Комисия по здравеопазване
Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 58

Днес, 6 декември 2006 г. от 17,00 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния

ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 58

Днес, 6 декември 2006 г. от 17,00 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния

ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.


* * *

ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги откривам извънредното заседание на Комисията по здравеопазване. Министър Гайдарски обвини комисията за не приемането на закона. Ще се въздържа от коментар, но това не му прави чест, защото е запознат с нещата.
Искам да ви кажа нещо, което според мен е изключително важно. България има нужда от този закон в началото на следващата година. Това ме води, не ме води нито, това къде съм, нито какъв съм, а интереса на страната. За това ще ви помоля да направим всичко възможно, без да коментирам има ли някой вина или няма. Мисля, че това е по-почтено. Ако може да увеличим темпото на работа и да потърсим максимален начин на решение. Ще се опитам да разговарям с председателя на Народното събрание не можем ли да разделим законопроекта на две части. Това, което е прието да се обсъжда в залата. Такива практики има. Ще ви помоля за разбиране.
Уважаеми колеги, не може да се разбираме да работим час и половина и да свършваме по-рано. Законът е много важен и трябва да работим. Ако не сте съгласни с мен, ще помоля да ми кажете. Отново ви казвам, че законът е важен за България. Ще създадем вакуум, в това е проблемът. Никога няма да кажа кой е виновен и кой не е. Искам да ви кажа, че ние сме най-натоварената комисия в цялото Народно събрание. Това е отчетено от ръководството.
Ако някой не може има заместник председатели, които ще поемат и няма да има никакъв проблем. Въпросът е да може да се работи.
Някой против ли е да не чакаме 15 минути, а да започнем заседанието? Няма.
Раздел VІ
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Раздел VІ. Промени за издадено разрешение за употреба.
Има предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Раздел V-. „Промени в издадено разрешение за употреба” се променя „Промени в разрешение, издадено по национална процедура”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, имате думата. Става въпрос за наименованието на раздел VІ.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Вчера се разбрахме да разгледаме отложените текстове.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В момента няма да разглеждаме отложени текстове.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, вчера се разбрахме отложените текстове да се доработят. Текстовете бяха приети от вносителите, за да се приемат днес. Има съгласие по тези текстове. Защо да се отлагат, след като сме постигнали съгласие.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, връщаме се към отложените текстове.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Отложен текст на член 46 по вносител.
„Алинея 1. При оценяване на документацията Изпълнителната агенция по лекарствата:
Първо, извършва по преценка изпитване на крайния продукт, междинния продукт или на изходните материали за лекарствения продукт или ги изпраща за изпитване в лаборатория от системата на официалните контролни лекарствени лаборатории в държава членка, за да установи дали контролните методи за анализ използвани от производителя и описани в досието, отговарят на изискванията”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Всички ли имате материала пред себе си?
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Материалът е раздаден.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате думата по текста. Има ли някой, който да е против? Господин Христов, имате ли нещо против предложения текст?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Нямам нищо против.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Господин Мръцков, оттегляте ли горното предложение?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям го.
Член 53, окончателна редакция.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Алинея 1. изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в Интернет данни по член 52 за издаденото разрешение за употреба/удостоверение за регистрация и одобрената кратка характеристика на продукта, в срок до 14 дни от издаването му.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колегите имат пред себе си текста.Колеги, имате ли предложения? Господин Мръцков, поддържате ли своите предложения?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: По принцип приемаме предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Прието ли е предложението на доцент Атанас Щерев?
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Предложението е прието по принцип.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: И двете предложения са приети по принцип.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 49.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Има предложение за прегласуване на член 49, във връзка с приетия окончателен текст на член 43.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кой е направил предложението?
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложението е от Изпълнителната агенция по лекарствата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, ще помоля да изложите своите съображения.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, нашето предложение е във връзка с новоприетата редакция на член 53 да се върнем в член 49 и да представим текста, който е предоставен на всички. Предлагаме да се добави изречение второ, че оценъчният доклад се актуализира при получаване на нова информация свързана с качеството, безопасността и ефикасността на продукта, към алинея 1.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли възражения по това предложение.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Предложението е от заседанието, което проведохме вчера.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има ли консенсус по това предложение?
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Ще ви помоля да казвате точно нещата, за да бъдем коректни. Не искам никой да бъде злепоставен. Искам всеки да си изкаже становището, за да бъдем точни.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 57 е гласуван по принцип, с уговорка да се направи окончателна редакция. Ще ви прочета предложение за окончателна редакция.
Член 57, алинея 1. Изпълнителният директор на изпълнителната агенция по лекарствата отказва издаване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато след оценка на досието по член 27-32 се установи, че:
Първо, съотношението полза/риск е неблагоприятно или
Второ, ефикасността на лекарствения продукт не е защитена убедително от заявителя, или
Трето, количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието.
Алинея 2. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата отказва издаване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато някои от данните в досието не съответстват на изискванията на член 27-32.
Алинея 3. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата отказва регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт, когато след оценка на документацията се установи, че продуктът не отговаря на условията по член 37, алинея 1, данните в досието не съответстват на член 38 или:
Първо, количественият и качественият състав не отговарят на описания в досието.
Второ, лекарственият продукт може да бъде вреден при правилна употреба.
Трето, данните за традиционната употреба са недостатъчни, особено когато фармакологичните свойства или ефикасността не са доказани въз основа на дългогодишна употреба и натрупан опит.
Четвърто, фармацевтичното качество на лекарствения продукт не е достатъчно обосновано.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Направени са само две промени. От текста е отпаднала точката за терапевтични и добавяме „или”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, има ли някакъв проблем? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува за член 57 с новата редакция?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Раздел VІ
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Раздел VІ, Промени в издадено разрешение за употреба.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, искам нещо да уточним. Мога да оттегля предложението. В следващият раздел се говори за децентрализирана процедура. Това се отнася за национална процедура. Не трябва ли да се поясни, така както е в раздел VІІ.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Според нас, не трябва да се конкретизира за национална процедура със съображенията, които имахме при първоначалната дискусия за промяна в главата. Тук говорим за промени във всички видове разрешавания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: С една дума, какво е вашето становище?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не приемаме предложението.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: В глава VІІ се говори за децентрализирана процедура. Защо да не се каже, че е за национална процедура?
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Защото, разрешението е за всички видове защити.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, става въпрос за една процедура, която е извън националната. Тази процедура е и европейска, но тъй като е децентрализирана.
Господин Цеков, ще помоля да обясните по-внимателно.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Тук става въпрос за промени в издадените разрешения за употреба независимо от това по коя процедура са издадени. Национална или децентрализирана.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с наименованието на Раздел VІ, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 60
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 60, алинея 1. Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт е длъжен незабавно да уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата за всяка промяна в условията, при които е издадено разрешението.
Алинея 2. Промените могат да бъдат малки – от тип ІА и тип ІБ, или големи от тип ІІ.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми колеги, по член 60, член 61 няма направени предложения, с изключение на предложенията в член 62.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 62. Алинея 1. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата одобрява промените от тип ІА в 14-дневен срок от подаване на заявлението, ако са спазени изискванията на член 60, алинея 3 и член 61 и издава разрешение за промяна.
Алинея 2. Ако не са спазени изискванията на член 60 и 61, Изпълнителната агенция по лекарствата в срока по алинея 1 уведомява заявителя, че заявлението е невалидно и промените не се приемат.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Член 62, алинея 1 се изменя както следва:
„Алинея 1. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата относно промени, тип ІА в 14-дневен срок от подаване на заявлението, ако са спазени изискванията на член 60, алинея 3 и член 61, удостоверява тяхната валидност. Когато Агенцията за лекарствата не се произнесат в установения срок от 14, решението се приема за мълчаливо съгласие и промяна тип ІА започва да се прилага”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Денев, ще помоля да коментирате трите члена.
ДИЯН ДЕНЕВ: Необходимо е да се извиня, защото за член 61 няма предложение от народните представители, но ние тук виждаме един проблем, който смятаме, че може да намери решение. Става въпрос за промени по отношение на член 61, алинея 1 да се добави нова точка 3, която е следната: „Точка 3. При промени от тип ІБ и тип ІІ, предложение за датата, на която промените влизат в сила”. В този смисъл имаме още две предложния. Едното предложение е за член 63 и член 64.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В момента говорим за член 61. Направете аргументация за Вашето предложение.
ДИЯН ДЕНЕВ: Аргументацията е, че когато един производител или притежател на разрешение за употреба иска да направи промени и предлага на агенцията той никога не започва производствения процес и тяхното внедряване в производствения процес преди одобрението на агенцията, тъй като може да не се даде одобрението или, когато се даде промените могат да бъдат модифицирани. Т.е. изчаква се окончателното одобрение и тогава започва внедряването им в производствения процес. Ако те влизат в сила на датата, на която се дава одобрението има един период от 4 до 6 месеца, в които се внедряват. През това време партидите не могат да бъдат освобождавани.
Ние предлагаме когато се издава разрешението за тези промени и се одобряват, да се оказва и дата, на която да влизат в сила. По преценка на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата може да е след три или пет месеца, но по предложение на производителя за да може да има време и тези промени да се внедрят в процеса на производство.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов ние сме съгласни, защото действително на производителите им трябва технологично време да пренастроят процесите за производство. Не определяме ние датата, а заявителя в заявлението предлага датата, на която той ще започне да изпълнява промените.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво е вашето предложение.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние приемаме текста на господин Денев. Напълно сме съгласни с него.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, тъй като те нямат право на законодателна инициатива, аз внасям предложението за обсъждане.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В алинея 1 се добавя нова точка 3. „Точка 3. При промени от тип ІБ и тип ІІ предложение за датата, на която промените влизат в сила”.
АНДРЕЙ МЛАДЕНОВ: Колеги, аз съм от „Софарма” – Сдружение на българските генерични производители. Искам да кажа, че ние се солидализираме напълно с това предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Постигаме консенсус между двата вида производители.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, с второто изречение на предложението ние отиваме малко по-нататък, когато агенцията в 14 дневния срок не се произнесе какво ще стане с разрешението? Предлагаме да има мълчаливо съгласие. Ако агенцията не се произнесе, какво ще прави производителя? Производителят чака и няма никакви санкции за агенцията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Христов има логика в това предложение.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Принципно ние приемаме предложението на народния представител господин Петър Мръцков. Предлагаме да не се прередактира текста на член 62, алинея 1, а да има следния вид: „Ако са спазени изискванията на член 60, алинея 3 и член 61”, с което текста да спре до тук. Да отпадне „и издава разрешение за промяна”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля още веднъж да прочетете предложението.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: „Ако са спазени изискванията на член 60, алинея 3 и член 61”. Остатъка „и издава разрешение за промяна” да отпадне. По този начин навлизаме в хипотезата на алинея 2, че ако агенцията не се е произнесла на практика ние мълчаливо сме го одобрили.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, удовлетворява ли ви този отговор?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има ли други предложения по трите члена.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Искам да направя редакция по член 61, алинея 1, новата точка 3, тъй като има тавтология в текста на алинея 1 и на точка 3. „Точка 3. Предложение за дата на влизане в сила за промените от тип ІБ и тип ІІ”.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Моето предложение беше относно новата точка 3. Предлагам да се запише, „при заявлението се прави предложение” и текста продължава нататък.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В кой текст, защото има два текста?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: В текста на Министерството на здравеопазването. Необходимо е да се уточни дали това е самостоятелен документ, който придружава заявлението или в самото заявление се посочва датата.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Няма пречка да бъде самостоятелен документ. По принцип тук няма съществен спор. Дали това предложение за дата на влизане в сила ще бъде в текста на заявлението или ще бъде в допълнителен документ, защото това казват от дирекция „Правна”…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, трябва да бъде в текста на заявлението.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Трябва да редактираме текста на алинея 1.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво е вашето предложение?
