Доклад


на Временната анкетна комисия за проучване на причините, довели до повишаване цените на определени групи лекарствени продукти, заплащани със средства от бюджета на НЗОК и/или републиканския бюджет и предлагане на възможни мерки за намаляване на публичните разходи
към 41 Народно събрание на Република България

---

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ПЪРВО НАРОДНО СЪБРАНИЕ





Доклад


на Временната анкетна комисия за проучване на причините, довели до повишаване цените на определени групи лекарствени продукти, заплащани със средства от бюджета на НЗОК и/или републиканския бюджет и предлагане на възможни мерки за намаляване на публичните разходи
към 41 Народно събрание на Република България


Народното събрание на основание чл. 79, ал. 1 от Конституцията на Република България и чл. 34 от Правилника за организация и дейността на Народното събрание, на свое заседание на 23 март 2012 г. Народното събрание прие Решение за създаване на Временна анкетна комисия, на която бе възложено да проучи причините, довели до повишаване на цените на определени групи лекарствени продукти, заплащани със средства от бюджета на НЗОК и/или републиканския бюджет. На заседание, проведено на 3 април 2012 г., Комисията, с оглед осъществяване предмета на дейността си, изиска от компетентните институции (МЗ и НЗОК) информация относно:
1. промените на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за периода 2010-2012 г.
2. договорените цени от МЗ по реда на ЗОП през 2010 г. на лекарствените продукти;
3. договорените цени от лечебните заведения по реда на ЗОП през 2011 г. на лекарствените продукти;
4. правното основание, въз основа на което е извършено прехвърлянето на лекарствените продукти по т. 2 и 3 към лечебните заведения, съответно към НЗОК.
5. административната преписка, включително стенограми от заседания на Надзорния съвет на НЗОК и кореспонденцията между НЗОК и МЗ, свързани с изработването на промени в Наредба № 10 от 24.03.2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 1 от ЗЛПХМ, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, която отразява чл. 45, ал. 9 и 10 от ЗЗО.
6. административната преписка, включително стенограми от заседания на Надзорния съвет на НЗОК и кореспонденцията между НЗОК и МЗ, свързани с изработването на промени в Наредба № 40 от 24.11.2004 г. за определяне на основния пакет от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, в частта, касаеща договарянето на лекарствени продукти, предназначени за лечение на злокачествени заболявания, които преминаха на финансиране от НЗОК от 1.01.2012 г.
Временната анкетна комисия сформира група от трима експерти, на които предостави данните от компетентните институции, за да ги обработят, да направят сравнителен анализ на динамиката на цените на лекарствените продукти и да идентифицират причините, довели до повишаване на цените на определени групи лекарствени продукти, заплащани със средства от бюджета на НЗОК.


Работата на Комисията протече при следната последователност:
1. Запознаване с фактологическия материал, предоставен от държавните институции в отговор на въпросите на председателя на анкетната комисия.
2. Анализ на нормативната уредба, регулираща:
2. 1. Ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти
а) Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
б) Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 104 от 2007 г., в сила до 20.12.2011 г.);
в) Наредба за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък (ДВ, бр. 110 от 2007, в сила до 20.12.2011 г.);
г) Наредба за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране (ДВ, бр. 100 от 2011 г., в сила от 20.12.2011 г.).
2.2. Условията и реда за заплащане на лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания в и извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, заплащани от републиканския бюджет и от бюджета на НЗОК:
а) Закон за здравното осигуряване;
б) Наредба № 38 от 2005 г. за определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели напълно или частично (ДВ, бр. 102 от 2005 г.)
в) Наредба № 40 от 24.11.2004 г. за определяне на основния пакет от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК (ДВ, бр. 112 от 2004 г.)
г) Наредба № 10 от 24.03.2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 1 от ЗЛПХМ, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели (ДВ, бр. 24 от 2009 г.)
д) Наредба № 34 от 25.11.2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (ДВ, бр. 95 от 2005 г.)
3. Сравнителен анализ след промените в нормативната уредба по т. 2 на:
а) цените на лекарствените продукти по чл.258 от ЗЛПХМ за периода от 2008 г. до настоящия момент.
б) договорените цени от лечебните заведения по реда на ЗОП през 2011 г. в сравнение с цените на лекарствените продукти договорени от МЗ по централизираните търгове през 2010 г.;
в) цените, заплащани от НЗОК, за лекарствените продукти, прехвърлени от Приложение № 3 и 4 в Приложение 2 и 1 на ПЛС в сравнение с цените на лекарствените продукти договорени от МЗ по централизираните търгове през 2010 г.


