Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване

Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 74

Днес, 7 март 2007 г. от 17,30 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния


ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване

Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 74

Днес, 7 март 2007 г. от 17,30 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния


ДНЕВЕН РЕД:


1. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.



Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.


* * *

ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, откривам извънредното заседание на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимият кворум.
Уважаеми колеги по предложение на госпожа Донка Михайлова на предишното заседание по отношение на стоматолозите поканихме и Министерството на финансите, за да чуем и тяхното становище.
Госпожо Паракозова, въпросът беше следният. Въз основа на европейските директиви се наложи колегите стоматолози да бъдат преименувани на лекари по дентална медицина. Законът изисква до края на тази година да се пререгистрират. Въз основа на направени запитвания до отдел „Правен” на Народното събрание, на предишното заседание въпросът беше обсъден и достигнахме до общия извод, че се налага поради известни неясноти в закона да се направи нова дефинитивна разпоредба. По този въпрос всички бяха единодушни. Въпросът, за който ви поканихме е следният: след като караме колегите стоматолози по силата на синхронизацията да се пререгистрират считаме, че е редно за това да не се събират държавни такси. Знаем, че не са предвидени в бюджета за 2007 година, но това беше въпрос, който следва да се обсъди и с Министерството на финансите. Госпожа Михайлова постави този въпрос, поради което ви поканихме да участвате в заседанието днес. Ще помоля да изкажете становището на Министерството на финансите.
КАТЯ ПАРАКОЗОВА: Господи председател, уважаеми госпожи и господа народни представители, проектът на Закон за изменение на Закона за съсловните организации на лекарите и стоматолозите в частта, която засяга нашето становище е разгледан днес от колегите.
Упълномощена съм да заявя, че нямаме възражения по този текст, тъй като такъв подход е възприет и в друг нормативен акт. По аналогия със Закона за търговския регистър не възразяваме да бъде приет в този вид.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Това е вашето становище.
Уважаеми колеги, продължаваме с Преходни и заключителни разпоредби от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Има предложение за създаване на нови параграфи от 2 до 5 в Допълнителните разпоредби.
Параграф 2. Наименованието на Изпълнителната агенция по лекарствата се изписва на латиница както следва: „Bulgarian Drug Agensy”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, текстът е много ясен. Имате ли възражения и забележки? Няма.
Обръщам се към вносителите това означава, ли че и в България така ще бъде написано.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, на предишното заседание обяснихме, че името на агенцията като регулаторен орган е представено като Българска агенция по лекарствата. На практика това, което казваме за изписване на латиница означава това.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре. Благодаря ви.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 12.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 3.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Параграф 3. Министерският съвет определя условията и реда за набавяне, съхраняване и обновяване на лекарствените продукти, съхранявани от Министерството на здравеопазването в Държавна агенция „Държавен резерв и военновременни запаси” и като неприкосновени запаси на Министерството на отбраната, на Министерството на вътрешните работи и на войските на Министерството на транспорта.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли въпроси? Доктор Райнов, какви лекарства съхранявате в министерството?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Това са за военновременните запаси, които са в Държавната агенция за „Държавен резерв и военновременни запаси”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Искам да задам един въпрос към вносителят, структурите, които имат такива запаси било военновременни и неприкосновени са на: Министерството на здравеопазването – агенцията, Министерството на отбраната, което означава, че са на Министерството на отбраната, на Министерството на вътрешните работи, също означава, че са на Министерството на вътрешните работи и изведнъж Министерството на транспорта не е субект, а неговите войски са субект. Това малко ме смущава. Бихте ли обяснили защо по този начин звучи този текст? Какви са тези войски, които са нещо различно и специално упоменато?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Министерството на транспорта има транспортни войски, които са подчинени на Министерството на транспорта.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: По този начин записано излиза, че Министерството на отбраната няма войски.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Кой ще отговори на въпроса на господин Йорданов?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Донякъде е основателен въпроса, защото текста е взет от стария закон. Наистина тук има проблем с „и войските на Министерството на транспорта”, може би трябва да запишем „и структурите на Министерството на транспорта”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Райнов, не е ли по-добре да се запише „на Министерството на транспорта”, както е на Министерството на вътрешните работи.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Може и така да остане. Съгласни сме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, гласуваме с направеното предложение „на Министерството на вътрешните работи и на Министерството на транспорта”.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 18.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 4.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Този закон въвежда разпоредбите на Директива 2001883/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на Кодекс на Общността за лекарствени продукти за хуманна употреба, последно изменена от Директива 2004:27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 18.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 5.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Сроковете за защита на данните за референтни лекарствени продукти се прилагат съгласно разпоредбите на член 89 от Регламент 726/2004 и член 2 от Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имате ли бележки по този текст? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 18.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Преходни и заключителни разпоредби.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с наименованието, да гласува?
- „За” – 18.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Има предложение за създаване на параграф 1а, който става параграф 6.
Параграф 6. Законът за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г., изм. И доп., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 и 59 от 2000 г.; бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г., попр., бр. 2 от 2003 г., изм. И доп., бр. 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г. и бр. 37 и 76 от 2005 г.) се отменя, с изключение на разпоредбата на чл. 10, ал. 2, която се прилага до 30 юни 2008 година.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да кажете, кой е този член?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В параграф 6 се цитира член 10, алинея 2 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина. Това е текстът на досега действащият закон, който създава институцията на Позитивния лекарствен списък. Текстът е, че Министерският съвет урежда с наредба условията, правилата и реда за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък.
Предлагаме в този член да се запази текста до 30 юни 2008 година, за да има действащ позитивен списък, по който да може да работи Националната здравноосигурителна каса. В останалите текстове предлагаме новия Позитивен списък по новия ред, който е приет в Глава ХІ на проектозакона за лекарствените продукти да влезе в сила считано от 1 юли 2008 година.
Оставяме едно технологично време за изработването на новия позитивен списък по новия ред на закона. През това време трябва да имаме действащ позитивен списък.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не е ли много една година?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Първоначално предложихме да бъде пълна година и половина. Сега на практика, тъй като не можем да кажем на коя дата ще бъде публикуван закона в „Държавен вестник” и от коя дата ще влезе в сила, но с оглед на едни оптимални срокове, например до края на април закона да бъде обнародван в „Държавен вестник” е необходимо технологично време за приготвянето и обнародването на наредбата за изготвянето на позитивния лекарствен списък, след което структуриране на състава на Позитивния лекарствен списък. Според нас, трябва да остане поне една година чисто време за работа на новата Комисия по позитивен лекарствен списък.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Колеги имате думата.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Навсякъде казвате, че разпоредбите и наредбите почти са готови, защо определяте толкова дълъг срок? Вие искате едно удължение от една година и няколко месеца. Кое изисква толкова технологично време? Първоначалният списък беше изготвен за една година. Сега само ще се доусъвършенства, защо е нужен толкова голям срок?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Действително по наредбите по проекто закона има създадени работни групи, които работят и са изработили драфтове на почти всички проекто наредби по проектозакона. В Глава ХІ е разписано, че Наредбата за позитивния лекарствен списък ще бъде наредба на Министерския съвет. Има административна процедура, според която Министерският съвет приема наредбите. Тя е съгласувателна. Необходимо е да се получат становища от всички заинтересовани, министерства и държавни агенции. Технологичното време за съгласувателната процедура е минимум 30 дни. Това е най-оптималният вариант. Ако поставим към месец април един 30 дневен срок, за съгласуване с всички заинтересовани плюс министерствата. Министерството на здравеопазването има желание още на ниво проекти тези документи да се съгласуват и с фармацевтичния сектор и всички заинтересовани, което ще отнеме достатъчно време. Необходими са от 30 до 60 дни технологично време за наредбата. Това е оптимумът.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, времето не е дълго.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, искам да направя следното предложение, да се запише срок от 1 януари, за да започнем Новата година с нов позитивен списък. Има достатъчно време.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми господин Мръцков, времето не е достатъчно. Няма да бъдат готови. Дори да се приеме, в края на месец март ще са необходими един – два месеца за изготвянето на комисията. Тази комисия няма да бъде само позитивна, ще има и реимбурсна. Няма да бъдат готови с подзаконовите нормативни актове и на 1 януари няма да бъдат готови. Ще поставя предложението на гласуване.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, ще помоля да се прочете разпоредбата по член 10, алинея 1 по стария Закон за лекарствата и аптеките.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Разпоредбата е следната: „Министерският съвет определя с наредба позитивен лекарствен списък в Република България, критериите, условията и правилата за включване на лекарствени продукти в него”.
