Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 60

Днес, 12 декември 2006 г. от 10,00 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на заместник-председателя на комисията – доц. Тодор Кумчев при следния

ДНЕВЕН РЕД:



1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 60

Днес, 12 декември 2006 г. от 10,00 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на заместник-председателя на комисията – доц. Тодор Кумчев при следния

ДНЕВЕН РЕД:



1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.


* * *

ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги откривам извънредното заседание на Комисията по здравеопазване. Разбирам, че часът е малко не стандартен за всички. Колеги, знаете, че в глава „Клинични изпитания” отложихме от раздел трети до раздел девети. Утре работната група и колегите, които имат интерес към нея, ще заседават в 11.00 часа в Огледална зала в Народното събрание, за да се уточнят спорните текстове.
Имам едно предложение да прочитаме само предложенията към съответните членове.
Член 159.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Член 159. Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, в член 159, алинея 8 да се премести в глава „12 Държавен контрол”.
Второ, в член 159, алинея 9, Критериите за изискванията към квалификацията и обучението на лицата по член 148 да се изпишат всички изисквания, относно квалификацираното лице на Директива 2001/83/ЕС, на член 48 и 49, „А думите да се определят в наредба по член 152” се заличават.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, господин Мръцков, доктор Хърков искам да ви помоля да кажете няколко думи по предложенията, които сте направили.
Според мен, алинея 2 не е добре редактирана.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Имаме предложение по алинея 9, в член да се изпишат изискванията относно квалифицираното лице на Директива 2001/83.
Изискванията са заложени в директивата и следва да влезнат в основния закон на член 48 и член 49. Ще помоля да изслушаме и производителите на лекарствата, за да чуем и тяхното становище по този въпрос. Хубаво е, че на предишното заседание срокът от 3 години се промени на 2 години. Не може подчиненият да бъде по-квалифициран от ръководителя. Това щеше да влезе в противоречие с алинея 2, където е записано „да има най-малко 2 години практически опит”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви. Кой от вносителите ще вземе отношение по предложенията на господата Хърков и Мръцков?
ДИМИТРИНА АПОСТОЛОВА: Относно първото предложение по алинея 8, да се премести в глава „Държавен контрол” според нас няма пречка да остане текста и тук, тъй като неговото систематично място е във връзка със задълженията на квалифицираното лице.
Що се отнася до второто предложение за промяна в алинея 9, може би вносителите, би трябвало да бъдат малко по-конкретни относно това какво визират като задължение по член 48 и член 49 от директива 2001/83.
Считаме, че така предложен текста от вносителите е добре разписан.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви. Колеги, имате думата.
ДИЯН ДЕНЕВ: За съжаление не мога да взема отношение.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви.
АНГЕЛ КИРКОВ: Предлагаме вносителят да даде дефиниция на понятието „Практически опит”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: В момента ние разглеждаме закон за лекарствата, а не се изпитваме.
АНГЕЛ КИРКОВ: Тук е записан практически опит от три години.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Какво е вашето становище по този въпрос?
АНГЕЛ КИРКОВ: Според мен, трябва да се казва опит. Във фармацията има десетки фази, процедури и т.н.
Разкриването на една аптека се разрешава от министъра. Разрешението за производство, така както е записано в този член, се дава от агенцията. Мисля, че равнището на даване на разрешение, лицензи и т.н. трябва да е както досега при министъра.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Имате ли други съображения по член 159? Няма.
Преминаваме към гласуване на член 159. Подлагам на гласуване предложението на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков?
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 4.
Не се приема.
Приема се член 159, по вносител.
Член 160.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
В член 160, алинея 1, точка 4, думите „само” да отпаднат, а след думите „изпитване” де се постави думата „внос”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Ще помоля да изкажете своето становище.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Член 140, точка 4 противоречи на член 8, точка 6, особено думата „сега”, където не се иска разрешение за употреба на лекарства, предназначени за износ. В двата члена има противоречие. Не могат да се произвеждат лекарства за трети страни, без да са регистрирани по директива 2001/83.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Ще помоля да чуем становището и на вносителите.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Тази дискусия се проведе още в общите разпоредби на закона, когато разписахме в член 8, точка 6, че могат да се произвеждат лекарствени продукти предназначени само за износ. Тогава ние обяснихме, че това, което се произвежда за износ няма да се складира на територията на Република България. Практиката досега показва, че такъв тип лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба по нашето законодателство, а се произвеждат само за износ, се работят на т.нар. „Възлагателен договор” и непосредствено след приключване на производствения процес се изнасят за съответния възложител. Ние не считаме, че трябва да правим отново промяна и дискусия по член 160, точка 4.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Господин Денев, имате ли съображения? Колеги, имате думата по член 160.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Искам да задам един въпрос – ако има инспекция на ИМЕЯ как ще се докаже, че това е само за износ?
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Вносителите ще ви отговорят.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: На базата на възлагателните договори и цялата документация, по която се произвежда производствения процес.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви доктор Христов. Колеги, имате ли други въпроси? Няма.
Преминаваме към гласуване на предложенията на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков по член 160.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 4.
Не се приема.
Моля, който е съгласен с текста на вносителите по член 160, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Раздел ІІ
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Раздел ІІ, Внос на лекарствени продукти и активни вещества.
Има предложение на народния представител Лъчезар Иванов:
Заглавието на Раздел ІІ да се промени така: Лекарствени продукти от трета страна по внос на лекарствени продукти и активни вещества.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Доктор Иванов, ще помоля да чуем и вашите съображения.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: В предвид членството ни в Европейския съюз правя това предложение, за да може да се уточни за какъв внос става въпрос.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви. Вносителите искате ли да кажете нещо във връзка с промяна на заглавието на раздел ІІ.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние поддържаме нашето становище, защото под „внос” вече се разбира единствено и само трети държави и нищо друго. Това, което ще се дистрибутира на територията на Република България с произход други държави членки не се счита за внос. Това не се отнася само за лекарствени продукти, а за цялата глава „Свободно движение на стоки”. Според нас, не трябва да даваме определение, което е в поредица от други нормативни актове.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Точно такива бяха моите съображения. Като членове на Европейския съюз под „Внос” се разбира само от страни, които не са членове на Европейския съюз. Правя пояснението, за да се уточни. Ако това е пречка и навлизаме в нормативни противоречия, ако има формулировка, готов съм да оттегля предложението, но до момента няма такава.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Не ви ли задоволиха разясненията на вносителите?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В Закона за митниците и всички режими, които го третират, във външно търговския режим се определя какво е внос, износ и т.н. Ние не считаме, че с нашия закон трябва да конкретизираме и да правим допълнителни дефиниции.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви. Колеги имате ли въпроси и становища? Няма.
