Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване

Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 76

Днес, 14 март 2007 г. от 17,30 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния


ДНЕВЕН РЕД:


1. Годишна програма за участие на Република България в процеса на вземане на решения на Европейския съюз за 2007 г., приета с Решение № 90 на Министерския съвет от 14 февруари 2007 година.
2. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.

---

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Комисия по здравеопазване

Стенографски запис


П Р О Т О К О Л
№ 76

Днес, 14 март 2007 г. от 17,30 часа се проведе извънредно заседание на Комисията по здравеопазване към Четиридесетото народно събрание. Заседанието се проведе под ръководството на председателя на комисията – доц. Борислав Китов при следния


ДНЕВЕН РЕД:


1. Годишна програма за участие на Република България в процеса на вземане на решения на Европейския съюз за 2007 г., приета с Решение № 90 на Министерския съвет от 14 февруари 2007 година.
2. Законопроект за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 602-01-67, внесен от Министерски съвет на 27 юли 2006 година – второ гласуване, продължение.




Към протокола се прилага списък на присъствалите народни представители и гости.


* * *

ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, откривам извънредното заседание на Комисията по здравеопазване. Имаме необходимият кворум.
В дневния ред, ще разглеждаме като първа точка приемане на Годишната програма за участие на Република България в процеса на вземане на решения на Европейския съюз за 2007 година, приета с Решение № 90 на Министерския съвет от 14 февруари 2007 година.
Преди малко разговаряхме с господин Хасан Адемв, разбрах, че този проблем е разглеждан.
Доктор Адемов, имате думата по първа точка.
ХАСАН АДЕМОВ: Благодаря ви господин председател. В залата има представители на Министерството на здравеопазването, които също могат да вземат отношение по този въпрос.
Искам да запозная народните представители с процедурата, която налага Комисията по здравеопазване и всички комисии в българския парламент да разгледат Годишната програма за участие на Република България в процеса на вземане на решение на Европейския съюз за 2007 година, която е приета с решение на Министерския съвет.
Знаете, че през 2005 година променихме Конституцията. В член 105 се казва, че „Министерският съвет информира Народното събрание по въпроси отнасящи се до задълженията произтичащи за Република България от нейното членство в Европейския съюз”.
В алинея 4 е записано много ясно следното: „Когато участва в разработването и приемане на актове на Европейския съюз, Министерският съвет информира предварително Народното събрание и дава отчет за своите действия”.
Във връзка с този конституционен текст ние приехме последните промени в Правилника за дейността и организация на Народното събрание, където е казано следното: „Парламентарно наблюдение и контрол по въпросите на Европейския съюз”.
Това е съвършено нова процедура и за първи път Народното събрание възлага на нашите участници в Съвета на министрите на страните членки на Европейския съюз, на нашите представители в Европейския парламент, задачи, които са свързани със защита на националните интереси на Република България. Разбира се, чрез търсене на механизми за съгласуване на процедурите с останалите страни членки.
В тази връзка ние сме приели в глава Х на Правилника за организация и дейността на Народното събрание, парламентарно наблюдение и контрол по въпросите на Европейския съюз.
В глава Х, член 97-а е записано „ Министерският съвет внася в Народното събрание приетата от него Годишна програма за участие на Република България в процеса на вземане на решение на Европейския съюз в едноседмичен срок от приемането й”.
Алинея 2. Председателите на народното събрание изпращат Годишна програма по алинея 1 на Комисията по европейските въпроси и на другите постоянни комисии.
Алинея 3. Комисията по европейските въпроси като взема предвид, забележете, и предложенията на другите постоянни комисии предлага проект за Годишна работна програма на Народното събрание по въпросите на Европейския съюз. Годишната работна програма съдържа списък на проектите, за актове на институциите на Европейския съюз, по които Народното събрание осъществява наблюдение и контрол. Проектът за годишната работна програма се обсъжда и приема от Народното събрание.
Председателят на народното събрание изпраща на Министерския съвет приетата Годишна работна програма по предходната алинея.
Процедурата е следната: Комисията по европейски въпроси приема становище, което се внася в Народното събрание. Всички останали комисии предлагат на Комисията по европейски въпроси предложенията, които според тях от предметния обхват на съответната комисия са важни от гледна точка на това, което ще защитават нашите представители в Европейския съюз, в Европейския парламент и в Съвета на министрите към Европейската комисия. Това са основните въпроси, които трябва да защитават нашите представители. Такава е процедурата, която е конституционно съобразна и е съобразно нашият правилник за организация и дейността на Народното събрание.
Задачата, която има пред себе си Комисията по здравеопазване е да предложи на Комисията по европейски въпроси онези въпроси от Годишната програма за участие на Република България, които според нашата комисия са важни и трябва да бъдат поставени на вниманието на Съвета на министрите и на нашите представители в Европейския парламент.
Това е новата процедура и контролна роля на Народното събрание, на комисиите към Народното събрание по отношение на изпълнителната власт. Това е конституционно регламентирано. Регламентирано е и с Правилника за дейността на Народното събрание. Това са уводните думи, които трябва да дадат възможност на представителите на министерството и на всички колеги, да се произнесем по въпросите, които се отнасят за нашата комисия и нашите европейски представители трябва да бъдат задължени да защитават тези позиции, които според нас са важни.
Народното събрание е в основата, комисиите ще контролират изпълнителната власт.
Господин председател, мисля, че с тези няколко уводни думи можем да преминем към дискусия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Райнов, ще помоля да кажете няколко думи като представяне на годишната програма?
ХАСАН АДЕМОВ: Господин председател със зелената комисия не се занимаваме ние, а Европейската комисия.
В Зелената книга са предоставени 15 въпроси на всички страни членове.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Благодаря ви господин председател, дами и господа народни представители, ще предоставя думата на доктор Спасова, която е директор на Национална здравна политика, за да ви запознае по-подробно с програмата в графа „Здравеопазване”.
СВЕТЛАНА СПАСОВА: Уважаеми господин председател, в глава „Здравеопазване” на годишната програма са заложени четири основни стратегически документи на Европейската комисия.
Първият документ, който е представен в програмата е Рамка на общността за безопасни и ефикасни здравни услуги.
Вторият документ, е Бяла книга за здравната стратегия.
Третият документ, е Програма на общността в областта на здравето 2007 – 2013 година.
Четвъртият документ, е съобщение на комисията относно даряването на органи за трансплантация в Европейския съюз.
По тези четири документа България участва в процеса на консултациите. Основните въпроси, които се поставят е създаване на една обща рамка за действие в областта на здравните услуги на ниво Европейски съюз. Счита се, че приемането на такъв документ има важни значение за страната, тъй като предоставянето на безопасни и ефикасни услуги е приоритет на политиката на България и залягат в основните стратегически документи при реформиране на здравеопазването.
Рамката за общността за безопасни и ефикасни здравни услуги, е един документ, който в момента е представен на широко обсъждане в областта на Европейския съюз. Поканени са да участват страните членки, представители на всички участници в здравноосигурителния процес, включително и пациентските организации. Процесът на консултиране се осъществява чрез изпратен въпросник до всички, който съдържа определени въпроси, по отношение състоянието на трансграничните здравни услуги. Правната рамка, която е необходима, за да регулира тези дейности. Информационното осигуряване, обхвата на компетентност на отделните страни, на отделните участници в страните, с оглед осигуряване на здравни услуги, които да бъдат на високо ниво за пациентите и да отговарят на проблемите на всички страни в Европейския съюз.