Резултати:
1. Анализ на промените в нормативната уредба в областта на ценообразуване и реимбурсация на лекарствените продукти (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина и приложими подзаконови нормативни актове) и сравнителен анализ на цените на лекарствените продукти, включени в ПЛС, за периода от 2008г. до настоящия момент.
Лекарствен продукт може да бъде пуснат на българския пазар, след получаване разрешение за употреба по реда на ЗЛПХМ, когато продуктът има утвърдена цена по смисъла на чл.258 от ЗЛПХМ. Цената на лекарствените продукти се регистрира или регулира, в зависимост от начина на предписването и отпускането им. Тези продукти, които кандидатстват за финансиране от обществените фондове паралелно подават документи за включване в Позитивния лекарствен списък, като при това се определя и нивото им на реимбурсиране.
Обект на анализ на настоящия доклад са нормативните промени в ценообразуването и реимбурсирането на лекарствените продукти, финансирани от републиканския бюджет и от бюджета на НЗОК, както и последиците от това.
Цените на лекарствените продукти съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 31 от 2007 г.) се формират както следва:
- държавата регулира цените на лекарствените продукти, включвани в ПЛС и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниската цена на производител, договорена с обществените здравноосигурителните фондове в осем държави членки (Румъния, Чехия, Естония, Унгария, Литва, Гърция, Португалия и Испания).
- държавата регулира пределните цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в ПЛС в съответствие с най-ниската цена на производител в горепосочените държави. Когато продуктът не се маркетира на пазара в тези страни, цената се регулира в съответствие с най-ниската цена на производител в допълнителните държави членки – Белгия, Франция, Полша, Латвия и Словакия.
- държавата регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание.
Цените на последната категория продукти не се регулират, а са обект на свободно пазарно ценообразуване, като държавата има само регистрационни функции, целящи да информират населението и да подпомагат контролните органи при наблюдение на пазарната цена.
За целите на регулацията са създадени два административни органа към Министерския съвет - Комисия по цените на лекарствените продукти и Комисия по позитивния лекарствен списък. На основание чл. 260, ал. 1 и чл. 264 от ЗЛПХМ са приети Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 104 от 2007 г.), съответно Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък (ДВ, бр. 110 от 2007 г.).
С цел гарантиране достоверността на информацията, предоставена от заявителите, за цените на лекарствените продукти в референтните държави членки, към Комисията по цените на лекарствените продукти е създадено информационно-аналитично звено. С горепосочените нормативни актове е възложена функцията на информационно-аналитично звено да проверява цените на производител на лекарствените продукти в официалните регистри на референтните държави членки към датата на подаване на заявление за образуване/промяна на цена.
В процеса на работата на Комисията по цените се установи необходимостта от промяна на кошницата с основните референтни държави членки с цел избягване на флуктуацията на цените на производител на лекарствените продукти поради липсата на фиксиран курс на местната валута на някои от държавите членки към еврото. В резултат на изменение на Наредбата за цените (ДВ, бр. 102 от 2010 г., в сила от 30.12.2010г.) Чехия и Унгария бяха заменени с Франция и Словакия. Създаде се изискване, при образуване на цена на продукта за включване в Позитивния списък, заявената цена на производител да се реферира допълнително към следните държави – Белгия, Чехия, Полша, Латвия и Унгария, когато продуктът не се заплаща във здравноосигурителните фондове на основните държави членки.
Промяната на тези държави не доведе до повишаване на цените на лекарствените продукти, предвид нормативно установеното ограничение, съгласно което цената на лекарствен продукт не може да бъде увеличавана с по-голям процент от статистически отчетената инфлация за периода от последното решение на комисията за утвърждаване на цена до момента на заявяване на увеличението.
В Наредбата за цените на лекарствените продукти е регламентирано задължение към притежателите на разрешение за употреба да подават декларации за наличие или липса на промяна в цените на производител в референтните държави след изтичане на едногодишен срок от влизане в сила на решение за утвърждаване на цена на лекарствен продукт, който е включен в ПЛС. Успоредно с това, информационно-аналитичното звено извършва проверка веднъж годишно на цените в държавите членки и при констатиране на по-ниска цена на производител, притежателят на разрешение за употреба се уведомява да подаде заявление за промяна на цената. В случаите на бездействие от страна на притежателя на разрешението за употреба, Комисията служебно взема решение за намаляването й.
В Позитивния лекарствен списък се включват само лекарствени продукти, които отговарят на конкретни условия, регламентирани в Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък (ДВ, бр. 110 от 2007), като подборът за включването им става на базата на точни критерии, определени в същата наредба. Позитивният лекарствен списък се състои от четири приложения и включва лекарствени продукти:
1. предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат от НЗОК по реда на Закона за здравното осигуряване /Наредба № 38 от 2005 г./;
2. заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения /Наредба № 40 от 24.11.2004 г/;
3. предназначени за лечение на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето /Наредба № 34 от 25.11.2005 г./;
4. предназначени за лечение на СПИН и инфекциозни заболявания.
В приложенията на ПЛС са посочени: АТС код, международно непатентно наименование, наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество, окончателна опаковка, притежател на разрешението за употреба, дефинирана дневна доза (ДДД) или терапевтичен курс, утвърдената цена от Комисията по цени, референтна стойност за ДДД/терапевтичен курс, стойност за опаковка, изчислена на базата на референтна стойност за ДДД/терапевтичен курс, ниво на заплащане на лекарствения продукт, заболявания по международен код на заболяванията (МКБ), информация за ограниченията в начина на предписване при различни индикации и допълнителна информация.
С ДВ, бр. 60 от 2011 г. е обнародван Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗИД на ЗЛПХМ), който влезе в сила от 5 август 2011 г. Механизмът на регулацията на цените не се промени съществено, с определени изключения. Създаде се възможност държавата да регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в ПЛС, и чието активно вещество по международно непатентно наименование не е включено в ПЛС.
Съгласно ЗЛПХМ пределните цени на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, заплащани бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения, не се регулират, а се регистрират, при положение, че тези продукти не са включени в ПЛС, но INN им присъства в ПЛС. Тази разпоредба беше обект на критика от заинтересованите страни и с проект на ЗИД на ЗЛПХМ, разгледан на заседание на МС на 4 юли 2012 г., тази разпоредба е отменена.
С цел по-голяма оперативност със ЗИД на ЗЛПХМ /ДВ, бр. 60 от 2011 г/ се създаде Комисия по цени и реимбурсиране, която обедини функциите на предишните две комисии. Съдържанието на Позитивния списък е променено и включва следните приложения:
1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат от НЗОК по реда на ЗЗО;
2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения;
3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето;
4. пределна цена на лекарствените продукти по елементи.
Със ЗИД на ЗЛПХМ /ДВ,бр. 60 от 2011 г/ се създаде правно основание за приемане на Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране (в сила от 20.12.2011 г.), която формално обедини предишните две наредби без да променя философията на ценообразуването.
С проект на ЗИД на ЗЛПХМ, разгледан на заседание на МС на 4 юли 2012 г., е предвидена нова промяна в лекарствената регулация, като е възприет модела на ценообразуване, действащ до 5 август 2011 г. Цените на лекарствените продукти, включвани в ПЛС, се формират в съответствие с най-ниската цена на производител в референтните държави членки. Утвърдената цена на тези продукти става и тяхна пределна цена при продажбата им на дребно. Когато лекарствения продукт не е включен в ПЛС пределната му цена се регулира на база най-ниска цена на производител в референтни държави членки, а цените на ОТС продуктите продължават да са обект на регистрация.
С ДВ, бр. 68 от 4.09.2012 г. е прието Постановление за изменение и допълнение на Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране. С изменението на наредбата се увеличава броя на референтните държави от 13 на 17, като се добавят допълнително Италия, Финландия, Дания и Словения. Новите четири страни, с изключение на Дания, са в Еврозоната и използват принципа на външно рефериране, какъвто подход е възприет в България. С изменението на наредбата се въвежда ново изискване за включване на генерични продукти в ПЛС. Независимо от принципа на външно рефериране, заявената цената на генеричен продукт не може да бъде по-висока от 80 % от утвърдената цена на референтния продукт (оригинален), който е включен в ПЛС. Това допълнително изискване не се прилага в случаите, когато оригиналът намали цената си една година преди изтичане на патентната му защита.