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Ако може да ни предоставите време, за да направим редакция.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие предлагате да се запише отделно.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Ще стане по-лесно от гледна точка на оперативност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Да се направи нова алинея 2 и всичко да се преномерира.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: В точка 3 става въпрос само за ІБ и ІІ.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагаме този текст да бъде оформен като нова алинея 2.
ДИЯН ДЕНЕВ: Ако тук се запише нова точка 3 с наредбата, тъй като е записано „заявление придружено с”. С наредбата може да се уточни, тъй като тук ще има наредба, дали става текст за самото заявление. В наредбата ще има образец на заявлението и мисля, че няма да има никакъв проблем.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагаме следният текст: „В заявлението по алинея 1 се прави и предложение за датата, на която промените влизат в сила относно промени от тип ІБ”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За какво е това предложение?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагаме нова алинея 2. „В заявлението по алинея 1 се включва и предложение за датата, на която промените влизат в сила относно промените от тип ІБ и тип ІІ”.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Необходимо е да погледнем внимателно редакцията, за да не допуснем грешка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемаме предложението по принцип и ще уточним редакцията.
Подлагам на гласуване член 60, член 61, който да приемем по принцип, член 62 да приемем по принцип. Приемаме и предложението на Петър Мръцков по принцип.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 63, член 64.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 64, има предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Член 64, алинея 2, точка 1 „спешни случаи” да се формулира в допълнителна разпоредба.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, имате думата?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател с дефинирането на спешен случаи искаме да облекчим агенцията, тъй като трябва някой да вземе решение кое е спешен случай, който е свързан с безопасната употреба.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Абсолютно прав е Петър Мръцков. По принцип в един закон когато има нещо, което се записва като термин, трябва да се определи.
Колеги това е принцип на нашето законодателство. Мисля, че не можем да имаме възражение.
В Допълнителните разпоредби трябва да се разпише какво е „спешни случай”, но тъй като не е тук неговото място приемаме, че Петър Мръцков е абсолютно прав.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагаме в алинея 6, да се добави, че отказът е по алинея 5, тъй като това се касае обжалването. Кой акт има право да се обжалва. Този отказ може да се обжалва, а не производния.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме.
ДИЯН ДЕНЕВ: Предложението, което приехте в член 61, алинея 3, е свързано и с предложение в член 63. Когато производителя предлага дата, в която промените да влязат в сила, когато директора на Изпълнителната агенция по лекарствата издава одобрение за тази промяна трябва да посочи и датата, от която влизат в сила.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде е записано?
ДИЯН ДЕНЕВ: Записано е в член 64, алинея 1, в която се добавя текст „като посочва датата, от която промените влизат в сила”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, логично е.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Приемаме.
АНДРЕЙ МИХАЙЛОВ: Нямаме нищо против това.
ДИЯН ДЕНЕВ: В член 64, алинея 5 има абсолютно идентичен текст. Вмъква се „преди” или „мотивирано отказва”.
„Издава разрешение за промяна на разрешението за употреба, като посочва дата, от която промените влизат в сила, или мотивирано отказва”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В член 63, алинея 1 записваме предложението на Диян Денев. В член 64, алинея 5 записваме това, което каза Диян Денев, плюс предложението на Маргарита Йорданова, че алинея 6 се обжалва в алинея 5. Приемаме, че в допълнителните разпоредби ще се разпише какво е „спешни случаи”.
Моля, който е съгласен с член 63 и член 64, да гласува?
- „За” – 17.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 65.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, в член 65, алинея 1 думите „риск за здравето” се заменят с „риск за общественото здраве4.
Второ, в член 65, алинея 4, „риск за здравето” се заменят с „риск за общественото здраве”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, термин „обществено здраве” няма. Моето здраве, вашето здраве е част от общественото здраве.
ВАСИЛ ПАНИЦА: Това е един от редките случаи, в които ще защитя вносителите. Те са използвали по-правилния термин в случая. Обществено здраве е по-широко понятие. Малко се злоупотребява с него. Например, обществено здраве е обгазяването в Стара Загора, обществено здраве е замърсяването на Марица в акумулаторния завод в Пазарджик и т.н. Говорим за отделния консуматор на лекарствения продукт. За това термина е правилен и ще помоля да остане.
ИВА СТАНКОВА: Господин председател, в Допълнителните разпоредби, точка 46 е записано „потенциален сериозен риск за населението”. Т.е. за здравето. Там е посочено и поради тази причина има логика да се отбележи като „потенциален риск за общественото здраве”.
ВАНЮ ХЪРКОВ: В член 79, алинея 2 точно това е записано „опасност за общественото здраве”.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, колегите вероятно са забелязали, че в член 65, алинея 1 има риск за здравето, без да се спомене, че е здраве. Ще подкрепя навсякъде да се уеднакви, да бъда за здравето на хората, за здравето на населението. Необходимо е да има уеднаквяване. Защото риск за здравето при употребата на лекарствен продукт, подразбира се, но може би не е съвсем точно. Предлагам да уеднаквим понятията и да вървим напред.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, напълно поддържам винаги да бъде еднакво, но поддържам предложението на Васил Паница. Говорим за лекарства и за здравето на всеки един индивид. Тук става въпрос за здравето на всеки един индивид. В това е въпроса.
Колеги да уеднаквим текстовете, но аз считам, че общественото здраве е много по-широко понятие и не отговаря на конкретния случай.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагаме да се запише „за здравето на населението”, както е записано в точка 46 от Допълнителните разпоредби, където е записано „причинявани вреди за здравето на населението”. По този начин закона ще работи с един и същ език.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Лекарствен продукт за здравето на населението.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, аз съм против тази промяна, защото текста на вносителя визира случаи когато притежателя на разрешението за употреба установи риск за здравето на отделния човек, отделния пациент, отделния случай. Съгласно моралните норми той е длъжен веднага да предприеме съответните мерки и да съобщи за тези странични ефекти за увреждане и т.н. Когато говорим за общественото здраве това е съвсем друга категория. Например, един медикамент като „Пунофен цитрата”, той повлиява на общественото здраве като се раждат повече многоплодни бременности, а оттам има повече усложнения, но е преценено, че въпреки това той е повече в полза, отколкото във вреда. Това говори за влияние върху общественото здраве. Колкото повече се увеличава използването на този медикамент, толкова повече се увеличават многоплодните бременности. Случаят за „Талидомида” има своите въздействия и историята е следната, ако някой не я познава. Това е съобщение за отделни неблагоприятни случаи, които по-късно се преценяват. За това тук не се говори за „Талидомида”, като вреден за обществото.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: И един случай да има за човешкото здраве е достатъчен.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с член 65, да гласува?
- „За” – 17.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 66, член 67, член 68, член 69, член 70 и член 71..
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 68. Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
В член 68, алинея 1, точка 2 да отпадне.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 71. Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
В член 71, се допълва второ изречение „Министърът на здравеопазването определя критериите за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти в наредба”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, от член 66 до член 71, включително и предложението на доктор Мръцков имате думата за коментари?
ИВА СТАНКОВА: Имам една редакционна бележка по член 67, алинея 1, точка 2. Мисля, че може да се добави „”Промяна в качеството на активното вещество, посочена в досието, която променя съществено характеристиките за безопасност и/или ефективност на лекарствения продукт, и промененото вещество се определя като ново”.
Предлагам, да се добави „и/или” защото в един случай може да бъде безопасен, а в друг ефикасен. Не може да кажем, че и в двата случая може да бъде безопасно и ефикасно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Станкова, възразявам, защото това са две коренно различни неща. Безопасността не може да се поставя с и/или безопасност. Безопасността може да не бъде идентична.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Ефикасността не е от толкова съществено значение, колкото е безопасността. Не може да ги равнопоставим като ги поставим в алтернативен вариант.
ИВА СТАНКОВА: Оттеглям предложението.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: В член 66, алинея 1, точка 1, буква „Д” имаме една редакция, която искаме да предложим. Уважаеми господа народни представители това е наш пропуск. Граматически сме записали „лечебно растение”, а това е „растително вещество”. Съотношението е растително вещество/растителен препарат.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, предложението е редакционно.
Моля, който е съгласен с тази промяна, да гласува?
- „За” – 18.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Имате ли други коментари по останалите членове?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, записано е, че притежателят на разрешението за употреба е длъжен да поддържа система за блокиране. Кой ще каже каква е тази система? С нашето предложение ние предлагаме министърът да определи критериите на тази система.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Това е така, защото се споменава в член 274 и трябва да се каже още при първото споменаване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, мисля че колегите съвсем правилно казват. Каква е системата за блокиране?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: В този член наистина е пропусната алинея 2, за която сега ще предложим редакция. Такава система съществува при притежателя на разрешението за употреба, при производителите и при търговците на едро. При производителите и търговците на едро е записано, че са длъжни да блокират и изтеглят по реда на наредбата по член 274.
Текстът на член 71, става алинея 1. Алинея 2. „Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да блокира и изтегли лекарствени продукти показали несъответствия с изискванията за качество, ефикасност и безопасност по реда на наредбата по член 274, алинея 1”.
ДИЯН ДЕНЕВ: Нямам възражения.
АНДРЕЙ МИХАЙЛОВ: Не възразявам.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря на колегите. Това е предложение, което се приема по принцип.
Колеги имате ли коментари, бележки и възражения по останалите текстове? Не виждам.
Подлагам на гласуване член 66, член 67, член 68, член 69, член 70 и член 71, с направените предложения.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 17.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Член 72, член 73.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 73. Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
В член 73, алинея 5 се допълва следното изречение: „В срок от три дни след издаване на заповедта се издава ново разрешение за употреба с новия притежател за употреба”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, с предложението, което сме направили по алинея 5 искаме да има срок за издаване на заповедта.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, предложението е логично.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, тук може би сме подвели народните представители с не коректния текст, който сме представили. Ние имаме фактологическа грешка в член 73, алинея 5, където сме записали в срок 30 дни от датата на подаване на заявлението издава заповед за одобряване. Точният текст и това, което прави агенцията е, че издава разрешение за прехвърлянето и посочва изрично датата на прехвърляне на разрешението за употреба.
Разрешението за промяна е отделен документ. При това положение не трябва да се издава ново разрешение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков, приемаме предложението по принцип.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагаме в член 72, алинея 2 да се допише, че промените се одобряват от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. За да бъде по-ясна разпоредбата на алинея член 73, алинея 7, че срока не се променя предлагаме следната редакция: „При прехвърляне на разрешенията за употреба по реда на алинея 1 - 6, срокът му не се променя”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, става императив, че не се променя срока.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Алинея 7, „При прехвърляне на разрешението за употреба по реда на алинея 1 – 6 срокът му не се променя”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не възразяваме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване, по принцип приетото предложение с редакцията от Емил Христов по алинея 5, по принцип приетото предложение на Ваню Хърков и Петър Мръцков, и промените направени от отдел „Правен” по алинея 7.
Моля, който е съгласен с член 72 и член 73, да гласува?