В момента тези въпроси се намират на фаза събиране на първоначални становища от отделните участници в този процес. Идеята на Европейската комисия е до края на 2007 година, след обобщаване на получените материали да излезе с определено становище какви дейности да бъдат предприети по-нататък в тази насока.
Фактически документът предоставя възможност на страните членки да изразят своите отношения по тези въпроси.
По втория документ – Бялата книга на здравната стратегия, отново е документ, който в момента се намира на фаза заключителен етап на консултациите. Той поставя въпроси в областта на насоките и целите, които трябва да си поставя Европейския съюз за определяне на дейностите насочени към подобряване здравето на населението в държавите членки. Самият документ беше представен на широко обсъждане и съдържа три основни подхода върху, които следва да се наблегне.
Първият основен подход, е поставяне на т.нар. основни ценности.
Вторият основен подход, е принципът и подхода на здраве във всички политики.
Третият основен подход е, относно въпросите за глобалните заплахи за здравето.
Документът поставя въпроси с оглед получаване на информация за основните приоритети, по които се счита, че държавите членки имат пред себе си.
България подкрепя изготвянето на такъв документ, който да разглежда основните дейности в областта на здравеопазването в европейските страни, чрез законодателни или други механизми, които по-нататък ще бъдат преценени от комисията. Това е документ, с който държавите членки ще бъдат запознати. Предполагаме, че до края на 2007 година ще имаме документ, който ще бъде приет от комисията.
Третият основен документ, в който България подкрепя изработването е продължението на Програмата за общността в областта на здравето и общественото здраве, която е от 2007 до 2013 година. Предвидено е продължаване на програмата с определяне на приоритети и направления на дейности. Тази програма изисква участието чрез механизмите на кандидатстване за проекти, да може да се участва в по-широка основа при решаване на тези проблеми.
Четвъртият документ, който е вписан за участие е Отношенията по предложенията на комисията относно даряването на органите и трансплантацията в Европейския съюз, с предложението за създаване на по-нататъшна директива, която да регулира трансплантирането на органите в Европейския съюз.
Това са четирите основни документа в областта на здравеопазването, които засягат Министерството на здравеопазването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Преди да започнем дискусията останах с впечатление, че е редно да кажете докъде и какво сте подготвили. И във връзка с промените в Конституцията, за да се види, какво ще има в приоритетната програма, а не да говорим какво е записано в документа. Аз и колегите сме прочели документа.
Ще помоля да кажете до къде сте стигнали и кога ще предоставите приоритетните закони, които да влезнат в програмата така както беше казано. Всичко останало всеки може да го прочете и не е необходимо да го преразказвате.
Кога ще предоставите приоритетната законодателна програма?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Уважаеми господин председател, дами и господа народни представители, мисля че по голяма част от документите в момента се събира информация за да излезе със съответното становище Европейската комисия. Ние не можем да подготвим нещо, за което не знаем дали ще стане след това. Идеята е да подскажем какво бихме желали допълнително извън това, което е подготвено.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Именно, ако има нещо, което е извън това ще помоля да го кажете.
ЕМИЛ РАЙНОВ: В момента нямаме нищо извън това, което е предоставено и да предложим на обсъждане.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Колеги имате думата.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, във връзка с Годишната програма за участие на Република България в процеса на вземане на решение на Европейския съюз, разбира се това е един процес. Не бих казал, че ние само разглеждаме програмата с което ще приключим процеса.
Искам да взема отношение по работата на комисията, защото е свързано с бъдещата ни дейност. Предстои вкарването за разглеждане на Стратегия за развитието на здравеопазването. Тази стратегия при първоначалния вариант предизвиква много дискусии. Порочна е практиката да видим един документ, който е всеобхватен и да се разгледа на едно, дори две заседания и да бъде приет или отхвърлен и т.н.
Според мен, основни въпроси на нашето взаимодействие с Европейския съюз и въпроси, които правят структурата на тази стратегия трябва да бъдат разглеждани по план от комисията. Например, въпросът за спешната помощ. Виждате в момента за какво става въпрос. Когато се разглежда спешната помощ не можем от професионална гледна точка само да се правят упреци, необходимо е да се погледне къде е причината, какво може да се направи? Кое е реалното да се направи в даден момент. Това ще стане част от стратегията. След това да разгледаме проблемите на семейните лекари, които са включени като една обща категория, а работят при различни условия.
На следващо място да разгледаме финансирането на болничната помощ и евентуална капитализация на приходите, защото това е една изключително важна тема. Ние сме законодателен орган. Необходимо е да помогнем за оформянето на тази стратегия и за вписването на нашата стратегия във всички тези дейности по отношение на Европейския съюз, означава че не сме комисия, а се занимаваме с общи приказки.
Искрено ви казвам, че се отказах от Закона за лекарствата и аптеките, защото не се прави така. Това е фундаментален закон, по който имаме хиляди „разправии” и изведнъж без да имаме стратегия за лекарствената политика приемаме този закон. Всеки прокарва становища, включително и аз съм предложил редица поправки, които не са подкрепени от дадена политическа група.
Необходимо е да се направи стратегия по лекарствената политика и въз основа на тази стратегия се приема съответният закон. Ние извършваме всичко обратно.
Искам да ви помоля следното. Първо, в тази годишна програма за участие на България има много аспекти. Не става въпрос само за страницата за здравеопазване. Тук са проблемите на образованието, на потребителите, на екологията и т.н. Много неща могат да се направят и кажат. Основно е да се разгледа от различни аспекти стратегията, която ще приемаме. Не може да бъде предоставена, да се приеме и да имаме поръчение да се приеме, защото тук са хора, които разбират, участвали са в законодателния процес. Трябва да се погледне какво ще направим в тази връзка.
Моля, ако е възможно да предложите на комисията план за разглеждане на проблеми, включващи основните части на Стратегията за здравеопазване, включително Здравната карта и Годишната програма за участие на България в процеса на вземане на решения на Европейския съюз.
Това е по принцип моето становище, за да можем да работим системно, а не както многократно сме говорили на парче да приемаме един документ, който е предоставен, поглеждаме го и продължаваме нататък. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви.
ПЕТЪР МРЪЦКОВ: Господин председател, уважаеми колеги, извинявайте, но мисля, че сбъркахме дебата. Тук не приемаме Годишна програма на България на нашето здравеопазване, на национална здравна стратегия на България. Приемаме приоритети, които следва да предоставим на нашите представители в Европейския парламент и оттам да се изготвят директивите. Тези директиви да се пренесат в България. Може да провеждаме цялостна дискусия по Стратегията за здравеопазване. Точката, която разглеждаме е различна от това, което говорим сега. Не казвам, че не трябва да говорим за нашата национална здравна стратегия. Ние можем да предложим нашата Национална здравна стратегия да бъде приета от Европейския парламент и точно така е озаглавена. Става въпрос за годишна програма за участие на Република България в процеса на вземане на решения на Европейския съюз. Ако трябва нещо да се предлага и отстоява пред нашата комисия и европейски представители да отстояват представянето на директивите, за това следва да се направи предложение, а не да разглеждаме плана на комисията и какво трябва да работим.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви господин Мръцков. Има известна неяснота. Преди няколко дни беше изпратено писмо от господин Папаризов до нашата комисия, което ще ви прочета. В писмото е записано следното: От вашата комисия се очаква да подберете някои проекти за актове, разбирайте законопроекти на Европейския съюз, който да предложите да бъдат включени в Годишната работна програма на Народното събрание по въпросите на Европейския съюз. След като се утвърди в пленарна зала тази програма ще се изпълнява от Комисията по европейските въпроси в рамките на новата процедура за парламентарен контрол.
