Разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, включително оценяване на клиничните данни, ще се издава занапред на физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. Депутатите гласуваха на второ четене промени в Закона за медицинските изделия, предложени от Министерския съвет.

Лицето, което кандидатства за разрешение за оценяване, подава до ИАЛ на електронен носител заявление по образец. В него трябва да се посочат изделията и процедурите, за които кандидатства, сферите на компетентност и подразделенията на тези сфери – чрез използване на кодовете от информационната система на Европейската комисия.

Експертна комисия извършва оценяването. Съставът й се определя със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ, записа парламентът. При необходимост в комисията могат да бъдат привлечени външни експерти. Ако експертите установят непълноти и несъответствия с изискванията на документацията, изпълнителният директор на Агенцията уведомява писмено заявителя и определя двумесечен срок за отстраняването им. Ако те не бъдат отстранени в срок, процедурата по оценяване на съответствието се прекратява. В 75-дневен срок от датата на подаване на валидна документация комисията извършва проверка на място за установяване компетентността на заявителя. В 45-дневен срок от проверката на място комисията изготвя окончателен оценъчен доклад, който се обявява в базата данни на информационната система NANDO.