Доктор Иванов, поддържате ли вашето предложение?
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Считам, че формулировката, която се даде не е достатъчно ясна. Имам предвид „внос” например на субстанции от Индия, които се вкарват в България и се преопаковат, таблетират и т.н. За това искам да бъде формулирано точно и ясно. Искам да се промени заглавието, за да стане ясен режима, за който говори доктор Христов.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви. Преминаваме към гласуване.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Лъчезар Иванов по отношение промяна на наименованието на Раздел ІІ „Внос на лекарствени продукти и активни вещества”.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 6.
Не се приема.
Моля, който е съгласен с предложението на вносителите, за наименование на Раздел ІІ, да гласува?
- „За” – 7.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се.
Член 161.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 161, има направени предложения от народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Член 161, алинея 1, тук важи забележката от член 146, точка 1 за юридическата регистрация
ВАНЮ ХЪРКОВ: Оттегляме предложението.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Лъчезар Иванов:
В член 161, алинея 1. Внос на територията на Република България на всички видове смисъла на този закон, на активни вещества, използвани като изходни материали и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване могат да извършват (да отпадне) физически да остане само юридически лица, регистрирани като търгови по националното законодателство.
Да се допълни и притежаващи Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на държава- членка, които са получили разрешение за внос, издадено от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Да отпадне за да получи разрешение за внос, лицето по алинея 1 трябва да:
Първо, да разполага по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице, което отговаря на изискванията на член 159, алинея 2.
Второ, да отпадне разполага с лаборатория за контрол на качеството в съответствие с изискванията на наредбата по член 152 и помещения за съхранение на лекарствените продукти на лекарствените вещества на лекарствените продукти за клинично изпитване, снабдени с необходимото техническо оборудване в съответствие с изискванията на наредба по член 198.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: По член 161 посочвам мотивите за предложението, да отпаднат физически, и да останат само юридически лица регистрирани като търговци по националното законодателство. Да се допълни „и притежаващи разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на държава членка, които са получили разрешение за внос издадено от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата”.
Предлагам точка 2 да отпадне, за да се получи разрешение за внос на лице по алинея 1 трябва да разполага по всяко време с най-малко едно квалифицирано лице, което да отговаря на изискванията на член 159, алинея 2. Мотиви: с такова разполагат само производителите.
По точка 2 да разполага „разполагат с лаборатория за контрол на качество в съответствие с изискванията на наредба по член 152, помещения за съхраняване на лекарствени продукти, на лекарствените вещества на лекарствените продукти за клинични изпитвания снабдени с необходимото техническо оборудване в съответствие с изискванията на наредба по член 198. Мотиви: С такава лаборатория разполагат само производителите, а това означава, че основно те ще могат да внасят, тъй като българските производители са обвързани с дистрибуция и аптеки. Те ще получават и по-добри условия от чуждите производители. Освен това ще се ползват и с експозивните, какъвто беше случаят с противогрипните ваксини през миналата година.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви. Имат думата вносителите.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние не сме съгласни с направените предложения от доктор Лъчезар Иванов. Най-вече с неговото предложение да отпадне наличието на квалифицирано лице. Това е дефинитивно изискване на директивата, с което не можем да не се съобразим.
По отношение на квалифицираното лице търговец, който е регистриран в България, ако не разполага с такова няма да се явява такъв за територията на Европейския съюз. Той ще бъде търговец само в нашите граници, ако няма квалифицирано лице. Тъй като внесено веднъж в България, е внесено в цяла Европа. Това е дефинитивно изискване на директивата.
По отношение юридическата регистрация да отпаднат физическите лица, а да останат само юридическите, едноличните търговци, са физически лица, но се регистрират по Търговския закон. Без да имаме точен критерий премахваме някои от регистрациите по действащия Търговски закон. Едноличният търговец е субект по Търговския закон с еднакви права и задължения както останалите юридически лица регистрирани по същия закон. Ние не знаем, как да се направи тази разлика.
Считаме, че не е уместно, защото има достатъчно еднолични търговци регистрирани по Търговския закон, които и към момента извършват дейност свързана с производство и дистрибуция.
По отношение на контролната лаборатория – тя е част от функциите и задълженията на квалифицираното лице. Квалифицираното лице без контролна лаборатория не може да функционира. Това са две части на едно цяло.
ВЕСЕЛИНА ЛАМБРИНОВА: Искам да внеса едно принципно разяснение по въпроса. Философията на директивата, това което европейския законотворец е заложил в директивата е, че приравнява фигурата на производителя и фигурата на вносителя. Търговецът на едро с лекарствени продукти е дистрибутор, който дистрибутира лекарствените продукти на територията на Европейския съюз, на територията на Единния европейски пазар. Вносителят, се явява като упълномощен представител на производителя от трета страна. За това към този човек се предявяват същите изисквания каквито са към производителят. Логиката е много проста. Ще се върна малко по-назад, за да бъде пуснат един лекарствен продукт на територията на Европейския съюз трябва да има разрешение за употреба. Получава се разрешение за употреба, говорим че е получил разрешение за употреба от лекарствен продукт, който е произведен в трета страна. В момента, в който притежателят на разрешението, който е установен на територията на Европейския съюз започва внос на този лекарствен продукт. Това, което става по аналогия в производството на територията на Европейския съюз, в един производствен завод, на края всяка партида се изпитва и се извършват необходимите изпитвания и контроли, за да отговаря на изискванията. Това прави вносителя на територията на Европейския съюз на границата между Европейския съюз и третата страна. За това следва да притежава това квалифицирано лице. Необходимо е да притежава тази лаборатория. Това квалифицирано лице преди да вкара всяка партида лекарствен продукт разрешен на територията на Европейския съюз извършва необходимите контролни изпитвания. Изпитвания най-малко върху качествени и количествени изпитвания върху активните субстанции и всички останали други изпитвания, които са свързани с разрешението за употреба. Т.е. това е философията. Фактически фигурата на производителя е приравнена. Всички забележки, които са направени по тази глава показват неразбиране на тази философия. Въвеждаме философията на цялото европейско законодателство.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: (Председател на Националната браншова камара на търговците на едро). Тук се интерпретират нещата в две посоки. За трети страни, когато се внасят е естествено, че трябва да се провеждат тези изследвания. Тогава когато се внасят лекарства от Европейската общност въобще не се изисква такова нещо.