В точките, които включва програмите, ще бъде добре наистина да бъдат подадени по съответните четири направления. Става въпрос за определени законопроекти, разбира се те трябва да излизат от нашата Стратегия за развитие в здравеопазването, за да можем да ги предоставим, защото в противен случай няма да изпълним задачата.
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Господин председател, уважаеми колеги, освен Годишната програма за участието на Република България в процеса на вземане на решения в Европейския съюз разполагам и с един списък, който се състои от 69 по-значими проекти за законодателни актове на Европейския съюз през 2007 година, които са в различни области, социална, правосъдие, заетост и т.н.
В този списък от бъдещи законопроекти, надявам се, че ще станат реалност в рамките на тази година, като членове на Европейския съюз в сферата на здравеопазването има две предложения: Рамка на общността за безопасни и ефикасни здравни услуги и проект за Регламент на Европейския парламенти на Съвета за лекарствени продукти на генна, соматична и клетъчна терапия, както и в сферата на социалните политики има приложение за кодифициране да директива 89655 и нейните изменени директиви 9562 и 200145 относно минималните изисквания за здраве и безопасност при използване на работното оборудване.
От българска страна въпросите, които ще бъдат разглеждани и облечени в съответната законодателна форма ще се иска становище и участие от страна на Министерството на здравеопазването и Министерския съвет.
Предлагам, когато достигнем до подобни обсъждания и имат готовност с материали да бъдат предоставени в комисията, за да имаме становище и мнение, което да се съпровожда.
Разбирам поставеният въпрос и по друг начин, като допълнение към тези теми, или като допълнителни теми, които според нас са важни и значими да бъдат предложени в Европейския съюз за обсъждане и ще бъдат предмет на европейско законодателство. Благодаря ви.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Напълно съм съгласен с вас. Ще ви помоля да уточните от къде са нещата, които прочетохте?
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Материалът ми беше предоставен в Комисията по регионално развитие и благоустройство. Колегите са извадили списъка от програмата на комисията, която работи по въпроса.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Уважаеми колеги, отново се връщаме към основната тема. Това са две теми, които се отнасят за здравеопазването и са влезнали в програмата на Европейския съюз. Целта на този документ е, ако има нещо, което е изключително важно да се опитаме да се вкара в Европейския съюз.
Госпожо Янакиева, на предишното заседание госпожа Първанова каза, че е предложила същото нещо за разглеждане в Европейската комисия. Съжалявам, че госпожа Първанова не присъства. Тези неща трябва да дойдат на базата на една ясна разработка на министерството и правителството.
ХАСАН АДЕМОВ: Господин председател, дискусията е важна, но според мен в нея трябва да участват и други хора, включително и от Комисията по европейските въпроси. Тук говорим за основни неща които са свързани. Нашите кандидати за депутати български представители в Европейския парламент, трябва да бъдат на ясно със структурите на Европейския съюз.
Очевидно е, че от дискусията която провеждаме има дефицит. Какъв е дефицитът? Какво приема Европейският парламент? Това, което ние наричаме закони, при тях са директиви, регламенти и решения. Това приема Европейския парламент. Кой е законодателният орган? Кои имат право на законодателна инициатива в Европейския парламент? Министерският съвет на Европейските структури е Европейската комисия. Европейската комисия и Съвета на министрите имат право на законодателна инициатива. Какво правихме досега? Преди да сме членове на Европейския съюз изпълнявахме техните регламенти и директиви, които са задължителни за нас. Новият момент след ефективното ни членство, след 1 януари 2007 година е, че имаме право да участваме в изготвянето на нормативните актове, които приема Европейския парламент.
Трябва да говорим на европейски език, защото сме страна членка на Европейския съюз.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Адемов, нашите предложения евентуално през Комитета на министрите от наша страна да се опитаме да ги предложим.
ХАСАН АДЕМОВ: Ние имаме европейски комисар. Трябва да търсим съгласието на останалите 26 страни членки. Ако не намерим общ език с останалите европейски партньори няма как да се превърне в законодателен документ на Европейския парламент.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми доктор Адемов, как ще участваме в европейското законодателство, след като нямаме единно становище, което да е оформено национално? Българските евро депутати, ще поддържат от страна на нашата страна, освен, ако няма големи разлики и да се ориентират по спектъра на политическите партии, би трябвало да поддържат това, което е прието в България поне като консенсус. Ние нямаме консенсус по отношение на лекарствената политика. Нямаме консенсус по отношение на финансиране, приватизация и концесиониране на лечебните заведения. Нямаме консенсус по редица други въпроси. Нямаме стратегия. Тогава какво ще защитаваме?
Ако ще предлагаме нещо всички трябва да бъдем на една и съща позиция. Тези въпроси отиват в Европейския парламент и следва да имаме база върху, която да стъпим и предлагаме по-нататък. Това е истината. За това трябва да се обсъжда, отново казвам не да се даде стратегията и да се каже „Приемайте я”. Тази стратегия трябва да се обсъжда, защото до консенсус се достига когато се обсъжда. На края се оформя становище, което след това ще влезне като настояване от страна на България. Хората за написали, че по отношение на трансплантациите има различни виждания в различните европейски страни. Процесът трябва да се уеднакви. Да бъде полезен за всички граждани на Европа и да се запази специфичността на съответната страна. Това са много прости истини и не може да не са свързани. Досега само изпълнявахме. Участвайки в този процес трябва да знаем какво искаме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, мисля че по този въпрос е добре да се ориентираме към приключване. Този въпрос не се гласува.
Колеги, искам да ви кажа нещо, което е и във връзка и с изказването на доцент Щерев. По тези четири направления е добре да проведем отделни заседания, за да можем да се запознаем с това, което предвижда Министерството на здравеопазване във връзка с нещата, които са свързани със стратегията. По този начин ще достигнем до едни национални виждания въз основа на управляващото мнозинство по различните мерки и ще знаем какво България евентуално ще приеме. Когато правим наша стратегия за 2007 – 2013 година ще бъде хубаво да съвпада с европейската стратегия. Ако има известно разминаване разбирате, че ще се получи проблем.
Колеги искате ли да кажете още нещо по този въпрос?
ИВАН КОЛЧАКОВ: Господин председател, уважаеми колеги, необходимо е да кажем няколко думи, които са изключително важни като оценка на състоянието, в което се намираме. Няма смисъл да правим особени критики, но анализа не е много добър за нас от гледната точка, която виждам в момента.
Влизането в Европейския съюз, когато не сме подготвени, особено в сферата на здравеопазването е много жалко, защото няма да се възползваме от възможностите, които се отварят пред нас.
Искам да направя една съвсем кратка аналогия с друго министерство, двете сфери здравеопазване и социална политика са най-нерегулирани политики в рамките на Европейския съюз, като изключени от Римския договор. Разбира се и в двете започна регулация и сближаване на системите, както и въвеждане на общи стандарти. С голямо удоволствие наблюдавам активността на министър Масларова и на Министерството на труда и социалната политика в оползотворяване на възможностите, които се предоставят от Европейския съюз. Това не е въпрос на персонална критика. Много ми е болно, че в Министерството на здравеопазването въобще не се възползваме. На ясно съм защо не се възползваме. Защото когато една такава сфера е в много голяма степен на де регулация, това означава, че няма да се възползваме от позитивите на регулираните системи, защото сме оставени да се оправяме сами. Когато уважаемите мои приятели социалисти не седнат да си напишат домашното, защото вашата визия в момента е от 1994 година, ние се намираме в много неприятна ситуация. Либералите, които имат съответна визия и виждания да се опитват да дръпнат нещата напред и не става. Въобще не ползвате потенциалът, който има българската десница, която е с управляващи политически позиции в Европа.
