Български
English
Народно събрание
на Република България
на Република България
Архив Народно събрание
КОМИСИЯ ПО ЕВРОПЕЙСКИТЕ ВЪПРОСИ И КОНТРОЛ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ФОНДОВЕ
20/10/2010
проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина, № 002-01-70,
внесен от Министерския съвет на 20 юли 2010 г.
На заседанието, проведено на 20 октомври 2010 г., Комисията по европейските въпроси и контрол на едропейските фондове разгледа проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, внесен от Министерския съвет.
В заседанието на Комисията взеха участие Гергана Павлова – заместник-министър на здравеопазването, и Мери Пейчева - директор на Дирекция „Правно нормативно осигуряване” в Изпълнителна агенция по лекарствата.
I. С настоящия законопроект се предлага приемането на разпоредби, гарантиращи съответствието на българското законодателство с европейските изисквания относно извършване на промени в условията за търговия с лекарствени продукти, промени в разрешенията за употреба на лекарствени продукти, класификация и групиране на промените в разрешенията за употреба на един и същ притежател, режима на провеждане на неинтервенционалните проучвания, статута на лицата извършващи търговия на дребно с лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание.
II. Промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина са обусловени от влизането в сила от 1 януари 2010 г. на Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Европейската комисия от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (ОВ, L 334/12.12.2008), който отменя Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията от 3 юни 2003 г. относно проучване на измененията в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, предоставяни от компетентен орган на държава-членка.
Регламент (ЕО) № 1234/2008 има за цел да установи по-проста, по-ясна и по-гъвкава правна рамка, като същевременно обезпечава защитата на общественото здраве на най-високо ниво. Регламентът има пряко действие по отношение на извършването на промени в разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени по процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура между държавите-членки. С него се въвеждат изцяло нови принципи по отношение на класификацията и групирането на промените, нови срокове за извършването и прилагането им. Извън обхвата на този регламент са промените, които ще се извършват в разрешенията за употреба, издадени по национална процедура.
III. С настоящия законопроект се предлагат промени в Глава трета, Раздел VI от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина – „Промени в издадено разрешение за употреба” във връзка с разрешенията за употреба на лекарствени продукти с цел хармонизиране и уеднаквяване на правната регулация и процедурите за внасяне на промени по всички разрешения за употреба (както по европейските процедури - взаимно признаване и децентрализирана, така и по националната) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1234/2008 г.
С § 5 и § 6 от законопроекта се въвеждат определения за категориите промени - тип ІА, тип ІБ и тип ІІ, в зависимост от нивото на риска за общественото здраве и въздействието върху качеството, безопасността и ефективността на съответния лекарствен продукт. Въвежда се възможността за групиране на промени в разрешенията за употреба на един и същ притежател, което ще улесни тяхното разглеждане и ще намали административната тежест върху притежателите на разрешенията за употреба.
С § 7, § 8 и § 9 от законопроекта се изпълняват изискванията на Регламент (ЕО) № 1234/2008, относно сроковете и случаите, при които притежателят на разрешението за употреба подава уведомление за отделните категории промени, както и по отношение на момента, от който може да бъде приложена дадена промяна.
В съответствие с изискванията на Приложение І на Регламент (ЕО) № 1234/2008, §11 от законопроекта посочва случаите, при които притежателят на разрешение за употреба на лекарствения продукт, подава заявление за разширяване на обхвата на издаденото разрешение за употреба.
В законопроекта е предвидено обособяване на Неитервенционалните проучвания в отделна глава на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с което се цели изваждането им от обсега на клиничните изпитвания в съответствие с изискванията на европейското законодателство - Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, съгласно която неинтервенционалните проучвания не са клинични изпитвания.
С § 21 от законопроекта се предвижда отпадане на ограничението в чл. 222, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за откриване на повече от 4 аптеки на територията на страната от един търговец. Промяната е включена в Плана за действие за 2010 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в ЕС. Тя следва да отрази поетия ангажимент в позицията на България по допълнителното официално уведомително писмо на Европейската комисия по нарушение № 2008/4293, съгласно която България приема заключението на Европейската комисия за наличието на ограничение в разпоредбата на чл. 222, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, несъвместимо с разпоредбата на чл. 43 от ДЕО относно правото на установяване (сегашен чл. 49 от Договора за функционирането на ЕС). В своята позиция България е поела ангажимент след обнародване на промените в закона, с които ограничението ще отпадне, да представи допълнителна информация на Европейската комисия.
IV. В заключение, следва да се отбележи, че европейското законодателство не предвижда хармонизиране на всички изисквания за достъп до дейностите в областта на фармацията, насочени към определянето на условия за създаване на нови аптеки, както и условия за тяхната експлоатация, нито по-конкретно териториалното им разпределение в държавите-членки. Тази констатация позволява на държавите-членки да имат свобода на преценка в съответната област.
Съгласно постоянната съдебна практика държавите членки, които налагат ограничения на свободата на установяване, трябва да докажат целесъобразността и съразмерността на тези ограничения по отношение на целите от общ интерес, за постигането на които са предназначени, например опазването на общественото здраве.
V. В заключение може да се каже, че чрез законопроекта ефикасно ще бъдат отразени промените, наложили се след влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Европейската комисия относно разглеждането на промените в условията на разширенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти.
С оглед на гореизложеното и в резултат на проведеното гласуване, Комисията по европейските въпроси и контрол на европейските фондове единодушно предлага (с 13 гласа „за”) на Народното събрание да приеме на първо гласуване проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 002-01-70, внесен от Министерския съвет на 20 юли 2010 г.