Можем да ви представим документация от Унгария и други страни. Ще помоля да не изопачаваме нещата. Тогава когато става за трети страни – да, но тогава когато става въпрос за производство на Европейската общност директно влизат без никакви изследвания. Защо трябва да има отделно лицензиране за тези неща? Предлагам да не правим нови интерпретации на нещо, което не е така.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Господин Найденов, искам да кажа, че всеки има право на становище.
ДИЯН ДЕНЕВ: Искам да уточня за господин Найденов, е Раздел ІІ „Внос на лекарствени продукти”. Тук става въпрос само за лекарствени продукти и активни вещества, които влизат от трети страни. Режимът за снабдяване на територията на България с лекарствени продукти от друга страна членка вече не е внос. Съображението, което беше изтъкнато няма отношение по тази глава.
Ние поддържаме текста на вносителя.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Исках да внеса уточнението, което направи господин Денев.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, имате думата.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Имам две редакционни бележки по член 161.
Първата бележка е, в член 161, алинея 1 думите „трета страна”, да станат „трета държава”. Ако искате да изброя текстовете, за да се гласува по принцип, в член 162, алинея 3, в член 163, алинея 1, алинея 2, алинея 3 и алинея 5, член 189, точка 3, член 269, алинея 2, точка 3, член 278, алинея 2, защото понятието е „трета държава”, а не „трета страна”. В алинея 2, точка 2, се използва термина „лекарствени вещества”, не се употребява в закона, който се приема, а се употребяват понятията „активни и помощни вещества”. Ако вносителите са съгласни да се замени „лекарствени вещества” с „активни и помощни вещества”. Има легално определение в точка 1 и точка 43 от Допълнителните разпоредби.
ЙОРДАНКА СТОЯНОВА: Искам да направя едно уточнение по повод предложението на господин Лъчезар Иванов да отпадне думата „физически” и да остане само „юридически лица”. В директивата не се провежда такова разграничение. Употребено е общо понятие „лица”. Ако отпаднат „физически” по този начин ще стесним обхвата. Трябва да останат физически и юридически лица.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Съгласен съм.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, имате ли други становища?
Госпожо Пейчева, какво е вашето отношение към предложението на госпожа Йорданова?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Съгласни сме, да се изпише активни и помощни вещества.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние умишлено не изписахме активни и помощни вещества, защото за помощните вещества трябва да излезе едно ръководство на Европейската комисия, което не беше готово когато писахме закона и имаше опасност да блокираме вноса на помощни вещества.
В момента няма проблем да се изпишат така както е по директива „активни и помощни вещества”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли други становища? Няма.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Лъчезар Иванов.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 5.
Не се приема.
Моля, който е съгласен с текста на член 161 по вносител, с направените редакционни бележки, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 162.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Има направено предложение от народния представител Атанас Щерев:
В член 162, алинея 3 изразът „Европейският съюз” се заменя с „Европейската общност”.
Предложение на народните представители Ива Станкова, Росица Янакиева, Надя Антонова, Силвия Алексиева, Стоян Витанов и Маргарита Панева:
Първо, в член 162, алинея 2 се създава нова точка 8 със следното съдържание:
„8. Документите по точка 3-7 не се изискват за внос на лекарствени продукти и активни вещества за нуждите на изследователска дейност от учебни заведения, научно-изследователски институти и фирми с научно изследователска дейност, в количества, необходими за разработване на технологична и регистрационна документация за лекарствен продукт, включително и за провеждане на полузаводски.
Второ, изпитвания за валидиране на процесите при наличие на договори за такива разработки с български и чуждестранни фирми. При положителен резултат от работата по технологична разработка мястото за провеждане на полузаводски изпитания се определя със съгласието на Изпълнителната агенция по лекарствата в лицензираните производствени мощности.
Трето, създава се нова алинея 7 със следният текст:
„Алинея 7. За случаите по точка 8 от алинея 2 не се изисква изпълнението на условията по алинея 3-6”.
ИВА СТАНКОВА: Оттегляме предложението.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Лъчезар Иванов:
Член 162, алинея 1. За получаване на разрешение за внос лицето по член 161, алинея 1 подава в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на агенцията.
Второ, към заявлението по алинея 1 се прилагат:
1. Удостоверение за актуално съдебно съставяне.
2. Списък на активните вещества, лекарствените продукти и формите, които ще се внасят.
3. Копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата – износител.
4. Да отпадне точка 4, която гласи: документи за удостоверяване на обстоятелствата по член 159, алинея 1 и алинея 2 за квалифицираното лице.
5. Да отпадне текста: данни за адреса на лаборатория на територията на Република България за извършване на пълен количествен и качествен анализ най-малко на активните вещества и всички други текстове и проверки за доказване на качеството на всяка внесена партида лекарствен продукт в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на този закон и адрес на помещенията за съхранение.
6. Договор, в който са разписани отговорностите на всяка от страните, по отношение спазването на принципите на Добрата производствена от изпълнителя и начинът да отпадне, по който квалифицираното лице по член 161, алинея 2, точка 1 ще изпълнява задълженията си в случаите когато лицето по член 161, алинея 1 не разполага със собствена лаборатория.