Колеги, има предложение на господин Мръцков до 1 януари.
ТОДОР КУМЧЕВ: Господин председател, уважаеми колеги, нека да приемем това, което предлага вносителя. Има срокове по отношение регистрацията, определянето на медикаментите, комисията и т.н., законът още не е приет в Пленарна зала. Престоят ни още най-малко две или три седмици за приемането на този закон, защото влизаме в конфликтните членове за отделните парламентарни групи.
Лично аз, ще подкрепя вносителя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Господин Мръцков, държите ли да гласуваме вашето предложение?
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с предложението на Петър Мръцков, срокът да бъде до 1 януари 2008 година, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 7.
Не се приема.
Ще ви помоля още веднъж да преброите гласувалите.
- „За” – 8.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 8.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, искам да прегласуваме, защото е много логично това, което господин Мръцков каза. Ако искате преди прегласуването отново подробно да се разпише какво толкова ще се прави в продължение на една година. Никога не мога да разбера чиновниците с тези срокове. Ние влизаме в Европейския съюз и трябва да изготвите разпоредбите по най-бързия начин. Не мога да разбера какъв е този срок – юни. Цяла година ще изготвят разпоредби и на края ще се окаже, че тези разпоредби не са годни. Това е практика у нас. Разберете, че това е порочна практика. Влизаме в едно съревнование, влизаме в Европейския съюз, състезаваме се. Хората виждат, че държавните чиновници не могат да се справят с него, непрекъснато се дават на частници, за да може частната инициатива да свърши работа там където чиновника не може да си смени стереотипите на работа.
Не искам да приемаме неразумни неща, но там където чиновникът ви предлага една година срокът от шест месеца е нормален, освен ако не може да се защити по някакъв начин. Не видях защита от казаното от господин Христов.
Моля, за прегласуване и колегите да се съобразят с това, защото кой облекчаваме? Облекчаваме една бюрокрация. Облекчаваме едно чиновническо отношение към този въпрос. Защото, присъединяването към Европейският съюз продължава и не е само с влизането ни от 1 януари 2007 година. Това е ново отношение дори към задълженията на държавата.
Искам да проявим разбиране по този въпрос. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Разбира се, че ще прегласуваме. Искам да ви кажа, че не защитавам чиновника. Тук не става въпрос за чиновници. В позитивната комисия ще бъдат избирани хора… Наредбите ще бъдат изготвени до шест месеца, но не е въпрос за наредбата.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Става въпрос за наредбата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, новият позитивен списък е и реимбурсен. За да започне да изработи всичко до тогава ще действа стария текст. Предоставя се възможност на позитивната и реимбурсната комисия да се структурира, да направи всичко по новия закон. За никаква наредба не става въпрос.
Тук не става въпрос за наредба. Прави се новата позитивна комисия, в която трябва да влезне и реимбурсната. До тогава ще действа стария закон.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Разглеждайки по-нататък предложенията за параграф 12, който става параграф 17, погледнете какво е записано от вносителите „Договарянето на лекарствени продукти по реда на член 45, алинея 4 и алинея 5 от Закона за здравното осигуряване до 30 юни се извършва въз основа на действащия Позитивен списък. Позитивният списък за 2008 година се извършва по реда на този закон и влиза в сила от 1 юли 2008 година”. Презумпцията на вносителите е, или ще има или няма да има веднъж годишно ревизия на позитивния списък. Това е техният начин на мислене.
На предишното заседание казахме, че няколко пъти ще актуализираме позитивният списък, но те мислят по различен начин. Искат веднъж да направят позитивния списък и след това същият да остане цяла петилетка. Това мислят господата, които са направили това предложение. За това сме против този текст, и следва да се запише до 1 януари 2008 година, за да стане по друг начин.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен срокът да бъде 1 януари 2008 година, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 8.
Не се приема.
Подлагам на гласуване текста на параграф 6.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – 3.
- „Въздържали се” – 5.
Не се приема.
Колеги с подобно решение в залата ще се изложим.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, ще помоля да огледаме нещата. Да направим някакъв компромис – 31 март.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По този начин отхвърляме двата текста, което е абсурдно.
МАРГАРИТА ЙОРДАНОВА: Ако погледнете текста това е отмяната на стария закон. Погледнете кой текст се гласуваше. Не могат да действат два закона.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Госпожа Йорданова е абсолютно права. Извинявайте, ще помоля отново да проведем дискусията.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Предлагам да запишем срок – 31 март.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, в първоначалното предложение с промяната на сроковете щяхме да предложим на вашето внимание влизане в сила на новия ред на 1 януари 2009 година.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, много ви моля, влизаме в едно парадоксално гласуване и нека да не усложняваме нещата. Не можем да отхвърлим параграф 6, защото това е нов закон и се излиза по една материя с два закона.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, нашите мотиви са следните. Днес е 7 март, този закон трябва да се разгледа на второ четене в Пленарна зала. Необходимо е да бъде публикуван в „Държавен вестник”, ние считаме, че чисто технологично са необходими между 30 и 60 дни за приключване на процедурата с обнародването в „Държавен вестник”. От 7 март отиваме към 7 юни 2007 година. Необходими са от 30 до 60 дни технологично време наредбата да бъде съгласувана с всички министерства, да се приеме от Министерския съвет и да се публикува, за да стане действаща. От месец юни отиваме към 7 август.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако законът е спешен, както твърди мнозинството, може да се разгледа следващата седмица. Да няма други закони и да бъде разгледан.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ако това стане ще бъде много добре. След 7 август по нашите планове ще бъде необходим поне един месец, за да се утвърди състава на Комисията по позитивния лекарствен списък, което също е решение на Министерския съвет и трябва да се съгласува на ниво министерства.
Според нас, комисията ще може да започне работа на 1 септември 2007 година. Ако се приеме датата 1 януари 2008 година, тази комисия за три месеца трябва да направи Позитивен списък.