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯТА
ПО ЕВРОПЕЙСКИТЕ ВЪПРОСИ И
КОНТРОЛ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ
ФОНДОВЕ:
/п./МОНИКА ПАНАЙОТОВА
лекарствените продукти в хуманната медицина, № 002-01-70,
внесен от Министерския съвет на 20 юли 2010 г.
На заседанието, проведено на 20 октомври 2010 г., Комисията по европейските въпроси и контрол на едропейските фондове разгледа проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, внесен от Министерския съвет.
В заседанието на Комисията взеха участие Гергана Павлова – заместник-министър на здравеопазването, и Мери Пейчева - директор на Дирекция „Правно нормативно осигуряване” в Изпълнителна агенция по лекарствата.
I. С настоящия законопроект се предлага приемането на разпоредби, гарантиращи съответствието на българското законодателство с европейските изисквания относно извършване на промени в условията за търговия с лекарствени продукти, промени в разрешенията за употреба на лекарствени продукти, класификация и групиране на промените в разрешенията за употреба на един и същ притежател, режима на провеждане на неинтервенционалните проучвания, статута на лицата извършващи търговия на дребно с лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание.
II. Промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина са обусловени от влизането в сила от 1 януари 2010 г. на Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Европейската комисия от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (ОВ, L 334/12.12.2008), който отменя Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията от 3 юни 2003 г. относно проучване на измененията в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, предоставяни от компетентен орган на държава-членка.
Регламент (ЕО) № 1234/2008 има за цел да установи по-проста, по-ясна и по-гъвкава правна рамка, като същевременно обезпечава защитата на общественото здраве на най-високо ниво. Регламентът има пряко действие по отношение на извършването на промени в разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени по процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура между държавите-членки. С него се въвеждат изцяло нови принципи по отношение на класификацията и групирането на промените, нови срокове за извършването и прилагането им. Извън обхвата на този регламент са промените, които ще се извършват в разрешенията за употреба, издадени по национална процедура.
III. С настоящия законопроект се предлагат промени в Глава трета, Раздел VI от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина – „Промени в издадено разрешение за употреба” във връзка с разрешенията за употреба на лекарствени продукти с цел хармонизиране и уеднаквяване на правната регулация и процедурите за внасяне на промени по всички разрешения за употреба (както по европейските процедури - взаимно признаване и децентрализирана, така и по националната) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1234/2008 г.
С § 5 и § 6 от законопроекта се въвеждат определения за категориите промени - тип ІА, тип ІБ и тип ІІ, в зависимост от нивото на риска за общественото здраве и въздействието върху качеството, безопасността и ефективността на съответния лекарствен продукт. Въвежда се възможността за групиране на промени в разрешенията за употреба на един и същ притежател, което ще улесни тяхното разглеждане и ще намали административната тежест върху притежателите на разрешенията за употреба.
С § 7, § 8 и § 9 от законопроекта се изпълняват изискванията на Регламент (ЕО) № 1234/2008, относно сроковете и случаите, при които притежателят на разрешението за употреба подава уведомление за отделните категории промени, както и по отношение на момента, от който може да бъде приложена дадена промяна.
В съответствие с изискванията на Приложение І на Регламент (ЕО) № 1234/2008, §11 от законопроекта посочва случаите, при които притежателят на разрешение за употреба на лекарствения продукт, подава заявление за разширяване на обхвата на издаденото разрешение за употреба.
В законопроекта е предвидено обособяване на Неитервенционалните проучвания в отделна глава на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с което се цели изваждането им от обсега на клиничните изпитвания в съответствие с изискванията на европейското законодателство - Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, съгласно която неинтервенционалните проучвания не са клинични изпитвания.
С § 21 от законопроекта се предвижда отпадане на ограничението в чл. 222, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за откриване на повече от 4 аптеки на територията на страната от един търговец. Промяната е включена в Плана за действие за 2010 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в ЕС. Тя следва да отрази поетия ангажимент в позицията на България по допълнителното официално уведомително писмо на Европейската комисия по нарушение № 2008/4293, съгласно която България приема заключението на Европейската комисия за наличието на ограничение в разпоредбата на чл. 222, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, несъвместимо с разпоредбата на чл. 43 от ДЕО относно правото на установяване (сегашен чл. 49 от Договора за функционирането на ЕС). В своята позиция България е поела ангажимент след обнародване на промените в закона, с които ограничението ще отпадне, да представи допълнителна информация на Европейската комисия.
IV. В заключение, следва да се отбележи, че европейското законодателство не предвижда хармонизиране на всички изисквания за достъп до дейностите в областта на фармацията, насочени към определянето на условия за създаване на нови аптеки, както и условия за тяхната експлоатация, нито по-конкретно териториалното им разпределение в държавите-членки. Тази констатация позволява на държавите-членки да имат свобода на преценка в съответната област.
Съгласно постоянната съдебна практика държавите членки, които налагат ограничения на свободата на установяване, трябва да докажат целесъобразността и съразмерността на тези ограничения по отношение на целите от общ интерес, за постигането на които са предназначени, например опазването на общественото здраве.
V. В заключение може да се каже, че чрез законопроекта ефикасно ще бъдат отразени промените, наложили се след влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Европейската комисия относно разглеждането на промените в условията на разширенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти.
С оглед на гореизложеното и в резултат на проведеното гласуване, Комисията по европейските въпроси и контрол на европейските фондове единодушно предлага (с 13 гласа „за”) на Народното събрание да приеме на първо гласуване проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 002-01-70, внесен от Министерския съвет на 20 юли 2010 г.
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА КОМИСИЯТА
ПО ЕВРОПЕЙСКИТЕ ВЪПРОСИ И
КОНТРОЛ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ
ФОНДОВЕ:
/п./МОНИКА ПАНАЙОТОВА