7. Документът за платена такса в размер, определен в тарифата по член 21, алинея 2.
Алинея 3. Когато помещенията за производство са разположени в трета страна, с която Европейския съюз има подписано Споразумение за взаимно признаване на сертификат за Добра производствена практика, лицата по член 161 прилагат към заявлението, адреса на всяко помещение за производство на лекарствени продукти, активни вещества или лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, име, седалище и адрес на управлението на лицето, получило разрешение за производство, сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти еквивалентни на стандартите, утвърдени с изискванията на Добрата производствена практика и името на квалифицираното лице.
Алинея 4, да отпадне „В случаите различни от алинея 3”.
Изпълнителната агенция по лекарствата извършват да отпадне при необходимост проверка на мястото за установяване на съответствие на документацията с условията за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти в страната-износител. При установяване на съответствие с Добрата производствена практика, Изпълнителната агенция по лекарствата издава сертификат.
Алинея 5. Разходите за извършване на проверката на място по алинея 4 са за сметка на вносителя.
Алинея 6. За извършване на проверка на място по алинея 4 заявителя заплаща такса в размер, определен в тарифата по член 21, алинея 2.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Мисля, че добре и подробно съм развил своите аргументи. Искам да чуя, ако има забележки.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Благодаря ви. Давам думата на вносителите.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Искам да кажа само едно встъпително изречение, че отново не трябва да забравяме, че говорим за внос от трети страни. Т.е. извън 25-те плюс България и Румъния. В някои от предложенията се прокрадва, че се внася и от територията на Европейския съюз. Като цяло ние сме разписали документите така както се изискват от директивата и както е необходимо, за да получат съответното разрешение. Голяма част от изискванията съвпадат и с досегашните изисквания по Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина. Новостите са за разписване на квалифицираното лице, лабораторията за контрол и изискванията за джи ем пи инспекции от страна на Българската агенция по лекарствата, когато прецени, че е необходимо да се направи проверка на обстоятелствата и на документите, които са приложени към заявлението.
Принципно ние не сме съгласни с направените предложения от народните представители.
На първо място, със създаването на нова точка 8, че не трябва да се изискват поредица от документи, когато се внасят активни вещества и лекарствени продукти за нуждите на изследователската дейност и т.н. Не сме съгласни и с промяната в алинея 7. Не сме съгласни да отпадне възможността изпълнителната агенция да прави джи ем пи инспекция в хода на процедурата по разрешаване когато прецени, че е необходимо. Една такава проверка може да се направи и по документи, обмен на информация между регулаторните органи, включително и по линия на СЗО. Не винаги документалната проверка е достатъчна и понякога се налага да се правят такива проверки. В досегашната практика агенцията по лекарствата е правила проверки в Украйна, Индия, Турция. Т.е. това и досега е била рутинна практика на агенцията, когато е необходимо.
По отношение отпадането на проверката на място, заплащането на разходите от производителя, който кандидатства ние не сме съгласни, тъй като европейската практика е такава. Ние имаме достатъчно опит в това отношение.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, имате ли други коментари?
ЙОРДАНКА СТОЯНОВА: Подкрепям предложението на господин Атанас Щерев. Действително редно е да се заменят думите „Европейски съюз” с „Европейска общност”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Не зная дали вносителите разбраха, че предложението на народния представител доцент Атанас Щерев се приема.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По предложение на доцент Атанас Щерев от самото начало на закона ние се съгласихме с неговото предложение, Европейската общност навсякъде в закона да се замени с Европейски съюз. Принципно нямаме възражение, но от самото начало възприехме да ползваме единна терминология в целия закон.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Има ли други становище по предложенията направени от Лъчезар Иванов и на вносителя?
Доктор Иванов, имате ли допълнителни съображения?
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Не ме задоволява формулировката. Няма да оттегля предложението, което съм направил.
АНГЕЛ КИРКОВ: Мисля, че трябва да се допълни за изследователска дейност, малки партиди, субстанции и други трябва да се разрешават текущо. Не може предварително за цялата година да планираш и след това всичко да се отказва. Има случаи и искам да попитам забранена ли е изследователската работа? Не се дава разрешение, не е в списъка.
Моля, вносителите да отчетат този момент. При списъка да се каже, че за изследователска работа е текущо.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Професор Кирков, не зная дали разбрахте, че това, което предлагате е оттеглено от нашите вносители. Става въпрос точно за изследователска работа.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доктор Кумчев, искам да направя едно пояснение. В раздела за производство ние говорим за цялата директива 83/2001. Въвеждаме няколко директиви, които включват т.нар. консолидирана. Две от директивите 27/2004 и 28/2004, които са съвсем малки и са допълнение към основната директива, разписват правилата за т.нар. добра производствена практика за изследователски процес. Това е разписано по-надолу в закона. Когато някой иска да прави изследователска дейност с цел създаване на нови лекарствени продукти ще си направи промяна в основното разрешение за производство, която ще се получи за изключително кратко време от агенцията, но отново трябва премине по правилата за джи ем пи. Не може извън джи ем пи изискванията да се прави изследователски процес. Досегашното наше законодателство не включваше разпоредби за разрешаване на производство за изследователски процес. Сега това се прави за първи път и е разписано в тази глава.
АНГЕЛ КИРКОВ: Вие искате всичко да се плаща.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не искам да навлизаме в дискусия, какво е реактиви и химикали. Реактивите не попадат по този закон. От реактиви лекарства не могат да се правят.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Искам да направя една редакционна бележка. В член 162, алинея 1, точка 6, относно договора, с цел прецизност на езика, не „в договор, в който са разписани”, а „в договор, в който са определени отговорностите”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги подлагам на гласуване предложението на народния представител Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Подлагам на гласуване предложението на народния представител Лъчезар Иванов.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 1.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 6.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 162 с направените редакционни бележки, които бяха приети от вносителя.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се.
Член 163.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 163 има направено предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 163, алинея 3 изразът „Европейският съюз” се заменя с „Европейската общност”.