Доцент Китов, искам да споделя с вас за периода, когато бях председател на първата комисия за Позитивния лекарствен списък през 2003 година, тогава бяха необходими девет месеца, за да произведе позитивния списък. Всички заинтересовани знаят, че в дефиницията нямаше нива на заплащане, нямаше елементи на реимбурсиране, нямаше фармако икономически анализи в истинския смисъл. За това е необходимо време. Държавите, които са правили система за позитивен списък и са тръгвали от нулата са давали една година на съответната комисия, за да може да го произведе.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, отново искам да ви кажа, че не можем да отхвърлим параграф 6. Може да се промени датата.
Можем ли да постигнем консенсус и да не се спираме на шест месеца.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, никой не се опитва да застава „напреки на бързия” само и само да демонстрира самостоятелност. Ние приехме една обща философия. Тази обща философия предполага една много по-голяма гъвкавост на Комисията по позитивния списък. Заложихме един алгоритъм всеки месец да се занимава с проблемите, залагаме идеята договорното начало не само да бъде съхранено, но и да се дообогати, което означава, че при създаването на всеки рамков договор, както минималния пакет, т.е. основния пакет, така и позитивния списък трябва да бъдат поставени на масата. Залагайки това темпо означава, че за две години напред системата ще заспи, докато в дълбочина ще се образуват новите формирования и ще избуят тогава когато свърши мандата.
Предлагам да бъде заложен срок – 31 декември, ако получим достатъчни доказателства, че това не е изпълнимо в нашите права е този срок да бъде удължен.
Убеден съм, че поставим ли срок 30 юни, означава че 2008 година ще бъде „погребана в ковчега” на стария закон.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Господин председател, аргументите, които господин Руденко Йорданов каза са много смислени и точни. Ако искате да се направи нещо, комисията може да се задължи с шест месеца от днешна дата, да разгледаме как върви изготвянето на наредбата и на позитивния списък. Какво са направили след като вече е приет закона? По този начин ще видим с какви темпове работят, как са работили и т.н.
Според мен, това е добър начин на разсъждение. Отбележете, че когато поставим датата 31 декември 2007 година, винаги когато има не преодолими обстоятелства може да бъде удължена. Поставяйки месец юни 2008 година, тогава отново може да се поиска удължаване на този срок.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво да правим по процедурата?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, уважаеми колеги, ще помоля още веднъж доктор Христов и колегите да кажат какво точно ще се прави. Абсолютно нов позитивен списък ли ще изготвя с всички лекарства и нива на заплащане или не? Ние ще кажем на комисията да свършат работа до края на годината, но това физически възможно ли е?
Ще помоля още веднъж да разкажат какво предстои да извършват.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Те нищо няма да извършват. Доцент Великов избира се една комисия.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Какво ще трябва да извърши комисията?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тази комисия едновременно ще бъде позитивна и реимбурсна. Това заложихме в закона.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Ако има 1500 позиции в този списък и отново всичко ще се направи, с новите нива на заплащане по които отново ще има спорове и т.н.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Единственото нещо, което приемам е, че доцент Щерев е прав и късият срок може да бъде удължен. Това е единственото логично предложение.
Моля, който е съгласен със срок 31 декември 2007 година, да гласува?
- „За” – 8.
- „Против” – 1.
- „Въздържали се” – 8.
ВАСИЛ ПАНИЦА: Мисля, че достатъчно аргументи бяха изказани.
Искам да ви кажа, че този закон не може да излезе преди месец юни. Не си правете илюзии, че ще бъде разгледан за една или две седмици. Ще се разглежда най-малко два месеца, дори повече. След като ви казаха, че предишният списък е изготвян 9 месеца какво очаквате. По същество това ще бъде нов списък.
Присъствам тук двадесет пъти за шест години когато залагаме някой закон, в който задължително след това срока се удължава.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Предлагам средният текст, „Една година от момента на публикуването на закона в „Държавен вестник”.
ТОДОР КУМЧЕВ: Приемам това предложение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с предложението на доцент Атанас Щерев, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Моля, който е съгласен с параграф 6 с направеното предложение, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 2 по вносител.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: По този параграф има предложение от народния представител Борислав Великов.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, няма да обосновавам предложението, за да не се каже, че имам конфликт на интереси.
Моля, колегите да преценят има ли нещо разумно в тези преходни периоди или не?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Великов, по принцип предложението е прието и инкорпорирано.
Доцент Щерев, ще помоля да коментирате Вашето предложение защото „и в държавите членки” не заменя Европейския съюз.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Предлагам изразът „и в Европейския съюз” да се замени с „и в държавите членки”. Какво не е ясно?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предложението на Министерския съвет е да остане Европейския съюз в този параграф. Вносителите не приемат вашето предложение.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Това е предложение, което е направено в първите текстове на закона.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, в текста на Преходните и заключителни разпоредби е правилно да се използва Европейския съюз, тъй като това са процедури, които са през Европейската агенция и с регламента за създаване на Европейската агенция дефинитивно се казва, че централизираната процедура покрива Европейския съюз. Държавите членки се добавят непрекъснато, както стана с България и Румъния.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, е едно и също и държите да бъде записано Европейския съюз.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Господин Китов, практиката ме е убедила, че всяка дума има значение в такъв закон. Разберете това. Не може така да се отхвърлят предложения. Отново ще направя справка и тогава в Пленарна зала ще обоснова моето предложение, след като не се приема.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, не казваме, че не се приема.
Искам да ви попитам съвсем добронамерено, когато става въпрос „в Европейския съюз” не е ли еднозначно на „държавите членки в Европейския съюз”? Ако аз не разбирам нещо, ще помоля да ми обясните. В Европейския съюз членуват само държавите членки.
ХАСАН АДЕМОВ: Има разлика, буквално няма разлика, но по смисъл има разлика.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Има за отделните страни членки.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Регламент 726 покрива само държави членки. Той не покрива европейското икономическо пространство, не покрива Швейцария.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Искам да попитам, след като е еднакво защо държите да се запише „Европейския съюз”? Тогава да се запише „държави членки”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, няма никакво значение.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Сигурно има значение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Гледам алинея 1, вие говорите за алинея 3. Това, което е предложил доцент Щерев е записано в алинея 1.
Мисля, че съм прав. В алинея 1 няма никаква разлика. Що се отнася до алинея 3, може би наистина там се разбира и по национално законодателство и може да има някаква разлика.
Доктор Христов, ще ви помоля да обясните.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По смисъла на регламента за централизираната процедура е създадена Европейска агенция, която взема едноактно решение, което влиза в държавите членки и те го приемат по презумпция. Не могат да правят коментар. За това се ползва термина. Влиза във всички едновременно. Логиката е, че ако се запише „държавите членки” се дава възможност на държавите да правят нещо допълнително след решението на Европейската агенция. Те нямат такова право.
Доцент Китов, искам да ви обясня, че тези параграфи се приложиха на 1 януари без да има закон. Това се знае от индустрията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, държите ли да гласуваме вашето предложение?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Разбира се.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Подлагам на гласуване предложението на доцент Атанас Щерев.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 9.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 3.
Приема се.
Приема се по принцип предложението на доцент Борислав Великов.
Параграф 7.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение за редакция на параграф 2, който става параграф 7.
Параграф 7, алинея 1. Разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени до влизането в сила на този закон по национална процедура, които са разрешени и в Европейския съюз по централизирана процедура, се прекратяват, считано от 1 януари 2007 година.