Изводи:
След влизане в сила на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 104 от 2007 г.), с която бе създадено информационно-аналитичното звено, се извърши пререгистрация на цените на всички налични на пазара лекарствени продукти по реда и условията, определени в нея. Предвид огромния брой досиета, при спазване на процедурата, заложена в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, тази пререгистрация продължи и през 2009 г. По данни на Комисията по цените на лекарствените продукти цената на около 92% от продуктите, обект на регулация по наредбата, е намалена.
Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти задължава притежателите на разрешения за употреба да подават декларации за наличие или липса на промяна на утвърдените цени в срок до една година от влизането в сила на решение за утвърждаване на цена на лекарствен продукт, а информационно-аналитичното звено проверява достоверността на декларираната информация в базите с данни за цените, публикувани в сайтовете на референтните държави. За повечето от продуктите, обект на визираната по-горе пререгистрация едногодишният срок за подаване на декларации изтече през 2010 г. и до края на годината беше стартирана нова процедура за промяна на утвърдените цени на лекарствените продукти, включени в ПЛС, и на тези за свободен пазар.
През месец февруари 2011 г. информационно-аналитичното звено започна служебна проверка на цените на всички лекарствени продукти, включени в ПЛС, с цел установяване промяна на цените им в референтните държави. Съгласно публикуван доклад на МЗ за периода от м. февруари 2011 г. до м. декември 2011 г. е отчетено намаляване на цените на 190 лекарствени продукта, включени в ПЛС. За същия период е регистрирано повишаване на цените на 8 продукта, като увеличението на цените е съобразено с отчетения инфлационен индекс и е в рамките от 2,48% до 6,74%.
Информационно-аналитичното звено извърши проверка на цените на лекарствените продукти, включени в ПЛС, за периода от 8.12.2011 г. до 30.06.2012 г. Съгласно доклад на Комисията по цени и реимбурсиране са проверени 954 или 71 % от лекарствените продукти, за които последната цена е утвърдена преди повече от една година. Комисията е взела служебно решение за намаляване на цената на 488 или над 51 % от проверените лекарствените продукти. До създаването на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти Комисията продължава своята дейност, с което ще бъде извършена до края на годината проверка на цените на останалите продукти, за които последната цена е утвърдена преди една година.

2. Анализ на Закон за здравето, Закон за здравното осигуряване и подзаконови нормативни актове по прилагането им и сравнителен анализ на цените на лекарствените продукти, договорени от МЗ по централизирани търгове през 2010 г., с цените, договорени от лечебните по реда на ЗОП през 2011 г., и с цените, заплащани от бюджета на НЗОК през 2011 г.