- „За” – 18.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Раздел VІІ
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Има предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков в заглавието на раздел VІІ да се направят следните изменения:
„Разрешаване на лекарствени продукти по процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТВ: Колеги, мисля че е излишно, защото е почти еднакво.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Ако прецените ще оттеглим предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Оттегляте ли предложението?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Да, оттеглям го.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с наименованието на раздел VІІ, по вносител, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 74.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, в член 74, алинея 2 думите „засегнати държави” се заменят с „въвлечени страни”.
Второ, в член 74, алинея 4 се добавя изречение второ „В случай, че Изпълнителната агенция не информира писмено референтната държава за взетото решение в срок от 90 дни се счита като мълчаливо съгласие и оценката се приема за положителна”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам да попитам доктор Христов „засегнати държави” не е ли много силен термин?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние използвахме думата „засегнати”, защото е най-близо до текста на директивата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако аз съм един производител от името на една държава, тя ли е засегната или въвлечената страна?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Тук става въпрос за засягане на държава като държава членка, която ще участва в процедурата по взаимно признаване. Още на ниво заявление притежателя на разрешение, заявлението е много особено. Изписани са 25-те държави в титулната му част и той посочва кои държави засяга. Може да засегне всички 25 държави, но може да засегне и само две, но трябва да бъде повече от една.
ДИЯН ДЕНЕВ: Децентрализираната процедура ще се развива едновременно пред 5, 10, 15, 20 агенции. Каквато и дума да запишете няма никакво значение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Говорим за конкретни неща, тъй като вие ще ги попълвате.
АНДРЕЙ МИХАЙЛОВ: Въвлечени означава, че някой ги въвлича, а в същност процедурата е такава. Според мен, термина „засегнати държави” е по-коректен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Денев, вие кой термин поддържате.
ДИЯН ДЕНЕВ: Засегнати държави.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господи Мръцков, чухте хората, които ще подават документи.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не е заинтересована държавата, а заявителя. Заявителят казва искам България, Полша, Чехия и Унгария, посочва ги и те стават засегнати от заявителя. Държавата нищо не прави в този процес. Тя не може да се заинтересува. Например, да се появи Англия и да каже „Искам и аз”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, какво е вашето становище.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: В закона имаме и други такива термини. Трябва да се спрем на един термин „въвлечени държави” или „въвлечени страни”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемаме, че ще запишем „засегнати държави”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: По-нататък има текстове, в които говорим за засегнати страни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще ги променим. Приемаме бележката на Петър Мръцков.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Господин председател ние сме предложили в алинея 4 да се добави ново изречение.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Директивата в раздел „Взаимно признаване” не допуска такава хипотеза. Нашата агенция, ако трябва няма да спи 90 дни, но трябва да се произнесе. Няма хипотеза една държава от засегнатите да не се произнесе.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, господин Хърков допълва хипотезата и казва, ако не се произнесете…
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Веднага ще бъдем извикани на координационна група и ще бъдем извадени от системата за взаимно признаване. По взаимно признаване има една компютърна система, в която се засича. При стартирането на процедурата агенцията трябва да отрази своето участие. На 90-тия ден трябва да отрази своето участие. Защото референтната държава, трябва да събере съгласието на всички държави. Самата референтна държава не може да движи процедурата. Ако България не се включи в тази електронна система мълчаливо или положително, ако не се отбележим, ще бъдем повикани на координационна група.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, този въпрос е принципен. Според мен, влизайки в европейски съюз термина за мълчаливо съгласие, когато органите на държавата не се произнесат, ще бъде възприет. Принципът за мълчаливо съгласие е когато държавните органи не се произнесат, ще бъде приет.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това може да е презумпция на Европейския съюз, но не може да вървим напред. Какво става ако не се направи? Къде е записано, какво ще стане?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В тази процедура, в член 64 ние разписваме задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата по цялата процедура. Тук е разписан само ангажимента на ИАЛ за това, което прави в рамките на процедурата. Не разписваме цялата процедура такава каквато е разписан в директивата и регламента. Разписали сме само ангажимента на България. Не записваме какво прави референтната държава.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво ще стане, ако не го направите?
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Със сигурност ще бъдем наказани.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Първо ще ни извикат на Координационна група по взаимно признаване. Там ще трябва да представим писмено обяснение пред 26 държави членки, защо не сме отговорили в 90 дневен срок. Ако не ни приемат съображенията ще ни изпратят на европейска комисия в отдела по лекарствата и ще ни извадят от тази процедура.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам да попитам колегите от промишлеността, които са заинтересовани. Виждате как се провежда дебата.
АНДРЕЙ МИХАЙЛОВ: Процедурата по взаимно признаване е над национална процедура.
По принцип няма нужда от този текст.
ДИЯН ДЕНЕВ: Моето становище е същото.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие ще бъдете потърпевши.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Смятам, че е улеснение за тях.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Мисля, че колегите Мръцков и Хърков са изпреварили времето. Предлагам да оттеглите предложението си.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Оттегляме предложението.
ИВА СТАНКОВА: Ако по-рано стане известно решението, логично ли е да се запише „до 90 дни”. Защо трябва да чакаме 90 дни?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Референтната държава ще позволи достъпа на засегнатите държави на 90-тия ден.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с член 74, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 75.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли предложения, възражения и съображения по член 75? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 76.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на нароните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Първо, член 76, алинея 1 се изменя както следва: „Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда процедура по предварителна оценка (валидиране) на лекарствената документация, когато е референтна или въвлечена страна.
Второ, в член 76 точка 1 става 2.
Трето, в член 76 точка 2 става 3.
Четвърто, в член 76, алинея 3, точка 3 да се измени както следва: „В срок 90 дни процедурата се прекратява и Изпълнителната агенция докладва за приключване на процедурата и уведомява заявителя”.
Пето, в член 76, алинея 4, „Ако агенцията по лекарствата не издаде документите, притежателят на разрешението за употреба може да обърне се обръща към Координационната група в Европейската агенция по лекарствата”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, ние обсъждахме това предложение и беше прието.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Прието е по принцип.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Предложението за валидиране не се прие. Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли предложения по член 76? Няма.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 77
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Атанас Щерев:
Навсякъде в текста изразът „Координационната група към Европейската агенция по лекарствата” се заменя с „Координационна група на заинтересованите държави членки”.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, член 77, алинея 1 се изменя както следва:
„Когато не се стигне до консенсус между страните членки, когато информацията е интерес на общността, когато Изпълнителната агенция по лекарствата не одобри представената документация по член 74, алинея 4 или по член 75, алинея 4 по съображения за потенциален сериозен риск за общественото здраве на населението, изготвя подробен доклад с мотиви до Координационната група към Европейската агенция по лекарствата, референтната държава членка до другите засегнати държави и до заявителя”.
Алинея 2. Спорните въпроси по алинея 1 се разглеждат от Координационната група към Европейската агенция по лекарствата. Заявителят може да представи своята позиция по разглежданите въпроси писмено или устно.
Второ, в член 77, алинея 1 след думите „заявителят” се добавя и „Изпълнителната агенция по лекарствата”.
Трето, в член 77, алинея 2 се изменя както следва: „Спорните въпроси се изпращат до Координационната група към Европейската агенция по лекарствата. Заявителят може да представи своята позиция по разглежданите въпроси писмено и устно”.
Четвърто, в член 77, алинея 3 се изменя както следва:
„Алинея 3. Изпълнителната агенция по лекарствата, след одобряване от Министерски съвет излъчва своя постоянен представите в заседанията на Координационната група. Той участва в ежемесечните обсъждания до постигане на консенсус или до придвижване на спорните въпроси към Комитета на европейската агенция”.
Пето, в член 77, алинея 4, след думите „пациент” се добавя „на български” език.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, ние сме направили своето предложение. Ще помоля вносителите да изкажат своето становище.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Засега поддържате всички предложения.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Моят коментар е само по отношение на предложението на господин Щерев. От части приемаме неговото предложение и сме съгласни групата да бъде наречена „Координационна група на държавите членки”.
По предложението на господин Мръцков и Ваню Хърков има редица неща, които трябва да бъдат разгледани.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, ще ви помоля да разглеждаме всяка алинея поотделно. Имате думата по алинея 1 от предложението на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Алинея 1. „Когато не се стигне до консенсус между страните членки, когато информацията е интерес на общността, когато Изпълнителната агенция по лекарствата не одобри представената документация по член 74, алинея 4 или по член 75, алинея 4 по съображения за потенциален сериозен риск за общественото здраве на населението, изготвя подробен доклад с мотиви до Координационната група към Европейската агенция по лекарствата, референтната държава членка до другите засегнати държави и до заявителя”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Уважаеми доцент Китов, ние не приемаме предложението на народните представители господин Петър Мръцков и господин Ваню Хърков, тъй като в тяхното предложение се съдържат разписани задължения на координационната група, която е над национална в нашия локален закон. Разписваме в алинея 2, точка 3 задължение за координационната група да извика заявителя и той да представи своята позиция. Има правила, които са изработени за координационната група и не можем да разписваме в нашия закон. В процедурата по взаимно признаване сме разписвали само задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата по общностните процедури.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Те предлагат вие да информирате координационната група.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Целият текст на вносителя преписва правилата за работа на координационната група, които се утвърждават с правилник за работа от ръководителите на агенции и държавите членки. Не можем да разгледаме изолирано алинея 1 без алинея 2, с точка 2 и 3, включително и останалите алинеи. Това е препис на регламента за работа на координационната група. Ние предлагаме да бъде разписан.
Относно предложението на доцент Щерев, ние го приемаме и предлагаме да се запише „Координационна група на държавите членки”.
Имаме редакционно предложение в алинея 3, да не се записва „Участва в заседанията на координационната група”, а „,участва в координационната група”. Защото освен заседание има и други процедури, които тук са пропуснати.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Участва в координационната група, означава да бъдеш член на координационната група.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Да, ние сме членове.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Разбирам, че не се приемат предложенията на колегите Мръцков и Хърков, но вносителите би трябвало поне едно от тяхното предложение да възприемат. В алинея 1, когато става дума за потенциален сериозен риск за населението, да възприемат „сериозен риск за здравето на населението”. Смисълът е, че „риск за населението” е прекалено общо. Предлагам да се възприеме „за здравето на населението”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че сте абсолютно прав.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Напълно сме съгласни с доцент Великов, но определението „потенциал е сериозен риск за общественото здраве” преди около три месеца координационната група и Комитета по лекарствените продукти създадоха това определение. Това определение ще бъде записано след 1 януари в директивите и документите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние говорим за нашия закон. Какво означава риск за населението? Става въпрос за здравето.
Доктор Христов, в Допълнителните разпоредби сте възприели за потенциален сериозен риск за населението „съществува когато е на лице висока степен на вероятност употребата на лекарствен продукт да предизвика неотстраними, непоправими и необратими негативни последствия”. Не става ясно за кого?
Доктор Христов вие говорите за здравето на населението и не мога да разбера какъв е проблемът?
Колеги, мисля че здравето на населението е важно. Искам да постигнем консенсус.
ИВА СТАНКОВА: Преди няколко члена коментирахме точка 46. „Потенциален сериозен риск за здравето на населението”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е предложението на доцент Великов, което поддържам.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ние сме разписали в нашето предложение в член 77, алинея 1, съображенията за потенциален сериозен риск за населението. В нашето предложение говорим само за случаите когато нашата агенция по тези съображения не одобри оценъчния доклад от референтната държава.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За какъв риск на населението?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: За потенциален сериозен риск за населението.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Това е дефиниция за Европейската общност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние обясняваме, че потенциалния риск за населението става въпрос за здравето на населението. Ние искаме да запишем, че става въпрос за здравето. Доктор Христов, коя беше директивата?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Директивата е 83/2001. Доцент Китов, ние не възразяваме да се върви към прецизиране. Искаме да остане нашата редакция на член 77, алинея 1. Ако говорим само за здравето, не успях да разбера, доцент Великов предлага само да добавим здравето. Ние нямаме против това, но сме против алинея 1 на другите вносители.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, ние говорим за неговото предложение.