На първо място искам да видя въпрос, който ще разисква министър Цеков, защото той отговаря за европейската интеграция и европейските въпроси. Веднага следва да се направи анализ къде можем да направим баланс на интересите и да видим кои от държавите са в синхрон с нашите интереси. Там е въпрос на битка, интереси и лобизъм. Не напразно днес по повод на заема припомних, че не много различната у нас държава Румъния миналата година е усвоила над 200 милиона евро, а ние нито евро цент. Това е оценка за всеки един от нас. Аз съм един от хората в опозицията, който не получава никакво удовлетворение когато България не върви напред. Напротив, нека да вървят нещата добре. Сигурни сме, че утре ще направим повече от вас. Такова буксуване, неяснота и да не се изготвя стратегия, как ще използваме големият исторически пробив, който направихме, за да влезем в Европейския съюз, след като не знаем какво ще правим вътре в него.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какво предлагате?
ИВАН КОЛЧАКОВ: Предложението е много ясно. Можем да изглеждаме стратегията известно време и трябва да се разгледа, защото искам да направя принос към стратегията, за да бъде национална и да я отстояваме на европейско ниво. Убеден съм, че в Министерството на здравеопазването има достатъчно компетентни хора, които са абсолютно на ясно. Например, професор Мирчева е един от малкото хора, които са евро лобисти. Тя пишеше на европейски депутати как да гласуват по определени въпроси. Т.е. там има цяла поредица от изключително компетентни хора по европейската тематика, които трябва да изготвят един екшън план за 2007 година, а не да чакаме предложенията на другите и да се прилепим към тях. Необходимо е да имаме ясна визия, какъв е нашият интерес и да се борим за него.
Виждате в колко смешна позиция изпадна цялата българска политическа класа, наблюдатели, журналисти и социолози, когато СДС се държи мъжки и достойно в Европейската народна партия. Защото, няма как Мартеренс да ни е началник, след като Болдуин Фландерски е смачкан през 1205 година. Спрямо тях се държа достойно.
Иска се активност, самочувствие и балансиран интерес. Доцент Щерев е абсолютно прав. Трябва да отидем, социалистите, либералите и десните с консолидиран интерес в Европа, който да отстояваме. Това е нашият интерес.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Кой е бил срещу Болдуин Фландерски?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Тук не е мястото, имаме по-важни закони.
Колеги, мисля че трябва да изработим едно становище, което ще бъде представено. Министър Райнов, становището ще бъде на база на проведената дискусия. Добре е по всяка една от точките в последствие да видим какво предвижда министерството, защото за много от нещата са амбициозни. По редица неща не сме достигнали до необходимото ниво. Ако това имаше предвид моят приятел Иван Колчаков – да мисля, че има своите основания относно всичко, което сте записали. Какво е състоянието на трансграничните услуги? Имаме ли информационна възможност? Имаме ли компетентност в частта за здравеопазване? Доколко здравната ни стратегия отговаря на програмата на общество? Какво ще пишем от наша страна в Бялата книга и какво ще настояваме? Въпросът за органите също е важен. Това са важни неща, по които смятам, че в отделни заседания и във връзка със законодателната програма на Министерството на здравеопазването, ще бъде разгледано. Доцент Щерев, така ли да разбирам?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Колчаков, това ли имахте предвид, защото в момента не може да се направи друго?
ИВАН КОЛЧАКОВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. По принцип считаме, че това е една основа, която трябва да се доразвие и свърже с българската стратегия.
Колеги, преминаваме към втора точка от дневния ред.
На предишното заседание се разбрахме, че има няколко отложени текстове, които трябва да се преразгледат. Ако се променят, утре трябва да се внесат в доклада. Една част от доклада е внесен. Отложен текст имаше от Министерството на здравеопазването.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Искам да чуя отговора изпратено ли е за съгласуване на Министерството на транспорта във връзка с текста, който оспорих. Става въпрос за темата за войските на Министерството на транспорта и наредбата чрез, която се урежда набавянето, съхраняването и обновяването на лекарствените продукти? След като получа отговор ще доразвия тезата с предложения, защото оставам с усещането, че съгласуването не е това, което ще ме удовлетвори.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да прочетете какво писмо изпратихме въз основа на решението.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Във връзка с вашето запитване отправихме писмо към министър Мутафчиев, което звучи по следния начин:
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да кажете кога е изпратено писмото?
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Писмото е изпратено на 9 март 2007 година.
Уважаеми господин министър, във връзка с текущото разглеждане на второ гласуване в Комисията по здравеопазването на законопроекта за лекарствените продукти в хуманната медицина моля да отговорите на следните въпроси.
Първо, какъв е съществуващият ред за набавяне, съхраняване и обновяване на лекарствените продукти като неприкосновен запас на войските на Министерството на транспорта?
Второ, какъв е броят на складовете за лекарствените продукти към момента и къде са разположени?
Трети, какви групи лекарствени продукти се съхраняват като неприкосновен запас на войските на Министерството на транспорта и в какво количество?
Четвърто, каква е структурата на войските на Министерството на транспорта?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Въпросите са добри, но отговор не получихме.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Тези войски са търговско дружество, което изпълнява функциите на тези войски. Т.е. това не е военна структура и не е в съответствие нито с нашата нова военна доктрина, нито със сегашното състояние на нещата.
Предлагам, текстът за войските да отпадне и въобще темата за Министерството на транспорта. Искам да спра вашето внимание към една друга тема, която ни убягна. Нейното убягване е плод на системата за съгласуване, която не заработва достатъчно добре. Става въпрос за темата свързана със Закона за управление при кризи и Закона за защита при бедствия. Това са два нови закона, които приехме и въведоха структури и функции, на които не обръщаме внимание.
Към това министерство и тези закони повеляват съществуването на формирования на Гражданска защита, доброволни формирования, формирования към юридическите лица, които имат задачи и задължения при кризи и бедствия да изпълняват определени дейности, включително и оказване на първа до лекарска помощ. Ако в този закон не прибавим задължението Министерският съвет в наредбата изрично да упомене правилата за набавяне, съхраняване и т.н. на лекарствени продукти, които са свързани с дейностите на тези формирования ще направим пропуск.
Предлагам следният текст към параграф 3: след „Министерството на вътрешните работи” да отпадне „и войските на Министерството на транспорта” и да се добави „Министерството на държавната политика при бедствия и аварии и формированията за действия при кризи и бедствия”.
Отиваме към гласуване в залата на един важен закон, в който такъв пропуск лично мен ще ме притесни.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Мисля, че това е въпрос на Министерския съвет. Не мисля, че ние сме компетентни да кажем кое да отпадне и кое да не отпадне. Това е въпрос на държавна политика.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Уважаеми господин председател, дами и господа народни представители, по първия въпрос за транспортните войски този закон премина през съгласувателна процедура. Министерството на транспорта не е възразило. Доколкото втория въпрос, който постави народният представител Руденко Йорданов, мисля че относно държавния резерв има специална наредба, в която са упоменати всички процедури на снабдяване, подменяне и т.н.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Според мен, това е въпрос на държавна политика. Нещо, което трябва да се съгласува с Министерския съвет. Не е редно да се подлага от нас на гласуване.