2.1. Условия и ред за заплащане на лекарствени продукти за домашно лечение
От 2005 г. до 2011 г. Министерството на здравеопазването заплаща лекарствени продукти, предназначени за лечението на пациенти със злокачествени заболявания, с инфекциозни заболявания, с редки заболявания, на пациенти след трансплантация на тъкани и органи и на пациенти с бъбречна недостатъчност на диализно лечение при условия, определени в Наредба № 34 от 25.11.2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване. Министерството на здравеопазването провежда процедура по реда на Закона за обществените поръчки за лекарствените продукти и медицинските изделия, предназначени за лечение и диагностика на заболяванията, включени в обхвата на горепосочената наредба. Лекарствените продукти се заплащат по търгови цени, получени на конкурентна основа и при договаряне на брой пациенти и цени (ценово количествено споразумение). Основно се договаря цена на производител и в този смисъл надценките на търговец на едно и на дребно не оказват влияние върху договорените цени, особено когато една и съща фирма участва в търга със свои продукти, на които тя е притежател и след това извършва сама разпространението им. Министерството на здравеопазването разпределя пропорционално в рамките на договорените за годината количества лекарствени продукти до лечебните заведения въз основа на предоставената от тях информация, заявки и отчетите им за предходната и текущата година.
С изменението на Наредба № 34 (ДВ бр. 89 от 12.11.2010) се създаде списък на заболяванията, класифицирани по Международната класификация на болестите (МКБ), лекарствените продукти по международно непатентно наименование (INN) и лекарствената им форма за лечението на тези заболявания, както и алгоритмите за лечение на заболяванията. Списъкът се изготвя на база анализ на получените и изразходвани количества лекарствени продукти от лечебните заведения през предходната и текущата година, брой болни и/или терапевтични курсове през предходната година, стойност на терапевтичните курсове, очакван брой болни и осигурени в бюджета на МЗ средства.
От 1 януари 2011 г. (с паралелно изменение на Наредба № 34 и на Наредба № 38 от 2005 г. за определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели напълно или частично), с цел осигуряване на по-добро и ефективно лечение на онкологично болните пациенти, МЗ предприе действия в посока децентрализиране на доставките на животоспасяващи лекарствени продукти. Лекарствените продукти, предназначени за хормонално лечение на онкологични заболявания, за прицелна противотуморна терапия, за редки заболявания и за състояния след трансплантация преминават от заплащане от републиканския бюджет към заплащане от бюджета на НЗОК и на лечебните заведения.
На основание ПМС № 310 от 20 декември 2010 г. (ДВ, бр. 102 от 30.12.2010г., в сила от 1 януари 2011 г), лекарствените продукти за онкологични заболявания се прехвърлят служебно от Комисията по Позитивния списък от Приложение № 3 на ПЛС (предназначени за лечение на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето) и от Приложение № 4 (предназначени за лечение на СПИН и инфекциозни заболявания) в Приложение № 1 (предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат от НЗОК по реда на Закона за здравното осигуряване), като лекарствените продукти за перорална прицелна противотуморна терапия и перорална химиотерапия се прехвърлят служебно и в Приложение № 2 на ПЛС (лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения), предвид фактът, че този вид терапия се провежда в лечебно заведение.
Министерството на здравеопазването продължава до края на м. февруари 2011 г. да заплаща лекарствените продукти за горепосочените заболявания, предвид липсата на готовност на НЗОК да поеме възложените й задължения.
Законодателят е предвидил, паралелно с промените в Наредба № 34 и Наредба № 38, изменение в Закона за здравното осигуряване (ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 1 януари 2011 г.), съгласно което се предоставя възможност на НЗОК да договаря с притежателя на разрешението за употреба отстъпки от стойността, заплащана от бюджета на НЗОК, на лекарствените продукти, включени в Приложение № 1 на ПЛС, при условия, критерии и ред, определени с Наредба № 10 от 24.03.2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 1 от ЗЛПХМ, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели.
Осем месеца по-късно, с ДВ, бр. 67 от 30.08.2011 г. в Наредба № 10 е създадена Глава четвърта, определяща условията и реда за договаряне на отстъпки, но само за лекарствените продукти с ниво на заплащане 100%, когато лекарственият продукт е единствен по INN и не участва в определянето на референтна стойност.
Националната здравноосигурителна каса заплаща от бюджета си стойността на лекарствените продукти, изчислена на база референтна стойност, посочена в Приложение № 1 на ПЛС, до сключването на договори за постигнати отстъпки.
Един месец по-късно след приемането на изменението в Наредба № 10 с Решение на Надзорния съвет на НЗОК № РД-НС-0460/26.09.2011 г. е приета Процедура за договаряне на отстъпки от стойността на лекарствени продукти, включени в Приложение № 1 на ПЛС. Освен предвиденото условие за договаряне на отстъпки от стойността на лекарствени продукти със 100 процентов индекс на реимбурсация, административният акт предвижда възможност, по инициатива на притежателя на разрешението за употреба, да бъдат предложени отстъпки от стойността на лекарствени продукт с ниво на заплащане 25%, 50% и 75%, при условията, определени в чл. 20, ал. 1 от Наредба № 10.
Година и половина след прехвърлянето на продуктите към Приложение № 1 на ПЛС с ДВ бр. 49 от 29.06.2012 г. Наредба № 10 е изменена. Промените вече задължават НЗОК да договаря отстъпки от стойността, която заплаща за всички лекарствените продукти, включени в Приложение № 1 на ПЛС по чл.262, ал.5, т.1 от ЗЛПХМ, независимо от нивото на реимбурсиране. Отпадат допълнителните условия, които изключват от договарянето лекарствени продукти сами в група или които определят референтна стойност.
С преходните разпоредби на изменителната наредба се предвижда за срок от една година от влизането й в сила /до 03.07.2013 г./ НЗОК да заплаща лекарствените продукти за перорална химиотерапия и перорална прицелна терапия на злокачествени заболявания на стойност, намалена с договорените по реда на Наредба № 40 отстъпки.
Един месец след изменението на Наредба № 10 е приет и обнародван ЗИД на ЗЗО (в сила от 7.08.2012 г.). Законът създава правното основание за договаряне на отстъпки от НЗОК, като допълва съществуващата празнота за разпределението на договорената отстъпка между касата и здравно осигуреното лице.

Резултати от промяната на законодателството
От Министерството на здравеопазването към НЗОК са прехвърлени 70 дозови форми на лекарствени продукти за приложение в амбулаторната практика, които включват 28 международни непатентни наименования. За 29 продукта от 70-те дозови форми не са представени данни за цените, договорени от МЗ, 7 от тези дозови форми не са заплащани от МЗ по реда на Наредба 34, а 11 са терапевтични алтернативи за които на търговете е договорено само 1 търговско име. За 19 от продуктите, за които са представени данни, има рязко повишение на цените, което варира от 4% до 430%, за 5 продукта е констатирано намаление на цените, а за 7 от продуктите не е регистрирана промяна. Най-драстично е увеличението при Bicusan film tabl 50 mg x 30. Други продукти с високи увеличения са Androcur depo с 354%, Rocartrol 101%, Profraf 147%, Myfenax 108%, Micophenolat Mophetil 147%, Clarzole 397%, Anaromat 352%, Zoladex 139%, Surfactant depo 143%, Farlutal 243%, Oncotrone 136%. За Sandimmun Neoral е отчетено също така наличие на рабатни схеми с нулева ценова ставка за трансплантираните пациенти.