Алинея 2. Разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени до влизането в сила на този закон по национална процедура, се привеждат в съответствие с изискванията му към датата на подаването им.
Алинея 3. Лекарствените продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз по централизирана процедура, чието национално разрешение за употреба е прекратено по реда на алинея 1, могат да бъдат продавани на територията на страната в опаковки и с листовки в съответствие с прекратеното национално разрешение за употреба, но за срок, не по-дълъг от една година от датата на прекратяването му.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 10.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 2.
Приема се.
Параграф 8.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение за създаване на параграф 2а, който става параграф 8.
Параграф 8, алинея 1. Утвърдените пределни цени в регистрираните цени по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина на лекарствени продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз по централизирана процедура, чието национално разрешение за употреба е прекратено по реда на параграф 2, алинея 1, остават в сила в срок до една година от датата на прекратяването му.
Алинея 2. Утвърдените пределни цени и в регистрираните цени по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, на лекарствени продукти извън тези по алинея 1 остават в сила в срок до 31 декември 2007 година.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате думата.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Преди да гласуваме искам да ни бъде разяснено, защо трябва да се запазват цените цяла година? Когато става въпрос за вкарване на медикаменти може да изчакаме една година, а когато става въпрос за промяна на цените на лекарствата трябва да е изтекла една година. Ще помоля да ми разясните, не може с лека ръка да отмине една година.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В параграф 8, така както е предложен става въпрос за 365 оригинални лекарствени продукти, които към 31 декември имаха национално разрешение. По силата на регламента беше прекратено от агенцията. Процедурата за регистрация на пределна цена по досега действащата наредба е 90 дни и включва от датата на подаване на заявление. Това са три месеца. С оглед на факта, че този закон трябваше да бъде факт преди 31 декември 2006 година, ние бяхме предвидили друг тип процедура. Три месеца да запазят досегашната цена, след което да се регистрират по реда на закона и наредбата.
С оглед на разминаване на сроковете, считаме да подложим двукратно в рамките на една година тези 365 продукта, пререгистрация на цена по сега действащата наредба и във второто полугодие втора пререгистрация по новата Наредба за цените, както е прието в Глава ІХ не е логично. За това предлагаме тази една година. Тук не става въпрос за продукти, които са нови. Това са продукти, които са познати на пазара. Става въпрос за административна процедура, при която националното разрешение се оттегля и се появява европейското, което покрива територията на целия Европейски съюз. Онкологичните лекарствени продукти, които са по Наредба № 35 в голямата си част са част от тези продукти. С оглед не създаване на проблеми в снабдяването ние предложихме тази една година, която считаме за разумна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Иванов, тук става въпрос за регистриране на цени от големите производители. Пределната цена е дадена. Не мислете, че ако се накарат по-рано, ще се променят нещата. Това е важно, защото са регистрирани в Европейския съюз и една година е напълно достатъчна.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Колеги, доктор Иванов поставя един въпрос, и според мен целта не е по този начин да се блокират и премахнат текстове и в закона да има един текст, който да не може да действа.
Ще помоля доктор Христов да обясни при положение, че се намали срока от датата на прекратяване какво ще стане? Например, тук е записано „една година от датата на прекратяване по алинея 1”. Да предположим, че ние гласуваме текста „девет месеца от датата на прекратяване” – какво ще се промени? Какво ще стане и възможно ли е това нещо? Тогава убедени в тази промяна народните представители ще си направят изводи и ще гласуват. Разделянето на мнението показва, че има неясноти.
Ще помоля доктор Христов да обясни, например възможно ли е намаляване на срока? Ако не е възможно, да вървим към текстът на вносителите. Благодаря ви.
ДИЯН ДЕНЕВ: Уважаеми народни представители, за да участва един лекарствен продукт в договаряне или търг към министерството трябва да има утвърдена пределна цена или регистрирана цена. Току що вие приехте една година след публикуването на този закон да влезе в сила новия модел. До този момент продуктите ще участват в договаряния или търгове по стария ред. За да участват, трябва да имат регистрирана цена. Именно това цели тази преходна разпоредба. Да запази регистрираната цена, защото ако тази цена я няма ще изчезне заедно с отмяната на стария закон. Като се отмени стария закон докато се приеме нова наредба за цените и се регистрира нова цена тези продукти няма да могат да участват в договарянето. От тази гледна точка срокът е абсолютно разумен.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: За това ви казах, че е във връзка с вашето предложение една година след това.
Моля, който е съгласен с параграф 8, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 3 по вносител.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Параграф 3. Заявленията за разрешение за употреба, подновяване, промяна на издадено разрешение, подадени до влизането в сила на този закон, се решават при условията и по реда, предвидени в него.
Предложение за редакция на параграф 3, който става параграф 9.
Параграф 9, алинея 1. Заявленията за разрешение за употреба, подновяване, промяна на издадено разрешение, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.
Алинея 2. Подадените заявления и документация а разрешаване на употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на процедурата по член 74, съответно по член 75, се привеждат в съответствие с изискванията на този закон в срок до 3 месеца от влизането му в сила.
Алинея 3. Когато в срока по алинея 2 заявлението и документацията по алинея 2 не е приведено в съответствие с изискванията на този закон, процедурата по разглеждането му се прекратява.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Искам да помоля да бъде разяснена алинея 1, защото виждам нещо, което не е съвсем ясна практика. Когато едни заявления, заявления за разрешения, употреба, подновяване, промяна и т.н. до влизането в сила на закона са подадени има процедура, която е един или два месеца. Би трябвало тази процедура да бъде по стария закон, защото по стария закон са подадени тези заявления и процедурата е започнала. Тук е записано нещо различно. Това означава, че агенцията например има 20 преписки, приключва 10 преди влизането в сила на новия закон, а останалите не се приключват. Ако предположим, че се забавят тези преписки и изведнъж като влезе в сила новия закон, за преписка, която се разглежда два месеца, се казва, че ще се разглежда по новия закон и се започва отначало. Това създава не здрави отношения. Параграф 9, алинея 1 не звучи добре.
Ще помоля присъстващите в залата, които са подали разрешения за употреба да разяснят какво означава този текст? Тогава ще стане ясно на народните представители. Разбира се, ако някой има желание за това.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Въпросът на доцент Щерев е абсолютно резонен. Ние разписахме алинея 1, на параграф 9 със желанието този закон да стане факт и да влезе в сила на 1 януари 2007 година. Считано от 1 януари 2007 година България, министерството, респективно агенцията не може да си позволи да приключва процедури, които са започнали и по сегашния Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, тъй като процедурите в него, условията и правилата за разрешаване за употреба противоречат на общностното право. Поради това, ние поддържаме този текст да остане и сега от датата на влизане в сила на този закон. През този период агенцията от 1 януари досега се опита да приключи националните процедури, с преимущество на българските производители. В противен случай считано от 1 януари агенцията на базата на позоваване не на закона, а на общото право трябваше да прекрати всички национални процедури и да наложи тотална пререгистрация.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, въпросът на доцент Щерев е има ли възможност за някои процедурите да бъдат приключени, а за други не.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Процедурите по стария и новия закон са 210 дни. Тези, които са приключени и са пред ниво решаване на комисия и подписи ще бъдат приключени.