Става въпрос за следното, доцент Великов, казва да се запише „за здравето”. Вие обяснявате, че риска става въпрос за здравето.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Предлагате в нашия текст да се добави здравето.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Да.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние не възразяваме.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Ако направим това, моля тази забележка да се пренесе и в член 46 на Допълнителните разпоредби.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това ще се направи.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, по принцип нашето предложение е като вашето. Оттегляме предложението, което сме направили в член 77, алинея 3 за представителя.
Искам да обсъдим въпроса когато говорим в член 77, алинея 4, по вносител за листовката да допълним, че трябва да бъде на български език.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Това е записано още в началото в общите разпоредби.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Става въпрос за листовката, която отива до пациента.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, приемаме ли по принцип предложението на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние не сме съгласни с нито един от членовете, които предлагат. Ако вземем член 77, алинея 1, той започва с „когато не се стегне до консенсус между страните членки”. Ние разписваме общностен текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемаме по принцип предложението на Петър Мръцков и Ваню Хърков и гласуваме текста на член 77 с поправката на доцент Борислав Великов.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 78.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, член 78, алинея 1 да отпадне.
Второ, член 78, алинея 4, се изменя както следва: „След приключване на арбитражната процедура,в Координационната група към Европейската агенция или от Европейската комисия, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата притежава издаденото разрешение за употреба по алинея 3”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, алинея 1 е в директивата.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложението по алинея 1.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате думата.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с член 78, по вносител да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 79.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, член 79, алинея 1, се изменя както следва „Когато регулаторните органи на една или на няколко държави членки са приели различни решения по отношение на разрешението за употреба на един и същ лекарствен продукт или по отношение на неговото временно спиране или на отнемането му, Изпълнителната агенция по лекарствата или заявителят/притежателят на разрешението за употреба отнасят въпроса към Европейската агенция по лекарствата за прилагане на арбитражна процедура”.
Второ, в член 79, алинея 2, думите „опасност за общественото здраве” се заменят с „потенциална опасност на общественото здраве”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате думата?
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Това, което предлага колегата Мръцков е процедурата по арбитраж да бъде отнесена към Европейската агенция по лекарствата. В същност тя се отнася към Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция за лекарствата.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Комитетът е самостоятелен орган и работи в структурата на агенцията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви, това е важно уточнение.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Ние имаме предложение по алинея 2.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, предложението на колегите по алинея 1, е да няма „могат”, а директно „отнасят”. Това е принципна разлика.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Ако искат никой не ги задължава на сила.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Аз казвам какво е тяхното становище.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, няма да се съглася с Вас, защото това е въпрос на тяхно желание. Когато се каже „могат” те преценяват, но когато се каже „отнасят” могат и да не искат.
Искам вносителите да разберат, че с могат им дават възможност.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Когато една държава членка независимо дали е референта или засегната има различно становище от останалите се отива на арбитраж и координационна група.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това означава, че колегите са прави.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Дава се от тях като възможност.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Има възможност и заявителя да направи това. Например, заявителя може да се откаже, ако приеме, че тази държава е постъпила правилно.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, ако това, което беше казано от доктор Христов е вярно, че при всички случаи изпълнителната агенция отнася въпроса – така ли е?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Агенцията задължително го отнася.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Тогава няма нужда от могат.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, по начина, по който е написано звучи следното: „Изпълнителната агенция по лекарствата или заявителя, притежателят на разрешение за употреба могат …”. Вие казвате, че задължително се отнася, но това „могат” се отнася и за изпълнителната агенция. Колегите са абсолютно прави и за записали по-точно.
Ние може да запишем, че Изпълнителната агенция отнася, а заявителя може. Много точна е забележката на доцент Великов.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Това по същество не променя нещата. Ако остане записа по вносител, ще може или изпълнителната агенция, или заявителя да отнесе въпроса до арбитраж. В случай в текста на господин Мръцков, задължението за Изпълнителната агенция ще бъде безусловно. Заявителят може или не може. Винаги задължително Агенцията по лекарствата ще отнася процедурата до арбитража.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов казва следното. Ако агенцията задължително, тогава да не включваме другите, защото винаги отива на арбитраж. Ако предоставим възможност и на другите трябва да преценим, не можем да ги задължаваме.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: С техния текст задължаваме и заявителя да отнесе случая до арбитраж.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: С вашия текст казвате, че може и да не го отнесете, защото не сте длъжни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Трябва да задължим агенцията.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Тя е задължена.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: С този текст излиза ,че може.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Тя не е задължена от българския закон.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Когато писахме закона ние разсъждавахме по въпроса при положение, че това са регламенти и агенцията е задължена независимо от нашето национално законодателство, въобще трябва ли да разписваме взаимно признаване и децентрализиране? На края решихме да ги разпишем, за да е ясно на българските заявители, които ще тръгнат по тези процедури какъв е техният път. Дори да приемем целият раздел да отпадне от този закон всичко това, което тук сме записали с цел и яснота на българските производители ние ще трябва да го изпълняваме.
Дори да вървим към редактиране с цел прецизиране или да вървим в по-лошо редактиране на практика нито за агенцията, нито за българските производители ще има каквото и да било…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За българските граждани е много важно на български език, в българския закон да бъде разписано всичко. Ние правим български закон и нека да се разпише, за да знае българина, че това е ваше задължение.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Въпросът е да не задължаваме и заявителя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Агенцията е длъжна, а притежателят може. Колеги, предлагам така да се запише.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Колеги, според мен, тук става въпрос за арбитраж. Има процедура, която може да бъде приложена различно в отделните страни. Отново остават две страни на заявителя и на нашата национална агенция. Тъй като се отнася за една арбитражна процедура според мен, текста, който е предложен от вносителите е много коректен. Нашата агенция защитавайки своя интерес може да реши да се обърне или да не се обърне.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според доктор Христов, тя е задължена.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Това е въпрос на арбитраж. Текстът на вносителят е добър.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колегите, казват че в директивата е записано, че могат.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Не може в един арбитраж едната страна да бъда задължена, а другата да не е задължена.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Колчаков, доколкото разбирам от господин Христов е, че агенцията каквото и да става е длъжна да изпрати в арбитража. Що се отнася до вносител, заявител или притежател на разрешението ние не можем да го задължаваме. В това е проблемът?
ИВАН КОЛЧАКОВ: Ако този въпрос на друго място е регламентиран без значение в национално законодателство или европейско за нашата агенция да се обръща към арбитража задължително…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не е регламентирано в нашето законодателство, а в европейските директиви.
ДИЯН ДЕНЕВ: Регламентите са директен източник на право. Те се прилагат директно без да бъдат разписани в законодателство. Ако има противоречие се прилага регламента, а не българския закон. С цел да се изчерпи въпроса, ако позволите предлагам следният текст: „Изпълнителната агенция по лекарствата отнася въпроса към Комисията по лекарствени продукти и т.н., същото може да направи и заявителя (притежателя на разрешението)”.
Господин Мръцков, удовлетворява ли ви този текст?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря на господин Денев. Господин Мръцков да гласуваме ли вашето предложение?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Приехме предложението по принцип.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приехме по принцип предложението на Петър Мръцков и Ваню Хърков.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Колеги относно член 79, алинея 2, от предложението на колегата Петър Мръцков, смятам че внесеният текст е точният, защото когато употребата на продукта създава опасност. Когато има данни, че създава опасност, означава че трябва да има данни при употреба. Потенциалната опасност е хипотетична нереализирана. В агенцията не могат да кажат дали в бъдеще може да се реализира такава опасност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Потенциална е за в бъдеще.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Според мен, когато употребата на продукта създаде опасност трябва да има доказателство.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Колчаков, вие поддържате текста на вносителите.
Подлагам на гласуване член 79, по вносител.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 80
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По този член няма направени предложения.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Глава ІІІ – Клинични изпитвания
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По глава трета има предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
В глава трета „Клинични изпитвания” да се използва един термин – „проучвания”. В заглавието на глава трета думата „изпитвания” да се замени с „проучвания”, както и по места в цялата глава.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател ние сме гласували термина на вносителя. Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Раздел І
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с наименованието на Раздел І, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 81, член 82, член 83.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 83 има предложение на народния представител Руденко Йорданов.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля господин Йорданов да мотивира своето предложение.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, в много от следващите текстове разсъждаваме по темата съотношение, полза, риск. Мисля, че тук е по-важно да остане текста, който предлагам и да свършим с „над интересите на науката”. Ако тук говорим за интересите на обществото, нека да бъдем искрени в определени случаи когато има риск ние го поемаме и е защото интересите на обществото го повеляват. Това е моят мотив.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, навлизаме в една опасна зона, която може да се тълкува лошо от не доброжелатели.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това са неща, които сме длъжни да декларираме.
Има ли други предложения по член 81, член 82 и член 83? Няма.
Подлагам на гласуване, член 81, член 82 и член 83. Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 84.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Член 84, да отпадне в „Общи разпоредби” и да се отнася за всички дейности свързани с лекарствени продукти, като се прилагат съответните ръководства на Европейската комисия и Европейската агенция.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, говорим за научна обоснованост, ясна подробност и разписване. Ако и вносителите смятат, че трябва този текст да бъде общ за всички да премине към общите разпоредби. Ако искат тук да остане, да остане. Ние нищо не променяме от тяхното предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, няма как да се махне. Това са общи разпоредби, но за клинични изпитвания.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложението.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: В член 84, алинея 2 трябва да се уточни термина „вземат предвид”. Какво означава това – при задължително спазване на наличните ръководства ли се има предвид или за сведение?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Необходимо е да уточним.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Вземането предвид, не е императивно задължение. Може да го вземе предвид, но за сведение, а не за изпълнение.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние имаме това в предвид като увод, а в заключение, ако ние като държава членка и български фирми, които правят клинични проучвания не ги вземат предвид не могат да носят резултатите и докладите от клиничните изпитвания извън България. Терминът е „вземаме в предвид” защото е доброволно, но ако не се вземе нашите резултати и доказателства не са конвертируеми.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Няма ли да е по-точно съобразяват? Съобразяват означава, че го налага да вземат предвид.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние не можем да го разпоредим. Задължителна е декларацията от Хелзинки и това, което сме записали в член 82. Оттам нататък ръководствата на Европейската агенция, защото тя е европейска но има статут на национална в Европа и е равна с националните агенции.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Когато се казва, трябва да се вземе в предвид, трябва да се съобразим с тези неща.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, може и да не се съобразим.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Заместник-председател на Асоциацията по клинични проучвания. Искам да кажа, че в тези ръководства не всички текстове са императивни. Някои от тези текстове, ако не са императивни могат да не се вземат предвид.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Съгласни сме.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Според мен, съобразяват и вземат предвид е идентично.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Не е точно така. Съобразяване е по-висока степен на императивно. В предвид е информираш, съгласуваш и имаш свобода. Съобразяването е задължение.