Не съм компетентен по този въпрос. Ако някой има становище, ще го помоля да се изкаже. Мисля, че това не е работа на народните представители.
ВАНЬО ШАРКОВ: Господин председател, уважаеми колеги, съгласен съм с доцент Китов.
Искам да попитам доктор Райнов, наистина ли Закона за лекарствените средства е съгласуван с Министерството на транспорта?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Искам да ви припомня, че преди да се разгледа на заседание на Министерския съвет има съгласувателна процедура.
ВАНЬО ШАРКОВ: Питам ви конкретно за Министерството на транспорта?
ЕМИЛ РАЙНОВ: Законопроектът се изпраща до всички министерства и ведомства, които трябва да изпратят своите становища, преди да се разгледа в Министерския съвет.
ТОДОР КУМЧЕВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, искам да ви кажа от практиката, че Агенцията за Държавен резерв и военновременните запаси ежегодно и на всяко тримесечие информира със свои списъци за групата медикаменти, които излизат от срока на годност. Тогава лечебните заведения в страната имат възможност да закупят част от тези медикаменти на по-ниска цена.
Държавният резерв в страната в момента контролира медикаментите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предлагам следното, господин Йорданов, нека да се съгласува вашето предложение. В залата може да се приеме като тяхно предложение.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, удовлетворен съм от това, че темата не беше отхвърлена с лека ръка. Явно по нея ще бъде разсъждавано. Тези разсъждения понякога закъсняват достатъчно дълго и не могат да намерят място в законите. Припомням, че когато разглеждахме Закона за защита при бедствията и Закона за управление при кризи, центърът за управление на Министерството на здравеопазването независимо от съгласувателния режим никъде не намери място като субект в новото законодателство, а е важен. Спомням си, че двамата внасяхме текстове, които отново покрай съгласувателния режим потънаха в небитието.
Настоявам, моля ви, проведете допълнително съгласуване. Убеден съм, че е необходимо в тази наредба да бъде включена възможността за създаване на такива запаси свързани с дезинфекционните средства, превързочни средства и медицински изделия. Защото, в тези два закона е предвидена възможността за гражданска мобилизация. Не могат да се мобилизират общо практикуващи лекари, не могат да се мобилизират други структури без да бъдат вменени задължения.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще ви помоля да съгласувате с госпожа Емел Етем и Министерския съвет, ако има нещо в залата ще се има предвид. Предложете текста, за да не губим текста. Ние не дискутираме този текст не защото не желаем, а поради това, че не сме компетентни. Това е една тънка държавна политика, по която не можем да се изкажем без ясното становище на органите.
Преминаваме към отложените текстова на законопроекта.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Предложение за създаване на нов параграф, който гласи по следния начин:
„….Разрешенията за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на Регламент 726/2004 и са разрешени за употреба по реда на Закона за лекарствените продукти, но не са разрешени за употреба в Европейския съюз по централизирана процедура, се прекратяват”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, имате думата?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Нуждата от този текст се налага, тъй като досега действащият закон не разглежда лекарствените продукти в онази част, в която се наричат биоподобни. Нашето законодателство разглежда лекарствените продукти независимо от техния вид и произход единствено и само като съществено подобни. В резултат, на което тези продукти, които попадат като биоподобни, агенцията и министерството са атакуеми защо са издавали такива разрешения, а не са препратени към Европейската агенция?
Ако може да се направи към алинея 4 на параграф 7.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, мислите, че систематичното място на този текст е там.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Параграф 7, третира тази материя.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 17.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Относно следващият текст, защо трябва да се прави, след като с доцент Великов го направихме директно и в закона има такъв текст?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Записано е в Закона за лекарствата и аптеките, но когато влезне този закон в сила, нали ще отмени другия? Ако влезе през месец юни срока, който се дава до 31 декември няма да го има.
Считаме, че трябва и тук да се разпише, за да може гратисният период до 31 декември да бъде даден действително.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре, колеги този законопроект е приет.
Моля, който е съгласен да гласува?
- „За” – 17.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Ще помоля с госпожа Димитрина Апостолова и Маргарита Йорданова да намерите неговото систематично място.
ХАСАН АДЕМОВ: Какво означава думата „служебно”?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В търговците на едро с медицински изделия ще си позволя думата, че цари един дезорганизиран хаос от 2002 година. В момента нито един търговец няма нарочно издадено разрешение за търговия с медицинско изделие. Такъв документ не е издаван от 2002 година. През целият този период издадените пред 2002 година се удължават с по една година, за това използваме тази дума.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Въпросът на Хасан Адемов е без думата „служебно” няма ли текстът да бъде същият?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Думата „служебно” е употребена още през 2002 година в параграф 37, ако сега отпадне ще се наруши логическата връзка по подразбиране.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Добре.
Параграф 15
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В гласувания параграф 15, се предлага да бъде създадена нова алинея 4, която гласи по следния начин: „Алинея 4. В срока по алинея 2, магистър-фармацевтите, получили лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по реда на член 33 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите подават едновременно с документите по алинея 3 заявление за промяна в издадената лицензия. В заявлението се посочва номера на лицензията за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, въпросът беше за аптеките, да бъде едновременно. Удовлетворява ли ви този текст?
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Коментирахме текстът с госпожа Апостолова, тя е запозната с моето становище. Не виждам решение.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Удовлетворява ли ви този текст?
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Оказа се, че до 2000 година не е имало изискване да бъде записвана фирмата в разрешителното.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но този въпрос беше коментиран на миналото заседание. Става въпрос за новата алинея, в която тези, които имат и лиценз за наркотични вещества да стане едновременно. Останалият текст беше гласуван и няма да връщаме дискусията към него.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Удовлетворява ме, да става едновременно. Не видях текст за подновяване за лицензията за наркотични вещества. Тук не е записан. С таксата от 100 лева ли ще става?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Едновременно.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Удовлетворява ме текстът.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги имате ли коментари?
Моля, който е съгласен с новата алинея 4, да гласува?
- „За” – 17.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Параграф 21.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: В параграф 21 има предложение за създаване на нови точки 3, 5 и 6 и останалите да се преномерират.
В параграф 21, в Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, се правят следните изменения:
В член 34, думите „на магистър-фармацевт” се заличават.
В член 44-а, алинея 3 се отменя.
В член 44-б, думите „магистър-фармацевт” се заличават.
ДИМИТРИНА АПОСТОЛОВА: По сега действащата редакция на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, магистър-фармацевтите могат като физически лица да кандидатстват за получаване на лицензия за търговия с лекарства съдържащи наркотични вещества.