Извод:
Причината за рязкото повишаване на цените на някои лекарствени продукти, които се заплащат с публичен ресурс, е че при прехвърлянето НЗОК не разполага със подзаконова база за договаряне на отстъпки с компаниите.
Проследяването на хронологията на промените в действащото законодателство налага извода за липса на глобална визия в лекарствената политика, за непоследователност и хаотичност в нормативната уредба, която “догонва” неблагоприятните последици от промените. Не е постигнат синхрон между измененията в Наредба № 38, Наредба № 34, Наредба № 10 и ЗЗО, с което да се създаде правна възможност на НЗОК да договаря отстъпки от стойността на лекарствените продукти, прехвърлени в Приложение № 1 и Приложение № 2 на ПЛС, с оглед постигане на цени, близки до цените, договаряни от МЗ при обществените търгове.
Осем месеца след прехвърлянето на лекарствените продукти към НЗОК се създава правна възможност за договаряне на отстъпки с неясни, неаргументирани и неефективни допълнителни условия за провеждане на договарянето. От една страна е налице забавяне при изготвянето на подзаконовия нормативен акт, който предоставя възможност за провеждане на преговори с притежателите на разрешения за употреба, а от друга – НЗОК заплаща стойността на лекарствените продукти, определена от Комисията по цени и реимбурсиране, което не постига намаляване на публичния ресурс, предвид относимостта на нормата, регламентираща договарянето на отстъпки, към незначителна група лекарствени продукти.
Неясен остава механизмът на своевременно информиране на участниците в разпространението на лекарства (търговци на едро, аптеки за обслужване на населението и на лечебните заведения) за постигнатите договори за промените в цените, за да могат да се отразят в счетоводните документи.
Година и половина след прехвърлянето на продуктите към Приложение № 1 на ПЛС с изменението на Наредба № 10 през м. юни 2012 г. отпадат допълнителните условия за иницииране от НЗОК на преговори за лекарствени продукти.
Замисълът за прехвърляне на източника на финансиране от МЗ към НЗОК на лекарствени продукти, предназначени за лечение на пациенти със злокачествени заболявания, с редки заболявания, на пациенти след трансплантация на тъкани и органи и на пациенти с бъбречна недостатъчност на диализа е положителен, но тази реформа в лекарствената политика е осъществявана без цялостна концепция за последиците от предприетите действия. Процесът на прехвърляне нормативно е недообмислен, фракциониран, което довежда до значителна загуба на публичен ресурс.
Предприетите, макар и в последствие, мерки дават своя положителен резултат. Сравнителният анализ за периода от март 2011 до юни 2012 г. на цените на лекарствените продукти отчита следните данни: липса на намаление на цените на 12 продукта, повишение на цените на 3 от продуктите и намаление на цените на останалите продукти от 6% до 100%, като тази тенденция продължава.
2.2. Условия и ред за заплащане на лекарствени продукти, прилагани в лечебни заведения
До 2011 г. МЗ, въз основа на Наредба 34, провежда обществени поръчки по реда на Закона за обществените поръчки за лекарствени продукти, предназначени за лечението на пациенти със злокачествени заболявания, с инфекциозни заболявания, с редки заболявания, на пациенти след трансплантация на тъкани и органи и на пациенти с бъбречна недостатъчност на диализно лечение.
Със Закона за държавния бюджет на Република България за 2011 г. е предвидено МЗ да субсидира държавни и/или общински лечебните заведения за болнична помощ, въз основа на едногодишни договори с тях, за дейности, за които е предвидено със закон или с друг нормативен акт да се финансират от държавния бюджет или чрез трансфер от бюджета на НЗОК. Условията и редът за отпускане на субсидия се определят в методика, издадена от министъра на здравеопазването, а размерът на тримесечната и годишната субсидия се определя въз основа на методиката и индивидуалните договори за финансиране.
До края на август 2011 г. Министерството на здравеопазването осигурява на лечебните заведения лекарствени продукти и медицинските изделия, предназначени за пациенти на хемодиализа и лекарствената терапия на пациенти с онкологични заболявания по досегашния ред, предвид липсата на готовност на болниците да финализират стартираните от тях обществени поръчки. От началото на 2012 г. финансирането на медицинските дейности, свързани с лечение на онкологични заболявания и диализното лечение, вкл. лекарствените продукти за лечение на тези заболявания, преминава от МЗ към НЗОК. С изменение на Наредба № 40 от 24.11.2004 г. за определяне на основния пакет от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК (в сила от 1.1.2012 г.) е създадено Приложение 10 към нея, което предвижда възможност НЗОК да договаря отстъпки и да заплаща на лечебните заведения намалената с договорените отстъпки стойност за всички лекарствени продукти, приложими при лечение на злокачествените заболявания. Отстъпките се договарят от стойността на опаковка, изчислена на база референтна стойност на лекарствени продукти за лечението на злокачествени заболявания, включени в Приложение № 2 на ПЛС. Съгласно забележките в Приложение 5 и 10 към Наредба № 40 стойността на горепосочените лекарствени продукти не се включва в цената на клиничните пътеки и клиничната процедура, предвид предоставената възможност за договаряне на отстъпки от стойността им. Предвидена е възможност за създаване на методика от НЗОК, която да уреди условията и редът за договаряне на отстъпки.
Надзорният съвет на НЗОК с Решение № РД-НС-04-6/31.01.2012 г. утвърждава Методика за договаряне на отстъпки от стойността на следните лекарствени продукти:
1. противотуморни лекарствени продукти, осигуряващи основното лечение по клинична процедура № 5 „Системно лекарствено лечение при злокачествени заболявания“, на необходимите еритро- и гранулоцитните колонистимулиращи фактори и бифосфонати съгласно Приложение 10 на Наредба № 40;
2. противотуморни лекарствени продукти, осигуряващи основното лечение по клинични пътеки по редове № 251, № 252, № 254 и № 298, на необходимите еритро- и гранулоцитните колонистимулиращи фактори и бифосфонати съгласно забележката към Приложение 5 на Наредба № 40.
Съгласно методиката стойността на горепосочените лекарствени продукти, постигната след договаряне в НЗОК, следва да бъде по-ниската от една от двете величини: стойността, която МЗ е заплащало след последното проведено от него договаряне през 2010 г. по реда на Наредба № 34, или изчислената стойност, намалена с договорената отстъпката, при спазване на изискването процентът на отстъпка да е в цели числа и да не е по-малък от 5.
Националната здравноосигурителна каса отправя покана до притежателите на разрешения за употреба за представяне на оферти за договаряне на отстъпки от стойността на противотуморните лекарствени продукти при условията на утвърдената методика. Първата процедура по договаряне приключва през май 2012 г. с подписване на едногодишни договори. До този период НЗОК заплаща на лечебните заведения стойността на лекарствените продукти, договорени от тях след провеждане на процедура по реда на Закона за обществените поръчки.