ХАСАН АДЕМОВ: В други ратификационни документи е казано „Взема се акт на препоръка”. Това е терминът. Например в Европейската социална харта българския парламент взема акт на препоръка. Т.е. тя не е задължителна, но с определени параметри и случаи става задължителен акт.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Въпросът е да не се разбира, че е задължително.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става въпрос да уточним до колко трябва да се съобразяват с актовете.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Предложете дума, която смятате, че е по-точна.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Думата, която сте предложили е добра.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате думата. Има желание за разбиране.
НАТАЛИЯ ПЪРВАНОВА: Става въпрос за понятие, което доколкото разбирам е в ръководства. Това така ли е?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Да.
НАТАЛИЯ ПЪРВАНОВА: Не мога да взема отношение по ръководства, тъй като не е записано в директивата.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: За нас този термин не задължава излишно да не вземат решения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, оттеглям своето предложение за съобразяват.
Подлагам на гласуване член 84, по вносител.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 85, член 86.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 86 има предложение на народния представител Атанас Щерев:
Член 86. алинея 2 се изменя така: „Алинея 2. Клинично изпитване на лекарствен продукт се извършва под ръководството на лекар/лекар по дентална медицина с призната медицинска специалност в съответната област, който е запознат с наличните пред клинични и/или клинични данни за продукта и рисковете и процедурите по проучването”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате думата.
Приема се по принцип предложението на доцент Щерев.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: По член 86, алинея 1, е необходимо да се уточни какво е обучението и да се добави преди квалификацията съответната професионална квалификация за обучение. Не е ясно какво се има предвид за обучението?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Нужно е да се запише „съответната професионална квалификация”, за да стане ясно, че трябва да е лекар.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов в алинея 2 е записано: „Клинично се извършва под ръководството на лекар/лекар по дентална медицина с призната медицинска специалност в съответната област да е запознат и т.н.
В алинея 1 се включва главния изследовател плюс целия екип.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Каква е неговата квалификация и обучение?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В един такъв екип включително има и човек, който отговаря за храненето на доброволците и включените. Не трябва да разглеждаме текстовете в общата част изолирани от последната.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тук става въпрос за закон, който утре ще се тълкува. Какво е това обучение?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Обучението означава по ръководството за добра клинична практика, което ще се срещне по-назад в текстовете и е част от декларацията от Хелзинки. Включва се обучение по протокол и процедурите на лекарските екип. Обучение по протокол и процедурите на помощния екип.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, да запишем обучение по дадения член.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Това означава от закона да препратим към наредбата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Може да се запише обучение съгласно наредба. Предлагам да кажем какво е обучението.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: По принцип обучението за изследователския екип е обучението по принципите на добра клинична практика и обучението по протокола. Това са двете неща.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде са разписани?
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Те не са написани.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Протоколът е търговска тайна. Той никъде не се разписва. Оценява се от етичната комисия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е записано някъде.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Относно обучението по ръководството за добра клинична практика, всеки който иска да прави клинични изпитвания първо трябва да се само обучи.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Може да запишем обучение по съответния ред.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, ако отпадне „обучение” какво ще стане?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако отпадне „обучение”, когато се установи нарушение на добрата практика възложителя може да каже, аз не съм обучавал персонала, защото не съм длъжен по конкретиката на съответното изпитване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде казваме, че някой трябва да го обучи?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В ръководството за добра клинична практика и в част от декларацията от Хелзинки. Прието е от Международния комитет по хармонизация.
ИВА СТАНКОВА: Защо да не приемем редакцията или по наредба или по съответния ред. Доктор Христов, това не променя смисъла и не нарушава логиката на процеса.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Поддържаме предложението да се дефинира обучение, защото това е законовата норма, която определя законовите изисквания към лицата, които могат да провеждат клинично изпитване. Ако в обучението не се включва професионалната квалификация, защото веднага професионална квалификация по действащото законодателство, и национална и международна се придобива чрез обучение. Ако не са каже къде е записан този вид обучение ние имаме неопределени изисквания към лицата, които могат да провеждат клинично изпитване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става въпрос за българското законодателство. Това е нормативен акт, който урежда обществени отношения. Ясно трябва да се посочи това обучение как и къде трябва да се получи.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Мисля, че всички редакционни бележки трябваше да се обсъдят преди да започнем разглеждането по същество.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тук е мястото за обсъждане.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Аз съм против изписване на обучението, защото това е разписано в член 85. В член 82, ние казваме „Клинично изпитване върху хора се провежда при спазване на основните принципи на декларацията от Хелзинки”.
В алинея 3, казваме „Правилата за добра клинична практика се утвърждават”. Ние изброяваме от член 81 до член 84, включително и всички налични ръководства на Европейската комисия, Европейската агенция плюс научните комитети и най-накрая казваме, че трябва да имат обучение. Т.е. те трябва да знаят абсолютно всичко предходно плюс етичен аспект, научен аспект, който може да се появи и в хода на процедурата по разрешаване, но може да се появи и в хода на процедурата по провеждане на клиничното изпитване. През февруари в Англия шест пациента третирани с туморен …фактор на първо прилагане на лекарство при здрав пациент едва не изгубиха живота си. В момента английската агенция се опитва да избяга от всички видове обучения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Поради това е редно да се запише какви са.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние не може да запишем научно обучение за туморен …фактор, който е на ниво СД28 и изведнъж срива имунитета на човека. Ние не можем да конкретизираме обучението. По ръководството за добра клинична практика трябва да е достатъчно, етично, научно и да се познават правилата на протокола. Конкретиката която юристите искат, бих се съгласил с тях ако се позовават на директива 20/2001.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Юристите са за да направят формата на българското законодателство.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Възможно ли е да се получи следният текст: „Всички лица провеждащи клинично изпитване трябва да имат съответната професионална квалификация, обучение и опит определени в наредбата по член 82, алинея 3, за да изпълняват свързаните с изпитването задачи”.
Препращаме към наредбата, която цитирахте.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Мисля, че с тези разсъждения на колежката навлизаме в процедури по същество. Клинично изпитване се провежда от възложителя и главния изследовател. Само те са отговорни за каквото и да било, което се случва в този процес. В случай на смърт главният изследовател отива в затвора. Тук го задължаваме да го обучи по правилата.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Ако от отдел „Правен” приемат, да отнесем записания текст в член 86, алинея 1, където се казва, че лицата трябва да имат съответната квалификация, обучение и опит да изпълняват свързаните с изпитването задачи при спазване на правилата за добра клинична практика, които са разписани в член 82, алинея 3.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Точно в това е смисълът. В съда няма да ни попитат на какви директиви се позоваваме. Те искат да видят от къде идва квалификацията, обучението и опита.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: „Всички лица провеждащи клинично изпитване трябва да имат съответната квалификация, обучение и опит за да изпълняват свързаните с изпитването задачи при спазване на правилата за добра клинична практика”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Оттам нататък всичко е разписано.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Отново ще повторя, че обучението е по протокол и добра клинична практика. В член 82, алинея 2 ясно е казано, че клиничните проучвания се провеждат по правилата на добра клинична практика. В правилата на добра клинична практика, които ще бъдат част от наредбата, е казано в какво трябва да са обучени лекарите. Не виждам смисъл да се дефинира.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Смисълът е ясно да се запише какво е обучението и да се изпрати към съответните членове.
ИВА СТАНКОВА: Доцент Китов, това не променя нещата.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Не възразявам по предложението на доктор Цеков.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване предложението на господин Валери Цеков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 87.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 87. Алинея 1. Клинично изпитване може да се провежда само в лечебни заведения за болнична помощ и в диспансери, получили положителна акредитационна оценка за цялостна дейност и за дейностите, извършвани във функционално обособени структури на лечебното заведение, свързани с клиничното изпитване, съгласно Закона за лечебните заведения.
Алинея 2. Ръководителят на лечебното заведение, в което ще се провежда клинично изпитване на лекарствен продукт, дава съгласието си за участие на главния изследовател и за провеждането на изпитването.
Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 87, изразът „лечебни заведения за болнична помощ и диспансери” се заменя с израза „лечебни заведения за болнична помощ, диспансери, диагностично-консултативни и медицински центрове”.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Член 87, алинея 1, се изменя така: „Клинично изпитване може да се провежда само в лечебни заведения, отговарящи на правилата за добра клинична практика, заложени в ръководствата на Европейския съюз и на ЕМЕА”.
Предложение на народния представител Руденко Йорданов:
В член 87, алинея 1 след думата „диспансери” да се добави и „диагностично-консултативни центрове”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, това е един изключително важен въпрос с лобиране, нека да бъдем конкретни. Тук през цялото време говорим какви са препоръките заложени в ръководството на ЕМЕА, Европейския съюз и какви са изискванията. Изведнъж ние го променяме. Мисля, че колегите Мръцков и Хърков са много точни и няма за какво да се заблуждаваме. Никъде не е казано, че трябва да бъдат само болнични заведения, но трябва да отговарят на добрата практика такава каквато е в Европейския съюз и ЕМЕА.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Такова нещо не съществува.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво не съществува?
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Има два аспекта, които трябва да разгледаме. Единият е, дали тези клинични изпитвания ще бъдат провеждани извън болничните заведения и диспансерите.
Вторият елемент е, че тези лечебни заведения, в които се провеждат изпитвания трябва да отговарят на правила за добра клинична практика. Правила за добра клинична практика, на които да отговарят лечебните заведения няма.
РЕПЛИКА: В България няма.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Изобщо няма. Има правила за клинична практика по отношение провеждане на изпитването, но по отношение на лечебните заведения няма. Правилата по отношение на изпитването ги приехме в член 86.
По отношение на това дали тези изпитвания ще бъдат правени в ДКЦ, в медицински центрове, тук става въпрос за нещо друго – кой и как ще следи тези изпитвания? Аз разбирам идеята на вносителите на тези предложения, но някой трябва да си дава сметка, че това следва да се администрира по някакъв начин. Когато говорим за болници и диспансери имаме предвид краен брой лечебни заведения и субекти където ще се провеждат изпитванията. Когато отворим ветрилото и включим ДКЦ-та и медицинските центрове означава, да се контролират хиляди структури. Кой ще поеме тази отговорност? Сега се прави само в болничните заведения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, преди малко стана ясно, че възложителят и главният отговорник носят отговорност. Тук изведнъж казваме, че не може да контролира. Имаме ли клинични изпитвания, които не е необходимо да стават в болнични заведения? Има. В Европа също има. Има заболявания, при които не се налага болният да влиза в болнична обстановка, само и само някой да вземе не малко средства. Аз съм откровен човек и казвам всичко едно към едно. Или е истина, че възложителят и главния отговорник носи отговорност или не е.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Искам да мотивирам своето предложение. Не се занимавам с медицинските центрове. Предлагам към категориите лечебни заведения, които да имат право да извършват такива изпитвания да се добавят и ДКЦ-тата.
По нашето законодателство ДКЦ-тата могат да провеждат и стационарно лечение, да имат легла.
Голяма част от диспансерно болните преминават през тях. Секторите за образна диагностика и пара клиниката дават възможност за извършване и на параклиничния контрол, ако такъв е необходим. Няма друга процедурна пречка главният следовател, така както е в едно лечебно заведение, което може да е с две или три отделения да работи в един огромен диагностично консултативен център. Това са моите аргументи с които пледирам да бъдат включени в групата и диагностично консултативните центрове.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние спокойно можем да кажем, че ДКЦ-тата, разбира се ако решим и медицинските центрове, ще има режим, в който да се каже, че могат.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ще помоля доктор Христов, тъй като това администриране, за което каза доктор Цеков, е свързано с Изпълнителната агенция по лекарствата. Те издават разрешения. Предвижда се в член 22 да имат достъп. Ако доктор Христов, каза че ще му е трудно да администрира и за това трябва да се ограничи броя на лечебните заведения и техния вид е едно, но ако каже, че няма да има проблем ще се движим напред. Ще помоля и доктор Христов да вземе отношение?