Съобразно това, което народните представители приеха за в бъдеще режимът да бъде едноличен търговец, или ЕООД, магистър-фармацевт, тъй като лицензията за наркотици е пряко свързана с разрешението за търговия с лекарства. Двата закона, би следвало да бъдат уеднаквени като режим. Т.е. за в бъдеще едноличен търговец или ЕООД, ако ще получава разрешение за търговия с лекарства, същият едноличен търговец или ЕООД ще трябва да кандидатства за работа с наркотични вещества. В това е смисълът на тази промяна.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При положение, че остане това, което е прието в комисията.
Колеги имате ли въпроси и становище по тези текстове?
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Съгласен съм.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен с параграф 21, да гласува?
- „За” – 17.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
Член 262
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Във връзка с гласуване на предишното заседание на Комисията по здравеопазване, обвързване с бюджета на Националната здравноосигурителна каса с нивото на заплащане на лекарствените продукти се предлага в член 262, да се създаде нова алинея 5.
„Алинея 5. Нивото на заплащане на лекарствените продукти по алинея 4, точка 1 се определя съобразно бюджета на Националната здравноосигурителна каса за съответната година”.
НИКОЛАЙ ШАРКОВ: Изпратили сме едно писмо до Комисията по здравеопазване.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Господин Шарков, сега обсъждаме член 262.
Колеги, с алинея 5 се дава гаранция, че ценообразуването ще бъде в рамките на бюджета, за да няма разминаване.
Този текст удовлетворява ли представителите на НЗОК?
ЖЕНИ НАЧЕВА: Този текст беше обсъден с доктор Тодорова и госпожа Апостолова. Текстът ни удовлетворява.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Благодаря ви. Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 13.
- „Против” – 2.
- „Въздържали се” – 2.
Приема се.
ВАНЬО ШАРКОВ: Уважаеми господин председател, уважаеми колеги, моето предложение е чисто редакционно. Предложението е коментирано с доктор Христов и имам неговото принципно съгласие. В член 155, алинея 2 е допусната техническа грешка при превода. В член 155, алинея 2 е записано: „Разрешение за производство се издава само за посочените в заявлението лекарствени продукти, техните форми” и т.н. Буквалният превод от директивата, член 41, който е основата за създаване на член 155 гласи по следния начин: „Разрешение за производство се издава само за посочени в заявлението лекарствените продукти и фармацевтичните форми”. В България не съществува като понятие „фармацевтичните форми” предлагам да се запише: „Лекарствените продукти и форми”, думата „техните” да отпадне.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Няма проблем да се запише по следният начин: „Лекарствените продукти, лекарствените форми…”. Редно е да се изпише „форми”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не възразявате за лекарствени форми.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: „Лекарствени продукти, лекарствени форми…”.
ВАНЬО ШАРКОВ: „Лекарствените продукти, лекарствените форми…”
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Имаме допълнителни разпоредби и е редно така да се подредят.
ВАНЬО ШАРКОВ: Смятам, че по-правилно е да се запише: „Лекарствени продукти и форми”, защото в член 156, алинея 1, точка 5 е записано точно така.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ясно е, вносителите не възразяват. Сега ще се направи и ще се включи като промяна.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 17.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Господин председател, когато разглеждахме член 258, бяха направени много редакции. Този член беше тежък, проведохме дълги спорове, няма да се връщам към тях. Бях направил едно предложение за нова алинея, която гласеше по следния начин: „Държавата провежда анти дъмпингова политика и регулира минималните цени на лекарствените продукти”.
Зная каква дискусия ще подбуди този текст. Ще помоля по този въпрос да чуем магистър-фармацевт Ненчев и да гласуваме.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Ще помоля да прочетете текста, защото не всички колеги го имат пред себе си.
Към член 258, Руденко Йорданов предлага да се създаде нова алинея 3 „Държавата провежда анти дъмпингова политика, регулира минималните цени на лекарствените продукти”.
От къде ще дойдат минималните цени? Ние не приехме такъв термин.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Уважаеми господин председател, не зная дали доктор Руденко Йроданов си дава сметка, че с този текст тотално ще се промени режима. Това е въпрос на виждане и вяра. По този начин искате пациентите да получат лекарства на по-ниски цени. Това е друга политика. Ако приемем, този текст, означава съвсем друга политика.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, ние не сме приели минимални цени, приехме пределни цени?
АТАНАС ЩЕРЕВ: Ако приемем минимални цени, става въпрос за нещо съвсем друго.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Става въпрос за системата за регулация в член 258, алинея 1, където терминът е „регулира”. Оттам нататък в алинея 2 е записано понятието „пределни цени”.
Ще помоля да изслушаме магистър-фармацевт Ненчев, председателят на Българския фармацевтичен съюз. Гласуването не е за да спечеля позиция, а да си запазя правото да коментирам темата и да имам претенции към наредбата, която по-нататък ще разглеждаме в комисията.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: В закона няма минимална цена. За това няма как да кажем, че ще регулира минимална цена, след като не сме определили какво е това?
ТОДОР КУМЧЕВ: Истина е, че ако в момента запишем категорията „минимални цени” обръщаме цялата философия на закона. Доктор Йорданов, това е от изключително значение. До този момент говорихме за максимални, пределни и т.н. цени. Имаше предложения за фиксирани цени.
Считам, че минималните цени не са били обект на нашето разглеждане.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Като съюз твърдо заставаме зад „фиксирани цени”, но след като въпроса е политически не можем да го дискутираме. Този въпрос се решава от вас.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, господин Руденко Йорданов е прав.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Предлагам следната редакция, да не регулира минималните цени, а провежда анти дъмпингова политика и въвежда праг на снижение на пределните цени.
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Доктор Йорданов, мисля че отделихме много време когато разглеждахме член 258. Имаше и редица спорове. Ако си спомняте бяха създадени работни групи, които достигнаха до компромисен вариант на текст по член 258, алинея 1, която се опитвате след всичките изработени и приети от комисията текстове считам, че е некоректно към всички, които присъстват и към комисията да предлагате нова редакция.
Вие искате да внесете нова философия в самия член.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Иванов, господин Йорданов е внесъл предложението по надлежния ред и има право да поиска да бъде гласувано.
Ще който е съгласен с предложението на господин Руденко Йорданов, така както е предоставено, да гласува?
РОСИЦА ЯНАКИЕВА: Член 258, се състои от три алинеи.
ТОДОР КУМЧЕВ: Ще помоля да се прочетат и трите алинеи, за да не остане в никой сянка на съмнение, че нещо става.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Приета редакция на член 258.
Алинея 1. Държавата регулира цените на лекарствените продукти включвани в Позитивния лекарствен списък по член 262, алинея 4 и заплащани с публични средства в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки.
Алинея 2. Държавата регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание извън тези по алинея 1.
Алинея 3. Държавата регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Предложението, което е направено противоречи на тези членове.
Моля, който е съгласен с предложението на Руденко Йорданов, да гласува?
- „За” – 2.
- „Против” – 11.
„Въздържали се” – 3.
Не се приема.
Господин Шарков, имате думата.
НИКОЛАЙ ШАРКОВ: Благодаря господин председател, уважаеми дами и господа народни представители, уважаеми господин заместник-министър, с писмо от 22 януари 2007 година, което е получено в Народното събрание и Министерството на здравеопазването, ви молим за две добавки.
Първата е в глава трета „Клинични изпитания”, раздел „Първи”, Общи разпоредби и в член 87.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Шарков, член 87 е приет в залата и не можем да правим промени.
НИКОЛАЙ ШАРКОВ: Уважаеми господин председател, може ли да се прави промяна в залата?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Можем да направим предложение само на това, което не е прието в залата.