Мога да твърдя, че тук проявяваме избирателност. Доцент Щерев е прав. Казах ви, че по отношение на българските производители разглеждаме техните заявления за разрешаване за употреба.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Искам да ви задам следния въпрос – колко заявения за разрешения, употреба, подновяване, промяна на издаденото разрешение има и в каква фаза са към настоящият момент?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Щерев, това са заявления, които са подавани до 31 декември, когато говорим за нови регистрации. По отношение на заявленията за промени, те се подават по силата на двата регламента така както е разписано 1084 и 1085. Ние ги обслужваме и няма да има забавяния. По отношение на подновяването в България са направени две масови пререгистрации. През 2001 и 2005 година. Следващото подновяване ще бъде през 2009 – 2010 година. Записали сме текст, как ще бъде процедирало.
Основно проблемът е за заявленията за нови разрешения за употреба. В алинея 2, новите разрешения за употреба от чуждите производители се изпращат на процедура по взаимно признаване. Там ще бъдат прекратени и прекратени по национална процедура 265 продукта, 365 са изпратени на централизирана и техните са обявени за валидни, останалият брой за национална процедура бяха 1250, от които към момента остават не повече от 200 заявления, които трябва да бъдат приключени.
От 1 януари 2007 година, агенцията спря да приема нови заявления за разрешаване за употреба. Това са тези, които трябва да бъдат довършени от миналата година.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Според мен, всички ние тук като народни представители сме заинтересовани бизнесът да върви напред, да няма затруднения от държавата, да си плащат данъците, за да има пари за заплати и пенсии. За това на тези хора, които плащат данъци не трябва да се пречи, а да се стремим да ги подпомагаме.
Добре е, че е спряно приемането на заявления от 1 януари, но отново се интересувам, има около 200, 300 и повече заявления за разрешения за употреба. На ясно ли са тези фирми, че когато законът влезе в сила цялата процедура се прекратява?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Щерев, те бяха на ясно още в края на декември. С оглед забавянето на закона през ноември и декември в агенцията се случи нещо парадоксално. Ние получавахме по 100 заявения, празна бланка за заявление за разрешаване за употреба с дата 29-ти, получили номер от деловодството, с претенция да бъдат оценени по стария ред.
Тези, които са празни и с не пълна документация по реда на директивите и този закон ще отпаднат. Индустрията е на ясно и мисля, че всяка фирма сама за себе си е наясно, защото през тези три месеца непрекъснато се правят консултации на ниво агенция, кои фирми ще пострадат от тези процедури. Отново повтарям, че национални процедури са трети държави извън Европейския съюз. Става въпрос за Република Македония и няколко регистрации от Украйна, регистрация от САЩ, които не са преминали по централизирани процедури и регистрации от Швейцария, които също не са по централизирана процедура. Те са на ясно, че с тези празни заявления само за да получат входящ номер, който е подаден процедурите ще бъдат прекратени.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Има ли подадени редовни заявления, които няма да могат да бъдат приключени по стария закон и ще трябва автоматично още веднъж да бъде продължен техният срок?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Процедура по удължаване не може да се предвиди, защото изискването е всички продукти, които като държава членка пускаме на пазара трябва да бъдат в съответствие с трите директиви и петте регламента от Общностното право.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, на какво основание е спряно да се приемат заявления, след като новия закон не е приет и действа стария закон? На какво основание спираме фирмите да подават заявления?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Господин Мръцков, като държава членка на Европейския съюз, България е поела ангажименти, че на ниво Европейска комисия е известно, че България има синхронизирано европейско лекарствено законодателство с дата 2004 година.
Ако, агенцията не беше прекратила приема на процедури по стария закон, считано от 1 януари, държавата щеше да получи процедура по закононарушение, чиято платима стойност валира от 50 милиона до 150 милиона евро.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Христов, кажете в прав текст, че след като е от 1-ви, ние не можем по старото законодателство, защото сме поели тези ангажименти. За това е по-добре да се спре, докато приемем закона. Защо приемаме законът пет месеца? Мога да ви отговоря, защото за всяко нещо се пита по десет пъти.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Господин председател, не може да правите такива заключения и ще ви кажа защо. Такъв закон, не се приема по този начин.
Първо, това е един закон, който е тежък и устройствен. Направени са от вносителите всички съгласувателни процедури, които са тежки. Изведнъж тук се получават най-различни предложения към второ четене на законопроекта, включително и от управляващото мнозинство.
Преди да разгледаме законът в комисията никой не обръща внимание на предложенията. Някои от тях имат смисъл, а сега се иска на бързо да приемем предложенията на вносителя. Народните представители от Комисията по здравеопазване са отговорни хора. Необходимо е тези текстове да се съгласуват, да се извадят приоритетите и да се погледне кое е важно и кое не е важно, да се формира политическа воля. Искам да ви кажа, че този закон няма да може да се разгледа в залата до месец юни, ако продължаваме по този начин. Трябва да извадим приоритетите, а не да слушаме един или двама души.
ПРЕДС.БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, доцент Щерев е прав, че законът е много тежък. Трябваше да се предвиди, че ще се приема трудно. От опозицията няма нито едно предложение и това е факт, но сега става въпрос за следното и тук господин Емил Христов е прав.
ВАСИЛ ПАНИЦА: Как да няма предложения от опозицията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Имаше предложения от доцент Паница.
Колеги, проблемът е, че ние трябва да спазваме договореностите с Европейския съюз по отношение на регистрацията. За това от 1-ви не трябваше да се приемат по стария закон.
Имате ли предложения за промяна в параграф 9? Не виждам.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 11.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Доцент Атанас Щерев не участва в гласуването.
Приема се.
Параграф 4.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Параграф 4 по вносител:
Параграф 4. Министерският съвет определя условията и реда за набавяне, съхраняване и обновяване на лекарствените продукти, съхранявани от Министерството на здравеопазването в Държавния резерв и като неприкосновени запаси на Министерството на отбраната, на Министерството на вътрешните работи и на войските на Министерството на транспорта.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 5.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Параграф 5 по вносител:
Параграф 5, алинея 1. Разрешените клинични изпитвания към влизането в сила на този закон се довършват по досегашния ред.
Алинея 2. Заявленията за провеждане на клинично изпитване на територията на Република България, подадени до влизането в сила на този закон, се решават при условията и по реда, предвидени в него.
Предложени на нароните представители Петър Мръцков и Ваню Хърков:
В параграф 5, алинея 1 от Преходни и заключителни разпоредби се изменя както следва:
„Параграф 5. заварените разрешени клинични изпитвания към влизането в сила на този закон се довършват по досегашния ред. Новите заявления се подават след като се изготви наредбата, съгласно член 110, алинея 2”.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, с нашето предложение правим уточнения да се приемат заявленията. За това преди малко зададох въпроса, кога започват да се приемат новите заявления? Веднага с влизането в сила на закона, без да е приета наредбата съгласно член 110, алинея 2.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, има логика в това, което казва Петър Мръцков. Логически е, че без да се приеме наредбата няма начин как да се приемат.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, това е така, тук влизаме в същата хипотеза – кога приемаме новите заявения и по кой ред?
В момента агенцията имаше намерението, уведомен е професор Гайдарски и ръководството на Министерството на здравеопазването, считано от 1 януари да се прекрати и процедурата по приемане на нови заявления за клинични изпитвания.