ИВАН КОЛЧАКОВ: Искам да изложа контра тезата на по-консервативния поглед. По същността си клинично изпитване означава, че човека трябва да бъде в тип клиника. Това означава, че трябва да бъде на място, което да има 24 часово наблюдение. Освен това, което каза заместник-министъра, ако ние отворим ветрилото, дори в ДКЦ да отиде императивно няма забрана да бъде не в стационар, но и без наблюдение. Трябва да имаме предвид, че при характера на клиничните изпитвания ние подлагаме пациента на по-голям риск от обичайното лечение. Тук се изисква постоянно наблюдение и контрол на показателите.
Според мен, е по-добре да приемем по-консервативната теза. Българя се намира в една реформираща се среда и имаме много на брой заведения, които нямат достатъчното ниво. Тук следва да се съсредоточим основно върху университетските центрове и големите болници. Стационарното наблюдение дава по-голяма гаранция за добри резултати и контрол.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не във всички случаи това се налага.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Моята реплика е свързана с идеята за по-консервативен подход. Тогава да отидем до край да изключим и диспансерите. Разбира се това е риторична реплика, защото особено психо диспансерите в частта си дневен стационар извършват голям брой такива изпитвания без да спазват условията, такива каквито искате това непрекъснато да бъде в стационара.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не винаги се налага.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Поради тази причина не ги спазват, защото не винаги се налага. Не виждам съществена разлика един контингент диспансерни, които се контролират от един ДКЦ и от един психо диспансер където контрола не е във вида, за който пледирате.
ИВА СТАНКОВА: В допълнение към аргументите на Руденко Йорданов и в защита на предложенията на колегите искам да кажа, че вие знаете, че една група пациенти преминават през доболничните заведения.
Първият момент, е да преминава ли това изследване през доболничната помощ.
Вторият момент е за критериите. Няма никакъв проблем да има такива критерии, които да поставят в позиция на контрол цялата процедура.
В Националния рамков договор се включват доболнични клинични пътеки, които да могат да обременят болничната помощ в хотелиерската част. Ето още един аргумент въз основа на тези доболнични пътеки да направим достатъчните изводи.
Колеги нека да не разделяме болничната и доболничната дейност. Защото, доболничната дейност в частта „Педиатрия” в отглеждането и храненето на бебето до единия месец, може да се проведе. Да не говорим за недоносените деца, които се посещават от педиатрите по два, три пъти на ден. Ние може да направим един чудесен анализ.
Според мен, всички принципно сме съгласни, че това е така. Действително тези доболнични заведения да бъдат толкова добре регламентирани правилата, че ние да поставим изследванията на едно много високо научно ниво. Не мисля, че има някакъв проблем. Пациентите са навсякъде.
ХАСАН АДЕМОВ: Господин председател, колеги от този текст остава впечатлението, че по някакъв начин пазарния дял на клиничните проучвания с този законодателен текст се насочва към болничната помощ. Защо смятам, че това не е логично? Защото в началото ние възложихме на този главен изследовател права и отговорности. В тези права ние изключваме възможността да преценява при конкретния случай къде да се проведе това проучване. Не смятам, че това е логично предложение. Практиката показва, че има голяма част от клиничните проучвания, които могат и това за никой не е тайна, да се извършват в извън болничната помощ. Кой трябва да прецени? Трябва да прецени главният изследовател. Кой носи отговорност? Отново той носи отговорност. Колко от хората, които са се подложили на тези клинични изследвания, какъв процент остава в лечебните заведения? Когато даваме права не може да ограничим неговите права и в тази част да прецени за конкретното проучване къде да се проведе в болничната или извън болничната помощ. Автоматичното изключване на извънболничната помощ е друг подход към този текст.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ще отговоря на доцент Великов, но преди това искам да кажа, че съм в конфликт на интерес. Притежавам 75 на сто от АД „Медицински център” – Перник. Това е най-голямото частно лечебно заведение за извънболнична помощ в Пернишка област. Не съм против провеждането на клинични изпитвания в ДКЦ и медицински центрове. Аргументите са следните.
Първо, медицински център се учредява от трима лекари и в него могат да работят 10 души или 28, колкото са основните специалности. Местната етична комисия ще бъде създадена от хората, които ще правят клиничното изпитване. По-нататък в закона разписваме процедура за едноцентрово клинично изпитване. Т.е. главният изследовател, собственика, ръководителя ще разрешават сами на себе си. В етичната комисия ще имат двама независими души.
По отношение на ДКЦ, те се учредяват с 10 души лекари по закон. Възлагаме на Етичната комисия да бъде от 7 до 12 души. Т.е целият състав може да се превърне в член. Нищо, че е записано, че възложителят и главният изследовател не участват в гласуването, ако са заинтересована страна.
Второ, към момента, нямам точни данни, 65 на сто от персонала на ДКЦ и медицинските центрове има постоянен трудов договор в някоя болница. Т.е. ние ще претакваме от болницата…
ХАСАН АДЕМОВ: Защо вие преценявате това, а не възложителя?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Притеснявам се, че един и същи човек ще бъде главен изследовател и на двете места. Като цяло принципно съм за ДКЦ, центровете, включително и джипитата да правят клинични изпитвания.
Мисля, че с оглед на скромния опит, който имаме като държава в правенето на клинични изпитвания все още е рано да се разреши всички видове лечебни заведения да провеждат клинични изпитвания.
По отношение на административния капацитет, когато станах директор на агенцията ние имахме един инспектор по добра клинична практика, без да има структура в агенцията, която да се занимава с тези процеси и не наследих нито едно проверено клинично проучване.
В момента имаме сектор с трима инспектори и директор на дирекцията. Годишно сме в състояние да правим 12 проверки, 6 проверки на условия и работа на местни комисии по етика и шест проверки на проведено клинично проучване.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Колко клинични проучвания годишно се разрешават?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Растежът е от 1995 година, когато за първи път се създават правилата. Тръгва се от 10 клинични проучвания през 1995 година. Средно годишно темпа на нарастване е с 15 проекта. Към 2004 година имаме 177 разрешени клинични проучвания. Към 2006 година до момента имаме 193 клинични проучвания. Трябва да правим разлика между много центрови проучвания и едноцентрови. Едноцентровите, които се правят на едно място с един екип, са 10 на сто от годишния обем, който се разрешава.
По отношение на многоцентровите, ние имаме многоцентрови клинични изпитвания, в които се включват повече от 20 центъра.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: По принцип няма никакви притеснения за това, кой ще одобрява клиничните проучвания в едно ДКЦ или в медицински център. Хората, които разбират от клинични проучвания знаят, че тези проучвания ще бъдат в 100 на сто от случаите многоцентрови. По-нататък в закона е заложено, че многоцентровите проучвания се одобряват от една комисия за многоцентрови проучвания, която се назначава от министъра и няма никакви притеснения кой ще одобрява. Тези проучвания се одобряват от Комисията за многоцентрови проучвания. Единствените проучвания, които са едноцентрови към настоящия момент са тези за бионаличност и фаза едно. Те в 100 на сто от случаите се провеждат в болничните заведения. Това означава, че няма притеснения и за тези проучвания.
В правилата за добра клинична практика централна е фигурата на възложителя и главния изследовател. Те носят пълната отговорност за това. В този смисъл, мисля че е неуместно предложението на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хъков, лечебните заледения да отговарят на правилата за добра клинична практика, защото там не са разписани такива правила за лечебните заведения.
Изследователят носи пълната отговорност. Например, един лекар от Александровска болница реши да отиде на работа в едно ДКЦ. Това е същият човек и носи степен на отговорност и има същата професионална квалификация, ако отиде да работи в ДКЦ?
Може би доктор Христов ще потвърди, че 70 на сто от проучванията се провеждат на пациенти за доболнични диагнози. Това са пациенти с нормална контролирана хипертония, остеопороза и т.н. Така или иначе тези пациенти се лекуват в доболничната помощ. Болниците изпитват трудност да намерят такива пациенти. 20 – 30 на сто от проучванията са за хоспитализирани пациенти.
Искам да кажа на доктор Колчаков, че няма нито една европейска страна, където да има такива ограничения, включително и Румъния.
Ние като възложители нямаме никакъв интерес да избираме хора, които няма да свършат работа, защото след като инвестираме хиляди левове и долари сме заинтересовани да изберем най-добрите лекари, които ще извършат най-добрата работа, ще предоставят най-добрите данни, независимо къде се намират.
Пазарът в болничната помощ в момента се задъхва. Още повече с ограниченията на някои изпълнителни директори на болници, включително и в София, които налагат забрани да има по две проучвания на изследовател. Ако ограничим проучванията, ще ограничим и пазара. Под една или друга форма с клиничните изпитвания 100 милиона долара влизат в България.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, ще ви прочета член 203 от Закона за здравето, в който много ясно се казва, че специалисти, които участват в подготовката, организацията и провеждането на научното изследване не могат да бъдат в Етичната комисия.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, това което прочетохте е от Раздел „Медицински проучвания и изследвания” от Закона за здравето, което няма нищо общо с този закон. Това е друг вид процедура, друг ред и с други етични комисии. Там говорим за медицински и научни изследвания по смисъла на Закона за здравето. Този раздел няма никакво отношение към клиничните изпитвания. Това са медицински научни проекти на базата, на които се правят наблюдения.
ДИЯН ДЕНЕВ: Искам да направя едно допълнение към тезата, че освен болничните заведения и други заведения като ДКЦ и медицински центрове трябва да бъдат включени. В този закон за първи път се въвежда статута на интервенционалното проучване. Не интервенционалното проучване и също клинично проучване, което се прави за продукт в рамките на кратката му характеристика. Той е разрешен за употреба по обичайния начин. Когато става въпрос за амбулаторно лечение няма никаква нужда този пациент да бъде хоспитализиран.
Говорим за медицина базирана на доказателствата. Не интервенционалното проучване е път към тази медицина, базирана на доказателствата. Ненужно е и безсмислено е да се вкарва в болничното заведение. Благодаря ви.
ИВА СТАНКОВА: Всеки ден представителите на фармацевтичните фирми посещават доболничните заведения и тяхната цел е точно такава.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тъй като този текст е изключително важен приемам предложението на Хасан Адемов, да присъстват всички членове на комисията.
Отлагаме текста за утре, за да се чуе от всички колеги.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се.
Член 88.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, член 88, алинея 2 лед (ЕС) се добавя „на Европейския парламент и на съвета”.
Второ, предложение за създаване на нова алинея 4.
„Алинея 4. Не се изискват резултати за проведени фармакологично-токсикологични проучвания когато лекарствения продукт е:
Първо, генеричен.
Второ, с добре установена употреба.
Трето, съответстващ на растителен лекарствен продукт по член 38, алинея 1, точка 5.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложението за алинея 4.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да се обосновете.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Тук е записан само един регламент, ако има и други регламенти?
НАТАЛИЯ ПЪРВАНОВА: Искам да кажа, че имаме начин, по който изписваме и технически не съвпада с това, което е предложено. Регламент в скоби обозначението (ЕО), което означава Европейска общност, следва номер 726/2004 и тогава обозначаване на органа на Европейския парламент и на съвета.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Съгласни сме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приемаме по принцип предложението на колегите.