Предложение на народните представители Ива Станкова, Росица Янакиева, Надя Антонова, Силвия Алексиева, Стоян Витанов и Маргарита Панева:
Първо, в член 163, алинея 1 се правят следните изменения:
След „квалифицираното лице” се добавя „Изпълнителната агенция по лекарствата”, като се заличава „член 161, алинея 2, точка 1”.
Второ, в алинея 2 да се добави „отговарящи на Добрата дистрибуторска практика”.
Трето, в алинея 4 след „квалифицираното лице” се добавя „Изпълнителната агенция по лекарствата”, като се заличава член 161, алинея 4, точка 1”.
Четвърто, в алинея 5 се правят същите промени.
Предложение на народния представител Лъчезар Иванов:
Член 161, алинея 7 да отпадне „Квалифицираното лице по алинея 1” и да се замени с „Притежателят на разрешение за внос съхранява документация за всяка внесена партида лекарствен продукт най-малко 5 години и я представя при поискване на контролните органи”.
Да отпадне алинея 11. Притежателят на разрешение за внос осигурява на квалифицираното лице по член 161, алинея 2, точка 1 необходимите условия за изпълнение на задълженията му и уведомява незабавно контролните органи при неговата промяна.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, имате думата.
ИВА СТАНКОВА: Предложенията, които сме направили са редакционни и с оглед по-пълно звучене на текста. Мисля, че е допусната малка грешка, защото след „Квалифицираното лице” да се добави „Изпълнителната агенция по лекарствата” трябва да има един съюз „и”. „Квалифицираното лице и Изпълнителната агенция по лекарствата”. Това е нашето предложение.
В алинея 2, да се добави „отговарящи за Добрата дистрибуторска практика”, отново е във връзка с по-доброто редакционно звучене и отговорностите, които се носят въз основа на практиките, които са в основата на фармацевтичната индустрия.
В алинея 4, отново добавяме „Изпълнителната агенция по лекарствата”. В алинея 5 предложението е същото. Т.е. след „Квалифицирано лице” навсякъде добавяме „Изпълнителната агенция по лекарствата”.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Искам да бъда последователен в промените, които предлагам. С едно изречение, ако мога да направя определение за промените, които предлагам до точка 5. Да се промени смисъла на контрол и анализ, защото в противен случай ще се поеме основно от производителите, които разполагат с лаборатории и квалифицирано лице. Вносителят е търговец и не е необходимо да има лаборатория за анализ.
Презумпцията да има квалифицирано лице е цялата отговорност да се поеме от квалифицираното лице. Трябва да се поема от притежателят на разрешението за внос.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако позволите доктор Кумчев, отново да направим две уточнение по отношение раздел „Производство”. Производител и внос, може да бъде едно и също физическо или юридическо лице. Ние ще издаваме единен сертификат за джи ем пи, за добра производствена практика, който ще има две части. Форматът е утвърден от Европейската комисия. Валиден е за цяла Европа. В част първа е производство, а в част втора е внос. Ако едно физическо или юридическо лице, регистрирано по националното ни законодателство или в Европа по съответното национално пожелае и двете ще получи единен сертификат с попълнени две части. Може да пожелае само производство, но може да пожелае и само внос. Т.е. евро директивата и европейската практика разбират това лице като един субект. Разбират двата обекта на действието на субекта – производството и вноса като едно и също. Не може да произвеждате без активни вещества.
Изхождайки от това, което казах ние не можем да се съгласим с предложението на доктор Ива Станкова и останалите народни представители, защото те предлагат в алинея 2 да се добави добра дистрибуторска практика. Тук няма дистрибуция. Добрата дистрибуторска практика е търговията на едро. Търговията на едро с готови лекарствени продукти в рамките на общността. Не може да поставим добрата дистрибуторска практика в раздел производство и внос на активни вещества, които се внасят за целите на производството. Те няма да се продават. Вносителят може да препродаде на друг производител, ако има съответния договор, но това ще бъде изключение от правилото. Защото, ако производителят и вносителя е сам за себе си, както и в момента, „Чайка Фарма”, „Софарма” внасят активните вещества за себе си. Не осъществяват дистрибуция на прахообразни лекарствени вещества на територията на държавата. Отново бихме апелирали да следваме логиката, която е в целия раздел „Производство и внос”. Това е логика, която е на базата на европейската практика. Не можем да се съгласим с алинея 2. Не можем да се съгласим и с добавяне на отговорност на изпълнителната агенция успоредно с квалифицираното лице. Европейската практика е свободен достъп до пазара, пълна отговорност за пускането на партиди на производителя, което е либералният модел и надзор на пазара от държавните органи и институции. Квалифицираното лице е лице на самия производител. Производителят трябва да създаде всички условия на квалифицираното лице да може да извършва отговорностите, които са разписани. Включително и вносителя. Когато говорим за производител трябва да разбираме производител и вносител едновременно.
Не сме съгласни с предложението на доктор Лъчезар Иванов, защото неговото предложение има същата логика както в предходните текстове.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, имате думата за становища.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Искам да попитам, по алинея 2, когато продукта се внася от европейска страна.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не е внос.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Защото не е внос, не е необходимо да се прави изследване.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В този раздел ние разписваме вносителят, който ще използва България за първа държава на територията на Европейския съюз. За това казваме, че трябва да има лаборатория и да посочи адреса и всичко останало. Ако имаме вносител регистриран в друга държава членка тези текстове не се прилагат за него. Тук са разписани хипотезите, например идва съответното лице и иска България за първа регистрация в рамките на общността.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: С доктор Станкова оттегляме предложението.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Искам да направя едно допълнение в алинея 6.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: В предвид поясненията, които получих оттеглям предложенията, които направих.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Искам да направя едно допълнения в алинея 6, не се изисква провеждане на контролни изпитвания на територията на Република България, когато в друга държава членка, предлагам да се добави: „или държава от Европейското икономическо пространство”.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, след направените редакционни бележки и с уговорката, че предложението на доцент Атанас Щерев по принцип е прието, подлагам на гласуване член 163.