Резултати от промяната на законодателството
Обект на анализ в настоящия доклад са 110 лекарствени продукта, за които са подадени данни от 23 лечебните заведения и не са представени данни от 9 болници. От тези 110 продукта има лекарства, които са поръчани само от една или две болници. Това са факторите на коагулация, сетроните, bleomicin, bortezomid, dexamethasone, gefitinib, goserelin, leuprolelin.
В справката, представена от МБАЛ д-р Стоян Киркович АД Стара Загора, за позиции са представени по повече от една цена и повече от една фирма доставчик - напр. Epirubicin, Interferon и др., което не би следвало да се случи предвид правилата по ЗОП.
Не са представени справки от следните болници: КОЦ Търново ЕООД, МБАЛ д-р Тота Венкова АД Габрово, КОЦ Пловдив ЕООД, СБАЛО Хасково ЕООД, СБАЛОЗ София-град ЕООД, КОЦ Шумен ЕООД, СБАЛО - ЕАД гр.София, СБАЛДОХЗ - София ЕООД.
По данни на лечебните заведения и на МЗ общата стойност на договорените по търговете от лечебните заведения лекарства е 108 358 919,40 лв., докато през 2010 г. МЗ е договорило лекарства на стойност 100 781 080,35 лв. Увеличението в стойността на договорите е резултат на естествената пазарна динамика и договорирането на повече лекарства, което е постоянен ежегоден процес на подобряване достъпа на повече пациенти до лекарствена терапия. При анализът на промените на цените, постигнати на търговете от лечебните заведения, е използван следния подход.
Всички отчети на болниците за договорените цени са разделени на броя на дефинираните дневни дози за всеки един лекарствен продукт. Дефинираната дневна доза (ДДД) е средно дневната доза, при която лекарственият продукт се прилага при основните индикации, за които е предназначен. По този начин е получена цената на ДДД, която лечебните заведения са успели да договорят. Тази цена е сравнена с цената на ДДД, която е официално публикувана в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) и така се получава информация дали лечебното заведение е успяло да договори по-ниска цена от официално изчислената в ПЛС референтна цена. Постигнатата цена на ДДД от лечебните заведения е сравнена и с цената на ДДД, която преди това е постигната при последния търг през 2010 г. от Министерство на здравеопазването.
Конкретно по цени на лекарствата са постигнати следните резултати в търговете:
ALEMTUZUMAB при референтна цена в ПЛС от 31,43 всички болници, които са доставили продукта са договорирали по тази цена, а МЗ по цени 26,70 и 27,80 лв. Увеличение на цената при търговете на лечебните заведения с 4 лв., но не надвишава референтната цена.
BEVACIZUMAB при референтна цена 7,12 в ПЛС лечебните заведения са договорирали при средна цена около 6,40 като една болница е договорирала и 5,28 лв. МЗ договорира на 6,49 и 7,04 лв. При този продукт имаме намаление на цената на ДДД при лечебните заведения с около 2 лв.
BLEOMYCIN – референтната цена и цената на МЗ са 1,92 в ПЛС, но лечебните заведения са договорирали на по-ниски цени достигащи до 1,40 най-ниска цена.
CALCII FOLINAT – референтна цена е 0,17 в ПЛС, лечебните заведения договорират на цени вариращи между 0,17 до 0,14. МЗ договорира на цена 0,05 лв.
CAPECITABINE референтна цена 0,012 лв. в ПЛС всички лечебни заведения и МЗ договарят на тази цена освен Русе.
CARBOPLATIN референтна цена 0,15 лв. в ПЛС лечебните заведения договарят на 0,09 а МЗ на 1,46 лв.
CARMUSTIN – референтна цена 0,68 лв. в ПЛС, лечебните заведения договарят на тази цена или 0,66, а МЗ на 0,66 лв.
CETUXIMAB референтна цена 4,69 в ПЛС, лечебните заведения постигат и по-ниски цени до 3,80, а МЗ договаря на 4,60 лв.
CISPLATIN - референтна цена 0,24 в ПЛС, МЗ договаря на 0,22, а две лечебни заведения достигат до 0,14 лв.
CLADRIBINE - референтна цена 82,77 лв. в ПЛС, като лечебните заведения договарят на тази цена, а МЗ на 61,64 лв.
CLOFARABINE – референтна цена 185,36 лв. в ПЛС; лечебните заведения договарят на тази цена, МЗ няма цена от търговете.
COLONY STIMULATING FACTORS FILGRASTIM - референтна цена 3,23 лв. в ПЛС, лечебните заведения постигат по-ниски цени до 2,17лв., като средно е 2,60 лв., а МЗ договаря на 2,62 лв.
COLONY STIMULATING FACTORS LENOGRASTIM - референтна цена 3,23 лв. в ПЛС, лечебните заведения договарят между 2,60 и 3,40 лв., МЗ няма цена.
CYCLOPHOSPHAMIDE - референтна цена 0,01 лв. в ПЛС, лечебните заведения и МЗ договарят на тази цена
CYCLOPHOSPHAMIDE втора позиция - референтна цена 0,03 лв. в ПЛС, лечебните заведения и МЗ договарят на тази цена
CYPROTERONE - референтна цена 0,06 лв. в ПЛС, лечебните заведения договарят на 0,06 и МЗ на 0,04 лв.
CYTARABINE - референтна цена 0,039 лв. в ПЛС, лечебните заведения договарят на 0,039 до 0,037 и МЗ на 0,02 лв.
DACARBASINE – референтна цена 0,04 лв. в ПЛС; лечебните заведения договарят на тази цена, а МЗ няма цена.
DARBEPOETIN – референтна цена 3,32 лв. в ПЛС, две лечебни заведения договарят на тази цена без едно в София на 3,64, а МЗ 2,28 лв.
DASATINIB – референтна цена 2,79 в ПЛС, лечебните заведения достигат цена до 2,78;, а МЗ 2,58 лв.
DEXAMETHASONE – референтна цена 0,10 в ПЛС, едно лечебно заведение доставя на 0,08; МЗ няма цена.
DIHYDROCODEINE – 0.013 референтна цена в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.009; МЗ договорира на 0.013
DOCETAXEL– референтна цена 1.86 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.76; МЗ договорира на 1.86
EPIRUBICIN– референтна цена 1.98 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.46; МЗ договорира на 0.53
ERLOTINIB– референтна цена 0.94 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.67; МЗ договорира на 0.94
ERYTHROPOIETIN – референтна цена 14.26 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 3.89; МЗ договорира на 4.93
ETOPOSIDE– референтна цена 0.07 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.04; МЗ договорира на 0.04 и 0.12 през 2011.
EVEROLIMUS– референтна цена 25.88 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 21.56; МЗ няма договорна цена
FENTANYL– референтна цена 0.28 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.14; МЗ договорира на 0.09
FLUDARABIN – референтна цена 5.28 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 4.39; МЗ договорира на 4.63
FLUDARABIN (друга дозова форма) – референтна цена 6.16 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 6.16; МЗ договорира на 4.82
FLUOROURACIL– референтна цена 0.006 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.005; МЗ договорира на 0.003
FULVESTRANT– референтна цена 3.41 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 3.31; МЗ договорира на 3.41
GEFITINIB– референтна цена 0.64 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.45; МЗ договорира на 0.256
GEMCITABINE– референтна цена 0.14 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.056; МЗ договорира на 0.056
GOSERELIN – референтна цена 64.22 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 39.16; МЗ договорира на 26.85
BUSERELIN – референтна цена 63.18 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 71 (най-ниска една цена от 51); МЗ договорира на 62.06
TRIPTORELIN – референтна цена 0.37 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.27; МЗ договорира на 0.34
LEUPRORELIN– референтна цена 29.44 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 29.13 и 29.99; МЗ договорира на 15.22
IBANDRONIC ACID– референтна цена 10.79 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 10.29; МЗ договорира на 10.18
IBANDRONIC ACID (втора форма)– референтна цена 0.37 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.27 средно 0.32; МЗ договорира на 0.34
IDARUBICIN– референтна цена 29.44 в ПЛС; лечебните заведения договорират средно на 26; МЗ договорира на 15.22
IDARUBICIN (втора форма)– референтна цена 10.79 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 10.22; МЗ договорира на 10.22
IFOSFAMIDE– референтна цена 0.048 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 0.048; МЗ договорира на 0.048
IMATINIB– референтна цена 0.45 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.37; МЗ договорира на 0.45
INTERFERON ALFA– референтна цена 10.38 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 3.79; МЗ договорира на 3.78
IRINOTECAN– референтна цена 1.10 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.32; МЗ договорира на 0.38
LAPATINIB– референтна цена 0.147 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 0.122; МЗ договорира на 0.127
LEUPROLERIN GOSERELIN– референтна цена 4.02 в ПЛС; лечебните заведения договорират на много по-високи нелогични цени ; МЗ няма цена
LEUPROLERIN GOSERELIN (втора дозова форма)– референтна цена 4.02 в ПЛС; лечебните заведения договорират на високи нелогични цени; МЗ няма цена
LOMUSTINE – референтна цена 0.43 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 0.43; МЗ няма цена
MESNA – референтна цена 0.004 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 0.0047; МЗ договорира на 0.039
METHOTREXATE– референтна цена 0.07 в ПЛС; лечебните заведения договорират 0.034; МЗ договорира на 0.07
MITOMYCIN – референтна цена 2.99 в ПЛС; лечебните заведения договорират на цена до 2.99; МЗ договорира на 2.906
MITOXANTRON – референтна цена 11.087 в ПЛС; лечебните заведения договорират на цена до 7.21; МЗ договорира на 5.82
MORPHINE– референтна цена 0.07 в ПЛС; лечебните заведения договорират на цена до 0.02; МЗ няма цена
MORPHINE (втора позиция)– референтна цена 0.07 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 0.01; МЗ договорира на 0.01
MYCOBACTERIUM BOVIS BCG– референтна цена 1.69 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 1.69 (с едно изключение на 1.41); МЗ договорира на 1.69
NELARABIN – референтна цена 2.75 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 2.52; МЗ няма цена
NILOTIMIB – референтна цена 0.42 в ПЛС; лечебните заведения договорират на цена до 0.42 с няколко изключения на 0.36; МЗ договорира на 0.42
OCTREOTIDE – референтна цена 95.66 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 91 средно с едно изключение на 79; МЗ договорира на 95.66
OXALIPLATIN – референтна цена 0.34 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 0.34 с малки изключения; МЗ договорира на 0.34
OXYCODONE – референтна цена 0.096 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.04 средно около 0.07; МЗ договорира на 0.096
PACLITAXEL– референтна цена 0.74 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.27; МЗ договорира на 0.39
PALONOSETRON – референтна цена 136.76 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 133; МЗ няма цена
PAMIDRONIC ACID – референтна цена 3.43 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 2.86; МЗ договорира на 2.33
PANITUMUMAB – референтна цена 9.80 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 9.80; МЗ договорира на 9.17
PAZOPANIB – референтна цена 0.266 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 0.222; МЗ няма цена
PAZOPANIB – референтна цена 0.266 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 0.266; МЗ няма цена
PEGFILGRASTIM– референтна цена 380,82 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 380; МЗ договорира на 380
PEMETREXED– референтна цена 5,56 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 4.91; МЗ договорира на 5.33
PLERIXAFOR– референтна цена 569.04 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 569.04; МЗ няма цена
RITUXIMAB– референтна цена 5.88 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 5.19, 5.22; МЗ договорира на 5.49 и 5.75
ROMIPLOSTIM– референтна цена 5.85 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 5.22; МЗ договорира на 5.62 и 5.85
SORAFENIB– референтна цена 0.35 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.29; МЗ договорира на 0.34
SUNITINIB– референтна цена 6.73 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 6.19; МЗ договорира на 6.69
TEMOZOLOMIDE– референтна цена 1.36 в ПЛС; лечебните заведения договорират 0.83; МЗ договорира на 0.86
TEМSIROLISIMUS– референтна цена 83.04 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 65.40; МЗ договорира на 83.57
THYROTROPIN ALFA– референтна цена 755.44 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 769.42; МЗ договорира на 708.95
TOPOTECAN– референтна цена 89.465 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 41.67; МЗ договорира на 41.77
TOPOTECAN– референтна цена 87,53 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 72,79; МЗ договорира на 87,53
TRAMADOL– референтна цена 0.03 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.02; МЗ договорира на 0.02
TRAMADOL– референтна цена 0.0039 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.023; МЗ няма цена
TRASTUZUMAB– референтна цена 9.45 в ПЛС; лечебните заведения договорират на цена до 5.96; МЗ договорира на 8.26
VINBLASTINE– референтна цена 1.789 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 1.789 и по-висока стойност; МЗ договорира на 1.727
VINCRISTINE– референтна цена 8.75 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 8.74; МЗ договорира на 6.58.
VINORELBINE– референтна цена 2.798 в ПЛС; лечебните заведения договорират до 0.89 ; МЗ договорира на 0.81.
ZOLEDRONIC ACID – референтна цена 157.995 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 157 и достигат до 148; МЗ договорира на 153.04
DOLASENTRON – референтна цена 3.41 в ПЛС; само едно лечебно заведение договорира на 3.88; МЗ няма цена.
ONDASETRONE – референтна цена 25.366 в ПЛС; лечебните заведения договорират на различни цени между 5.67 и 8.78; МЗ договорира на 1,8
GRANISETRON – референтна цена 33.18 в ПЛС; лечебните заведения договорират на 6.17 и 8; МЗ няма цена
В обобщение на този анализ общо 83 дозови форми могат да бъдат сравнени за трите вида цени. При останалите има данни само за търговете на лечебните заведения, или само при търговете на МЗ, а лечебните заведения не са ги доставяли. От тези 83 дозови форми при 67 са постигнати цени под референтните цени за ДДД в ПЛС, от тях под цена на МЗ са договорени 32 дозови форми.