Моля, който е съгласен с член 88, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 89, член 90.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Има предложение по член 90 на народния представител Руденко Йорданов:
В член 90 след думата „когато” се добави „са изпълнени изискванията по член 83 и:”.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: След като се съгласих да оттегля „интересите на обществото” продължавайки тази линия, вкарването на член 83 като изискване ще балансира текста, в който става дума за ползите на здравеопазването оправдаващи предвидимите рискове. Да, чудесно, но нека да са спазени изискванията на член 83.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Приемаме предложението на народния представител.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: В член 90, предлагам следният текст: „Клиничното изпитване може да започне и да се провежда, когато са изпълнени изискванията на член 83 и са изброени”.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Този член действа.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Всички членове на този закон са задължителни.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Добре, оттеглям предложението. Член 83 е категоричен, а в член 90 има уговорки.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 89 и член 90.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Член 91, член 92, член 93, член 94, член 95, член 96.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Има предложение на народния представител Атанас Щерев по член 96.
Член 96, алинея 1, точка 1 думата „с” се заменя с израза „ и в писмен вид от”.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, в точка 1 след думите предварителен разговор, думата „с” се заменя с думите „и писмен вид от”.
Второ, в член 96, алинея 2 „не може да пише” се заменя с „е неграмотно”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате думата по направените предложения.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: По член 91. Тук се предполага, че при всички случаи ще има вреди за участниците.
ХАСАН АДЕМОВ: Застраховка се прави, за да бъдат покрити разходите при настъпване на застрахователното събитие.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Предлагам да има евентуално.
ХАСАН АДЕМОВ: Самият смисъл на застраховането е при евентуално. Застрахователната схема е нещо различно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да коментираме предложенията на колегите Петър Мръцков, Ваню Хърков и Атанас Щерев.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Предложенията са идентични.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние не сме съгласни да се добавя „писмения вид”, защото по-нататък в закона имаме разписани процедури как се взема информираното съгласие от различните видове пациенти, здрави, тези, които не могат да пишат, дееспособни, малолетни и т.н. Ако изведем само писмено в групата уязвими е разписано, че родителите могат да дават, трябва да се добавят независими свидетели. Ако се постави „писмено” ограничаваме смисъла на текста. Тук казваме общото условие, че трябва да има информирано съгласие.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има логика.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В точка 3, казваме че дава лично, писмено, информирано за участие, след като е било запознато.
В специфичните разпоредби разписваме когато лицето не може да го даде лично, как се дава писменото съгласие. Отново е писмено, но се подписва от настойници, родители и т.н.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За кое предложение говорите?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: За предложението да се добави писмен вид.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво ще кажете за предложението направено по алинея 2.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По това предложение също е разписано как ще стане това нещо.
Когато в Министерския съвет обсъждахме термина „неграмотно” ни казаха, че влиза в групата на обидни квалификации. За това е предложен този текст. Доцент Китов, Министерския съвет, включително и дирекцията, която се занимава с правата на човека, направиха сериозни прередактирания по отношение на дееспособни, малолетни и т.н.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съгласен съм, че има такива състояния при които може да не можеш да пишеш без да си неграмотен.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Има различни нива на неграмотност.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Това сме имали предвид в първото предложение. В точка 3 е записано, че лицето дава писмено съгласие. Ако не е информирано лицето какви са последиците може този, който предлага да се извършва може да го информира за всички последици. Заявителят устно казва какви са последиците и лицето се подписва, но ако не го е информирал?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Когато има писмен вид става ясно какво са казали на лицето.
От друга гледна точка е ясно какво е казано.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Абсолютно всичко е разписано в последващите членове. Информираното съгласие трябва да бъде написано на разбираем език. Трябва да съдържа всички части на протокола, включително безопасност, ефикасност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде е разписано?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В ръководството за добра клинична практика.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Мисля, че трябва да се разграничава информацията за пациента и информирано съгласие. Информацията за пациента е информацията, която се поднася. Информираното съгласие е формата където се подписва пациента.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Петър Мръцков говори за информацията, която се подава на пациента. Това са две различни неща.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Информацията, която се подава на пациента в 100 на сто от случаите е в писмен вид.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това къде е разписано?
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Според мен, по-нататък е разписано за информираното съгласие.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кажете къде е разписано? Тревогата на Петър Мръцков е разбираема. Той иска гаранция, че всичко е написано и това, което се казва на пациента е цялата истина.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Това имам предвид.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Петър Мръцков иска и доказателства за това, което е казано.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В член 110, алинея 1 са записани дефинитивните документи необходими едно проучване да бъде разглеждано още на ниво преди издаване на разрешението.
Първа точка е за административна документация.
Втора точка е информация за участника, в която трябва да се представи абсолютно всичко.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Информацията на участника се преглежда от етичната комисия и тя казва – да, тази информация е достатъчна за това изследване.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: В подкрепа на това, което каза доктор Христов и като участник и ръководител на такава комисия опита ми показва, че в предварителната подготовка на документите поне три четири страници има текст, който е свързан с информираното съгласие. Единственият проблем е езикът да бъде разбираем, защото най-често това са преводи, които не винаги са разбираеми.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Какво означава информация за участника? Ако аз реша да се изпитва даден лекарствен препарат, вие каква информация ще подадете за мен? Какво е моето клинично състояние и ме информирате какви са последиците.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Това има характер на предварителен разговор, защото ако сте казали да, на предварителния етап тогава отиваме към следващия етап да се запознаеш с всичко. Този разговор е задължителен и без него не може. Най-важната бариера е процедурата на информирано съгласие. Тава е първият филтър.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, да гласуваме ли вашето предложение?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вашето предложение е идентично с предложението на Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 6.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 5.
Прима се.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Не разбрах, приема ли се от тях?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не се приема.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Оттеглям моето гласуване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с предложението „и в писмен вид” от колегите Щерев, Мръцков и Хърков, да гласува?
- „За” – 5.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 6.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на вносителите по член 96.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Моля, който е съгласен с член 92, член 92, член 93, член 94, член 95, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 97.
ВИКТРИЯ ЖЕКОВА: Има предложение на народния представител Атанас Щерев:
Първо, в член 97, се правят следните изменения и допълнения:
В алинея 1 изразът „или настойниците” отпада.
Второ, създава се нова алинея 2 със следното съдържание:
„Алинея 2. Когато и двамата родители на лицето по алинея 1 са неизвестни, починали или са лишени от родителски права, върху него н може да бъде извършвано клинично изпитване на лекарствен продукт, освен ако лекарственият продукт е необходим за лечението му или не може да бъде изпитван върху друга група пациенти. В тези случаи писменото информирано съгласие се дава от настойниците на лицето при спазване на член 96у алинея 1 и 3.
Трето, алинея 1, 2, 3, 4 5, 6 и 7 стават съответно алинеи 3, 4, 5, 6, 7 и 8.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, в член 97 след думата „малолетно” се добавя „болно”.
Второ, в член 97, алинея 3 след думите „малолетно болно лице” се добавя израза, „което е способно да изрази мнение и оценка на информацията и се поставя запетая”.
Трето, в член 97, алинея 5 фразата „на родителите и на попечителите” се заменя с „на родителите или попечителите”.
Предложение на народния представител Руденко Йорданов:
В член 97, алинея 1 да отпадне второто изречение, което гласи: „Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не му са предоставени такива в случаите на развод, писмено информираното съгласие се дава от родителя, който упражнява родителските права”.
ИВА СТАНКОВА: Доцент Китов, тъй като според мен този въпрос също е толкова важен колкото този, за който преценихме, че трябва да присъстват повече колеги, предлагам да помислим и този дебат да протече утре. Много добре да разискваме помежду си член 97, тъй като е изключително важен и се отнася за изпитванията върху болни деца.
Смятам, че въпросът е специален и важен. Мисля, че по този член ще има много дискусии.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожа Станкова, направи процедурно предложение за отлагане на член 97.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 5.
- „Против” – 4.
- „Въздържали се” – 1.
Не се приема.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, искам да кажа няколко встъпителни думи и с оглед на това, което госпожа Ива Станкова каза за т.нар. болно дете. Ние не би трябвало по никакъв начин да си позволяваме да изписваме в нашия закон термина болно, здраво и т.н. дете.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожа Станкова, не казва да се изписва.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Искам да прецизирам това понятие. Законът казва, че клинични изпитвания се провеждат с разрешени за употреба и не разрешени за употреба лекарствени продукти по смисъла на този закон. Веднага би трябвало да влезнем в член 3, където казваме какво е лекарствен продукт. Там е записано, че лекарственият продукт е предназначен за няколко неща.
Първо, лечение. Второ, диагностика. Трето, профилактика. Т.е. записването на болно дете навлиза в противоречие с дефиницията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Изключва диагностика и профилактика.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Включва две основни неща в детската възраст. Най-основното нещо в детската възраст е българският национален имунизационен календар. Ние би трябвало да имаме в предвид с какви продукти се правят разрешения и да не забравяме в дискусията определението за лекарствен продукт. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам да допълня, че преди член 97 има едно предложение на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков за създаване на раздел.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Доктор Станкова, каза че децата са особена категория пациенти.
Според мен, трябва да бъдат отделени в отделен раздел, за да акцентираме върху това – какви клинични изпитания се правят върху непълнолетните.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Разделянето на децата от останалата популация в държавата считам, че не би трябвало да се допуска поради няколко причини.
Първо, един лекарствен продукт винаги се изпитва при възрастна популация. Ако няма възможност данните да се екстраполират върху детската популация едва тогава се пристъпва към провеждане на клинични изпитвания при деца. Ако ние обособим отделен раздел при деца, означава, че всички лекарства при разрешаване за употреба в индикации ще запишем, че могат да се правят в детска възраст, дори и тези, които могат да се естреполират и да се спести правенето на клинични изпитвания в детска възраст, дефинитивно ще изпратим всички български деца в клинични изпитвания. Не можем да разглеждаме детската популация извън контекста на целия раздел „Клинични изпитвания” от първия до последния член.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е основното.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако обособим детската възраст ние ще обърнем много сериозно в негативна посока внимание на всички комитети за защита на правата на децата в света.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е така и второто е по-важно отколкото първото.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да се коментира предложението на Атанас Щерев.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, във второто предложение на доцент Щерев има някаква логика, когато и двамата родители са неизвестни. Ще помоля доктор Христов да изкаже някакви съображения.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: По Закона за лицата и семейството малолетните и непълнолетните имат родители, а когато нямат такива законни представители, които са настойници и попечители. Това е в съответствие със Закона за лицата и семейството.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Искам да попитам за алинея 6, тъй като в нея е записано за излишното желание на непълнолетното дете да се оттегли във всеки един момент трябва да бъде взето предвид от изследователя. Какво означава, че трябва да бъде взето? Т.е ако това лице изяви желание да не участва повече в експеримента, а в алинея 4 казваме, че съгласието се дава от лицето и съответния настойник или попечител, какво се случва в хипотезата когато настойника, попечителя и родителя дават съгласие, а лицето не желае. Това не е уредено. Така записано „взето предвид” се получава един конфликт. Какво означава взето предвид?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, това е един от най-иновативните текстове в европейската директива. Ако родителите вкарат детето, попечители, настойници и други законни представители, но самото дете може да говори и каже, че не иска, главният изследовател е длъжен да проведе разговор с това дете абсолютно самостоятелно на четири очи. Ако трябва ще извика психолог, психиатър и педиатър, да изслуша внимателно детето и тогава главния изследовател трябва да извади детето от клиничното изпитване успоредно с възложителя. Този текст е обсъждан.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Как се заявява това желание2
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Може във всеки един момент от протокола и процедурата това дете да каже, на главния изследовател, че не желае. Главният изследовател трябва да проведе проучване да премине през правилата на клинична практика. Да събере цялата информация от детето независимо от тези, които са подписали съгласието му. Това е най-голямата защита в директива 20/2001 до не се допуска по финансови, материални и т.н. причини малолетни, непълнолетни и децата под тях да бъдат включвани в такива проекти.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, предлагам да не обсъждаме текста, в който е изписано болно дете. Оттеглям този текст.