Моля, който е съгласен да приемем член 163 по вносител, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 164, член 165, член 166, член 167
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По тези членове няма направени предложения.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Моля, който е съгласен с член 164, член 165, член 166 и член 167, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Глава V.
Опаковки и листовки на лекарствени продукти
Член 168.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 168 има направено предложение от народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, в член 168, алинея 4 думата „съдът” да се замени с „транспортните контейнери”.
Второ, в член 168, алинея 6 да се изпише, точно коя Брайлова се приема, да се изпишат изключенията в закона. Като имунологични, инфузионни и други лекарствени продукти, както и размер на опаковките, при който се изключват, да се предвиди преходен период за продуктите по национална процедура кога въвеждат Брайлова азбука.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Подкрепяме вносителите за подмяната на „съдът” с „транспортни контейнери”.
По отношение на член 168, да се изпише коя точно Брайлова азбука, ние приемаме Брайловата азбука, която е утвърдена от Европейската комисия и е заложена за основа на директивата.
По отношение на преходния период, такъв преходен период е предвиден в Преходни и заключителни разпоредби. Брайловата азбука да се въвежда само за нови разрешения на лекарствени продукти. Т.е. заварените лекарствени продукти, които притежават разрешение за употреба независимо по каква процедура остават така на пазара. Само за регистрации сме предвидели.
По отношение на изключение в закона като имунологични, инфлузионни, единствената опаковка, която се освобождава от Брайлова азбука е т.нар. болнична опаковка. Ние в България нямаме такива регистрирани лекарствени продукти. Имаме само един „Ацетилин” на фирмата „Милве”, който е в бидончета по 1000 таблетки за болнична опаковка. Това, което е болнична опаковка е ясно, че ще се дава от лекаря и от медицинската сестра и там не се изисква Брайлова азбука.
ДИЯН ДЕНЕВ: Ще се опитам да бъда много кратък. Пред мен има едно ръководство на Европейската комисия за поставяне на изискванията относно Брайловата азбука, която се поставя върху опаковките. Според това ръководство няма нужда да се поставя Брайл върху опаковките на продукти, които са предназначени за администрация само от медицински специалисти. Не е нужно да се поставя Брайл върху ваксини. Т.е. нашето предложение е алинея 6 да се раздели на две точки. Първа точка да остане така както е записана. В точка втора да се запише, че не е необходимо поставянето на Брайл върху лекарствени продукти, които са предназначени за прилагане от медицински специалисти.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доктор Кумчев, принципно подкрепяме предложението на господин Денев.
По отношение на болничната опаковка, т.е. това което се прилага от медицински специалисти да не се изисква Брайл и за ваксините. Ние не възразяваме.
ТАТЯНА БЕНИШЕВА: Доктор Христов е напълно прав, единствено да се предвиди, че има размер на опаковките, върху които не може да се изпише Брайл. Европейският съюз е оставил всяка страна членка да го прецени, защото на една малка ампула е трудно да се внесе такъв текст. В Германия изключват под два милилитра да не се изписва, ако ампулата е толкова малка.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Вероятно в поправката на колегите Мръцков и Хърков, не става въпрос за алинея 1, а за алинея 4.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Направихме това уточнение. Не възразяваме и ще предложим допълнителна алинея 7, с тези два текста. Брайловата азбука се поставя на вторичната опаковка. Не се поставя на ампули, банки и т.н.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Предлагаме да се гласува принципно съдържанието на този текст. На следващото заседание ще ви предоставим готовия текст за сведение.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми госпожи и господа народни представители, предлагам да гласуваме по принцип член 168 и направените бележки, които са приети от вносителя. На следващото заседание ще бъде гласувана окончателната редакция.
Моля, който е съгласен да приемем предложенията на нароните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков, да гласува?
. „За” – 8.
„Против” – Няма.
„Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Подлагам на гласуване член 168, който да приемем по принцип.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 169
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 169, има предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
В член 169, алинея 4 след думите „на разбираем за пациента език, да се добави „в резултат на консултации със съответните пациентски организации, за да се удостовери, че е законосъобразна, ясна и лесна за употреба”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложението.
ТАТЯНА БЕНИШЕВА: Искам да кажа на агенцията, че за новите продукти се въвежда реабилити текст. Това никъде не е заложено в закона. Става въпрос за новите продукти, които ще бъдат по взаимно признаване. Трябва да има такъв текст в досието. Това е изискването на директивата, да е ясна и достъпна. В същност това се има в предвид или по някакъв начин да се развие в един допълнителен документ по-нататък. Защото реабилити текст след влизането в Европейския съюз, всички продукти, които ще идват в България извън централизирано, ще има нужда от такава документация.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Текстът е разписан в член 27, алинея 1, точка 22. Разписано е копие от предложена листовка за пациента придружена от обобщение на резултати от оценка на ниво на разбираемост на съдържанието на листовката от избрана от заявителя целева група от пациенти. Т.е. ние сме разписали изискването още на ниво подаване на документи за разрешаване за употреба. В наредбата за листовки и опаковки, допълнително ще бъде разгърнат регламента как точно, каква група, каква ще бъде процедурата. Всичко това е отразено в представения проектозакон.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги имате думата.
Подлагам на гласуване член 169 по вносител.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 170, глава VІ „Класификация на направените продукти”, член 171, член 172, член 173, член 174, член 175, член 176, член 177, член 178.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Няма направени предложения по тези членове.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, имате думата от член 170 до член 178.
Подлагам на гласуване от член 170 до член 178 и наименованието на глава VІ „Класификация на лекарствените продукти”.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 179
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Има направено предложение от народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
В член 179, алинея 2 след думите „ежегодно” се поставя „ежемесечно” (няма нужда от такава актуализация ако не се качва регулярно, тъй като информацията на практика ще е недостоверна).