НИКОЛАЙ ШАРКОВ: В член 87 става въпрос за клинично изпитание, което може да се провежда само в лечебни заведения за болнична помощ и диспансери. Кажете ми стоматологична болнична помощ?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде са правени досега?
НИКОЛАЙ ШАРКОВ: В Стоматологичния факултет може да се направи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: И сега може да се направи в лечебните заведения.
НИКОЛАЙ ШАРКОВ: Изрично е записано „болнична помощ и диспансерите”. Нямаме такова лечебно заведение.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Доктор Шарков, този закон е изпълнен с недомислия. Половината от закона е приет в залата. Това недомислие не може да се върне назад. Това означава, че в момента когато се приеме закона трябва да се направи Закон за изменение и допълнение на току що приетия закон. Тогава ще оправим всички неща, които ще се появят. Тук имаше 150 предложения, които приехме и са извън предложенията на вносителя.
Предлагам да се приеме закона.
ХАСАН АДЕМОВ: Господин председател, практиката показва, че докато законът не е излязъл от пленарна зала с допълнителен доклад към даден член, ако има съгласие на комисията това може да се случи.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Може да се приеме и на три четения. Няма проблем да се направи. Въпросът е, какъв е редът.
НИКОЛАЙ ШАРКОВ: След като е възможно на теория, искам да обясня на народните представители и второто предложение.
В член 107, към Министерският съвет се създава Централна комисия по етика. Това е прекрасно, защото такава липсваше досега. Запознат съм с комисиите по етика във Великобритания.
Централната комисия по етика се състои от девет членове, представители на двата пола и включва задължително лекари, психолог, теолог, юрист. Къде са лекарите по дентална медицина? Ние сме лекари по дентална медицина. Не ни възприемайте като специалност в медицината, а като направление. Там трябва да има лекари по дентална медицина, които са компетентни в дадената област.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, това е порочна практика, ако трябва да бъдем истински парламентаристи не бива да се прави. Ако има консенсус на всички парламентарни групи и на всички от комисията.
Мисля, че член 107 може да се отбележи като технически пропуск и да искаме гласуване.
Обръщам се към всички представители на парламентарните групи. Логично е да се включи един лекар по дентална медицина, може да се разгледа като технически пропуск и да поискаме да се прегласува допълнително.
Господин Кумчев, подкрепяте ли предложението?.
ТОДОР КУМЧЕВ: Смятам, че това, което иска доктор Шарков е резонно. Ние го приемаме по принцип.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля доцент Щерев и уважаемия председател Великов, да кажат своето становище?
БОРИСЛАВ ВЕЛИКОВ: Доцент Щерев е заместник-председател на комисията. Това, което каже ще бъде прието.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Ако става въпрос за оправяне на тази несправедливост, разбира се ние също сме съгласни.
Доктор Шарков, ние приемаме само един тест, а в този текст има още предложения, които също са отхвърлени.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колегите от ДПС подкрепяте ли предложението?
ХАСАН АДЕМОВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колегите от ОДС подкрепяте ли?
ИВАН КОЛЧАКОВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: БЗНС също подкрепя предложението.
Колегите независими народни представители подкрепяте ли предложението?
ЛЪЧЕЗАР ИВАНОВ: Да.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, утре ще бъде внесен този текст като технически пропуск за прегласуване.
НИКОЛАЙ ШАРКОВ: Благодаря на всички народни представители за разбирането.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги искате ли да кажете нещо допълнително по закона?
МЕРИ ПЕЙЧЕВА: Исках да уточня, че в член 107 в състава на Централната комисия по етика това е минимумът, който включва.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Проблемът е решен.
ЕМИЛ РАЙНОВ: Имаме още едно предложение, което ще се обясни от доктор Емил Христов.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Доцент Китов, относно въпроса за параграф 20. Доцент Великов, постави въпроса да се разпише къде трябва да се акредитира Агенцията по лекарствата? Необходимо е да се добави текста: „В европейския директорат по качество на лекарствата и по здравеопазване”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това беше точна така.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Видяхме, че същият текст Европейски директорат по качество на лекарствените продукти и по здравеопазване трябва да се добави в общата част в изписването.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Това ще се отбележи, когато приемем параграф 20. Ще трябва да се каже от вас, за да се отбележи. Редакцията е техническа.
Предлагам, да се гласува сега. Ще помоля, след това да ни подсетите.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – Няма.
Приема се.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Ще помоля господин Йорданов да ни помогне, защото отново става въпрос за раздел клинични. Ние нямаме спомен как беше гласуван в залата. Комисията по здравеопазване взе принципно становище в случаите на уязвими пациенти когато едно дете има само един родител да не бъде пускане за участие в клинични проучвания. В резултат на това в член 97, алинея 1 по предложение на доктор Руденко Йорданов текстът беше изваден.
Същият текст е записан и в алинея 4. Ние нямаме точна представа, каква е станала алинея 4.
ВИКТОРИЯ ЖЕКОВА: Гласувана редакция в залата за член 97.
Алинея 4. Клинично изпитване върху непълнолетно лице се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя при спазване на член 96, алинея 1, алинея 3.
Когато единият родител е неизвестен, починал или лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писменото информирано съгласие се дава от непълнолетното лице и от родителя, който упражнява родителските права”.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Този текст беше изваден от алинея 1. Решението беше да отпадне и от алинея 4.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Винаги сте присъствали, когото се приемат текстовете.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: С доктор Йорданов направихме два текста.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не виждам какво може да се направи тук.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В алинея 1 отпадна, но в алинея 4 остана.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Идеята на предложението беше свързана със следното. Непълнолетните, т.е. малолетните до 14 години много трудно могат да се възползват от всички права, които предоставя закона, да влезнат в контакт с психолог, с изследователя и да заявят воля. Тъй като малолетно лице е едно двегодишно дете.
Приемайки хипотезата, че единият родител го няма, остава само единия родител да решава, докато малолетното дете не може да се възползва… Такъв беше нашият мотив.
Имам един въпрос към вносителя по Закона за здравето, член 203, са разписани текстове свързани с възможността за провеждане на медицински научни изследвания разрешения, за които дава местна комисия по етика. Това означава, че оставяме две различни комисии. Едната е местна комисия към лечебното заведение за медицински научни изследвания. Втората комисия е към лечебното заведение за клинични изпитвания на лекарствата. На практика така ли ще бъде?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Да.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Тогава имаме различна философия, защото имаме местна комисия за медицински и научни изследвания, но нямаме централна. За лекарствени изпитвания имаме комисия към лечебното заведения, но имаме централна комисия.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Двоен режим.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: За научните няма двоен режим.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: При тях не е необходимо да има.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Убедени ли сте в това?
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Да, защото научните нямат нищо общо с клиничните изпитвания. Все пак те са с утвърдени препарати и нещата са много по-прости. Това е въпрос на местната комисия.
РУДЕНКО ЙОРДАНОВ: Добре, приемам отговорът, но не съм убеден в логиката.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доктор Христов, това което казвам така ли е или греша? Защото са с утвърдени и регистрирани медикаменти. Нужно е да има етична комисия, но не е нужен супервайзор, защото онези препарати не са регистрирани.
