създава се т. 26а:
„26а. „Донорство” е даряването на органи, тъкани и клетки за трансплантация.”;
в) точка 31 се изменя така:
„31. „Съхраняване” е дейност по използване на химически и физически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органи, тъкани и клетки от осигуряването до тяхната трансплантация.”;
г) създават се т. 39, 40, 41, 42 и 43:
„39. „Характеризиране на донор” е дейност по събиране на информация относно потенциален донор на органи, тъкани и клетки, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за донорство на органи, тъкани и клетки, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
40. „Характеризиране на орган” е дейност по събиране на информация относно орган за трансплантация, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за присаждане, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
41. „Европейска организация за обмен на органи” е публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или международен обмен на органи, в която по-голямата част от членовете й са държави-членки на Европейския съюз.
42. „Унищожаване” е крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация.
43. „Осигуряване” е процес, при който донорските органи, тъкани и клетки стават налични.”
2. В § 1а накрая се поставя запетая и се добавя „както и на Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли
2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 207/14 от 6 август 2010 г.).”


ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията подкрепя текста на вносителя за наименованието на подразделението.

§ 18. Първият доклад по чл. 11, ал. 5, т. 16а от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки се предоставя на Европейската комисия от Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 27 август 2013 г.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 18, който става § 20:

§ 20. Първият доклад по чл. 11, ал. 5, т. 16а се предоставя в Европейската комисия от Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 27 август 2013 г.

§ 19. Лечебните заведения, които са получили разрешения по
чл. 36, 37 и 38 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки до влизането в сила на този закон, осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 19:
§ 19. Лечебните заведения, които са получили разрешения по
чл. 36, 37 и 38 до влизането в сила на този закон, осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.



ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО:
Д-Р ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА