Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 62

Днес, 14 декември 2006 г. от 16,15 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния

ДНЕВЕН РЕД:



1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване
Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 62

Днес, 14 декември 2006 г. от 16,15 часа се проведе редовно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния

ДНЕВЕН РЕД:



1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.


* * *

ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги откривам извънредното заседание на Комисията по здравеопазване. Зная, че всички сте натоварени. Целта е днес да достигнем до глава девета.
Раздел VІ.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Наименованието на раздела е прието. Започваме от член 109.
Член 109.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: По член 109 има предложение от народния представител Атанас Щерев:
В член 109 се правят следните изменения и допълнения:
Първо, текстът на член 109 става алинея 1, а точка 1 след израза „комисията по етика” се добавя „, а за многоцентровите изпитвания – първата сезирана етична комисия”.
Второ, в точка 3 след думата „уведомен” се добавя „писмено”.
Трето. Създава се нова алинея 2 със следното съдържание:
„Алинея 2. Процедурите по алинея 1, точка 1 и точка 2 текат паралелно”.
Има предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
Първо, в член 109, точка 1 „при едноцентрови проучвания местната комисия по етика е дала положително становище”.
Второ, в член 109, точка 2 се изменя „При многоцентрови проучвания, когато първата сезирана многоцентрова етична комисия по член 103, алинея 1 е дала положително становище.
Трето, в член 109, точка 3 се изменя пред думата „уведомен” се поставя думата „писмено”.
Четвърто, в член 109 се създава нова точка 4.
„Точка 4. Процедурите по разрешение на клиничното проучване в комисията/те по етика и Изпълнителната агенция по лекарствата текат паралелно”.
Колеги, предложенията на доцент Щерев бяха отхвърлени. Те са във връзка с неговите предишни текстове. Мисля, да не ги подлагаме на обсъждане, а направо да преминем към гласуване.
Моля, който е съгласен с предложенията на доцент Атанас Щерев, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 8.
Не се приема.
Господин Мръцков, част от вашите предложния също са отхвърлени. Доктор Христов имате ли готовност?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Според нас, при така приетият член 103, предложението на господин Петър Мръцков и Ваню Хърков също би трябвало…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е ясно, но при едноцентровите проучвания горе долу съвпада.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В точка 1 казваме, че комисията по етика е дала положително становище без да прецизираме коя от двете. Може да запишем в алинея 1, съответната комисия по етика. В смисъл едноцентровата или многоцентровата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, е по-правилно. При едноцентровите е съответната. Може да се приеме предложението на Петър Мръцков по принцип.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Да може да се приеме по точка 1 принципно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Точка втора е отхвърлена. Какво е становището ви по точка 3.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме с точка 3 да стане писмено. Относно предложението по точка 4 е отразено в член 124. В член 124 е записано едновременно или последователно.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: В член 124, е записано „или последователно отпадат предложенията”. Не сме достигнали до там и не е коректно.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Предложението към член 109, на господи Мръцков, в точка 4 ни предлага да се запише, че процедурите по разрешаване протичат паралелно. В член 124 ние сме разписали текст, че процедурите в комисията по етика и в Изпълнителната агенция по лекарствата могат да се проведат едновременно или последователно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тук може би трябва да се добави по избор на възложителя.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние нямаме принципни различия с точка 4 на господин Мръцков.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Систематично приетите по принцип неща ще бъдат отразени.
Моля, който е съгласен с член 109, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 110.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложения на народния представител Атанас Щерев:
В член 110 се правят следните изменения и допълнения:
Първо, в алинея 1 изразът „по член 103” отпада.
Второ, в точка 2 думата „участник” се заменя с „пациента/здравния доброволец”.
Трето, в точка 3 изразът „документация за „ отпада.
Четвърто, в алинея 2 изразът „се определят в наредбата по член 82, алинея 3” се заменят с „се изготвят в съответствие с изискванията на ръководството за Добра клинична практика на Европейската агенция по лекарствата”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По предложенията на Атанас Щерев, по член 103 не може да отпадне, защото го приехме.
По отношение на участник, пациент-доброволец, не звучи добре. Това е моето становище.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По точка 3 ние сме съгласни да отпадне думата „документация”. Текстът става по-прецизен и точен. Ние казваме в общата част „представя следната документация”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Разбрах ви. Господин Христов, това е добре, но съюза „за” трябва да остане.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Остава, само думата „документация” отпада.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Как ще коментирате алинея 2, че ще се определят с наредбата.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Когато определихме наредбата по член 82, казахме, че определя добрата клинична практика. За това цитираме члена. Не сме съгласни с добра клинична практика на европейската агенция по лекарствата, защото тя не е на европейската агенция. Тя е по декларация от Хелзинки.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приема се предложението за документацията.
Моля, който е съгласен с останалите предложения, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 12.
Не се приема.
Преминаваме към предложението на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков.
По отношение на първото предложение приехме, че няма такова.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По точка 2 ние възразяваме, защото получаването на номер от европейската система за клинични проучвания е част от административната документация, която е разписана в алинея 1.
Това се прави от заявителя. По електронен път до Европейската агенция по лекарствата, по директория „Клинични изпитвания” той регистрира по електронен път протокола, кода, темата на клиничното изпитване в Европейската агенция и получава един административен номер. Този номер е единен за цяла Европа и представлява част от административната документация. Ако приемем да изпишем само номера ние следва да изпишем цялото съдържание на административното досие. Поради, което не считаме, че номерът е толкова важен, за да се записва в закона.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Нашето предложение е след това да се допълни номера в ЕМЕЯ, без който не може да започне проучването.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В момента така се казва тази директория на Европейската агенция. Непрекъснато се променят имената. В момента рискуваме да запишем „Юдра сити” и след една година Европейската агенция да промени директорията и тогава трябва да променяме закона заради един номер. И в момента клиничните изпитвания се явяват при нас с номер от европейската база данни. Това е част от административното досие. Не бихме искали да предпоставяме този номер. Той е важен, но има по-важни неща от административните части.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Съгласен съм.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кой ще вземе отношение по точките 3, 4 и 5?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние не приехме предложенията на доцент Щерев, които са аналогични.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво ще кажете по точка 7?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Те са към наредбата по член 82. Това е разписано в алинея 2. Съдържание, форми и изисквания към документите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Всичко ли е записано там?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Досега имахме една наредба. Считаме, че и досега трябва да имаме само една наредба.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво е вашето становище по точка 8?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Предложението е като нашето.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Фактически и тук за документацията частично се приема.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Точка 7 се съдържа в алинея 2.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Да гласуваме ли останалите неща?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Ако не гласувате нашето предложение, означава че не приемаме алинея 2.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Мръцков, това което приемаме за документацията и от точка 8 се приемат.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме първите четири точки, които сме предложили.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 110 с приетите две точки от предложенията на Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Господин председател, тъй като редакцията на член 110 е малко сложна. В текста на член 110 се казва „Следната документация”: след това на четири места е записано документация и данни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Решихме ,че документация отпада.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Не е решено. В първа точка има административна документация и в точка 6 има документация и данни.
Предлагам в текста на члена след комисия по етика по член 103 да поставим две точки и да изпишем…
Член 111.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 111, алинея 1 се правят следните изменения и допълнения:
Първо, в точка 2 думата „задоволителна” отпада.
Второ, в точка 6 изразът „качеството на оборудването” да се замени с „наличие на необходимото оборудване”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По отношение на „задоволителна” така е текста на директивата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Знаете ли какво означава на български език – плюс – минус.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме с предложението по точка 2.
ПРЕДС. БОРИЛАВ КИТОВ: Задоволителна на български език не е добро.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, и в официалния превод, който е качен на страницата на Европейската комисия отново е разписано „задоволителна”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моите уважения, сигурно е така, но в българския език задоволителна е много условно нещо.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Отварям на член 179 в Преходни и заключителни разпоредби, там където съотношението полза-риск се оценява като неблагоприятно или благоприятно. Защо оценката когато е свързана с полза риск и тук да не е благоприятна. Ако използваме тази терминология.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В тази точка 74 е термина, който се използва в процедурите по разрешаване за употреба на лекарства. Това е допълнителна разпоредба към глава „Пускане на пазара”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Когато се каже задоволителна оценка относно рисковете, искам да преведете как ще го разбере българското общество.
ВАНЬО ШАРКОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, тъй като не може да има нито положителна, нито благоприятна, нито задоволителна оценка на рисковете, а тук става въпрос за оценка на две различни неща. Оценка на ползи и оценка на рискове. Нека да остане само думата оценка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, какво ще кажете, ако остане само оценка.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: С доктор Цеков проведохме разговор, ако положителна ви удовлетворява.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Много по-добре е.
ВАНЬО ШАРКОВ: Искам да попитам какво означава положителна оценка на риска?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Тук става въпрос за оценка на очакваните ползи и рискове. Т.е. съпоставя се ползата срещу риска. Това съотношение не трябва да е 0:0, а трябва да е малко повече към ползата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако кажем положителна оценка на съотношението на очакваните ползи и рискове.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Ако има съпоставяне по-добре е позитивна и негативна оценка. Ползите са повече от рисковете, а не положителна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Има две възможности да запишем положителна и в допълнителните разпоредби ясно да се опише какво означава.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Това е оценка полза – риск.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Вашето предложение беше много по-добре. Положителна оценка на съотношението на очакваните ползи и рискове.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако се възприема от колегите. Добре. По принцип се приема предложението на Атанас Щерев по точка 1 и точка 2 и съотношението.
По предложенията на Петър Мръцков и Ваню Хърков.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Ще помоля доктор Христов да изкаже становището си по нашите предложения по член 111.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако запишем навсякъде „съответната” нещата ще се изчистят. Трябва да отпадне комисията на лекарския съюз, която предлагате.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По принцип приемаме, без лекарския съюз.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Господин председател, съжалявам че ще върна малко назад дискусията, но тъй като се достигна до становище, че второто предложение на доктор Щерев се приема, според мен наличие на необходимото оборудване на практика означава каквото и да било оборудване. Физически и морално амортизирано. Според мен, формулировката, която имаме по вносител е по-коректна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Когато се прави оценка на наличното оборудване това е и оценка на неговото качество. Не е само на количеството.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Според нас, наличието на необходимото оборудване е първото условие за провеждане. Ако сте съгласни може да запишем наличие на необходимото оборудване и съответното му качество.
ЙОРДАНКА СТОЯНОВА: Искам да кажа, че думата в директивата е „качество”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, много говорите добавяме „наличие на необходимото оборудване и неговото качество”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: или съответното качество.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Комисията по етика изготвя становище като взема предвид следното, а именно наличие на необходимото оборудване и неговото качество.
Доктор Георгиев, преди малко колежката от отдел „Правен” каза, че в директивите е записана думата „качество”. Наличното оборудване го извеждаме като първо прави се и оценка на неговото качество.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В цяла Европа медицинската апаратура подлежи на регистрационен режим. За това в директивата е записано качество. Това, че в България апаратурата не подлежи на никакъв режим към момента не означава, че и бъдещето ще продължи да бъде такова.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че е важно становището и тези неща да бъдат одобрени. Комисията по етика трябва да даде становище с какво качество на апаратурата ще се работи. Искам да бъда разбран правилно. Качеството се определя на наличния апарат, а не дали има апарати с по-добро качество. Ако това качество на апаратурата отговаря на изискванията може да се направи.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В точка 9 имаме техническа грешка, която променя смисъла. Застраховка покриваща отговорността на изследователя и на възложителя. В текста е записано „или”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, имате пълно единодушие с отдел „Правен” на Народното събрание.
Моля, който е съгласен с член 111 с направеното съотношение, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 112.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, по принцип ние сме приели това, което е изготвено от вносителя. Разграничили сме срока от 60 дни. До 45 дни е за едната комисия и до 15 дни. В алинея 2 заменяме един съюз. Казано е, че се удължава с 30 дни. Ние казваме „до 30 дни”. Може да се съкрати срока и да не е задължителен от 30 дни. Има разделение на срока на 45 дни и 15 дни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Защо съкращавате срока на 45 дни?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: 15 дни да има становище на другата комисия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: От една страна казваме, да направим така, че да няма проблеми с клиничните изпитвания. След това съкращаваме сроковете. Клиничното изпитване е един процес.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: В закона създаваме хиляди условия и административни пречки.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Георгиев, проблем ли са сроковете за вас?
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: 60 дни е максималният срок.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, в срок до 60 дни.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В директивата е записано „в срок 60 дни”.
ЙОРДАНКА СТОЯНОВА: Максимум 60 дни.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако комисията се произнесе на третия ден няма да има проблем.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: От отдел „Правен” казват, че е максимум 60 дни, което означава 60 дни на български език.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Предлагам този въпрос да се реши от отдел „Правен”. За нас е едно и също дали е до 60 или максимум 60 дни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: На български език не можем да кажем максимум 60 дни, казваме до 60 дни.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Следващото предложение е до 30 дни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това ли са предложенията. Оттегляте ли другите?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Да, оттегляме ги.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване със срок до 60 дни и до 30 дни.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 113.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искам допълнителна информация от вас като възложител и вие 30 дни не я давате, без да ми отговаряте ще я дадете или няма да я дадете? Възложителят поема отговорността и трябва да даде информация до 30 дни. Това е необходима информация.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Искам да кажа, че понякога ако се изисква нещо, например от етичната комисия и трябва да са напише локално допълнение към протокола, понякога написването на един такъв документ може да отнеме повече от 30 дни. Комуникира се със съответни лекари и консултанти в съответната компания възложител и това процедурно може да отнеме повече от 30 дни и ще върне процедурата в изходна точка. Може би ще е добре, ако се постави един малко по-голям срок.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Искаме да направим проверка с директивата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако това, което Георгиев каза е истина, предполагам, че той ще говори истини в тази зала. Това, че има нужда от технологично време до 40 ден да може да го направи, не бива да му започва процедурата от начало. Това е нещо, което трябва да обмислим.
Колеги, имате думата.
ХРИСТО ВЕЛИЧКОВ: Предлагам срока от 30 да се промени в срок до 60 дни.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Господин председател, както прецените.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Уважаеми народни представители, проблемът не е в това дали ние приемаме, по принцип няма проблем да приемем по-дълъг срок за даване на допълнителна информация, която да повлияе при вземането на решение. Не трябва да има ограничение в директивата. Мисля, че в директивата имаше инструктивен срок не повече от 30 дни, но аз не мога да го намеря.
ЙОРДАНКА СТОЯНОВА: Записано в член 6, точка 7 от директивата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Никой няма да се жалва, защото им давате по-добри условия.
ЙОРДАНКА СТОЯНОВА: Срокът не е инструктивен, а задължителен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предложението е до 60 дни.
Подлагам на гласуване член 113, с предложението на господин Величков до 60 дни.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 15.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Подлагам на гласуване предложението на доцент Атанас Щерев?
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се – 9.
Не се приема.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме нашето предложение.
Член 114.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 114 се правят следните изменения и допълнения:
Първо, в алинея 1 изразът „Комисията по етика по член 103, алинея 1” да се замени с „местната етична комисия към кое да е от участващите лечебни заведения. В останалите участващи лечебни заведения документацията се подава допълнително в местните етични комисии”.
Второ, в алинея 2 изразът „до Комисията по етика по член 103, алинея 1 или 2 по избор на възложителя” се заменя с „до Комисията по етика по член 103, алинея 2”.
Трето, в алинея 3 изразът „Комисията по етика по член 103, алинея 1” се заменя с „избраната местна комисия по етика по алинея 1”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване предложенията на Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 13.
Не се приема.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложенията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 114.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 115.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: С предложенията, които сме направили се удължава срока.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: И съда дава 14 дни за възражения. По най-тежките дела и съда дава 14 дни за жалба. Колеги, нямате основание за увеличаване на срока.
Подлагам на гласуване предложенията на колегите Атанас Щерев, Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 9.
Не се приемат.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: По текста на вносителя имаме три бележки. В алинея 1 да се уточни, че съответната комисия по член 103, алинея 1. В алинея 3 думите „отхвърли или потвърди” да се заменят с „оспори или подкрепи”, тъй като комисията е по член 112 и има консултативни функции. Комисията няма решаващи функции. В алинея 4 да се замени „утвърди” с „подкрепи”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Приемаме бележките.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 115 с направените предложения.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се – Няма.
Приема се.
Член 116.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В член 116, алинея 4 се правят следните изменения и допълнения:
Първо, в точка 2 думата „участник” се заменя с „пациента/здравния доброволец”.
Второ, в точка 3 изразът „документация за” отпада.
Трето, в алинея 5 изразът „се определят в наредбата по член 82, алинея 3” се заменят с „се изготвят в съответствие с изискванията на ръководството за добра клинична практика на Европейската агенция по лекарствата”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: И трите предложния са гласувани.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложенията без предложението по точка 4 за документацията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предложението за документацията е прието.
Подлагам на гласуване предложенията на доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 8.
Не се приема.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Думата „документация” в този член няма нужда да бъде коригирана.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ние вече гласувахме да остане участие. Остава ли документацията?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доктор Цеков, предложи в предния текст да сложим към заявлението се прилагат: и текста се изчиства напълно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 116.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 117.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 117, алинея 1 след думата „еднократно” да се добави „писмено”.
Предложенията направени от Петър Мръцков и Ваню Хърков са идентични.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Съгласни сме с предложението.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Записано е „писмено изисква писмена документация”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние изискваме писмено и се представя писмен отговор. Такава е логиката на текста, за това сме съгласни да се добави предложението на доцент Щерев.
ДОНКА МИХАЙЛОВА: Според мен, е добре да отпадне последното „писмено”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 117 с направените предложения от Атанас Щерев, Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 118.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложения на народния представител Атанас Щерев:
В член 118 се правят следните изменения и допълнения:
Първо, алинея 4 се изменя така:
„Алинея 4. При отказ по алинея 3, точка 2 възложителят може в рамките на 90 дни от датата на уведомлението да обжалва решението й пред Централната комисия по етика.
Второ, създават се нови алинея 5 и алинея 6 със следното съдържание:
„Алинея 5. Централната комисия по етика разглежда обжалването и при необходимост в срок до 30 дни изисква преразглеждане на становището от ИАЛ или се произнася. В срок от 15 дни на постъпването на становището от ИАЛ Централната комисия по етика се произнася окончателно.
Алинея 6. Отказът на Централната етична комисия подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс”.
Трето, алинея 5 и алинея 6 стават съответно алинея 7 и алинея 8.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Приехме принципът, че ще бъде до 60 дни.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не възприемаме предложението да се прави промяна по точка 4, тъй като актовете на Изпълнителната агенция по лекарствата се обжалват по реда на Административно процесуалния кодекс.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това е ясно. Навсякъде записваме в срок до 60 дни.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Няма да коментираме срока. Говорим за втора точка.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По точка 2 има начин за жалване и е по реда на административното производство.
ВАНЮ ХЪРКОВ: По-добре е първо да премине през комисията, защото като отиде в съда може да чака човека две години.
ДИМИТРИНА АПОСТОЛОВА: Актът, който издава изпълнителният директор на агенцията е индивидуален административен акт и има специален ред, който е предвиден за обжалване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не може една държавна агенция да отива в комисията.
ВАНЮ ХЪРКОВ: За това сме записали да се замени с Централна комисия по етика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Как държавният орган ще бъде в комисия по етика.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване предложението на доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 9.
Не се приема.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Остава предложението с „до”, останалите предложения оттеглихме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 118, със срокове „до”.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 119.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 119, алинея 2 изразът „административно процесуалния кодекс” се заменя с „член 118, алинея 4, 5 и 6”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това беше отхвърлено.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване предложението на доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 9.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 119.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 120, член 121, член 122.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, в член 122 искате алинея 2 да се отмени.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Ако се приеме срок, ще оттеглим предложението.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По отношение на член 122, алинея 2 да отпадне искането на декларация по алинея 1. В тази хипотеза става въпрос когато едно клинично проучване е многоцентрово, но същевременно и много национално. Провежда се и в държава извън европейските държави членки. Т.е. в трета държава. Например, Украйна, Молдова и т.н.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, когато искането е от друга държава, трябва да декларирате, че ги допускате.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Притеснява ме текстът, в който е записано: „когато възложителя не представи декларация” в какъв срок ще се представя тази декларация?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Тази декларация трябва да се подава заедно с документите за разрешаване. Трябва да е налична преди вземане на решенията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че е необходимо да оттеглите предложението си.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Тук се говори само за декларацията.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Има едно допълнително изискване за представяне освен другите документи и допълнителна такава декларация, която изследването ще се провежда и в трета страна, за да може ИАЛ да отиде и да провери изследването в третата страна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Когато възложителят представи декларацията по алинея 1, сроковете по член.., за да се знае, че там е цялата документация.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Уважаеми колеги, тази декларация придружава документите при тяхното първо подаване в Изпълнителната агенция по лекарствата.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: В кой член се изисква.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: В началото където уредихме как се подават документите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Посочваме сроковете по този член.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Няма срокове.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тогава по реда на този член.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 120, член 121 и член 122.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Член 123.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колегата Петър Мръцков иска да отпадне член 123.
Текстът е абсолютно коректен. Може ли на едните да се даде едно, а на другите друго. Декларира, че документите подадени на двете места са еднакви.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Доцент Китов, аз отивам и подавам една декларация, след това подавам друга декларация, че съм подал вярна декларация на двете места.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Господин Мръцков, тук става въпрос за друга декларация, а не за тази, която преди малко обсъдихме. Това е друга декларация, с която декларира, че документите, които подава в Изпълнителната агенция по лекарствата и документите, които подава в Комисията по етика са едни и същи документи. Съществува хипотезата да има различни документи на двете различни места. За да няма такава възможност е тази декларация.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттеглям предложението.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Искам да уточним, че в случаите по член 124, алинея 1 този текст важи.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Искам да обясня един основен принцип в процедурата по разрешаване. Имаме два успоредни пътя. Единият път е през комисиите по етика. Другият път е през агенцията. За едните и другите срока е 60 дни. Комисията по етика разрешава, а агенцията има мълчаливо съгласие. Ако е против дава дефинитивен отказ с мотиви. За това става въпрос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Защо трябва да се премества в другия член?
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Добавяме в случаите по член 124, алинея 1 възложителят декларира, че подадената в Изпълнителната агенция по лекарствата и до Комисията по етика документацията е една и съща. Не става ясна нормата, защо подава декларация и в кои случаи.
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Тази декларация във всички случаи независимо дали е подал едновременно в комисиите и в агенцията или първо е подал в комисията, изчакал е и след това е отишъл в агенцията, тя е във всички случаи, а не само в случаите по член 124.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 123.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 124.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 124, алинея 1 думата изразът „могат да се проведат” се заменя с „се провеждат”, а думата „последователно” отпада.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но как може могат да се проведат, едновременно или. Не виждам смисъл.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, логиката на едновременното и последователното е, че възложителят може да подава последователно когато разкрива допълнителни центрове. Ако ние го накараме едновременно ще му разрешим за пет центъра и в последствие не можем да му разрешим допълнителните центрове и отново трябва да преминава през същата процедура. По директива е записано едновременно и последователно. Това е воля на заявителя. Той плаща и интереса е негов.
ЙОРДАНКА СТОЯНОВА: Потвърждавам казаното от господин Христов.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако сте съгласни на края да добавим „по избор на възложителя” за да бъде по-ясно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване предложението на доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 1.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 9.
Не се приема.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: В нашето предложение ние не искаме да отпадне думата „се провеждат”. Предлагаме да отпадне „или последователно”. Могат да се проведат едновременно.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По искане на възложителя.
Подлагам на гласуване член 124 с добавката на доктор Емил Христов.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 125.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли коментари по член 125? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, ние разгледахме един цял раздел. В създанието ми остана един въпрос, който искам да задам. Това е съотношението в понятието център и лечебно заведение. В едно лечебно заведение може ли да има повече от един център, когато говорим за многоцентрови изпитвания?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Може.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Това означава, че една и съща комисия по етика се произнася за работата по двата центъра.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Така е.
Член 126, член 127.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложенията на доцент Атанас Щерев и на Петър Мръцков и Ваню Хърков са идентични.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Предлагаме по алинея 2 да отпаднат „физическа и психическата неприкосновеност” и да остане „безопасността на участниците”. Според нас, е по-общо когато говорим за безопасност.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Това е текст от декларацията за защита правата на човека. Тук се предвижда такава хипотеза, при която протокола се променя и човека ако досега по протокола се е запазвала психическата неприкосновеност и се промени ние отиваме в ново клинично проучване, което трябва да премине по съвсем различни процедури.
Считаме, че този текст е един от дефинитивните в главата, която е представена.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Обяснете какво точно се разбира.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ще се опитам да направя пример. Ако имаме едно клинично проучване, в което трябва да се направи инвазивно диагностична процедура, тя може да се направи с анестезия и без анестезия. Ако протоколът е разрешен първоначално без анестезия и се предложи промяна да се добави анестезията ние вече нарушаваме психическата неприкосновеност. Една такава промяна излиза извън съществените и се явява нов протокол.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Въпреки, че е безопасна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако без да има нарушение на безопасността, дори да не можеш да реагираш за миг, това е физическа и психическа неприкосновеност.
Подлагам на гласуване предложенията направени от народните представители Атанас Щерев, Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 4.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 6.
Не се приемат.
Подлагам на гласуване член 126 и член 127.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Член 128.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: В член 128 в алинея 1 предлагаме след думите „дала” да се добави думата „писмено”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Писменото остава. Това е колективен орган, който взема по правилата своето решение и го разписва.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Има ли възможност колективен орган да даде не писмено становище.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Това е не нужна редакция, тъй като това е документ, който се прилага и без него не може да протече по-нататък процедурата.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, подкрепяме да се изпише „писмено”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, второто предложение е за съответната комисия.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Приемаме и второто предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 128, приемат се по принцип и двете предложения на колегите.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 129.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Оттегляме нашето предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 129.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 130
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение на народния представител Атанас Щерев:
В член 130, алинея 2 изразът „при положително становище на Комисията по етика” отпада.
Предложението е идентично с точка 2 от предложението на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Според нас, тук става въпрос за хипотеза, при която промените трябва да бъдат одобрени. Т.е. становището е положително. Ние сме в процедури на промени. Ако отпадне положително становище по исканите промени, ще остане само отказ. Тук става въпрос и за другата процедура за високотехнологичните и генномодифицираните лекарствени продукти, където трябва дефинитивно да ги уведомим за решението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Логично е.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Първото предложение е прието.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване предложението на Атанас Щерев, което е идентично с второто предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 7.
Не се приема.
Подлагам на гласуване член 130 с първото предложение на Петър Мръцков и Ваню Хърков, което се приема по принцип.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 131.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате ли коментари по член 131? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се”- Няма.
Приема се.
Раздел VІ – Спиране на клиничното изпитване
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме предложението.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване наименованието на раздел VІ.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 132, член 133.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По член 133 има предложение от колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков.
ВАНЮ ХЪРКОВ: Предлагаме алинея 1 да се измени по следния начин: „След извършване на инспекция да се установи, че изпитването се провежда при условие различно от определените при издаване на разрешението или е налице информация за опорочаване на научната валидност на изпитването или съществува риск за безопасността на участниците. Изпълнителната агенция по лекарствата може временно ад спре провеждането на изпитването или да го забрани”.
Според нас, това се установява чрез инспекция.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако позволите доцент Китов ще направя пояснение. Предложението „след извършване на инспекция” ограничава системата за лекарствена безопасност. Ако всеки възложител и главен изследовател по-нататък ще видите в раздела „Проследяване на безопасността по време на клинично проучване” в случаите на сериозни нежелани лекарствени реакции в срок от 15 дни трябва да уведомява съответната местна комисия по етика и регулаторния орган, респективно агенцията. В случаите на смърт срока е седем дневен. Ако едно клинично проучване е многоцентрово, много национално и се провежда в България в няколко центъра и в трета държава и ние получим по системата за лекарствена безопасност информация, че има случаи на смърт, изява с голяма честота на една и съща лекарствена реакция, агенцията по никакъв начин не трябва да отива до другата държава да прави инспекция, а само на базата на данните за съществуващия риск за здравето на участниците може да забрани или временно да спре клиничното проучване. Т.е. записването на „само след инспекция” ограничава, изключва лекарствената безопасност от системата за контрол на клиничните проучвания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Как се получава информацията. Ясно ли е, че информацията е от достоверен източник?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Информацията се изпраща от главния изследовател, който е отговорен за съответния център, в който е клиничното проучване. Има специални форми като стандарт, които са утвърдени в поредица от издадени ръководства. Има и разписани процедури за уведомяване, които са задължителни. По единен стандарт се уведомява за цяла Европа. Към протокола на клиничното проучване на ниво заявяване и разглеждане се подават специални форми за съобщаване на нежеланите лекарствени реакции, които преминават в процедурата на оценка на ниво комисия по етика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако има известна недобросъвестност и въпреки тези не се подава информация, вие нямате ли право на инспекция?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние имаме право на инспекция, но текста, който предлагаме не изключва инспекцията. Текстът на народните представители казва след извършена инспекция. Т.е. той ни ограничава.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Удовлетворен съм от отговора. При съмнение имат право да направят инспекция, но така както сте предложили текста е винаги след инспекцията. Ако има информация са длъжни и могат да направят своята инспекция, но това е тяхна преценка. По-добре е да спрат при лъжлива информация, след което да се провери и някой да поеме отговорност, отколкото да чакаме след инспекции.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Искам да помоля доктор Георгиев, ако разреши да кажем фирмена информация. Например, за един проект, за който се оказа, че има ефект при друга раса, а не при нашата. Оказа се, един проект, който е лекарствен продукт за лечение на онкологични заболявания, при който се изявиха фармакогинетични различия при прилагането. Оказа се, че на ниво Азия и Африка, той има ефект, на ниво Европа – няма ефект. Фирмата ни уведоми и ние можехме на базата на техните данни да прекратим абсолютно всичко.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Имам един въпрос, който е свързан с понятийната система. В този раздел са употребени три понятия.
Първо, спиране в заглавието.
Второ, забрана в алинея 2.
Трето, прекратяване в алинея 3.
Липсва понятието възстановяване или подновяване. Влиза ви в съображения и кое е по-общото и кое е частното в тази понятийна система?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Главата е само за спиране и забрана. Вашият въпрос е къде се третира това?
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: За мен по-тежко е прекратяване, защото спирането предполага и подновяване. Прекратяването предполага до тук.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Смятам, че хипотезата, която беше развита от доктор Христов е валидна и би могло да има такива случаи. Друг е въпросът, че обикновено при тези случаи възложителят изпреварва съответните агенции и спира проучванията. Това не означава, че съответният регулаторен орган не трябва да има тази възможност.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Георгиев, ние сме законодателен орган и искаме да има ясни регулации.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Разбира се, това е така. Това не отнема тяхното право в хипотезата на лекарствената безопасност да го направят.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Както и при хипотезата, че при 99 добросъвестни възложители може да има един, който да не е добросъвестен.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доктор Йорданов, е прав, е с текста, който сме предложили използваме три понятия. Ако прередактираме текста и вместо да го забрани, се запише „да го прекрати”, в алинея 2 да се запише „прекратяването може да се наложи” ще останат двете хипотези – временно спиране, което е частично и може да се поднови и окончателното прекратяване.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Радвам се, че реакцията беше толкова бърза и адекватна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да се изкажете и по второто предложение на Петър Мръцков и Ваню Хърков, защото е коректно. За кой изследовател става въпрос?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Става въпрос за главния изследовател.
Съгласни сме с предложението направено от народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Приема се второто предложение на народните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков плюс главния изследовател.
Подлагам на гласуване член 132 и член 133.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 134.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли коментари по член 134? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Раздел VІІ – Проследяване на безопасността
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Има предложение на народния представител Атанас Щерев:
Раздел VІІ – Проследяване на безопасността и член 135 – 141 систематично да се преместят в Глава седма „Проследяване на лекарствената безопасност”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Оттегляме нашето предложение.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Благодарим на господин Мърцков, че оттегли своето предложение, защото дискусията се проведе в раздел „Лекарствена безопасност”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с предложението на доцент Атанас Щерев, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 9.
Не се приема.
Подлагам на гласуване предложението на вносителите за наименованието на раздел VІІ.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 135.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Във всеки протокол има система за уведомяване, включително и т.нар. интерактивни системи за непрекъсната връзка между факторите в един процес – изследовател, възложител и доброволци. Незабавно е първата възможност за уведомяване.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: По принцип във всички правила и директиви е казано незабавно. Всички възложители имат т.нар. стандартни оперативни процедури и там се прецизира в рамките на колко часа.
Мисля, че незабавно трябва да остане. Практически в стандартните оперативни процедури във фирмите обикновено е 24 часа. Това са две различни неща.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, думата „незабавно” е стряскаща за възложителя. Безспорно е, че има някаква процедура, до която този срок се валидира.
Мисля, че е по-добре незабавно, за да знае, че е нежелана реакция по най-бърз начин.
ВАНЬО ШАРКОВ: Господин председател, това че ще бъде уведомен устно означава ли, че го освобождава от задължението да уведоми писмено, защото е записано устно или писмено?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В алинея 2 е задължението за писмено.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Предложението ни не е за член 135, а за член 145.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 135.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 136, член 137, член 138, член 139.
ЙОРДАНКА СТОЯНОВА: Трябва да приемете предложението на доцент Атанас Щерев.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Необходимо е да проверим дали е така. Ясно е, че европейската икономическа общност е едно, а европейската общност е друго. Трябва да погледнем директивата.
ЙОРДАНКА СТОЯНОВА: Европейска икономическа общност вече не съществува. Европейското икономическо пространство е нещо съвсем друго, ако сте имали това в предвид.
ИВАН КОЛЧАКОВ: Европейските общности официално не са закрити и в много нови закони, които хармонизираме европейските общности стоят. Едната е европейската икономическа общност въглища и стомана. Европейският съюз беше учреден и останаха общностите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това са две различни пространства.
ЙОРДАНКА СТОЯНОВА: Европейска икономическа общност не съществува след приемането на договора от Маастрихт и вече съществува европейска общност. Това е точното понятие. Ако в случая вносителите имат предвид европейското икономическо пространство това е нещо друго. Това е споразумението за европейското икономическо пространство, което е подписано от страните членки на Европейския съюз.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Въпросът на госпожа Стоянова е към вносителите – какво точно имате предвид Европейския съюз или европейското икономическо пространство.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Тук става дума за европейското икономическо пространство.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, приемаме европейското икономическо пространство.
Подлагам на гласуване предложението направено от доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – Няма.
- „Против” – 9.
- „Въздържали се” – 1.
Не се приема.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Може ли да ви попитаме за член 138, алинея 3 има разминаване между текста на алинея 3 и дефиницията по параграф 1, точка 39, буква „в” за сериозна нежелана лекарствена реакция. Според мен, трябва да отпадне „сериозна”, защото противоречи на буква „в” от параграф 1.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Имаме сериозна нежелана лекарствена реакция, което е едно понятие. Тази сериозно нежелана реакция освен това може да бъде подозирана, което е второ понятие. Може да бъде неочаквана – това е трето понятие. Четвъртото понятие, включва подозираната неочаквана, сериозна нежелана лекарствена реакция. Това е четвърти тип нежелана лекарствена реакция.
В допълнителните разпоредби, в точка 39 са разписани много подробно. Определяме в точка „г” комбинация от всички. Това е този тип реакция, която е дефинитивна за съобщаване. Счита се за най-тежката, защото по време на експериментите с животни не са се появили нито подозрения, нито неочакваност. Изведнъж тя се появява при човека. Това е най-сериозната тип реакция, която подлежи на задължително осведомяване. При такъв тип реакция едно проучване винаги се слага на прецизиране. Това са различни хипотези.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, проблемът е, че в допълнителните разпоредби вие описвате видове нежелана реакция, но няма разбивка на сериозна нежелана реакция.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В точка „г” сме записали комбинация от всички.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване член 136, член 137, член 138 и член 139.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се – Няма.
Приемат се.
Член 140, член 141.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли коментари по тези два члена? Не виждам.
Подлагам на гласуване и наименованието на раздел VІІІ.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приемат се.
Член 142, член 143, член 144, наименованието на раздел ІХ, член 145.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли коментари? Не виждам?
Моля, който е съгласен с член 142, член 143, член 144, член 145 и с наименованието на раздел ІХ, да гласува?
- „За” – 14.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” –Няма.
Приемат се.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, ще помоля да изчистим член 143, където възложителят представя доклад на ИАЛ и на Комисията по етика. За коя комисия по етика става въпрос?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Съответната комисия по етика.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Господин председател, в член 145 имаме фактологическа грешка изписнато е мястото и функцията на етичната комисия по етика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде е изпусната?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В алинея 2, трябва да се направи промяна, която да звучи: „Възложителят предсавя в съответната комисия по етика и в Изпълнителната агенция по лекарствата документация за провеждане на не интервенционално клинично проучване”.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Доктор Христов, според мен това беше идеята за интервенционалните да бъдат само в агенцията.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Те са само в агенцията.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Не съм против, но става въпрос…
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не интервенционалното се провежда в рамките на разрешението за употреба. По принцип подлежи на мълчаливо съгласие.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Искам да добавя, ако си спомня доктор Христов, при осбъждане в работната група, тогава не се е дискутирало изобщо да се подават в етичната комисия.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не интервенционалното подлежи на мълчаливо съгласие от агенцията. Те подават докуметни и в 30 дневен срок проверяваме документацията и не правим отказ и стартира, защото е в рамките на разрешението за употреба. Ще стартира в съответните центрове. Ако ние не накараме възложителя на уведомителен режим да внесе протокола в съответната местна комисия по етика, местната комисия по етика няма да знае какво се провежда на територията на лечебното заведение. Логиката е такава. Режимът не се променя. Трябва да бъде уведомена и да разполага с копие от този протокол.
АНДРЕЙ МЛАДЕНОВ: Участвах в работната група и подкрепям господин Георгиев. Местната комисия по етика няма какво да оценява, защото нейната роля е да направи етична оценка, която да подсказва целесъобразността от провеждане. В случая се работи по кратката характеристика. Т.е. такава оценка не е необходима.
Мисля, че няма смисъл за затормозяваме този процес. Доктор Хрисов, каза местната комисия, а ако са два центъра отиваме към комисията по много центрове.
ЕМИЛ АЛЕКСИЕВ: Искам да направя конкретно предложение от името на Министерството на икономиката и енергетиката.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че ще трябва да го представите друг път, за да може да се раздаде на колегите.