Оказа се, че там е правена синхронизация през 2002 година, която много се доближава до европейските изисквания. Трябваше да се направят четири неща, които бяха направени с указания. Доцент Китов, ние пишем указания и ги подписвам. Сега ние подновихме приема. Срокът за разрешаване е 60 дни. По отношение на новите, по аналогия с разрешенията за употреба, подновяване и промени ние сме разписали текстовете по аналогия с предния параграф. Когато се появи тридесет дни преди да излезе наредбата, трябва да мине по новия ред и е разписано по-надолу в текстовете. Подадени до влизането в сила трябва да се разглеждат и приключват по реда предвиден в закона.
В момента ние изискваме само три неща от производителите. Нямаме проблем в раздел „Клинични изпитвания”.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, предложението на колегите Петър Мръцков и Ваню Хърков е много логично. Доктор Христов в момента обяснява, че тези които подават заявления са по новия ред. Още не е разписан новия ред. Той става нов ред когато се разпише. За това е логично новите заявления да се подават, след като се изготви наредбата съгласно дадения член. До тогава не трябва да се приемат заявления за клинични изпитвания, защото едно клинично изпитване е тежка процедура. Съвсем правилно е записано от вносителя в параграф 5, че разрешението клинични проучвания към влизане в сила на този закон се довършват по досегашния ред. След приемането на закона е по нов ред. Вие казвате, че разликата не е голяма, но междувременно докато излезнат новите разпоредби, Петър Мръцков е прав особено второто изречение на предложението е напълно логично.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Първото изречение е еднакво с това на вносителите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Второто изречение, което е предложено от колегите, е по-силно подкрепено от това, което казвате, че не могат да се започнат без да има наредба.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, това не е съвсем така. Тази наредба въвежда ръководството за добра клинична практика. Правилата и процедурите са разписани в закона. Ако се чака да излезе ръководството, което е научно-медицинския стандарт за провеждане, няма да имаме проблеми с процедурите по разрешаване, правене и конкретно в глава „Клинични изпитвания”. Ако запишем „до излизането на наредбата в периода между закона и наредбата” ще спрем процедурите по клинични изпитвания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Аз мисля, че вече сте готови с наредбата, тъй като законът се забавя.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Тази наредба е готова, но за да влезне в сила са необходими два – три месеца. Тази наредба не предвижда процедури по разрешаване. Процедурите са в самия закон. С наредбата се въвежда ръководството за добра клинична практика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но това не е така. В член 110, алинея 2 буквално е записано: „съдържанието, формата и изискванията към документацията”. Как ще се приемат документи, без тези неща? Ясно е казано, че става въпрос за документацията по алинея 1, която трябва да се знае каква е, за да бъде приета. Господин Мръцков, вие сте напълно прав.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, искам да изкажа още един аргумент в подкрепа на тезата на колегата Мръцков.
В момента имаме действаща Наредба № 14, по която макар и след влизане в сила на новия закон ще се продължат процедурите. По силата на сега действащата Наредба № 14 са разписани други структури, които провеждат текущия контрол по едно изпитване. Например, местната комисия по етика и т.н. При влизане в сила на новия закон, процедурите по текущия контрол на вече разрешените, започващи и провеждащи се изпитвания от кой ще се осъществяват? От комисиите по новия закон или от комисиите по старата наредба, която на практика няма да бъде отменена? Тогава логично възниква въпросът не е ли редно, докато не бъде създадена, а надявам се бързо да се създаде наредбата по член 110, алинея 2, която ще отмени действащата Наредба № 14, оттам нататък да започнат новите процедури, за да има синхрон и правно основание и създадените структури и процедури да действат докато влезе в сила новата наредба.
Мисля, че е редно текстът да се редактира по следния начин: „Новите заявления се подават след влизане в сила на наредбата съгласно член…”, а не „изготвяне на наредбата”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, всичко това е абсолютно точно, но нека да прочетем какво е записано в предложенията.
Първото предложение е еднакво с вносителите.
Във второто предложение е записано: „Заявления за провеждане на клинично изпитване на територията на Република България, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него”. Това означава, че безспорно влизат в този закон, спазват сроковете и всичко е както трябва.
В алинея 3, е записано, че за да се правят наредби следва да има наредба, защото няма как да бъдат подадени.
Къде е проблемът? Наредбата е в закона.
РУДЕКО ЙОРДАНОВ: В законът са вкарани някои от правилата на старата наредба.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Старата наредба се отменя с влизането на закона в сила.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: По силата на кой текст работят комисиите по етика?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Наистина, приема се законът, но старата наредба остава. Може да бъде отменена само с нова наредба. Тогава има закон, но има и стара наредба, която е въз основа на стария закон.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, логиката е следната, старата наредба важи до излизане на новата. Не се прилага това, което противоречи на закона. Ако се изчаква новата наредба ще спрем процедурите за клинични изпитвания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако приемем този текст ще спираме данъкоплатците. В какви срокове можете да изработите наредбата, за да бъдат поставени срокове за наредбата?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: По отношение сроковете за наредбата имаме един общ текст. По отношение на устройствения правилник също имаме общ текст. В параграф 34 се предлага до влизане в сила на актовете по параграф 13, т.е. на новите наредби и издадените нормативни актове по прилагането на закона, важат в частта, в които не противоречат. Ако запишем „до влизане в сила на новата наредба” спираме от един до три месеца движението и процедурите в тази материя.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Доктор Христов, след като новата наредба не е направена и ако подам документи по старата наредба, какво ще направите?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Господин Мръцков, имаше Наредба № 17 по отменения и променен Закон за лекарствените средства от 1999 година, Агенцията до месец май миналата година работеше по онази наредба, защото не беше направена новата Наредба № 17. В противен случай трябваше да спрем целия прием за лекарствата и процедурите. Всичко това се знае от цялата индустрия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тази наредба не може да противоречи на новия закон. Това е подзаконов нормативен акт и ако има някакво противоречие със закона не може да действа.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, има една практика на изпълнителната власт, да се забавят наредбите в неопределено време. Например, по Закона за здравето, който е приет през 2003 година има около 50 наредби, който следва да се направят. Каква част от тях са направени? Не се знае кога ще се изготвят тези наредби.
За това трябва за всяка наредба да се поставят срокове. Ще кажа, че следва да има и санкции за държавния служител, който не направи наредбите по закона.
Първо, трябва да се предложат срокове за наредбите.
Второ, санкции, ако не са направени тези наредби.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми доцент Щерев, по Закона за нормативните актове, който е закон на Република България, подзаконовите нормативни актове трябва да бъдат готови към момента на обнародването на закона. Не може да поставим срокове, защото нарушаваме законът със закон.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Те не са готови.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тук не може да се постави санкция?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Защо да не може да се постави?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Мръцков, ще подложа на гласуване Вашето предложение, което ще бъде инкорпорирано в текста.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” - 8.
- „Против”.- 1.
- „Въздържали се” – 5.
Приема се.
Подлагам на гласуване и параграф 10, като се инкорпорира в текста.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 6.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение за редакция на параграф 6, който става параграф 11.
Параграф 11. Заявления за издаване на разрешения за производство и за търговия на едро с лекарствени продукти, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 15.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 7.