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, подкрепяме направеното от нас предложение. За да бъде актуална информацията, трябва да се поставя по-редовно, а не в годината веднъж.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: На предишното заседание много спорихме по тези въпроси.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: В член 73 на директивата изискването е годишно да се поставят.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Европа е преценила, че техните огромни и мощни икономически държави с изградени и функциониращи агенции от дълги години ще го правят веднъж в годината, а ние ежемесечно. Агенцията няма такъв ресурс да поддържа целия този обем регистри, ежемесечно, едноседмично и т.н. В Европа се прави веднъж в годината.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: След като така е записано в директивата, оттегляме предложението. Необходимо е информацията да бъде актуална.
ДИЯН ДЕНЕВ: Ние сме склонни за това, че в тези случаи, след като има европейско изискване веднъж годишно, но когато има промяна на самата класификация на лекарствения продукт от статус лекарско изписване към статус без лекарско предписание, според нас е нужно това да се узнае в срок по-скоро, отколкото една година. В тези случаи не е ли възможно, когато има един единствен продукт да се вкарва ежемесечно.
Обществеността не трябва ли да е на ясно, че лекарственият продукт е променил своя статус от с лекарско преписване към без лекарско изписване и това да стане веднага. В член 179 да се вкара допълнителна алинея, в която да се каже, че това се извършва в едномесечен срок.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Ще бъде публикуван в регистъра, който се регистрира на Интернет страницата на агенцията. Там е регистрационния статус на продукта. Тук говорим за списък за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, който ежегодно ще се актуализира. Ще се поставя на страницата на агенцията.
По отношение на това, когато се смени статуса на продукта, това се вижда в регистъра, който публикува агенцията на страницата си.
ДИЯН ДЕНЕВ: Например, ако се постави списъка на 1 януари, на 15 януари, продукт който е в този списък със статус лекарско разписание променя своя статус и той става без лекарско предписание. Възможно ли е това да се отрази не на 1 януари следващата година, а по-скоро?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Това е една стара мечта на доктор Бенишева, агенцията да издава годишен справочник на разрешените за употреба лекарствени продукти. Тази промяна в закона е разписана в досега действащия през 2002 година и до сега нито министерството, нито агенцията успяха да издадат такъв годишен справочник.
В член 179 ние разписваме годишен електронен справочник на тези продукти. Ние не разписваме регистъра. Регистърът е разписан в общата част в член 19. Това е един допълнителен ангажимент на агенцията да може веднъж годишно да извади като книга един актуален годишен справочник. Ако издадем този годишен справочник, какъвто е досегашния текст под формата на книга, как ще актуализираме една книга ежемесечно. Процедурата по обществената поръчка за издаване на книгата е шест месеца.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Преминаваме към гласуване на член 179.
Подлагам на гласуване предложението на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – 2.
- „Въздържали се” – 3.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 179, по вносител?
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 6.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 180, член 181, член 182.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Няма направени предложния.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Колеги, имате ли допълнителни бележки по член 180, член 181 и член 182? Не виждам.
Моля, който е съгласен с член 180, член 181 и член 182, по вносител, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Глава VІІ
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Глава VІІ, „Проследяване на лекарствената безопасност”.
Има направено предложение от народния представител Атанас Щерев:
Наименованието на Глава седем Проследяване на лекарствената безопасност се заменя с Постмаркетингово лекарствено наблюдение.
Предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Наименованието на Глава седма да се промени както следва: „Проследяване на лекарствената безопасност преди и след разрешението за употреба” (тук да се включи Раздел VІІ „Проследяване на безопасност” от Глава ІІІ „Клинични проучвания”, тъй като визират обща материя имат и наредба по член 139, алинея 3 и по член 191).
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Господин Мръцков имате ли разяснения по вашите предложения? Не виждам.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не сме съгласни с така направените предложения. Още на ниво наименование на тази глава имаме сериозни лингвистични и терминологични проблеми. Европа и държавите членки използват термина „Лекарствена бдителност”. За съжаление в практиката в България през последните десет години, говорим за практика на ниво Медицински университет, Медицински факултет, Фармацевтичен факултет, Преподаване на лекарства на фармакология и клинична фармакология. Говорим за практика на ниво производители и всички участници във фармацевтичния сектор. В България е възприет термина „Лекарствена безопасност”.
От една страна този термин не е правилен, но има гражданска употреба, която ни предоставя достатъчно основание когато в практиката един специалист каже, че има проблеми с лекарствената безопасност и всички да знаем за какво става въпрос.
От друга страна лекарствената безопасност е част от процедурите по разрешаване за употреба. Там имаме три типа оценка на едно лекарство – качество, безопасност и ефикасност.
Използвайки лекарствената безопасност при повтаряме онази безопасност, която е в процедурата по оценяване на едно лекарство. В практиката, която имаме досега и в главата по-нататък, е развито съдържанието и смисъла на „фамаковиджилънс”. Лекарствената безопасност има няколко аспекта.
Единият аспект е преди да се регистрира лекарственият продукт. Основно в тази глава са разписани процедурите, след като един лекарствен продукт е разрешен за употреба. Ако ние разпишем пост маркетингово проследяване запечатваме предмета на тази глава и ако се получат допълнителни данни от различни типове клинични изпитвания, когато продукта вече е разрешен за безопасността му, ние не можем да приложим спешните ограничителни мерки за лекарствена безопасност към един вече разрешен за употреба лекарствен продукт. Поддържаме термина „Проследяване на лекарствена безопасност”. Не сме съгласни да се ограничим само до пост маркетингово проучване. Не сме съгласни да се включи раздел ІІІ от клиничните проучвания в раздел „Лекарствена безопасност”, защото тук концептуално говорим за безопасността, след като продукта е на пазара.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме направеното предложение.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Предложението на господата Петър Мръцков и Ваню Хърков се оттегля.
Уважаеми госпожи и господа народни представители имате ли други съображения по названието на глава седма?
Моля, който е съгласен с предложението направено от народния представител Атанас Щерев, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 6.
Не се приема.
Подлагам на гласуване наименованието на глава VІІ, по вносител.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 7.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 183
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 183, няма направени предложения.