Изводи:
Прехвърлянето на източника на финансиране на лекарствените продукти от МЗ към лечебните заведения се отчита като положителна стъпка в лекарствената политика. От една страна, на лечебните заведения се предостави възможност сами да определят точно какви лекарствени продукти да закупят, съобразно потребностите на своите пациенти. След промяната се осигури по-бърз и гъвкав достъп на здравноосигурените лица до скъпоструващите лекарствени продукти. Лечебните заведения имаха възможност да планират по-точно видовете и количествата лекарствени продукти, вкл. за новозаболели пациенти без необходимост от формиране на „листа на чакащите“. От друга страна, при децентрализиране на доставките на лекарствени продукти за онкоболни се отчита положителен финансов резултат. От обработените данни на 83 дозови форми за 67 позиции лечебните заведения са постигнали по реда на ЗОП за 2011 г. цени под референтните цени за ДДД в ПЛС. За 32 дозови форми лечебните заведения са постигнали по-ниски цени от договорените от МЗ по централизираните търгове през 2010 г.
Въпреки това, процедурата на прехвърляне на продуктите създаде известни сътресения във финансовите взаимоотношения между лечебните заведения и НЗОК. Тези проблеми произтичат от факта, че след предприемането на административни и законодателни промени НЗОК договори с фармацевтичните компании отстъпки от цените и те се оказаха по-ниски от търговите цени, договорени от лечебните заведения по реда на ЗОП.