По параграф 7 има предложение на доцент Атанас Щерев.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Ще помоля да изслушаме производителите на лекарства получили разрешения за производство по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, предвиждат производствената си дейност в съответствие с изискванията на този закон в срок от 12 месеца от влизане в сила на закона. По отношение на квалифицираното лице по член 148, точка 2 в срок от три месеца от влизането в сила на този закон.
Производителите на лекарства са такива, които имат лиценз и които нямат лиценз.
Ще помоля да изслушаме и тяхното становище за какво става въпрос, за да могат да се ориентират народните представители.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев първата част от предложението е приета. Какъв е срокът за квалифицираното лице?
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Един месец.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Ще помоля да изслушаме производителите, които имат лиценз и тези, които нямат лиценз. Това са две категории производители.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Към момента няма хипотеза, при която да има производители без лиценз. Всички производители имат разрешение за производство. Този, който няма такова се води нелегален производител и попада под хипотезите на стария Закон за лекарствата и Наказателния кодекс.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Прието е вашето предложение 12-те месеца.
АТАНАС ЩЕРЕВ: След като всички имат лиценз, защо са необходими 12 месеца?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Господин председател, очевидно идеята на доцент Атанас Щерев е, по новия закон производителите имали разрешение досега да получат едно ново разрешение по новия закон, което означава едно пререгистриране или получаване на ново разрешение по джи ем пи, което е с много по-сериозни изисквания, тъй като сме в Европейския съюз.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предложението на доцент Щерев е прието.
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Въпросът е, дали това е реалистично за българските производители?
ОГНЯН ДОНЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми народни представители, искам да изразя голямата загриженост на всички български производители. Няма европейско изискване, съгласно което да бъдат отнети стари разрешителни и да се издават нови. До тук проследявайки внимателно дискусията, видях че администрацията е много заета и трудно ще се справи с някои наредби. В същото време доцент Щерев, моята молба е ако може да оттеглите вашето предложение и да остане вариантът на вносителя – Министерски съвет, защото влизаме с няколко интересни хипотези.
Ако нещо до този момент не е съответствало, в пресата прочетох и тълкувания, че едва през 2008 година ние ще бъдем в състояние да продаваме на пазара на Европейския съюз. Моята фирма и редица други фирми продават на пазара на Европейския съюз. Оттеглянето на разрешителни или разрешения за производства само ще предизвикат един голям въпрос. Няма, джи ем пи преди 1 януари и след 1 януари. Ако Изпълнителната агенция по лекарствата има желание да затвори някакво производство намиращо се в мазе или хамбар, никой не им пречи. В този момент се поставя една административна бариера към българските производители, които остават 12 месеца. Проведе се дискусия не бива ли да се удължи, тогава капанът става още по-лош. През тези 12 месеца ще се намираме в небитието. Всичко ще ни бъде отказвано, защото няма да сме получили т.нар „ноу”. Отваряме вратата към едно гише, където няма да се плаща за получаване, а ще се плаща някой да не го получава. Повярвайте, тук в залата присъстват и други производители. Говоря от опита ми от практиката. В същото време българската индустрия направи съществени инвестиции. Не трябва сега да наказваме законните производители за това, че съществуват някъде нелегални производители. Напротив, трябва държавните органи да се стараят да ги разкриват и да преустановяват тяхната престъпна дейност. А не съществуващите осъществили с ясен адрес производители, по някакъв начин да се прекрати старо удостоверение или документ, защото ще се издава ново удостоверение при някакви критерии.
Доцент Щерев, при положение, че вие оттеглите вашето предложение, за което ви моля, може би вашата цел е била да се постави допълнителен стимул към българската индустрия за повишаване на нивото. По този начин разбираме вашето предложение. За жалост ще станем жертва на не правилното приложение. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, кое наложи да се променя първоначалният текст на вносителите?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, ще използвам присъствието на българските производители, защото понякога е много трудно да се срещаме с някои от тях, за да подчертая изрично, че аз съм автора на текста по вносител. Да се извърши пререгистрация или привеждане в съответствие само по отношение на квалифицираното лице в тримесечен срок, това може да се потвърди и от господин Росен Казаков, ако бъде достатъчно честен към себе си и останалите, че така беше на ниво работна група. Когато видяхме предложението на доцент Щерев, ние се опитахме да си зададем въпроса – защо се изисква това 12 месечно пререгистриране по реда на новия закон? Успоредно не трябва да забравяме, че този закон е написан и предаден на официалния вносител Министерски съвет към дата 20 януари 2006 година. През този период се случиха много неща, които ни накараха да подкрепим предложението на доцент Атанас Щерев.
На първо място, българските производители имат фирмени досиета за производство, чието начало датира от 1995 година и чисто формално като административен документ, документите които притежават българските производители, говоря конкретно за разрешенията за производство не съответстват на европейското право.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това констатирано ли е от партньорската проверка в края на миналата година?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не мога да твърдя за партньорската проверка. Тогава агенцията не е проверявана. Разрешението за производство по реда на този закон и това, което е необходимо като държава членка включва две части: производство и внос на активните вещества. До 1 януари нямахме институция в българското законодателство на вносител на активни лекарствени вещества. Тази институция трябва да се създаде, което е разписано в раздела за производство. Директивата дава възможност на самия български производител, ако желае да бъда вносител на собствените си активни лекарствени вещества да го заяви и да получи този формат в двете части – производство и внос на активни вещества.
На второ място, българските производители не разполагат с европейския формат издаден от агенцията по тяхна локализация. Т.е. тези, които са в България, българската агенция не може да издаде изисквания от държавите членки, формат на джи ем пи сертификат. В момента има подобен проблем с „Актавис” в Прибалтийските републики.
На трето място, Агенцията по лекарствата по разпореждане на Европейската комисия трябваше до 30 ноември да подаде данните на българските производители в европейската база данни по електронен път за всеки производител с прецизно идентифициране.
За да се направят тези три неща в закона трябва да се предвиди някакъв ред. Ние преценихме, че предложението на доцент Щерев е адекватно и в новата редакция, която сме предложили и в този срок, считаме че българските производители, които са доказвали тяхното джи ем пи през 1995, 2000, 2001 и 2005 година ще могат да отговорят на тези изисквания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Става въпрос за допълнителните разпоредби, в които се променят други закон. В този закон такива изисквания досега няма.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: С тези текстове нищо не променяме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ако законът изискваше нещо по-различно, щеше ясно да се каже.
ВЛАДИМИР НАЙДЕНОВ: Уважаеми народни представители, искам да ви представя един документ Междуправителствена конференция за присъединяването на Република България към Европейският съюз. Позиция за преговори, Раздел І „Свободно движение на стоки”.
Обща позиция. Република България приема и ще прилага достиженията на правото на Европейския съюз в областта на свободно движение на стоки. Работната хипотеза на българското правителство е, че България ще стане равноправен член на Европейския съюз към 1 януари 2007 година.
Законодателството на Република България в областта на свободното движение на стоки до голяма степен съответства на европейското законодателство. Република България е приела рамковото законодателство в отделните сектори на тази област и постоянно и в съответствие с Националната програма за приемане достиженията на правото на Европейския съюз ще постигне пълна хармонизация на законодателството до края на 2005 година.
В подкрепа на инж. Донев.
Ще ви прочета само за производителите и търговците.