Член 184.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 184, има направени предложения от народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
В член 184, алинея 5 след думите „Европейска агенция по лекарствата” да се добавят думите „и ги актуализира регулярно на две седмици”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Господин Мръцков, ще ви помоля официално да оттеглите това предложение. Не може Изпълнителната агенция по лекарствата да разпорежда на Европейската агенция кога да публикува ръководствата си.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Напротив, това се отнася за Изпълнителната агенция по лекарствата, а не за европейската агенция. Повече ме интересува срока.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Господин Мръцков, може би имате предвид, че в двуседмичен срок, след като Европейската комисия и Агенцията по лекарствата направи тяхната актуализация нашата агенция да направи нашата актуализация. Ако имате това в предвид, е нещо друго, но това което сте написали не може да стане, защото ние не можем да разпоредим в нашия закон на две седмици Европейската агенция да актуализира ръководствата си. Текстът, както е записан означава, че Изпълнителната агенция по лекарствата в България има задължението веднага след като се актуализират ръководствата на Европейската агенция по лекарствата да бъдат актуализирани и тук.
Мисля, че това е достатъчно като запис.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Не зная, защо се прочете по този начин текста. Вие го прочитате отзад напред. Записано е „Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страниците на Интернет”. Точно това имаме в предвид. Въпросът е за срока. Колегите казват, че незабавно ще го публикуваме. Искаме да поставим срок на това публикуване.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Предлагаме, експерта от отдел „Правен” да направи разяснение по този въпрос.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Господин Мръцков, така както се чете вашият текст излиза, че вие актуализирате ръководството на Европейската комисия, което не може да е вярно. Редакцията, която предложи заместник-министър Валери Цеков е добра.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако позволите искам да направя едно пояснение. Ръководствата, които излизат са валидни от деня, в който Европейската агенция ги е поставила на тяхната страница. Ние ги публикуваме на нашата страница, но до момента нямаме такава практика, но имаме фирма с информатици, които подготвят нашето преструктуриране в раздел „Информационни технологии”. Ние ще имаме само една връзка и се влиза в страницата на Европейската агенция. Няма да имаме отделна част, прозорец или директория в нашата страница.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, ако това кликване стане след два или три месеца? Ние искаме да се постави някакъв срок.
ДИЯН ДЕНЕВ: Всички производители следят страницата на ЕМЕЯ. Ръководството се поставя и влиза в сила веднага. Качването в страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата е едно допълнително улеснение.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Агенцията трябва да ги публикува, но трябва да кажем кога ще бъдат публикувани. За това става въпрос.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Може би ще бъде по-ясно ако в текста се запише, че агенцията е задължена да поддържа връзка. За да стане ясно, че самата наша агенция нищо не публикува. Тя има закачена към своя сайт една връзка. Ние поддържаме тази връзка. Ако искате да се разпише такъв тест, за да се премахне двусмислието, защото на практика точно това става.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: В член 184, алинея 1, Изпълнителната агенция по лекарствата организира и поддържа система за проследяване безопасността на лекарствените продукти пуснати на българския пазар.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Защо в алинея 5 се задължавате да публикувате? Ние искаме да се постави срок за това, което ще публикувате.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Господин председател, искам да отговоря на последния въпрос на господин Мръцков. Абсолютно сте прав и задавате въпроса, защо ние публикуваме на страниците тези неща? Защото освен професионалистите във фармацевтичния сектор всеки един гражданин може да изпрати до агенцията съобщение за нежелана реакция, която се е случила когато е лекуван с някакъв продукт. Тези ръководства би трябвало да бъдат 100 на сто публични и да са преведени на всеки един от съответните национални езици. За това сме разписали този текст, че се публикуват на нашата страница и стават задължителни в деня, в който са излезли на страницата на Европейската агенция. Агенцията сама не може да превежда тези ръководства, защото евро документите могат да се превеждат от два органа – преводаческият екип българи, който работи в Европейската комисия и който качва европейското право на страницата на Европейската комисия и дирекция „Европейска интеграция” на Министерския съвет. Това са официалните преводи на европейските документи. Никой друг не може да превежда. Поради това, ние не сме поставяли срокове в този раздел, защото имат пряко действие на английски език. Когато преводаческия екип, когато дирекция „Европейска интеграция” на Министерски съвет приготвят официалните легализирани български преводи ние ще направим един раздел и с българските преводи на всички евро документи. Европа иска всичко, което се отнася до гражданина да го има на съответният му роден език. За това не е предлаган срок. Всяко едно поставяне на срок ще направи този текст абсолютно неприложим, нито по отношение взаимоотношенията на ИАЛ с Европейската агенция, нито по отношение с институциите, които превеждат документите, защото се превежда от филолози, а не от хора с медицинско образование. Ние не желаем да имаме ангажимент със срок. Валидна е на английски език и е редно ние да я направим на български език, но кога не можем да кажем.
ИВА СТАНКОВА: Предлагам да приключим с разискването и да гласуваме.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, имаме направена процедура.
Подлагам на гласуване предложенията на господата Петър Мръцков и Ваню Хърков по член 184
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се – 5.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 183 и член 184 по вносител.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 185, член 186, член 187.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 185 и член 186 няма направени предложения. По член 187 има направено предложение от народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
В член 187, точка 3 след думите „продажбите” се добавя „или предписването” (противоречи на член 103 от Директива 2001/83/ЕС).
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Господин председател, нарушава се правилника. Предлагам първо да гласуваме член 186 и да продължаваме нататък, след като няма направено предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 185 и член 186
Моля, който е съгласен да приемем член 185 и член 186 по вносител, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 187
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Подкрепяме текста на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Подлагам на гласуване член 187 с направените предложения, които се приемат от вносителя.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 188, член 189, член 190, член 191, член 192, член 193, член 194.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, оттегляме направените предложения по член 189 е член 190.
ПРЕДС. ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми колеги, имате ли някакви съображения по член 188, член 189, член 190, член 191, член 192, член 193, член 194? Не виждам.
Моля, който е съгласен с член 188, член 189, член 190, член 191, член 192, член 193 и член 194, да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Колеги, благодаря за участието. Закривам заседанието на комисията.


(Заседанието завърши в 12,00 часа)



ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц.Тодор Кумчев/