Ще помоля юристите да кажат по алинея 5, как е по-правилно да се изпише: „На родителите или на попечителите”.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Детето има или родители или попечители.
Относно моето предложение за алинея 6, разбирам вашата идея, но тя не е разписана точно така. Не е разписано, че лицето се оттегля ако заяви излишно желание след разговор с изследователя. Вече обсъждахме думата „взето предвид”. Казахме ,че това не е императив, не е задължително, а пожелателно. За това искам да попитам „взето предвид” в случая императив ли е?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, тук има няколко хипотези.
Първата хипотеза е, че детето може да бъде включено в клинично изпитване когато има непосредствена опасност за живота му. Т.е. може да иска, обаче ако има непосредствена опасност може да не я осъзнава. Главният изследовател трябва да вземе предвид искането му и да не го извади от клиничното проучване.
Това е един текст, който задължава главният изследовател да проучи в цялост желанието на това дете. По презумпция това дете не може да дава информирано съгласие. За това неговото желание, което е извън текстовете за информирано съгласие, трябва да се вземе предвид.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Трябва да се вземе предвид, защото може да иска да излезе, но това да му нанесе вреди. За това преценката е на лекаря след като проучи и съпостави всички неговото желание и рисковете от излизане от клиничното проучване тогава да реши дали може наистина детето да бъде изключено от клиничното изпитание.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това не е записано.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: За това искам да се уточни кой взема решението? Това непълнолетно лице ще се оттегли ли от експеримента?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Трябва ясно да кажем, че главният изследовател взема решение при необходимост.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Кой взема решението?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Няма да се съглася.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Обсъждаме нещата по същество. Вие разглеждате нещата от едната страна.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Много ми е трудно да обясня всички етични аспекти, които са разписани в правилата за добра клинична практика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В съда тези неща изобщо не важат.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Така е. За това когато има заведено дело срещу агенцията тя винаги губи делата по отношение на етични аспекти. За съжаление текстовете в тази част са преимуществено етични. Точно такива са и в директивата. Действително на българските юристи им звучат много странно. Същият проблем имахме и на ниво Министерски съвет.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, никой не оспорва това, което казвате. Въпросът е, в този член може ли това, което обяснихте да бъде разписано.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Според мен, бележката на дирекция „Правна” е дали ще се вземе решение?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кой взема решение?
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: След като главният изследовател и възложител са отговорни за цялото изпитване, ако искате обмислете в алинея 6 да допълните текста, че след това се взема решение за продължаване на клиничното изпитване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не може ли да се запише: „А при необходимост от главния изследовател, който взема окончателното решение”.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Не е само главният изследовател.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Моята идея беше да се доразпише и да се вземе задължително в предвид, ако ще има последствие за здравето.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Тук става дума, че главният изследовател разговаря на четири очи с детето. Това не бива да се допуска, без психолог не може да се провежда разговор с детето в такава ситуация. Това е задължително.
Стана въпрос, че се губят много дела. Не се губят поради това, че има нещо етично, а е защото не е разписано в закон. Разписано е в правилници и наредби, които са подзаконови актове. Добавете един психолог за разговор с детето и нещата стават ясни.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: При такова желание на юристите за конкретика, след като въпроса е юридически искам да помоля колежката Йорданова да предложи текста, защото ние сме лекари. От кого се взема решението? Главният изследовател е непосредственият, който провежда проекта. Той е 24 часа с включените в изпитването. Ако детето каже, че има проблем и не иска, той трябва да уведоми възложителя. Възложителят трябва да уведоми етичната комисия. Етичната комисия, трябва да сезира Централната комисия по етика. Тук се отваря една каскада от действия поради, което ще помоля колежката Йорданова, да ни опише тази правна каскада и аз ще я подкрепя.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Ползвам се от правото си на вносител за поправка в член 97, алинея 1, от която да отпадне второто изречение. Искам да попитам кои лица са малолетни?
Погледнете как е разписана общата философия на подхода. Колкото става по-голямо едно лице макар и непълнолетно или малолетно, толкова повече шансове има да участва в процеса. На едно две годишно лице, какви са шансовете, ако има нещастието да бъде дете на разведени родители с права единствено на единия родител. Това дете нищо не може да ползва от тези процедури. Решението се взема от единия родител. Предлагам, при тази хипотеза, дете на разведени родители, да не се включват. Да остане единствено хипотезата на член 98 при заплаха на здравето.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Считам, че е недопустимо при разведени родители решението да се взема от единия родител. Това, че са разведени не означава, че това дете е само на единия родител.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Колеги, тук хипотезата е, че единият родител е починал или неизвестен. Другата хипотеза е когато единия родител няма родителски права. По закон той не е родител.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Моля уважаемите членове на комисията и всички останали да избягаме от хипотезата когато разсъжденията ни са в посока да лекуваме или да не лекуваме едно дете. Не, никой не поставя така въпроса. Тук поставяме въпроса дали да провеждаме клинични изпитвания? Това не е само лекуване. Това са изпитвания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това са единични случаи, в които няма смисъл да навлизаме.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Действително тази дискусия е изключително трудна. Мисля, че дори да отложим този текст, директива 20/2001 е обсъждана 7 години на ниво 25 държави членки, за да се достигне до тази свръх прецизност на тези текстове. В тази част не сме си позволили никакво творчество по отношение на текстовете.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Руденко Йорданов предлага една клауза, която може да бъде за много малък процент, но избягва от едни усложнения. Какъв е проблемът? Когато дадем малко повече успокояваме българското общество.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Броят на клиничните изпитвания, които до момента са разрешени върху детска възраст мисля, че са 10. Говоря за 10 годишен период. Едно от изпитанията беше при недоносени деца с кистична фиброза на белия дроб, които боледуват от човешки респираторен …вирус. Всички деца потенциално са от такава популация и единия родител не може д се открие. Това изпитване беше разрешено по стария закон, защото това е единственият начин тези деца да бъдат спасени.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, хипотезата на член 98 разрешава това.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Опасявам се, ако вървим по принципа на изключването при положение, че цялата отговорност се дава на главния изследовател и на възложителя със закон, дори и в случаите на смърт. Това е разписано и в добрата клинична практика. Имаме етична комисия, която би трябвало да представлява интелектуалният потенциал на държавата в тази сфера. Там е разписано, че трябва да се включат психолози, педиатри и т.н.
Мисля, че при три нива на разрешаване, има достатъчно предвидени гаранции, ако някой по трасето си позволи волност на по-горното ниво да бъде спряно. Една пунктоалност в закона ще ни доведе до това ние са изпишем видовете клинични проучвания като първа, втора, трета и четвърта фаза с техните гласове, което ще направи материята неприложима.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, не става въпрос за видове клинични изпитвания. Напълно съм съгласен, че има кой да прецени Ако е в хипотезата на член 98 няма проблеми. Тогава те казват, това е опасно за живота му и се налага, с цел спасяване на живота.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Така е доцент Китов, но ако клиничното изпитване се намира във втора фаза. При него имаме определена безопасност при една предполагаема ефикасност. Ние трябва да обвържем ограничителните критерии за допуск с типовете клинични изпитвания. В противен случай ще имаме ограничителни мерки по отношение на пациентите, но без никакви такива по отношение на изпитванията. Ако трябва да се правят ограничителни мерки, следва да се правят и по двете рамена – допуска и в какъв тип.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Искам нещо да уточним, тъй като не стана ясно от Валери Цеков, който репликира нещата. Кога имаме един родител? Когато другият е починал или когато е жив и по съдебен ред му е отнето правото да бъде такъв.
Следващият въпрос е когато те са разведени. Съдът е дал отглеждането на детето на единия родител, но не го е решил от родителски права.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Уважаеми колеги, изречение второ, което колегата Руденко Йорданов предлага да отпадне се отнася за информираното писмено съгласие, когато има един родител. Няма проблем да отпадне второто изречение.
Когато има един родител и не се касае за застрашаващо живота състояние при което да се проведе лечение няма да се включи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги преминаваме към гласуване?
Приемаме по принцип предложението на Руденко Йорданов.
Подлагам на гласуване предложенията на народния представител Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 9.
Не се приема.
Господин Петър Мръцков оттегли точка 1 и 3 от своето предложение. С точка 3 се съгласихме. При това положение няма смисъл да се гласува. Приема се.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Руденко Йорданов.
Моля, който е съгласен, да гласува
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Подлагам на гласуване текста на член 97 с приетите предложения.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 98, член 99.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Предлагам редакция на член 98. „За да се спаси живота на болния” да се запише „непълнолетното или малолетно лице”, защото чухме, че не става дума само да терапевтични, но и за диагностични процедури.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: След като отпадна изречение второ в член 97, алинея 1, тук трябва да бъде уреден случая когато има клинични изпитвания за да се спаси живота на болния.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Член 98, не се отнася само за деца. Той е общ когато не може да бъде получено съгласие.
При положение, че приехте изречение второ на член 97 да отпадне, не мога да ви предложа редакция. Защото член 98 е общ и се отнася за всички.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Предлагам да се за пише „на лицето” или „на лицата”.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Тук казуса е друг. Не е за изследване. Това са случаи, при който ако се налага незабавно решение, за да се спасява живот. При пряка опасност за живота няма как да не е болен.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Ако изследването е елемент от решението.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Това е общ случай, при който има пряка опасност за живота.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Това е допускане. За да реша дали да приложа процедура, която е уредена имам възможност да проведа изследване, което да постави лицето в необходимостта за провеждане на терапевтичната процедура или да откаже. От това може да зависи живота му. Защо това да не е приложимо към хипотезата, че клиничното изпитване свързано с една новоприлагана диагноза може да ни помогне при вземане на решение, от което да зависи живота.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Доктор Йорданов тук случаят е много ясен. Когато в момента е настъпила опасност за живота. Тогава няма да се търси съгласие. Има непосредствена опасност за живота. Това е казус и не се ограничаваш с възрастта.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Въпросът е дали да се запише думата „болни” или „лицето”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, смятам, че Руденко Йорданов не е прав. Тук е записано „Налага се незабавно решение”, за да се спаси живота.
Ще подкрепя вносителите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, има случаи, при които се налага на един човек без да е болен да се спасява живота. Според мен, „лице” е по-добре да се запише.
ТОДОР КУМЧЕВ: Според мен, текста е добър. Ако пациентът е в кома и не може да вземе решение, идва комисия от двама лекари и проблема се решава.
Има състояния в медицината, при които се налага да се вземат тези решения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Проблемът е „болния” или „да се спаси живота на лицето”.
Приемате ли предложението на Валери Цеков, „да се спаси живота на лицето”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Нямам становище по този въпрос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Направено е коректно предложение от доктор Валери Цеков.
Моля, който е съгласен „да е спаси живота на лицето”, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Подлагам на гласуване член 98 с направената поправка.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 99.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с предложението на доцент Атанас Щерев, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 9.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 99.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Колеги, благодаря за участието. Закривам заседанието на комисията.

(Заседанието завърши в 20,10 часа)



ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц.Борислав Китов/