Изискванията на директива 91356 на Европейския съюз по отношение управление, качеството, персонала, помещенията и оборудването, документацията, производството, качествения контрол, възлагателното производство, анализ и само инспекциите свързани с разрешения, производствата на лекарства са въведени в българското законодателство в глава втора на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и в ръководството за добра производствена практика издадени от МЮС от 1999 година.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Искате да кажете, че европейската проверка е установила, че има съответствие.
ЕЛИНА ДОНЧЕВА: Искам да подкрепя господин Донев и да помоля доцент Атанас Щерев да оттегли своето предложение, тъй като според мен този 12 месечен срок при издаване на разрешение на производство, е недопустимо да прекратява старите разрешения за производство и да постави производителите в едно положение при което, биха могли да не могат да произвеждат.
На първо място, трябва да припомним, че новият закон изисква подаването на множество документи, които зависят от различни административни органи. Разрешението на всеки от тях може да бъде обжалвано, което отнема време. Събирането на тази документация и подаването й в Изпълнителната агенция по лекарствата довежда до решения от страна на Изпълнителната агенция по лекарствата, което също може да се отхвърлено.
В случаи до достигане на решение на отказ да бъде издадено разрешение за производство, такова решение на Изпълнителната агенция по лекарствата може да бъде обжалвано в съда. Знаем, че не може да се предвиди кога ще приключи едно съдебно дело. Този 12 месечен срок може да се окаже нереалистичен. Ако народните представители поддържат да има някакъв срок по-скоро трябва да бъде срок за подаване на документи, а не за получаване на разрешения, тъй като получаването на разрешение не зависи от самия производител. Благодаря ви.
ОГНЯН ДОНЕВ: Става въпрос за 10 хиляди работни места и не бива вие като закони творци да допуснете грешка.
На пазара на Балтийските държави се продават български лекарства, защото въпросната национална агенция осъществила инспекция е издала джи ем пи сертификат на съответния български производител, който ги продава на място. Това, което още не е ясно и тук Изпълнителната агенция по лекарствата е в дълг към българското производство е как ще премине тяхната инспекция когато сега ще бъдат инспектирани в средата на месец март? Ние като български производители имайки регистрация в България ще имаме ли възможност по процедурата на взаимно признаване да посочваме като референтна държава нашата родина България, или ще трябва да посочваме нашите регистрации, които съществуват в други държави? Това е въпросът.
В този момент, да се гласува, че този, който не е покрил критериите ще инспектира тези, които са покрили критериите най-малкото не е правилно.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, искам да задам един въпрос – има ли български фирми производители, които нямат сертификат за джи ем пи?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че има.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Към момента агенцията издава т.нар. разрешение за производство. Официалният европейски модел сертификат за джи ем пи, такъв документ агенцията по закона досега не е издавала. В разрешението за производство се изписва един текст, в долната част на формуляра, че това е направено в съответствие с изискванията на добрата практика, на директивата, която господин Найденов прочете и т.н. Досега нашата агенция е работила със стари модели на документи.
По отношение на привеждането на джи ем пи, с изискването на стандарта, по стария Закон за лекарствените средства има период от 2000 година, който е удължен до края на 2001 година за привеждане в съответствие и втори период 18 март 2003 година.
Счита се, че всички са приведени. В България има производител, който няма производствени помещения, а има разрешение за производство.
ОГНЯН ДОНЕВ: Изпълнителната агенция по лекарствата е длъжник дотолкова, доколкото в България, не е била член по конвенцията, независимо от това какви разрешения са издавани от българската агенция те не са признати никъде извън територията на България до този момент. Това налагаше необходимост да се канят национални агенции на други държави страни членки да инспектират нашите производствени мощности и това беше пътят, по който ние имаме 67 регистрации в Европейския съюз. За това не са правилни публикациите, че ще се изчаква 2008 година. Да унищожим ли това, което е направено до този момент?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, искам да разсъждавам относно направеното от мен предложение. Какво имам предвид? Когато приемахме промените в Закона за лекарствата и аптеките през 2003 година, тогава се оказа, че има български производители, които притежават сертификат за добра производствена практика и такива, които не притежават. Не притежават не само сертификат, дори работят в мазета, както се каза преди малко или въобще нямат производствени помещения. Както виждате има две категории български производители. Тук не става въпрос за производител, който е наложил една добра производствена практика, дори утвърден на европейските пазари или утвърждавайки се сега, да му преписваме ново прелицензиране. Не виждам никакъв смисъл от това. Тук говорим най-малко за тези, които биха могли да приведат дейността си, разбира се ако могат в рамките на 12 месеца. След като доктор Христов казва, че по българското законодателство няма такова разделение, тогава няма логика да въобще да се поставят тези срокове. Това означава, че са издавани разрешения на тези, които имат добра производствена практика и на тези, които нямат такава. След като са давани такива предложения ще останат по текста на вносителя и ще се отнемат разрешенията на тези, които нямат добра производствена практика.По този начин въпросът ще бъде уреден.
Вторият вариант е моето предложение да се раздели в две алинеи.
Производителите на лекарства по алинея 1 получили сертификат по джи ем пи, ще се запише текста на вносителя. Тези, които нямат сертификат по джи ем пи в срок от една година, но виждам от вашите, разяснения, че това не е възможно. След като е невъзможно, трябва да приемем текста на вносителя. Отново всичко остава в Агенцията по лекарствата. Защо са издавани тези разрешения, след като няма джи ем пи? Това е най-малкото нещо, което бих желал на едни уважавани български производители с десетки хиляди работни места да се пречи по този път. Това е последният път, по който мога да изкажа моите положителни мисли, защото при тези маршове на акциите на „Софарма” скоро ще си закупя акции и тогава ще имам конфликт на интереси и няма да мога да се изказвам повече по този начин.
Оттеглям предложението.
Уважаеми колеги, когато говорим за акциите на „Софарма” искам всички да разберете, че това е публично дружество и неговите акции не се подаряват, а се купуват, който има финансов ресурс отива и купува акции. Благодаря ви.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Искам да изкажа дълбока признателност за това, което беше казано от доцент Атанас Щерев.
В Агенцията по лекарствата са издадени и съществуват досиета на 78 български производители. Директор съм от 13 април и от тези 78 съм подписал само 3, за което още веднъж ви благодаря доцент Щерев, че повдигнахте въпроса как са раздавани. Затворил съм 9 производителя. От 1995 година до 2004 година не е затворен нито един производител.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми доктор Райнов, съществува хипотезата да гласуваме първоначалното предложение на вносителя. Поддържате ли редакцията, която в последствие сте направили?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Както винаги сме се движили в работен вариант и сме се постарали да отразим всичко, което е предложено. Оттук нататък естествено вие сте тези, които избирате и гласувате.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При положение, че доцент Щерев оттегли своето предложение искам да ви попитам следното не е ли по-добре да гласуваме първоначалното ви предложение?
ЕМИЛ РАЙНОВ: След като доцент Щерев, оттегля предложението, преминаваме към предложението на вносителя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При това положение гласуваме текстът на вносителите.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Колеги, благодаря за участието. Закривам заседанието на Комисията по здравеопазване. Утре ще продължим с разглеждането на Допълнителните разпоредби, за да приключим със закона.


(Заседанието завърши в 19,20 часа)


ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц. Борислав Китов/