ЕМИЛ АЛЕКСИЕВ: Искам да обясня за какво става въпрос.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Христов, колегите изказаха своето становище.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ние не променяме логиката на член 145, нито променяме режима от мълчаливо съгласие от Изпълнителната агенция по лекарствата. Считаме, че в разписването по алинея 2 документацията се предоставя и в местната комисия по етика, даваме възможност на съответното лечебно заведение, което разполага с местна комисия да притежава с информацията за проекта, който ще се провежда. Защото в противен случай ще изпаднат в едно информационно затъмнение, а ИАЛ ги е разрешил.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Доктор Христов, вие много добре знаете, че по хипотезата на целия закон трябва да отидем в комисията за многоцентрови. Тези проучвания са многоцентрови.
Това е лечение по кратката характеристика и лекуване и оценяване на пациента според нормалното рутинно клинично правило. Етичната комисия не е административен орган на директора на болницата или на което и да е заведение. Директорът на болницата ще бъде уведомен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, лекарства, които са разрешени за употреба могат да се употребяват от всеки български лекар.
ВАЛЕРИ ЦЕКОВ: Провежда се проучване. Съобщава се на етичната комисия.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ние не създаваме никакви административни пречки на възложителите. Всичко, което казаха е истина. Нашата логика е много проста. Местната комисия във всяко едно лечебно заведение, в което ще се провежда трябва да разполага с протокола на клиничното проучване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При многоцентрово изпитване къде трябва да дадат?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В многоцентровата се подават документи за разрешаване и употреба по друга процедура. Тук няма разрешаване за употреба.
В трите локални комисии трябва да предоставят копие от протокола. По индикация и кратка характеристика е разерешено, но може да се превърне в едно проспективно проучване. Да заложим критерии оттук нататък. Може да се направи ретроспективно и да се провери как е лекувано в тази болница десет години. Може да се направи кръстосано и върху прицел на популация. Ние не създаваме нито нов режим, нито нов ред.
ДИЯН ДЕНЕВ: Смятаме, че тук ясно е изписано, че става въпрос за поучаване, което се извършва в рамките на кратката характеристика и по обичайния начин. Българският лекар лекува пациентите и събира информацията от това. Не виждам какво може да направи комисията с тази информация, която ще достигне при нея. Ако има някаква хипотеза, каквато няма.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предлагам да се запише „и на комисията за сведение”.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Пред алтернативата възложителя да предостави лекарства за 10 или 20 хиляди лева ще се откаже пред алтернативата да даде лекарства, поради това, че трябва да изготви 25 пакета с документа и административно ще усложни нещата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колко ви излиза да дадете един пакет от документи за сведение?
ДИЯН ДЕНЕВ: Това е излишно административно затормозяване. Нищо не струват тези 25 пакета, но трябва да се занесат и да се вземат входящи номера. Като знае какво ще направи?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Категорично не съм съгласен с Диян Денев. Вие правите многоцентровото в 25 центъра. Имате 25 изследователя и по дефиниция давате протокола. Сега ще ви затрудним при размножаването. Не подменяйте процедурите и тезите. Въпреки, че не е интервенционално вие събирате ограничен кръг данни върху ограничена популация или респективно или може мета анализ да правите. Имате протокол и упълномощен лекар в съответния център на който сте дали този протокол. Вие вече сте го размножили 25 пъти.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Ясно е, че размножаването нищо не отнема. Това е въпрос на комуникация и администриране на документацията и редица други неща. Създава се пречка пред влизането в българското здравеопазване на безплатни медикаменти.
Според мен, лечебно заведение може да няма етична комисия и да бъде център, ако тези документи са внесени в Изпълнителната агенция по лекарствата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, може ли лечебно заведение да бъде център без етичната комисия?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не може.
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ: Според кой член?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Още в общите разпоредби на тази глава заложихме, че клинично изпитване каквото и да е се прави в лечебно заведение, в което има местна комисия по етика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, мисля че е редно след като има етична комисия и искаме да запазим етиката и сигурността на гражданите, да не създаваме пречка, а допълнителна крачка, която трябва да се направи.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: След като сме включили не интервенционалните проучвания в глава трета „Клинични изпитвания”, след като сме приели една философия, която дори съдържаше идея за промяна за включване на няколко центъра за многоцентрови, свалихме напрежението и оставихме центъра да бъде един. Ние не можем да отидем още назад и да не включваме местните комисии дори и за сведение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване предложението на доктор Емил Христов.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против”- Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ЕМИЛ АЛЕКСИЕВ: Може би знаете, че преди по-малко от седмица на 7 декември Народното събрание прие последната поправка, изменение и допълнение на действащия Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За тази поправка дори не беше разпределен в комисията.
ЕМИЛ АЛЕКСИЕВ: Ние искаме да съобразим промените в законопроекта, който се обсъжда в момента. Промяната беше продиктувана главно от съображение за хармонизиране на българското законодателство за защита на потребителите, тъй като на европейско ниво продажбата на лекарства и рекламата на лекарства има много голямо отношение към защита на потребителите.
В момента правим едно принципно предложение, което на следващото заседание ще бъде размножено на народните представители. Трябва да хармонизираме нашето законодателство от гледна точка да уеднаквим правомощията на контролния орган в лицето на Изпълнителната агенция по лекарствата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да кажете на министър Овчаров, че не е редно когато има подобно нещо да не бъде уведомявана комисията.
ЕМИЛ АЛЕКСИЕВ: По принцип е така. Приемаме бележката.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, преди да закрия заседанието искам да се обърна към управляващото мнозинство има ли яснота как ще работим през следващата седмица? Да насрочим ли заседание за вторник след обяд и в колко часа?
РЕПЛИКА: 15 минути след приключване на пленарното заседание.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Във вторник ще проведем извънредно заседание на комисията от 15,00 часа.
Колеги благодаря за участието. Закривам заседанието на комисията.


(Заседанието завърши в 18,00 часа)



ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц. Борислав Китов/