ВАНЬО ШАРКОВ: Господин председател, искам да ви помоля да проведете същата процедура, която проведохте преди малко по член 107 и за член 87.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не мисля, че това е технически пропуск.
ВАНЬО ШАРКОВ: След думата „диспансери” да се добави „лечебни заведения за дентална медицина”.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Какви са тези лечебни заведения? Това за всеки един е индивидуалната практика.
Ние не правим на груповите практики и лекарите, а правим на ДКЦ. Там има десет специалности. Къде сте ги правили досега?
НИКОЛАЙ ШАРКОВ: Досега се е правило в стоматологичните факултети.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Къде, след като не е разрешено?
НИКОЛАЙ ШАРКОВ: ОТС-продукти в момента се прави в стоматологичния факултет и не подлежат на Закона за лекарствените средства.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Те не са по този закон.
НИКОЛАЙ ШАРКОВ: За въвеждане на „Индезол”-а премина през клинични изпитания, къде в стоматологичните факултети. Той беше в болниците. Защото се слага в каналите на зъбите.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Господин председател, тази дискусия е проведена. Все се едно неправилно решение, но е взето. Ще какво ще покаже тази дискусия в залата. Повече от половината от дейностите в медицината се правят в доболнични заведения. Никой няма да отиде да прави в болница изпитание на лекарство, което се прилага само в доболничната помощ. Това, което е прието е нонсенс.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Вие не знаете какво е прието. Погледнете новият текст. Става въпрос, че като се постави доболничи, става въпрос за индивидуални кабинети при стоматолозите. Ние приехме, че това е в ДКЦ-та.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Тогава трябва да се прибави и за стоматологични…
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Доцент Щерев, ние изключихме индивидуалните лекарски практики, изключихме медицинските центрове и груповите практики. Няма как да поставим ДКЦ на стоматолозите. Или има еднакъв режим, или няма.
Доктор Христов, къде са се правили досега клинични изследвания след като по закон беше в болничните заведения.
АТАНАС ЩЕРЕВ: След като сме поставили тук ДКЦ-та, това са диагностично консултативни центрове. Вие имате диагностично диагностични центрове.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Няма такива центрове. Защо да няма медико стоматологични центрове?
ХАСАН АДЕМОВ: Те са групова специализирана практика.
НИГЯР САХЛИМ: Уважаеми колеги, мисля, че трябва да помислим върху проблемът, който възниква. Наистина при стоматолозите съществуват медицински центрове. Те нямат ДКЦ-та. Това означава ли, че в доболничната помощ при тях не могат да се правят изпитвания, това е алогично? Има само две клиники. Не може само в двете отделения в цяло България да се правят монополисти.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Отговорете ми на въпроса – досега къде е ставало?
ЕМИЛ ХРИСТОВ: От 2002 година, досега в България са заявени само две клинични проучвания за провеждане в областта на стоматологията. Едното е направено през 2002 година, а другото през 2003 година в Стоматологичен факултет.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: И ще продължават да се правят там.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Не мога да коментирам защо са заявени само две. Може би поради липса на повече лечебни заведения, в които да се прави. Ако ми позволите доцент Китов искам да припомня дискусията. Вносителят предлагаше лечебни заведения и диспансери със стационар. В хода на дискусията комисията прие почти принципно ДКЦ-та, медицински центрове, медико стоматологични, след което при гласуването доцент Щерев оттегли своето предложение за медицинските центрове и останаха само ДКЦ-тата. Ако се пусне в ДКЦ-тата, трябва да се пусне в медицинските центрове и медико стоматологичните. Тогава няма да има премахната група.
АТАНАС ЩЕРЕВ: Доктор Христов, напълно подкрепям вашият начин на разсъждения. Оттеглил съм предложението за медицинските центрове, за да не стават по-големи дискусии.
Убеден съм, че един медицински център… Например, медицински център е понятие, което у нас в България досега означава, че двама или трима души, три специалности, но няма ограничения те могат да бъдат със 150 души. По света има медицински центрове големи колкото Александровска болница. Утре ще се появят такива медицински центрове.
Дълбоко съм убеден, че медицинските центрове и медико стоматологичните центрове, би трябвало да се включат. Направете критериите на какво трябва да отговарят и няма да има проблем. За това нека да се прибави.
Мисля, че няма да има никакъв проблем, ако се добави.
ТОДОР КУМЧЕВ: Господин председател, не съм съгласен в момента да вземем това решение.
Мисля, че най-напред трябва да прегледаме стенограмите. Ако е необходимо да се припомни кой какво е казал и кой какво не е казал. Този въпрос е приет в залата.
Считам, че повече не бива да отваряме ножицата особено за клиничните изпитания.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Колеги, след като няма консенсус всеки има право да направи предложение в залата за прегласуване.
Мисля, че състоянието сега е добро и не бива повече да се разширява. При ДКЦ-та има изисквания минимум 10, в медицинския център може да има много, но може да има и само три.
Според мен, на този етап направихме добре, като ги разширихме, но да достигнем до там.
ЕМИЛ ХРИСТОВ: Искаме да помолим, ако е възможно в член 186, раздела по лекарствена безопасност, в алинея 1, се казва, че притежателя на разрешението за употреба определя квалифицирано лице по лекарствена безопасност.
В алинея 2, лицето установено на територията на Европейския съюз. Текстът, който е предложен в алинея 2 на практика възлага изисквания на другите държави членки. По начина, по който е предложена редакция ние възлагаме ангажименти на другите държави членки извън директивата.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Лицето по алинея 1, трябва да има …
ЕМИЛ ХРИСТОВ: В директивата няма изисквания за квалификацията на лицето по лекарствена безопасност. За територията на България решихме да поставим строги изисквания и за това разписахме трите медицински образования. Така предложената от нас алинея възлага задължения на другите държави членки.
Предлагаме два варианта.
Първият вариант е, алинея 2 да отпадне.
Вторият вариант е да запишем: „лицето по алинея 1, когато е установено на територията на Република България”. Ако фирмата е чужда ще каже, че никога няма да установи в България защото изискванията са много високи.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Извинявайте, но ще бъде грубо, на европейците нещо да не даваме, а да се поставя на нашите хора. По-добре е да отпадне, ако приемем еднакъв режим. Не може европейците да бъдат по един режим, а нашите хора да бъдат с по-сложен режим.
Мисля, че трябва да отпадне.
МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: Например, в моята специалност има много строги изисквания, ако трябва някой от нас да работи в Европейския съюз. Не виждам, защо ние трябва да смекчаваме за някой. Според мен, трябва да остане това, което е предложено като текст.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Хубаво е да се изслушваме. По директивите приети с Европейския съюз не можем да поставяме по глава „Свободно движение на хора” нови изисквания към тях. Това вече е прието. Така или иначе не можем да го правим. След като не можем да го направим за европейците е редно и за нас да има същия режим.
Предложението е алинея 2, да отпадне.
Моля, който е съгласен, да гласува?
- „За” – 16.
- „Против” – Няма.
- „Въздържали се” – 1.
Приема се.
МИРОСЛАВ НЕНКОВ: Днес разговарях с колеги от Дупница, които са много критични относно местата, които трябва по принцип да се заемат от магистър-фармацевтите, а се заемат от когото не трябва.
С това, което гласувахте преди малко става въпрос за същото. Благодаря за вниманието.
ПРЕДС. БОРИСЛАВ КИТОВ: Не става въпрос за аптеки, не става въпрос за магистър-фармацевти. Единствената професия, на която засега се дава възможност да открива аптеки е на магистър-фармацевтите. Няма толкова магистър-фармацевта.
Колеги, с това Законовопроекта за лекарствените продукти в хуманната медицина е приет. Утре продължаваме с разглеждането на Законопроекта на медицинските изделия.
Благодаря за участието. Закривам извънредното заседание на комисията.


(Заседанието завърши в 19.00 часа)


ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/доц.Борислав Китов/