ЗАКЛЮЧЕНИЕ И ПРЕПОРЪКИ
В разделите на настоящия доклад, след анализа на обработените данни и на нормативната уредба, са направени съответните изводи.
В заключение се налага изводът, че законодателството в областта на ценообразуването и реимбурсирането е обект на чести, фрагментирани промени, не само от настоящото правителство, но и от редица предходни. Вертикалните и хоризонтални несъответствия в различните компоненти на нормативната уредба в областта на финансирането на лекарствените продукти доведоха до дестабилизиране на фармацевтичния пазар. Резултатите – от една страна увеличение на цените, особено в един много чувствителен сектор на здравеопазването – онкологията, от друга – липса на животоспасяващи лекарствени продукти, които влизат в терапевтични схеми за злокачествени заболявания (Cytarabin (Alexan), Methotrexate, Mitoxantron, 5 Fluorouracil; Bleomycin - TEVA;Vincristin (Cytocristin - Cipla).
Анализът показва, че нестабилността на законодателството, вкл. несъвършенствата на нормативната регулация, създават непредсказуема бизнес среда и дори „набиране на скорост“ на сивите икономически практики. Откъслечните промени, които бяха обект на анализ в настоящия доклад, нарушават крехкия баланс в системата и създават възможност за манипулации на пазара.
Промяната в системата за финансиране на лекарствените продукти се отчита като положителна, независимо от неадекватния процес на осъществяването й. Необходимо е създаденият механизъм на регулация на цените на лекарствените продукти и финансирането им от обществените институции да бъде оставен да действа за един по-продължителен период от време и да се съпровожда от постоянен анализ на пазарните резултати.
Промените трябва да са в интерес на обществото, но трябва да се подкрепят от всички участници в процеса на производство, разпространение, финансиране и употреба на лекарствата, за не се получи само намаление за обществените фондове и нарастване на крайния разход на ниво потребител. Цената е част от общата стойност на лечението. Ако се променят само цените и няма доказателства за ефекта върху стойността на лечение това са само частични мерки. По тази причина е необходимо създаване на система за систематичен контрол на цените на лекарствата и стойност на фармацевтичния пазар по отделни лекарствени продукти.
Необходимо е да се създадат ясни правила за провеждане на търгове за лекарствени продукти в лечебните заведения. Настоящите правила са съобразени със ЗОП, но не и със спецификата на лекарствата, като стока.
Необходимо е създаването на нови държавни структури, които имат предмет на дейност ценообразуване, да бъде обвързано с прозрачни законодателни правила.